CN116867445A - 病灶穿过式冲击波导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于治疗血管闭塞的导管。用于治疗血管闭塞的示例性导管包括管状内构件，该管状内构件包括基段，该基段具有限定流体入口端口的第一内腔和限定流体出口端口的第二内腔。延伸段位于基段远侧。延伸段具有减小的横截面。发射器组件包括延伸穿过第二内腔的第一绝缘线和第二绝缘线，以及周向地缠绕在第一绝缘线、第二绝缘线和延伸段周围的导电护套。罩帽或球囊可密封地附接到导管的远端上并包围发射器组件，所述罩帽或球囊能充填导电流体。

Description

病灶穿过式冲击波导管

优先权

本申请要求2020年12月11日提交的美国临时专利申请序号63/124,639和2021年11月29日提交的美国临时专利申请序号17/537,325的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开总体上涉及可用于穿过钙化病灶的导管装置。该导管包括构造成具有非常低的轮廓以允许推进通过狭窄的脉管结构的远侧冲击波发生器。

背景技术

已经开发了各种各样的导管来治疗动脉疾病。例如，用于经皮冠状动脉血管成形术或外周血管成形术的治疗系统使用血管成形术球囊来扩张病灶(例如，钙化病灶)并恢复动脉中的正常血流。在这些类型的手术中，携带球囊的导管沿着导丝推进到脉管系统中，直到球囊与钙化斑块对齐。然后对球囊加压以减少或破坏钙化斑块并将它们推回到脉管壁中。球囊可以具有光滑的壁或设置有对脉管中的损伤进行物理刮擦的结构。称为斑块切除装置的其它导管具有用于钻出病灶的旋转构件。

最近，已开发出导管，其包括位于血管成形术球囊内的一个或多个电极对。在这些装置中，导管在患者脉管系统中的导丝上被推进，直到它接近病灶。球囊用导电流体充胀以接触病灶，然后冲击波发生器被激发以产生冲击波，冲击波将声波引导到病灶中。冲击波装置对于治疗钙化病灶特别有效，因为声波可以在不损害周围脉管系统的情况下使病灶破裂。一旦病灶破裂，球囊可以在脉管中进一步扩张，以产生改善的血流内腔。

冲击波发生器通常是通过施加高电压脉冲激发的电极对。已经努力减小电极对的尺寸，以允许接近更紧密和更难穿过的钙化病灶。在美国专利号8,747,416和10,555,744以及美国公开号2018/0360482和2019/0150960中可以找到此类低剖面/低轮廓/薄型设计的示例，所有这些都通过引用并入本文。

虽然上面讨论的低剖面设计已部署在冠状动脉和外周脉管两种应用中，但即使是这些设计也难以穿过脉管系统的部分或全部闭塞/闭塞部。解决该问题的一种方法是使用在远端具有冲击波发生器的导丝。在这种情况下，导管近侧和远侧轴部被加强以支持导丝推进到闭塞中。产生一个或多个冲击波以部分地打开堵塞物。然后可以将导丝进一步推进到闭塞中，在那里产生额外的冲击波。可以继续该顺序，以便将导丝移动通过闭塞并提供足够大的通道，以便现在可以插入球囊导管。这种冲击波导丝设计的一个示例可以在美国专利号9,730,715中找到，该专利通过引用并入本文。

虽然将冲击波电极放置在导丝的末端上会导致极低剖面的结构，但与包括可充胀球囊的低剖面设计相比，这种方法有一些缺点。例如，导丝必须具有柔软的末端，该末端不能轻易地推动穿过堵塞物。另外，导丝设计是单极的，其中一个电极位于导丝末端处，第二电极由附着在患者身体上的垫限定。这意味着患者是电路的一部分。另外，导丝设计在末端处没有球囊。球囊的优势在于它可以保护组织不与在冲击波产生期间产生的等离子体直接接触。球囊还确保在冲击波产生期间导电流体包围电极。

因此，需要提供一种具有比以前的方法低的剖面的导管设计，该导管设计结合了低剖面罩帽或低剖面血管成形术球囊并且包括双极电路以在罩帽或球囊内产生冲击波。

发明内容

上述目的在一种用于治疗血管闭塞的导管中实现，该导管在导管远端处的低剖面/低轮廓/薄型罩帽或血管成形术球囊内具有至少一个电极对。在一些设计中，电极是共面的，从而减小了该装置的直径。另外，使用了一种低剖面罩帽或球囊，其在插入心血管系统之前不需要折叠。这种罩帽或球囊可以膨胀相对较小的量，该量足以在于电极处产生冲击波以治疗闭塞之前将电极浸入导电流体中。罩帽或球囊可以由具有弹性体特性的材料制成，使得当它在治疗后泄放时会恢复到其原始的低剖面构型。

一种用于治疗血管中的闭塞的示例性导管包括：管状内构件，该管状内构件包括：基段，该基段限定了限定流体入口端口的第一内腔，和限定流体出口端口的第二内腔；在基段远侧的延伸段，其中该延伸段具有与基段相比减小的横截面；发射器组件，该发射器组件包括：延伸穿过第二内腔的第一绝缘线，第二绝缘线，以及围绕第一绝缘线、第二绝缘线和延伸段周向缠绕的导电护套；以及可密封地附接到导管的远端上并围绕发射器组件的罩帽或球囊，所述罩帽或球囊可充填导电流体。

在一些实施例中，延伸段构造成接收导丝。

在一些实施例中，延伸段连接到基段内的第三内腔，并且其中通过去除内构件远端处的第一内腔和第二内腔的壁来形成延伸段。

在一些实施例中，流体入口端口包括从第一内腔延伸的管件。

在一些实施例中，第二线延伸穿过第一内腔。

在一些实施例中，第一内腔的远端被密封以仅暴露第二线的一部分和管件的一部分。

在一些实施例中，导电流体被配置为围绕导电护套流动并经由由导电护套的外侧和第二内腔形成的裂缝离开。

在一些实施例中，发射器组件包括：第一电极对，其包括导电护套和与导电护套间隔开的第一绝缘线的导电远端；和第二电极对，其包括导电护套和与导电护套间隔开的第二绝缘线的导电远端。

在一些实施例中，第一电极对和第二电极对围绕导电护套在周向上相隔大约180度定位。

在一些实施例中，第一线和第二线的近端可连接到脉冲电压源。

在一些实施例中，导管还包括围绕内构件护套周向地缠绕的加强线护套。

在一些实施例中，加强线护套包括封装在聚合物中的至少一根编织或盘绕的金属线。

在一些实施例中，罩帽或球囊是柔性的并且可以通过用导电流体充胀而膨胀，并且其中柔性罩帽或球囊的最大膨胀直径比柔性罩帽的泄放直径大不超过15％。

在一些实施例中，罩帽或球囊由具有弹性体特性的材料制成，使得在充胀之后，罩帽或球囊在泄放时恢复到低剖面构型。

在一些实施例中，罩帽包括挤塑聚合物管。

在一些实施例中，当球囊处于泄放状态时，球囊的表面积足够小以使得当导管被推进到血管中时球囊不会折叠。

在一些实施例中，第一线和第二线被扁平化。

在一些实施例中，第一线或第二线包含铜和不锈钢中的至少一种。

在一些实施例中，导电护套为椭圆形。

在一些实施例中，导管还包括朝向导管的远端逐渐变细的柔软尖端。

在一些实施例中，导管包括管状内构件，管状内构件具有包括第一直径的近侧部分和包括小于第一直径的第二直径的远端部分，内构件的近侧部分包括四个周向地定位的凹槽，每个凹槽接收四个管之一。第一线位于第一管中并且向远侧延伸超过第一管。第二线位于第二管中并且向远侧延伸超过第二管。第三管可连接到导电流体源，第四管构造成限定导电流体的回流通道。圆柱形绝缘护套定位在内构件的远侧部分周围并且径向地位于第一线和第二线的远端内侧。圆柱形导电护套围绕第一线和第二线的远端并限定两个电极对。一护套围绕内构件的近侧部分。柔性罩帽围绕导电护套和导管的远侧尖端。

附图说明

图1是根据本发明的一些实施例的用于治疗血管中的闭塞的冲击波血管成形术导管的图示。

图2A是根据本发明的一些实施例的在导管远端处的部件的图示。

图2B是根据本发明的一些实施例的在导管远端处的部件的图示。

图2C是根据本发明的一些实施例的在导管远端处的部件的图示。

图2D是根据本发明的一些实施例的导管的远侧区段的分解透视图的图示。

图3A是根据本发明的一些实施例的制造导管的示例性过程中的步骤的图示。

图3B是根据本发明的一些实施例的制造导管的示例性过程中的步骤的图示。

图3C是根据本发明的一些实施例的制造导管的示例性过程中的步骤的图示。

图3D是根据本发明的一些实施例的制造导管的示例性过程中的步骤的图示。

图3E是根据本发明的一些实施例的制造导管的示例性过程中的步骤的图示。

图4A是根据本发明的一些实施例的在另一个示例性导管的远端处的部件的图示。

图4B是根据本发明的一些实施例的在导管远端处的部件的图示。

图4C是根据本发明的一些实施例的在导管远端处的部件的图示。

图5A是根据本发明的一些实施例的在另一导管的远端处的部件的图示。

图5B是根据本发明的一些实施例的在导管远端处的部件的截面图。

图6A是根据本发明的一实施例的在另一导管的远端处的部件的图示。

图6B是在制造的后期阶段在图6A的导管的远端处的部件的图示。

图6C是在制造的后期阶段在图6B的导管的远端处的部件的图示。

图6D是图6C所示的一些部件的截面图。

具体实施方式

呈现以下描述以使本领域普通技术人员能够制造和使用本文公开的各种实施例。对特定装置、技术和应用的描述仅作为示例提供。本文描述的示例的各种改型对于本领域普通技术人员来说将是显而易见的，并且本文描述的一般原理可以应用于其它示例和应用而不脱离各种实施例的精神和范围。因此，各种实施例并非旨在局限于本文描述和示出的示例，而是要符合与权利要求一致的范围。

本文的受让人开发了许多可适用于血管成形和/或瓣膜成形手术的低剖面冲击波电极。例如，在美国公开号2019/0150960中，受让人公开了一种低剖面电极组件，其中外电极由导电护套形成，而内电极是通过去除绝缘线的一部分(例如，在线端部附近的绝缘层中挖孔)以露出绝缘线的导电部分而形成的。内电极被放置在与导电护套的侧边缘相距受控距离的位置，以允许在给定电流和电压下产生可再现的电弧。

最近，受让人开发了许多用于冲击波导管中的共面电极组件。这些设计提供了具有例如螺旋结构和榫舌-沟槽设计的电极对的新颖构型，其中相应电极在同一横向平面上以限制电极组件的总厚度。这些组件特别有利于在紧密、难以通过的病灶或完全闭塞的脉管系统中产生冲击波。例如，在通过引用并入本文的美国专利号9,993,292和美国公开号2018/0098779中，受让人公开了由螺旋卷绕的线形成电极对以在围绕管状结构周向定位的各种间隙处产生冲击波。在也通过引用并入本文的美国专利号10,555,744中，受让人公开了一种榫舌-沟槽式电极组件，其中电极对由导电护套中的沟槽形切口和延伸到沟槽形切口中的共面榫舌形突出部形成。

本文描述的是结合了低剖面设计元件的导管，这些元件允许在更紧密、难以穿过的钙化病灶和冠状动脉完全闭塞中进行脉管内碎石术(IVL)治疗。本发明与现有的IVL系统的类似之处在于，它可以包括在导管上的碎石发射器(例如，电极对)阵列，所述导管进入患者的脉管系统以将冲击波传递到闭塞处。然而，本发明另外包括具有用于提供低剖面远端的减小的远侧部段的内构件。一个或多个发射器组件可安装在减小的远侧部段周围。

在一些实施例中，本文描述的导管包括附接到导管远端上的低剖面罩帽或血管成形术球囊，该罩帽或球囊可以在不折叠的情况下定位在患者的脉管系统中。非折叠罩帽或球囊的低剖面有利地允许导管推进到脉管系统的更紧密区域，例如部分或完全闭塞的区域。一旦球囊已被定位，低剖面罩帽或球囊的弹性材料特性就允许球囊用导电流体充胀以增大球囊的剖面/轮廓，即，为了接触闭塞物并在球囊中提供用于导电流体浸没电极的空间。

在一些实施例中，本文描述的导管包括另外的低剖面元件，例如共面电极，其进一步减小了导管远端的直径。附加地或替代地，导管可以通过围绕导管轴周向缠绕的加强线护套提供与电极的电连接。加强线护套为导管提供了改进的抗扭结性、可扭转性和可推动性，以便更容易地在患者的脉管系统内操控该装置。

图1示出了根据本发明的一个实施例的用于治疗血管闭塞的示例性导管10。导管10在导丝护套中携带的导丝20上被推进到患者脉管系统中的闭塞中，例如图1所示的狭窄病灶。导管10的远端包括冲击波发生器16，其在多个发射器(例如电极对)处产生冲击波以破坏钙化病灶。如本文所用，多个发射器包括具有通过间隙分开的第一和第二电极的电极对，当电流跨该电极对的电极之间的间隙流动时(即，当电压施加在第一和第二电极上时)，冲击波在该间隙处形成。电极对以低剖面构型布置，该低剖面构型减小了导管10的远端的直径并且允许治疗紧密的、难以穿过的病灶。在一些示例中，冲击波发生器16包括一个或多个共面电极对，或者包括至少部分地凹入导管10中的一个或多个电极。

低剖面柔性罩帽或球囊18可密封地附接到导管10的远端上，从而形成围绕导管的轴12的环形通道。柔性罩帽或球囊18围绕冲击波发生器16，使得冲击波在由罩帽壁限定的封闭系统中产生。罩帽或球囊18充填有导电流体，例如盐水。导电流体允许声冲击波从冲击波发生器16的电极对传播通过罩帽或球囊18的壁，然后进入目标病灶。在一些实施例中，导电流体还可以包含X射线造影剂，以允许在IVL治疗期间对导管10进行荧光透视观察。在一些实施例中，罩帽是刚性的而不是柔性的。在一些实施例中，当用导电流体充胀时，罩帽的直径最大膨胀达10-15％。

此外，导管10还包括在治疗期间保持在患者脉管系统之外的近端或手柄22。近端22包括用于接收导丝20的进入端口。近端22还包括用于接收用于在治疗期间对柔性罩帽18进行充胀和泄放的导电流体的流体端口26。电连接端口24也位于近端22上，以提供远侧冲击波发生器16与外部脉冲高压源28——例如图1A所示的脉管内碎石术(IVL)发生器——之间的电连接。在一些在实施例中，手柄是Y形适配器。在一些实施例中，在手柄的接合部处设置有应变消除装置。

导管10还包括从近侧手柄22延伸到导管远端的柔性轴12。轴12包括内构件，该内构件提供将远端处的元件与导管的手柄22连接的各种内部管道。如下所述，内构件包括用于接收导丝20的导丝内腔。内构件还限定了纵向延伸穿过轴12的多个另外的内腔。例如，可以包括一个或多个线内腔以用于承载将脉冲电压源28与远侧冲击波发生器16的电极电连接的导电线。在一些实施例中，在内构件中设置有一个或多个流体内腔(例如，流体入口内腔和流体出口内腔)，用于将导电流体从流体端口26传送到罩帽或球囊18中。在一些实施例中，同一内腔可用于传送线和导电流体。

任选地，柔性轴12包括周向地缠绕在内构件周围的加强线护套。加强线护套为柔性轴12提供机械支承，以有利于将导管10扭转、推动和操纵通过患者的血管。在一些实施例中，管状外壳套或塑料衬套覆盖导丝护套和加强线护套以在导管10的有源元件与现场环境之间提供屏障。在一些实施例中，可以应用额外的近端加强件以增加推动能力和扭矩能力(通过额外的塑料、金属或其他潜在的加强部件)。

图2A是根据本发明的一些实施例的在导管(例如，导管10)的远端处的部件的图示。导管包括内构件202。内构件202包括基段202a和低剖面延伸段202b。基段202a和延伸段202b都呈圆柱形，延伸段202b的直径小于基段202a的直径，从而形成低剖面远端。

低剖面延伸段202b包括用于容纳导丝(例如，导丝20)的内腔。基段202a承载两根线206和208。线206和208是具有导电远端的绝缘线(例如，聚酰亚胺绝缘铜线)。在一些实施例中，线远端的绝缘层被切割以暴露线的内部导电芯。如本文所述，这两根线与导电护套一起形成用于产生冲击波的两个电极对。

绝缘体的被去除部分的位置、尺寸和形状可以变化以控制冲击波的位置、方向和/或幅度。在一些实施例中，使用扁线而不是圆线以进一步减小电极组件的横向轮廓/剖面。

内构件202进一步提供了用于导电流体的入口。在图2A所示的示例中，基段容纳作为入口冲洗端口的管件210，用于将导电流体引导到导管的远端。管件210可以是聚酰亚胺管件。在所描绘的示例中，管件210的远侧部分从基段中挤出。在一些实施例中，心轴可被放置在内腔中而不是作为入口端口的管件210。

内构件202进一步提供用于导电流体的出口。在图2A所示的示例中，基段包括作为出口冲洗端口的出口内腔204，用于将导电流体带离导管的远端。内腔204具有两个功能——除了作为出口冲洗端口外，内腔204还容纳电极组件的线206，从而节省空间并进一步减小导管在远端处的轮廓。

围绕内构件202的是由至少一种加强线材如金属或塑料形成的管状加强线护套220。线材可以以不同的间距编织、盘绕或两者兼而有之。加强线护套220还可以为导管的轴提供有利的机械性能。例如，加强线护套220的材料组分可以为导管轴提供增加的可扭转性、可推动性或增强的刚度，以促进操纵导管通过患者的脉管系统。线护套220的材料可以是不透射线的以促进导管的可视追踪。

加强护套220可以与塑料衬套222层压。塑料衬套可以具有不同的材料或硬度以允许提高机械性能，例如可推动性和可扭转性。护套220和/或塑料衬套222可以被扁平化以减小导管的轮廓并允许导管更容易地装配到紧密闭塞的脉管中。如图2B所示，加强护套220和塑料衬套222不延伸到基段202a的远端；因此，基段202a的远侧段被暴露。

参考图2B，导电护套212位于线206和208以及冲洗端口管件210周围。导电护套212的外径小于基段202a的外径，使得导电护套的近侧边缘212b可以斜靠在基段202a的远侧表面上。在一些实施例中，粘合剂或热粘合塑料可用于将线、导电护套和冲洗管件210保持就位。在一些实施例中，管件210是任选的。

两根线206和208与导电护套212一起形成电极组件。电极组件包括两个电极对，如受让人的在先申请美国公报No.2019/0150960中所述。例如，第一电极对由线206的导电部分(即，第一电极)和导电护套212的远侧环边缘的一部分(即，第二电极)形成。第二电极对由导电护套212的远侧环边缘的一部分(即，第三电极)和线206的导电部分(即，第四电极)形成。

每根线的远端和导电护套间隔开以限定电极对的两个电极之间的间隙。可以控制间隙的间距以在电极之间的导电流体中产生可再现的电弧。可以修改电极的间距以产生对于从脉冲电压源输出的给定电压和电流具有期望幅度的冲击波。线206和208的远端可以或可以不从导电护套的远侧边缘伸出。线206和208可随时间缩短，从而改变线远端相对于导电护套的位置。

电极组件围绕内构件的低剖面延伸段202b形成，因此具有低剖面构型以减小导管远端的直径。第一电极对和第二电极对围绕内构件在周向上相隔约120度定位。每个电极对的电极间隔开以限定间隙，电流可以在间隙中流动以在柔性罩帽内的导电流体中产生冲击波。

导电护套212在基段202a的远端处的相对定位可构造成控制导电流体的流动。在所描绘的示例中，导电护套没有完全闭塞出口内腔204。相反，出口内腔的至少一部分(即裂缝205)在导电护套212的外径之外未被闭塞。因此，导电流体可以经由入口管件210被引入导电护套212中，在其远端处被冲出导电护套212，然后围绕导电护套212的外侧流动，最后经由出口内腔204(例如，经由裂缝205)离开。这样，入口管件210和出口内腔204定位成使流过电极对的流体最大化，使得经由入口和出口流过导管远端的流体流过电极对中的至少一个。

导电护套212外部/周围的导电流体的返回路径可以多种方式保持。在一些实施例中，导电护套212可以被扁平化或呈椭圆形以允许出口内腔204的更大部分(例如，裂缝205)在导电护套的外部是可接近的。在一些实施例中，导电护套212可以偏离基段202a的中心轴线。在一些实施例中，出口内腔204在导电护套212内的部分可以被密封，使得导电流体仅经由入口管件210进入并且经由出口内腔204的外部部分(例如，裂缝205)离开。

在替代实施例中，导电护套212可定位在基段202a的远端处，使得出口内腔204完全在导电护套内。因此，导电流体经由导电护套212内的出口内腔204离开。在再另一些实施例中，出口内腔204部分地在导电护套212内部并且部分地在导电护套212外部，使得导电流体可经由在导电护套内侧或外侧的出口内腔204离开。

在一些实施例中，导电护套212至少部分地由诸如铂、铱或不锈钢的不透射线材料形成，以用于产生碎石术并允许在使用期间对导管进行荧光透视观察。

转到图2C和图2D，导管的远端包括无折叠罩帽230。无折叠罩帽附接在导管的远端上以关闭冲洗路径并封装发射器组件。如所描绘的，罩帽的近侧边缘联接到塑料衬套222的远侧边缘以形成围绕导管远端的封闭环形通道。当导电流体被引入到导管的远端时，导电流体可以流经发射器组件并经由出口端口离开。内构件与塑料衬套之间的空间可以与导管的远侧部分密封隔离，使得导电流体不会与线护套222接触。

进一步地，罩帽的远端可以联接到延伸段202b的远端以形成封闭空间以防止导电流体在远端处泄漏。由延伸段202b限定的内腔不受罩帽的阻碍以允许导丝穿过。罩帽230可以热结合或粘合到位。

罩帽230是“无折叠”罩帽，因为它不包含在插入心血管系统之前需要被折叠的材料。相反，罩帽包括一段挤塑/挤出成型管件(例如，挤塑聚合物管)，其被拉伸并修改为所需形状并在导管的远端处结合。这样的罩帽可以膨胀相对小的量(例如，最多达10-15％)，足以在于电极处产生冲击波以治疗闭塞之前将电极浸入导电流体中。为了保持其低剖面形状，罩帽优选地由这样的材料(例如，半柔顺聚合物)形成，使得罩帽可在闭塞治疗期间被最低限度地充胀，然后当在治疗后泄放时返回到低剖面状态。或者，可以使用低剖面球囊。有关低剖面罩帽和球囊的更多详细信息，请参阅通过引用并入本文的美国申请No.17/021,905。

因此，罩帽230在膨胀和未膨胀状态下都保持非常低的剖面。在一些实施例中，罩帽230的剖面低于1.5mm。罩帽230的极低剖面允许导管的远端接近脉管系统的紧密闭塞区域。当用导电流体充胀罩帽时，罩帽膨胀以在罩帽的内表面与电极对之间提供额外的空间。在一些示例中，内构件的延伸段202b的外径大约为0.019英寸至0.02英寸，充胀后的罩帽的内径小于1.5mm，从而在内构件与罩帽的内表面之间提供空间。该空间确保电极对在冲击波产生期间浸入导电流体中，并且罩帽的内表面距电极对足够远，使得罩帽材料不会被冲击波损坏。在一些实施例中，罩帽的直径在0.75mm与1.5mm之间。

在一些实施例中，导管的远端可具有防损伤/无创伤轮廓。防损伤轮廓可以经由粘合剂或热方式添加至柔软的防损伤尖端(未描绘)。在一些实施例中，软尖端朝向导管的远侧尖端逐渐变细。软尖端可由聚合物或任何其他合适的生物相容性材料形成。在一个优选实施例中，尖端至少部分地由诸如铂、铱或不锈钢等不透射线材料形成以允许在使用期间对导管进行荧光观察。提供软尖端可以防止对血管壁的物理损伤，同时促进接触和进入脉管系统中的紧密损伤。

现在参考图1-2C描述导管的操作。导管10可用于治疗脉管系统中的闭塞，例如狭窄病灶、动脉的钙化部分或血管中的某种其它闭塞。参考图1，在操作中，医生将导丝20从患者身上的进入部位(例如，腿的腹股沟区域中的动脉)推进到脉管的目标区域(例如，具有需要破裂的闭塞的区域)。然后导管10在导丝20上被推进到脉管的目标区域。在一些示例中，密封到远端上的柔性罩帽18是具有低剖面的非折叠罩帽，使得罩帽可被自由地推进通过脉管系统。在治疗的定位阶段期间，可以使用引导导管或线护套来帮助导管10进入脉管系统和在脉管系统内操控导管10。线护套在导管10的推动、穿过和放置期间为导管轴12提供管状线性支承。可以通过X射线成像和/或荧光透视法来确定导管10的远端的现场位置。

导管10的远端在紧密病灶内被尽可能远地推进。然后，通过经由流体端口26引入的导电流体(例如，盐水和/或与图像造影剂混合的盐水)使柔性罩帽18最低限度地充胀，从而允许导电流体使罩帽膨胀，使得罩帽的外表面接触目标病灶。使罩帽充胀至IVL压力，该压力介于大约1个大气压与大约6个大气压之间。处于充胀状态的柔性罩帽的直径可以比处于泄放状态的柔性罩帽的直径大高达10-15％。然而，在一些示例中，处于充胀状态的罩帽的直径甚至比处于泄放状态的罩帽的直径大不到10％。

然后通过脉冲高压源28在一个或多个电极对(即，冲击波发生器16的发射器)的两端施加电压脉冲。参考图2B，在操作中，医生可以触发电源，该电源将同时提供流经线206和线208的电流。在这样的示例中，电流将从电压源流过线206，通过线206的绝缘材料被去除的远侧部分与导电护套212的边缘之间的第一间隙，从而形成在第一电极对处产生冲击波的等离子弧。电流还流过导电护套212并流过导电护套212的边缘与线208的绝缘材料被去除的远侧部分之间的第二间隙，从而形成在第二电极对处产生冲击波的另一个等离子弧。电流返回路径沿着线208到达负极引线或地。

每个脉冲最初使低剖面罩帽230(图2C)中的导电流体电离，以在导管的远端处产生小气泡。在治疗期间，流体能够以恒定速率经由入口内腔和出口内腔连续冲洗通过罩帽，以从电极清除气泡和碎屑。流体流速可以在整个治疗过程中进行控制，但一般在大约1ml/min至大约3ml/min的范围内。在某个时点，跨电极对的两端形成等离子弧，从而产生电流自由流动的低阻抗路径。来自等离子弧的热加热导电流体，从而产生快速膨胀的蒸气泡。蒸气泡的膨胀产生冲击波，该冲击波被传导通过流体，通过低剖面罩帽的壁，并进入闭塞中，在此处能量破坏硬化的病灶。

为了治疗血管中的闭塞，由电压脉冲发生器28施加的电压脉冲通常在大约2000伏至大约3000伏的范围内，优选地在2300至3000伏之间。所施加的电压脉冲的重复率或频率可以在大约1Hz与大约10Hz之间。然而，优选的电压和重复率可以根据例如病灶尺寸、钙化程度、血管尺寸、患者的属性或治疗阶段而变化。例如，医生可以从低能量冲击波开始，并在手术期间根据需要增加能量。可以通过控制来自脉冲电压源28的脉冲电压的电压、电流、持续时间和重复率来控制冲击波的幅度。关于冲击波发生的物理特性及其控制的更多信息可以在美国专利号8,956,371；8,728,091；9,522,012和10,226,265中找到，这些专利各自都通过引用并入。

在IVL治疗期间，可以施加一个或多个周期/循环的冲击波来产生更柔顺的血管。例如，一旦狭窄已经被第一周期的冲击波充分软化，低剖面罩帽230就可以被泄放并且导管的远端可以被进一步推进到闭塞中。然后将柔性罩帽230重新充胀并且可以施加另一周期的冲击波。在完成连续周期之后，可以尝试进一步推进罩帽230。

在一些实施例中，导管可用于治疗血管中的完全闭塞，例如冠状动脉完全闭塞(CTO)。当治疗完全闭塞时，导丝被至少部分地推进到狭窄病灶中。然后导管在导丝上被推进通过患者的脉管系统并至少部分地进入病灶。然后用导电流体充胀低剖面罩帽，直到罩帽轻柔接触病灶。然后，脉冲电压源将电压脉冲供应给导管尖端处的电极对，以产生破坏或松弛病灶的冲击波。然后可以将导丝和导管进一步推进到病灶中并且可重复冲击波治疗，直到完全闭塞被清除或者直到脉管的直径允许放置更大的、更常规的血管成形术装置。

在一些实施例中，导管可用于被狭窄病灶部分阻塞的小脉管中。在这种情况下，导丝可以被更深入地推进到病灶中，在某些情况下，可以一直穿过病灶。在定位导丝后，导管在递进/增量阶段中被推进通过病灶。在每个阶段，低剖面罩帽被充胀并产生冲击波以破坏闭塞并增大血管的直径。如上所述，一旦脉管的直径足够大，就可以将较大直径的导管推进通过脉管以完成治疗。

可以通过X射线和/或荧光透视来监测手术的进展。可以重复冲击波周期，直到闭塞已经被清除，或者直到在病灶中形成了具有足以接纳具有更大剖面的第二治疗装置的直径的通道。例如，扩大的通道可以接纳具有更传统的血管成形术球囊或以不同方式定向的冲击波源的不同导管。这种类型的导管在上面引用的美国专利号8,747,416和美国公开号2019/0150960中进行了描述。一旦病灶已经被充分治疗，柔性罩帽18就可以被进一步充胀，然后泄放，并且可以从患者体内取出导管10和导丝20。

图3A-E示出了根据本发明的一些实施例的制造导管的示例性过程中的步骤。图3A描绘了包括3个内腔(即，三内腔形状)的管状内构件202。在一些实施例中，聚酰亚胺或蚀刻的PTFE管可用于一个或多个内腔中。例如，内腔201(即携带流体入口端口的内腔)和内腔204(即充当流体出口的内腔)各自都可包括聚酰亚胺衬套以防止导管中的导电流体的流入和流出之间的任何串扰。

参考图3B，管状加强线护套220被施加在内构件上。在所描绘的示例中，线护套220包括穿在内构件上的加强编织线结构。内构件的近侧部段和远侧部段没有被在其上编织。线材可以以不同的间距和尺寸编织、盘绕或两者兼而有之。加强线护套230还可以向导管的轴提供有利的机械性能。例如，加强线护套220的材料成分可以为导管轴提供增加的可扭转性、可推动性或增强的刚性，以有利于操纵导管通过患者的脉管系统。

参考图3C，加强护套220可被塑料衬套222包围以形成一个组件。塑料衬套可以具有不同的材料或硬度以允许改进的机械性能，例如可推动性和可扭转性。如图3C所示，加强护套220和塑料衬套222没有延伸到内构件202的远端。

参考图3D，内构件的远端被修剪以形成基段202a和延伸段202b。如图所示，在延伸段202b处，仅保留一个内腔用于承载导丝。内构件的远侧部段的减小的外径用于容纳发射器组件，如图2A-C所示。

参考图3E，发射器组件的两根线沿着内腔201和204加载。如上所述，这两个内腔各自都可包括聚酰亚胺衬套以隔离内腔并防止两个内腔之间的任何流体连接(这可能导致短路)。在一些实施例中，内构件可以包括在基段202a中的额外内腔，用于容纳额外的发射器组件。附加地或替代地，多根线(例如，来自多个发射器组件)可被容纳在内构件的一个内腔中。

在装载线之后，将管件(例如，图2A中的管件210)插入内腔201中作为入口冲洗端口，用于将导电流体引导到导管的远端。用粘合剂密封或热粘合内腔201，如图2A所示。或者，可将心轴放置在内腔201中而不是管件，然后用粘合剂密封或热粘合。

在一些示例中，每根线都是聚酰亚胺绝缘铜线，其直径在大约0.003英寸与大约0.007英寸之间。线可以被扁平化以减小导管的轮廓，扁平化的线具有大约0.003英寸厚和大约0.010英寸宽的截面。此外，内构件中的内腔可以具有任何期望的形状。可修改任何内腔的位置、尺寸和形状以减小导管的轮廓或提供某种其他益处。此外，在不脱离本发明的范围的情况下，各种内腔可以被组合(例如通过在同一内腔中提供两根或更多根绝缘线)或消除。

图4A-C示出了根据本发明的一些实施例的另一示例性导管的远端。导管包括椭圆形导电护套以实现较低的剖面和/或提供流体出口端口的较大部分以在导电护套外部可接近，如下所述。

参考图4A，导管包括内构件402，该内构件402包括基段402a和延伸段402b。内构件可以在与上面参考图2A-3E描述的类似的过程中制造，并且可以以类似的方式操作。延伸段402b承载充当导丝内腔的心轴420。

参考图4B，包括两根线和导电护套412的发射器组件围绕内构件的低剖面延伸段402b安装。在所描绘的示例中，两根线围绕延伸段402b周向地间隔开大约150度以实现较低的剖面并且在导管周围更均匀地产生冲击波。此外，导电护套412呈椭圆形或被扁平化以实现较低的剖面。此外，椭圆形提供流体出口端口404的较大部分以在导电护套外部可接近并且允许导电流体流过导电护套。

参考图4C，低剖面罩帽附接在远端上以关闭冲洗路径并封装喷射器组件。罩帽可以用粘合剂附接或热粘合到内构件上。如上所述，最远侧尖端具有通过热方式或经由粘合剂添加柔软的防损伤尖端而应用的防损伤轮廓。

在图2A-4C中描绘的实施例中，内构件包括三个内腔：既容纳第一线208又用作入口冲洗端口的第一内腔(例如，图3D中的201)、既容纳第二线206又用作出口冲洗端口的第二内腔(例如，图3D中的204)和容纳导丝的第三内腔。然而，应当理解，内构件的设计不限于此。例如，内构件可包括额外的内腔，使得单独的内腔可用于容纳线和用作冲洗端口。

例如，内构件可包括四个内腔：容纳线的第一内腔、用作冲洗端口的第二内腔、既容纳另一根线又用作另一冲洗端口的第三内腔、和容纳导丝的第四内腔。作为另一个示例，内构件可包括五个内腔：两个用于容纳两根线的内腔、两个用于容纳两个冲洗端口的内腔、和用于容纳导丝的第五内腔。具有五个内腔的示例性内构件在图5A-5B中描绘，如下文详细描述的。

此外，在图2A-4C所示的实施例中，在既容纳线又用作冲洗端口的内腔中，存在两种构型。一种构型通过内腔204示出，其中内腔的远端未被密封并且整个远端开口用作冲洗端口。第二构型通过内腔201(图3D和2A)示出，其中内腔的远端被密封以仅留下用作冲洗端口的相对小的开口。在第二种构型中，任选的管件210可以附接到小开口上以控制端口的精确位置。虽然图2A-4C中描绘的实施例示出了具有第一构型的内腔和具有第二构型的内腔的内构件，但应当理解，该设计不限于此。例如，内构件可具有两个均具有第一构型或均具有第二构型的内腔。还应当理解，构型的选择可以影响冲击波的量和分布。

在图2A-4C中，延伸段(例如，202b)是内构件的一体部件并且可以通过修整内构件的远端而形成，如图3C-D所示。然而，可以通过如下所述的其他方式来构造低剖面段。

图5A-B示出了根据本发明的一些实施例的另一示例性导管的部件。在图5A-B中，单独的导丝构件520附接到内构件502的远端上。具体地，导丝构件520的近端可以固定(例如，胶合)到内构件的远端上。导丝构件520中的内腔521与内构件502的中央内腔对齐，使得导丝可延伸穿过内构件和导丝构件。

在一些实施例中，为了将导丝构件520附接到内构件502上，将导丝构件的近端的一小部分(例如，2-3mm)插入到内构件的中央内腔中。可以施加热量以熔化插入位置处的材料以将导丝构件与内构件结合。在一些实施例中，在加热期间可以将心轴放置在内构件和/或导丝构件的内腔中以防止内腔因热而变形。

参考图5A和5B，导丝构件520的外表面包括沟槽520a和520b。由于线506和508是柔性的，所以线的远侧部分可放置在沟槽内以进一步固定线(例如，经由胶水)并减小导管的远侧轮廓。导电护套512周向地缠绕在线和导丝构件周围。内腔504和505限定了两个独立的冲洗端口。

虽然内构件502包括五个内腔(两个用于容纳两根线，两个用于用作冲洗端口，并且一个用于容纳导丝)，但是它可以替代地包括如上所述的三个内腔或四个内腔。

图6A-6D示出了根据本发明的一个实施例的另一个示例性导管的部件。该实施例类似于图5的实施例，具有如下所述的一些变化。

在该实施例中，内构件620由具有四个通道或凹槽640、642(在图6A中可见两个)和导丝内腔621的单个挤塑件形成。构件620的远端被缩颈以在远端提供直径减小的区域。内构件的较近侧部分具有较大的直径并且包括四个通道。一个聚酰亚胺管644、646(共四个)与四个通道中的每一个对齐。其中两个管用于承载线。其中一根管提供用于将导电流体供应到导管的远侧尖端的入口，第四根管提供流体的返回路径。第四根管可以连接到抽吸源。

如图6B中所见，壳套648围绕聚酰亚胺管。圆柱形绝缘套管650包围内构件的一部分并且可延伸到聚酰亚胺管中的远侧开口。套管650可由两个部件形成，包括恒定直径的远侧部分和锥形近侧部分。或者，套管可以如图所示由一个部件形成。图6B还示出了两根线606和608，每根线都从管中伸出并沿绝缘套管的一部分延伸。

更完整的组件在图6C中示出并且包括包围线606和线608的尖端以限定两个电极对的圆柱形导电护套612。当电压施加到线606和线608的近端时，电流将沿着线606行进，跨越/经过线的被去除绝缘材料的远端到护套之间的间隙，然后围绕护套行进并跨越间隙到达线608的被去除绝缘材料的远端，在此它将返回到地面。如上面详细讨论的，冲击波在两个间隙处产生。

如图6C中所见，柔性罩帽630安装在导管的远端上。上面讨论了最小膨胀罩帽的结构。与在其他实施例中一样，导管的更近侧部分可包括由加强线编织物限定的护套654。

图6D是示出了限定导丝护套621的内构件620的截面。线606和线608装配在它们自己的管内。如上所述，管604提供用于导电流体的入口，而管605可提供用于去除流体的返回路径。在该实施例中，线以及流体入口和出口沿导管在单独的通道中分开。

应当注意的是，在不脱离本发明的情况下，可以重新布置、重新组合和修改文中示出的示例性导管的元件和特征。此外，本发明旨在包括具有多种电极构型的导管。例如，示例性导管的冲击波发生器可以包括两个榫舌-沟槽电极对、两个点圆电极对、或由线的远侧导电部分和导电护套形成的两个电极对、或任何其它期望的构型。此外，可以修改电极对的放置和间距而不脱离本发明。例如，电极对可以以一致的增量围绕导管周向地间隔开，例如，间隔开180度、间隔开90度或间隔开60度，以在导管周围更均匀地产生冲击波。在一些示例中，冲击波发生器包括定位在沿着导管纵向地间隔开的各个组中的电极对。例如，冲击波发生器可以包括由沿着导管纵向地间隔开的多个导电护套限定的多个电极对。在这样的示例中，可以控制脉冲电压源以在近侧或远侧电极对处选择性地生成高压脉冲，例如，通过跨通向相应电极对的不同组的导线或其他导体施加电压脉冲。例如，在治疗的第一阶段(即，在紧密或完全闭塞的病灶的初始治疗期间)，只有远侧电极对被激活以生成冲击波。在紧密病灶被修改并且罩帽18的更近侧部分能够穿过病灶之后，罩帽再次被充胀并且更近侧电极对被激活以生成更近侧冲击波。

还应当理解，线和流体通道的位置可以与所示构型不同。例如，考虑图6D，可以交换线608和通道605的位置。事实上，任何两个管都可以包含线，并且任何两个通道都可以用于流体交换。此外，可以调节元件的角间距以提高性能。

应当理解，上述内容只是对本发明原理的说明，并且本领域技术人员可以在不脱离本发明的范围和精神的情况下进行各种修改、变更和组合。本文公开的各种冲击波导管的任何变型可以包括通过本文中的任何其它冲击波导管或冲击波导管的组合描述的特征。此外，任何方法都可以与所公开的任何冲击波装置一起使用。因此，除了受所附权利要求限制外，本发明并非意在受到限制。

Claims (24)

1.一种用于治疗血管闭塞的导管，包括：

管状内构件，其包括：

基段，该基段限定了：

限定流体入口端口的第一内腔，和

限定流体出口端口的第二内腔；

位于基段远侧的延伸段，其中所述延伸段具有与所述基段相比减小的横截面；

发射器组件，其包括：

延伸穿过所述第二内腔的第一绝缘线，

第二绝缘线，和

导电护套，其周向地缠绕在所述第一绝缘线、所述第二绝缘线和所述延伸段周围，以及

可密封地附接到所述导管的远端上并围绕所述发射器组件的罩帽或球囊，所述罩帽或球囊能充填导电流体。

2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述延伸段构造成接收导丝。

3.根据权利要求1所述的导管，其中，所述延伸段连接到所述基段内的第三内腔，并且其中所述延伸段通过去除所述第一内腔和所述第二内腔的在所述内构件的远端处的壁而形成。

4.根据权利要求1所述的导管，其中，所述流体入口端口包括从所述第一内腔延伸的管件。

5.根据权利要求4所述的导管，其中，所述第二线延伸穿过所述第一内腔。

6.根据权利要求5所述的导管，其中，所述第一内腔的远端被密封以仅暴露所述第二线的一部分和所述管件的一部分。

7.根据权利要求1所述的导管，其中，所述导电流体被配置为在所述导电护套周围流动并经由由所述导电护套的外部和所述第二内腔形成的裂缝流出。

8.根据权利要求1所述的导管，其中，所述发射器组件包括：

第一电极对，其包括导电护套和所述第一绝缘线的与所述导电护套间隔开的导电远端；和

第二电极对，其包括导电护套和所述第二绝缘线的与所述导电护套间隔开的导电远端。

9.根据权利要求8所述的导管，其中，所述第一电极对和所述第二电极对定位成围绕所述导电护套在周向上相隔大约180度。

10.根据权利要求1所述的导管，其中，所述第一线和所述第二线的近端能连接到脉冲电压源。

11.根据权利要求1所述的导管，还包括：周向地缠绕在内构件护套周围的加强线护套。

12.根据权利要求11所述的导管，其中，所述加强线护套包括封装在聚合物中的至少一根编织或盘绕的金属线。

13.根据权利要求1所述的导管，其中，所述罩帽或球囊是柔性的并且能够通过用导电流体充胀而膨胀，并且其中所述柔性罩帽或球囊的最大膨胀直径比所述柔性罩帽的泄放直径大不超过15％。

14.根据权利要求1所述的导管，其中，所述罩帽或球囊由具有弹性体特性的材料制成，使得在被充胀之后，所述罩帽或球囊在泄放时恢复到低剖面构型。

15.根据权利要求1所述的导管，其中，所述罩帽包括挤塑聚合物管。

16.根据权利要求1所述的导管，其中，所述导管的远端上附接有球囊，当所述球囊处于泄放状态时，所述球囊的表面积足够小，使得当所述导管被推进到血管中时所述球囊不会折叠。

17.根据权利要求1所述的导管，其中，所述第一线和所述第二线被扁平化。

18.根据权利要求1所述的导管，其中，所述导电护套是椭圆形的。

19.根据权利要求1所述的导管，还包括朝向导管的远端渐缩的柔软尖端。

20.一种用于治疗血管闭塞的导管，包括：

管状内构件，其具有包括第一直径的近侧部分和包括小于所述第一直径的第二直径的远端部分，所述内构件的近侧部分包括四个沿周向定位的凹槽，每个凹槽接收四个管中的一个，

第一线，其位于第一管中并向远侧延伸超出所述第一管；

第二线，其位于第二管中并向远侧延伸超出所述第二管；

第三管，其能连接到导电流体源；

第四管，其构造成限定导电流体的回流通道；

圆柱形绝缘护套，其定位在所述内构件的远侧部分周围并且沿径向位于所述第一线和第二线的远端内侧；

圆柱形导电护套，其围绕所述第一线和第二线的远端并限定两个电极对；

围绕所述内构件的近侧部分的护套；和

柔性罩帽，其围绕所述导电护套和所述导管的远侧尖端。

21.根据权利要求20所述的导管，其中，所述内构件由单一挤塑件形成。

22.根据权利要求20所述的导管，其中，所述第四管能连接到抽吸源。

23.根据权利要求20所述的导管，其中，外护套是线编织物。

24.根据权利要求20所述的导管，其中，所述内构件还包括中央导丝内腔。