DE10334998A1

DE10334998A1 - Rührwerk mit beheizbarer Kruke

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Publication number: DE10334998A1
Application number: DE10334998A
Authority: DE
Inventors: Albrecht Konietzko
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2003-07-31
Filing date: 2003-07-31
Publication date: 2005-02-24

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Rührwerk zur Herstellung von Salben, Pasten, Gelen, halbfesten oder festen Zubereitungen oder dergleichen. Das Rührwerk umfasst ein Mischgefäß, in dem automatisiert Ausgangsstoffe einer Salbe, Paste oder eines Gels miteinander vermischt werden.

Description

Die Erfindung betrifft ein Rührwerk zur Herstellung von Salben, Pasten, Gelen und dergleichen. Ein solches Rührwerk ist aus der Druckschrift DE 4216252 A1 sowie aus der Druckschrift DE 100 49 002 A1 bekannt. Die Erfindung betrifft ferner ein zugehöriges Verfahren.

Die DE 4216252 A1 offenbart eine Schraubkruke, die zugleich als Mischgefäß und als Abgabegefäß eingesetzt wird. Die Kruke wird nach dem Mischvorgang einem Endverbraucher übergeben. Die Kruke dient so als Verpackung bzw. Aufbewahrungsgefäß für darin hergestellte halbfeste Zubereitungen. Der Kunde, also der Endverbraucher entnimmt der Kruke bei Bedarf die halbfeste Zubereitung portionsweise mittels Druck auf den verschiebbaren Boden aus einer kleinen Entnahmeöffnung, die wiederverschließbar ist.

Eine Kruke zugleich als Misch- und als Abgabegefäß einzusetzen, vereinfacht die Handhabung, verringert den andernfalls erforderlichen Reinigungsaufwand und steigert gegenüber herkömmlichen Rührsystemen die Haltbarkeit der halbfesten Zubereitung.

Im Unterschied zu sonstigen bekannten Mischgefäßen kann die Kruke nach Beendigung des Mischvorganges vollständig verschlossen werden. Es verbleibt insbesondere keine Öffnung für die Durchführung einer Antriebswelle in die Kruke hinein.

Die bekannte Kruke verfügt vorteilhaft über einen verschiebbaren Boden, Indem vor dem Mischvorgang die Luft mittels Verschieben des Bodens aus dem Mischgefäß verdrängt werden kann wird einerseits schädliche Luft- und Luftkeimkontamination während des Mischvorganges weitgehend verhindert. Andererseits ermöglicht es der verschiebbare Boden auch während der Lagerung stets Luft aus dem Inneren der Kruke zu verdrängen. Wird die Zubereitung aus der Kruke mittels Verschieben des Bodens, wie oben beschrieben, entnommen, bleibt die Luft diminuiert. Hierdurch wird die Haltbarkeit und die Lagerfähigkeit der halbfesten Zubereitung gegenüber herkömmlichen Aufbewahrungs- oder Mischgefäßen durch Vermeidung von Oxydation, Kontamination und Austrocknung auf besonders einfache Weise deutlich gesteigert.

Aus der DE 42 162 52 A1 ist ferner der Einsatz von Rührwerkzeugen bekannt, die unter Reibdruck an Innenwände der Kruke während des Mischens anliegen oder anlegbar sind. Der Druck und die Art des Anliegens an den Innenflächen von Deckel, Boden und Krukengehäuse mit den oben, unten und seitlich begrenzenden Flächen des aktiven Mischbereiches des Rührwerkzeuges sind so gewählt, dass hierdurch die Ausgangsstoffe der halbfesten Zubereitung, Salbengrundlage mit Wirkstoffen, die flüssig, halbfest oder auch pulverförmig oder feinkristallin sein können, verrieben werden. Das Mischergebnis wird so durch feine Dispergierung der Ausgangsstoffe entsprechend verbessert.

Das Arzneibuch beschreibt Salben als bei Raumtemperatur streichfähige halbfeste Zubereitungen, die vornehmlich zur Anwendung auf der Haut und Schleimhäuten bestimmt sind und gliedert diese in Gele, Cremes, Pasten und in Salben im engeren Sinn, je nach Zusammensetzung oder Beschaffenheit und Konsistenz. Körperstifte, wie Antideodorant- oder Insektenstifte, und Suppositorien sind zur Anwendung auf der Haut oder zur Anwendung in großen Körperöffnungen, z.B. zur rektalen oder vaginalen Applikation vorgesehen und sind bei Raumtemperatur fest. Sie erhalten erst bei der Applikation durch die Körpertemperatur plastische und/oder spreitfähige Eigenschaften.

Die Herstellung von Salben und Körperstiften erfolgt im allgemeinen aus denselben Rohstoffen, wie natürlichen oder künstlichen Ölen, Fetten, Hartfetten, Wachsen, die auch als Salbengrundstoffe bezeichnet werden mit oder ohne Wasser. Aus diesen werden mit der erfindungsgemäßen Rühranordnung sogenannte Grundlagen für Salben oder Körperstifte her gestellt, in die flüssige und/oder feste Wirkstoffe mit der erfindungsgemäßen Anordnung in einem Arbeitsgang eingearbeitet werden können.

Die in der Pharmazie und Kosmetik zu verarbeitenden konsistenzgestaltenden Grundstoffe für Körperstifte und Salben, wie Hartparaffin, Hartfett, Makrogol 6000, Kakaobutter oder Bienenwachse haben eine Schmelztemperatur zwischen 32°C und 80°C.

Andere Grundstoffe, wie Wollwachs, Wollwachsalkohole, Schweineschmalz sind schon bei Lagerung bei Raumtemperatur extrem zähviskos bis spröde Salbengrundlagen, wie Vaseline, Lanolin und Wollwachsalkoholsalben sind bei der allgemein üblichen Lagertemperatur im Vorratskeller der Apotheke zähviskos und verändern erst nach intensiver mechanischer Bearbeitung (Scherung) die geringe Fließneigung.

Das Arzneibuch schreibt z.B. für die Herstellung der Salbengrundlage „Eucerin cum aqua", Wollwachsalkoholsalbe mit Wasser zu gleichen Teilen, die Schmelze der Wollwachsalkoholsalbe auf dem Wasserbad und die Emulgierung mit erwärmten Wasser in gleichmäßigen Anteilen vor; die erzielte Emulsion muss bis zum Erkalten gerührt werden.

Die Herstellungsvorschrift für die Creme „Wasserhaltige Hydrophile Salbe" schreibt die Erwärmung der Emulsionspartner Hydrophile Salbe (30%) und Wasser (70%) auf 72°C vor. Das erwärmte Wasser wird nach Vorlage der erwärmten Grundlage in Anteilen emulgiert und die Emulsion ist bis zur Erkaltung auf Raumtemperatur zu rühren.

Als Begründung für die Erwärmung der Grundstoffe und Grundlagen für Salben und Körperstifte verweisen die Lehrbücher auf die kristallähnliche Gitterstruktur bei niedrigen Temperaturen, die nur bedingt durch mechanische Scherung aufgebrochen werden kann und erst oberhalb der Schmelztemperatur zusammenbricht.

So empfehlen Lehrbücher auch für die Herstellung von wasserfreien Salben das einfache Schmelzverfahren mit anschließendem Kaltrühren. Be sonders hierbei ist die Neigung zur Ausbildung grobkristalliner Fettaggregate groß, wenn die Intensität der Scherung und die Abkühlgeschwindigkeit nicht sorgfältig genug aufeinander abgestimmt sind.

Die Herstellung von Cremes, den wasserhaltigen Salben, ist nach Lehrbuch durch Zusammenschmelzen der fetten festen mit den fetten flüssigen Phasen in einem ersten Arbeitsschritt vorzubereiten. In der Apotheke erfolgt dies bislang in einem offenen Gefäß auf dem Wasserbad. Diese Schmelze ist anschließend mit der oder den in einem Nebenarbeitsgang erwärmten und gemischten emulgierenden Grundsubstanzen zu versetzen. Nach der Zusammenführung der unterschiedlichen Funktionsphasen sollte in einem dritten Arbeitsgang bei ca. 50–60°C emulgiert werden. Eine so hergestellte Salbengrundlage wird mit in Anteilen zugegebenem gleichtemperiertem Wasser emulgiert und bis zur Abkühlung auf Zimmertemperatur gerührt (vierter Arbeitsgang). Beim Kaltrühren sind Rührintensität und Geschwindigkeit der Abkühlung mit der Neigung der einzelnen Salbenbestandteile, unkontrollierte großräumige kristalline Gitterstrukturen auszubilden, sorgfältig abzustimmen.

Ein Apotheker lagert die Grundstoffe mit anderen Worten die Ausgangsstoffe, die für die Einzelzubereitung einer halbfesten Zubereitung oder dergleichen in einer Apotheke erforderlich sind, üblicherweise in relativ kühlen Räumen, zum Beispiel in Kellerräumen, um sie vor dem vorzeitigen Verderb zu schützen. Die Grundstoffe für halbfeste Zubereitungen, Körperstifte und dergleichen werden in der Praxis daher kühl gelagert. Die Viskositäten der Grundstoffe sind naturgemäß im kühlen Zustand relativ hoch. Die Grundstoffe auch sogenannte Salbengrundlagen, wie Eucerin, Lanolin sowie Pasta Zinci, verhalten sich also bei Temperaturen unter Raumtemperatur sehr zähflüssig bis spröde. Andere Grundstoffe, wie Bienenwachs und Hartparaffin sind bei Raumtemperatur nicht fließfähig also fest. Diese nicht fließfähigen bis zähviskosen Grundstoffe lassen sich gemäß dem vorgenannten Stand der Technik ohne entsprechende Vorbereitung (Erwärmung) prinzipbedingt nicht weiterverarbeiten.

Werden o.g. zähviskose und feste Salbengrundlagen für die Herstellung in einer Rühranordnung gemäß dem vorgenannten Stand der Technik durch Erwärmen für die Vermischung mit weiteren Ausgangsstoffen vorbereitet, so führt dies vornehmlich bei größeren Rezepturansätzen aufgrund der lagertechnisch bedingten physikalischen Eigenschaften zu vergleichsweise langen Herstellungszeiten. Bei den Rühranordnungen nach dem vorgenannten Stand der Technik ist daher die vorherige Erwärmung zähviskoser Grundstoffe mit geeigneten Maßnahmen empfohlen. Grundstoffe, die bei Raumtemperatur nicht fließfähig sind, wie Wachse und Hartparaffin werden üblicherweise auf dem Wasserbad zur Schmelze gebracht, anschließend mit anderen Grundlagen vermengt, um dann mit Rühranordnungen nach dem vorgenannten Stand der Technik weiterverarbeitet zu werden. Die Herstellung der pharmazeutischen oder kosmetischen Rezepturen wird durch erforderliche vorbereitende Maßnahmen, wie Erwärmen und Vormischen in gesonderten Gefäßen entsprechend verzögert. Hinzu kommen Bereitstellung und Reinigungsmaßnahmen der erforderlichen Gerätschaft.

Aus der Druckschrift DE 100 49 002 A1 ist bekannt, pharmazeutische oder kosmetische Rezepturen programmgesteuert herzustellen. Variable Daten wie die Menge oder eine Nummer zur Identifizierung einer herzustellenden Salbe werden in ein Datenverarbeitungsprogramm eingespeist. Im Datenverarbeitungsprogramm sind ferner konstante Daten abgespeichert, so zum Beispiel Umdrehungszahlen des Rührwerkzeuges und Rührzeit, Anzahl und Geschwindigkeit der Auf- und Abbewegungen des Rührwerkzeuges im Mischgefäß, die für Herstellung der vorgesehen halbfesten Zubereitung in der gewünschten Menge vorzusehen sind. Anhand dieser Daten gelingt es, u. a. die Herstellung zeitlich und qualitativ zu optimieren. Vorteilhaft werden insbesondere bei der erstmaligen Herstellung einer halbfesten Zubereitung zugehörige Daten abgespeichert, um zukünftige Wiederholungen der Eingabe von Mischparametern bei nochmaliger Herstellung einer Zubereitung mit identischer Zusammensetzung zu vermeiden. Die jeweils erforderliche Ersteingabe ist jedoch immer noch recht zeitaufwändig.

Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung einer Vorrichtung nebst eines zugehörigen Verfahrens, mit dem im Vergleich zum eingangs genannten Stand der Technik eine beschleunigte Einzelzubereitung von Salben, Pasten, Gelen und dergleichen möglich ist.

Die Aufgabe der Erfindung wird durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Hauptanspruchs gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen ergeben sich aus den Unteransprüchen. Ein entsprechend verbessertes Verfahren wird im Nebenanspruch angegeben.

Erfindungsgemäß umfasst die Vorrichtung in einer Ausführungsform der Erfindung Mittel zum Temperieren des Mischgefäßes und zwar insbesondere des Inneren des Mischgefäßes, in dem sich das Mischgut befindet. Es kann also in Abhängigkeit vom Bedarf dem Mischgefäß Energie in Form von Wärme zugeführt und/oder abgeführt werden. Die eingangs genannten Salbengrundlagen und Salbengrundstoffe werden typischerweise auf wenigstens Zimmertemperatur gebracht, um so schnell zu leicht mischbaren Ausgangsstoffen zu gelangen.

In einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung kann das Mischgefäß auf Temperaturen wesentlich oberhalb einer Zimmertemperatur gebracht werden. Insbesondere eine Temperatur von 40°C liegt im Sinne der Erfindung wesentlich oberhalb einer Zimmertemperatur. Besonders bevorzugt ist eine Temperatur oberhalb von 70°C. In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform ist die Vorrichtung so ausgelegt, dass das Innere des Mischgefäßes auf Temperaturen oberhalb von 160°C gebracht werden kann. Es können bei dieser Ausgestaltung Krankheitserreger abgetötet werden. Die hergestellten Salben, Pasten, usw. sind dann besonders hochwertig.

Indem im Mischgefäß Temperaturen wesentlich oberhalb einer Zimmertemperatur erzeugt werden können, können Salbengrundlagen in einen niedrig viskosen Zustand gebracht werden. Entsprechend beschleunigt läuft das Mischen im Vergleich zum Stand der Technik ab.

Ist es möglich, relativ hohe Temperaturen im Mischgefäß durch die erfindungsgemäße Wärmezufuhr zu erzeugen, so können selbst halbfeste oder feste Ausgangsstoffe wesentlich unproblematischer im Vergleich zum Stand der Technik verarbeitet werden. Halbfeste oder feste Ausgangsstoffe, die typischerweise eingesetzt werden, sind Wachse, Lanette, Hartparaffin, Stearin, usw. Diese halbfesten oder festen Ausgangsstoffe werden typischerweise als Granulat oder in geraspelter Form in das Mischgefäß gegeben und zwar bevorzugt zusammen mit weiteren Ausgangsstoffen. Das Innere des Mischgefäßes und damit das Mischgut wird auf eine Temperatur oberhalb der Schmelztemperatur des jeweiligen Ausgangsstoffes gebracht. Vorteilhaft wird die Temperatur so gewählt, dass auch der Ausgangsstoff mit der höchsten Schmelztemperatur schmilzt. Die halbfesten oder festen Ausgangsstoffe schmelzen und lassen sich dann vergleichsweise leicht und schnell vermischen. Das Verreiben von Ausgangsstoffen kann vielfach beschleunigt durchgeführt werden.

Ist es möglich, das Mischgefäß auf eine Temperatur oberhalb von 70°C zu bringen, so können regelmäßig sämtliche Schmelztemperaturen erreicht werden, die bei halbfesten Ausgangsstoffen im einschlägigen Fachgebiet typischerweise verwendet werden. Eine Temperatur oberhalb von 80°C ist anzustreben, um so die im einschlägigen Fachgebiet typischerweise eingesetzten festen Ausgangsstoffe schmelzen zu können.

Die Temperaturobergrenze wird regelmäßig von der Belastbarkeit der Materialien bestimmt, aus denen das Mischgefäß, und/oder der Rührer bzw. das Rührwerkzeug bestehen. Eine Temperatur von über 100°C sollte daher nicht überschritten werden, da andernfalls die typischerweise eingesetzten Dichtlippen und Materialien bei den Mischgefäßen und dergleichen beschädigt werden können. Vorteilhaft ist eine Temperatur von maximal 85°C, da mit dieser Temperatur einerseits jeder typische Schmelzpunkt eines Ausgangsstoffes überschritten werden kann und andererseits diese Temperatur hinreichend weit entfernt von solchen Temperaturen ist, die das Mischgefäß und/oder die Mischvorrichtung beschädigen könn ten, wenn diese aus den derzeit typischerweise eingesetzten Materialien bestehen.

In einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, die Temperierungsmittel zur Kühlung einsetzen zu können. Die Konsistenz eines Produktes hängt vielfach davon ab, wie rasch dieses abgekühlt wird und/ oder mit welcher Intensität oder Dauer das Mischgut „kaltgerührt" wird. Langsames Abkühlen führt in diesen Fällen zu einer anderen Struktur des Endproduktes, also der hergestellten Salbe, Paste und dergleichen als schnelles Abkühlen. Um zu vorteilhaften Konsistenzen gelangen zu können, kann vorteilhaft das Innere des Mischgefäßes gekühlt werden. Die korrekte Einzelzubereitung gelingt entsprechend beschleunigt. Beispiele sind: Unguentum leniens (DAB) Coldcreme, bestehend aus den Grundstoffen: Gelbes Bienenwachs (Schmelzbereich: 62–63,5°C), Cetylpalmitat (Schmelzbereich: 43–47°C), Erdnussöl und Wasser oder: Lanolin (DAB6), bestehend aus dickflüssigem Paraffin, Wasser und Wollwachs (Schmelzbereich 38–44°C). Typischerweise wird bis auf Raumtemperatur kaltgerührt.

In einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung wird ein Peltier-Element eingesetzt, um dem Inneren eines Mischgefäßes Energie in Form von Wärme zuzuführen und/oder zu entziehen. Ein Peltier-Element weist den Vorteil auf, dass mit diesem sowohl gekühlt als auch erwärmt werden kann.

Ein Peltier-Element ist relativ teuer. Daher wird in einer preiswerten Ausführungsform der Erfindung ein Gebläse eingesetzt, mit dem erwärmte oder gekühlte Luft zum Mischgefäß transportiert werden kann. Das Innere des Mischgefäßes wird so in gewünschter Weise temperiert. Vorteilhaft ist das Gebläse mit einer elektrischen Heizspirale versehen, um bei Bedarf erwärmen zu können.

In einer vorteilhaften Ausgestaltung wird das Mischgefäß von einem weiteren Gefäß umhüllt. In einen Zwischenraum zwischen Mischgefäß und einer Außenwand des weiteren Gefäßes wird temperierte Luft oder eine temperierte Flüssigkeit geleitet. So wird erreicht, dass die temperierte Luft oder die temperierte Flüssigkeit dem Mischgefäß zugeführt wird und nicht ganz oder überwiegend Wärme an die Umgebung abgegeben wird. Das Aufheizen und/oder Kühlen gelingt so besonders schnell. Ein hoher Wirkungsgrad wird realisiert.

In einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung wird eine Flüssigkeit oder ein Gas zum Kühlen oder Erwärmen im Kreislauf geführt.

Durch die Kreislaufführung wird Energie eingespart. Wird beispielsweise eine Flüssigkeit oder ein Gas auf 70°C erwärmt und gelangt dann zum Mischgefäß, so kühlt es sich ab. Die Abkühlung ist jedoch nicht so stark, dass die Flüssigkeit oder das Gas auf Raumtemperatur gebracht wird. Es gelangt also relativ warme Luft oder Flüssigkeit zurück zum Mittel, mit dem das Gas oder die Flüssigkeit aufgeheizt wird. Insgesamt wird so Energie eingespart. Entsprechendes gilt für eine Kühlung.

Besonders vorteilhaft ist eine gasförmige Substanz.

In einer vorteilhaften Ausgestaltung umfassen die Mittel zum Temperieren des Mischgefäßes und damit eines im Mischgefäß befindlichen Mischgutes ein doppelwandiges Gefäß. In der Doppelwand wird das Gas oder die Flüssigkeit geführt. Es gelingt so eine Trennung zwischen dem Gas bzw. der Flüssigkeit und dem Mischgut. Verschmutzungen des Mischgefäßes und damit eines im Gefäß befindlichen Mischgutes, werden so vorteilhaft vermieden. Auch können Flüssigkeiten oder Gase eingesetzt werden, die aus technischen oder gesundheitlichen Gründen andernfalls nicht vorgesehen werden können. Indem zunächst eine Innenwand beim doppelwandigen Gefäß aufgeheizt oder gekühlt wird, wird lokales Aufheizen oder Kühlen vorteilhaft vermieden. Entsprechend schneller kann die Herstellung insgesamt ablaufen.

Vorteilhaft bestehen insbesondere Innenwände des doppelwandigen Gefäßes aus einem Material, welches über eine hohe Wärmeleitfähigkeit verfügt. Typische Materialien sind Metalle. Kupfer oder Aluminium sind zu bevorzugen, da diese Materialien sowohl gute Wärmeleiter sind und andererseits leicht verarbeitet werden können.

Vorteilhaft bestehen insbesondere Außenwände des doppelwandigen Gefäßes aus einem Material, welches über eine niedrige Wärmeleitfähigkeit verfügt. Alternativ wird das doppelwandigen Gefäß von einem Material wie Styropor außen umhüllt. So werden einerseits Verbrennungen vermieden, die das Bedienungspersonal erleiden könnte. Andererseits wird der Wirkungsgrad verbessert, da eine unnötige Energieabgabe an die Umgebung vermieden wird.

In einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung besteht das Gefäß, welches der Temperierung des Mischgefäßes dient, aus Glas, Glas weist gegenüber Metallen den Vorteil auf, sich inert gegenüber den Substanzen zu verhalten, die im Pharmaziebereich typischerweise eingesetzt werden. Eine Beschädigung oder Beeinträchtigung der Optik des Gefäßes durch Ausgangsstoffe wird so vermieden. Eine Beeinträchtigung der Optik transparenter Gefäße würde insbesondere auf den Kunden einen sehr nachteilhaften Eindruck hinterlassen und seinen Kaufentscheid negativ beeinflussen.

Gemäß Stand der Technik wird als Material für die Kruken Polypropylen und Polyethylen typischerweise eingesetzt. Diese Materialien weisen den Nachteil auf, bei hohen Temperaturen unbeständig zu sein bzw. beschädigt werden zu können.

In einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung werden daher Materialien für die Kruke eingesetzt, die temperaturbeständiger sind. Ein typisches Material ist Silikon. Typische Materialien sind hochvernetzte Polyethylene, Polyoxymethylen oder Silikone bzw. Silikonverbindungen.

Silikon oder Silikonverbindungen weisen den Vorteil auf, nicht nur wesentlich Temperatur beständiger als die typischerweise eingesetzten Materialien zu sein. Darüber hinaus verhalten sich Silikon oder Silikonverbindungen inert gegenüber den Substanzen, die im Pharmaziebereich verarbei tet werden. Silikon hat darüber hinaus die Eigenschaft gegenüber der Antriebswelle sowie beim Verreibevorgang vergleichsweise abriebfest zu sein. Dies ist insbesondere dann von Vorteil, wenn Partikel zerrieben werden, die andernfalls Kratzspuren in einer Kruke hinterlassen. Das Mischgut würde verunreinigt. Auch würde damit nachteilhaft die Optik beeinflusst. Dies gilt insbesondere für transparente Gefäße.

Durch den vorgenannten Einsatz von Silikon und den weiteren genannten vergleichsweise temperaturbeständigen Materialien können höhere Temperaturen bereitgestellt werden. Hierdurch können Herstellungszeiten weiter reduziert werden. Je nach Ausgestaltung ergeben sich neue Anwendungsgebiete wie Keimreduktion durch Sterilisation während des Mischvorgangs. Die Produktqualität und/oder Haltbarkeit wird entsprechend verbessert.

Wird zum Temperieren ein äußeres Gefäß oder eine äußere Ummantelung eingesetzt, so ist damit sicher gestellt, dass Energie in Form von Wärme rundum gleichmäßig zugeführt oder abgeführt wird.

In einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung befindet sich ein Gas oder eine Flüssigkeit, die der Temperierung des Mischgefäßes dienen, in einem geschlossenen System. Es gibt also grundsätzlich keinen Kontakt zwischen der Flüssigkeit bzw. dem Gas und der Umgebungsluft. Energieverluste werden so vermieden, da der Wärmeaustausch mit der Umgebungsluft minimiert wird. Beim Einsatz von Flüssigkeiten werden Verdunstungseffekte vermieden. Von Zeit zu Zeit notwendige Nachfüllung von Flüssigkeit wird so minimiert.

Das geschlossene System, in dem sich das Gas oder Flüssigkeit befindet, weist vorteilhaft eine verschließbare Öffnung auf. So ist es möglich, das geschlossene System bei Bedarf mit einer Flüssigkeit oder einem Gas zu füllen.

Das geschlossene System umfasst in einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ein Ventil. Insbesondere Gas kann über das Ventil in das ge schlossene System hineingepumpt werden. So ist es möglich, einen Überdruck im geschlossenen System zu erzeugen. Es steht dann vorteilhaft im geschlossenen System eine größere Gasmenge bereit, die der Temperierung dient. Es kann so schneller ein gewünschte Endtemperatur erreicht werden. Die Einzelzubereitung läuft entsprechend schneller ab.

Als Gas wird bevorzugt Luft eingesetzt, da Luft nicht toxisch ist und unbegrenzt zur Verfügung steht. Als Flüssigkeit wird bevorzugt ein Öl vorgesehen, da dieses sich auch bei hohen Temperaturen von 200°C und mehr weder zersetzt noch gasförmig wird, Sollen lediglich Temperaturen bis zu 80°C im Mischgefäß erreicht werden, so ist Wasser als Temperierungsflüssigkeit vorteilhaft, da Wasser einerseits nicht toxisch ist und andererseits jederzeit zur Verfügung steht. Wird Wasser auf eine Temperatur bis um die 80°C erwärmt, so ist der Siedepunkt immer noch hinreichend weit entfernt. Wasser ist daher für das Erreichen dieser Temperatur hinreichend geeignet.

Es ist bekannt, dass Luft eine gute Wärmeisolation darstellt. Körper umhüllen sich lamellenartig mit temperaturisolierenden Luftschichten und sind so einer schnellen Erwärmung des Mischgefäßes nicht zugänglich.

Zur Lösung dieser Aufgabe wird das erwärmte oder erhitzte Gas vorteilhaft derart durch Düsen geführt, dass ein kräftiger Gasstrom insbesondere an die Behälterwand des Mischgefäßes geleitet wird, um die isolierende Luftschichtung durch Verwirbelung aufzubrechen. Entsprechend beschleunigt gelingt die Temperierung und damit die Einzelzubereitung.

Von der Behälteraußenwand des Mischgefäßes wird in der vorgenannten Ausführungsform eine Temperaturveränderung zunächst gleichmäßig auf den Behälterkörper und von der Behälterinnenwand an die Substanzen bzw. Ausgangsstoffe im Inneren des Mischgefäßes weitergeleitet. Die von der Außenwand im Austausch mit dem Innenbereich abgegebene Temperatur wird von dem umströmenden Gas abgetragen und mit dem zirkulierenden Gas zur Wärmequelle transportiert. Diese wechselseitige Temperaturübertragung ist gleichwertig zu der durch ständige Temperaturzu fuhr bewegte Flüssigkeitsbäder. Die vorliegende Ausführungsform weist gegenüber Flüssigkeitsbädern den Vorteil auf, dass der erwärmende oder erhitzende Gasstrom jedweden Bereich der Behälteraußenwand des Mischgefäßes erreicht, wenn das Mischgefäß gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung vollständig vom Gas umströmt wird, als sozusagen in ein Heißgasbad eintaucht wird oder zumindest vom Gasstrom erfasst wird. Entsprechendes gilt, wenn ein abgekühltes Gas zur Kühlung des Mischgefäßes vorgesehen wird.

Bei einer Temperierung durch Gas sind folgende Ausführungsformen also je nach Zielsetzung und Anwendungsfall aus bereits genannten Gründen besonders vorteilhaft:

1. Gasbad zur Erwärmung und/oder Kühlung eines geschlossenen Mischgefäßes in einem Temperierbehälter.
2. Gasbad zur Erwärmung und/oder Kühlung eines offenen Mischgefäßes mit gezielter Luftzufuhr an oder in den unteren Bereich des Behälters. Im Behälter befindet sich dann das Mischgefäß.
3. Gasbad zur Erwärmung und/oder Kühlung eines Doppelwandbehälters mit gezielter Luftzufuhr und Luftabfuhr in den bzw. aus dem Bereich, der durch die Doppelwand vorgegeben ist. Im Doppelwandbehälter befindet sich dann das Mischgut.

Vorteilhaft wird das Gas oder die Flüssigkeit in einer besonders preiswerten Ausführungsform durch eine Heizspirale erwärmt. Konventionelle Bauteile können dann für die Fertigung eingesetzt werden. Die Zufuhr an das Mischgefäß oder die Zirkulation wird vorzugsweise über einen Ventilator erzeugt. Die Temperaturregelung erfolgt insbesondere mit einem Thermofühler. Vorteilhaft gibt es eine temperaturbegrenzende Abschalteinrichtung, die insbesondere eine automatische Wiedereinschaltautomatik umfasst. Die gewünschte Temperierung kann in einer Ausführungsform manuell an der Vorrichtung eingestellt werden. In einer nächsten Ausführungsform wird die Temperierung und damit die Wiedereinschaltautoma tik sowie die Abschalteinrichtung durch ein Datenverarbeitungsprogramm gesteuert.

In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird der Inhalt des Gefäßes mittels Mikrowellen erwärmt. Dies hat den Vorteil, dass direkt der Inhalt einer Kruke erwärmt wird. Die gewünschte Erwärmung wird so und damit die Einzelzubereitung beschleunigt.

In einer besonders effektiven und einfachen Ausführungsform wird das Mischgefäß elektrisch mittels einer Heizmanschette temperiert. Das Mischgefäß befindet sich innerhalb einer Heizmanschette, die um das Mischgefäß gelegt oder gewickelt wird. Hierdurch gelingt schnell eine vollflächige Wärmeübertragung. Die Einrichtung für die Temperierung ist platzsparend und wartungsarm.

In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung gibt es einen Messfühler, der die Temperatur erfasst. Die erfasste Temperatur wird entweder angezeigt oder einem Datenverarbeitungsprogramm zugeführt.

Ist eine Ausführungsform so beschaffen, dass über ein Datenverarbeitungsprogramm gesteuert die Rezeptur hergestellt wird, so wird der Temperaturverlauf bei der Steuerung vorteilhaft berücksichtigt. Beispielsweise wird erst gemischt, wenn die gewünschte Mindesttemperatur erreicht ist. Die Umdrehungszahl des Rührers wird ferner in Abhängigkeit von der herrschenden Temperatur gesteuert, um so zu kurzen Herstellungszeiten zu gelangen. Ist die Viskosität noch hoch, so werden langsame Drehzahlen bevorzugt. Mit Abnahme der Viskosität infolge von erhöhten Temperaturen wird die Drehzahl vorteilhaft gesteigert. In der Abkühlungsphase wir die Drehzahl vorteilhaft verlangsamt.

In einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung wird der Temperaturfühler in die Antriebswelle oder den Rührer integriert. Dies hat den Vorteil, dass die Temperatur im Inneren des Gefäßes erfasst wird, ohne das Mischgefäß besonders anpassen zu müssen. Die käuflich bereits erhältlichen Mischgefäße, die zugleich als Abgabegefäße eingesetzt werden, können also vorteilhaft unverändert verwendet werden. Insgesamt ist diese Ausführungsform ferner besonders einfach und wirkungsvoll.

In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird die Temperierung in Abhängigkeit von der Rotationsgeschwindigkeit des Mischgerätes gesteuert. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der Herstellung einer Salbe im Inneren des Mischgefäßes Temperaturen von z. B. 50°C entstehen können, die allein auf den Rührvorgang zurückzuführen sind. Es erfolgt eine Wärmezufuhr also allein durch die Rotation und die damit verbundene Reibungswärme. Dies wird durch die Programmsteuerung vorteilhaft berücksichtigt und so die Temperierung optimiert.

Programmgesteuert wird daher vorteilhaft die Rührgeschwindigkeit in die Berechnung oder Steuerung des Temperaturverlaufs bzw. der Zufuhr von Energie berücksichtigt. Dies führt zu einem besonders guten Einhalten der gewünschten Temperatur. So werden die Herstellungsgeschwindigkeiten und/oder Herstellungsbedingungen weiter optimiert.

Bei der Temperaturermittlung durch einen in die Antriebswelle oder den Rührer, also in ein Rührwerkzeug integrierten Sensor wird ebenfalls die Rotationsgeschwindigkeit berücksichtigt. Die gemessene Temperatur wird zwar im Ruhezustand der tatsächlich in der Salbe herrschenden Temperatur entsprechen. Verfälschungen können sich bei rotierender Antriebswelle dadurch ergeben, dass an der Antriebswelle Wärme aufgrund der Reibungsvorgänge erzeugt wird. Das vom Sensor angezeigte Ergebnis entspricht unter Umständen nicht der mittleren Temperatur, die im Mischgefäß herrscht. In einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung umfasst die Vorrichtung Mittel zur Korrektur der tatsächlich gemessenen Temperatur in Abhängigkeit von der Rotationsgeschwindigkeit des Rührers nebst seiner Antriebswelle. Die tatsächlich in der Salbe herrschende Temperatur wird also anhand des gemessenen Wertes berechnet. In die Berechnung fließt die Rotationsgeschwindigkeit der Antriebswelle ein. Entsprechendes gilt, wenn der Temperatursensor in den Rührer integriert ist.

In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist der Sensor in den Rührer integriert. Es hat sich gezeigt, dass so grundsätzlich die Temperatur genauer innerhalb des Gefäßes gemessen werden kann.

In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung sind Mittel zum Kühlen oder Heizen in die Antriebswelle und/oder den Rührer integriert. Insbesondere umfasst die Antriebswelle und/oder der Rührer dann ein Peltier – Element oder eine Heizspirale. Es kann so sehr direkt im Inneren des Mischgefäßes temperiert werden, was die Einzelzubereitung entsprechend zu beschleunigen vermag. Der gesamte Aufbau ist einfach zu bedienen, und der Platzbedarf kann klein gehalten werden.

Um die Salben, Pasten, Gele, halbfeste Zubereitungen, Körperstifte und dergleichen herstellen zu können, müssen bestimmte Herstellungsvorschriften beachtet werden. In einem Fall müssen bestimmte Temperaturen erreicht werden. In einem anderen Fall sind in Abhängigkeit von der Größe des Gefäßes und den verwendeten Ausgangsstoffe unterschiedliche Rührgeschwindigkeiten einzustellen. Darüber hinaus kann es von Vorteil sein, zunächst mit einer langsamen Rührgeschwindigkeit zu beginnen, um dann gegen Abschluss des Herstellungsprozesses zu höheren Rührgeschwindigkeiten überzugehen.

Um hier zu einheitlichen Endprodukten zu gelangen und zwar unabhängig von den einzelnen eingesetzten Mischgeräten, wird in einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, mehrere Mischgeräte und zwar insbesondere gleiche oder gleichartige Mischgeräte mit einer Datenbank zu verbinden. In der Datenbank sind die Rezepturen und Einstellungsparameter abgespeichert, die für die Herstellung der einzelnen Salben, Pasten, Gele, halbfesten Zubereitungen, Körperstifte und dergleichen benötigt werden.

Vorteilhaft ist so sicher gestellt, dass unabhängig vom jeweils eingesetzten Rührgerät eine automatisierte Herstellung möglich ist, die stets zum gleichen Ergebnis führt. Darüber hinaus spart eine zentrale Datenbank Arbeitsaufwand, da nicht jedes Gerät einzeln programmiert bzw. Daten jeweils individuell eingegeben werden müssen.

In einer besonders vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung sind Datenbank und Rührgerät über das Internet oder über ein vergleichbares überörtliches Netzwerk miteinander verbunden oder verbindbar. Dies ermöglicht es u. a. Herstellungsvorschriften, die gesetzlich vorgegeben werden, sofort zentral gesteuert umzusetzen. Auch kann bereits beim Arzt die verschriebene Salbe oder Paste für den jeweiligen Patienten elektronisch abrufbar bereitgestellt werden. In einer Apotheke wird die für den jeweiligen Patienten hinterlegte Rezeptur über das Netzwerk nach Eingabe eines Codes automatisiert abgerufen. Nun wird in der Apotheke eine genaue Anleitung zum Beispiel über einen Bildschirm ausgegeben. Nach Einwaage der Ausgangsstoffe wird programmgesteuert die Salbe, Paste, Gel, halbfeste Zubereitung, Körperstift und dergleichen zubereitet.

Diese zentrale Umsetzung reduziert ferner den Schulungsbedarf, der im Apothekenbereich andernfalls aufgewendet werden muss, um neue Vorschriften zu beachten oder neue Rezepturen herzustellen. Entsprechend beschleunigt kann die Einzelzubereitung durchgeführt werden.

Bei einer bevorzugten Anordnung zur Herstellung von pharmazeutischen und kosmetischen Salbenrezepturen mit einem Rührwerk erfolgt die programmgesteuerte Einzelzubereitung derart, dass nach der Ausführung des durch die Anzahl der Umdrehungen des Rührers bzw. Rührwerkzeuges determinierten Rührwerkprozessorprogrammes die Salbenrezeptur als Endprodukt eine GMP-gerechte Qualitätseinheitlichkeit aufweist.

Die wesentlichen Mischprozessparameter, wie die Anzahl der Umdrehungen und eine zeitabhängige Umdrehungszahl für das rotierende Rührwerkzeug in Verbindung mit dem Mischvolumen, die Hubgeschwindigkeit sowie die Anzahl der auszuführenden Hübe werden bevorzugt durch das Datenverarbeitungsprogramm gesteuert.

Insbesondere sind auch die Anzahl der von dem Rührer bzw. dem Rührwerkzeug innerhalb des Mischgefäßes ausgeführten Hübe, also die Auf- und Abbewegungen eines Rührers innerhalb des Mischgefäßes sowie die Geschwindigkeit der Auf- und Abbewegungen, durch das Datenverarbeitungsprogramm vorgegeben. Diese sind also programmiert oder können programmiert werden.

Mischparameter wie Mischzeit, zeitgekoppelte Umdrehungen pro Minute des rotierenden Rührwerkzeuges und das Mischvolumen werden bevorzugt dokumentiert und zwar entweder durch Abspeicherung in einer zentralen Datenbank oder durch Ausdruck. Dies ermöglicht das Auffinden von Störungen und erleichtert Qualitätskontrollen. Bei der Datenbank kann es sich um eine zentrale Erfassungsstelle handeln. So sind die Vorgänge nachträglich auch von berechtigten Dritten jederzeit einsehbar und nachvollziehbar.

Zu den Mischparameter, die dokumentiert werden, gehört in einer Ausführungsform der Erfindung die Anzahl der von dem Rührwerkzeug innerhalb des Mischgefäßes ausgeführten Hübe.

Die genannten und nicht genannten Merkmale aus den Druckschriften DE 42 162 52 A1 sowie DE 100 49 002 A1 werden in erfindungsgemäßen Ausgestaltungen vorteilhaft zur Erzielung der genannten und nicht genannten Vorteile ebenfalls vorgesehen.

Es zeigen
1: Doppelwandiges Mischgefäß;
2: Mischgefäß in einem an den Trägerarm angeschlossenen Temperierbehälter;
3: Mischgefäß in einem an das Rührwerk angeschlossenen Temperierbehälter;
4: geschwungen flacher Rührer mit Durchbrüchen (4a und 4b);
5: Rührer in Schneckenform.
Die 1 zeigt ein doppelwandiges Mischgefäß 1 mit einer Außenwand 2 und einer Innenwand 3. Das Mischgefäß weist im Inneren einen ver schiebbaren Boden 4 auf. Eine obere Öffnung wird mit einem Deckel 5 verschlossen. Der Deckel 5 wird insbesondere mit dem Gefäß verschraubt. Dadurch wird während des Mischens gewährleistet, dass der Deckel 5 hinreichend fest mit dem Mischgefäß 1 verbunden ist. Der Deckel 5 umfasst eine zentrale Öffnung, durch die eine Antriebswelle 6 hindurchgeführt werden kann. Die Antriebswelle 6 weist an einem Ende einen Rührer 7 auf, der bevorzugt flügelförmig ausgestaltet ist. Der Rührer 7 umfasst Bereiche, die seitlich an der Innenwand 3 anliegen oder wenigstens einen so geringen Abstand zur Innenwand aufweisen, dass zwischen der Innenwand und den nach außen begrenzenden Flächen des Rührers Einzug des Mischgutes erfolgt, so daß im Zwischenraum die Ausgangsstoffe der Zubereitung durch die bei der Rotation auftretenden Scherkräfte verrieben werden. Das Drehmoment des Rührwerkzeuges, das auf das Mischgut im Einzugsbereich übertragen wird, und die Abbremswirkung der Innenflächenbereiche bewirken die Verreibung der Ausgangsstoffe auch dann, wenn die Endbereiche (Reibflächen) des Rührwerkzeuges einen geringfügigen Abstand zu der Innenwand 3 der Kruke haben.
In einer Ausgestaltung ist der Rührer 7 lösbar an der Antriebswelle befestigt. Bevorzugt gelingt das Lösen, indem zunächst die Antriebswelle entgegengesetzt zur der Rotationsrichtung gedreht wird, gemäß der der Rührer 7 während des Mischens gedreht wird. Zunächst wird gemischt. Nach Beendigung des Mischvorgangs wird die Antriebswelle hinreichend weit entgegengesetzt gedreht. Anschließend wird die Antriebswelle 6 aus dem Mischgefäß herausgezogen und der Rührer 7 verbleibt zugleich im Mischgefäß. Nun wird die zentrale Öffnung im Deckel beispielsweise durch eine Kappe 8 oder dergleichen verschlossen. Das Mischgefäß kann nun dem Kunden zusammen mit dem Inhalt übergeben werden. Der Kunde bzw. Endverbraucher entnimmt dem Mischgefäß die Salbe, Paste, halbfeste Zubereitung und dergleichen, indem er den verschiebbaren Boden 4 in Richtung des Deckels 5 verschiebt. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass in das Mischgefäß 1 selbst im Anschluss an eine Entnahme keine Luft gelangt. Wird das Mischgefäß 1 mit Ausgangsstoffen gefüllt, so wird anschließend dieses mit dem Deckel 5 verschlossen. Das Mischgefäß wird an ein geschlossenes Temperiersystem so angeschlossen, dass temperierte Luft oder Flüssigkeit vom geschlossenen System über einen Einlass zwischen die Innenwand 3 und Außenwand 2 des Mischgefäßes 1 geleitet werden kann. Anschließend strömt die temperierte Luft oder Flüssigkeit über einen beispielsweise gegenüberliegenden Auslass zurück in das geschlossene System. Von hier aus gelangt die Luft oder Flüssigkeit in einen Thermostaten 11, in dem das Gas oder die Flüssigkeit auf die gewünschte Temperatur gebracht wird.
Der Einlass und/oder der Auslass sind in einer bevorzugten Ausführungsfom in der oberen Hälfte des Mischgefäßes vorgesehen. Wird nämlich das Mischgefäß nur halb befüllt und anschließend der verschiebbare Boden 4 in Richtung des Deckels 5 gedrückt, so sollte insbesondere die obere Hälfte des Mischgefäßes temperiert werden. Es wäre in diesem Fall von Nachteil, Ein- und Auslass in der unteren Hälfte anzubringen, Sind Ein- und Auslass in der aus 1 ersichtlichen Weise zueinander versetzt angeordnet, so wird hierdurch eine Strömung innerhalb der Doppelwand des Mischgefäßes 1 von unten nach oben oder umgekehrt vorteilhaft erreicht. So wird sichergestellt, dass sowohl untere Bereiche als auch obere Bereiche des Mischgefäßes von der temperierten Luft oder der temperierten Flüssigkeit erfasst werden.
Innerhalb des geschlossenen Systems befindet sich ein Ventilator oder eine Pumpe 12, mit dem die Luft oder Flüssigkeit im Kreislauf transportiert wird.
Als Mischgefäß kann auch ein Mörser dienen, in dem mittels Pistill die Ausgangsstoffe gemischt und verrieben werden. Der Mörser wird dann von unten temperiert, indem er beispielsweise in ein temperiertes Wasserbad gestellt wird.
Ein Sensor zur Messung der Temperatur (nicht dargestellt) ist beispielsweise in die Antriebswelle 6 integriert und zwar bevorzugt im unteren Bereich nahe beim Rührer. Die Ausführungsform wird insbesondere dann bevorzugt, wenn der Rührer 7 lösbar an der Antriebswelle 6 befestigt und als Wegwerfartikel vorgesehen ist. Wird eine vorgegeben Temperatur erreicht, so wird über eine nicht dargestellte Antriebseinheit die Antriebswelle in Bewegung gesetzt. Die Bewegungen umfassen neben einer Rotationsbewegung bevorzugt auch eine Auf- und Abbewegung. Der Rührer 7 wird so relativ zum Mischgefäß auf- und abbewegt. Er erfasst so sämtliche Bereiche im Inneren des Mischgefäßes. Das Mischgut unterliegt einer Zwangsmischung. Es verbleiben keine Toträume, in denen Ausgangsstoffe nicht gemischt und/oder verrieben werden.
In einer Ausführungsform nach 2 oder 3 befindet sich das Mischgefäß vollständig innerhalb einer abgeschlossen Kammer. Dann ist eine Temperierung mit einem Gas besonders vorteilhaft. Durch die Kammer wird temperiertes Gas geleitet und das Mischgefäß so von sämtlichen Seiten temperiert. Die Kühlung oder Erwärmung gelingt so besonders gleichmäßig. Es kann ferner besonders schnell von einer Erwärmung auf eine Kühlung umgestellt werden. Die Einzelzubereitung gelingt entsprechend rasch.
Die Herstellung von Körperstiften, wie Mücken- oder Deostiften, erfolgt vorteilhaft in erfindungsgemäßen Mischgefäßen, da die in die Mischgefäße eingebrachten Ausgangsstoffe nach Erwärmung homogenisiert und nach dem Mischvorgang bei Abkühlung bis kurz vor den Erstarrungspunkt des Mischproduktes gerührt werden können. In der anschließenden Ruhephase bei Raumtemperatur oder bei Kühlung im Kühlschrank erstarrt das Mischgut zur gewünschten festen oder halbfesten Konsistenz des Körperstiftes. Dieser lässt sich vornehmlich aus Mischgefäßen mit kleinem Durchmesser leicht aus diesen soweit herausdrücken, dass die Applikation an der gewünschten Körperstelle erfolgen kann. Der Schraubdeckel schiebt die herausgedrückte Anwendungsform beim Verschließen wieder in das Behältnis zurück.
Werden Mischprodukte für Körperstifte, wie auch Suppositorien in größeren Kruken hergestellt, so lassen sich diese vor dem Erstarrungspunkt des Mischgutes mittels des verschiebbaren Bodens leicht in Kruken mit kleinen Durchmessern überleiten oder mittels Applikatoren, die auf den großen Mischbehälter aufgesetzt werden, in kleine Suppositorienformen gießen. Gerade die Herstellung von Suppositorien, die in der Apotheke sehr zeitaufwendig ist und einen großen Geräteaufwand bedeutet, kann mit der optimierten Erwärmung und Abkühlung im geschlossenen System bis kurz vor den Erstarrungspunkt einfach und zeitsparend durchgeführt werden. Die Reinigung der aufwendigen Gerätschaft entfällt.
Schutz wird insbesondere beansprucht für eine Anordnung mit einem Rührwerk zur Herstellung von halbfesten oder festen Arzneiformen, wie Salben und Körperstiften, aus den Grundstoffen mit und ohne Wirkstoff. Folgende Lehre ist in diesem Zusammenhang von Interesse.
Die erfindungemäße Anordnung sieht bevorzugt eine angepasste prozessorgesteuerte Rührintensität vor, bei der die Steuerung der Erwärmung und Abkühlung mittels Sensoren in Rührflügeln und Rührschaft (die in das Mischgefäß eintauchen) in grober Anlehnung an die eingangs genannte Interpretation der physiko-chemischen Eigenschaften der Ingredentien erfolgt. Die Anordnung lässt es auch zu, die Zusammenführung der funktionsunterschiedlichen Phasen mit den vorgesehenen Wirkstoffen in einem Arbeitsgang und gleichzeitiger Temperaturregelung vorzunehmen.
Erfindungsgemäß erfolgt beispielsweise die Erwärmung der Oberfläche (Außenbereiche) eines geschlossenen Behälters mit gezielt bewegter Luft zur Weiterleitung der Wärme an den Inhalt.
In der erfindungsgemäßen Rühranordnung wird beispielsweise der Mischgefäßmantel kleiner Mischgefäße mit erwärmter Luft aus Düsen gezielt belegt. Die Größe der hier vorgesehenen Mischgefäße liegt vorzugsweise bei 5–1000 ml, also im Rahmen üblicher Magistralrezepturen für die individuelle Anwendung.
Luft wird bevorzugt als Medium gewählt, da sie universell verfügbar ist und für die Erwärmung erheblich weniger Energie erfordert als Flüssigkei ten; eine Ausführungsform sieht vor, die Lufttemperatur im Umlaufverfahren zu regeln.
Luft ist für die direkte Erwärmung des Mischgefäßes besser geeignet als andere Medien, da diese nicht an dem Mischgefäß, das gleichzeitig auch Abgabegefäß an den Patienten sein kann, haftet und so nicht abgewischt zu werden braucht.
Die erfindungsgemäße Herstellung von halbfesten Arzneiformen aus Roh-/Grundstoffen ist für für die Apotheke von besonderem Vorteil, da diese im Verhältnis zum Preis der Salbengrundlagen erheblich billiger sind. So ist 1 kg des oben erwähnten Eucerin cum aqua preisgleich mit 1 kg Eucerin, das mit 1 Ltr Wasser im vollautomatisierten Rührverfahren mit der erfindungsgemäßen Anordnung die doppelte Menge Eucerin cum aqua ergibt.
Aus einer relativ geringen Anzahl von Roh-/Grundstoffen können eine große Anzahl der in der Pharmazie und Kosmetik üblichen und der vom Arzt auf Rezept für die Salbenherstellung verordneten Grundlagen hergestellt werden. So kann die Apotheke die Vorratshaltung erheblich reduzieren und so Lagerkosten sparen.
Roh-/Grundstoffe haben in der Regel längere Laufzeiten als die veränderten Grundlagen, die meist auch wegen des Wassergehaltes oft eine recht kurze Verfallszeit haben. In Grundlagen eingearbeitete pflanzliche oder tierische Fette neigen zu Ranzigkeit.
Es sind wirtschaftliche Überlegungen, die den Apotheker wieder zur fallgerechten Defektur (Vorratsherstellung ausgewählter Grundlagen in bedarfsgerechter Menge) zurückführen.
Die oben erwähnte Defektur von 2 kg Eucerin cum aqua ist mit einem Arbeitsaufwand von etwa 2 × 5 Minuten für eine Einwaage in zwei 1 kg-Mischgefäße vorgesehen. Anschließen der Mischgefäße, Abnehmen und Etikettieren stehen gegenüber ca. 2½ Stunden Erwärmen, Emulgieren und Kaltrühren von Hand mit Salbenreibschale und Pistill und Umfüllen in Standgefäße. Hieraus resultiert also eine erhebliche Arbeitskostenersparnis. Auch müssen die Herstellungsgeräte nicht gereinigt werden. Die Herstellung der halbfesten Arzneiformen im geschlossenen System vermeidet nach Luftdiminuierung und Einengung des Mischraumes auf das Volumen des Mischgutes mit dem verschiebbaren Boden die Einarbeitung von Luft und so den oxidativen Verderb empfindlicher Mischprodukte. Mit dem herkömmlichen Herstellungsverfahren werden z.B. bei der oben erwähnten wasserhaltigen hydrophilen Salbe weit über 50% Luft eingearbeitet. Dies kann mit der erfindungsgemäßen Rühranordnung vermieden werden, da sich das Mischprodukt nicht stärker ausdehnen kann, als es der vorgegebene Mischraum zulässt. Es werden ähnlich luftarme Ergebnisse erzielt, wie mit Mischverfahren. die nach Lehrbuch im Mischraum Vakuum erzeugen und vornehmlich in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie angewandt werden.
In einer weiteren Ausführungsform des Deckels der Kruke gibt es eine verschließbare Nebenöffnung, um unter Druck mit inertem Gas die geringe Restluft zu verdrängen. So wird die Verunreinigung mit Luftkeimen weiter vermindert. Die Haltbarkeit verbessert sich entsprechend.
Anstelle des gezeigten doppelwandigen Gefäßes ist ein als Abgabegefäß dienendes Mischgefäß zu bevorzugen, welches von einem weiteren Gefäß ummantelt ist, in das Luft im geschlossenen System zur Temperierung hinein- und herausgebracht wird. So werden die relativ hohen Herstellungskosten für ein doppelwandiges Gefäß vermieden. Im wesentlichen wird die gleiche Wirkung erzielt. Eine solche Ausführungsform wird in den 2 und 3 gezeigt. Ein Mischgefäß 1 befindet sich in einer Antriebseinheit 13 und ist mit einem Arm 14 der Antriebseinheit verbunden. Mittels des oszillierenden Arms 14 kann das Mischgefäß 1 relativ zum Rührer 7 auf und ab bewegt werden, damit innerhalb des Mischgefäßes 1 keine Toträume verbleiben, in denen nicht gemischt wird. Das Mischgefäß befindet sich innerhalb eines äußeren Gefäßes 15, welches der Temperierung dient. Das äußere Gefäß 15 kann eine Doppelwand 16 und 17 aufweisen, um ein Gas innerhalb des Gefäßes im Kreislauf zu führen. Temperatursensoren 18 sind im Rührer 7 untergebracht, um die Temperatur im Mischgefäß 1 und damit die des Mischgutes unmittelbar, schnell und genau messen zu können.
Die in 2 gezeigte Kruke bzw. Mischgefäß 1 ist mit einem Trägerarm verbunden. Das Temperiergefäß 15 wird vom Trägerarm 14 mit der Kruke 1 auf- und abgeführt. Das Gerät hat nach unten genügend Platz für Hub (Temperiergefäß).
Gemäß einer weiteren in 3 gezeigten Ausführungsform wird der Trägerarm 14 mit der angekoppelten Kruke 1 in einem Spalt des an dem Rührwerk festgelegten Temperiergefäßes 15 auf- und abgeführt.
Eine vorteilhafte Ausführungsform sieht den Einsatz eines senkrecht gestellten Rührwerkzeuges umfassend einen Rührer 7 und eine Antriebswelle 6 vor, bei dem der Rührer 7 nach Verschieben des Bodens 4 in seiner Höhe durch Boden 4 und Deckel 5 begrenzt wird und seitlich an der gesamten Innenwand des Mischgefäßes anliegt. Der an der Antriebswelle 6 befindliche Rührer ist von oben gesehen vorzugsweise geschwungen flach geformt, um an den Seitenwänden verreiben zu können. Er ist insbesondere mit Durchbrüchen 19 wie in 4 gezeigt versehen, um zu einem guten Durchmischungsergebnis zu gelangen. Der Rührer kann eine Schneckenform oder Wendelform 20 wie aus 5 ersichtlich aufweisen. Mit einem derartigen Rührwerkzeug, wie in den 4 und 5 beispielshaft verdeutlicht, ist es möglich, bei niedriger Drehzahl, ohne in dem Mischgefäß zu oszillieren, vornehmlich für im Endprodukt niedrig visköse Zubereitungen, näherungsweise Mischverhältnisse großtechnischer Anlagen zu simulieren.

Claims

Rührwerk zur Herstellung von Salben, Pasten, Gelen, halbfesten oder festen Zubereitungen oder dergleichen umfassend ein Mischgefäß (1), in dem automatisiert Ausgangsstoffe einer Salbe, Paste oder eines Gels miteinander vermischt werden.
Rührwerk nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Rührwerk Mittel zur Temperierung umfasst, mit denen das Innere des Mischgefäßes temperiert werden kann.
Rührwerk nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur Temperierung eine elektrische Heizmanschette, Mittel zur Temperierung (10, 11) von Luft oder Flüssigkeit oder ein Peltier-Element umfassen.
Rührwerk nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welches über ein Datenverarbeitungsprogramm gesteuert wird, wobei das Datenverarbeitungsprogramm Eingangsdaten von einer Datenbank erhält, die mit weiteren Rührwerken verbunden ist oder verbindbar ist.
Mischgefäß (1) für die Verwendung innerhalb eines Rührwerks nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass dieses eine zentrale Öffnung für die Durchführung einer Antriebswelle aufweist und die zentrale Öffnung verschließbar ausgestaltet ist.
Mischgefäß nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Mischgefäß ganz oder überwiegend aus Silikon, hochvernetztem Polyethylen, Polyoxymethylen und/oder Silikonverbindungen besteht.
Mischgefäß nach einem der beiden vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Mischgefäß doppelwandig ausgestaltet ist und einen Ein- und Auslass zur Durchführung von Luft oder Flüssigkeit zwischen den Wänden (2, 3) aufweist.
Mischgefäß umfassend einen geschwungen flachen Rührer, der vorzugsweise mit Durchbrüchen versehen ist, oder der eine Schneckenform aufweist.
Verfahren für die Einzelzubereitung einer Salbe, Paste, halbfester Zubereitung, eines Gels oder dergleichen, bei dem Ausgangsstoffe in einem Mischgefäß temperiert und gemischt werden und anschließend das Mischgefäß an einen Verbraucher zusammen mit der zubereiteten Salbe, Paste oder Gel an einen Endverbraucher abgegeben wird.
Verfahren nach dem vorhergehenden Anspruch, bei dem ein Körperstift hergestellt wird.