DE112022001933T5 - Mikronadelstruktur und verfahren zur herstellung derselben - Google Patents

Mikronadelstruktur und verfahren zur herstellung derselben Download PDF

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Abstract

Die Mikronadelstruktur (10) der vorliegenden Erfindung umfasst einen nadelförmigen Teil (12) auf einer Oberflächenseite eines Basismaterials (11). Das Basismaterial (11) weist in seiner Dickenrichtung eine Fluiddurchlässigkeit auf. Der nadelförmige Teil (12) besteht aus einer Zusammensetzung, die ein niedrigschmelzendes Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder weniger enthält. Der nadelförmige Teil (12) hat eine Oberfläche und einen Innenraum, die mit Lochanteilen (13) ausgebildet sind. Das Verfahren zur Herstellung einer Mikronadelstruktur (10) der vorliegenden Erfindung schließt einen Bindungsschritt ein, bei dem eine Zusammensetzung, die ein niedrigschmelzendes Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder niedriger enthält, erwärmt wird, um das erwärmte niedrigschmelzende Harz und das Basismaterial (11) zu verbinden. Somit werden die Mikronadelstruktur und das Verfahren zur Herstellung der Mikronadelstruktur bereitgestellt, bei denen der Einfluss einer hohen Temperatur auf das Basismaterial reduziert ist und der Freiheitsgrad bei der Auswahl des Basismaterials hoch ist.

Description

  • [Technisches Gebiet]
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Mikronadelstruktur und ein Verfahren zu ihrer Herstellung.
  • [Stand der Technik]
  • In den letzten Jahren wurden als Mittel zur transdermalen Verabreichung von Wirkstoffen mit pharmazeutischer, medizinischer oder kosmetischer Wirksamkeit Mikronadeln, die den Körper weniger belasten, als Ersatz für Injektionsnadeln eingesetzt. Die Patentschrift 1 offenbart beispielsweise eine Mikronadel, die eine mikronadelförmige biokompatible Matrix und poröse Partikel, die auf oder zumindest teilweise in der biokompatiblen Matrix vorgesehen sind, einschließt. In der Patentschrift 1 sind vorstehende Teile nicht mit Löchern versehen, und poröse Partikel, die ein Arzneimittel oder ähnliches enthalten, sind innerhalb der vorstehenden Teile oder auf deren Oberflächen vorgesehen. Wenn die vorstehenden Teile der Mikronadel in die Haut gestochen werden, wird der Wirkstoff aus den porösen Partikeln der vorstehenden Teile freigesetzt, um eine transdermale Abgabe zu erreichen.
  • [Dokumente zum Stand der Technik]
  • [Patentschriften]
  • [Patentschrift 1] JP2016-78474A
  • [Zusammenfassung der Erfindung]
  • [Probleme, die durch die Erfindung gelöst werden sollen]
  • Wenn es gewünscht ist, die Haut des Patienten mit einer Mikronadel zu durchstechen, um Körperflüssigkeit, wie z.B. interstitielle Flüssigkeit, zu sammeln und die Mikronadel an einem Analysepflaster anzubringen, um die Körperflüssigkeit zu analysieren, um den medizinischen Zustand des Patienten oder ähnliches besser zu verstehen, muss die Mikronadel möglicherweise so konfiguriert sein, dass beispielsweise nadelförmige Teile so geformt sind, dass sie vorstehende Teile haben, die mit Lochanteilen versehen sind, und die Körperflüssigkeit aus den nadelförmigen Teilen einfließen kann. Leider sind solche nadelförmigen Teile selbst zerbrechlich, und es ist daher denkbar, die Festigkeit der gesamten Mikronadelstruktur durch Verwendung eines Basismaterials mit einer bestimmten Festigkeit zu erhöhen, wodurch ein Bruch der nadelförmigen Teile unterbunden wird. In Anbetracht der Strömungswege o.ä. für die von den nadelförmigen Teilen einströmende Körperflüssigkeit ist es wünschenswert, einen breiten Auswahlbereich für die Arten des Basismaterials zu gewährleisten. Es besteht jedoch das Problem, dass, während das Basismaterial und die nadelförmigen Teile miteinander verbunden werden, das Verbindungsmittel eines sein muss, das keine Probleme im Basismaterial verursacht, wenn verschiedene Arten von Basismaterialien verwendet werden.
  • Die vorliegende Erfindung wurde in Anbetracht solcher konkreten Umstände gemacht, und ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist es, eine Mikronadelstruktur bereitzustellen, die den Einfluss des Basismaterials, das mit den nadelförmigen Teilen verbunden ist, reduzieren kann, während das Basismaterial und die nadelförmigen Teile verbunden werden, und die einen hohen Freiheitsgrad bei der Auswahl des Basismaterials aufweist. Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Verfahrens zur Herstellung einer solchen Mikronadelstruktur.
  • [Mittel zur Lösung der Probleme]
  • Um die oben genannten Gegenstände zu erreichen, stellt die vorliegende Erfindung zunächst eine Mikronadelstruktur bereit, die einen nadelförmigen Teil auf einer Oberflächenseite eines Basismaterials umfasst, wobei das Basismaterial in seiner Dickenrichtung fluiddurchlässig ist, der nadelförmige Teil aus einer Zusammensetzung besteht, die ein niedrigschmelzendes Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder niedriger enthält, (und) der nadelförmige Teil eine Oberfläche und einen Innenraum aufweist, die mit Lochanteilen ausgebildet sind (Erfindung 1).
  • In der obigen Erfindung (Erfindung 1) besteht der nadelförmige Teil aus einer Zusammensetzung, die ein niedrigschmelzendes Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder niedriger enthält, so dass, wenn der nadelförmige Teilgebildet wird, keine Hochtemperatur-Erwärmung erforderlich ist, und eine gute Verarbeitbarkeit bei geringen Kosten erzielt werden kann. Außerdem wird das Basismaterial nicht erweicht, verformt oder verbrannt, selbst wenn das Harz in geschmolzenem Zustand an das Basismaterial gebunden wird, und es ist möglich, den Einfluss des Basismaterials, das an die nadelförmigen Teile gebunden wird, zu reduzieren und den Freiheitsgrad bei der Auswahl des Basismaterials zu erhöhen.
  • In der obigen Erfindung (Erfindung 1) kann der nadelförmige Teil vorzugsweise mit einer porösen Struktur (Erfindung 2) ausgebildet sein.
  • In der obigen Erfindung (Erfindung 1, 2) kann das niedrigschmelzende Harz vorzugsweise ein wasserunlösliches Harz sein (Erfindung 3).
  • In der obigen Erfindung (Erfindung 1 bis 3) kann das niedrigschmelzende Harz vorzugsweise ein biologisch abbaubares Harz sein (Erfindung 4).
  • In der obigen Erfindung (Erfindung 4) kann das biologisch abbaubare Harz vorzugsweise eine Monomer-Säuredissoziationskonstante von 4 oder größer aufweisen (Erfindung 5).
  • In der obigen Erfindung (Erfindung 1 bis 5) kann das niedrigschmelzende Harz vorzugsweise Polycaprolacton oder ein Copolymer aus Caprolacton und einem anderen Monomer sein (Erfindung 6).
  • In der obigen Erfindung (Erfindung 1 bis 6) werden der nadelförmige Teil und das Basismaterial direkt verbunden (Erfindung 7).
  • In der obigen Erfindung (Erfindung 1 bis 7) kann das Basismaterial vorzugsweise ein poröses Basismaterial sein (Erfindung 8).
  • In der obigen Erfindung (Erfindung 8) kann das poröse Basismaterial vorzugsweise ein wasserunlösliches Material enthalten (Erfindung 9).
  • In der obigen Erfindung (Erfindung 9) kann das wasserunlösliche Material vorzugsweise ein niedrigschmelzendes Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder niedriger sein (Erfindung 10).
  • Um die oben genannten Gegenstände zu erreichen, stellt die vorliegende Erfindung zweitens ein Verfahren zur Herstellung einer Mikronadelstruktur bereit, das folgendes umfasst: einen nadelförmigen Teil mit einem Innenraum, der mit einem Lochanteil ausgebildet ist; und ein Basismaterial mit einer Oberflächenseite, auf der der nadelförmige Teil ausgebildet wird, wobei das Verfahren einen Bindungsschritt umfasst (bestehend) aus Erwärmen einer Zusammensetzung, die ein niedrigschmelzendes Harz mit einem Schmelzpunkt von 150 °C oder niedriger enthält, um das erwärmte niedrigschmelzende Harz und das Basismaterial zu verbinden (Erfindung 11).
  • In der obigen Erfindung (Erfindung 11) wird das niedrigschmelzende Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder niedriger erwärmt, und das erwärmte niedrigschmelzende Harz und das Basismaterial werden verbunden, so dass eine Hochtemperatur-Erwärmung nicht erforderlich ist und eine gute Verarbeitbarkeit zu geringen Kosten erzielt werden kann. Außerdem wird das Basismaterial nicht erweicht, verformt oder verbrannt, selbst wenn das Harz in geschmolzenem Zustand mit dem Basismaterial verbunden wird, und es ist möglich, den Einfluss des Basismaterials, das mit den nadelförmigen Teilen verbunden wird, zu reduzieren und den Freiheitsgrad bei der Auswahl des Basismaterials zu erhöhen.
  • Um die oben genannten Gegenstände zu erreichen, stellt die vorliegende Erfindung drittens ein Verfahren zur Herstellung einer Mikronadelstruktur bereit, das folgendes umfasst: einen nadelförmigen Teil mit einem Innenraum, der mit einem Lochanteil ausgebildet ist; und ein Basismaterial mit einer Oberflächenseite, auf der der nadelförmige Teil ausgebildet wird, wobei das Verfahren einen Bildungsschritt umfasst, bei dem eine Zusammensetzung erwärmt wird, die ein niedrigschmelzendes Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder niedriger enthält, um einen vorstehenden Teil auf dem Basismaterial durch die Zusammensetzung auszubilden (Erfindung 12).
  • In der obigen Erfindung (Erfindung 12) wird die Zusammensetzung, die das niedrigschmelzende Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder niedriger enthält, erwärmt, und der vorstehende Teil wird auf dem Basismaterial durch die Zusammensetzung gebildet, so dass ein Hochtemperaturerwärmen nicht erforderlich ist und eine gute Verarbeitbarkeit zu geringen Kosten erzielt werden kann. Darüber hinaus wird das Harz, selbst wenn es in einem Zustand erwärmt wird, in dem es mit dem Basismaterial verbunden ist, nicht bei einer Hochtemperatur erhitzt; daher wird das Basismaterial nicht erweicht, verformt oder verbrannt, und es ist möglich, den Einfluss des Basismaterials, das mit den nadelförmigen Teilen verbunden wird, zu verringern und den Freiheitsgrad bei der Auswahl des Basismaterials zu erhöhen.
  • In der obigen Erfindung (Erfindung 11, 12) kann das niedrigschmelzende Harz vorzugsweise in Wasser unlöslich sein, die Zusammensetzung kann vorzugsweise das wasserunlösliche niedrigschmelzende Harz und ein wasserlösliches Material enthalten, und das Verfahren kann vorzugsweise einen Entfernungsschritt umfassen, bei dem nach dem Bildungsschritt das wasserlösliche Material des aus der Zusammensetzung gebildeten vorstehenden Teils mit Wasser entfernt wird, um einen Lochanteil in dem vorstehenden Teil zu bilden (Erfindung 13).
  • In der obigen Erfindung (Erfindung 13) kann das wasserlösliche Material vorzugsweise einen Schmelzpunkt von 150°C oder niedriger haben (Erfindung 14).
  • In der obigen Erfindung (Erfindung 11 bis 14) kann das Verfahren vorzugsweise einen Füllschritt umfassen, bei dem die das niedrigschmelzende Harz enthaltende Zusammensetzung auf eine Form mit einem vertieften Teilbereich aufgebracht wird und die Zusammensetzung auf einen Schmelzpunkt des niedrigschmelzenden Harzes oder höher erwärmt wird, um den vertieften Teilbereich mit der Zusammensetzung zu füllen (Erfindung 15).
  • [Kurze Beschreibung der Zeichnungen]
    • 1 ist ein schematisches Teil-Querschnittsdiagramm einer Mikronadelstruktur der vorliegenden Erfindung.
    • 2 ist ein Querschnittsdiagramm eines Testpflasters mit der Mikronadelstruktur der vorliegenden Erfindung.
    • 3 ist eine Reihe von erläuternden Diagrammen, die den Ablauf eines Verfahrens zur Herstellung einer Mikronadelstruktur gemäß der ersten Ausführungsformveranschaulichen.
    • 4 ist eine Reihe von erläuternden Diagrammen, die den Ablauf eines Verfahrens zur Herstellung einer Mikronadelstruktur gemäß der zweiten Ausführungsform veranschaulichen.
    • 5 ist eine Reihe von erläuternden Diagrammen, die den Ablauf eines Verfahrens zur Herstellung einer Mikronadelstruktur gemäß der zweiten Ausführungsform veranschaulichen.
  • [Ausführungsformen der Erfindung]
  • Nachfolgend werden Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beschrieben.
  • (Erste Ausführungsform)
  • <Mikronadelstruktur>
  • 1 zeigt eine Mikronadelstruktur 10 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Mikronadelstruktur 10 schließt eine Vielzahl von nadelförmigen Teilen 12 ein, die in vorbestimmten Intervallen auf einer Oberflächenseite eines Basismaterials 11 voneinander beabstandet sind. Die nadelförmigen Teile 12 sind jeweils mit einer Vielzahl von Lochanteilen 13 ausgebildet. Die Mikronadelstruktur 10 kann als Testpflaster verwendet werden, das eine Körperflüssigkeit mit dem Basismaterial 11 aus dem Inneren der Haut durch die Lochanteile 13 der nadelförmigen Teile 12 absorbiert und einen Test unter Verwendung der erhaltenen Körperflüssigkeit durchführt, oder sie kann auch als ein Arzneimittelverabreichungspflaster verwendet werden, das ein Arzneimittel aus dem Basismaterial 11 durch die Haut über die Lochanteile 13 der nadelförmigen Teile 12 in den Körper verabreicht. In der vorliegenden Erfindung bezieht sich die Körperflüssigkeit auf Blut, Lymphe, interstitielle Flüssigkeit, etc.
  • (1) Nadelförmige Teile
  • Form, Größe, Formationsfeld und Anzahl der Ausbildung der nadelförmigen Teile 12 können je nach Verwendungszweck der Mikronadel entsprechend gewählt werden. Beispiele für die Form der nadelförmigen Teile 12 schließen ein:
    • säulenförmige, prismatische, konische und pyramidale Formen. In der vorliegenden Ausführungsform ist die Form der nadelförmigen Teile 12 pyramidal. Der maximale Durchmesser oder die maximale Querschnittsabmessung der nadelförmigen Teile 12 kann z.B. 25-1000 µm betragen. Der Spitzendurchmesser oder die Querschnittsabmessung der Spitzen kann 1-100 µm betragen. Die Höhe der nadelförmigen Teile 12 kann z.B. 50-2000 µm betragen. Die nadelförmigen Teile 12 können in einer Vielzahl von Reihen in einer Richtung des Basismaterials 11 angeordnet sein, und jede Reihe kann mit einer Vielzahl von nadelförmigen Teilen 12 versehen sein, um eine Matrix zu bilden.
  • Die nadelförmigen Teile 12 bestehen aus einem niedrigschmelzenden Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder niedriger. Die Materialien für das niedrigschmelzende Harz sind bei Raumtemperatur fest und haben vorzugsweise einen Schmelzpunkt von 150°C oder niedriger, besonders bevorzugt 40-130°C und am meisten bevorzugt 45-100 °C. Wenn das niedrigschmelzende Harz bei Raumtemperatur fest ist, können die nadelförmigen Teile 12 ihre Formen beibehalten. Wenn der Schmelzpunkt bei 150°C oder darunter liegt, ist eine Hochtemperatur-Erwärmung nicht erforderlich, und eine gute Verarbeitbarkeit kann zu geringen Kosten erreicht werden. Außerdem wird, selbst wenn das Harz in geschmolzenem Zustand mit dem Basismaterial verbunden oder das Harz in einem Zustand erwärmt wird, in dem das Harz und das Basismaterial verbunden sind, das Basismaterial nicht erweicht, verformt oder verbrannt, und der Freiheitsgrad bei der Auswahl des Basismaterials ist hoch. Wenn der Schmelzpunkt 130°C oder niedriger ist, kann beispielsweise, selbst wenn ein Vliesstoff oder ähnliches, dessen Material eine synthetische Faser oder ähnliches mit einer niedrigen Hitzebeständigkeitstemperatur ist, als Basismaterial 11 verwendet wird, eine Verschlechterung des Basismaterials 11 aufgrund von Erweichung oder ähnlichem der synthetischen Faser verhindert werden. Wenn der Schmelzpunkt 100 °C oder niedriger ist, ist es einfach, die schnelle Verdampfung eines Lösungsmittels zu unterdrücken, während eine flüssige Zusammensetzung auf eine Temperatur erwärmt wird, die gleich oder höher ist als die Temperatur eines wasserunlöslichen Harzes im Vibrationsschritt, der später beschrieben wird.
  • Ein solches niedrigschmelzendes Harz kann vorzugsweise ein wasserunlösliches niedrigschmelzendes Harz sein. Da das Harz wasserunlöslich ist, löst es sich nicht in Körperflüssigkeiten, wenn es an einen lebenden Körper appliziert wird, und es ist möglich, die Form der Mikronadelstruktur 10 für eine gewünschte Anwendungszeit beizubehalten. Außerdem können vorstehende Teile leicht mit feinen Lochanteilen 13 gebildet werden, wie später beschrieben wird. Bei der vorliegenden Ausführungsform bestehen die nadelförmigen Teile 12 aus einem ersten wasserunlöslichen Material, das ein wasserunlösliches niedrigschmelzendes Harz enthält.
  • Beispiele für wasserunlösliche niedrigschmelzende Harze, die keine biologisch abbaubaren Harze sind und später beschrieben werden, schließen ein: Harze auf Polyolefinbasis wie z.B. Polyethylen- und α-Olefin-Copolymere; Harze auf Olefin-Copolymerbasis wie z.B. Ethylen-Vinylacetat-Copolymerharze; Elastomere auf Polyurethanbasis; und Harze auf Acryl-Copolymerbasis wie z.B. Ethylen-Ethylacrylat-Copolymere.
  • Das wasserunlösliche niedrigschmelzende Harz kann vorzugsweise ein biologisch abbaubares niedrigschmelzendes Harz sein. Da es sich um ein biologisch abbaubares Harz handelt, ist es möglich, den Einfluss auf einen lebenden Körper zu verringern. Bevorzugte Beispiele für solche biologisch abbaubaren Harze zum Gebrauch schließen folgende ein: aliphatische Polyester und deren Derivate, Homopolymere aus mindestens einem Monomer gewählt aus der Gruppe bestehend aus Glykolsäure, Milchsäure und Caprolacton, sowie Copolymere bestehend aus zwei oder mehr Monomeren. Darüber hinaus können auch Polybutylensuccinat (Schmelzpunkt: 84-115°C), aliphatisch-aromatischer Copolyester (Schmelzpunkt: 110-120°C), usw. als biologisch abbaubares niedrigschmelzendes Harz verwendet werden. Spezifische Beispiele des Polybutylensuccinats zum Gebrauch schließen BioPBS, bereitgestellt von Mitsubishi Chemical Corporation ein, und spezifische Beispiele des aliphatisch-aromatischen Copolyesters zum Gebrauch schließen Ecoflex, hergestellt von BASF, ein.
  • Das biologisch abbaubare niedrigschmelzende Harz kann vorzugsweise ein Harz sein, dessen Monomer-Säuredissoziationskonstante 4 oder mehr beträgt. Wenn die Monomer-Säuredissoziationskonstante 4 oder mehr beträgt, ist es möglich, den Einfluss auf einen lebenden Körper bei Applikation der Mikronadelstruktur der vorliegenden Erfindung an den lebenden Körper zu reduzieren. Wenn das Monomer ein zyklischer Ester ist, ist die Monomer-Säuredissoziationskonstante, auf die hier Bezug genommen wird, die Säuredissoziationskonstante der Hydroxycarbonsäure, die aus der Ringöffnung des zyklischen Esters resultiert. Die Monomer-Säuredissoziationskonstante kann vorzugsweise 4,0 oder größer, und des weiteren vorzugsweise 4,5 oder größer sein. Hinsichtlich einem weiteren Aspekt kann die Monomer-Säuredissoziationskonstante vorzugsweise 25 oder weniger, und des weiteren vorzugsweise 15 oder weniger betragen. Beispiele für Monomere, die ein solches biologisch abbaubares Harz bilden und eine Säuredissoziationskonstante von 4 oder mehr haben, schließen Caprolacton ein. Die konstituierenden Einheiten von Monomeren mit einer Säuredissoziationskonstante von 4 oder mehr, von denen das biologisch abbaubare niedrigschmelzende Harz abgeleitet ist, können vorzugsweise 70 Massenprozent oder mehr, noch bevorzugter 80 Massenprozent oder mehr, und weiter bevorzugt 90 Massenprozent oder mehr in den gesamten konstituierenden Einheiten ausmachen.
  • Bevorzugtere Beispiele für das niedrigschmelzende Harz schließen Polycaprolacton oder ein Copolymer aus Caprolacton und einem anderen Polymer, das ein wasserunlösliches und biologisch abbaubares Harz ist und dessen Monomer-Säuredissoziationskonstante 4 oder mehr beträgt, ein. Das Molekulargewicht des wasserunlöslichen Harzes beträgt in der Regel 5.000-300.000 und kann vorzugsweise 7.000-200.000 und noch bevorzugter 8.000-150.000 betragen.
  • In der vorliegenden Ausführungsform werden die nadelförmigen Teile 12 als aus einem niedrigschmelzenden Harz bestehend beschrieben, aber die nadelförmigen Teile 12 können auch ein anderes Harz als das niedrigschmelzende Harz enthalten. In diesem Fall kann das Verhältnis des niedrigschmelzenden Harzes zur Gesamtmasse der in den nadelförmigen Teilen 12 enthaltenen Harzkomponenten vorzugsweise 50 Massenprozent oder mehr, bevorzugter 65 Massenprozent oder mehr und weiter bevorzugt 80 Massenprozent oder mehr unter dem Gesichtspunkt der effizienten Erzielung des Effekts, dass das Harz bei niedrigen Temperaturen verarbeitet werden kann, betragen. Die nadelförmigen Teile 12 können ferner ein hochschmelzendes Harz mit einem Schmelzpunkt von mehr als 150°C in einem solchen Ausmaß enthalten, dass der Effekt, dass das Harz bei niedrigen Temperaturen verarbeitet werden kann, nicht beeinträchtigt wird. Beispiele für solche hochschmelzenden Harze schließen biologisch abbaubare Harze wie Polyglykolsäure (Schmelzpunkt: 218°C), Polymilchsäure (Schmelzpunkt: 170°C) und Polyhydroxybuttersäure (Schmelzpunkt: 175°C) ein.
  • Jeder der nadelförmigen Teile 12 hat eine Oberfläche und einen Innenraum, die mit den Lochanteilen 13 ausgebildet sind. Die Lochanteile 13 können auf beliebige Weise gebildet sein, aber wie in der vorliegenden Ausführungsform können die Lochanteile 13 vorzugsweise mit porösen Strukturen gebildet sein. Wenn jeder nadelförmige Teil 12 so gebildet ist, dass zumindest ein Teil davon eine poröse Struktur aufweist, können Körperflüssigkeiten oder medizinische Flüssigkeiten durch die Lochanteile 13 der porösen Struktur hindurchtreten, dies kann bevorzugt sein, weil Strömungswege in Nanoordnung nicht mechanisch gebildet werden müssen. Darüber hinaus können Körperflüssigkeiten oder medizinische Flüssigkeiten durch alle Strömungswege des mit der porösen Struktur gebildeten Teils in jedem nadelförmigen Teil 12 strömen, und die Strömungsmenge kann daher erhöht werden im Vergleich dazu, wenn ein einfaches, einzeln kommunizierendes Loch gebildet wird. Außerdem sind in einem solchen Fall, in dem jeder nadelförmige Teil 12 so ausgebildet ist, dass zumindest ein Teil davon eine poröse Struktur aufweist, wenn die poröse Struktur nicht teilweise oder vollständig auf den Seitenflächen eines nadelförmigen Teils bedeckt ist, die Lochanteile 13 auch auf den Seitenflächen dieses nadelförmigen Teils 12 geöffnet. In diesem Fall kann die Strömungsmenge des Fluids im Vergleich zu dem Fall, wenn nur der Spitzenabschnitt eines nadelförmigen Teils 12 geöffnet ist, erhöht werden. Die Lochanteile 13 können durch Entfernen eines ersten wasserlöslichen Materials in einem Entfernungsschritt, der später beschrieben wird, gebildet werden, um Hohlräume zu bilden, und Körperflüssigkeiten oder medizinische Flüssigkeiten können durch die Lochanteile 13 fließen. Es ist auch möglich, gleichzeitig mit der Bildung der nadelförmigen Teile 12 poröse Strukturen zu bilden, indem ein Schaum-Material oder ähnliches verwendet wird, oder poröse Strukturen zu bilden, indem eine partikelförmige Zusammensetzung, die ein niedrigschmelzendes Harz enthält, gesintert wird. Wie im Querschnitt dargestellt, können die Lochanteile 13 durch Entfernen des ersten wasserlöslichen Materials gebildet werden, um eine Vielzahl von Hohlräumen zu bilden, die miteinander in Verbindung stehen. Einige der Lochanteile 13 können sich bis zur Seite des Basismaterials 11 erstrecken. Die Größe der Öffnungen der Lochanteile 13 kann durch die Anwendung, wie z.B. ein Testpflaster unter Verwendung der Mikronadelstruktur 10, bestimmt werden, aber unter dem Gesichtspunkt der Erleichterung des Durchgangs von Flüssigkeiten kann die Größe der Öffnungen vorzugsweise 0,1-50,0 µm, noch bevorzugter 0,5-25,0 µm und weiter bevorzugt 1,0-10,0 µm betragen.
  • (2) Basismaterial
  • Das Basismaterial 11 ist in seiner Dickenrichtung flüssigkeitsdurchlässig. Beispiele für das Basismaterial 11 umfassen ein poröses Basismaterial, in dem eine Vielzahl von Hohlräumen miteinander kommunizieren, um feine Basismaterial-Lochanteile zu bilden, die von einer Oberfläche (der mit den nadelförmigen Teilen 12 versehenen Oberfläche) zur hinteren Oberfläche (der der mit den nadelförmigen Teilen 12 versehenen Oberfläche gegenüberliegenden Oberfläche) hindurchdringen. In der vorliegenden Erfindung wird ein niedrigschmelzendes Harz als das Harz verwendet, das die nadelförmigen Teile 12 bildet, daher können verschiedene Basismaterialien als das Basismaterial 11 je nach Anwendung ausgewählt werden.
  • Das Basismaterial 11 kann plattenförmig sein, aber ein folienförmiges (Material) kann bevorzugt sein, da das Formanpassungsvermögen an die Haut hoch ist. Es kann bevorzugt werden, als Basismaterial 11 ein Basismaterial zu verwenden, das aus einer faserigen Substanz besteht, die leicht zu handhaben ist. Als faserige Substanz werden im Rahmen der vorliegenden Erfindung Fasern wie zum Beispiel natürliche Fasern und chemische Fasern bezeichnet. Beispiele für Basismaterialien, die aus faserigen Stoffen bestehen, sind Vliesstoffe, Gewebe, Gewirke und Papiere.
  • Zusätzlich zu porösen Basismaterialien können auch Harzfilme, Metallfolien usw. als das Basismaterial 11 verwendet werden, wobei Harzfilme unter dem Gesichtspunkt der Flexibilität und dergleichen bevorzugt werden können. In der vorliegenden Erfindung wird ein niedrigschmelzendes Harz als das Harz verwendet, das die nadelförmigen Teile 12 bildet, daher schließen verwendbare Harzen folgende ein: Polybutylenterephthalat, Polyethylenterephthalat, Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Vinylchlorid, Acrylharz, Polyurethan und Polymilchsäure. Durch die Verwendung einesFilms, der ein solches Harz enthält, lässt sich das Basismaterial 11 leicht mit hoher Flexibilität erhalten. Bei der Verwendung eines Harzfilms kann es vorteilhaft sein, den Harzfilm mit Durchgangslöchern zu versehen, damit die Flüssigkeit durch die Vorder- und Rückseite fließen kann. Die Form der Durchgangslöcher ist nicht sonderlich begrenzt, aber eine Struktur, in der eine Vielzahl von Durchgangslöchern mit kleinem Durchmesser vorgesehen ist, kann unter dem Gesichtspunkt bevorzugt werden, dass eine ausreichende Strömungsmenge gewährleistet ist, während gleichzeitig die Kapillarwirkung ausgelöst wird. Der Durchmesser der Durchgangslöcher kann z.B. 2 mm oder weniger, vorzugsweise 0,05-1 mm und noch bevorzugter 0,1-0,8 mm betragen. Das Verfahren zur Bildung der Durchgangslöcher ist nicht sonderlich begrenzt, und die Durchgangslöcher können beispielsweise durch Stanzen oder Laserperforation gebildet werden.
  • Das Basismaterial 11 kann eine Struktur aufweisen, in welcher eine Vielzahl von Schichten laminiert sind. Beispielsweise kann das Basismaterial 11 ein Laminat aus einer ersten Schicht aus Vliesstoff und einer zweiten Schicht aus Papier sein. In diesem Fall kann jede der ersten Schicht und der zweiten Schicht als die Laminationsoberfläche mit den nadelförmigen Teilen 12 verwendet werden. Je nach Anwendung können drei oder mehr Lagen laminiert werden. Ein Laminat-Basismaterial kann durch Laminieren eines mit Durchgangslöchern versehenen Harzfilms und eines porösen Basismaterials, wie z.B. eines Vliesstoffs, erhalten werden.
  • Die Basismaterial-Lochanteile des Basismaterials 11 können mit den Lochanteilen 13 der nadelförmigen Teile 12 kommunizieren, um Verbindungslöcher zu bilden. Die Form der Basismaterial-Lochanteile kann durch das Material des Basismaterials 11 bestimmt sein. Das Basismaterial 11 kann vorzugsweise eine Porosität aufgrund der Basismaterial-Lochanteile von 1-70%, vorzugsweise 5-50% und besonders bevorzugt 10-30% aufweisen. Wenn die Porosität in diesen Bereich fällt, kann das Basismaterial 11 die von den nadelförmigen Teilen 12 aufgenommene Körperflüssigkeit ausreichend absorbieren.
  • Die nadelförmigen Teile 12 können direkt mit einer Oberflächenseite des Basismaterials 11 verbunden werden, wie später noch beschrieben wird. Wenn das Basismaterial 11 und die nadelförmigen Teile 12 beispielsweise durch eine Klebstoffschicht oder ähnliches verbunden sind, können zwischen dem Basismaterial 11 und den nadelförmigen Teilen 12 Lücken gebildet werden, und es besteht die Sorge, dass Flüssigkeit auslaufen oder die Klebstoffschicht den Durchgang von Flüssigkeit zwischen dem Basismaterial 11 und den nadelförmigen Teilen 12 behindern könnte, aber wenn das Basismaterial 11 und die nadelförmigen Teile 12 direkt verbunden sind, können ihre Strömungswege leicht verbunden werden. In der vorliegenden Ausführungsform ist das erste wasserunlösliche Material, aus dem die nadelförmigen Teile 12 bestehen, ein niedrigschmelzendes Harz, so dass eine Hochtemperatur-Erwärmung nicht erforderlich ist; daher kann selbst, wenn das Basismaterial 11 und die nadelförmigen Teile 12 verbunden werden, eine gute Verarbeitbarkeit bei geringen Kosten erzielt werden, und es besteht kein Risiko einer Erweichung, Verformung, Verbrennung oder Ähnlichem des Basismaterials 11, so dass der Freiheitsgrad bei der Auswahl des Basismaterials 11 hoch ist. Insbesondere ist es möglich, das Kräuseln des Basismaterials aufgrund von Hitze zu unterdrücken, wenn Papier als das Basismaterial verwendet wird, die Verschlechterung des Basismaterials, die durch das Erweichen der Fasern aufgrund von Hitze verursacht wird, wenn ein Vliesstoff verwendet wird, der aus einem Harzmaterial mit einem niedrigen Erweichungspunkt besteht, wie z.B. ein Polyestervliesstoff, usw. Darüber hinaus ist das erste wasserunlösliche Material sogar auf einem Teil einer Oberfläche des Basismaterials 11 vorhanden, wo die nadelförmigen Teile 12 nicht ausgebildet sind, und befindet sich in einem Zustand der Bindung an das Basismaterial 11. Das erste wasserunlösliche Material kann dadurch als eine Basis für einzelne nadelförmige Teile 12 auf der gesamten einen Oberflächenseite des Basismaterials 11 dienen, und ein Basisabschnitt mit Lochanteilen wird wie für die einzelnen nadelförmigen Teile 12 gebildet. In der vorliegenden Ausführungsform besteht dieser Basisabschnitt aus dem gleichen Material wie für die nadelförmigen Teile 12 beschrieben oder wird durch den gleichen Schritt für die nadelförmigen Teile 12 gebildet, und die nadelförmigen Teile 12 und das Basismaterial 11 können daher gute Verbindungseigenschaften via den Basisabschnitt erhalten, was bevorzugt sein kann. Darüber hinaus ist das erste wasserunlösliche Material auch in dem Bereich vorhanden, in dem die nadelförmigen Teile 12 nicht ausgebildet sind, und befindet sich in einem Zustand der Bindung an das Basismaterial 11, und die Festigkeit der Mikronadelstruktur 10 insgesamt kann dadurch weiter verbessert werden. Darüber hinaus vergrößert sich der Bereich, in dem die nadelförmigen Teile 12 mit dem Basismaterial 11 verbunden sind, und die Verbindungseigenschaften zwischen den nadelförmigen Teilen 12 und dem Basismaterial 11 können dadurch verbessert werden. Unter dem Gesichtspunkt, dass das Basismaterial 11 flüssigkeitsdurchlässig sein kann, kann das Basismaterial 11 vorzugsweise die Basismaterial-Lochanteile behalten, während es ein zweites wasserunlösliches Material (ein wasserunlösliches Material) enthält, das später im Detail beschrieben wird.
  • <Test-Pflaster>
  • Die Mikronadelstruktur 10 kann vorzugsweise für ein Testpflaster 20 verwendet werden, das eine Körperflüssigkeit aus dem Inneren der Haut über die nadelförmigen Teile 12 aufnimmt und einen Test unter Verwendung der erhaltenen Körperflüssigkeit durchführt. Wie in 2 dargestellt, kann das Testpflaster 20 die Mikronadelstruktur 10 aufweisen und darüber hinaus eine Analysefolie 21 und ein Band 22 auf der rückseitigen Oberfläche des Basismaterials 11 der Mikronadelstruktur 10 haben. Die Mikronadelstruktur 10 kann auch als ein Medikamentenverabreichungspflaster verwendet werden, das ein Medikament aus dem Basismaterial 11 durch die Haut über die nadelförmigen Teile 12 in den Körper verabreicht. In diesem Fall kann das Medikamentenverabreichungspflaster so konfiguriert sein, dass auf der rückseitigen Oberfläche des Basismaterials 11 der Mikronadelstruktur 10 eine physiologisch aktive Substanz enthaltende Folie vorgesehen ist und die physiologisch aktive Substanz aus der physiologisch aktive Substanz enthaltenden Folie über das Basismaterial 11 und die nadelförmigen Teile 12 durch die Haut in den Körper verabreicht werden kann.
  • Die Analysefolie 21 kann zum Analysieren und Testen von Körperflüssigkeiten wie subkutanem Blut und interstitieller Flüssigkeit dienen und kann auf der rückseitigen Oberfläche des Basismaterials 11 angebracht sein. Wenn die nadelförmigen Teile 12 in die Haut des Probanden gestochen werden, fließt die Körperflüssigkeit durch die Lochanteile 13 der nadelförmigen Teile 12, passiert die Lochanteile des Basismaterials, während sie von dem Basismaterial 11 absorbiert wird, und erreicht die Analysefolie 21. Die zu verwendende Analysefolie 21 kann entsprechend dem gewünschten Testinhalt ausgewählt werden und kann durch Einfügen einer Komponente als ein Analysemittel in ein Basismaterial wie Papier gebildet werden. Beispiele für eine solche Analysefolie 21 schließen ein Glukosemesspapier, das seine Farbe in Abhängigkeit von der Glukosekonzentration in der Körperflüssigkeit ändert, ein. Wenn das Glukosemesspapier als Analysefolie 21 verwendet wird, kann das Testpflaster 20 zur Messung des Blutzuckerspiegels erhalten werden, bei dem das Analysefolie 21 die durch die Mikronadelstruktur 10 entnommene interstitielle Flüssigkeit absorbiert und die Farbe ändert, und der Blutzuckerspiegel im Laufe der Zeit basierend auf dem Grad der Farbänderung gemessen wird.
  • Das Band 22 kann aus einem Material bestehen, das biologische Sicherheit bietet, und kann vorzugsweise aus einem Material bestehen, das Flexibilität, Dehnbarkeit und sogar Schrumpfeigenschaften aufweist, um sich der Haut, an der das Band 22 befestigt ist, anzupassen, ist aber nicht auf ein solches Material beschränkt. Bevorzugte Materialien für das Band 22 schließen ein dehnbares Gewebe ein, wobei herkömmlich bekannte Materialien verwendet werden können.
  • <Verfahren zur Herstellung einer Mikronadelstruktur> (Füllschritt)
  • 3 zeigt ein Verfahren zur Herstellung der Mikronadelstruktur 10 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. In der vorliegenden Ausführungsform, wie in 3 (a) dargestellt, kann eine Form 2 mit einer Vielzahl von vertieften Teilbereichen 1 mit einer flüssigen Zusammensetzung 3 gefüllt werden (Füllschritt). Die vertieften Teilbereiche 1 können mit der flüssigen Zusammensetzung 3 befüllt werden.
  • Das Material der Form 2 ist nicht sonderlich begrenzt, aber die Form 2 kann vorzugsweise z.B. aus einer Silikonverbindung oder ähnlichem gebildet werden, die die Herstellung einer genauen Form erleichtert und es ermöglicht, dass die verfestigte flüssige Zusammensetzung 3 leicht freigesetzt werden kann. In der vorliegenden Ausführungsform kann die Form 2 aus Polydimethylsiloxan bestehen. Die Form 2 kann am Peripherieteil mit einem Wandbereich (nicht dargestellt) versehen sein, und die in die vertieften Teilbereiche 1 innerhalb des Wandbereichs gegossene flüssige Zusammensetzung 3 kann in der Form 2 gelagert werden. Die in der Form 2 vorgesehenen vertieften Teilbereiche 1 dienen zur Bildung der in 1 dargestellten nadelförmigen Teile 12 und sind so konfiguriert, dass sie die nadelförmigen Teile 12 mit einer gewünschten Form bilden können. In der Form 2 ist eine Vielzahl von vertieften Teilbereichen 1 an vorbestimmten Positionen in einer Vielzahl von Reihen in Abständen vorgesehen.
  • Die flüssige Zusammensetzung 3 enthält das oben erwähnte erste wasserunlösliche Material (schematisch dargestellt als hellgraue Kreise in 3(a)), ein erstes wasserlösliches Material, das in Wasser löslich ist (schematisch dargestellt als dunkelgraue Kreise in 3(a)), und ein Lösungsmittel. Zur Veranschaulichung ist in der Abbildung ein Zustand dargestellt, in dem jedes Material in Form von Partikeln im Lösungsmittel dispergiert ist. In der flüssigen Zusammensetzung 3 kann mindestens eines der beiden Materialien, das erste wasserunlösliche Material und das erste wasserlösliche Material, in dem Lösungsmittel gelöst sein. Um die Bildung der nadelförmigen Teile 12 mit porösen Strukturen zu erleichtern, kann zumindest das erste wasserunlösliche Material vorzugsweise in dem Lösungsmittel gelöst sein. Die Viskosität der flüssigen Zusammensetzung 3 kann vorzugsweise 0,1-1000 mPa·s, noch bevorzugter 0,5-100 mPa·s und besonders bevorzugt 1,0-10 mPa·s betragen. Wenn die Viskosität in diesen Bereich fällt, kann die flüssige Zusammensetzung 3 mit guter Verarbeitbarkeit in die Form 2 gegossen werden, und die Füllfähigkeit der Zusammensetzung in die vertieften Teilbereiche 1 im Füllschritt ist ebenfalls gut; daher können die gewünschten nadelförmigen Teile 12 gebildet werden.
  • Ein wasserlösliches Material mit einem Schmelzpunkt höher als Raumtemperatur kann als erstes wasserlösliches Material bevorzugt werden. Das wasserlösliche Material kann organisch oder anorganisch sein, und Beispiele dafür schließen Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumsulfat, Natriumcarbonat, Kaliumnitrat, Alaun, Zucker und wasserlösliches Harz ein. Unter diesen kann das wasserlösliche Harz bevorzugt sein. Das wasserlösliche Harz kann vorzugsweise ein wasserlösliches thermoplastisches Harz sein, und das wasserlösliche thermoplastische Harz kann in Anbetracht des Einflusses auf den menschlichen Körper noch bevorzugter ein biologisch abbaubares Harz sein. Solche biologisch abbaubaren Harze schließen mindestens eines aus der Gruppe bestehend aus Polyalkylenglykolen wie z.B. Polyethylenglykol und Polypropylenglykol, Polyvinylalkohol, Kollagen und einer Mischung daraus ein, wobei Polyethylenglykol besonders bevorzugt sein kann. Das Molekulargewicht von Polyethylenglykol kann z.B. vorzugsweise 200-4.000.000, noch bevorzugter 600-500.000 und besonders bevorzugt 1.000-100.000 betragen.
  • Das wasserlösliche Harz kann vorzugsweise ein wasserlösliches Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder niedriger sein, und der Schmelzpunkt des wasserlöslichen Harzes kann vorzugsweise 30-130 °C und weiter vorzugsweise 35-100 °C betragen. Wenn der Schmelzpunkt 150 °C oder niedriger ist, ist eine Hochtemperatur-Erwärmung nicht erforderlich, das Basismaterial 11 wird beim Verbinden mit dem Basismaterial 11 nicht beschädigt und der Freiheitsgrad bei der Auswahl des Basismaterials 11 ist hoch. Wenn der Schmelzpunkt 130°C oder niedriger ist, kann, selbst wenn ein Vliesstoff oder ähnliches, dessen Material eine synthetische Faser oder ähnliches ist, als das Basismaterial 11 verwendet wird, eine Erweichung oder ähnliches aufgrund der Erwärmung der synthetischen Faser verhindert werden. Wenn der Schmelzpunkt bei 100°C oder darunter liegt, ist es einfach, die schnelle Verdampfung des Lösungsmittels zu unterdrücken, während die flüssige Zusammensetzung auf eine Temperatur erwärmt wird, die gleich oder höher ist als die Temperatur des ersten wasserlöslichen Materials im Vibrationsschritt, der später beschrieben wird. Beispiele für solche ersten wasserlöslichen Materialien schließen Polyethylenglykol und Polyvinylpyrrolidon ein. Im Erwärmungsschritt, der später beschrieben wird, kann der Unterschied zwischen dem Schmelzpunkt des ersten wasserunlöslichen Materials und dem Schmelzpunkt des ersten wasserlöslichen Materials vorzugsweise 40°C oder weniger und noch bevorzugter 30°C oder weniger betragen, so dass sowohl das erste wasserunlösliche Material als auch das erste wasserlösliche Material bei der gleichen Erhitzungstemperatur leicht geschmolzen werden können.
  • Das erste wasserunlösliche Material und das erste wasserlösliche Material können vorzugsweise in einem Massenverhältnis von 9:1-1:9, noch bevorzugter 8:2-2:8 und besonders bevorzugt 7:3-3:7 gemischt werden. Wenn die flüssige Zusammensetzung 3 in diesem Verhältnis konfiguriert ist, können die nadelförmigen Teile 12 mit einer gewünschten Porosität gebildet werden, und die nadelförmigen Teile 12 können sowohl die Flüssigkeitsdurchlässigkeit als auch die Festigkeit ohne weiteres erreichen.
  • In der vorliegenden Ausführungsform kann die flüssige Zusammensetzung 3 ein Lösungsmittel enthalten, um flüssig zu sein, während sie jedes Material enthält. Das Lösungsmittel kann Wasser oder ein organisches Lösungsmittel sein, aber wenn das erste wasserunlösliche Material aufgelöst werden soll, kann die flüssige Zusammensetzung 3 vorzugsweise ein organisches Lösungsmittel enthalten. Es kann ausreichen, dass das organische Lösungsmittel das vorgenannte erste wasserunlösliche Material und das erste wasserlösliche Material lösen oder dispergieren kann. Beispiele für ein solches organisches Lösungsmittel zur Verwendung schließen ein: aliphatische Kohlenwasserstoffe wie Hexan, Heptan und Cyclohexan; aromatische Kohlenwasserstoffe wie Toluol und Xylol; halogenierte Kohlenwasserstoffe wie Methylenchlorid und Ethylenchlorid; Alkohole wie Methanol, Ethanol, Propanol, Butanol und 1-Methoxy-2-propanol; Ketone wie Aceton, Methylethylketon, 2-Pentanon, Isophoron und Cyclohexanon; Ester wie Ethylacetat und Butylacetat; und Lösungsmittel auf Cellosolve-Basis wie Ethylcellosolve.
  • Der massebezogene Gesamtgehalt des ersten wasserunlöslichen Materials und des zweiten wasserunlöslichen Materials in allen Komponenten der flüssigen Zusammensetzung 3 kann vorzugsweise 40 % oder weniger, noch bevorzugter 35 % oder weniger und besonders bevorzugt 30 % oder weniger betragen. Wenn die Zusammensetzungen in diesem Bereich in Bezug auf die flüssige Zusammensetzung 3 enthalten sind, kann die flüssige Zusammensetzung 3 mit einer gewünschten Viskosität gebildet werden, die die Herstellung der nadelförmigen Teile 12 der Mikronadelstruktur 10 erleichtert, und als ein Ergebnis ist es möglich, die nadelförmigen Teile 12 in einer gewünschten Form zu bilden.
  • In der vorliegenden Ausführungsform wurde beschrieben, dass die flüssige Zusammensetzung 3 das erste wasserlösliche Material und das erste wasserunlösliche Material enthält, aber die vorliegende Erfindung ist nicht darauf beschränkt, vorausgesetzt, dass die flüssige Zusammensetzung 3 ein niedrigschmelzendes Harz enthält. So kann die flüssige Zusammensetzung 3 beispielsweise nur das erste wasserunlösliche Material (niedrigschmelzendes Harz) enthalten. Darüber hinaus kann die flüssige Zusammensetzung 3 auch andere Materialien als das erste wasserlösliche Material und das niedrigschmelzende Harz als nichtflüchtige Feststoffe enthalten. Um die Festigkeit der nadelförmigen Teile weiter zu erhöhen, kann das wasserunlösliche Material beispielsweise ein anderes wasserunlösliches Harz als das niedrigschmelzende Harz oder eine andere Komponente als das Harz, wie z.B. einen Siliziumdioxid-Füllstoff, enthalten. In diesem Fall kann der Gehalt des niedrigschmelzenden Harzes in den gesamten wasserunlöslichen Komponenten vorzugsweise 60 Masse-% oder mehr, noch bevorzugter 75 Masse-% oder mehr und weiter bevorzugt 90 Masse-% oder mehr betragen.
  • In der vorliegenden Ausführungsform kann bei Verwendung der flüssigen Zusammensetzung 3, in der jedes Material im Lösungsmittel dispergiert ist, die flüssige Zusammensetzung 3 außerdem ein Dispergiermittel enthalten.
  • (Vibrationsstufe)
  • Dann kann es bevorzugt sein, einen Vibrationsschritt durchzuführen, bei dem die Form 2 in ein Ultraschallreinigungsgerät gelegt und einer Ultraschallvibration unterworfen wird. Das Mittel zum Ausüben von Vibrationen ist nicht auf das Ultraschallreinigungsgerät beschränkt, vorausgesetzt, es kann feine Vibrationen auf die Form 2 ausüben. Durch die Durchführung eines solchen Vibrationsschritts wird die Füllung der vertieften Teilbereiche 1 mit der flüssigen Zusammensetzung 3 gefördert, wie in 3 (b) dargestellt, und die vertieften Teilbereiche 1 werden jeweils bis in jede Ecke mit dem ersten wasserunlöslichen Material und dem ersten wasserlöslichen Material gefüllt. Durch diese Füllung können die nadelförmigen Teile 12 ohne Defekte aufgrund von Luftblasen und mit hoher Übertragbarkeit ausreichend in Übereinstimmung mit der Form der vertieften Teilbereiche 1 gebildet werden, und die Festigkeit der nadelförmigen Teile 12 kann verbessert werden.
  • Das Erwärmen kann gleichzeitig mit der Ultraschallbehandlung als dem Vibrationsschritt durchgeführt werden. In diesem Fall kann es bevorzugt sein, das Erwärmen bei einer Temperatur oder höher durchzuführen, die die Verdampfung/Trocknung des Lösungsmittels fördern kann (z.B. 45°C oder höher), und es kann besonders bevorzugt sein, das Erwärmen bei einem Schmelzpunkt oder höher des ersten wasserunlöslichen Materials (niedrigschmelzendes Harz) durchzuführen, das in der flüssigen Zusammensetzung 3 enthalten ist. Durch das Erwärmen bei dieser Temperatur kann die Oberflächenverfestigung der flüssigen Zusammensetzung 3 unterdrückt werden, um die Verdampfung/Trocknung des Lösungsmittels zu fördern, und die Füllung der vertieften Teilbereiche 1 mit dem ersten wasserunlöslichen Material und dem ersten wasserlöslichen Material in der flüssigen Zusammensetzung 3 kann gefördert werden. Wenn es sich bei dem niedrigschmelzenden Harz beispielsweise um Polycaprolacton mit einem Schmelzpunkt von 60 °C handelt, kann durch Erwärmen der flüssigen Zusammensetzung 3 auf 60°C oder höher die Verdampfung/Trocknung des Lösungsmittels stärker gefördert werden, und das Füllen der vertieften Teilbereiche 1 mit dem ersten wasserunlöslichen Material und dem ersten wasserlöslichen Material kann weiter gefördert werden. In ähnlicher Weise kann es auch bevorzugt sein, das erste wasserlösliche Material, das in der flüssigen Zusammensetzung 3 enthalten ist, im Vibrationsschritt auf einen Schmelzpunkt oder höher zu erwärmen.
  • Die Frequenz im Vibrationsschritt kann vorzugsweise 10-200 kHz, noch bevorzugter 20-150 kHz und besonders bevorzugt 30-80 kHz betragen. In dem Vibrationsschritt kann die Zeit für die Durchführung der Ultraschallbehandlung vorzugsweise 0,5-10 Minuten und bevorzugter 2-7 Minuten betragen. Durch das Vibrieren der Form 2 in diesem Bereich kann die Füllung der vertieften Teilbereiche 1 mit dem ersten wasserunlöslichen Material und dem ersten wasserlöslichen Material in der flüssigen Zusammensetzung 3 weiter gefördert werden.
  • (Entlüftungsschritt)
  • Es kann bevorzugt sein, nach dem Vibrationsschritt einen Entlüftungsschritt durchzuführen. Dadurch kann die in den vertieften Teilbereichen 1 eingeschlossene Luft entfernt werden, und die Verdampfung/Trocknung des Lösungsmittels kann gefördert werden, während die Füllung der vertieften Teilbereiche 1 mit dem ersten wasserunlöslichen Material und dem ersten wasserlöslichen Material weiter gefördert wird. Wenn Ethylacetat als das Lösungsmittel verwendet wird, wie z.B. in den später beschriebenen Beispielen, kann der Entlüftungsschritt vorzugsweise bei 0,01-0,05 MPa und 20-25 °C durchgeführt werden. Durch die Durchführung der Entlüftung innerhalb dieses Druckbereichs kann die Verfestigung der flüssigen Zusammensetzung 3 an der Oberfläche unterdrückt werden, um die Verdampfung/Trocknung des Lösungsmittels zu fördern, und die Füllung der vertieften Teilbereiche 1 mit dem ersten wasserunlöslichen Material und dem ersten wasserlöslichen Material kann weiter gefördert werden.
  • (Erwärmungsschritt)
  • Danach kann vorzugsweise ein Erwärmungsschritt zum Erwärmen der Form 2 durchgeführt werden. Durch diesen Erwärmungsschritt, wie in 3(c) dargestellt, kann die Verdampfung/Trocknung des Lösungsmittels weiter gefördert werden, das erste wasserunlösliche Material kann erwärmt werden, um mit der Erweichung/Verformung zu beginnen, und die Füllung der vertieften Teilbereiche1 mit dem ersten wasserunlöslichen Material kann gefördert werden.
  • Unter dem Gesichtspunkt der Verbesserung der Bindungseigenschaften zwischen dem ersten wasserunlöslichen Material (niedrigschmelzendes Harz) und dem Basismaterial 11 bei gleichzeitiger Förderung der Verdampfung des Lösungsmittels kann die Erwärmungsstemperatur vorzugsweise 40°C oder höher sein, und die Erhitzung kann vorzugsweise bei 180°C oder niedriger durchgeführt werden, bei der der Einfluss auf das Basismaterial 11 gering ist. Unter dem Gesichtspunkt der Verbesserung der Bindungseigenschaften und der Verringerung des Wärmeeinflusses auf das Basismaterial 11 kann die Erwärmungstemperatur bevorzugter 45-140°C und noch bevorzugter 50-100 °C betragen. In Bezug auf den Schmelzpunkt des ersten wasserunlöslichen Materials kann es bevorzugt sein, das Erwärmen bei einer Temperatur durchzuführen, die nicht niedriger ist als der Schmelzpunkt des niedrigschmelzenden Harzes und die nicht höher ist als eine Temperatur, die den Schmelzpunkt des niedrigschmelzenden Harzes um 30°C übersteigt, und es kann noch bevorzugter sein, das Erwärmen bei einer Temperatur durchzuführen, die nicht niedriger ist als der Schmelzpunkt des niedrigschmelzenden Harzes und die nicht höher ist als eine Temperatur, die den Schmelzpunkt des niedrigschmelzenden Harzes um 20°C übersteigt. Daher wird in der vorliegenden Ausführungsform das niedrigschmelzende Harz mit einem niedrigen Schmelzpunkt verwendet, und die Temperatur des Erhitzungsschritts kann dadurch niedrig eingestellt werden. In der vorliegenden Ausführungsform kann es bevorzugt sein, das Erwärmen bei einer Temperatur durchzuführen, bei der das erste wasserunlösliche Material und das erste wasserlösliche Material, die niedrigschmelzende Harze sind, geschmolzen werden können. Wenn es wichtig ist, das Erwärmen bei einer niedrigeren Temperatur durchzuführen, kann das erste wasserunlösliche Material auf eine Temperatur erwärmt werden, bei der es nicht schmilzt, sondern wie oben beschrieben zu erweichen beginnt. In Anbetracht der Verkürzung der Produktionszeit, der Füllbarkeit des ersten wasserunlöslichen Materials in die vertieften Teilbereiche 1 usw. kann es jedoch bevorzugt sein, das Erwärmen bei einer Temperatur durchzuführen, die nicht niedriger ist als der Schmelzpunkt des niedrigschmelzenden Harzes, bei welcher das erste wasserunlösliche Material wie oben beschrieben zu schmelzen beginnt. Wenn das erste wasserlösliche Material auch ein Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder weniger ist, kann es bevorzugt sein, die flüssige Zusammensetzung 3 auf eine Temperatur zu erwärmen, die nicht niedriger ist als der Schmelzpunkt des ersten wasserlöslichen Materials und die nicht höher ist als eine Temperatur, die um 30°C über dem Schmelzpunkt des ersten wasserlöslichen Materials liegt, und die Erwärmungstemperatur kann vorzugsweise eine Temperatur sein, die nicht niedriger ist als der Schmelzpunkt des ersten wasserlöslichen Materials und die nicht höher ist als eine Temperatur, die um 20°C höher ist als der Schmelzpunkt des ersten wasserlöslichen Materials. Selbst wenn das erste wasserlösliche Material ein Harz mit einem Schmelzpunkt von über 150°C ist, kann es in der vorliegenden Ausführungsform verwendet werden. In der vorliegenden Ausführungsform wird der Erwärmungsschritt nach dem Entlüftungsschritt durchgeführt, aber der Erwärmungsschritt kann auch vor dem Entlüftungsschritt durchgeführt werden.
  • Wenn das Lösungsmittel im Erwärmungsschritt verdampft/trocknet, bleiben das erste wasserunlösliche Material und das erste wasserlösliche Material, die in der flüssigen Zusammensetzung 3 enthalten sind, in der Form 2 in einem geschmolzenen Zustand. Das heißt, wie in 3(d) dargestellt, sind die vertieften Teilbereiche 1 in der Form 2 ausreichend mit dem ersten wasserunlöslichen Material und dem ersten wasserlöslichen Material gefüllt. Das Füllen der vertieften Teilbereiche 1 mit dem ersten wasserunlöslichen Material und dem ersten wasserlöslichen Material wird durch den Vibrationsschritt, den Entlüftungsschritt und/oder den Erwärmungsschritt ausreichend durchgeführt, so dass in der vorliegenden Ausführungsform die nadelförmigen Teile 12 in einer gewünschten Form ohne Defekte aufgrund von Luftblasen und mit einer hohen Übertragbarkeit in ausreichender Übereinstimmung mit der Form der vertieften Teilbereiche 1 erhalten werden können, die Festigkeit der nadelförmigen Teile 12 hoch sein kann und die Bindungseigenschaften zwischen den nadelförmigen Teilen 12 und dem Basismaterial 11 zufriedenstellend sein können. Das erste wasserunlösliche Material und das erste wasserlösliche Material fließen aus den vertieften Teilbereichen 1 über und verbleiben auf der Oberfläche der mit den vertieften Teilbereichen 1 gebildeten Form 2, aber in diesem Zustand sind nur das erste wasserunlösliche Material und das erste wasserlösliche Material enthalten und das Lösungsmittel ist im Wesentlichen nicht enthalten. Daher wird in der vorliegenden Ausführungsform der Bildungsschritt der Bildung von vorstehenden Teilen 5 durch den Füllschritt und den anschließenden Vibrationsschritt, Entlüftungsschritt und Erhitzungsschritt durchgeführt.
  • (Folie)
  • Wenn in diesem Zustand eine Folie 4 auf die Form 2 gelegt wird, wie in 3(d) dargestellt, werden das erste wasserunlösliche Material und das erste wasserlösliche Material in den vertieften Teilbereichen 1 geschmolzen und daher mit der Folie 4 verbunden, da die Form 2 im vorhergehenden Schritt erwärmt wird. Daher ist eine Hochtemperatur-Erwärmung nicht erforderlich, und eine gute Verarbeitbarkeit kann mit geringen Kosten erreicht werden. Da die Erwärmungstemperatur im Erwärmungsschritt niedrig ist, wird das Basismaterial 11 außerdem nicht erweicht/verformt oder verbrannt, selbst wenn das geschmolzene Material und das Basismaterial 11 miteinander in Kontakt kommen.
  • Darüber hinaus verbleiben das erste wasserunlösliche Material und das erste wasserlösliche Material in geschmolzenem Zustand auch auf der Bodenfläche der Form 2, die mit den vertieften Teilbereichen 1 ausgebildet ist, und das geschmolzene erste wasserunlösliche Material und das erste wasserlösliche Material werden dadurch an die gesamte eine Oberfläche der Folie 4 gebunden, um einen Basisabschnitt zu bilden. Somit besteht in der vorliegenden Ausführungsform der Basisabschnitt aus demselben Material wie die nadelförmigen Teile 12 und wird in demselben Schritt gebildet, so dass die nadelförmigen Teile 12 und das Basismaterial 11 über den Basisabschnitt leicht gute Bindungseigenschaften erhalten können, was bevorzugt sein kann. Dies kann die Bindungseigenschaften zwischen den vorstehenden Teilen 5 (nadelförmigen Teilen 12) und dem Basismaterial 11 verbessern und gleichzeitig das Basismaterial 11 als gesamte Oberfläche verstärken.
  • Die Folie 4 kann so hergestellt werden, dass das vorgenannte Basismaterial 11 so beschaffen ist, dass es ein zweites wasserlösliches Material, das in Wasser löslich ist, und ein zweites wasserunlösliches Material, das in Wasser unlöslich ist, enthält. Auf diese Weise enthält die Folie 4 das zweite wasserunlösliche Material und das zweite wasserlösliche Material, so dass das Basismaterial 11 daran gehindert werden kann, die geschmolzene Zusammensetzung in den vertieften Teilbereichen 1 zu absorbieren. Infolgedessen werden selbst dann, wenn die Mikronadelstruktur 10 das Basismaterial 11 enthält und unter Verwendung der flüssigen Zusammensetzung 3 gebildet wird, keine übermäßigen Hohlräume insbesondere in den elementaren Abschnitten der vorstehenden Teile 5 gebildet, und das Zusammenfallen der nadelförmigen Teile 12 kann daher unterdrückt werden. Auf diese Weise können die nadelförmigen Teile 12 mit einer zum Verbinden mit dem Basismaterial 11 geeigneten Form gebildet werden, und die Mikronadelstruktur 10, in der die nadelförmigen Teile 12 und das Basismaterial 11 gut verbunden sind, kann hergestellt werden.
  • Da die Folie 4 nicht nur das zweite wasserlösliche Material, sondern auch das zweite wasserunlösliche Material enthält, wird das geschmolzene niedrigschmelzende Harz in den vertieften Teilbereichen 1 thermisch mit dem zweiten wasserunlöslichen Material, das in der Folie 4 enthalten ist, verschmolzen, und die Bindungseigenschaften zwischen der Folie 4 und den vorstehenden Teilen 5 können dadurch weiter verbessert werden. Um solche Bindungseigenschaften weiter zu verbessern, kann das zweite wasserunlösliche Material auch vorzugsweise ein niedrigschmelzendes Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder weniger sein, und der Schmelzpunkt kann vorzugsweise 40-130 °C und weiter vorzugsweise 45-100 °C betragen. Als das niedrigschmelzende Harz kann das gleiche niedrigschmelzende Harz verwendet werden, das für das erste wasserunlösliche Material beschrieben wurde. Wenn das zweite wasserunlösliche Material ein Harz ist, lässt sich das poröse Basismaterial 11 leicht imprägnieren.
  • Als das zweite wasserlösliche Material können die für das erste wasserlösliche Material beschriebenen Materialien verwendet werden, aber das zweite wasserlösliche Material kann vorzugsweise das gleiche sein wie das erste wasserlösliche Material. Wenn das zweite wasserlösliche Material und das erste wasserlösliche Material dasselbe sind, kann es einfach sein, das zweite wasserlösliche Material und das erste wasserlösliche Material in dem nachfolgenden Entfernungsschritt zu entfernen, und die gewünschten Lochanteile 13 der nadelförmigen Teile 12 können gebildet werden. Das zweite wasserlösliche Material kann auch vorzugsweise ein Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder niedriger sein, und der Schmelzpunkt eines solchen Harzes kann vorzugsweise 30-130 °C und weiter vorzugsweise 35-100 °C betragen.
  • Als das zweite wasserunlösliche Material können die für das erste wasserunlösliche Material beschriebenen Materialien verwendet werden, aber das zweite wasserunlösliche Material kann vorzugsweise dasselbe wie das erste wasserunlösliche Material sein. Wenn das zweite wasserunlösliche Material und das erste wasserunlösliche Material dasselbe sind, kann die thermische Schmelzverbindung zwischen dem zweiten wasserunlöslichen Material und dem ersten wasserunlöslichen Material erleichtert werden, und die Verbindungseigenschaften zwischen den vorstehenden Teilen 5 und der Folie 4 können verbessert werden.
  • Das zweite wasserlösliche Material und das zweite wasserunlösliche Material können in beliebiger Weise in der Folie 4 enthalten sein, aber zumindest das zweite wasserlösliche Material kann so enthalten sein, dass die Folie 4 das erste wasserunlösliche Material und das erste wasserlösliche Material in den vertieften Teilbereichen 1 von der Oberflächenseite des Basismaterials 11, das mit den vorstehenden Teilen 5 (nadelförmigen Teilen 12) verbunden ist, nicht absorbiert. Das heißt, die Folie 4 kann zumindest das zweite wasserlösliche Material enthalten und kann so konfiguriert sein, dass das zweite wasserlösliche Material zumindest einige der Lochanteile des porösen Basismaterials 11 blockieren kann, um dadurch die Absorption des ersten wasserunlöslichen Materials und des ersten wasserlöslichen Materials zu unterdrücken. Beispielsweise kann eine Schicht, die das zweite wasserlösliche Material und das zweite wasserunlösliche Material enthält, auf die Oberfläche des Basismaterials 11 laminiert werden, an die die vorstehenden Teile 5 gebunden sind. Vorzugsweise kann das Basismaterial 11 in eine Lösung getaucht werden, die das zweite wasserlösliche Material und das zweite wasserunlösliche Material enthält, um dadurch mit dem zweiten wasserlöslichen Material und dem zweiten wasserunlöslichen Material imprägniert zu werden. Zusätzlich oder alternativ kann ein Tintenstrahlprogramm oder ähnliches angewandt werden, um eine Lösung, die das zweite wasserlösliche Material und das zweite wasserunlösliche Material enthält, auf das poröse Basismaterial 11 aufzubringen. Die in das poröse Basismaterial 11 imprägnierte Lösung, die das zweite wasserlösliche Material und das zweite wasserunlösliche Material enthält, kann getrocknet werden, so dass das zweite wasserlösliche Material und das zweite wasserunlösliche Material in den Lochanteilen des Basismaterials 11 verbleiben. Dies kann ein einfaches Mittel zur Imprägnierung sein und kann bevorzugt werden.
  • Die Lösung kann zusätzlich zu dem zweiten wasserlöslichen Material und dem zweiten wasserunlöslichen Material auch ein Lösungsmittel enthalten. Die Gesamtkonzentration des zweiten wasserlöslichen Materials und des zweiten wasserunlöslichen Materials in allen Bestandteilen der Lösung kann vorzugsweise 1 bis 35 %, noch bevorzugter 3 bis 30 % und besonders bevorzugt 5 bis 25 % betragen. Die Lösung kann vorzugsweise das zweite wasserlösliche Material und das zweite wasserunlösliche Material in einem Massenverhältnis von 9:1-1:9 enthalten. Wenn das Massenverhältnis in diesen Bereich fällt, kann es einfach sein, einen Effekt der Wiederherstellung der Basismaterial-Lochanteile des Basismaterials 11 durch Entfernen des Materials im Entfernungsschritt zu erzielen, der später beschrieben wird, und die Bindungseigenschaften zwischen dem Basismaterial 11 und den nadelförmigen Teilen 12 können leicht verbessert werden.
  • Wenn das Basismaterial 11 in die Lösung, die das zweite wasserlösliche Material und das zweite wasserunlösliche Material enthält, eingetaucht wird, kann das Basismaterial 11 beispielsweise für 1-60 Minuten bei 10-60°C in die Lösung eingetaucht werden, und dann kann das Lösungsmittel zum Trocknen verflüchtigt werden, wodurch das Basismaterial 11 mit dem zweiten wasserlöslichen Material und dem zweiten wasserunlöslichen Material imprägniert werden kann. Insbesondere wenn das Basismaterial 11 aus einer faserigen Substanz besteht, kann das Basismaterial 11 leicht und ausreichend die Absorption von und die Imprägnierung mit dem zweiten wasserlöslichen Material und dem zweiten wasserunlöslichen Material erfahren, indem es in die Lösung eingetaucht wird.
  • In der vorliegenden Ausführungsform ist die Folie 4 so gestaltet, dass sie das zweite wasserunlösliche Material enthält, aber die vorliegende Erfindung ist nicht darauf beschränkt. Selbst wenn die Folie 4 nicht das zweite wasserunlösliche Material enthält, wird die Form 2 erwärmt, so dass das erste wasserunlösliche Material und das erste wasserlösliche Material in den vertieften Teilbereichen 1 in einem geschmolzenen Zustand sind, und wenn die Folie 4 platziert wird, werden die vorstehenden Teile 5, die aus dem ersten wasserunlöslichen Material und dem ersten wasserlöslichen Material bestehen, die in den vertieften Teilbereichen 1 geschmolzen sind, mit der Oberfläche der platzierten Folie 4 verbunden.
  • (Druckbeaufschlagungsschritt)
  • Dann kann, wie in 3(e) dargestellt, ein Druckbeaufschlagungsschritt durchgeführt werden, um Druck auf die Folie 4 auszuüben. Das Verfahren der Druckbeaufschlagung ist nicht besonders begrenzt, und es kann ein bekanntes Verfahren angewendet werden. In dem Druckbeaufschlagungsschritt können die Klebeeigenschaften weiter verbessert werden, indem gleichzeitig der Erwärmungsschritt durchgeführt wird. Unter dem Gesichtspunkt der Verbesserung der Bindungseigenschaften des ersten wasserunlöslichen Materials an das Basismaterial 11 kann es bevorzugt sein, eine Erwärmung bei 40°C oder höher und 180°C oder niedriger durchzuführen, bei der der Einfluss auf das Basismaterial gering ist, und es kann noch bevorzugter sein, eine Erwärmung bei 45-140°C durchzuführen, bei der das erste wasserunlösliche Material und das Basismaterial 11 gut gebunden werden können. Es kann weiter bevorzugt sein, eine Erwärmung auf 50-100°C durchzuführen, bei der das erste wasserunlösliche Material zu schmelzen beginnt. Darüber hinaus kann es in Bezug auf den Schmelzpunkt des ersten wasserunlöslichen Materials bevorzugt sein, das Erwärmen bei einer Temperatur durchzuführen, die nicht niedriger ist als der Schmelzpunkt des niedrigschmelzenden Harzes und die nicht höher ist als eine Temperatur, die den Schmelzpunkt des niedrigschmelzenden Harzes um 30 °C übersteigt, und es kann bevorzugt sein, das Erwärmen bei einer Temperatur durchzuführen, die nicht niedriger ist als der Schmelzpunkt des niedrigschmelzenden Harzes und die nicht höher ist als eine Temperatur, die den Schmelzpunkt des niedrigschmelzenden Harzes um 20°C übersteigt. In der vorliegenden Ausführungsform kann daher durch die Verwendung eines niedrigschmelzenden Harzes die Erwärmungstemperatur während der Druckbeaufschlagung ebenfalls niedrig angesetzt werden. Daher kann eine gute Verarbeitbarkeit zu geringen Kosten erreicht werden, und es besteht kein Risiko, dass das Basismaterial 11 während des Erwärmungsschritts erweicht/verformt wird oder ähnliches. In der vorliegenden Ausführungsform kann das Erwärmen bei einer Temperatur durchgeführt werden, bei der das erste wasserunlösliche Material und das erste wasserlösliche Material, bei denen es sich um niedrigschmelzende Harze handelt, geschmolzen werden können.
  • Danach können die vorstehenden Teile 5 in den vertieften Teilbereichen 1 verfestigt werden, indem sie in einem Niedrigtemperaturzustand von -10-3 °C gehalten werden, und die Verbindung zwischen den vorstehenden Teilen 5 und der Folie 4 ist abgeschlossen. In der vorliegenden Ausführungsform wird der Schritt des Verbindens der vorstehenden Teile 5 und der Folie 4 durch den Schritt des Erwärmens, den anschließenden Schritt der Druckbeaufschlagung und das Verfestigen der vorstehenden Teile 5 durchgeführt. Die vorstehenden Teile 5 und die Folie 4 können nur durch den Erwärmungsschritt verbunden werden, ohne dass der Schritt der Druckbeaufschlagung durchgeführt wird.
  • (Entfernungsschritt)
  • Nach Beendigung des Verbindungsschrittes kann, wie in 3(f) dargestellt, ein Entfernungsschritt durchgeführt werden, um die verfestigten vorstehenden Teile 5 und die Folie 4, die miteinander verbunden sind, aus der Form 2 zu lösen und dann die wasserlöslichen Materialien in den vorstehenden Teilen 5 und der Folie 4 zu entfernen.
  • Die Reinigungsflüssigkeit in diesem Entfernungsschritt kann Wasser enthalten, und der Entfernungsschritt kann z.B. durch statisches Einlegen der vorstehenden Teile 5 und der Folie 4, die miteinander verbunden sind, in die Reinigungsflüssigkeit durchgeführt werden. Durch statisches Einlegen der vorstehenden Teile 5 und der Folie 4, die miteinander verbunden sind, in die wasserhaltige Reinigungsflüssigkeit können sich Teile, die der Außenseite ausgesetzt sind, oder Teile, die mit den der Außenseite ausgesetzten Teilen des ersten wasserlöslichen Materials und des zweiten wasserlöslichen Materials in Verbindung stehen, die in den vorstehenden Teilen 5 und der Folie 4 enthalten sind, auflösen und in das Wasser fließen und können entfernt werden. Bei der Reinigungsflüssigkeit kann es sich um ein gemischtes Lösungsmittel wie Wasser und Alkohol handeln. Durch dieses Entfernen, wie in 3(g) dargestellt, können die Lochanteile 13 in den vorstehenden Teilen 5 gebildet werden, die als die nadelförmigen Teile 12 ausgebildet sein können. Dadurch kann die Mikronadelstruktur 10 erhalten werden. Im Entfernungsschritt wird das zweite wasserlösliche Material entfernt, wodurch die Lochanteile des Basismaterials 11, die durch das zweite wasserlösliche Material blockiert sind, zumindest teilweise wiederhergestellt werden, und die Folie kann daher eine gute Fluiddurchlässigkeit aufweisen. Wenn die Folie 4 das zweite wasserlösliche Material und das zweite wasserunlösliche Material enthält, kann das Basismaterial 11 außerdem die wiederhergestellten Basismaterial-Lochanteile aufweisen, während es das zweite wasserunlösliche Material enthält. In diesem Fall verbleibt das zweite wasserunlösliche Material durch Auflösen eines Anteils, in dem das erste wasserlösliche Material und das zweite wasserlösliche Material miteinander in Kontakt sind, im Basismaterial 11, während die Lochanteile 13, die sich in den nadelförmigen Teilen 12 zur Seite des Basismaterials 11 hin erstrecken, weiter mit den Basismaterial-Lochanteilen des Basismaterials 11 verbunden werden können. Dadurch kann ein Fluid leicht durch die Grenzflächen zwischen den nadelförmigen Teilen 12 und dem Basismaterial 11 in der Mikronadelstruktur 10 hindurchtreten.
  • (Modifizierung der Mittel zur Bildung vorstehender Teile)
  • In der vorliegenden Ausführungsform wird das erste wasserunlösliche Material zur Bildung der nadelförmigen Teile 12 verwendet, um die Lochanteile 13 durch Entfernen des ersten wasserlöslichen Materials leicht zu bilden, aber das Verfahren zur Erzeugung der Lochanteile 13 ist nicht besonders eingeschränkt, vorausgesetzt, dass das oben erwähnte niedrigschmelzende Harz verwendet wird. In jedem Fall ist durch die Verwendung eines niedrigschmelzenden Harzes zur Bildung der nadelförmigen Teile 12 kein Hochtemperatur-Erwärmen erforderlich; daher kann eine gute Verarbeitbarkeit zu geringen Kosten erzielt werden, und das Basismaterial 11 verformt/erweicht nicht, so dass der Freiheitsgrad bei der Auswahl des Basismaterials 11 erhöht werden kann.
  • In der vorliegenden Ausführungsform werden die vertieften Teilbereiche 1 mit der flüssigen Zusammensetzung 3 gefüllt, um die nadelförmigen Teile 12 zu bilden, aber die vorliegende Erfindung ist nicht darauf beschränkt. Beispielsweise kann der Bildungsschritt ein Schema annehmen, das Folgendes umfasst: Herstellen der flüssigen Zusammensetzung 3 mit einer Viskosität von 0,1 bis 1000 mPa·s in einem Zustand, in dem sie das erste wasserlösliche Material und das erste wasserunlösliche Material enthält; und Auftropfen der flüssigen Zusammensetzung 3 mit einem Spender oder dergleichen auf das Basismaterial 11, um dadurch die nadelförmigen Teile 12 zu bilden. Auch in diesem Fall kann die flüssige Zusammensetzung 3 bei einer niedrigen Temperatur geschmolzen werden, um die nadelförmigen Teile 12 zu bilden; daher kann eine gute Verarbeitbarkeit bei niedrigen Kosten erzielt werden, und selbst wenn das Basismaterial 11 indirekt erwärmt wird, verformt/erweicht das Basismaterial 11 nicht, so dass der Freiheitsgrad bei der Auswahl des Basismaterials 11 erhöht werden kann.
  • (Verfahren zur Herstellung eines Testpflasters)
  • Obwohl nicht dargestellt, kann das Testpflaster 20 hergestellt werden, indem die Analysefolie 21 an einer vorbestimmten Position auf der Rückseite des Basismaterials 11 der erhaltenen Mikronadelstruktur 10 angeordnet wird und das Band 22 so laminiert wird, dass es die Analysefolie 21 bedeckt (Installationsschritt). Als Laminierverfahren kann ein herkömmlich bekanntes Verfahren verwendet werden. Beispielsweise kann das Testpflaster 20 hergestellt werden, indem die Analysefolie 21 auf der Rückseite des Basismaterials 11 gelegt und dann das Band 22 laminiert wird, bei dem eine druckempfindliche Klebstoffschicht aus einem druckempfindlichen Klebstoff auf Kautschukbasis, einem druckempfindlichen Klebstoff auf Acrylbasis, einem druckempfindlichen Klebstoff auf Silikonbasis oder dergleichen auf ein Band-Basismaterial laminiert wird. Ein Pflaster zur Verabreichung von Medikamenten kann auch nach einem ähnlichen Verfahren hergestellt werden.
  • (Zweite Ausführungsform)
  • 4 und 5 zeigen ein Verfahren zur Herstellung einer Mikronadelstruktur 10 gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die vorliegende Ausführungsform unterscheidet sich von der ersten Ausführungsform dadurch, dass eine feste Zusammensetzung, die ein Basismaterial 11 aufweist und ein erstes wasserunlösliches Material und ein erstes wasserlösliches Material enthält, auf eine Form zur Bildung vorstehender Teile aufgebracht wird und die feste Zusammensetzung zur Bildung der vorstehenden Teile geschmolzen wird.
  • (Bindungsschritt)
  • Zunächst wird die Herstellung der festen Zusammensetzung mit dem Basismaterial 11 beschrieben.
  • Zunächst werden das oben erwähnte erste wasserunlösliche Material und das oben erwähnte erste wasserlösliche Material bis zur Schmelze erwärmt und gemischt, um eine Mischung 33 herzustellen. Bei der Herstellung der Mischung 33 kann es bevorzugt sein, das Erwärmen bei 40°C oder höher und 180°C oder niedriger durchzuführen, wobei der Einfluss auf das Basismaterial gering ist, bevorzugter bei 55-140°C und weiter bevorzugt bei 70-120°C, so dass die Bindungseigenschaften des ersten wasserunlöslichen Materials an das Basismaterial im nachfolgenden Schritt verbessert werden und die Viskosität verringert wird, wenn das Harz geschmolzen wird. Auch bei der Herstellung der Mischung 33 kann die Erwärmungstemperatur niedrig angesetzt werden, da das niedrigschmelzende Harz verwendet wird. Dementsprechend kann selbst dann, wenn die Mischung 33 im nachfolgenden Schritt in geschmolzenem Zustand mit dem Basismaterial 11 verbunden wird, eine gute Verarbeitbarkeit bei geringen Kosten erzielt werden, und das Basismaterial 11 wird nicht erweicht, verformt oder verbrannt, so dass der Freiheitsgrad bei der Auswahl des Basismaterials 11 hoch ist. In der vorliegenden Ausführungsform kann die Mischung 33 vorzugsweise in geschmolzenem Zustand vorliegen. Wenn es wichtig ist, das Erwärmen bei einer niedrigeren Temperatur durchzuführen, kann die Mischung 33 so weit erweicht werden, dass die Mischung 33 mit dem Basismaterial 11 verbunden wird, aber in Anbetracht der Reduzierung der Produktionszeit oder dergleichen kann es bevorzugt sein, das Erwärmen bei einer Temperatur durchzuführen, die nicht niedriger ist als der Schmelzpunkt des niedrigschmelzenden Harzes, bei dem das erste wasserunlösliche Material wie oben zu schmelzen beginnt.
  • Wie in 4(a) dargestellt, wird die Mischung 33 in einen vertieften Teilbereich für eine feste Zusammensetzung 31 eingespritzt, der in einer Form für eine feste Zusammensetzung 32 ausgebildet ist. Beim Einspritzen steigt die Mischung 33 aufgrund der Oberflächenspannung von der Oberfläche der Form für eine feste Zusammensetzung 31 auf. Der vertiefte Teilbereich für eine feste Zusammensetzung 32 kann mit einer Form und einem Fassungsvermögen ausgebildet werden, die geeignet sind, eine gewünschte Menge der Mischung 33 unterzubringen.
  • Das Material der Form für die feste Zusammensetzung 32 ist ebenfalls nicht besonders begrenzt, kann aber vorzugsweise z.B. aus einer Silikonverbindung oder ähnlichem bestehen, was die Herstellung einer exakten Form erleichtert und ein leichtes Herauslösen der verfestigten Mischung 33 ermöglicht, und kann in der vorliegenden Ausführungsform aus Polydimethylsiloxan bestehen.
  • Für das erste wasserunlösliche Material und das erste wasserlösliche Material, die in der Mischung 33 verwendet werden, können die in der ersten Ausführungsform beschriebenen Materialien verwendet werden. Dieses erste wasserunlösliche Material und das erste wasserlösliche Material können jeweils in geschmolzenem Zustand gemischt werden. Das Mischungsverhältnis des ersten wasserunlöslichen Materials und des ersten wasserlöslichen Materials in der Mischung 33 kann auch das gleiche wie in der ersten Ausführungsform sein.
  • In der vorliegenden Ausführungsform enthält die Mischung 33 das erste wasserunlösliche Material und das erste wasserlösliche Material, aber es kann ausreichen, dass zumindest ein niedrigschmelzendes Harz enthalten ist. Um die Festigkeit der nadelförmigen Teile 12 zu erhöhen, kann die Mischung 33 ein anderes wasserunlösliches Harz als das niedrigschmelzende Harz oder eine andere Komponente als das Harz, wie z.B. einen Siliziumdioxid-Füllstoff, enthalten.
  • Dann kann, wie in 4(b) dargestellt, eine Folie 34, die das Basismaterial 11 einschließt, auf die Form für die feste Zusammensetzung 32 gelegt werden, um die geschmolzene Mischung 33 zu bedecken, und die geschmolzene Mischung 33 kann dadurch an der geschmolzenen Folie 34 angeheftet werden. Selbst wenn die geschmolzene Mischung 33 an der Folie 34 angeheftet ist, wird in der vorliegenden Ausführungsform das niedrigschmelzende Harzverwendet; daher ist die Erwärmungstemperatur niedrig, so dass eine gute Verarbeitbarkeit zu geringen Kosten erzielt werden kann, und das Basismaterial 11 wird durch die geschmolzene Mischung 33 nicht erweicht/verformt oder verbrannt.
  • Für die Folie 34 können die in der ersten Ausführungsform als Basismaterial 11 beschriebenen Materialien verwendet werden. Bei der vorliegenden Ausführungsform kann die Folie 34 im Gegensatz zur ersten Ausführungsform, wenn das Basismaterial 11 porös ist, vorzugsweise nicht das zweite wasserlösliche Material und das zweite wasserunlösliche Material enthalten, da die geschmolzene Mischung 33 im Basismaterial 11 absorbiert wird.
  • Dann kann eine Abdeckung 35 (Polydimethylsiloxanfolie) für die Form für die feste Zusammensetzung 32 auf die Folie 34 gelegt und von oben angepresst werden. Durch das Anpressen fließt die geschmolzene Mischung 33, die aufgrund der Oberflächenspannung aus der Oberfläche der Form für die feste Zusammensetzung 32 herausragt, aus dem vertieften Teilbereich für die feste Zusammensetzung 31 nach außen, während sie sich an die Folie 34 anheftet, und breitet sich auf einen Teil der Oberfläche der Folie 34 aus, der nicht dem vertieften Teilbereich für die feste Zusammensetzung 31 zugewandt ist (die zwischen den beiden Oberflächen der Folie 34 der Mischung 33 zugewandte Oberfläche). Durch Anpressen kann die Folie 34 in einer gewünschten Position in Bezug auf die Mischung 33 angebracht werden. Außerdem breitet sich die geschmolzene Mischung 33 durch das Anpressen über die Folie 34 aus, wodurch die Festigkeit des Basismaterials 11 selbst erhöht werden kann. Da die Mischung 33 an die Folie 34 angeheftet ist, ist es außerdem weniger wahrscheinlich, dass die Mischung 33 weiter in die Folie 34 eindringt, und das Eindringen der Zusammensetzung in das Basismaterial 11 kann im nachfolgenden Schritt unterdrückt werden, was zu einer Unterdrückung der unbeabsichtigten Bildung von Hohlräumen in den elementaren Abschnitten der nadelförmigen Teile 12 führt. Darüber hinaus kann die Mischung 33 durch Anpressen ausreichend an die Folie 34 gebunden werden, so dass das Basismaterial 11 das Material zur Bildung der nadelförmigen Teile 12 enthalten kann, und die Bindungseigenschaften zwischen dem Basismaterial 11 und den nadelförmigen Teilen 12 können so verbessert werden.
  • Der Druck während des Anpressens kann vorzugsweise 0,1-10,0 MPa betragen. Innerhalb dieses Bereichs sind die Bindungseigenschaften zwischen der Folie 34 und der Mischung 33 ausreichend. Um die Bindungseigenschaften der Mischung 33 an das Basismaterial 11 während des Anpressens zu verbessern, kann die Mischung 33 unter ähnlichen oder anderen als den oben beschriebenen Bedingungen erwärmt werden.
  • Danach kann die Mischung 33 bei -10-3°C für 1-60 Minuten in einem Zustand der Bindung an die Folie 34 gehalten werden (Kühl-/Verfestigungsschritt), und die geschmolzene Mischung 33 kann dadurch in einen festen Zustand verfestigt werden, so dass die verfestigte Mischung 33 zusammen mit der Folie 34 aus der Form für die feste Zusammensetzung 32 herausgelöst werden kann. Durch diesen Vorgang kann eine feste Zusammensetzung 36, die mit dem Basismaterial 11 versehen ist, wie in 4(c) dargestellt, erhalten werden.
  • (Form)
  • Mit der so erhaltenen festen Zusammensetzung 36, die mit dem Basismaterial 11 versehen ist, kann dann die Mikronadelstruktur 10 hergestellt werden.
  • Wie in 5(a) dargestellt, kann die mit dem Basismaterial 11 versehene feste Zusammensetzung 36 auf eine Form 2A mit vertieften Teilbereichen 1A zur Bildung vorstehender Teile platziert werden. Die Form 2A unterscheidet sich von der in der ersten Ausführungsform verwendeten Form 2 dadurch, dass die Form 2A keine Wand hat, aber ansonsten gleich ist, und die vertieften Teilbereiche 1A können unter den gleichen Bedingungen wie die für die vertieften Teilbereiche 1 geformt werden. Die feste Zusammensetzung 36 kann so angeordnet werden, dass sie den vertieften Teilbereichen 1A der Form 2A zugewandt ist. Eine Abdeckung 6A für die Form 2A kann auf der Rückseite der Folie 34 angebracht werden.
  • (Erwärmungs-/Druckbeaufschlagungsschritt)
  • Dann kann ein in den 5(b) und 5(c) dargestellter Erwärmungs-/Druckbeaufschlagungsschritt durchgeführt werden. Der Erwärmungs-/Druckbeaufschlagungsschritt schließt einen Vorbereitungsschritt (5(b)) zum Starten des Schmelzens der mit dem Basismaterial 11 versehenen festen Zusammensetzung 36, um die vertieften Teilbereiche 1A der Form 2A ausreichend mit der festen Zusammensetzung 36 zu füllen, und einen Hauptschritt (5(c)) zum ausreichenden Füllen der vertieften Teilbereiche 1A mit der geschmolzenen festen Zusammensetzung 36. Der Erwärmungs-/Druckbeaufschlagungsschritt kann beispielsweise mit einer Heiz-/Pressmaschine durchgeführt werden. Der Erwärmungs-/Druckbeaufschlagungsschritt der zweiten Ausführungsform ist ein Schritt, der dem Füllschritt der ersten Ausführungsform entspricht.
  • Zunächst wird in dem Vorbereitungsschritt, wie in 5(b) dargestellt, die Folie 34 so angeordnet, dass die feste Zusammensetzung 36 den vertieften Teilbereichen 1A zugewandt ist, und die Folie 34 wird zwischen die Form 2A und die Abdeckung 6A eingelegt. In diesem Zustand sind die Form 2A und die Abdeckung 6A auf einem unteren Gestell 37 angeordnet, und ein oberes Gestell 38 ist auf der Form 2A und der Abdeckung 6 installiert.
  • Was die Erwärmungsbedingungen in dem Vorbereitungsschritt und der Hauptschritt betrifft, so kann es bevorzugt sein, das Erwärmen zumindest bei 40°C oder höher und 180°C oder niedriger durchzuführen, wo der Einfluss auf das Basismaterial 11 gering ist, vorzugsweise bei 55-140°C, und weiter bevorzugt bei 70-120°C. In der vorliegenden Ausführungsform kann das Erwärmen bei einer Temperatur durchgeführt werden, bei der die feste Zusammensetzung 36 geschmolzen werden kann. Um die feste Zusammensetzung 36 zu erwärmen, kann das untere Gestell 37 oder das obere Gestell 38 erwärmt werden. Im Hauptschritt kann die Erwärmung nach dem Vorbereitungsschritt beibehalten werden, und die Temperatur kann nach Bedarf geändert werden.
  • In der vorliegenden Ausführungsform wird das niedrigschmelzende Harz als das Material zum Formen der nadelförmigen Teile 12 verwendet, so dass die Erwärmungstemperatur in dem Erwärmungs-/Druckbeaufschlagungsschritt auf eine niedrige Temperatur eingestellt werden kann, bei der der Einfluss auf das Basismaterial 11 gering ist. Dadurch ist es möglich, eine gute Verarbeitbarkeit bei geringen Kosten zu erreichen, und es besteht kein Risiko, dass das Basismaterial 11 erweicht/verformt oder verbrannt wird. Außerdem kann die Form 2A in diesem Zustand zwischen dem oberen Gestell 38 und dem unteren Gestell 37 gepresst (unter Druck gesetzt) werden. Der Druck in diesem Vorbereitungsschritt kann vorzugsweise 0,1-5,0 MPa betragen. Der Druck innerhalb dieses Bereichs ermöglicht es, die feste Zusammensetzung 36 in kurzer Zeit zu schmelzen, und die vertieften Teilbereiche 1A und dergleichen können schnell mit der geschmolzenen festen Zusammensetzung 36 gefüllt werden. Dann führt das Halten für 10 Sekunden bis 10 Minuten zu einem Zustand, in dem die feste Zusammensetzung 36 geschmolzen ist. Die Druckbeaufschlagungsbedingungen können zwischen dem Vorbereitungsschritt und dem Hauptschritt geändert werden. So kann beispielsweise im Hauptschritt die Druckbeaufschlagung mit einem höheren Druck oder über einen längeren Zeitraum als im Vorbereitungsschritt erfolgen.
  • Danach wird, wie in 5(d) dargestellt, die Form 2A von dem unteren Gestell 37 gelöst, und die geschmolzene feste Zusammensetzung 36 kann bei -10-3°C für 1-60 Minuten gehalten werden, um gekühlt und verfestigt zu werden (Kühl-/Verfestigungsschritt). Auf diese Weise können die vorstehenden Teile 5A geformt werden, die eine hohe Übertragbarkeit für eine den vertieften Teilbereichen 1A entsprechende Form aufweisen. So kann in der vorliegenden Ausführungsform der Schritt der Bildung der vorstehenden Teile 5 durch den Schritt des Verbindens und den anschließenden Schritt des Erwärmens/Druckbeaufschlagens durchgeführt werden.
  • (Entfernungsschritt)
  • Schließlich werden die Folie 34 und die vorstehenden Teile 5A von der Form 2A getrennt, um einen Entfernungsschritt durchzuführen. Der Entfernungsschritt ist derselbe wie in der ersten Ausführungsform. Dadurch können die Lochanteile 13 in den vorstehenden Teilen 5A gebildet werden, und die nadelförmigen Teile 12 können gebildet werden, um die Mikronadelstruktur 10 zu erhalten, wie in 5(e) dargestellt. In der vorliegenden Ausführungsform kann die feste Zusammensetzung 36 bei einer niedrigen Temperatur geschmolzen werden, um die nadelförmigen Teile 12 zu bilden; daher kann eine gute Verarbeitbarkeit zu geringen Kosten erzielt werden, und das Basismaterial 11 verformt/erweicht nicht, so dass der Freiheitsgrad bei der Auswahl des Basismaterials 11 erhöht werden kann. Das Testpflaster 20 kann aus der so erhaltenen Mikronadelstruktur 10 hergestellt werden.
  • (Modifikation)
  • In der vorliegenden Ausführungsform wurde beschrieben, dass die feste Zusammensetzung 36 das erste wasserlösliche Material und das erste wasserunlösliche Material enthält, aber die vorliegende Erfindung ist nicht besonders darauf beschränkt, vorausgesetzt, dass die feste Zusammensetzung 36 mindestens ein niedrigschmelzendes Harz enthält. Beispielsweise kann der Bildungsschritt das Füllen der Form 2 mit einem partikelförmigen niedrigschmelzenden Harz oder dergleichen und das Sintern des niedrigschmelzenden Harzes bei einer Temperatur, die gleich oder höher als der Schmelzpunkt des niedrigschmelzenden Harzes ist, umfassen, um dadurch eine Mikronadelstruktur zu erhalten, die eine poröse Struktur aufweist, die aus den gesinterten Partikeln und einer großen Anzahl von zwischen den Partikeln gebildeten Hohlräumen besteht. Auch in diesem Fall kann die feste Zusammensetzung 36, die ein niedrigschmelzendes Harz enthält, die Verformung und Verschlechterung des Basismaterials 11 unterdrücken, wenn der Bildungsschritt und der Bindungsschritt zur gleichen Zeit durchgeführt werden. Wenn die feste Zusammensetzung 36 wie in der vorliegenden Ausführungsform verwendet wird, enthält die Zusammensetzung kein Lösungsmittel, so dass eine Verfärbung und Verformung des Basismaterials 11 unterdrückt werden kann, was bevorzugt sein kann. Darüber hinaus kann in der vorliegenden Ausführungsform die Reihenfolge des Bindungsschrittes und des Erwärmungs-/Druckbeaufschlagungsschrittes geändert werden, und der Bindungsschritt kann nach dem Erwärmungs-/Druckbeaufschlagungsschritt durchgeführt werden. In diesem Fall kann die Folie 34 wie bei der ersten Ausführungsform vorzugsweise das zweite wasserlösliche Harz enthalten, um die Absorption der Mischung 33 durch das Basismaterial 11 zu unterdrücken.
  • In der vorliegenden Ausführungsform wird die Folie 34, die das Basismaterial 11 einschließt, so angeordnet, dass sie die geschmolzene Mischung 33 bedeckt, und die geschmolzene Mischung 33 wird dadurch an der geschmolzenen Folie 34 angeheftet, aber in diesem Stadium kann die Folie 34 nicht an die Mischung 33 angeheftet werden, und nachdem die feste Zusammensetzung 36 erhalten wurde, kann die Folie 34, die das Basismaterial 11 enthält, ohne Erwärmen an die feste Zusammensetzung 36 gebunden werden. In diesem Fall kann die Folie 34 vorzugsweise eine Klebeschicht zum Anhaften an die feste Zusammensetzung 36 aufweisen. In diesem Fall wird die Folie 34 im Bindungsschritt nicht erwärmt, aber glücklicherweise kann durch die Verwendung eines niedrigschmelzenden Harzes als Material zur Bildung der nadelförmigen Teile 12 die Erwärmungstemperatur im Bildungsschritt auch auf eine niedrige Temperatur eingestellt werden, bei der der Einfluss auf das Basismaterial 11 gering ist, was die Verarbeitbarkeit zu geringen Kosten verbessern kann. Außerdem besteht keine Gefahr, dass das Basismaterial 11 erweicht/verformt oder verbrannt wird. Wenn in der Mikronadelstruktur 10 die erhaltenen nadelförmigen Teile 12 oder der Basisabschnitt eine poröse Struktur aufweisen, wird die Verbindungsfläche der nadelförmigen Teile 12 oder des Basisabschnitts in Bezug auf das Basismaterial 11 klein sein, was für die Verbindungseigenschaften dazwischen nachteilig sein kann. Glücklicherweise werden jedoch das Basismaterial 11 und die feste Zusammensetzung 36 der Erwärmung im Bildungsschritt unterzogen, so dass sie miteinander verbunden sind, und es kann dadurch möglich sein, die Bindungseigenschaften zwischen den nadelförmigen Teilen 12 oder dem Basisabschnitt und dem Basismaterial 11 zu verbessern.
  • Wenn das Basismaterial 11 mit einer Klebeschicht versehen ist, können sich zwischen dem Basismaterial 11 und den nadelförmigen Teilen 12, wie oben beschrieben, Lücken bilden, und es besteht die Sorge, dass Flüssigkeit austreten oder die Klebeschicht den Durchgang von Flüssigkeit zwischen dem Basismaterial 11 und den nadelförmigen Teilen 12 behindern könnte. Es kann daher bevorzugt sein, eine Klebeschicht vorzusehen, die den Bereich umgibt, durch den die Flüssigkeit in das Basismaterial 11 eindringen soll, und einen Bereich ohne Klebeschicht im mittleren Teil vorzusehen.
  • Außerdem kann der Bindungsschritt nach dem Bildungsschritt durchgeführt werden. In diesem Fall wird bei der Bindung zwischen den vorstehenden Teilen 5A oder dergleichen vor dem Entfernungsschritt oder den nadelförmigen Teilen 12 oder dergleichen nach dem Entfernungsschritt und dem Basismaterial 11 das Basismaterial 11 nicht verformt/erweicht, selbst wenn die Bindung eine Erwärmung einschließt, und die Verarbeitbarkeit ist gut.
  • In der vorliegenden Ausführungsform ist der Fall, in dem das Basismaterial 11 porös ist, beispielhaft dargestellt worden, aber als Folie 34 kann der oben beschriebene Harzfilm, eine Metallfolie oder ähnliches verwendet werden.
  • Die vorliegende Erfindung wird im Folgenden anhand von Beispielen näher beschrieben.
  • <Beispiele>
  • (Beispiel 1)
  • Eine flüssige Zusammensetzung mit einer Feststoffkonzentration von 20% wurde hergestellt, indem 100 Massenteile Polyethylenglykol (Molekulargewicht: 4000, Schmelzpunkt: 40°C) als das erste wasserlösliche Material, 100 Massenteile Polycaprolacton (Schmelzpunkt: 60°C, Säuredissoziationskonstante von 6-Hydroxycapronsäure als ringgeöffnetes Monomer: 4,8) als das erste wasserunlösliche Material und 800 Masseteile Ethylacetat als ein Lösungsmittel (organisches Lösungsmittel) vermischt wurden. Der periphere Teil einer Form aus Polydimethylsiloxan wurde mit einem Wandteil versehen, das einen quadratischen Raum (15 mm im Quadrat) umgibt, wenn man es von oben betrachtet. Um die elementaren Teile der nadelförmigen Teile mit einem Basisabschnitt zu bilden, wurden 0,7 ml der flüssigen Zusammensetzung in den Raum gegossen, so dass ein Teil des Raums innerhalb des Wandteils mit der flüssigen Zusammensetzung gefüllt wurde. Die in der Form gebildeten vertieften Teilbereiche sind wie folgt.
    • -Form der vertieften Teilbereiche: quadratische Pyramidenform mit quadratischem Querschnitt
    • -Länge einer Seite des maximalen Querschnitts der vertieften Teilbereiche: 500 µm
    • -Höhe der vertieften Teilbereiche: 900 µm
    • -Neigung der vertieften Teilbereiche: 1000 µm
    • -Anzahl der vertieften Teilbereiche: 13 Spalten, 13 Reihen, insgesamt 169
    • -Größe des mit vertieften Teilbereichen versehenen Bereichs: 15 mm im Quadrat
    • -Anordnung der vertieften Teilbereiche: quadratisches Gittermuster
  • Dann wurde die Form in ein Ultraschallreinigungsgerät (Ultraschallreiniger AU-10C/erhältlich bei Aiwa Medical Industry Co., Ltd.) gelegt und 1 Minute lang mit Ultraschall behandelt.
  • Dann wurde als ein Entlüftungsschritt eine 30-minütige Vakuumtrocknung unter reduziertem Druck bei einer Temperatur von 23 °C und einem Druck von 0,05 MPa durchgeführt. Danach erfolgte eine 30-minütige Erwärmung bei 110 °C in einer Umgebung ohne Luftfeuchtigkeit.
  • Andererseits wurde eine Lösung mit einer Feststoffkonzentration von 10% hergestellt, indem 100 Massenteile Polyethylenglykol (dasselbe wie das erste wasserlösliche Material) als das zweite wasserlösliche Material, 100 Massenteile Polycaprolacton (dasselbe wie das erste wasserunlösliche Material) als das zweite wasserunlösliches Material und 1800 Massenteile Ethylacetat als ein Lösungsmittel (organisches Lösungsmittel) vermischt wurden. Außerdem wurde ein Filterpapier (WHATMAN FILTER PAPER GRADE4/GE Healthcare Life Sciences) als das Basismaterial in die obige Lösung getaucht, dann herausgenommen und bei 23°C 60 Minuten lang getrocknet, um eine Folie herzustellen.
  • Der Schritt der Druckbeaufschlagung wurde durchgeführt, indem die Folie auf die freiliegende Oberfläche des Basisabschnitts gelegt wurde, der sich über den vorstehenden Teilen befindet, die in den vertieften Teilbereichen der erwärmten Form gebildet wurden, und indem die platzierte Folie mit einem Gewicht (500 g) belastet wurde, während das Erwärmen auf 110 °C gehalten wurde. Anschließend wurden die mit dem Gewicht beladene Folie, die Form usw. 10 Minuten lang bei einer niedrigen Temperatur von 3 °C gehalten, um die vorstehenden Teile und den Basisabschnitt zu verfestigen, und die vorstehenden Teile und der Basisabschnitt wurden an die Folie gebunden. Die verbundene Folie und die verfestigten vorstehenden Teile und der Basisabschnitt wurden aus der Form gelöst und 24 Stunden lang bei 23 °C in gereinigtes Wasser getaucht, um das erste wasserlösliche Material und das zweite wasserlösliche Material in den vorstehenden Teilen, der Basis und der Folie aufzulösen und zu entfernen, wodurch die nadelförmigen Teile und der Basisabschnitt gebildet werden.
  • Danach wurden die vorstehenden Teile und der Basisabschnitt, die miteinander verbunden sind und von denen das erste wasserlösliche Material und das zweite wasserlösliche Material durch Auflösen entfernt wurden, 24 Stunden lang statisch in eine Umgebung von 23°C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50% gelagert und durch Verdampfen von Wasser getrocknet, um eine Mikronadelstruktur herzustellen.
  • (Beispiel 2)
  • Eine Mischung wurde hergestellt, indem 100 Massenteile des gleichen Polyethylenglykols wie in Beispiel 1 als das erste wasserlösliche Material und 100 Massenteile des gleichen Polycaprolactons wie in Beispiel 1 als das erste wasserunlösliche Material eingewogen und durch Erwärmen und Rühren mit einem Rührer bei einer Temperatur von 100 °C geschmolzen und gemischt wurden. Es wurde eine Form für die feste Zusammensetzung hergestellt, die aus Polydimethylsiloxan besteht und einen vertieften Teilbereich mit einer Tiefe von 1,5 mm und einen kreisförmigen Öffnungsteil mit einem Durchmesser von 20 mm aufweist. Die Mischung wurde in die Form eingespritzt, um den vertieften Teilbereich der Form zu füllen.
  • Dann wurde das gleiche Filterpapier wie in Beispiel 1 als Folie auf die Form für die feste Zusammensetzung gelegt und eine Formabdeckung für die feste Zusammensetzung (eine Folie aus Polydimethylsiloxan) wurde darauf gelegt, damit sich die Mischung an die Folie anheften konnte. Dieser Zustand wurde bei 3 °C für 5 Minuten beibehalten, und die geschmolzene Mischung wurde in eine feste Form verfestigt, so dass die verfestigte Mischung aus der Form für die feste Zusammensetzung zusammen mit der Folie ausgelöst wurde, um eine feste Zusammensetzung mit Basismaterial zu erhalten.
  • Dann wurde der Erwärmungs-/Druckbeaufschlagungsschrittunter Verwendung einer Form durchgeführt, die unter den gleichen Bedingungen für die Bildung der vertieften Teilbereiche wie in Beispiel 1 vorbereitet wurde, außer dass kein Wandteil vorgesehen war. Der Vorbereitungsschritt wurde durchgeführt, indem die Form auf das untere Gestell einer Heiz-/Pressmaschine (AH-1T, erhältlich von AS ONE CORPORATION) gelegt wurde, die feste Zusammensetzung mit dem Basismaterial auf die Form gelegt wurde, so dass sie den vertieften Teilbereichen zugewandt war, eine 30 mm große, quadratische Polydimethylsiloxan-Folie auf die feste Zusammensetzung gelegt wurde und sie bei 2 MPa für 3 Minuten gepresst wurde, während nur das untere Gestell der Heiz-/Pressmaschine bei einer eingestellten Heiztemperatur von 110°C erwärmt wurde. Danach wurde der Hauptschritt auf die gleiche Weise durchgeführt, indem 30 Sekunden lang mit 4 MPa gepresst wurde, während wiederum nur das untere Gestell der Heiz-/Pressmaschine auf 110°C erwärmt wurde. Anschließend wurden sie 5 Minuten lang in einem Kühlschrank bei 3 °C gelagert, um die Zusammensetzung zu verfestigen. Danach wurde die Folie aus der Form gelöst und 24 Stunden lang bei 23 °C in gereinigtes Wasser getaucht, um das erste wasserlösliche Material aufzulösen und zu entfernen und nadelförmige Teile zu bilden. Danach wurde die mit den nadelförmigen Teilen versehene Folie 24 Stunden lang statisch bei 23 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50 % gelagert und durch Verdampfen von Wasser getrocknet, um eine Mikronadelstruktur zu erhalten.
  • (Vergleichsbeispiel 1)
  • Als Vergleichsbeispiel wurde eine Mikronadelstruktur in der gleichen Weise wie in Beispiel 1 hergestellt, mit der Ausnahme, dass Polymilchsäure mit einem Schmelzpunkt von 170°C und einer Säuredissoziationskonstante von Milchsäure als Monomer von 3,08 als Ersatz für Polycaprolacton verwendet wurde und die Erwärmungstemperatur während und vor dem Druckbeaufschlagungsschritt auf 230°C eingestellt wurde.
  • In den Beispielen 1 und 2 sowie im Vergleichsbeispiel 1 wurde, nachdem die vorstehenden Teile durch Abkühlen der Zusammensetzung geformt und aus der Form gelöst worden waren, das Innere der vorstehenden Teile vor dem Eintauchen in gereinigtes Wasser mit einem optischen Mikroskop (50- und 100-fache Vergrößerung) betrachtet und die Anzahl der auf dem Basismaterial verbleibenden vorstehenden Teile gezählt. Das Transferverhältnis wurde durch Berechnung des Verhältnisses zwischen der verbleibenden Anzahl und der Gesamtzahl der ausgebildeten vorstehenden Teile ermittelt. Bei den in den Beispielen erhaltenen Mikronadelstrukturen betrug das Übertragungsverhältnis 50 % oder mehr und die Übertragbarkeit war somit hoch, während bei der im Vergleichsbeispiel erhaltenen Mikronadelstruktur das Übertragungsverhältnis weniger als 50 % betrug und die Übertragbarkeit somit niedrig war. Es kann davon ausgegangen werden, dass die Übertragbarkeit im Vergleichsbeispiel gering war, weil das Basismaterial aufgrund der Anhaftung des geschmolzenen Materials verformt wurde, als die vorstehenden Teile gebildet wurden.
  • [Industrielle Anwendbarkeit]
  • Die Mikronadelstruktur der vorliegenden Erfindung kann als Testpflaster verwendet werden, z.B. indem eine Analysefolie auf der Rückseite gelegt und mit einem Band laminiert wird.
  • [Beschreibung der Bezugszeichen]
    • 1, 1A
    Vertiefter Teilbereich
    2, 2A
    Form
    3, 3A
    Flüssige Zusammensetzung
    4, 4A
    Folie
    5, 5A
    Vorstehender Teil
    10
    Mikronadelstruktur
    11
    Basismaterial
    12
    Nadelförmiger Teil
    13
    Lochanteil
    20
    Testpflaster
    21
    Analysefolie
    22
    Band
    31
    Vertiefter Teilbereich für feste Zusammensetzung
    32
    Form für feste Zusammensetzung
    33
    Mischung
    34
    Folie
    35
    Abdeckung
    36
    Feste Zusammensetzung
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
  • Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
  • Zitierte Patentliteratur
    • JP 201678474 A [0003]

Claims (15)

  1. Mikronadelstruktur, umfassend einen nadelförmigen Teil auf einer Oberflächenseite eines Basismaterials, wobei das Basismaterial in seiner Dickenrichtung fluiddurchlässig ist, wobei der nadelförmige Teil aus einer Zusammensetzung besteht, die ein niedrigschmelzendes Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder weniger enthält, wobei der nadelförmige Teil eine Oberfläche und einen Innenraum aufweist, die mit Lochanteilen ausgebildet sind.
  2. Die Mikronadelstruktur nach Anspruch 1, wobei der nadelförmige Teil mit einer porösen Struktur ausgebildet ist.
  3. Die Mikronadelstruktur nach Anspruch 1 oder 2, wobei das niedrigschmelzende Harz ein wasserunlösliches Harz ist.
  4. Die Mikronadelstruktur nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das niedrigschmelzende Harz ein biologisch abbaubares Harz ist.
  5. Die Mikronadelstruktur nach Anspruch 4, wobei das biologisch abbaubare Harz eine Monomer-Säuredissoziationskonstante von 4 oder mehr aufweist.
  6. Die Mikronadelstruktur nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das niedrigschmelzende Harz Polycaprolacton oder ein Copolymer aus Caprolacton und einem anderen Monomer ist.
  7. Die Mikronadelstruktur nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der nadelförmige Teil und das Basismaterial direkt verbunden sind.
  8. Die Mikronadelstruktur nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das Basismaterial ein poröses Basismaterial ist.
  9. Die Mikronadelstruktur nach Anspruch 8, wobei das poröse Basismaterial ein wasserunlösliches Material enthält.
  10. Die Mikronadelstruktur nach Anspruch 9, wobei das wasserunlösliche Material ein niedrigschmelzendes Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder weniger ist.
  11. Verfahren zur Herstellung einer Mikronadelstruktur, die folgendes umfasst: einen nadelförmigen Teil mit einem Innenraum, der mit einem Lochanteil ausgebildet ist; und ein Basismaterial mit einer Oberflächenseite, auf der der nadelförmige Teil ausgebildet ist, wobei das Verfahren einen Bindungsschritt umfasst, bei dem eine Zusammensetzung, die ein niedrigschmelzendes Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder weniger enthält, erwärmt wird, um das erwärmte niedrigschmelzende Harz und das Basismaterial zu verbinden.
  12. Verfahren zur Herstellung einer Mikronadelstruktur, die folgendes umfasst: einen nadelförmigen Teil mit einem Innenraum, der mit einem Lochanteil ausgebildet ist; und ein Basismaterial mit einer Oberflächenseite, auf der der nadelförmige Teil ausgebildet ist, wobei das Verfahren einen Bildungsschritt umfasst, bei dem eine Zusammensetzung, die ein niedrigschmelzendes Harz mit einem Schmelzpunkt von 150°C oder weniger enthält, erwärmt wird, um einen vorstehenden Teil auf dem Basismaterial durch die Zusammensetzung zu bilden.
  13. Das Verfahren zur Herstellung einer Mikronadelstruktur nach Anspruch 11 oder 12, wobei das niedrigschmelzende Harz in Wasser unlöslich ist, die Zusammensetzung das wasserunlösliche niedrigschmelzende Harz und ein wasserlösliches Material enthält, und das Verfahren einen Entfernungsschritt umfasst, bei dem nach dem Bildungsschritt das wasserlösliche Material des vorstehenden Teils, der aus der Zusammensetzung gebildet wurde, mit Wasser entfernt wird, um einen Lochanteil in dem vorstehenden Teil zu bilden.
  14. Das Verfahren zur Herstellung einer Mikronadelstruktur nach Anspruch 13, wobei das wasserlösliche Material einen Schmelzpunkt von 150°C oder weniger aufweist.
  15. Das Verfahren zur Herstellung einer Mikronadelstruktur nach einem der Ansprüche 11 bis 14, umfassend einen Füllschritt, bei dem die das niedrigschmelzende Harz enthaltende Zusammensetzung auf eine Form mit einem vertieften Teilbereich aufgetragen wird und die Zusammensetzung auf einen Schmelzpunkt des niedrigschmelzenden Harzes oder höher erwärmt wird, um den vertieften Teilbereich mit der Zusammensetzung zu füllen.
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