DE112009001381T5

DE112009001381T5 - Verfahren und Vorrichtung zur gerichteten Geräteplatzierung in den Hirnventrikeln oder anderen intrakranialen Zielen

Info

Publication number: DE112009001381T5
Application number: DE112009001381T
Authority: DE
Inventors: Alexander Calhoun Menlo Park Flint
Original assignee: Bedrock Inventions LLC
Current assignee: Bedrock Inventions LLC
Priority date: 2008-06-06
Filing date: 2009-06-05
Publication date: 2011-05-05
Also published as: WO2009149398A2; WO2009149398A3; US9408629B2; US9039615B2; CA2726619A1; US20150173793A1; US20090306501A1; GB201100145D0; JP2011522626A; GB2473780A; GB2473780B; AU2009256015A1

Abstract

Vorrichtung zum gerichteten kranialen Zugang zu einer intrakranialen Stelle mit einem Führungsstück und einem Behälter, wobei
der Behälter ein Unterteil und ein Oberteil aufweist, wobei das Behälterunterteil einen Rand und eine Basis sowie einen Hohlschaft an der Basis hat, der geeignet ist, in einem Loch im Schädel angeordnet zu werden, das Behälteroberteil einen Rand und eine Öffnung an der Oberseite hat, jedes Teil des Behälters eine Kugelinnenfläche hat, wobei das Behälterober- und -unterteil an den Rändern verbunden werden können, um eine Innenfläche zu bilden, die einen allgemein kugelförmigen Innenraum einschließt; und
das Führungsstück einen Körper mit einer Kugelaußenfläche und einem Lumen durch seine Mitte aufweist, das eine Ausrichtachse festlegt, wobei das Führungsstück so bemessen ist, dass es sich in den Behälterinnenraum drehbar einpasst, und das Lumen so konfiguriert und bemessen ist, dass es ein Abbildungsgerät darin aufnimmt.

Description

RÜCKVERWEISUNG AUF VERWANDTE ANMELDUNGEN
Diese Anmeldung beansprucht die Priorität der vorläufigen US-Anmeldung Nr. 61/059371 (Alexander Calhoun Flint) mit dem Titel ”Catheterization of the cerebral ventricles by an ultrasound-aligned guidance system”, die am 6. Juni 2008 eingereicht wurde und die hiermit durch Verweis aufgenommen ist.
HINTERGRUND
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft den intrakranialen Zugang. Allgemein betrifft die Erfindung den Einsatz von Abbildungstechnik zur Ermittlung eines Bewegungspfads bzw. einer Trajektorie und einer Distanz zur Einführung eines Geräts zu einer Stelle im Gehirn und insbesondere die gerichtete Platzierung eines Geräts in den Hirnventrikeln.
Beschreibung der verwandten Technik
Zugang zu Merkmalen im und um das Gehirn (zum intrakranialen bzw. Schädelinhalt) lässt sich zur Diagnose oder Behandlung über ein Loch erlangen, das durch den Schädel gebohrt wird. Zum Zugang zum Schädelinhalt kann die Einführung eines Geräts, z. B. eines Katheters oder einer Nadel, durch das Loch zu einer speziellen Stelle gehören.
Möglicherweise ist es notwendig, das Gerät mit einem gewissen Genauigkeitsgrad zu platzieren. Besonders wenn die Spitze eines Geräts, z. B. eines Katheters oder Liquorshunts oder einer Nadel, in einem Hirnventrikel platziert werden soll, ist eine genaue Platzierung der Spitze des Geräts notwendig.
Geräte intrakranial genau zu platzieren stellt eine Herausforderung dar. Herkömmlich kann man sich der Platzierung an der gewünschten Position (dem Ziel) annähern, indem das Loch im Schädel an einem der bekannten Orientierungspunkte auf dem Schädel hergestellt und dann das Gerät durch das Loch in einer Richtung und bis auf eine Tiefe eingeführt wird, bei der nach Einschätzung des Operateurs die Gerätespitze am Ziel zu liegen kommt. Anders gesagt ist das herkömmliche Vorgehen, das eine derzeit übliche Praxis darstellt, im Wesentlichen ”blind” und geht in gewissem Grad mit Vermutungen einher, wodurch die Platzierung nicht immer zufriedenstellend genau ist. Falsch platzierte Geräte können unwirksam sein und dem Patienten schaden. Folglich muss man eventuell ein ungenau platziertes Gerät einmal oder mehrmals entfernen und wieder einführen, bis die Platzierung als befriedigend gilt. Wiederholte Platzierungsbemühungen steigern Verletzungs- oder Traumarisiken für den Patienten, z. B. Blutung oder Schädigung von Hirngewebe oder Infektion.
Normalerweise bleiben Ventrikelkatheter und Ventrikelshunts nach Platzierung einige Zeit an Ort und Stelle, wobei die distale Spitze am Ziel und das proximale Ende außerhalb des Craniums liegen. Beispielsweise kann ein Ventrikelkatheter als Drain dienen, um den Flüssigkeitsabfluss aus den Ventrikeln zu steuern; oder ein Katheter kann als Leitung zum Einleiten einer Diagnostikums oder Therapeutikums zum Ziel dienen. Das proximale Ende des Katheters kann mit einem Speicher verbunden sein, aus dem Flüssigkeit (z. B. Liquor) entfernt oder in den ein Therapeutikum oder Diagnostikum eingeleitet werden kann. Bevorzugt ist, Bewegung oder Spiel an der Lage des Geräts am Loch zu begrenzen, um Verlagerung vom Ziel nach Platzierung zu verhindern. Soll also das Gerät an Ort und Stelle bleiben, ist erwünscht, ein kleines Loch im Schädel zu verwenden, und normalerweise hat das Loch im Schädel für ein Gerät, das einige Zeit an Ort und Stelle bleibt, einen Durchmesser, der nur wenige Millimeter größer als der Durchmesser des Geräts ist.
Vorgeschlagen wurden verschiedene stereotaktische Leitsysteme, um die Zielführung zu intrakranialen Stellen zu verbessern; diese müssen allgemein in einem Operationssaal gesetzt werden.
Bei einem Vorgehen zur gerichteten Platzierung eines Katheters ist der Katheter selbst mit Ultraschallvermögen versehen. Beispielsweise beschreibt die US-A-2007/0083100 (Schultz-Stubner) eine Ultraschallsonde in Zuordnung zum distalen Ende eines Ventrikulostomiekatheters, die so betreibbar ist, dass sie für Ultraschallabbildung beim Vorschieben des Katheters oder bei Positionierung des Katheters in einer gewünschten Lage in einem Hirnventrikel sorgt. Die US-A-5690117 (Gilbert) beschreibt einen intrakranialen Katheter mit einem Mandrin, der mit Faseroptik und einem Ultraschallwandler versehen ist. Normalerweise erzeugen Ultraschallsonden einen Strahl, der die gleiche Größe wie der Sondenquerschnitt hat oder nur etwas größer ist, und die miniaturisierten Ultraschallsonden in diesen Geräten sind zu klein, um ein interpretierbares Bild zu liefern, das ausreichend tief und ausreichend breit wäre, ein Ziel zu visualisieren und es von umliegenden Geweben zu unterscheiden. Außerdem sind die Abbildungsteile dieser Geräte sehr kostspielig, und die Geräte sind wahrscheinlich nicht wiederverwendbar, weshalb sie zu teuer sind, um akzeptiert zu werden.
Die US-A-4681103 (Boner et al.) beschreibt eine stereotaktische Führung zum Entnehmen von Nadelbiopsien aus dem Gehirn. Dazu gehört eine Halterungsanordnung, die in ein Bohrloch im Patientenschädel geschraubt wird, und eine in der Anordnung angeordnete Schwenkkugel sowie ein über der Schwenkkugel angeordneter Klemmring, der reversibel festgezogen werden kann, um die Schwenkkugel an Ort und Stelle zu befestigen, oder gelöst, damit sie schwenken kann. Die Schwenkkugel bildet eine Gelenk, das eine intraoperative Ultraschallsonde aufnimmt, die entfernt und durch eine Nadelführung ersetzt werden kann. Die ”Sonde liegt möglichst nah am Gehirn” und steht darstellungsgemäß in das Loch vor, bis sie auf Höhe der Dura oder darunter liegt (d. h. an der Tabula interna oder darunter). Folglich muss das Bohrloch sehr groß sein, um diesen Merkmale Rechnung zu tragen. Die Biopsienadel wird durch die Nadelführung eingeführt, die Biopsie wird vorgenommen, und die Nadel wird entfernt.
ZUSAMMENFASSUNG
Allgemein weist in verschiedenen Ausführungsformen eine Vorrichtung zum gerichteten kranialen bzw. Schädelzugang zu einer Stelle ein Führungsstück und einen Behälter auf. Der Behälter weist ein Unterteil und ein Oberteil auf. Das Behälterunterteil hat einen Rand und eine Basis sowie einen Hohlschaft an der Basis, der geeignet ist, in einem Loch im Schädel angeordnet zu werden. Das Behälteroberteil hat einen Rand und eine Öffnung an der Oberseite. Jedes Teil des Behälters hat eine Kugelinnenfläche, und die Teile können an den Rändern verbunden werden, um eine Innenfläche zu bilden, die einen allgemein kugelförmigen Innenraum einschließt. Das Führungsstück weist einen Körper mit einer Kugelaußenfläche und einem Lumen durch die Mitte auf, das eine Ausrichtachse festlegt. Ferner kann das Führungsstück eine Bohrung durch seine Mitte und eine Führungsröhre in der Bohrung aufweisen, und in solchen Ausführungsformen bildet das Lumen der Führungsröhre das Führungsstücklumen. Ist eine Führungsröhre vorhanden, kann sie von der Oberfläche des Führungsstückkörpers weg vorstehen oder bündig damit enden. Das Führungsstück ist so bemessen, dass es sich in den Behälterinnenraum drehbar einpasst, und die Vorrichtung wird zusammengebaut, indem der Behälter über dem Führungsstückkörper so verbunden wird, dass sich das Einführende des Führungsstücklumens an der Oberseitenöffnung befindet; oder bei vorhandener und vom Führungsstückkörper vorstehender Führungsröhre so, dass das Einführende der Führungsröhre durch die Oberseitenöffnung vorsteht. Das Führungsstücklumen (oder bei vorhandener Führungsröhre das Führungsröhrenlumen) ist so bemessen, dass es ein Abbildungsgerät, z. B. eine Ultraschallsonde, während einer Abbildungsstufe aufnimmt; und zur Aufnahme ist ein Adapter vorgesehen, der so bemessen ist, dass er ein an der Stelle zu platzierendes Gerät während einer Platzierungsstufe aufnimmt. Eine optimale Trajektorie zur Stelle wird festgelegt, indem die Sonde in das Führungsstück-(Führungsröhren-)Lumen eingeführt wird, um ein Bild zu liefern, das Führungsstück geschwenkt wird, bis das Bild zeigt, dass die Ausrichtachse entlang einer optimalen Trajektorie zur Stelle ausgerichtet ist, und der Behälter festgezogen wird, um das Führungsstück zu arretieren und die Trajektorie festzulegen. Die Distanz entlang der Trajektorie zur Stelle wird anhand des Bilds bestimmt. Die Sonde wird aus dem Führungsstück (Führungsröhren-)Lumen herausgezogen, der Adapter wird in das Führungsstück-(Führungsröhren-)Lumen eingeführt, und das Gerät wird durch den Adapter über die bestimmte Distanz entlang der festgelegten Trajektorie zur Stelle eingeführt. Danach kann die Vorrichtung herausgezogen werden, was das Gerät an der Stelle belässt.
Somit betrifft in Ausführungsformen eines allgemeinen Aspekts die Erfindung eine Vorrichtung zum gerichteten Schädelzugang zu einer Stelle mit einem Führungsstück und einem Behälter; der Behälter weist ein Unterteil und ein Oberteil auf, wobei das Behälterunterteil einen Rand und eine Basis sowie einen Hohlschaft an der Basis hat, der geeignet ist, in einem Loch im Schädel angeordnet zu sein, und das Behälteroberteil einen Rand und eine Öffnung an der Oberseite hat, jedes Teil des Behälters eine Kugelinnenfläche hat und das Behälterober- und -unterteil an den Rändern verbunden werden können, um eine Innenfläche zu bilden, die einen allgemein kugelförmigen Innenraum einschließt; und das Führungsstück weist einen Körper mit einer Kugelaußenfläche und einem Lumen durch die Mitte auf, das eine Ausrichtachse festlegt; das Führungsstück ist so bemessen, dass es sich in den Behälterinnenraum drehbar einpasst, und die Vorrichtung wird durch Verbinden der Behälterteile über dem Führungsstückkörper zusammengebaut, wobei die Ausrichtachse vom Einführende des Führungsstücklumens durch die Oberseitenöffnung vorsteht; das Führungsstücklumen ist so konfiguriert und bemessen, dass es ein Abbildungsgerät aufnimmt.
In der Verwendung des Begriffs hierin bedeutet und gehört zu ”Kugel”-Fläche eine Oberfläche, die Teil einer Kugel bildet; und ferner gehört zu ”Kugel”-Fläche in der Verwendung des Begriffs hierin eine unterbrochene Oberfläche.
In einigen Ausführungsformen weist der Führungsstückkörper ferner eine Bohrung durch seine Mitte sowie eine Führungsröhre in der Bohrung auf, wobei ein Lumen in der Führungsröhre das Führungsstücklumen bildet.
In einigen Ausführungsformen weist die Vorrichtung ferner einen in die Führungsröhre einführbaren Adapter mit einer Adapterbohrung auf, die so konfiguriert und bemessen ist, dass sie ein an der Stelle zu platzierendes Gerät aufnimmt. In einigen derartigen Ausführungsformen fällt die durch die Adapterbohrung gebildete Achse mit der Ausrichtachse des Führungsstücks zusammen; die Adapterbohrung kann zylindrisch mit einem Durchmesser sein, der etwa gleich oder etwas größer als der Durchmesser des an der Stelle zu platzierenden Geräts ist.
In Ausführungsformen eines weiteren allgemeinen Aspekts betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Platzieren eines Geräts an einer intrakranialen Stelle durch: Bilden eines Lochs im Schädel; Zusammenbauen der Vorrichtung wie zuvor beschrieben und Anordnen der Vorrichtung im Schädel; Einführen eines Abbildungsgeräts in das Führungsstück-(Führungsröhren-)Lumen und Aktivieren einer Abbildungsvorrichtung in Zuordnung zum Abbildungsgerät, um ein Bild des Schädelinhalts zu erzeugen; Schwenken des Führungsstücks, bis das Bild zeigt, dass die Ausrichtachse entlang einer optimalen Trajektorie zur Stelle ausgerichtet ist, und Festziehen des Behälters, um das Führungsstück zu arretieren und die Trajektorie festzulegen; Bestimmen der Distanz entlang der Trajektorie zur Stelle anhand des Bilds; Herausziehen der Sonde aus dem Führungsstück-(Führungsröhren-)Lumen; Einführen eines Adapters wie zuvor beschrieben in das Führungsstück-(Führungsröhren-)Lumen; Einführen des Geräts durch die Adapterbohrung über die bestimmte Distanz entlang der festgelegten Trajektorie zur Stelle; und Herausziehen der Vorrichtung, wodurch das Gerät an der Stelle vor Ort bleibt.
In einigen Ausführungsformen ist das Gerät mit Tiefenangaben markiert, um beim Einführen des Geräts über die bestimmte Distanz zum Ziel zu unterstützen. Beispielsweise kann in einigen Ausführungsformen eine Marke an einem Punkt liegen, der zum Einführende des Adapters ausgerichtet ist, wenn die Gerätespitze an der Position liegt, an der sich das Ende der Sonde befand; eine genaue Einführdistanz kann in proximaler Richtung entlang dem Gerät gemessen werden, und das Gerät wird bis zu diesem Punkt eingeführt. Beispielsweise können in einigen Ausführungsformen Marken in Abständen über die Gerätelänge liegen. In einigen Ausführungsformen können diese Markierungsweisen kombiniert sein.
Die Erfindung sorgt für verbesserte Patientensicherheit bei intrakranialer Geräteplatzierung durch Verbessern der Geräteplatzierungsgenauigkeit und durch Verringern oder Beseitigen der Notwendigkeit, wiederholte Platzierungsversuche vorzunehmen. Risiken im Zusammenhang mit herkömmlichen ”Blind”-Zugängen oder Schätzungen oder Vermutungen erfordernden Zugängen werden gemindert.
Die Erfindung sorgt für das Orientieren eines Abbildungsgeräts (z. B. einer Ultraschallsonde) auf einer Ausrichtachse entlang einer optimalen Platzierungstrajektorie zu einem intrakranialen Ziel sowie für Bestimmung einer Geräteeinführdistanz; für das Fixieren der Ausrichtachse; und für das Einführen eines Geräts über die fixierte Ausrichtachse und über die bestimmte Distanz zum Ziel.
Gemäß einigen Aspekten der Erfindung hat das Loch im Schädel einen Durchmesser, der zur Platzierung von Geräten geeignet ist, die an Ort und Stelle bleiben sollen, und kann z. B. mit Hilfe eines Spiralbohrers hergestellt werden, der keinen elektrischen Strom erfordert. Die Prozedur kann außerhalb des Operationssaals durchgeführt werden. Außerdem hat das kleine Loch einen Durchmesser, der zur Platzierung eines Geräts (z. B. eines Katheters o. ä.) geeignet ist, der längere Zeit an Ort und Stelle bleiben soll (was z. B. für eine Ventrikulostomie typisch ist).
Die Erfindung sorgt für gerichtete Platzierung von Geräten zu intrakranialen Zielen, die mit einem herkömmlichen Blindzugang nicht ohne weiteres erreichbar sind. Beispielsweise können Geräte (wie z. B. Katheter) in festgelegten Teilen des Ventrikelsystems (wie z. B. dem Cornu inferius ventriculi lateralis) oder anderen intrakranialen Zielen genau platziert werden. Da erfindungsgemäß die Geräteeinführtrajektorie einen Winkel zur Achse des Lochs im Schädel haben kann (d. h. die Trajektorie kann von der Achse des Lochs im Schädel erheblich verschoben sein), ist es unnötig, das Loch an einem über dem Ziel liegenden Punkt anzuordnen; dadurch lässt sich eine Trajektorie zum Ziel festlegen, die kritische Hirngewebe vermeidet.
Das Führungsstück gemäß einigen Ausführungsformen der Erfindung kann mit jedem Abbildungsgerät verwendet werden, das beliebige Formen und Größen aus einem Bereich hat, um eine optimale Einführtrajektorie zu einem intrakranialen Ziel zu anzuordnen, und kann an Ort und Stelle arretiert werden, um die Einführtrajektorie zum Ziel festzulegen; und anschließend kann bei Bedarf mit Hilfe eines Adapters dasselbe an Ort und Stelle arretierte Führungsstück zum Einsatz kommen, beliebige vielfältige Geräte mit einem beliebigen Formen- und Größenbereich entlang derselben Trajektorie zum Ziel einzuführen.
Nach gerichteter Platzierung eines Geräts am Ziel kann die Vorrichtung entfernt werden, was das Gerät im wesentlichen ungestört an Ort und Stelle belässt.
Das Verfahren der Erfindung verwendet viele Werkzeuge, die dem Praktiker bekannt sind (Standardbohrer, Katheter oder ein anderes Gerät usw.), und lässt sich mit sehr kleinen Abwandlungen und einer einfachen Lernkurve an die derzeitige Praxis problemlos anpassen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A ist eine in Seitenansicht gezeigte schematische Skizze eines Führungsstücks gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
1B ist eine schematische Skizze eines Führungsstücks gemäß einer Ausführungsform der Erfindung in Schnittansicht an einer Äquatorebene (wie bei B-B in 1A gezeigt).
2 ist eine schematische Skizze eines Unter-(Napf-)Teils eines Führungsstückbehälters gemäß einer Ausführungsform der Erfindung in Seitenansicht.
3 ist eine schematische Skizze eines Ober-(Deckel-)Teils eines Führungsstückbehälters gemäß einer Ausführungsform der Erfindung in Seitenansicht.
4A und 4B sind schematische Skizzen von Stufen beim Zusammenbau einer Schädelzugangsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung in Seitenansicht.
5A, 5B, 5C sind schematische Skizzen verschiedener Orientierungen eines Führungsstücks in einem Behälter gemäß einer Ausführungsform der Erfindung in Schnittansicht durch eine Ausrichtachse.
6A, 6B, 6C sind schematische Skizzen verschiedener Orientierungen eines Führungsstücks in einem Behälter gemäß einer Ausführungsform der Erfindung in Draufsicht.
7A bis 7D sind in Schnittansicht gezeigte schematische Skizzen von Stufen beim Anordnen einer Schädelzugangsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
8A und 8B sind in Schnittansicht gezeigte schematische Skizzen des Setzens und des Betriebs eines Ultraschallabbildungsgeräts in einer Schädelzugangsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
9 ist eine schematische Skizze einer Anzeige eines Bilds, das durch Betrieb eines Ultraschallabbildungsgeräts gemäß 8B erhalten wird.
10A, 10B, 11A, 11B, 12A, 12B sind schematische Skizzen von Führungsstückadaptern gemäß von Beispielen für Ausführungsformen der Erfindung. 10A, 11A, 12A sind in dreidimensionalrer Ansicht dargestellt, und 10B, 11B, 12B in Schnittansicht wie bei B-B durch 10A, 11A bzw. 12A gezeigt.
13 ist eine in dreidimensionaler Ansicht gezeigte schematische Skizze einer Schädelzugangsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
14A bis 14E sind in Schnittansicht gezeigte schematische Skizzen des Setzens eines intrakranialen Katheters mit Hilfe einer Schädelzugangsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
15 ist eine in Schnittansicht gezeigte schematische Skizze eines intrakranialen Katheters, der an der Kopfhaut befestigt ist.
16A, 16B, 17A, 17B sind schematische Skizzen verschiedener Führungsstückadapterkonfigurationen gemäß von Beispielen für Ausführungsformen der Erfindung. 16A, 17A sind in dreidimensionalrer Ansicht dargestellt, und 16B, 17B in Schnittansicht wie bei B-B durch 16A bzw. 17A gezeigt.
18 ist eine in dreidimensionaler Ansicht gezeigte schematische Skizze einer Schädelzugangsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
19A, 19B, 20A, 20B, 21A, 21B sind in dreidimensionaler Ansicht gezeigte schematische Skizzen einer Schädelzugangsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung. 19A, 20A, 21A sind in dreidimensionalrer Ansicht dargestellt, und 19B, 20B, 21B in Schnittansicht an einer Äquatorebene wie bei B-B durch 19A, 20A bzw. 21A.
22A ist eine in Schnittansicht gezeigte schematische Skizze einer Schädelzugangsvorrichtung gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
22B ist eine schematische Skizze einer Anzeige eines Bilds, das durch Betrieb eines Ultraschallabbildungsgeräts gemäß 22A erhalten wird.
23A ist eine in Schnittansicht gezeigte schematische Skizze einer Schädelzugangsvorrichtung gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
23B ist eine schematische Skizze einer Anzeige eines Bilds, das durch Betrieb eines Ultraschallabbildungsgeräts gemäß 23A erhalten wird.
23C ist eine in Schnittansicht gezeigte schematische Skizze des Setzens eines intrakranialen Katheters mit Hilfe einer Schädelzugangsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung, die in 23A gezeigt ist.
NÄHERE BESCHREIBUNG
Im folgenden wird die Erfindung anhand der Zeichnungen näher beschrieben, die alternative Ausführungsformen der Erfindung veranschaulichen. Die Zeichnungen sind schematisch, zeigen Merkmale der Erfindung und deren Beziehung zu anderen Merkmalen und Strukturen und sind nicht maßstäblich. Zur deutlicheren Darstellung sind in den Ansichten, die Ausführungsformen der Erfindung zeigen, Merkmale, die in anderen Zeichnungen gezeigten Merkmalen entsprechen, nicht alle speziell umnummeriert, wenngleich sie alle in sämtlichen Darstellungen leicht identifizierbar sind.
In verschiedenen Ausführungsformen weist eine Schädelzugangsvorrichtung ein Führungsstück auf, das in einem Behälter angeordnet ist. Der Behälter weist ein Unterteil (Napf) und ein Oberteil (Deckel) auf. Das Führungsstück verfügt über einen Körper mit der Form einer Kugel mit einer Bohrung durch die Mitte und eine Führungsröhre in der Bohrung. In einigen Ausführungsformen steht die Führungsröhre vom Körper vor, was ein Aufnahmeende des Führungsstücks bildet. Die Teile des Behälters sind so konfiguriert, dass sich bei zusammengebauter Vorrichtung ihre Innenflächen allgemein an die Oberfläche des Führungsstückkörpers anpassen. Die Basis des Behälternapfs hat einen Anschluss, der sich durch einen Hohlschaft öffnet. Der Behälterschaft ist zur Einführung in ein Loch im Schädel des behandelten Individuums konfiguriert und bemessen. Der Deckel hat eine Öffnung an der Oberseite, um die vorstehende Führungsröhre am Aufnahmeende des Führungsstücks unterzubringen, wenn die Vorrichtung zusammengebaut ist.
In 1A und 1B ist eine Ausführungsform eines Führungsstücks bei 10 gezeigt. Der Führungsstückkörper ist eine Kugel 12, d. h. er hat eine allgemein kugelförmige Außenfläche 13. Eine zylindrische Bohrung durch die Mitte der Kugel bildet eine zylindrische Innenfläche 11 und eine Ausrichtachse A. Eine Führungsröhre 16 in der Bohrung hat eine Außenfläche 17 und eine Innenfläche 15, die ein Führungsröhrenlumen 19 bildet. In der hier gezeigten Ausführungsform steht ein Abschnitt der Führungsröhre vom Führungsstückkörper vor, was ein Aufnahmeende bildet, in das gemäß einem Pfeil 18 ein Gerät eingesetzt werden kann. In der hier gezeigten Ausführungsform ist das Ende der Führungsstückröhre entgegengesetzt zum Aufnahmeende allgemein bündig mit der Körperoberfläche. Das Führungsstück kann aus beliebigen vielfältigen Materialien aufgebaut sein, darunter z. B. aus Kunststoffen, Metallen und Keramikwerkstoffen, kann Kombinationen aus Materialien aufweisen, und geeignete Materialien können vorzugsweise sterilisierbar sein. Beispielsweise kann das Führungsstück im wesentlichen aus einem ausgewählten Material gebildet sein, das mit einem weiteren ausgewählten Material beschichtet oder plattiert ist. Der Führungsstückkörper und die Röhre können aus dem gleichen oder aus unterschiedlichen Materialien her gestellt sein. Der Führungsstückkörper und die Röhre können in einem einzelnen Stück ausgebildet sein, z. B. durch Gießen oder Formen. Alternativ können die Röhre und der Körper als getrennte Teile hergestellt sein, und das Führungsstück kann durch Einsetzen der Röhre in die Bohrung im Körper zusammengebaut werden; die Röhre kann im Körper z. B. mit Hilfe eines Klebers befestigt sein, oder die Röhre kann in den Körper eingepresst sein.
Ausführungsformen von Behälterteilen, die so konfiguriert und bemessen sind, dass sie das Führungsstück von 1A und 1B aufnehmen, sind in 2 (Napfunterteil) und 3 (Deckeloberteil) gezeigt. Gemäß 2 hat das Unterteil 20 in dieser Ausführungsform allgemein die Form eines Napfs 22 mit einem Rand 35 und einer Basis sowie mit einem Hohlschaft 27 an der Basis. Eine Innenfläche 23 des Napfs 22 ist allgemein kugelförmig und umschließt einen Innenraum 29, der einen Durchmesser hat, der etwa gleich dem Durchmesser des entsprechenden Führungsstückkörpers ist. Die Innenfläche 25 des Schafts 27 legt eine Behälterachse A_R fest und umschließt ein Schaftlumen, das über einen Anschluss an der Basis des Napfs mit dem Innenraum 29 kommuniziert. Die Außenfläche des Schafts ist mindestens teilweise gewindet, was bei 26 gezeigt ist. Der Rand 35 des Napfs liegt in einer Ebene, die allgemein senkrecht zur Behälterachse A_R ist, die die geometrische Mitte der kugelförmigen Napfoberfläche 23 und die geometrische Achse des Schaftlumens durchläuft. Gemäß 3 hat das Oberteil 30 in dieser Ausführungsform allgemein die Form eines Deckels 32 mit einem Rand 37 und einer Öffnung 34 an der Oberseite. Eine Innenfläche 33 des Deckels 32 ist allgemein kugelförmig und umschließt einen Innenraum 39, der einen Durchmesser hat, der etwa gleich dem Durchmesser des entsprechenden Führungsstückkörpers ist. Der Rand 37 des Deckels liegt in einer Ebene, die allgemein senkrecht zur Behälter achse A_R ist, die die geometrische Mitte der kugelförmigen Deckeloberfläche 33 und die Mitte der Öffnung 34 durchläuft. Die Ränder 35, 37 sind so komplementär gewindet, dass der Deckel und der Napf zusammengeschraubt werden können; im dargestellten Beispiel hat der Deckel ein ”Außen”-Gewinde, und der Napf hat ein ”Innen”-Gewinde. Im dargestellten Beispiel sind das Behälterunterteil 20 und das Behälteroberteil 30 mit ”Flügeln” 34, 34' und 36, 36' versehen, um den Benutzer beim manuellen Drehen des Napfschafts in ein Loch im Schädel des Individuums zu unterstützen und um den Benutzer beim manuellen Drehen des Napfs und Deckels relativ zueinander um die Behälterachse A_R zu unterstützen. Der Behälter kann aus beliebigen vielfältigen Materialien aufgebaut sein, darunter z. B. aus Kunststoffen, Metallen und Keramikwerkstoffen, und kann Kombinationen aus Materialien aufweisen. Beispielsweise können Teile des Behälters verschiedenartig im Wesentlichen aus einem ausgewählten Material gebildet sein, das mit einem weiteren ausgewählten Material beschichtet oder plattiert ist. Das Ober- und Unterteil des Behälters können aus den gleichen oder aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sein; der Schaft und Napf des Unterteils können aus den gleichen oder aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sein, und geeignete Materialien können vorzugsweise sterilisierbar sein. Der Schaft und Napf des Unterteils können in einem einzigen Stück ausgebildet sein, z. B. durch Gießen oder Formen. Alternativ können der Schaft und Napf des Unterteils als getrennte Teile hergestellt sein, und das Unterteil kann durch Einsetzen eines Endes des Schafts in eine Öffnung im Napf zusammengebaut sein; der Schaft kann im Napf z. B. mit Hilfe eines Klebers befestigt sein, oder der Schaft kann z. B in den Körper eingepresst sein. Der Gewindeabschnitt des Schafts sollte ein ausreichend hartes Material sein, und die Gewinde sollten ausreichend scharf sein, damit sich der Schaft selbst in das Loch im Schädel schneidet. Somit können beliebige vielfältige Metalle oder Hochtemperatur-Keramikwerkstoffe besonders geeignet sein, aber auch beliebige vielfältige geeignet harte Kunststoffe können geeignet sein.
Allgemein sind die jeweiligen Oberflächen des Behälters und des Führungsstückkörpers so konfiguriert, dass sie für Drehung des Führungsstückkörpers im Behälter sorgen, allgemein um die geometrische Mitte des Führungsstückkörpers. Somit ist der Durchmesser der Außenfläche des Führungsstückkörpers vorzugsweise etwa gleich oder (um eine schmale Toleranz) kleiner als der Durchmesser der Innenfläche des Behälters. Allgemein kann z. B. der Außendurchmesser der Kugel gleich dem Innendurchmesser des vollständig zusammengebauten und vollständig zusammengeschraubten Behälterober- und -unterteils sein, so dass beim Zusammenschrauben des oberen und unteren Stücks die Kugel an Ort und Stelle arretiert wird, bevor die Teile vollständig zusammengeschraubt sind. Die Innenfläche eines oder beider Behälterteile und/oder die Außenfläche des Führungsstückkörpers können mehr oder weniger glatt sein, oder alternativ können die Außenfläche der Kugel und/oder die Innenfläche des Ober- und/oder Unterteils mit feinen Höckern, Leisten oder mit matter rauer Oberfläche hergestellt sein, um den Reibungskoeffizient zwischen den Oberflächen zu erhöhen.
Im Gebrauch hierin bedeutet und gehört zu ”Kugel”-Fläche eine Oberfläche, die Teil einer Kugel bildet. Beispielsweise bildet in den Ausführungsformen, die in den Zeichnungen gezeigt sind, der Führungsstückkörper eine Kugel, die von einem Zylinder geschnitten wird, dessen Achse die Mitte der Kugel durchläuft. Der Schnitt des Zylinders und der Kugel beschreibt zwei Kreise, die zwei kugelförmige Kappen beschreiben, weshalb die ”Kugel”-Außenfläche des Führungsstückkörpers eine Kugel bildet, der kugelförmige Kappen an entgegengesetzten Polen fehlen. Ähnlich bildet z. B. in den Ausführungsformen, die in den Zeichnungen gezeigt sind, die ”Kugel”-Innenfläche, jedes Behälterteils einen Teil einer Kugel, der durch Schneiden einer Kugel durch zwei parallele Ebenen gebildet ist, eine nahe dem Äquator (was einen Rand bildet) und die andere nahe einem Pol (was eine Öffnung zum Schaftlumen im Behälterunterteil bildet; was die Öffnung an der Oberseite im Behälteroberteil bildet).
In den zeichnerischen Beispielen sind die Oberflächen darstellungsgemäß kontinuierlich mit den durch die Schnittebenen beschriebenen Grenzen. Im Gebrauch hierin braucht eine ”Kugel”-Fläche nicht kontinuierlich zu sein, und zum Begriff gehört ferner eine unterbrochene Oberfläche. Beispielsweise kann die ”Kugel”-Außenfläche des Führungsstückkörpers einen Teil einer Kugel bilden, der durch Nuten oder Grübchen oder andere Merkmale im Außenabschnitt der Kugel unterbrochen sein kann. Zudem kann z. B. die ”Kugel”-Innenfläche eines Behälterteils (oder beider) einen Teil einer Kugel bilden, der durch Nuten oder Grübchen oder andere Merkmale in der Innenwand unterbrochen sein kann.
Ein geeigneter Durchmesser des Führungsstückkörpers kann in einem breiten Bereich liegen. Der Körper muss ausreichend groß sein, um eine Sonde in der Führungsröhre unterzubringen.
Das Führungsstück dreht (schwenkt) um die Kugelmitte des Führungsstückkörpers, und – wie aus den Zeichnungen deutlich wird – lässt sich ein größerer Betrachtungsbereich erhalten, wenn die Mitte des Führungsstückkörpers möglichst nahe an der Tabula externa liegt. Das heißt, es kann erwünscht sein, dass der Führungsstückkörper (und die entsprechenden Behälteroberflächen) einen kleineren Durchmesser haben. Wie später diskutiert, können der Innendurchmesser des Schafts (und somit der Durchmesser des Bohrlochs im Schädel) erfindungsgemäß klein gehalten werden, wenn der Führungsstückkörper und der Behälternapf und -deckel vergrößert werden.
In den zeichnerisch dargestellten Ausführungsformen sind die Wände des Napfs und des Deckels allgemein gleichmäßig dick, so dass die Außenfläche des Deckels und Napfs allgemein kugelförmig ist. Die Außenflächen können andere Formen haben. Beispielsweise können die Außenflächen allgemein eine Polygon- (z. B. Sechseck-)Form in Querschnittansicht haben. In solchen Ausführungsformen kann der Benutzer in der Lage sein, den Napf und Deckel ausreichend sicher zu ergreifen, so dass die ”Flügel” nicht erforderlich sind und entfallen können. Ähnlich kann jede Unregelmäßigkeit in den Außenflächen des Napfs und Deckels (z. B. Rippen oder Rändelung) für einen sicheren Griff sorgen, und in dieser Hinsicht können die ”Flügel” als eine Form von Unregelmäßigkeit in den Außenflächen des Napfs bzw. Deckels beschrieben werden.
Der Zusammenbau der Schädelzugangsvorrichtung ist in Schnittansichten entlang der Behälterachse in zwei Stufen in 4A und 4B veranschaulicht. Das Führungsstück 10 wird in den Napf 20 eingepasst, wobei der vorstehende Teil der Führungsröhre 16 allgemein vom Napf weggerichtet ist, was 4A zeigt. Da die Kugelfläche 13 des Führungsstückkörpers einen Durchmesser hat, der etwa gleich dem Durchmesser der Kugelinnenfläche 23 des Napfs 20 (oder etwas kleiner als dieser) ist, kann das Führungsstück um seine geometrische Mitte im Napf schwenken. Der Deckel und der Napf werden entlang der Behälterachse A_R ausgerichtet, und der Deckel und Napf werden (gemäß der Pfeildarstellung) aufeinander zu bewegt, so dass ihre Gewinderänder 37 bzw. 35 zusammenkommen und der vorstehende Teil der Führungsröhre 16 die Öffnung 34 im Deckel durchläuft. Sobald die Gewinde eingreifen, werden der Napf und Deckel zusammengeschraubt, indem sie um die Behälterachse A_R zueinander gedreht werden, um die Gewinde zu paaren. (Die ”Flügel” 36, 36' sind in den Darstellungen zu den ”Flügeln” 34, 34' ausgerichtet gezeigt; natürlich verlassen sie die Ausrichtung, wenn der Deckel und Napf zusammengeschraubt werden.) Mit fortschreitender Paarung nähern sich die geometrischen Mitten der Kugelinnenflächen 33, 23 und fallen schließlich zusammen. Wie zuvor erwähnt, kann in einigen Ausführungsformen die Kugelfläche 13 des Führungsstückkörpers einen Durchmesser haben, der etwa gleich dem Durchmesser der Kugelinnenflächen 33, 23 des Napfs 30 und Deckels 20 ist, und in anderen Ausführungsformen kann die Kugelfläche 13 des Führungsstückkörpers einen Durchmesser haben, der etwas kleiner als der Durchmesser der Kugelinnenflächen des Napfs 30 und Deckels 20 ist.
In Ausführungsformen, in denen die Kugelfläche 13 des Führungsstückkörpers einen Durchmesser hat, der gleich dem Durchmesser der Kugelinnenflächen 33, 23 des Napfs 30 und Deckels 20 ist, kann bei zusammenfallenden Kugelmitten der Kontakt des Behälters und des Führungsstückkörpers Schwenkbewegung des Führungsstücks um seine geometrische Mitte im Napf verhindern. Andererseits kann in Ausführungsformen, in denen die Kugelfläche 13 des Führungsstückkörpers einen Durchmesser hat, der etwas kleiner als der Durchmesser der Kugelinnenfläche 33 des Napfs 30 ist, das Führungsstück bei zusammenfallenden Kugelmitten um seine geometrische Mitte im Napf schwenken. Die jeweiligen Ränder des Deckels und Napfs können so bemessen sein, dass sie weiter zusammengebracht werden können (d. h. die Gewinde können z. B. nicht bis zu ihrer Grenze gedreht sein, wenn die Kugelmitten der Behälterteile zusammenfallen), so dass auch in Ausführungsformen, in denen der Durchmesser des Führungsstückkörpers kleiner als die Durchmesser der Innenflächen der Behälterteile ist, der Behälter so festgezogen werden kann, dass die Teile nach innen an den Führungsstückkörper drücken und das Führungsstück am Schwenken hindern. In 4B ist eine resultierende Anordnung bei 40 gezeigt.
Sind wie zuvor erwähnt die geometrischen Mitten des Napfs und des Deckels beide zur geometrischen Mitte des Führungsstückkörpers ausgerichtet, kann der Führungsstückkörper um eine Drehmitte schwenken (kippen und drehen), was in 5A, 5B, 5C und 6A, 6B, 6C gezeigt ist. Zur Information liegt in 5A, 5B, 5C jeweils die Behälterachse in der Ebene der Zeichnung und ist auf der Seite senkrecht orientiert; und in 6A, 6B, 6C ist die Behälterachse jeweils senkrecht zur Ebene der Zeichnung orientiert. In 5B ist die Führungsstück-Ausrichtachse A zur Behälterachse ausgerichtet. In 5A und 5C ist das Führungsstück jeweils so gekippt, dass seine Ausrichtachse (A' bzw. A'') nicht zur Behälterachse ausgerichtet ist. In 6A, 6B, 6C wurde das Führungsstück jeweils in einer ausgewählten Richtung von der Behälterachse weg gekippt. Das Ausmaß, in dem sich das Führungsstück kippen lässt, ist in der Praxis durch die Form und die Abmessungen der Öffnung 34 begrenzt, da der vorstehende Abschnitt der Ausrichtröhre 16 auf die Kante der Öffnung 34 treffen kann. Der Widerstand gegen Schwenk- oder Drehbewegung des Führungsstücks im Behälter lässt sich erhöhen oder verringern, indem der Deckel relativ zum Napf gedreht wird, um die Einwärtskraft zu verstärken oder abzuschwächen, die vom Napf und Deckel auf den Führungsstückkörper ausgeübt wird. In einigen Stufen im Gebrauch der Vorrichtung ist erwünscht, den Behälter so festzuziehen, dass das Führungsstück unter den Einsatzbedingungen unbeweglich ist. In anderen Stufen ist erwünscht, den Behälter ausreichend zu lösen, damit der Benutzer das Führungsstück im Behälter kippen oder drehen kann, um die Ausrichtachse relativ zu Merkmalen im Schädel zu richten oder neu zu richten. Der Widerstand lässt sich fein einstellen, um Drehen und Kippen des Führungsstücks zu ermöglichen und dennoch unerwünschte Bewegungen zu verhindern. Abschnitte der Innenflächen des Behälters und/oder des Führungsstückkörpers können optional texturiert sein, um den Reibungswiderstand gegen Bewegung des Führungsstücks zu vergrößern.
7A, 7B, 7C, 7D zeigen in Schnittansicht Stufen in einem Verfahrensablauf zum reversiblen Einbau der Schädelzugangsvorrichtung in den Schädel eines zu behandelnden Individuums. In diesen Ansichten ist ein Abschnitt 70 des Schädels dargestellt, über dem die Haut 71 liegt; und unter dem der Schädelinhalt 77 liegt.
In einer Stufe wird gemäß 72 in 7A ein Loch im Schädel hergestellt. In der Praxis gehört dazu Folgendes:
Mit Hilfe neurochirurgischer Standardtechniken wird ein Schnitt an der geeigneten Stelle im Schädel des Individuums vorgenommen. Beispielsweise wird bei einem transfrontalen Zugang zu einem Hirnventrikel ein Schnitt nahe einer Stelle auf dem Schädel durchgeführt, die als Kocher-Punkt bekannt ist.
Danach wird mit Hilfe neurochirurgischer Standardtechniken ein Bohrloch hergestellt, wobei ein Handbohrer oder ein anderes Gerät mit einer Bohrergröße verwendet wird, die geeignet ist, ein Loch mit einem Innendurchmesser D zu bilden, der minimal größer als der Außendurchmesser eines Geräts ist, das in das Ziel vorzuschieben ist (z. B. in das Hirnventrikel). Vorzugsweise ist der Lochdurchmesser ausreichend groß, um eine gewisse Winkelverschiebung des speziellen Geräts zu ermöglichen, das durch das Loch zu setzen ist. Für einen Dauerhirnkatheter, z. B. einen Ventrikeldrain oder Ventrikelshunt, kann beispielsweise ein Standardloch einen Durchmesser in einem Bereich von etwa 6 bis 8 mm haben. Geeignet kann z. B. ein Bohrer mit 1/4 Inch (6,4 mm) Größe und bis hin zu etwa 1/2 Inch (12,5 mm) Größe sein. Der Durchmesser des Bohrlochs sollte mindestens so groß wie der Durchmesser des Geräts sein, das durch dieses einzuführen ist; für einen 6-French-Katheter mit 3 mm Nenndurchmesser kann ein Bohrloch geeignet sein, das nur etwa 5 mm groß ist.
Anschließend wird mit Hilfe neurochirurgischer Standardtechniken die Dura mater inzidiert. Nach Inzision der Duramater wird bei zu verwendender Ultraschallabbildung eine kleine Menge eines sterilen Ultraschallgels ohne Konservierungsstoffe im Bohrloch angeordnet, um klare Insonation zu ermöglichen. Eine isotone Kochsalzlösung kann verwendet werden, aber mit der Zeit kann die Kochsalzlösung aus dem Bohrloch dispergieren; und ein Gel kann wirksam als Matrix dienen, um die Kochsalzlösung in der gewünschten Region zu halten. Ein Beispiel für ein solches geeignetes Gel ist ein Ultraschallgel, das von Sonotech, Inc. unter der Bezeichnung ”UltraBio Sterile” vertrieben wird.
In einer anschließenden Stufe wird die Schädelzugangsvorrichtung 40 im Loch im Schädel mit einem Ergebnis gemäß 7D eingebaut. Wird die Vorrichtung vor Einbau im Schädel zusammengebaut, gehört dazu Folgendes:
Die Anordnung 40 wird in das Loch 72 geschraubt, wobei die unteren ”Flügel” 34, 34' verwendet werden, die Anordnung in einer ersten Richtung (z. B. im Uhrzeigersinn) zu drehen und die Gewinde auf dem Schaft des Napfs in das Loch 72 vordringen zu lassen. Die Vorrichtung wird soweit ausreichend in das Loch geschraubt, dass sie fest am Schädel verankert ist, während eine abschließende Entfernung der Vorrichtung möglich ist, indem sie entgegengesetzt (z. B. gegen den Uhrzeigersinn) gedreht wird. Erwünscht kann sein, vor Einbau der Vorrichtung in den Schädel den Deckel und den Napf ausreichend fest zusammenzuschrauben, um Bewegung des Führungsstücks zu verhindern und dadurch die Anordnung zu stabilisieren.
Gemäß 7D sorgt die Vorrichtung für direkten Zugang durch das Ausrichtröhrenlumen 19 und das Schaftlumen 59 sowie den Innenabschnitt des Lochs 72 zu Merkmalen im Schädelinhalt 77.
In anderen Ausführungsformen kann die Schädelzugangsvorrichtung in situ durch Stufen zusammengebaut werden, die in 7B, 7C, 7D gezeigt sind.
In einer Stufe gemäß 7B wird das Unter-(Napf-)Teil 20 des Behälters in das Loch 72 mit Hilfe der unteren ”Flügel” 34, 34' geschraubt, um die Anordnung in einer ersten Richtung (z. B. im Uhrzeigersinn) zu drehen und die Gewinde auf dem Schaft des Napfs in das Loch 72 vordringen zu lassen. In dieser Stufe oder später wird die Vorrichtung soweit ausreichend in das Loch geschraubt, dass sie fest am Schädel verankert ist, während eine abschließende Entfernung der Vorrichtung möglich ist, indem sie entgegengesetzt (z. B. gegen den Uhrzeigersinn) gedreht wird.
In einer anschließenden Stufe gemäß 7C wird das Führungsstück 10 in den Napf 20 eingepasst, wobei der vorstehende Teil der Führungsröhre 16 vom Napf allgemein weg gerichtet ist.
Danach wird der Deckel entlang der Behälterachse zum Napf ausgerichtet, und der Deckel wird allgemein wie zuvor anhand von 4A, 4B auf den Napf mit einem Ergebnis geschraubt, das in 7D gezeigt ist.
Soll bei jedem Verfahren Ultraschallabbildung erfolgen, wird ein ausreichend steriles Ultraschallgel ohne Konservierungsstoffe auf den Behälterschaft und die Unterseite des Führungsstücks aufgetragen, um für ausreichende Ultraschall-Insonation zu sorgen.
Der Außendurchmesser des Behälterschafts ist auf den Lochdurchmesser abgestimmt. Wird z. B. das Loch mit einem Bohrer mit 1/4 Inch Durchmesser gebohrt, ist der Behälterschaft so bemessen, dass der Gewindeabschnitt selbstschneidend ist, wenn er in das Loch gedreht wird, was zu einem sicheren Halt der Vorrichtung im Loch führt.
Sobald die Schädelzugangsvorrichtung am Schädel des zu behandelnden Individuums angebaut ist, kann die Vorrichtung beliebige vielfältige Geräte z. B. zur Abbildung oder Diagnose oder Behandlung aufnehmen.
In einigen Verfahrensabläufen kann die genaue Platzierung eines Geräts (wie z. B. eines intrakranialen Katheters o. ä. Geräts) an einer speziellen Stelle erforderlich sein. Beispielsweise ist erwünscht, einen Katheter oder ein ähnliches Gerät genau zu platzieren. Folglich wird in einigen Aus führungsformen die Schädelzugangsvorrichtung eingebaut, und ein Abbildungsgerät wird in die Führungsröhre eingeführt, um Merkmale im darunter liegenden Schädelinhalt zu visualisieren. Danach wird das Führungsstück geschwenkt, um die Ausrichtachse entlang einem Weg anzuordnen, den das Abbildungsgerät als den optimalen zum Zugang zu einer speziellen Behandlungsstelle ausweist. Danach können der Deckel und Napf festgezogen werden, damit das Führungsstück nicht schwenkt, d. h. die Orientierung der Führungsstück-Ausrichtachse entlang dem optimalen Weg wird gesichert, und das Abbildungsgerät wird herausgezogen. Anschließend wird ein Gerät zum Zugang zur speziellen Stelle durch das befestigte Führungsstück zur Behandlungsstelle eingeführt.
8A und 8B zeigen Stufen bei der Einführung und Verwendung eines Abbildungsgeräts (in diesem Fall einer Ultraschall-Abbildungssonde) im Führungsstück der Schädelzugangsvorrichtung 40, die auf dem Schädel angebaut wurde. Die Sonde wird in das Aufnahmeende des Führungsstücks eingeführt. Die Sonde 80 weist einen Sondenkörper 82 auf, der durch ein Kabel 81 mit einer Ultraschallabbildungsvorrichtung (nicht in den Zeichnungen gezeigt) elektrisch verbunden ist. Die Innenfläche der Führungsröhre ist so konfiguriert und allgemein bemessen, dass sie der Form und Größe des Abbildungsgeräts Rechnung trägt. Im hier gezeigten Beispiel kann z. B. die Sonde allgemein zylindrisch sein, und somit ist die Innenfläche der Führungsröhre allgemein zylindrisch; und der Innendurchmesser der Röhre ist etwas größer als der Außendurchmesser der Sonde. Erwogen sind auch andere Konfigurationen, was z. B. später anhand von 16A, 16B, 17A, 17B, 23A diskutiert wird.
In einer Stufe wird die Sonde in die Führungsstückröhre eingeführt. In der Praxis gehört dazu Folgendes:
Die Probe wird mit einer sterilen Standardabdeckung ummantelt und in das sterile Operationsgebiet eingebracht.
Die ummantelte Sonde wird in das Aufnahmeende des Führungsstücks 40 eingeführt und durch die Führungsröhre vorgeschoben, bis die Spitze der Sonde am Fuß der Röhre ruht. Gemäß 1A, 1B kann ein Haltering 14 am Fuß der Röhre einen mechanischen Anschlag zum Vorschieben der Sonde in die Röhre bilden.
Die ausgewählte Sonde kann eine Breite (oder einen Durchmesser) haben, die größer als der Durchmesser der Bohrung durch den Behälterschaft ist, und die Führungsröhre ist entsprechend bemessen, was später z. B. anhand von 19A diskutiert wird. Beliebige vielfältige Ultraschallsonden können verwendet werden, und Sonden können bevorzugt sein, die für den pädiatrischen oder neonatalen Gebrauch gekennzeichnet sind. Geeignete Sonden haben eine Bildbreite und Abtasttiefe, die genügen, für Ortung der interessierenden Stelle ausreichend zu sorgen; z. B. liegt die Oberfläche des Seitenventrikels bei einem Erwachsenen normalerweise etwa 5 cm unter der Tabula externa. Zu Beispielen zählen Ultraschallwandler, die von SonoSite, Inc., Bothell, WA als ”M-series” vertrieben werden, z. B. das Modell ”P10x” mit einem 10 mm breiten Linearbild und einer 14 cm Abtasttiefe sowie einer größeren Sondengehäusebreite von etwa 12 bis 14 mm. Größere Sonden können im Führungsstück untergebracht werden, indem für geeignet breite Innenmaße der Führungsröhre gesorgt wird.
In einer anschließenden Stufe wird die Stelle visualisiert, und die optimale Trajektorie und Distanz zur Stelle wird bestimmt. In der Praxis gehört dazu Folgendes:
Der Behälterdeckel des Führungsstücks wird um die Behälterachse relativ zum Behälternapf des Führungsstücks gedreht, um die Kraft auf den Führungsstückkörper zu verstärken oder abzuschwächen, damit das Führungsstück schwenken kann. Die Abbildungsvorrichtung wird gestartet, und das die Sonde mitführende Führungsstück wird gekippt, bis die allgemeine Region des Gehirns nahe der Stelle visualisiert ist, auf die zugegriffen werden soll. Handelt es sich beim Verfahrensablauf z. B. um die Platzierung eines Katheters im Seitenventrikel, wird das Führungsstück so gekippt, dass die Grenzfläche des Gehirns und des Liquors des Seitenventrikels sonographisch visualisiert wird. 8B zeigt ein Beispiel für eine Abbildungsprozedur, bei der ein Abbildungssignal 84 entlang der Ausrichtachse A zum Ziel 88 im Schädelinhalt projiziert wird. (In der hier gezeigten Stufe fällt die Ausrichtachse des Führungsstücks mit der Behälterachse zusammen.) Das entsprechende Bild erscheint auf einer Anzeige, was z. B. 9 zeigt.
Danach wird die Sonde in der Führungsstückröhre gedreht, oder die Führungsstückröhre wird um die Ausrichtachse gedreht, bis die Sonographieebene annähernd koronal ist, und dann wird das die Sonde mitführende Führungsstück geschwenkt, bis das Sonographiebild zeigt, dass die Ausrichtachse auf dem Seitenventrikel allgemein zentriert ist.
Optional lassen sich Zusatzinformationen erhalten, indem die Sonde in der Führungsstückröhre gedreht oder die Führungsstückröhre um die Ausrichtachse gedreht wird, bis die Sonographieebene annähernd sagittal ist oder zwischen koronal und sagittal liegt.
Ist die optimale Trajektorie zur Mitte des Seitenventrikels sonographisch identifiziert, wird der Behälter festgezogen (durch Festziehen des Deckels auf dem Napf, um das Führungsstück im Behälter zu immobilisieren, wodurch die Ausrichtachse A übereinstimmend mit der optimalen Trajektorie arretiert wird.
Bei immobilisiertem Führungsstück kann die Sonde um die Ausrichtachse in der feststehenden Führungsröhre gedreht werden (um verschiedene Sonographieebenen zu betrachten), um zu bestätigen, dass die ausgewählte Trajektorie optimal ist, und wenn nicht, kann der Behälter gelöst und das Führungsstück kann gekippt werden, um die Ausrichtung zu verbessern.
Sobald die optimale Trajektorie bestimmt wurde, wird die Distanz von der Sondenspitze zur Stelle (in diesem Fall die Oberfläche des Seitenventrikels) entlang der Trajektorie (d. h. entlang der Ausrichtachse) sonographisch gemessen. Danach wird das Abbildungsgerät aus dem Führungsstück herausgezogen.
Sobald das Führungsstück im Behälter an Ort und Stelle so arretiert wurde, dass die Ausrichtachse mit einer optimalen Zugangstrajektorie zur Stelle zusammenfällt, kann die Vorrichtung beliebige vielfältige zusätzliche Geräte aufnehmen, was von der speziellen Prozedur oder Behandlung abhängt.
Zu Beispielen für solche Geräte zählen Ventrikelkatheter, Nadeln, Ventrikuloskope, Ventrikelshunts (z. B. Hirnventrikel-Peritonealhöhlen-Shunts). Solche Geräte können normalerweise kleinere Querschnitte als das Abbildungsgerät (z. B. die Ultraschallsonde) haben, weshalb zur Einführung eines solchen Geräts in die Führungsstückröhre ein Adapter vorgesehen sein kann.
Ein Sortiment von Führungsstückadaptern, die zur Verwendung in einem Führungsstück gemäß der allgemeinen vorstehenden Beschreibung geeignet sind, ist beispielhaft in 10A, 10B, 11A, 11B, 12A, 12B gezeigt. In 13 ist das entsprechende Führungsstück bei 10 gezeigt. In diesen Beispielen sind die Adapter so konfiguriert, dass sie sich in die Führungsstückröhre 16 einpassen und Geräte mit einem Querschnitt aufnehmen, der etwas kleiner als der Innendurchmesser idt der Führungsstückröhre ist. Folglich hat jeder der Adapter 100, 110, 120 einen kreisförmigen Querschnitt mit einem Außendurchmesser 105, 115 bzw. 125, der etwas kleiner als der Innendurchmesser idt der entsprechenden Führungsstückröhre 16 ist; und jeder Adapter hat eine Innenfläche 107, 117, 127, die eine Axialbohrung mit einem Durchmesser ida', ida'', ida''' bildet, der etwas größer als der Außendurchmesser eines durch sie einzuführenden Geräts ist. Der Adapter wird in das Aufnahmeende der Führungsstückröhre 16 eingeführt und zu einem Anschlag vorgeschoben. Ist ein Anschlagring 14 am Fuß der Röhre vorgesehen und ist der Adapter länger als (oder gleich lang wie) die Führungsstückröhre, kann der Adapter auf dem Ring 14 am Fuß der Röhre ruhen. In den Beispielen, die in diesen Zeichnungen gezeigt sind, befinden sich an einem Ende (einem Aufnahmeende) jeder Adapterröhre Laschen 102, 102'; 112, 112'; 122, 122', die über die Adapterwand hinausragen; ist der Adapter kürzer als die Führungsstückröhre oder ist kein Anschlagring 14 vorgesehen oder um eine redundante Anschlagfunktion bereitzustellen, können die Laschen auf dem Aufnahmeende der Röhre ruhen, was weiteres Vorschieben des Adapters in das Führungsstück verhindert.
Für ein bestimmtes Führungsstück kann ein Satz von Adaptern vorgesehen sein, die alle einen Außendurchmesser haben, der für den Innendurchmesser der Führungsstückröhre geeignet ist; und bei denen jeder eine Axialbohrung hat, die so konfiguriert und bemessen ist, dass sie vielfältigen speziellen Geräten Rechnung trägt. Viele Geräte haben z. B. einen kreisförmigen Querschnitt, und ihre Durchmesser können standardisiert sein.
14A bis 14E zeigen Stufen beim Setzen eines Geräts (in diesem Fall eines Ventrikelkatheters) in der Schädelzugangsvorrichtung 40, die am Schädel eingebaut und in Ausrichtung zu einer optimalen Trajektorie gemäß der allgemeinen vorstehenden Beschreibung arretiert wurde.
In einer Stufe wird das Gerät in das Führungsstück eingeführt. In der Praxis gehört dazu Folgendes:
Bei Bedarf wird ein Adapter in das Führungsstück gemäß 14A eingeführt. Der Adapter 110 ist so konfiguriert und bemessen, dass er sich in die Führungsstückröhre einpasst; d. h. wenn (wie hier) die Führungsstückröhre eine zylindrische Innenfläche 15 hat, so hat der Adapter eine zylindrische Außenfläche 115. Zudem ist der Adapter so konfiguriert und bemessen, dass er das spezielle einzuführende Gerät unterbringt. Hat das einzuführende Gerät einen kreisförmigen Querschnitt, so hat der Adapter 110 eine Innenfläche 117, die eine Axialbohrung mit einem Durchmesser ida festlegt, der etwas größer als der Außendurchmesser des Geräts ist. Beispielsweise kann ein typischer Ventrikelkatheter ein ”9-French”-Katheter mit etwa 3 mm Durchmesser sein; und ein geeigneter entsprechender Bohrungsdurchmesser kann z. B. 3,4 bis 4,0 mm betragen. Die Differenz zwischen dem Bohrungsdurchmesser und dem Schlauch- oder Geräteaußendurchmesser, für den sie bestimmt ist, wird je nach spezifischer Notwendigkeit ausgewählt, da größere Differenzen einen leichteren Durchgang, aber auch größere mögliche Fehlergrade beim Zugangswinkel zum Ziel ermöglichen. Zum Beispiel würde für eine 5 cm lange Bohrung und einen 3 mm breiten Katheter ein Innenbohrungsdurchmesser von 3,9 mm einen maximalen 1-Grad-Fehler beim Zugangswinkel ergeben. Für eine Zieltiefe von 10,5 cm unter der Oberseite der Bohrung würde ein 1-Grad-Fehler dazu führen, dass die Spitze des Katheters das optimale Ziel um 1,8 mm verfehlt, was weniger als der Durchmesser des Katheters und ein sehr kleiner Bruchteil der Größe typischer intrakranialer Ziele, z. B. des Ventrikelsystems, ist.
Wie 14B veranschaulicht, ist die Bohrung durch den Adapter koaxial entlang der Ausrichtachse A des Führungsstücks. Gegebenenfalls kann der Katheter oder das Gerät mit einem geeigneten sterilen Schmiermittel ohne Konservierungsstoffe geschmiert sein, um das Vorschieben des Katheters oder Geräts durch die Bohrung zu erleichtern.
In einer anschließenden Stufe wird das Gerät in das Aufnahmeende der mit dem Adapter ausgestatteten Vorrichtung 140 gemäß 14B eingeführt. Im hier gezeigten Beispiel ist das Gerät ein Ventrikelkatheter 142 mit einem perforierten Spitzenbereich 144. Die Spitze 144 des Geräts wird durch die Adapterbohrung zum Fuß der Führungsstückröhre, dann in den Schädelinhalt 77 und über eine weitere Distanz zur und in die Zielstelle 88 gemäß 14C vorgeschoben. Die Distanz, übe r die die Spitze vorgeschoben wird, wird durch Korrelation mit der Distanz von der Sondenspitze zur Stelle bestimmt, wie sie im Abbildungsverfahrensablauf gemessen wurde. Um das genaue Vorschieben des Geräts über die gewünschte Distanz zu erleichtern, kann das Gerät mit Tiefenangaben markiert sein, um das Einführen des Geräts über die bestimmte Distanz zum Ziel zu unterstützen. Beispielsweise kann das Gerät eine Marke an einem Punkt haben, der zum Einführende des Adapters ausgerichtet ist, wenn sich die Gerätespitze an der Position befindet, an der das Ende der Sonde lag; damit ergibt sich eine Angabe, von der aus die Distanz entlang dem Gerät ungefähr zu messen ist, über die das Gerät vorgeschoben werden sollte. Alternativ kann das Gerät z. B. in Abständen (z. B. Zentimeterabständen) markiert sein, um die Gerätelänge in der Messung von der Spitze anzugeben; und das Gerät wird bis auf eine angegebene Länge eingeführt, bei der es sich um die Summe aus der bestimmten Distanz zum Ziel plus einer bekannten Adapterlänge handelt. Alternativ können beide o. g. Vorgehensweisen verwendet werden, was für zusätzliche Tiefengenauigkeit durch Redundanz sorgt. Um das Messen der Vorschubdistanz zu vereinfachen, kann bevorzugt sein, den Adapter so zu bemessen, dass die Länge der Adapterbohrung ein ganzzahliges Vielfaches der Abstände auf dem Gerät ist; haben z. B. die Angaben auf dem Gerät Zentimeterabstände, so kann bevorzugt sein, dass die Adapterbohrung eine ganzzahlige Anzahl von Zentimetern Länge hat.
Das Gerät kann mit einem Mandrin versehen sein, was beim Legen eines Ventrikeldrains üblich ist, um die Steifigkeit zu wahren und zu gewährleisten, dass sich das Gerät entlang der optimalen Trajektorie in der Festlegung durch die Ausrichtachse A des Führungsstücks zur und in die Stelle fortbewegt. Dass der Katheter im Seitenventrikel richtig positioniert ist, lässt sich durch Entnahme einer kleinen Liquormenge nachweisen.
In einer anschließenden Stufe kann die Schädelzugangsvorrichtung entfernt werden, während das intrakraniale Gerät an Ort und Stelle bleibt. In der Praxis gehört dazu Folgendes:
Ist das Gerät mit einem Führungsstab bzw. Mandrin versehen (z. B. ein Katheter mit Mandrin), kann der Mandrin vor Entfernen der Vorrichtung optional aus dem Geräteschlauch herausgezogen werden. Ein Stopfen 146 mit einem Außendurchmesser, der nicht größer als der Außendurchmesser des Katheters oder Geräts ist, kann am Ende des Katheters oder Geräts platziert werden, um weiteren Liquorausfluss zu verhindern. Die Vorrichtung wird vom Schädel gelöst, indem die ”Flügel” oder andere Greifmerkmale am Unter-(Napf-)Teil des Behälters erfasst werden und der Behälter gedreht wird, um ihn aus dem Schädel zu schrauben. Danach werden der Adapter und die Vorrichtung über dem Gerät abgezogen, was durch die Pfeile in 14D dargestellt ist und zu einem Ergebnis gemäß 14E führt. Beim Abziehen der Vorrichtung kann das Gerät 142 auf der Höhe der Haut oder kurz über dem proximalen Abschnitt der Vorrichtung 140 festgehalten werden, um Änderung der Position der Spitze 144 an der Stelle 88 zu verhindern. Wenn es das Gerät erfordert, kann Flüssigkeitsaustritt durch das Gerät nach außen durch einen Stopfen 146 am Ende des Geräts entgegengesetzt zur Spitze verhindert werden. Der Stopfen ist schmal genug, um das anschließende Entfernen des Adapters und der Vorrichtung nicht zu stören. Erleichtern lässt sich das Entfernen, indem zuerst der Adapter abgezogen wird und danach das Führungsstück und der Behälter entfernt werden. Alternativ oder zusätzlich kann das Entfernen durch aufeinanderfolgendes Entfernen des Behälteroberteils 30 und dann des Führungsstücks 10 erleichtert werden, so dass das Gerät (z. B. der Katheter) beim Herausschrauben und Abziehen des Behälterunterteils 20 möglichst nahe am Schädel festgehalten werden kann (wobei allgemein die umgekehrte Stufenabfolge von 7A bis 7D eingehalten wird).
Besitzt das Gerät einen Mandrin, kann alternativ die Abbildungsvorrichtung über dem Gerät herausgezogen werden, während der Mandrin noch an Ort und Stelle im Geräteschlauch liegt. Um das Abziehen des Adapters über dem Mandringerät zu ermöglichen, darf das proximale Ende des Mandrins kein Quermaß haben, das größer als das kleinste Innenmaß (z. B. der Innendurchmesser) der Bohrung im Adapter ist. Den Mandrin beim Abziehen der Vorrichtung im Gerät zu belassen kann für zusätzliche Kontrolle über das Gerät sorgen, was ferner gewährleistet, dass es sich nicht vom Ziel verlagert.
Nach Entfernung der Vorrichtung können gewöhnliche operative Verfahrensabläufe z. B. zum Befestigen des Ventrikeldrains oder zum Herstellen der distalen Aspekte eines Ventrikelshunts durchgeführt werden. Beispielsweise kann gemäß 15 der Katheter (oder ein anderes Gerät) unter einem Haut- und Kopfhautlappen 151 so durch einen subkutanen Tunnel geführt werden, dass das distale Ende des Geräts in gewissem Abstand vom ursprünglichen Hautschnitt und von der Schädelzugangsstelle austritt.
Für andere Arten von Geräten, wie z. B. für ein Ventrikuloskop oder eine Nadel, kann die Vorrichtung bei Bedarf an Ort und Stelle verbleiben, während sich das Gerät an Ort und Stelle befindet, bis die Prozedur durchgeführt wurde.
Adapter können so konfiguriert sein, dass sie Geräten mit anderen Formen Rechnung tragen, was beispielhaft in 16A, 16B, 17A, 17B veranschaulicht ist. Das entsprechende Führungsstück ist bei 10 in 18 gezeigt. In diesen Beispielen sind wie in den Beispielen gemäß 10A, 10B, 11A, 11B, 12A, 12B die Adapter so konfiguriert, dass sie sich in die Führungsstückröhre 16 einpassen. In den Beispielen, die in 16A, 16B, 17A, 17B exemplarisch gezeigt sind, sind die Adapter so konfiguriert, dass sie Geräte mit allgemein quadratischen (16A, 16B) oder nichtquadratischen rechtwinkligen (17A, 17B) Querschnitten aufnehmen, deren größte Maße kleiner als der Innendurchmesser idt der Führungsstückröhre sind. Folglich hat jeder der Adapter 160, 170 einen kreisförmigen Querschnitt mit einem Außendurchmesser 165 bzw. 175, der etwas kleiner als der Innendurchmesser idt der entsprechenden Führungsstückröhre 16 ist. Der Adapter 160 hat eine Innenfläche 167, die eine Axialbohrung mit einem quadratischen Profil bildet, das etwas größer als das quadratische Profil eines durch sie einzuführenden Geräts ist; und der Adapter 170 hat eine Innenfläche 177, die eine Axialbohrung mit einem rechtwinkligen Profil bildet, das etwas größer als das rechtwinklige Profil eines durch sie einzuführenden Geräts ist. Adapter können so konfiguriert sein, dass sie Geräten mit beliebigen vielfältigen anderen Querschnitten Rechnung tragen, wie z. B. allgemein dreieckigen oder beispielsweise nicht kreisförmigen runden.
Der Adapter wird in das Aufnahmeende der Führungsstückröhre 16 eingeführt und bis zu einem Anschlag vorgeschoben.
Ist ein Anschlagring 14 am Fuß der Röhre vorgesehen und ist der Adapter länger als (oder gleichlang wie) die Führungsstückröhre, kann der Adapter auf dem Ring 14 am Fuß der Röhre ruhen. In den Beispielen, die in diesen Zeichnungen gezeigt sind, befinden sich an einem Ende (einem Aufnahmeende) jeder Adapterröhre Laschen 162, 162'; 172, 172', die über die Adapterwand hinausragen; ist der Adapter kürzer als die Führungsstückröhre oder ist kein Anschlagring 14 vorgesehen oder um eine redundante Anschlagfunktion bereitzustellen, können die Laschen auf dem Aufnahmeende der Röhre ruhen, was weiteres Vorschieben des Adapters in das Führungsstück verhindert.
Wie zuvor anhand von 1A, 1B erwähnt, ist die Führungsröhre so bemessen, dass sie in eine zylindrische Bohrung durch den Führungsstückkörper passt. Das heißt, der Außendurchmesser der Führungsröhre ist etwa gleich dem Innendurchmesser der Bohrung. Wie zuvor anhand von 2 und 3 erwähnt, sind die Behälterteile so bemessen, dass sie den entsprechenden Führüngsstückkörper eng umfassen. Deutlich dürfte sein, dass Führungsstückkörper so bemessen sein können, dass sie auf einen standardisierten Behälter (oder eine kleine Anzahl davon) abgestimmt sind. Beispielsweise kann es zwei standardisierte Behälter geben, die für den Pädiatrie- bzw. Erwachsenengebrauch bemessen sind; sie können sich nicht nur in den Maßen des Schafts unterscheiden, sondern auch in den Kugeldurchmessern der mit ihnen zu verwendenden jeweiligen Führungsstückkörper. Die Bohrung durch jeden solcher Führungsstückkörper kann ausreichend groß hergestellt sein, um dem größten Gerät Rechnung zu tragen, dessen Einsatz in Verbindung mit der Vorrichtung erwogen ist. Zur Verwendung mit größeren Abbildungsgeräten, die größere Bohrungsgrößen erfordern, kann der Durchmesser der Führungsstückkugel 12 (1A) vergrößert werden, mit entsprechenden vergrößerten Durchmessern der Innenflächen 33 und 23 des Behälterdeckels 32 und -napfs 22, während der Durchmesser des Behälterschafts 27 eine geeignete Größe zur Verwendung mit einem speziellen Bohrloch im Schädel behält. Führungsröhren, die zum Gebrauch mit einem solchen standardisierten Führungsstückkörper geeignet sind, können so konfiguriert und bemessen sein, dass sie Geräte mit vielfältigen Formen und Größen aufnehmen, und Sätze austauschbarer Führungsröhren mit einem festgelegten Außendurchmesser können für jedes Standardteil vorgesehen sein.
Gezeigt sind Beispiele dafür bei 190, 200, 210 in 19A, 19B, 20A, 20B, 21A, 21B. In jedem dieser Beispiele hat ein Führungsstückkörper 190, 200, 210 einen Standardaußendurchmesser 193, 203, 213, der auf den Innendurchmesser eines Standardbehälters abgestimmt ist; und jeder hat eine Bohrung durch die Mitte, die eine zylindrische Innenfläche 191, 201, 211 und eine Ausrichtachse bildet. Eine Führungsröhre 196, 206, 216 in der Bohrung hat eine Außenfläche (197 in 19A) mit einem Durchmesser, der etwa gleich dem Innendurchmesser der Bohrung ist.
Im Beispiel von 19A, 19B bildet die Innenfläche 195 der Führungsröhre 196 ein Führungsröhrenlumen 198 mit einem ausreichend großen kreisförmigen Querschnitt, um das größte Gerät unterzubringen, dessen Verwendung im Führungsstück erwogen ist. Abbildungsgeräte (z. B. Ultraschallsonden) mit größeren Durchmessern als das Bohrloch im Schädel können mit einem solchen Führungsstück verwendet werden, indem eine Führungsröhre mit einem geeigneten Innendurchmesser ausgewählt wird. Um kleineren Geräten oder Geräten mit anderen als kreisförmigen Querschnittformen Rechnung zu tragen, können verschiedene Adapter vorgesehen sein, die so konfiguriert sind, dass sie sich in das Führungsröhrenlumen 198 einpassen, was z. B. anhand von 10A, 10B, 11A, 11B, 12A, 12B, 16A, 16B, 17A, 17B allgemein beschrieben wurde.
Alternativ kann die Bohrung selbst in der Führungsröhre einen nicht kreisförmigen Querschnitt haben, was z. B. in 20A, 20B, 21A, 21B gezeigt ist. Beispielsweise hat das Lumen 208 der Führungsröhre 206 im Führungsstück 200 einen allgemein quadratischen Querschnitt, und das Lumen 218 der Führungsröhre 216 im Führungsstück 210 einen allgemein nicht quadratischen rechtwinkligen Querschnitt.
Der Innendurchmesser der Führungsröhre kann proportional viel größer als der Innendurchmesser des Schafts hergestellt sein; und der Führungsstückkörper kann größer hergestellt sein, um dem größeren Schaft Rechnung zu tragen, was in 22A beispielhaft gezeigt ist. Das Führungsstück (Körper 212 und Führungsröhre 216) ist hier in den Behälterteilen 222, 232 gedreht dargestellt. Wie in den zuvor beschriebenen Beispielen beträgt der Durchmesser des Lochs im Schädel etwa 1/4 Inch, und der Schaft 227 ist entsprechend bemessen. In diesem Beispiel ist der Innendurchmesser der Führungsröhre etwa doppelt so groß wie der Durchmesser des Schaftlumens 259. In 22A sitzt darstellungsgemäß eine große Sonde 282 in der Führungsröhre, und das Führungsstück ist darstellungsgemäß zu einem Punkt nahe der maximalen Axialdrehung geschwenkt, die durch die Öffnung 234 im Deckel 232 möglich ist. In dieser Konfiguration wird ein gewisser Abschnitt des Bildfelds von der Unterkante 255 der Innenfläche 225 des Schafts 227 verdeckt. Ein resultierendes Bild ist in 22B gezeigt, in dem das Ziel 228 unverdeckt durch den ”Schatten” 222 dargestellt ist. An diesem Punkt kann der Behälter festgezogen werden, um das Führungsstück 212, 216 zu arretieren, und die Sonde 282 kann aus der Führungsröhre entfernt und durch einen Adapter ersetzt werden, der geeignet ist, ein am Ziel zu platzierendes Gerät aufzunehmen. Danach wird das Gerät platziert, und die Vorrichtung wird wie zuvor allgemein beschrieben zurückgezogen.
Das Führungsstück kann so konfiguriert sein, dass es Sonden mit beliebigen vielfältigen Formen wie auch Größen aufnimmt. In 23A ist ein Beispiel gezeigt. Hier ist das Führungsstück (Körper 312 und Führungsröhre 316) in den Behälterteilen 322, 332 dargestellt. Wie in den zuvor beschriebenen Beispielen beträgt der Lochdurchmesser im Schädel etwa 1/4 Inch, und der Schaft 327 ist entsprechend bemessen. In diesem Beispiel ist die Führungsröhre so konfiguriert, dass sie an ein Ende einer speziellen Ultraschallsonde 382 formangepasst und somit ihre Innenweite variabel ist; nahe dem Fuß ist die Innenweite der Führungsröhre etwa doppelt so groß wie der Durchmesser des Schaftlumens 359. In 23A sitzt darstellungsgemäß eine unregelmäßig geformte große Sonde 382 in der Führungsröhre, und das Führungsstück ist so dargestellt, dass seine Achse zur Achse des Behälters nahezu ausgerichtet ist. In dieser Konfiguration werden Abschnitte des Bildfelds von der Unterkante 355 der Innenfläche 325 des Schaftlumens 327 verdeckt. Ein resultierendes Bild ist in 23B gezeigt, in dem das Ziel 328 unverdeckt durch die ”Schatten” 302, 302' dargestellt ist. Wie klar sein dürfte, kann das Führungsstück (das die Sonde mitführt) wie zuvor beschrieben geschwenkt werden, um die Ausrichtung der Achse des Geräts zur optimalen Bahn zum Ziel zu verbessern; das resultierende Bild hat einen breiteren ”Schatten” auf einer Seite und einen schmaleren auf der anderen. An diesem Punkt kann der Behälter festgezogen werden, um das Führungsstück 312, 316 zu arretieren, und die Sonde 382 kann aus der Führungsröhre entfernt und gemäß 23C durch einen Adapter 310 ersetzt werden, der geeignet ist, sich in die Führungsröhre 316 einzupassen und ein am Ziel zu platzierendes Gerät 340 aufzunehmen. Danach wird das Gerät platziert, und die Vorrichtung wird wie zuvor allgemein beschrieben zurückgezogen.
Andere Ausführungsrformen finden sich in den Ansprüchen. Wie zuvor erwähnt, können z. B. die Führungsröhre und der Führungsstückkörper ein einziges Teil bilden, und in solchen Ausführungsformen bildet das Führungsröhrenlumen das Führungsstücklumen. Das Führungsröhrenlumen ist so konfiguriert und bemessen, dass es das Abbildungsgerät im Lumen aufnimmt und seine Position bei Manipulation der Vorrichtung (z. B. beim Schwenken des Führungsstücks) beibehält, so dass die Abbildungsgeräteachse zur Ausrichtachse des Führungsstücks ausgerichtet ist. Zudem ist das Führungsröhrenlumen so konfiguriert und bemessen, dass es einen Adapter im Lumen aufnimmt und seine Position beibehält, so dass die Adapterbohrung zur Ausrichtachse des Führungsstücks ausgerichtet ist. Unabhängig davon, ob die Führungsröhre und der Führungsstückkörper getrennte Teile sind oder ein einziges Teil bilden, kann das Führungsröhrenlumen in einigen Ausführungsformen nahe der Außenfläche des Führungsstückkörpers oder bündig damit oder einwärts versetzt davon enden, solange das Lumen für ausreichend sichere Ausrichtung des Abbildungsgeräts oder Adapters darin sorgt.
Zusammenfassung
Verfahren und Vorrichtung zur gerichteten Geräteplatzierung in den Hirnventrikeln oder anderen intrakranialen Zielen
Eine Vorrichtung zum gerichteten Schädelzugang zu einer Stelle weist ein Führungsstück und einen Behälter auf. Der Behälter verfügt über ein Unterteil mit einem Rand und einer Basis sowie einem Hohlschaft an der Basis, der geeignet ist, in einem Loch im Schädel angeordnet zu werden; und ein Oberteil mit einem Rand und einer Öffnung an der Oberseite. Jedes Teil des Behälters hat eine Kugelinnenfläche, und sie können an den Rändern verbunden werden, um eine Innenfläche zu bilden, die einen kugelförmigen Innenraum einschließt. Das Führungsstück verfügt über einen Körper mit einer Kugelaußenfläche und einer zylindrischen Bohrung durch die Mitte, die eine Ausrichtachse festlegt, sowie eine Führungsröhre in der Bohrung. Das Führungsstück ist so bemessen, dass es sich im Behälterinnenraum drehbar einpasst, und die Vorrichtung wird durch Verbinden des Behälters über dem Führungsstückkörper zusammengebaut, wobei die Führungsröhre durch die Oberseitenöffnung vorsteht. Die Führungsröhre ist so bemessen, dass sie ein Abbildungsgerät, z. B. eine Ultraschallsonde, während einer Abbildungsstufe aufnimmt, und ein Adapter ist vorgesehen, der so bemessen ist, dass er ein an der Stelle zu platzierendes Gerät während einer Platzierungsstufe aufnimmt. Die Sonde wird in die Führungsröhre eingeführt, und das Führungsstück wird geschwenkt, bis das Bild zeigt, dass die Ausrichtachse entlang einer optimalen Trajektorie zur Stelle ausgerichtet ist, der Behälter wird festgezogen, um das Führungsstück zu arretieren, und das Abbildungsgerät wird herausgezogen. Danach wird der Adapter in die Führungsröhre eingeführt, und das Gerät wird durch den Adapter entlang der festgelegten Trajektorie zur Stelle eingeführt. Nach Platzierung des Geräts im intrakranialen Ziel werden der Adapter, das Führungsstück und der Behälter als Einheit über dem Gerät entfernt, während das Gerät an Ort und Stelle gehalten wird. (14D)
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 2007/0083100 A [0008]
US 5690117 A [0008]
US 4681103 A [0009]

Claims

Vorrichtung zum gerichteten kranialen Zugang zu einer intrakranialen Stelle mit einem Führungsstück und einem Behälter, wobei der Behälter ein Unterteil und ein Oberteil aufweist, wobei das Behälterunterteil einen Rand und eine Basis sowie einen Hohlschaft an der Basis hat, der geeignet ist, in einem Loch im Schädel angeordnet zu werden, das Behälteroberteil einen Rand und eine Öffnung an der Oberseite hat, jedes Teil des Behälters eine Kugelinnenfläche hat, wobei das Behälterober- und -unterteil an den Rändern verbunden werden können, um eine Innenfläche zu bilden, die einen allgemein kugelförmigen Innenraum einschließt; und das Führungsstück einen Körper mit einer Kugelaußenfläche und einem Lumen durch seine Mitte aufweist, das eine Ausrichtachse festlegt, wobei das Führungsstück so bemessen ist, dass es sich in den Behälterinnenraum drehbar einpasst, und das Lumen so konfiguriert und bemessen ist, dass es ein Abbildungsgerät darin aufnimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Führungsstückkörper ferner eine Bohrung durch seine Mitte und eine Führungsröhre in der Bohrung aufweist, wobei ein Lumen in der Führungsröhre das Führungsstücklumen aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Führungsstückkörper und die Führungsröhre ein einziges Teil sind.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Führungsstückkörper und die Führungsröhre getrennte Teile sind und das Führungsstück durch Einführen der Röhre in die Bohrung im Körper zusammengebaut wird.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei sich ein Einführende der Führungsröhre vom Körper weg erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem im Führungsstücklumen einführbaren Adapter, wobei der Adapter eine Adapterbohrung hat, die so konfiguriert und bemessen ist, dass sie ein an der Stelle zu platzierendes Gerät aufnimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei eine durch die Adapterbohrung festgelegte Achse mit der Ausrichtachse des Führungsstücks zusammenfällt.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Adapterbohrung zylindrisch mit einem Durchmesser ist, der mindestens gleich einem Durchmesser des an der Stelle zu platzierenden Geräts ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Schaft so bemessen ist, dass er in einem Loch im Schädel mit einem Durchmesser angeordnet wird, der größer als der Durchmesser eines an der Stelle zu platzierenden Geräts und kleiner als etwa 12,5 mm ist.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei der Schaft so bemessen ist, dass er in einem Loch im Schädel mit einem Durchmesser angeordnet wird, der größer als der Durchmesser eines an der Stelle zu platzierenden Geräts und kleiner als etwa 6,4 mm ist.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei der Schaft so bemessen ist, dass er in einem Loch im Schädel mit einem Durchmesser über etwa 5 mm angeordnet wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Schaft so bemessen ist, dass er in einem Loch im Schädel mit einem Durchmesser in einem Bereich von etwa 6 mm bis etwa 8 mm angeordnet wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Abbildungsgerät eine Ultraschallsonde aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das zu platzierende Gerät so bemessen ist, dass der Adapter, durch den das Gerät eingeführt wurde, über seine gesamte Länge vollständig entfernbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei das an der Stelle zu platzierende Gerät einen Katheter aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die intrakraniale Stelle ein Hirnventrikel aufweist und das an der Stelle zu platzierende Gerät einen Ventrikelkatheter aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei das zu platzierende Gerät einen cerebralspinalen Liquorshunt aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die intrakraniale Stelle ein Hirnventrikel aufweist und das an der Stelle zu platzierende Gerät einen Ventrikelshunt aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung durch Verbinden der Behälterteile über dem Führungsstückkörper zusammengebaut werden kann, wobei sich ein Einführende des Führungsstücklumens in der Oberseitenöffnung befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei die Ränder der Behälterteile komplementär gewindet sind und wobei die Vorrichtung durch Zusammenschrauben der Behälterteile über dem Führungsstückkörper zusammengebaut werden kann.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Behälterteile auf dem Führungsstückkörper festgezogen werden können, um Drehung des Führungsstücks im Behälter zu begrenzen, was die Ausrichtachse relativ zum Behälter reversibel arretiert.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei eine Innenweite des Führungsstücklumens mindestens etwa so groß wie der Innendurchmesser des Schafts ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem Anschlag, der ein in die Führungsröhre eingeführtes Abbildungsgerät daran hindert, über die Tabula externa hinaus nach innen vorzuragen.
Verfahren zum Platzieren eines Geräts an einer intrakranialen Stelle mit: Bereitstellen einer Vorrichtung mit einem Führungsstück und einem Behälter, wobei: der Behälter ein Unterteil und ein Oberteil aufweist, wobei das Behälterunterteil einen Rand und eine Basis sowie einen Hohlschaft an der Basis hat, der geeignet ist, in einem Loch im Schädel angeordnet zu werden, das Behälteroberteil einen Rand und eine Öffnung an der Oberseite hat, jedes Teil des Behälters eine Kugelinnenfläche hat, wobei das Behälterober- und -unterteil an den Rändern verbunden werden können, um eine Innenfläche zu bilden, die einen allgemein kugelförmigen Innenraum einschließt; und das Führungsstück einen Körper mit einer Kugelaußenfläche und einem Lumen durch seine Mitte aufweist, das eine Ausrichtachse festlegt, wobei das Führungsstück so bemessen ist, dass es sich in den Behälterinnenraum drehbar einpasst, und das Lumen so konfiguriert und bemessen ist, dass es ein Abbildungsgerät darin aufnimmt. Bereitstellen eines im Führungsstücklumen einführbaren Adapters, wobei der Adapter eine Adapterbohrung hat, die so konfiguriert und bemessen ist, dass sie ein an der Stelle zu platzierendes Gerät aufnimmt; Bilden eines Lochs im Schädel; Zusammenbauen der Vorrichtung und Anordnen der Vorrichtung im Schädel; Einführen eines Abbildungsgeräts in das Führungsstücklumen und Aktivieren einer Abbildungsvorrichtung in Zuordnung zum Abbildungsgerät, um ein Bild des Schädelinhalts zu erzeugen; Schwenkendes Führungsstücks, bis das Bild zeigt, dass die Ausrichtachse entlang einer optimalen Trajektorie zur Stelle ausgerichtet ist, und Festziehen des Behälters, um das Führungsstück zu arretieren und die Trajektorie festzulegen; Bestimmen der Distanz entlang der Trajektorie zur Stelle anhand des Bilds; Herausziehen der Sonde aus dem Führungsstücklumen; Einführen des Adapters in das Führungsstücklumen; Einführen des Geräts durch die Adapterbohrung über die bestimmte Distanz entlang der festgelegten Trajektorie zur Stelle; und Herausziehen der Vorrichtung, wodurch das Gerät an der Stelle vor Ort bleibt.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei der Führungsstückkörper ferner eine Bohrung durch seine Mitte und eine Führungsröhre in der Bohrung aufweist, wobei ein Lumen in der Führungsröhre das Führungsstücklumen aufweist.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei das Bilden des Lochs im Schädel aufweist: Bohren eines Lochs mit einem Durchmesser unter etwa 12,5 mm.
Verfahren nach Anspruch 26, wobei das Bilden des Lochs im Schädel aufweist: Bohren eines Lochs mit einem Durchmesser unter etwa 6,4 mm.
Verfahren nach Anspruch 26, wobei das Bilden des Lochs im Schädel aufweist: Bohren eines Lochs mit einem Durchmesser in einem Bereich von etwa 6 mm bis etwa 8 mm.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei das Bilden des Lochs im Schädel mit Hilfe eines Spiralbohrers durchgeführt wird.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei der Schaft ein Außengewinde hat, und wobei das Anordnen der Vorrichtung im Schädel aufweist: Schrauben des Schafts in das Loch im Schädel, und wobei das Herausziehen der Vorrichtung aufweist: Herausschrauben des Schafts aus dem Loch im Schädel und Entfernen des Behälteroberteils, der Führungsröhre und des Behälterunterteils, während Entfernung des eingeführten Geräts verhindert wird.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei die Ränder der Behälterteile komplementär gewindet sind und wobei das Festziehen des Behälters aufweist: Zusammenschrauben des Behälteroberteils mit dem Behälterunterteil.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei das Abbildungsgerät eine Ultraschallsonde aufweist.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei ein Breitenmaß des Abbildungsgeräts mindestens so groß wie der Innendurchmesser des Schafts ist.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei das einzuführende Gerät mit Tiefenangaben markiert ist, um das Einführen des Geräts über die bestimmte Distanz zum Ziel zu unterstützen.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei die intrakraniale Stelle ein Hirnventrikel aufweist und das an der Stelle zu platzierende Gerät einen Ventrikelkatheter aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei das zu platzierende Gerät einen cerebralspinalen Liquorshunt aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 36, wobei die intrakraniale Stelle ein Hirnventrikel aufweist und das an der Stelle zu platzierende Gerät einen Ventrikelshunt aufweist.