CN110811762A - 冲击波增强型药物输送导管 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种冲击波增强型药物输送导管，所述冲击波增强型药物输送导管包含第一轴向延伸细长构件、第二轴向延伸细长构件、主腔室壁和一个或多个产生冲击波的元件，本发明利用冲击波作为附加驱动力以促进血管壁提高对药物的吸收，使用冲击波还可利用破裂的微气泡产生空化效应，形成强大的空化射流，进一步增强药物通过血管壁的穿透力。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及冲击波增强型药物输送导管。
背景技术
血管内局部给药是指在不利用身体循环系统的情况下，用治疗药物治疗某特定的人体血管的行为。这使得该药物只与目标区域相互作用，从而提高治疗效果，避免对健康的非靶向组织造成可能的损害。近年来，使用药物灌注球囊(DIB)导管的方法将抗增殖药物输送到通过球囊血管成形术重新打开的动脉粥样硬化血管处的技术发展迅速。
冠状动脉疾病(CAD)和外周动脉疾病(PAD)是由钙化斑块的积聚所导致的心脏和外周动脉阻塞。一种新兴的治疗方法是药物涂层球囊(DCB)血管成形术。在将标准的球囊血管成形术导管追踪定位至动脉狭窄处后，向该防水球囊内充入液体以重新打开动脉，改善血流。该表面涂层药物，通常是抗增殖类如紫杉醇，通过附加压力将其压入血管壁以防止血管再度狭窄。球囊血管成形术中的药物灌注在减少再狭窄方面已被证明是有效的，其效率与药物洗脱支架(DES)相近，并且其在血管系统中没有永久性的植入物。在支架容易破损的地方，比如腿部的股腘动脉，药物涂层球囊在血管成形术治疗的初期具有长期可持续性方面的优势。
然而，药物涂层球囊存在的问题限制了其在实践中的有效性。例如，将药物直接涂覆在球囊的外表面，甚至通过化学方式涂覆，会带来许多难题。一旦导管进入血流，药物可能会立即被冲刷并从球囊表面脱落，因此，就需要在球囊表面负载初始量相对较大的药物，以便在到达靶点时，有足够量的药物剩余。如果使用保护套，势必会增大导管的尺寸，这对于其在细小血管如心脏血管中的移动定位是不可取的。此外，单纯通过压力将药物压入血管壁并非总能获得最佳吸收效果。
因此，本发明人提出了一系列替代设计以及药物输送装置，其利用冲击波作为附加驱动力以促进血管壁提高对药物的吸收。使用冲击波还可利用破裂的微气泡产生空化效应，形成强大的空化射流，进一步增强药物通过血管壁的穿透力。发明人认为，通过导管设计，还有药物制剂以及在药物制剂中加入商用微气泡三者的结合，可以创造出一种解决CAD和PAD再狭窄的新方法。
发明内容
本发明描述了一种药物输送导管系统，其利用含有冲击波发射器的腔室以增强人体血管对治疗药物的吸收。该装置及其使用案例主要涉及冠状动脉疾病(CAD)和外周动脉疾病(PAD)的治疗，但应理解为，能够在任何可在其中进行导管追踪定位的人体血管内，通过冲击波增强方式输送的任何类型的药物。
在本发明中，所提及的轴向延伸细长构件的内腔涵盖了在前述轴向延伸细长构件的内腔中的任意细长构件的内腔。
一种基础型单腔室导管药物输送系统可包括沿轴向延伸且具有外表面的第一细长构件，以及具有一个或多个可供流体流动的流体通道的中心腔。所述第一细长构件的中心腔可部分容纳第二轴向延伸细长构件。在该第二细长构件的外表面上，可布设多个冲击波产生元件。每个冲击波产生元件可构成一对电极，但其他冲击波源，如超声波传感器或聚焦激光束，也可通过形成空化气泡被用来产生冲击波。例如，当使用一对电极时，最近端电极可连接到第一导线上，该第一导线将电极与高压电源的第一输出端电连接；最远端电极可连接到第二导线上，该第二导线将电极与高压电源的第二输出端电连接。该第一和第二导线可沿第一细长构件的外表面布设，并且可通过粘合剂密封粘合到该外表面上，或者通过绝缘套压接。这种结构产生一个串联电路，其将所有的电极连接到高压电源上，并且能够在有流体介质存在的情况下，在物理断开的电极对之间产生电弧放电，以产生冲击波。在一些例子中，可通过增加有线电极的数量，以及增加高压电源上所连接的输出端子的数量来形成两个或更多的串联电路。第二细长构件内部可具有中心腔，该中心腔可滑动地容纳适当尺寸的导线导管，所述导线导管的尺寸由装置的预期用途决定。可充压腔室能够容纳包含冲击波源的第二细长构件的长度，该可充压腔室具有中间长度部分，当充入流体时，该中间长度部分能够膨胀到固定的直径。腔室近端沿其直径方向可以是不可膨胀的，并可固定于第一细长构件远端的外表面上。类似地，腔室远端沿其直径方向也可以是不可膨胀的，并可固定在第二细长构件远端区域的外表面上。因此，腔室可以将冲击波源封闭在其内部空间中，并且可被从其近端经由第一细长构件内腔流体通道流入的流体充压。由腔室内冲击波源发射的冲击波通过液体传播，并穿过腔室边界到达腔室外的接触介质。
因此，本发明的使用方法包括：通过常规方法将导管插入人体血管并追踪其至闭塞处；向腔室内充入流体，直到腔室碰到目标病变位置并与其完全接触；利用电路上的电位差产生冲击波来击碎病变处的阻塞物；完成之后，将腔室泄压并取出导管。
本发明的导管包括主腔室。该主腔室最好是可充压的腔室，例如球囊。在有其他腔室存在的地方，这些腔室也可以是可充压的腔室，如球囊。下文所提到的球囊也涵盖了所涉及的(可充压的)腔室。
在单腔室装置的一个实施例中，腔室外壁表面上设置多个孔隙，使腔室的内部空间与腔室外部的介质空间连通。腔室上孔隙的直径尺度为微米级，范围是1-2μm，并且这些孔隙的分布范围可跨越腔室的整个中间长度部分。本发明的使用方法与基础型冲击波血管成形术的导管相同。不同之处在于，本发明可将药物溶液通过第一细长构件内腔的流体通道注入，以使腔室充压，而非简单地用流体使腔室充压。充满后，附加压力会使得药物高速穿过腔室的孔隙渗透到外部介质中。这时，冲击波源被激发，产生冲击波，使药物加速进入血管壁。
在单腔室装置的另一个实施例中，可在腔室外壁的外侧或优选其内表面上设置多个流体囊，所述流体囊沿腔室的长度方向从腔室近端开始设置，例如延伸至腔室中间长度部分的远端。每个流体囊均具有一个近端，所述流体囊近端止于腔室近端。每个流体囊近端可与一个流体通道连通，所述流体通道可位于第一细长构件的内腔中。所述流体通道可设置于第一细长构件的内表面或外表面上。或者，在第一细长构件中，再设置一个附加细长构件，该附加细长构件位于第一和第二细长构件之间，从而在第一和附加细长构件之间建立环形流体通道。流体囊可与该环形流体通道连通。
流体囊与主腔室隔离设置(即，不与主腔室连通)。可通过流体通道向流体囊内填充流体，例如位于第一细长构件内腔中的流体通道。在每个流体囊的外表面设置多个孔隙(即微孔)，类似于前一实施例，以使每个流体囊的内部空间能够与主腔室外部的介质空间连通。这些孔隙可具有类似的1-2μm的直径范围。
当流体囊设置于腔室壁的内表面时，流体囊的外表面就成了主腔室壁的外表面，微孔就位于构成流体囊外表面的那部分主腔室壁上。当流体囊设置于主腔室壁的外表面时，流体囊的外表面将与腔室壁的外表面相隔离，微孔就位于流体囊的外表面。在本实施例中，优选将微孔仅设置于流体囊的外表面(即，优选地，没有微孔将主腔室与其外部连通)。对于本实施例，在将导管传输至病变部位后，可先向主腔室内充入流体，然后通过流体通道注入药物溶液，填充多个流体囊。充满后，可向主腔室或每个单独的流体囊施加额外的压力，以提高药物输送速率。此时，也可使用冲击波，以辅助血管壁吸收药物。
沿腔室长度方向设置的流体囊也可进行跨越式设置，其至少跨越腔室侧面圆周的一部分。由此可能产生这样的结果，例如，在腔室表面形成螺旋路径，以实现覆盖较大的接受药物的血管表面区域的目的。多个流体囊可以形成多个螺旋，从而进一步增加主腔室表面的孔隙密度。
单腔室导管药物输送系统的一个变体除利用包含冲击波源的主腔室外，还利用第二腔室。基础型双腔室导管药物输送系统可包括整个基础型单腔室系统，以及对主腔室所做的任何多孔改进。双腔室系统可包括第三轴向延伸细长构件，该第三轴向延伸细长构件包括具有一个或多个流体通道的中心腔。该第三细长构件部分嵌套在第一细长构件中，且第二细长构件部分嵌套在第三细长构件中。第三细长构件的远端与第二腔室的近端相连接，第二腔室的远端与第二细长构件相连接。主腔室形成一个外部腔室，该外部腔室可完全容纳整个第二腔室。该内部(第二)腔室内包含冲击波源，并且可用流体充压至预定尺度，该尺度小于所述主腔室的直径。第二腔室的近端和远端类似，均不可膨胀。第二腔室的近端可设置于第三细长构件远端的外表面上，而其远端则可设置于第二细长构件远端区域的外表面上。
对于单腔室装置，在双腔室装置的一个实施例中，可在外部(第一)腔室的表面上设置多个孔隙，以使外部腔室的内部空间与腔室外部的介质空间连通。腔室上孔隙的直径尺度可为微米级，范围是1-2μm，并且这些孔隙的分布范围可跨越腔室的整个中间长度部分。内部(第二)腔室进入血管的治疗区域时，要先进行充压。充满后，通过与外部(第一)腔室相连接的流体通道向该外部(第一)腔室中充入药物溶液。之后，可对内腔或者外腔施加压力以提高药物通过外部腔室孔隙的传输速率。此时，可使用冲击波以增加血管壁对药物的吸收率。
单腔室导管药物输送系统的另一变体是使用两个闭塞元件，其分别位于主腔室的近端和远端。使用该闭塞元件的目的在于将导管固定于一段血管内，并将其闭塞。然后，将闭塞元件产生的空穴内的血液排出(例如，通过细长构件如第一细长构件的开口排出)，这时，将主腔室充压至小于血管内径的设定尺寸。此时可进行药物灌注，以便将药物填充到腔室中(例如，通过如上一实施例中所述的腔室或流体囊注入，或通过细长构件上的开口注入，该开口与两个闭塞元件之间的空穴连通)。在本实施例中，其中一个细长构件的内腔可包括多个流体通道，以使上述血管中的空穴可以通过流体通道从相应的细长构件的开口排空，并且活性药物可以从另一开口通过不同的流体通道输送到空穴中。近端和/或远端闭塞元件可以是可充压型的，并通过位于此细长构件或另一细长构件上的独立区域分别进行充压。可施加附加压力以促使药物进入血管壁。也可使用冲击波辅助提高血管壁对药物的吸收率。
所述闭塞元件优选可充压的闭塞元件，如球囊。所述闭塞元件各自分别具有能够形成闭塞腔室的内表面，所述闭塞腔室与设置所述闭塞元件的细长构件内腔中的流体通道相连通。这样，就可将流体泵入闭塞元件内，使其膨胀并阻塞血管。在本实施例中，主腔室可以与由闭塞元件形成的闭塞腔室相隔离。因此，暴露于冲击波源中的主腔室内的流体不会与患者的组织接触。
本领域技术人员应该明白，本发明中所使用的冲击波源并无特别限制。一般来说，冲击波可由空化气泡效应产生的。本领域技术人员还应知晓，通过在流体中形成空化气泡来产生冲击波的几种方法，例如电弧放电、超声波和聚焦激光束。
因此，本发明中所使用的适宜冲击波源包括可产生电弧放电的电极对、超声波传感器和聚焦激光器。其中，两个或两个以上电极(可任意成对排列)是用于产生冲击波的优选装置。
本领域技术人员应该明白，所述冲击波源的数量并无特别限制。所述导管可包括一个冲击波源、两个冲击波源、三个冲击波源、四个冲击波源或四个以上冲击波源。虽然冲击波源可包含一对或多对电极，但其还可包括额外的电极，以增加可产生电弧放电的点位数量。一对电极可提供一个间隙用于电弧放电，那么，三个电极就可为电弧放电提供两个间隙，这就潜在地增加了冲击波的强度。因此，所述导管可包括成对的电极，例如2、4、6、8或10个电极。或者，所述导管也可包括奇数个电极，例如3、5、7或9个电极。
本发明的药物输送导管包括两个或两个以上轴向延伸的细长构件。这些构件可有多种排布方式。例如，所述细长构件可以通过嵌套方式彼此排列，即第二细长构件部分嵌套在第一细长构件内，而其他细长构件可位于第一和第二构件之间，或者位于第一构件外部。或者，所述细长构件可通过彼此相邻的方式排布。当所述细长构件彼此相邻时，它们可沿其整个长度连接在一起，或者沿其长度全部或部分(例如大多数)不连接。当细长构件沿其整个长度基本上不连接时，它们仍可在其远端进行连接，在所述远端，腔室包含一个或多个细长构件。
附图说明
图1是基础型冲击波发生球囊导管系统的示意图。
图2是使用单一微孔球囊的第一种药物输送导管系统的示意图。
图3A是第二种药物输送导管系统的示意图；其为图2所示系统的一个变体，其中所述球囊的球囊壁上设置了一系列流体囊。
图3B是图3A中负载流体囊的单球囊的侧视图。
图3C是图3A中负载流体囊的单球囊的剖视图，展示出了每个流体囊的近端与第一细长构件内的流体通道的连接情况。
图3D是第一细长构件内腔中流体通道的横截面视图，进一步展示了图3C中每个流体囊近端所连接的位置。
图4是图3A-C中负载流体囊的单球囊的另一种结构，其中的流体囊不是平行于导管的轴向分布，而是至少沿圆周跨过一定的角度。
图5A是使用双球囊结构的第三种药物输送导管系统的示意图。
图5B是图5A所示双气囊结构的剖视图，展示了球囊与流体流之间的分离情况。
图6是使用多球囊装置的第四种药物输送导管系统的示意图。近端和远端球囊分别与图1中的单个主固定球囊相连接。
图7A示出了一种双球囊结构的替代类型，其中的细长构件彼此相邻设置。
图7B是图7A所示双球囊结构替代类型的剖视图。
图8是图2中导管使用方法步骤的流程图。
图9是图3A-D中导管使用方法步骤的流程图。
图10是图5A-B中导管使用方法步骤的流程图。
图11是图6中导管使用方法步骤的流程图。
具体实施方式
本发明描述的是药物输送导管系统，其利用含有冲击波发射器的腔室以促进人体血管对治疗药物的吸收。本发明介绍了四种主要类型的药物输送导管系统，这些系统在提高人体血管对药物的吸收效率方面各具特色。第一种是单腔室微孔系统，其将冲击波能量直接作用于药物输注介质。第二种是具有多个腔内流体囊的微孔单腔室系统，该流体囊可用来携带药物。第三种是双腔室系统，药物被注入具有微孔的外腔中，而在内腔中含有冲击波发射器。最后一种系统封闭并隔离出一段血管，用于药物灌注，并用冲击波促进药物吸收。
本发明所述药物输送导管在其第一腔室和/或附加腔室中可具有微孔隙或微孔洞。微孔隙可允许流体从相应的腔室流向该腔室的外部。如果腔室内部含有药物溶液，则该药物可通过微孔隙到达腔室外部，并被血管壁吸收。如果腔室内部含有药物溶液，则该药物可通过微孔隙到达腔室外部，并被血管壁吸收。如果在腔室壁上形成压力梯度，那么药物通过微孔隙的流速就可增加。这种压力梯度可以通过增加第一腔室和/或附加腔室中的压力来形成，例如通过主腔室的充压、流体囊的充压、附加腔室的充压和/或在第一腔室或附加腔室中产生冲击波来实现。下面将结合附图，做进一步说明。
图1所示为基础型冲击波发生球囊导管系统，其包括球囊101、第一细长构件103、第二细长构件102、如104和105所示的多个电极对，以及鼻锥106。可根据需要添加更多的电极对。球囊101同时与第一细长构件103的远端和第二细长构件102的远端连接。这样就在球囊内部建立了一个密封的空腔，其对外部环境具有气密性和水密性。球囊101通过第一细长构件103的环形腔用流体进行充压，冲击波则利用电流通过系统时在电极对之间产生的电弧放电来触发并传播。使用这种导管的一般方法是在一段动脉粥样硬化血管内充压球囊，使球囊压住钙化斑块，然后发射冲击波，使冲击波通过球囊内流体传播并击碎钙化物。
图2所示为使用单一多孔球囊的第一种药物输送导管系统。它类似于上述图1中的结构，但在球囊201上存在多个微孔隙或微孔洞202。这些微孔可覆盖球囊直段的整个表面，一般位于中段区域。将球囊输送到血管的狭窄段，并用药物溶液使其充分膨胀，从而与血管壁接触。加压后，药物将通过微孔被高速排出球囊，以辅助血管壁吸收。一般每个微孔的直径应在约1-2μm之间。在加压过程中，使用冲击波可以促进血管壁吸收更多的药物分子，还可产生有助于加速分子进入血管壁的微射流。
图3A-D所示为第二种药物输送导管系统，该系统为上述单一多孔球囊的变体，其中，在球囊301上沿其长度方向设置多个流体囊303。微孔302仅贯穿流体囊的外表面。304为第一细长构件，其包括主流体通道309和多个较小的流体通道308，所述主流体通道309和多个较小的流体通道308分别各自独立地与球囊室306和流体囊303连通。305是第二细长构件，其具有导线引导腔307。流体囊303与球囊室306之间完全隔绝，以防液体或气体在球囊室和流体囊之间流动。因此，球囊室306与每个流体囊303的内部空间均相互隔离。可通过上述主流体通道309向球囊室306中注入生理盐水/造影剂混合液使其膨胀，以便压住血管，之后，通过第一轴向延伸细长构件上的较小流体通道308向流体囊303中填充药物溶液。增大压力，如通过向流体囊中压入更多药物溶液，或向主球囊301中压入更多的流体混合液的方式，将使药物高速通过微孔流出流体囊。这时，可用冲击波来增强血管壁对药物的吸收。采用这种结构的目的在于将药物与电流物理隔离，并减少每次操作所用的药液量。虽然图中仅展示了存在于球囊内的四个流体囊303，但应理解为，所述流体囊的数量可根据所需覆盖的范围而增加或减少。例如，本发明所公开的导管可包括1至8个流体囊，例如3至6个。
除了直型流体囊，还可使用其他样式和形状的流体囊，以增大覆盖范围，同时保持流体囊的数量相对较少。图4所示为这种变化的一个例子，其使用螺旋形式，其中四个流体囊403跨越球囊401的至少一部分侧面圆周，这可使更多血管与药物接触。微孔402也沿每个流体囊的路径设置。
图5A示出了第三种药物输送导管系统，其利用双球囊结构。与图1所示类似，第二内层球囊501被封装于第一主球囊502中。第二球囊501连接到第二细长构件506的远端区域，该远端区域近于第一球囊502与第二细长构件506所连接的区域。第二球囊501还与新的第三细长构件505相连接。第一球囊与第一细长构件504和第二细长构件506相连接。第一球囊502具有与图2类似的孔隙503。第二气囊501中没有孔隙。图5B示出了球囊501和502的腔室分离情况。通过第三细长构件505腔内的流体通道，向第二球囊507中注入生理盐水/造影剂的混合液，并通过第一细长构件504腔内的流体通道向第一球囊508中注入药物溶液。可先对第二球囊501进行填充，以使其首先与斑块接触，随后用药物填充第一球囊502。当压力增大时，例如向第一球囊508中压入更多药物或者向第二球囊507中压入更多的液体混合物，药物将会被高速压出微孔。在使用高压的过程中，冲击波可再被用于促进药物的吸收。
图6示出了利用闭塞球囊装置的第四种药物输送导管系统。其主球囊601与图1所示的基础型系统中的主球囊类似。该主球囊601与两个次级球囊相连接，一个是远端的602，另一个是近端的603。这些次级球囊一旦充压，就会使导管所在的血管闭塞。在血管闭塞时，血流停止，血液可以从位于主球囊601的远端或近端的开口607排出。所产生的空穴中，可通过开口606注入生理盐水，所述开口606可位于主球囊601的远端或近端。这有助于冲洗残留血液。然后，将主球囊601充压至直径略小于血管内径，使其不与血管壁接触。之后，将药物经由开口606或607注入空隙中，并加压以使药物被压入血管壁。此时，可使用冲击波以促进并提高药物的吸收。远端和近端的次级球囊可通过各自内部的开口604和605填充生理盐水/造影剂的混合液。在本实施例中，具有开口606和607的细长构件(例如，第一细长构件)的内腔中，可以包括多条流体通道，开口606和607与不同的流体通道相连接。这种结构能够有效地从开口607排出血液，并从开口606放入生理盐水。
本发明的药物输送导管基于这样一种设计理念，即将导管定位至预期靶点位置(如血管中的特定区域)，然后通过一个或多个细长构件(如第一细长构件)内腔中的流体通道，将活性药剂输送到靶点位置。当活性药剂到达靶点位置后，其可被释放，例如，通过第一球囊中的微孔隙或者通过一个细长构件中的开口释放。然后发射冲击波，以刺激周围组织对药物的吸收。这种构造具有许多优点。其避免了需要在球囊外表面涂覆活性药剂，进而可防止在定位到靶点位置的过程中，活性药剂被从球囊外表面冲刷掉。这也减少了将药物输送到非靶点位置产生的副作用，降低了给药总量，并能更准确地确定输送到靶点的实际药剂量。这种构造也避免了需要在球囊上套装大体积保护套，从而使导管能够到达狭窄的血管。
在上述所有实施例中，任一或所有细长构件的内腔中均可包括多条流体通道，每条流体通道沿所述细长构件的长度方向设置。这种构造允许相互独立的流体流向不同的目标位置(例如，流向不同的球囊、流体囊或导管外部)。
图7A示出了类似于图5A所示的另一种类型的双球囊结构，其中的细长构件彼此相邻设置。第二内层球囊701被封装于第一主球囊702中。第二球囊701连接到第二细长构件706的远端区域，该远端区域近于第一球囊702与第二细长构件706所连接的区域。第二球囊701还与新的第三细长构件705相连接。第一球囊与第一细长构件704和第二细长构件706相连接。第一球囊702具有与图2类似的孔隙703。第二球囊701中没有孔隙。图7B示出了球囊701和702的腔室分离情况。通过第三细长构件705腔内的流体通道，向第二球囊707中注入生理盐水/造影剂的混合液，并通过第一细长构件704腔内的流体通道向第一球囊708中注入药物溶液。可先对第二球囊701进行填充，以使其首先与斑块接触，随后用药物填充第一球囊702。当压力增大时，例如向第一球囊708中压入更多药物或者向第二球囊707中压入更多的液体混合物，药物将会被高速压出微孔。在使用高压的过程中，冲击波可再次被用于促进药物的吸收。
图8-11所示为操作者在使用每种类型的装置时可采取的一般步骤流程图。图8涉及如图1所示的基础型冲击波血管成形术导管和如图2所示的单一微孔球囊药物输送导管的使用方法。这两种装置都只包含一个球囊，且在球囊腔内都设置有冲击波发射电极。可利用已知的常规技术将导管通过人体血管追踪定位到目标病变部位。对于基础型冲击波血管成形术导管，其球囊可以用流体进行充压，直到该球囊与病变部位完全接触。之后，发射冲击波会导致病变内的阻塞物碎裂，从而解除病变，增大血管的管腔空间。而对于单一微孔球囊药物输送导管，可使用治疗剂将球囊充压，直至该治疗剂可从球囊渗入血管。也可将微气泡加入到治疗剂混合物中。之后，发射冲击波将促进血管壁对治疗剂的吸收。然后将气囊泄压，并将导管从体内取出。
图9涉及如图3A-C和图4所示的具有流体囊的单球囊药物输送导管的使用方法。流体囊用于将药物溶液与主球囊中的流体分离，并保护药物溶液使其不受电极产生的电弧影响。在将导管追踪定位到病变部位后，向主球囊内充入流体，直至该球囊与病变部位完全接触为止。然后，向流体囊中充入药物溶液，直至药物溶液从球囊外表面的微孔中渗出。之后，发射冲击波将促进血管壁对治疗药物的吸收。也可将微气泡加入到治疗剂混合物中，在受到冲击波作用时，微气泡发生破裂，产生高速空化射流，从而增强药物分子对血管壁的穿透力。然后，将主球囊和流体囊泄压，并将导管从体内取出。
图10涉及如图5A-B所示的双球囊药物输送导管系统的使用方法。与带有流体囊的单气囊类似，该系统试图将药物溶液与流体及内球囊产生的电弧相隔离。在病变部位，可先用流体将内球囊充压，然后再向外球囊内充入药物溶液，直至药物从外球囊外表面的微孔中渗出。之后，发射冲击波将促进血管壁对治疗药物的吸收。也可将微气泡加入到治疗剂混合物中，在受到冲击波作用时，微气泡发生破裂，产生高速空化射流，从而增强药物分子对血管壁的穿透力。然后，将外球囊和内球囊泄压，并将导管从体内取出。
图11涉及如图6所示的多球囊装置的使用方法。该系统将待治疗的一段血管隔离出来，以便更好地控制给药流量和剂量。将导管追踪定位到病变部位，再将远端和近端球囊分别定位在远端和近端。由此，中央主球囊就直接位于病变区域内。然后，向远端和近端球囊内充入造影剂，以阻塞血管并防止血液流过该部位。残留的血液可通过导管的一个开口排出，并通过注入和排出生理盐水的方式进行多次冲洗。之后，向中央主球囊内充入液体，以填充封闭空间内的大部分体积，但不能触及血管壁。在压力下，将药物通过导管注入空穴，从而使血管壁与药物的接触面积最大。之后，发射冲击波将促进血管壁对治疗药物的吸收。也可将微气泡加入到治疗剂混合物中，在受到冲击波作用时，微气泡发生破裂，产生高速空化射流，从而增强药物分子对血管壁的穿透力。然后，将全部三个球囊泄压，并将导管从体内取出。
Claims (20)
1.一种药物输送导管，其特征在于，包括：
第一轴向延伸细长构件，其包括内腔、外表面、远端和近端；
第二轴向延伸细长构件，其包括外表面、远端和近端；
主腔室壁，其具有外表面和内表面、远端和近端；所述主腔室壁的内表面限定主腔室；其中，主腔室壁的远端与第二轴向延伸细长构件的远端连接，并且主腔室壁的近端与第一轴向延伸细长构件的远端连接，从而使主腔室至少位于第二细长构件的远端部分上；和，
一个或多个产生冲击波的元件，其设置在主腔室内，其中：
流体可在主腔室与第一细长构件的内腔之间流通；并且，
所述药物输送导管被设置成通过所述第一细长构件的内腔将活性药剂输送至靶点位置。
2.根据权利要求1所述的药物输送导管，其特征在于：还进一步包括一个或多个附加腔室壁，每个附加腔室壁限定一个附加腔室，其中，每个附加腔室与一个细长构件的内腔连通，和/或，与一个细长构件内腔中的流体通道连通，以使得每个附加腔室与主腔室隔离。
3.根据权利要求2所述的药物输送导管，其特征在于：其中一个或多个附加腔室设置在主腔室中第二细长构件的外周，并且，一个或多个产生冲击波的元件设置在所述一个或多个附加腔室的主腔室中。
4.根据权利要求2或3所述的药物输送导管，其特征在于：还包括具有外表面、远端、近端和内腔的第三轴向延伸细长构件，其中，流体可在一个或多个附加腔室中的第一个附加腔室与第三细长构件的内腔之间流通。
5.根据权利要求4所述的药物输送导管，其特征在于：其中，
第三轴向延伸细长构件的一部分嵌套在第一细长构件的内腔中，并且从第一细长构件的远端延伸；和，
第二轴向延伸细长构件的一部分嵌套在第三细长构件的内腔中，并且从第三细长构件的远端延伸。
6.根据权利要求4或5所述的药物输送导管，其特征在于：所述一个或多个附加腔室中的第一个附加腔室的近端与所述第三细长构件的远端连接，并且，所述一个或多个附加腔室中的第一个附加腔室的远端与所述第二细长构件连接。
7.根据权利要求1～6任一项所述的药物输送导管，其特征在于：所述一个或多个产生冲击波的元件包括设置在第二细长构件外表面上的一个或多个电极对，合理设置电极对的排布方式，以使得当施加电位差时，能够在电极之间发生电弧放电，从而产生冲击波。
8.根据权利要求1～7任一项所述的药物输送导管，其特征在于：所述主腔室壁包括多个贯穿主腔室壁的微孔隙，用来将主腔室的内部与主腔室的外部连通，优选地，所述微孔隙的直径为1～2μm。
9.根据权利要求2～7任一项所述的药物输送导管，其特征在于：
所述一个或多个附加腔室包括一个或多个流体囊，所述流体囊具有远端、近端和外表面，每个流体囊沿主腔室壁内表面的长度方向设置或者至少沿主腔室壁外表面的部分长度方向设置；
每一个流体囊的远端均进行密封；和，
流体囊的近端与细长构件的内腔和/或细长构件内腔中的流体通道连通。
10.根据权利要求9所述的药物输送导管，其特征在于：所述一个或多个流体囊为多个流体囊。
11.根据权利要求10所述的药物输送导管，其特征在于：每个流体囊与第一细长构件内腔中的一个流体通道连通，其前提是每个流体通道与主腔室相隔离。
12.根据权利要求9～11任一项所述的药物输送导管，其特征在于：当流体囊至少沿主腔室壁外表面的部分长度方向设置时，每个流体囊的外表面均包括多个贯穿流体囊表面的微孔隙，用以将流体囊的内部空间与主腔室的外部连通，优选地，所述贯穿流体囊表面的微孔隙的直径为1～2μm。
13.根据权利要求9～11任一项所述的药物输送导管，其特征在于：
当流体囊沿主腔室壁的内表面设置时，主腔室壁上包括多个贯穿主腔室壁的微孔隙，用以将流体囊内部与主腔室的外部连通，优选地，其中贯穿主腔室壁的微孔隙的直径为1～2μm。
14.根据权利要求1～13任一项所述的药物输送导管，其特征在于：进一步包括：
近端闭塞元件，其设置于细长构件外表面的区域上，所述近端闭塞元件具有内腔，其中，所述近端闭塞元件比主腔室的近端更近；和，
远端闭塞元件，其设置于细长构件外表面的区域上，所述远端闭塞元件具有内腔，其中，所述远端闭塞元件比主腔室的远端更远；
其中，近端和远端闭塞元件均被设置为能够可逆地闭塞血管，从而能够将近端和远端闭塞元件之间的一段血管隔离出来。
15.根据权利要求14所述的药物输送导管，其特征在于：
所述近端闭塞元件具有内表面，该内表面限定一个可充压的近端闭塞腔室；和，
所述远端闭塞元件具有内表面，该内表面限定一个可充压的远端闭塞腔室。
16.根据权利要求15所述的药物输送导管，其特征在于：
近端闭塞元件通过细长构件外表面区域上的开口进行充压，该开口位于近端闭塞腔室内，将近端闭塞腔室与位于近端闭塞腔室内的细长构件的内腔连通，和/或，将近端闭塞腔室与位于近端闭塞腔室内的细长构件内腔中的流体通道连通；
远端闭塞元件通过细长构件外表面区域上的开口进行充压，该开口位于远端闭塞腔室内，将远端闭塞腔室与位于远端闭塞腔室内的细长构件的内腔连通，和/或，将远端闭塞腔室与位于远端闭塞腔室内的细长构件内腔中的流体通道连通。
17.根据权利要求16所述的药物输送导管，其特征在于：
所述近端闭塞元件设置于第一细长构件的外表面上且靠近主腔室；
所述远端闭塞元件设置于第二细长构件远端部分的外表面上；
并且，第二细长构件具有内腔。
18.根据权利要求14～17任一项所述的药物输送导管，其特征在于：
还包括外层轴向延伸细长构件，其具有远端、近端、外表面和内腔，其中，第一轴向延伸细长构件部分嵌套在该外层轴向延伸细长构件的内腔中，并且从外层细长构件的远端延伸；和，
近端闭塞元件设置在外层细长构件的外表面上。
19.根据权利要求14～18任一项所述的药物输送导管，其特征在于：
细长构件沿其长度设置一个或多个开口，所述一个或多个开口位于近端和远端闭塞元件之间，每个开口均将所述细长构件内腔中相互隔离的流体通道与导管外部连通，优选地，所述包括一个或多个开口的细长构件是第一细长构件。
20.根据权利要求14～19任一项所述的药物输送导管，其特征在于：所述近端和远端闭塞元件为球囊。
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