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Die Erfindung betrifft eine Messapparatur
zur in-vitro Ermittlung von reproduzierbaren und vergleichbaren
Druckmesswerten bei der Anwendung von Narbenreduktionspflastern
sowie das Verfahren zur Ermittlung dieser Messwerte.
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Der Körper reagiert auf eine blutende
Hautwunde, indem die Invasion von Krankheitserregern gestoppt und
die Blutung gestillt wird. Ist das geschehen, müssen Fremdkörper und Gewebetrümmer entfernt
und neues Gewebe aufgebaut werden. Der normale Wundheilungsprozess
lässt sich
vereinfacht in 4 Phasen unterteilen. Die dabei ablaufenden Prozesse
der
- 1. Gefäßreaktion
und Blutgerinnung,
- 2. Entzündung,
- 3. Gewebeneubildung (Bildung von Granulationsgewebe und Reepithelisierung)
und
- 4. Remodellierung
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überlappen
und bedingen sich zum Teil gegenseitig, so dass die Reihenfolge
nur annähernd dem
zeitlichen Ablauf der Wundheilung entspricht.
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Die Phase der Gefäßreaktion hat die Funktion
größere Blutverluste
zu verhindern, dabei kommt es zur Vasokonstriktion, die solange
anhält,
bis die Blutgerinnung die Wunde provisorisch verschließt. In der
Entzündungsphase
finden vorwiegend katabole, d.h. abbauende Prozesse statt. In dieser
Phase der Wundheilung reinigen Granulozyten, Makrophagen und Lymphozyten
die Wunde, indem sie körperfremdes
Material und Gewebetrümmer
aufnehmen und enzymatisch abbauen.
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Die Phase der Gewebeneubildung umfasst dagegen
reparative, d.h. anabole Reaktionen. Voraussetzung für eine gut
heilende Wunde ist eine ausreichende Durchblutung, so dass schon
ab dem dritten Tag nach der Verletzung neue Blutgefäße gebildet
werden (Angiogenese). Parallel zur Vaskularisierung erfolgt die
Bindegewebsneubildung. Entlang des Fibringerüsts wandern Fibroblasten in
die Wunde. Diese produzieren die Bindegewebegrundsubstanz, bestehend
aus Proteoglykanen und Kollagenfasern, die für die Gewebefestigkeit ausschlaggebend
sind.
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Im gesunden Gewebe sind die Kollagenfasern
nach bestimmten, den Hauptzugrichtungen folgenden Mustern ausgerichtet.
Entscheidend für
die Kollagensynthese ist das Vorhandensein von Coenzymen und Cofaktoren
wie z.B. Ascorbinsäure,
Eisen und Kupfer. Besteht ein Mangel an diesen Stoffen, kann die
Wundheilung gestört
werden. Dabei entsteht Narbengewebe, das durch eine unorganisierte Struktur
der Kollagenfasern charakterisiert ist.
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Im gleichen Maß, wie das Bindegewebe auswächst, wird
das provisorische Fibringerüst
abgebaut (Fibrinolyse) und die verschlossenen Gefäße werden wieder
rekanalisiert. Mit der Faserneubildung endet die mitotische Aktivität der Fibroblasten.
Sie wandeln sich zum einen in Fibrozyten um, zum anderen in Myofibroblasten.
Diese enthalten kontraktile Elemente und können sich zusammenziehen. Dabei
werden die Kollagenfasern gestrafft und – soweit möglich – gemäß der Hauptzugrichtung des
Gewebes ausgerichtet. Als Folge davon zieht sich das funktionstüchtige Hautgewebe
am Wundrand zusammen, so dass nur noch ein kleiner Defekt verbleibt.
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Die Wundheilung erfordert ein ausbalanciertes
Gleichgewicht von gegenläufigen
Aktionen wie Zellproliferation und Zellapaptose, Auf- und Abbau von
Blutgefäßen sowie
dem Auf- und Abbau von Kollagen.
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Wird dieses Gleichgewicht während der
Remodellierungsphase der Heilung – besonders beim Auf- und Abbau
der Kollagenfasern – in
irgendeiner Weise gestört,
so kann dies zu einer hypertrophen Narbe führen. Die Ereignisse, die die
normale Wundheilung von einem gestörten Remodellierungsprozeß bei der
hypertrophen Narbenbildung unterscheiden, beginnen schon während der
Entwicklung des Granulationsgewebes. Der sichtbarste Unterschied
zwischen normalem Narbengewebe und hypertropher Narbe liegt in der
Menge und Orientierung der Kollagenfasern. Im zuletzt genannten
Fall wird ein Überschuß an Kollagen
erzeugt und die Kollagenfasern zeigen einen besonders ungeordneten
Aufbau.
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Hypertrophe Narben sind gegenüber der
umliegenden Haut erhaben und zeigen eine Vielzahl an Variationen
in Größe, Form,
Farbe und Konsistenz. Diese Kennzeichen hängen zum einen von dem Ort und
der Größe der Verletzung
und zum anderen von der zeitlichen Entwicklung und der persönlichen
Anfälligkeit
ab. Die Enden sind normalerweise markant und enden abrupt, manchmal
mit fingerförmigen
Verlängerungen.
Die rötliche
Farbe und die Schwellung von frischen Narben stammt von der erhöhten Gefäßdichte.
Mit der Zeit strafft sich das Bindegewebe während der Remodelierungsphase
und die Blutgefäßdichte
bildet sich zurück.
Daher sinkt die Narbe etwas ein und verblasst. Der Prozess des Remodelings
umfasst den Umbau des Narbengewebes und stellt die am längsten dauernde
Phase der Wundheilung dar, er kann sich bis zu 20 Jahre nach der
Verwundung hinziehen. Im wesentlichen erfolgt dabei eine Umstrukturierung
der Kollagenfasern, wobei sie teilweise durch im Gewebe enthaltene
Kollagenasen abgebaut oder aber neu vernetzt werden.
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Zur Narbenreduktion, insbesondere
von hyperthropen Narben werden Narbenreduktionspflaster, wie beispielsweise
Hansaplast Narbenreduktion, eingesetzt. Das Pflaster übt aufgrund
seiner Materialbeschaffenheit und Klebeeigenschaft auf der Haut Druck
auf das Gewebe aus auf dem es appliziert wurde. Damit wird der sich
in der Remodelierungsphase gebildete Narbenwulst abgeflacht. Zusätzlich erwärmt das
Pflaster durch den Isolationseffekt das darunter liegende Gewebe
und steigert damit den Umbau der Bindegewebsfasern in der Narbe
und die Rötung
der Narbe lässt
nach.
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Die wesentlichen Vorteile der Narbenreduktionspflaster
liegen im wesentlichen in den nachfolgend näher erläuterten einzelnen unterschiedlichen oder
kombinierten Wirkmechanismen.
- a. Es ist bekannt,
dass eine Temperaturerhöhung die
Kollagenaseaktivität
und damit die Gewebeneubildung fördert.
Es ist in verschiedenen Tests nachgewiesen worden, dass bei Aufbringung
eines Narbenpflasters eine Temperaturisolierung der Narbe stattfindet.
Damit erfolgt eine sensitive Temperaturerhöhung und die Kollagenase wird vorteilhaft
stimuliert.
- b. Aufgrund des Druckes des Narbenreduktionspflasters auf die
Narbenoberfläche
wird eine gerichtete Kollagenfaserbildung unterstützt, wodurch
die Bildung hyperthroper Narben vermindert bzw. ganz vermieden wird.
Das Pflaster wirkt wie die eigene Haut.
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Das Pflaster erzeugt neben statischen
Drucken auf die Narbe auch dynamische Drucke und Scherkräfte, die
u.a. auch von der Hautbewegung und Beschaffenheit abhängig sind.
Daneben sind noch weitere Einflussgrößen, wie Klebkraft, Wasserdampfdurchlässigkeit
etc. des Pflasters wirksam.
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Insbesondere die Druckbelastung der
Narbe über
das Pflaster, führt
zu einer bedeutenden Reduktion des Narbenwulstes und ist daher eine
wesentliche Einflussgröße, so dass
diese Größe bei der
Entwicklung von Narbenreduktionspflastern berücksichtigt werden muss.
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In diesem Zusammenhang sei auf die
Folienverbände
bei Verbrennungsopfern und die nachfolgende Kompressionstherapie
hingewiesen. Gegen hypertrophe Narbenbildung hat sich die Kompressionstherapie
bewährt.
Seit über
30 Jahren ist bekannt, dass ein konstant ausgeübter Druck auf Narben diese
flacher und geschmeidiger macht. Diese Kompressionstherapie sollte
möglichst
permanent über 6-12
Monate erfolgen, bis die Narbenbildung abgeschlossen ist.
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In der Literatur wird dabei von Drucken
von 5 bis 25 mmHg, d.h. ca. 6,6 bis 33 mbar ausgegangen, die klinisch
akzeptable Resultate erbringen (R. Scott Ward, Pressure Therapy
for the control of hypertrophic scar formation after burn injury;
Journal of Burn Care & Rehabilitation
12 (3), 257 (1991)).
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Um bei der Entwicklung und Verbesserung von
Narbenpflastern diejenigen Pflastermaterialien zu ermitteln, die
neben den gewünschten
Drucken auch möglichst
alle anderen Wirkmechanismen bestmöglich unterstützen, müssen derzeit
aufwendige in-vivo Untersuchungen und/oder klinische Studien durchgeführt werden.
Diese Untersuchungen und Untersuchungsapparaturen sind nicht standardisiert und
führen
demzufolge zu nicht reproduzierbaren Ergebnissen.
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Diese Untersuchungen erfolgen in-vivo
zumeist an künstlicher
Haut, Haut von Tieren oder sogar an menschlicher Haut. Die Resultate
dieser Untersuchungen sind dann zumeist rein subjektive Ergebnisse,
so dass sich Resultate wie „gute
Haftung" oder „angenehmes
Gefühl"
ergeben. Die wesentlichen Parameter, wie Temperatur und vor allem
der Druck auf das Narbengewebe, können mit den bekannten Untersuchungsmethoden
nicht oder nur sehr aufwendig ermittelt werden. Weiterhin ist die
Reproduzierbarkeit und Vergleichbarkeit der so ermittelten Daten
aufgrund der Individualität
der Testpersonen, unterschiedlicher Hautbeschaffenheit, variablen Umgebungsparametern
und Materialeigenschaften, wie z.B. Klebkraft oder Elastizität, nicht
gewährleistet.
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Die
DE 1 184 985 B1 beschriebt eine Messapparatur
zur Ermittlung von Druckwerten bei Kompressionsstrümpfen. Dazu
wird ein anatomisches Kunstbein verwendet, in dessen Oberfläche luft-
bzw. flüssigkeitsfüllbare Druckmanschetten
eingelassen sind. Die
DE
29 13 161 A1 offenbart eine geteilte Druckabgriff-Manschette,
die ein sich unter Druck eines Fluids elastisch aufweitendes Rohr
umfasst und zur Druckwertermittlung bei Leitungsrohren dient.
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US 6250164 B1 beschreibt eine Apparatur zur
Flüssigkeitsdruckmessung
umfassend einen deformierbaren Schlauch, der eine Flüssigkeit,
wie beispielsweise Blut enthält,
und eine Beschränkungseinheit,
die über
eine Verbindung zu einem Drucksensor eine einfache Druckmessung
ermöglicht.
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Eine Messapparatur und Untersuchungsmethode
zur Druckmessung bei der Anwendung von Narbenpflastern wird in den
angeführten
Druckschriften nicht offenbart.
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung
ist es daher eine in-vitro Untersuchungsmethode bereit zu stellen,
die eine Ermittlung von reproduzierbar und vergleichbaren Druckparametern
bei der Anwendung von Narbenpflastern ermöglicht. Weiterhin ist es Aufgabe
der vorliegenden Erfindung einen einfachen, standardisierten Untersuchungsaufbau,
der schnell und kostengünstig
realisierbar ist, bereit zu stellen, der den Druck auf hypertrophe
Narben simuliert und die Ermittlung von reproduzierbar und vergleichbaren Druckparametern
bei der Anwendung von Narbenpflastern in-vitro gewährleistet.
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Gelöst werden die Aufgaben mit
einer Messapparatur und dem Verfahren zur Ermittlung von Druckparametern
entsprechend den Hauptansprüchen.
Gegenstand der Unteransprüche
sind vorteilhafte Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Apparatur
und des Verfahrens.
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In den 1 bis 9 ist die erfindungsgemäße Apparatur
in verschiedenen Ausführungsformen
zur besseren Veranschaulichung dargestellt.
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1 zeigt
eine Ausführungsform
der Apparatur im Schnitt
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2 zeigt
die Grundplatte in der Draufsicht
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3 zeigt
die Deckplatten in der Draufsicht, die Aussparungen haben die gleiche
Größe
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4 zeigt
die Deckplatte mit einer größeren Aussparung
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5 zeigt
eine Ausführungsform
der Apparatur (ohne Platte) im Schnitt
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6 zeigt
eine Ausführungsform
der Apparatur (ohne Membran, mit Narbenmodell im Schnitt
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7 zeigt
eine Ausführungsform
der Apparatur (ohne Narbenmodell , mit flüssigkeitsgefüllter Kavität im Schnitt
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8 zeigt
eine Ausführungsform
der Apparatur, Aussparung größer als
Aussparung
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9 zeigt
eine Ausführungsform
der Apparatur ohne Kavität
und mit einem Piezo-Druckelement als Drucksensor.
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Es war überraschend und für den Fachmann nicht
vorauszusehen, dass eine Messapparatur zur Ermittlung von Druckmesswerten
bei Pflasteranwendungen umfassend eine Grundplatte 1, in
der eine längliche
Kavität 2 ausgebildet
ist, die durch eine flexible Membran 3 abgedeckt ist, und
an dessen unteren Seite ein Drucksensor 4 angebracht ist,
und eine weitere Deckplatte 6 mit zentrischer Aussparung 6a sowie
einem Narbenmodell 7, dessen Größe maximal der Kavität 2 entspricht
und das in der Aussparung 6a auf der flexiblen Membran 3 über der
Kavität 2 positioniert
ist, wobei das Pflaster 8 zwischen der Grundplatte 1 und
der Deckplatte 6 über
dem Narbenmodell 7 aufgebracht wird, den Nachteilen des Standes
der Technik abhilft und die Aufgaben gelöst werden.
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Eine bevorzugte Ausführungsform
umfasst
eine Grundplatte 1, in der eine längliche
Kavität 2 ausgebildet
ist, die durch eine flexible Membran 3 abgedeckt ist, und
an dessen unteren Seite ein Drucksensor 4 angebracht ist
und eine Deckplatte 6 sowie eine zweite Deckplatte 5 mit
zentrischen Aussparungen 5a, 6a sowie einem Narbenmodell 7 dessen
Größe maximal
der Kavität 2 entspricht
und das in den Aussparungen 5a, 6a auf der flexiblen
Membran 3 über
der Kavität 2 positioniert
ist, wobei das Pflaster 8 zwischen den Deckplatten 5, 6 über dem
Narbenmodell 7 ufgebracht wird.
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Eine weitere Ausführungsform umfasst
eine
Grundplatte 1, in der eine längliche Kavität 2 ausgebildet
ist, in die ein Narbenmodell 13, dessen Größe maximal
der Kavität 2 entspricht,
bestehend aus einem flüssigkeits-
oder gelgefüllten,
flexiblen Schlauch 13, eingelegt ist. Die flexible Membran 3 ist in
diesem Fall um das Narbenmodell 13 gespannt bzw. das Narbenmodell
besteht aus dieser flexiblen Membran. Der Drucksensor 4 befindet
sich innerhalb des schlauchförmigen
Narbenmodells 13. Des weiteren umfasst diese Ausführungsform
eine Deckplatte 6 und gegebenenfalls eine zweite Deckplatte 5 mit zentrischen
Aussparungen 5a, 6a, wobei das Pflaster 8 zwischen
der Grundplatte 1 bzw. der zweiten Deckplatte 5 und
der Platte 6 über
dem Narbenmodell 13 aufgebracht wird.
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Eine weitere Ausführungsform umfasst
eine
Grundplatte 1 auf der anstelle der länglichen Kavität 2 ein
Drucksensor als Piezo-Druckelement 4 ausgebildet ist, auf
das ein Narbenmodell 7, dessen Größe maximal des Drucksensors 4 entspricht,
aufgebracht ist. Des weiteren umfasst diese Ausführungsform eine Deckplatte 6 und
gegebenenfalls eine zweite Deckplatte 5 mit zentrischen
Aussparungen 5a, 6a, wobei das Pflaster 8 zwischen
der Grundplatte 1 bzw. der zweiten Deckplatte 5 und
der Platte 6 über
dem Narbenmodell 7 aufgebracht wird.
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Die erfindungsgemäßen Apparaturen ermöglichen
die einfache und schnelle Ermittlung von Druckmesswerten bei Pflasteranwendungen.
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Dazu wird das zu untersuchende Pflastermaterial 8 zwischen
der Grundplatte 1 bzw. der zweiten Deckplatte 5 und
der Deckplatte 6 über
dem Narbenmodell 7 aufgebracht und der sich dadurch über dem Narbenmodell 7 auf
die Kavität
(2) bzw. den Drucksensor 4 aufbauende Druck über den
Drucksensor 4 ermittelt.
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Anschließend kann ein anderes Pflastermaterial
in gleicher Weise untersucht werden und man erhält relativ schnell vergleichbare
Werte über
den erzeugten Druck auf eine Narbe in Abhängigkeit vom Pflastermaterial.
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Die Aufgabe die der Erfindung zu
Grunde liegt, stellte sich, da die Vermeidung oder Reduktion von
Narben in der Medizin aber vor allem auch in der Kosmetik ein ernst
zunehmendes Problem darstellt. Um geeignete Pflastermaterialien
zur Narbenreduktion herauszufinden, sind damit umfangreiche Untersuchungen
geboten.
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Somit stellt sich die Frage, welche
Materialien ermöglichen
eine ausreichende Druckerzeugung unter Beibehaltung aller anderen
positiven Eigenschaften von Pflastermaterialien, wie Tragekomfort, schmerzfreie
Ablösung.
Bei der Ermittlung und Erprobung geeigneter Pflastermaterialien,
die einen solchen Druck langfristig erzeugen sollen, ist man bisher
auf in-vivo Untersuchungen und/oder allgemeine Materialuntersuchungen
angewiesen gewesen. Des weiteren spielen mehrere Einflussgrößen eine
mehr oder weniger entscheidende Rolle bei der Druckerzeugung, so
dass die Ermittlung und Korrelation dieser erhaltenen Messwerte
mit einem großen Aufwand
verbunden war.
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Als wesentliche Einflussgröße auf die
Druckausübung
ist das Material des Pflaster und dessen Beschaffenheit anzusehen.
Handelt es sich beispielsweise um ein relativ flexibles, elastisches
Material, so kann das Material beim Applizieren auf der Haut dem
erzeugten Druck ausweichen. Eine Druckausübung auf die Narbe wird damit
nicht erreicht. Ist das Pflastermaterial hingegen starr und unflexibel,
so ist das einer langen Tragezeit und dem Komfort des Patienten
abträglich.
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Weitere Einflussgrößen auf
die Druckausübung,
die indirekt auch etwas mit den Pflastermaterialeigenschaften zu
tun haben, sind
- – Dehnungsfähigkeit des Materials beim
Applizieren, d.h. bei einer starken Spannung des Pflaster über der
Narbe und entsprechender Klebkraft auf der Haut könnte die
Haut zusammengezogen werden und der Druck ist kontraproduktiv gerichtet.
- – Feuchtigkeit
der Haut und damit auch Feuchtigkeitsdurchlässigkeit des Materials
- – Klebrigkeit
auf der Haut
- – Dynamische
Drucke und/oder Scherkräfte
durch Bewegung der Hautpartie
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Die erfindungsgemäße Apparatur reduziert diese
Einflussgrößen bzw.
lässt diese
Größen konstant
einstellbar werden und über
Differenzmessung damit eliminieren. D.h. die erfindungsgemäße Apparatur
lässt diese
Einflussgrößen unberücksichtigt bzw.
konstant, was zu einer vorteilhaften Ermittlung reproduzierbarer
Druckmesswerte führt.
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Die Apparatur ist einfach konzipiert,
besitzt eine transportable Größe und erlaubt
damit die Durchführung
der Untersuchung und Aufstellung der Apparatur unter isothermen
Bedingungen, beispielsweise in einem Klimaraum oder in einer Temperaturkammer.
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Eine Ausführungsform der Apparatur umfasst
eine Grundplatte 1, die beispielsweise aus Plexiglas gefertigt
ist. Die Grundplatte r hat bevorzugt die Maße 100 × 100 × 10 mm3. Die Platte weist in der Mitte eine Kavität 2 mit
den bevorzugten Maßen
6,5 × 50
mm2 und einer Tiefe von ca. 0,5 bis 9 mm
auf. Die Größe der Kavität 2 ist
variabel und orientiert sich an der Größe der nachzubildenden Narbe. Übliche narbenbildende
Verletzungen der Haut, z.B. Schnittverletzungen, sind ca. 1 bis
6 cm länglich
geformt, so dass die Kavität 2 eine
dementsprechende Länge aufweisen
sollte. Die Kavität
kann aus dem Plattenmaterial, beispielsweise per Lasertechnik, gefräst sein.
An der unteren Seite der Kavität
befindet sich ein Drucksensor 4. Der Drucksensor kann ein
handelsübliches
Messgerät
zur Absolut- oder Differenzdruckmessungen im Bereich von 5 bis 1000
mbar sein. In diesem Druckbereich bewegt man sich in dem klinisch
relevanten Bereich, wie er in der Literatur angegeben ist. An den
Drucksensor kann ein Anzeigegerät
und/oder Datenaufnahmegerät
(PC) oder Drucker angeschlossen sein, der die Wiedergabe, Speicherung
und Verarbeitung der gemessenen Werte ermöglicht. Derartige Messgeräte sind
bekannt und können
vom Fachmann je nach Anforderung entsprechend gewählt werden.
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Die Kavität 2 ist durch eine
flexible Membran 3 abgedeckt. Die flexible Membran 3 kann
beispielsweise aus Folie, aus PE, PP, Silikon oder anderen bekannten
flexiblen Materialien bestehen. Auch ist die Abdeckung mit Klebefilm,
wie beispielsweise Tesafilm®, denkbar. Wesentlich
ist, dass die Materialien der Membran luftdicht auf der Grundplatte
befestigt werden können.
Ein Druck auf diese flexible Membran wird aufgrund der Flexibilität der Membran
und dem luftdichten Abschluss der Kavität durch die Membran ungehindert
an den Drucksensor weitergegeben. Die Kavität ist mit Luft gefüllt, kann
aber in anderen Ausführungsformen
auch mit Flüssigkeit
oder gelförmigen
Material gefüllt
sein.
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Die Membran 3 ist, vorzugsweise über der gesamten
Grundplatte 1, aufgebracht, d.h. verklebt, verschweißt oder
in sonstiger Weise luftdicht befestigt.
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Auf der Membran 3 über der
Kavität 2 wird ein
Narbenmodell 7 positioniert. Das Narbenmodell 7 besteht
vorzugsweise aus einem ebenfalls flexiblen Material, wie beispielsweise
Silikon, PE, PP, Kautschuk oder Gummi und ist vorzugsweise in Größe und Form
einer natürlichen
Narbe nachempfunden. Die einfachste Ausführungsform der Messapparatur umfasst
als Narbenmodell einen Silikonschlauch, der aufgrund seiner Flexibilität dem natürlichen
Narbenaufbau geeignet nachempfunden ist. Solch ein Silikonschlauch
kann unterschiedliche Abmessungen, bevorzugt eine Länge von
50 mm und einen Durchmesser von 5 mm, aufweisen.
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Um die Einflussgröße der Flexibilität des Narbenmodellmaterials
auszuschließen,
kann das Narbenmodell auch aus einem starren, unflexiblen Material,
beispielsweise Stahl, gefertigt sein. Damit wird der durch das Pflastermaterial
auf das Narbenmodell ausgeübte
Druck über
die Membran 2 direkt an den Drucksensor weitergegeben.
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Um die Höhe des nachempfundenen Narbenwulstes
von der einmal festgelegten Höhe
des gefertigten Narbenmodells unabhängig und damit variabel einzustellen,
umfasst eine Ausführungsform der
erfindungsgemäßen Apparatur
eine weitere Deckplatte 5. Diese Deckplatten 5, 6 besitzen
zentrische Aussparungen 5a, 6a von mindestens
der Größe der Kavität 2.
Die Platten sind entsprechend der Grundplatte 1 gefertigt
und weisen bevorzugt gleiche Maßverhältnisse
von 100 × 100
mm2 Grundfläche auf. Die Dicke der zweiten
Deckplatte 5 ist entsprechend der gewünschte Höhe des Narbenmodellwulstes
gewählt.
Die Deckplatte 5 hat daher bevorzugt eine Dicke von 1 bis
5 mm, d.h. bei einem Narbenmodell der Höhe 5 mm wird durch die Plattendicke
von 2 mm ein Narbenwulst von 3 mm hervorgerufen. Es kann auch Keine
Deckplatte 5 vorhanden sein so dass das Pflaster direkt
auf die Grundplatte 1 aufgelegt wird.
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Das Narbenmodell 7 wird
berührungsfrei
in die Aussparungen 5a, 6a der Platten positioniert.
Berührungsfreiheit
ist für
die Fehlerminimierung bei der Messdurchführung selbstverständlich.
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Das zu untersuchende Pflaster 8 wird
dann zwischen der Grundplatte 1 oder der zweiten Deckplatte 5 und
der Deckplatte 6 über
dem Narbenmodell 7 aufgebracht. Das Pflaster 8 kann
klebend oder nicht klebend auf der Grundplatte 1 bzw. der
zweiten Deckplatte 5 aufgebracht werden. Die Befestigung des
Pflaster zwischen den Platten 1 bzw. 5 und 6 ermöglicht damit
die Druckmessung unabhängig
von der Klebkraft des Pflasters auf der Platte 1 bzw. 5. Die
Grundplatte 1 und die Deckplatten 5 und 6 können mittels
Befestigungsschrauben 9 fixiert werden, was zu einer stabilen
Ausführungsform
der Messapparatur und einer festen, klebstoffunabhängigen Befestigung
des Pflasters zwischen den Platten 1 bzw. 5 und 6 führt.
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Die zentrischen Aussparungen 5a, 6a der Deckplatten 5 bzw. 6 sind
bevorzugt gleich groß.
Sollte jedoch auch die Klebkraft des Pflasters als Einflussgröße bei der
Druckmessung Berücksichtigung finden,
so kann die Aussparung (6a) der Deckplatte 6 größer als
die Aussparung 5a der zweiten Deckplatte 5 sein.
Damit ist der Klebkrafteinfluss über
die Klebfläche 10,
gebildet aus der Differenz der Aussparungsflächen 5a und 6a,
messbar. Dadurch das sich das Pflaster auf dieser Fläche vom
Untergrund der Deckplatte 5 ablösen kann, wird der Einfluss
der Klebkraft des Pflaster, in Abhängigkeit von der Klebefläche, mit
berücksichtigt.
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Beispielsweise würden Untersuchungen mit ein
und demselben Pflaster, einmal mit gleichgroßen Aussparungen 5a und 6a,
Messung A, und einmal mit einer größeren Aussparung 6a,
Messung B, eine Aussage über
die Klebkraft des Pflaster ermöglichen. Wäre der Druck
bei Messung A größer als
bei Messung B, bedeutet das eine schlechte Klebeigenschaft des Pflasters.
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Eine vereinfachte Ausführungsform
der Messapparatur ergibt sich ohne die zweite Deckplatte 5. D.h.
in den obigen Ausführungen
ist die Dicke der Deckplatte 5 = 0. Dann wird das Pflaster
direkt auf die Grundplatte 1 zwischen Grundplatte 1 und
Platte 6 aufgelegt.
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In einer weiteren Ausführungsformen
kann anstelle des Narbenmodells 7 die Kavität mit einer viskosen,
gelartigen Flüssigkeit 11 gefüllt sein.
Beispiel für
derartige Flüssigkeiten
seien insbesondere Wasser aber auch Glycerin, Silikonöl oder andere viskose
Materialien genannt. Der Narbenwulst 12 wird dann über das über die
Kavitätenoberfläche herausragende
Gel 11 gebildet. Durch die flexible Membran 3,
die dann an den Kavitätenrändern fixiert
sein muss, wird dieser Wulst in Form gehalten.
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Auch bei dieser Ausführungsform
ist die vereinfachte Apparatur mit oder ohne die zweite Deckplatte 5 gestaltbar.
Das Pflaster wird über
den Wulst 12 aufgebracht und zwischen den Deckplatten 5 und 6 oder
zwischen der Grundplatte 1 und der Deckplatte 6 befestigt.
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Der über das Pflaster erzeugte Druck
wird über
die Membran 3 direkt an den Drucksensor weitergeleitet,
da innerhalb von Flüssigkeiten
sich der Druck nach allen Seiten in gleicher Größe fortpflanzt.
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In einer weiteren Ausführungsform
wird in die Kavität 2 ein
Narbenmodell bestehend aus einem flüssigkeit- oder gelgefüllten, flexiblen
Schlauch 13 eingelegt. Die flexible Membran 3 ist
in diesem Fall um das Narbenmodell 13 gespannt bzw. das
Narbenmodell besteht aus dieser flexiblen Membran. Der Drucksensor
befindet sich innerhalb des schlauchförmigen Narbenmodells 13 und
bestimmt so die Druckänderung
in selbigem. Bei dieser Ausführungsform
liegt das Narbenmodell 13 in der Kavität 2 und das Pflaster
wird zwischen den Platten 1 bzw. 5 und 6 festgehalten.
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Der einfache Aufbau der erfindungsgemäßen Messapparatur
vermindert mögliche
Fehlerquellen. Eine Kalibrierung kann durch Verwendung einer bestimmte
flexiblen Membran 3, einem Standardpflaster 8 oder
aber durch Verwendung einer Stahlplatte als Pflaster erfolgen. Der
somit letztendlich erzeugt Druck ist der Maximaldruck, der auf das
gewählte
Narbermodell 7 und die flexible Membran 3 von
der aufgelegten Stahlplatte erzeugt wird.
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Beispiel 1
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Die Messungen wurden einmal mit der
in-vitro Apparatur gemäß 1 (beide Aussparungen 5a und 6a gleich
groß,
Messung 1) und zusätzlich
mit der Apparatur gemäß 8 durchgeführt. Bei
der Apparatur nach 8 ist
die Aussparung 6a (20×80 mm2) der Deckplatte 6 größer als
die Aussparung 5a (10×60
mm2) der zweiten Deckplatte 5 (Messung 2). Damit
hat die Klebkraft des Testmusters bei der zweiten Messreihe einen
Einfluss auf das Testergebnis. Als Narbenmodell wurde ein 50×5 mm2 Silikonschlauch verwendet.
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Es wurden als Testmuster folgende
Narbenreduktionspflaster verwendet:
- 1. V5 240701
(Beiersdorf AG, 75×31
mm)
- 2. Cica-Care (S+N, 75×31
mm, Lot. 0044)
- 3. Mepiform (Mölnlycke,
75×50
mm, Lot. 1329-01 C05-130)
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Die Testmuster wurden bei 23(±2)°C und 50(±5)%rF
vermessen, wobei der Mittelwert der 2'-Werte grafisch dargestellt
und ausgewertet wurde.
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Die Testmuster wurde zwischen die
Deckplatten 5 und 6 eingespannt, so dass sich
bei Messung 1 kein Einfluss der Klebkraft ergibt. Die Ergebnisse
der Untersuchungen sind in 10 graphisch dargestellt.
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Es zeigt sich, dass mit Hilfe der
in-vitro Messapparatur reproduzierbare Druckwerte generierbar sind.
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Die ermittelten Druckwerte liegen
im klinisch relevanten Druckbereich und erlauben die Beurteilung
und den Vergleich der verwendeten Pflastermaterialien als Narbenreduktionspflaster.
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Es zeigt sich, dass die unterschiedlichen Pflastermaterialien
als auch die Klebkraft einen Einfluss auf den auf die Narbe ausgeübten Druck
haben. Das Testmuster V5 der Firma Beiersdorf zeigte im Vergleich
zu den im Markt erhältlichen
Pflaster (2. und 3.) erhöhte Druckwerte. Das Pflaster
Cica-Care übt
nur einen sehr geringen Druck auf die künstlichen Narbe aus. Dies liegt
einerseits an der geringen Klebkraft des Materials (Messung 2)
als auch an dem verwenden Pflastermaterial (Messung 1).