DE102022103887A1

DE102022103887A1 - Verankerungssystem für Gefäßimplantate

Info

Publication number: DE102022103887A1
Application number: DE102022103887.4A
Authority: DE
Inventors: Milisav Obradovic; Aleksandar Obradovic; Dirk Dittmann; Daniel Baumgartner
Original assignee: Stental GmbH
Current assignee: Stental GmbH
Priority date: 2022-02-18
Filing date: 2022-02-18
Publication date: 2023-08-24
Also published as: WO2023156382A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verankerungssystem für Gefäßimplantate mit einer Vielzahl von Verankerungselementen (4) in Form von Fäden und/oder aus Fäden gebildeten Nähten und/oder Knoten (4a, 4b), die an der Innenseite (i) des Gefäßimplantats (1) vorgesehen sind. Das Verankerungssystem erlaubt eine zuverlässige Verbindung mehrerer teleskopartig angeordneter Gefäßimplantate.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verankerungssystem für Gefäßimplantate und mit entsprechenden Verankerungssystemen ausgerüstete Gefäßimplantate.
Heutzutage kann bereits eine Vielzahl von Gefäßerkrankungen und Gefäßanomalien minimalinvasiv durch das Einsetzen von Gefäßimplantaten behandelt werden. Je nach Zustand des zu behandelnden Gefäßes und der Art der Erkrankung oder der Anomalie stehen dem Behandelnden verschiedenste Typen von Gefäßimplantaten zur Verfügung.
Eine der häufigsten Pathologien des menschlichen Gefäßsystems bilden Aneurysmen. Bei Aneurysmen handelt es sich um Aussackungen der abschnittsweise geschwächten Gefäßwand. Durch den konstant auf die geschwächte Gefäßwand ruhenden Blutdruck weitet sich das Aneurysma immer mehr und kann schließlich reißen und so zu schweren inneren Blutungen führen.
Aneurysmen können prinzipiell in jedem Teil des Blutgefäßsystems entstehen. Bestimmte Stellen des Blutgefäßsystems sind jedoch aufgrund ihrer Gefäßanatomie für die Bildung von Aneurysmen prädestiniert, beispielsweise Gefäßgabelungen, sogenannte Bifurkationen.
Aneurysmen können zu Problemen führen, wenn sie beispielsweise auf andere Gefäße oder Organe drücken. Hierdurch kann es zu Schmerzen und/oder einer Unterversorgung anderer Körperbereiche und Organe kommen. Ist beispielsweise das Gehirn betroffen, so sind mehr oder weniger schwerwiegende neurologische Ausfälle die Folge.
Kommt es zu einer Ruptur des Aneurysmas, ist dies insbesondere dann für den Patienten gefährlich, wenn sich das Aneurysma im Gehirn oder an einem großen Gefäß befindet, das viel Blut führt. Im Gehirn führen geplatzte Aneurysmen zu Gehirnblutungen, die leichte bis schwerste neurologische Schäden nach sich ziehen können. Im schlimmsten Fall führt eine solche Gehirnblutung zum Tod des Patienten.
Reißt ein Aneurysma an einem großen Gefäß, kann es binnen kürzester Zeit zu einem tödlichen Blutverlust kommen, beispielsweise bei Rupturen von Baucharterienaneurysmen oder auch thorakalen Aneurysmen.
Noch vor wenigen Jahren mussten viele Aneurysmen offen chirurgisch behandelt werden. Inzwischen steht eine recht große Bandbreite an alternativen Behandlungsoptionen und Medizinprodukten für die minimalinvasive und intravaskuläre Behandlung von Aneurysmen bereit.
Eine der bevorzugten minimalinvasiven, intravaskulären Behandlungsoptionen eines Aneurysmas ist das Einsetzen von Gefäßimplantaten in Form von Gefäßprothesen beziehungsweise von Stent-Grafts. Eine Gefäßprothese beziehungsweise ein Stent-Graft sind eine Form von Gefäßimplantaten, die aus einem Stent-Gerüst und einem membranösen Überzug bestehen, was in der Kombination zu einem schlauartigen Implantat führt. Man spricht hierbei auch von gecoverten Implantaten oder gecoverten Stents.
Zur Behandlung eines Aneurysmas wird mit einem solchen gecoverten Implantat der Bereich des Aneurysmas überbrückt, indem das Implantat die gesunden Bereiche des Gefäßes proximal und distal des Aneurysmas verbindet und das Blut entsprechend im Bereich des Aneurysmas durch das Implantat fließt. Da der Blutstrom nicht mehr durch das Aneurysma fließt, wird zum einen eine Ruptur des Aneurysma verhindert, zum anderen wird der Druck, den das Aneurysma auf andere Strukturen ausgeübt hat, weitestgehend eliminiert.
Um die Seitengefäße im Bereich des gecoverten Implantats nicht von der Blutzufuhr abzuschneiden, ist es notwendig, diese Seitengefäße beispielsweise über Ableitungen des gecoverten Implantats zu versorgen. Im Stand der Technik ist eine Vielzahl von Techniken bekannt, die hierfür Lösungsmöglichkeiten anbieten. Etabliert haben sich heute vor allem maßangefertigte oder modulare Gefäßprothesen, die auf die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten konfektioniert werden. Solche Maßanfertigungen und modularen Systeme sind teuer.
Insbesondere Maßanfertigungen benötigen zudem Zeit, da sie individuell meist händisch angefertigt werden müssen. Spontane Interventionen sind so nicht möglich. Modulare Systeme wie auch maßangefertigte Implantatsysteme werden während der Intervention vom Operateur im Gefäßsystem des Patienten selbst zusammengefügt.
Nachteilig an entsprechenden Implantaten mit vorgefertigten Abzweigungen ist der hohe Platzbedarf im nicht-expandierten Zustand, was die Platzierung durch einen Katheter, insbesondere und aufgrund erhöhter Reibung, erschwert. Generell werden zur Platzierung derartiger Implantate großkalibrige Katheter benötigt.
Zwischenzeitlich bekannte alternative Implantate, hier wird nachfolgend insbesondere auf sogenannte Multilumenimplantate eingegangen, unterscheiden sich konzeptionell deutlich von den beschriebenen, nachfolgend konventionell genannten, Implantaten. Konventionelle Implantate versuchen die Anatomie der geschädigten Gefäßregion mehr oder weniger genau nachzubilden, um den zu sanierenden Bereich auszukleiden oder ein Aneurysma zu überbrücken. Entsprechend werden diese Implantate, wie eingangs dargestellt, entweder individuell gefertigt oder modular zusammengefügt.
Ein Multilumenimplantat hingegen stellt prinzipiell eine Art Verteilereinsatz dar mit einer proximalen Öffnung und in der Regel mehreren distalen Aufzweigungen oder auch Abzweigungen. Das Multilumenimplantat wird proximal des Aneurysmas eingesetzt, wobei dessen distale Abzweigungen über gecoverte Stents individuell mit den distal des Multilumenimplantats liegenden Gefäßen verbunden werden können.
Solch ein Multilumenimplantat wird beispielsweis in der WO 2019/219728 A1 beschrieben.
Das Multilumenimplantat umfasst im Wesentlichen ein schlauchförmiges Element und ein Element zur Fixierung des proximalen Bereichs des schlauchförmigen Elements in einem Gefäß. Der distale Abschnitt des Multilumenimplantats verzweigt sich vorzugsweise in wenigstens zwei Lumina. Das Multilumenimplantat kann man sich somit Fingerhandschuh-artig vorstellen, wobei die distalen Lumina den offen endenden Fingern entsprechen.
Distal bezeichnet den Teil einer Struktur, der in Richtung des Blutstroms liegt und somit das Ende des Implantats darstellt, entsprechend bezeichnet proximal den Teil, der gegen die Richtung des Blutstroms liegt und somit den Anfang des Implantats darstellt. Weitere Informationen zu den Lagebezeichnungen lassen sich auch den Figuren entnehmen.
Die beschriebenen konventionellen Implantate und die Multilumenimplantate haben gemeinsam, dass sie in der Regel mehrere Elemente - in der Regel verschiedene gecoverte Implantate wie auch Stent-Grafts - umfassen, die im Gefäßsystem zusammengefügt und mit einander verankert werden müssen.
Gemeinsam ist diesen bekannten Implantaten oder auch Implantatsystemen, dass sie in der Regel ein proximales Hauptelement, das ein Multilumenimplantat sein kann, und distal und/oder lateral daran angeschlossene Nebenelemente, die in der Regel Stent-Grafts sind, umfassen.
Dabei ist es für die dauerhafte Sicherheit des Implantats in seiner Gesamtheit entscheidend, dass die einzelnen Elemente sicher aneinander beziehungsweise ineinander festgelegt sind.
Die Festlegung der einzelnen Elemente erfolgt in der Regel teleskopartig, indem ein proximaler Abschnitt des distalen Elements in einen distalen Abschnitt des proximalen Elements eingeführt wird. Anschließend wird zumindest der proximale Abschnitt des distalen Elements so stark aufgeweitet, dass es mit dem proximalen Element eine kraft- beziehungsweise reibschlüssige Verbindung eingeht.
Regelmäßig können die distalen Abschnitte des proximalen Elements zu speziellen Anschlussstellen geformt sein, die eine möglichst effektive Verbindung ermöglichen. So sind diese Abschnitte beispielsweise mit einer distalen Verjüngung, mit distalen Versteifungen oder Kombinationen davon vorgesehen, was einen festen Sitz der dort eingeführten Elemente ermöglicht.
Dabei hat es sich gezeigt, dass es trotz des Vorhandenseins spezieller Anschlussstellen nach wie vor zu Dislokationen kommen kann, wenn sich die eingeführten Elemente im Sitz lösen, verschieben oder schlimmstenfalls sogar aus der Verbindung rutschen.
Nachteilig an bekannten Anschlussstellen insbesondere in Form von Versteifungen, die in der Regel Stent-artige Elemente oder Ringe umfassen, ist zudem, dass diese Versteifungen das Volumen des entsprechenden Implantats und gerade den Durchmesser im komprimierten Zustand für die Zuführung durch einen Katheter vergrößern und das komprimierte Implantat versteifen.
Dies führt zum einen dazu, dass für die Zuführung des Implantats großkalibrige Zuführkatheter verwendet werden müssen, und durch die Steifheit des Implantats zum anderen dazu, dass die Manövrierfähigkeit innerhalb des Gefäßsystems beeinträchtigt ist.
Es ist somit Aufgabe der Erfindung, Verankerungselemente für Gefäßimplantate und insbesondere für gecoverte Gefäßimplantate wie beispielsweise Gefäßprothesen, gecoverte Stents und Multilumenimplantate zur Verfügung zu stellen, die die zuvor beschriebenen Nachteile nicht aufweisen und die einen verbesserten Halt distaler und proximaler Abschnitte in einem solchen System ermöglichen.
Gelöst wird diese Aufgabe durch eine Erfindung mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind jeweils Gegenstand der abhängigen Ansprüche. Es ist darauf hinzuweisen, dass die in den Ansprüchen einzeln aufgeführten Merkmale auch in beliebiger und technologisch sinnvoller Weise miteinander kombiniert werden können und somit weitere Ausgestaltungen der Erfindung aufzeigen.
Das erfindungsgemäße Verankerungssystem für Gefäßimplantate umfasst eine Vielzahl von Verankerungselementen in Form von Fäden und/oder aus Fäden gebildeten Nähten und/oder aus Fäden gebildeten Knoten, die zumindest teilweise an der Innenseite des Gefäßimplantats vorgesehen sind.
Das innere Lumen des Gefäßimplantats bezeichnet das Lumen des Gefäßimplantats, das von der Membran beziehungsweise einem Stentgerüst umschlossen wird. Die Innenseite des Gefäßimplantats bezeichnet die Seite des Gefäßimplantats, die an das innere Lumen grenzt. Entsprechend sind die Nähte und/oder Knoten, deren wesentlicher Anteil an der Innenseite des Gefäßimplantats vorgesehen ist, in der Regel auf der Innenseite der Membran beziehungsweise des Stentgerüsts vorgesehen.
Unter dem Begriff „Faden“ werden erfindungsgemäß nicht nur Garne und Zwirne, sondern weitgefasst auch Filamente und Fasern verstanden. Auch das Material eines erfindungsgemäßen Fadens ist durch den Begriff nicht beschränkt, es kann sich also um natürliche oder künstliche Materialien handeln. Der Faden kann monofil, also aus einer einzelnen Faser, oder polyfil, also aus mehreren Fasern (beispielsweise aus geflochtenen Fasern etc.) vorgesehen sein.
Der Faden muss aber nicht aus Fasern bestehen, es kann sich bei dem Faden prinzipiell auch um feine Drähte oder Drahtgeflechte aus Metall handeln.
Wesentlich für den erfindungsgemäßen Faden ist, dass er die gewünschten Eigenschaften wie Reißfestigkeit und Biokompatibilität aufweist, um so eine zuverlässige und dauerhafte Verbindungstelle bereitzustellen.
Vorzugsweise weisen die Nähte Schlaufen auf, die in das Innere des Gefäßimplantats reichen und so eine besonders vorteilhafte Verbindungsstelle für dort eingeführte weitere Gefäßimplantate bilden.
Die Knoten, Nähte und Fäden können symmetrisch, beispielsweise ringförmig, helikal, spiralförmig oder schraubenförmig, aber auch zufällig verteilt angeordnet sein. Die ringförmig angeordneten Knoten, Nähte und Fäden können in mehreren Ebenen, also beispielsweise in mehreren übereinander liegenden Ringen, oder nur in einer Ebene angeordnet sein.
Ein solcher Ring umfasst mindestens drei Knoten, bevorzugt sind jedoch 4 bis 16 und insbesondere 6 bis 8 Knoten, die vorzugsweise hexagonal in einem gleichseitigen Hexagon oder oktogonal in einem gleichseitigen Oktagon angeordnet sind.
Vorzugsweise sind zumindest einige der Knoten durch Fäden so miteinander verbunden, dass die Fäden durch das Lumen des Gefäßimplantats verlaufen und nicht, wie beispielsweise bei einer Naht, regelmäßig entlang der Membran oder des Stentgerüsts fixiert sind. Die Fäden verlaufen also vorzugsweise von einem Knoten zum anderen Knoten frei durch das Lumen des Gefäßimplantats.
Die zwischen den Knoten verlaufenden Fäden sind vorzugsweise gespannt und bilden keine Schlaufen. So bilden sie zusätzliche Verankerungspunkte für ein in diesen Bereich eingeführtes weiteres Gefäßimplantat, behindern durch die gespannte Anordnung aber auch nicht das Einführen eines weiteren Gefäßimplantats, da sie die Öffnung des Lumens nur bedingt verkleinern.
Vorzugsweise sind jeweils benachbarte Knoten durch Fäden verbunden. Die Fäden bilden entsprechend zusammen mit den Knoten, zwischen denen sie verlaufen, und dem dazugehörigen Abschnitt des Gefäßimplantats einen Bogen, bei dem der Faden die Sehne beziehungsweise eine Seite des gegebenenfalls resultierenden Polygons, also beispielsweise des Hexagons oder des Oktagons, bildet.
Die Verbindungen zwischen den Knoten können entsprechend jeweils auf eine Ebene begrenzt sein oder zusätzlich oder alternativ zwischen den Ebenen einmalig oder mehrfach, beispielsweise zickzack-förmig, wechseln.
Insbesondere geeignet ist das erfindungsgemäße Verankerungssystem in Verbindung mit dem beispielsweise aus der WO 2019/219728 A1 bekannten Multilumenimplantat. Hier kann das erfindungsgemäße Verankerungssystem vor allen an den distalen Enden der distalen Verzweigungen des Implantats vorgesehen sein.
Auch wenn das erfindungsgemäße Verankerungssystem nachfolgend im Wesentlichen am Beispiel eines Multilumenimplantats beschrieben wird, so ist es für Gefäßimplantate allgemein und für gecoverte Gefäßimplantate im Besonderen geeignet.
Das bekannte Multilumenimplantat umfasst ein im Wesentlichen schlauchförmiges Element und ein Fixierelement in Form eines Stents oder Spannrings zur Fixierung des schlauchförmigen Elements in einem Gefäß.
Das schlauchförmige Element gliedert sich in einen proximalen und einen distalen Abschnitt, wobei sich der distale Abschnitt in wenigstens zwei Lumina verzweigt.
Das schlauchförmige Element wird mittels eines oder mehrerer Fixierelemente proximal des Aneurysmas im Zielgefäß fixiert. Das schlauchförmige Element kann durch weitere Maßnahmen an dem oder den Fixierelementen befestigt sein, beispielsweise durch Klammern, Verschweißen, Verkleben, Vernähen oder durch sonstige bekannte Maßnahmen. Die Fixierelemente sind im proximalen Abschnitt des schlauchförmigen Elements vorgesehen.
Der distale Abschnitt des schlauchförmigen Elements verzweigt sich vorzugsweise in mindestens zwei Aufzweigungen, wobei die Zahl der Aufzweigungen beziehungsweise Verzweigungen beliebig ist und sich die Anzahl der Verzweigungen beispielsweise nach der Anzahl der zu versorgenden Gefäße richten kann. Bevorzugt sind Ausführungsformen mit zwei bis fünf Verzweigungen.
Die distalen Verzweigungen des Implantats werden in der Regel über gecoverte Stents, sogenannte Stentgrafts, mit den distal zum Implantat liegenden Gefäßen verbunden, wodurch der Bereich des Aneurysmas überbrückt, der Bluteinstrom in das Aneurysma weitgehend verhindert und das Aneurysma entlastet wird. Zugleich werden die distalen Gefäße gezielt über die Stentgrafts mit Blut versorgt.
Zur besseren Fixierung der Stentgrafts, kann in den distalen Bereichen des Implantats zumindest in einigen der Aufzweigungen das erfindungsgemäße Verankerungssystem vorgesehen sein. Das Verankerungssystem ist vorzugsweise an der Membran des Implantats vorgesehen.
Dabei sind beispielsweise die wesentlichen Anteile der die Knoten und/oder Nähte bildenden Fäden auf der Innenseite der Aufzweigungen, also im Lumen der Aufzweigungen, vorgesehen. Dies betrifft entsprechend auch die Schlaufen, die von dem Faden der Nähte gebildet werden können.
Die möglichen Anordnungen und Kombinationen der Verankerungselemente entsprechenden der grundsätzlichen Offenbarung der Erfindung.
Das erfindungsgemäße Verankerungssystem kann auch zusätzlich zu bereits vorhandenen Elementen, wie beispielsweise Nitinolringen, Stentstrukturen oder ähnlichen Vorrichtungen, vorgesehen sein beziehungsweise diese Elemente umfassen.
Das erfindungsgemäße Verankerungssystem weist gegenüber dem Stand der Technik den Vorteil auf, dass die aus Fäden vorgesehenen Verankerungselemente wesentlich flexibler sind als bekannte Stent-artige Verankerungselemente und dabei stabil sind und belastbare und zuverlässige Verankerungspunkte für weitere Gefäßimplantate bilden.
Zudem lässt sich das erfindungsgemäße Verankerungssystem aus durch Fäden gebildeten Verankerungselementen deutlich besser komprimieren als bekannte Stent-artige Verankerungselemente. Somit führt das erfindungsgemäße Verankerungssystem nicht zu einer übermäßigen Vergrößerung des Durchmessers oder zu einer Versteifung des komprimierten Gefäßimplantats, sodass eine Beeinträchtigung bei der Manövrierbarkeit des Gefäßimplantats im Zuführkatheter nicht zu spüren und der Rückgriff auf größerkalibrige Zuführkatheter nicht notwendig ist.
Die Erfindung sowie das technische Umfeld werden nachfolgend anhand der Figuren näher erläutert. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Figuren eine besonders bevorzugte Ausführungsvariante der Erfindung zeigen. Die Erfindung ist jedoch nicht auf die gezeigte Ausführungsvariante beschränkt. Insbesondere umfasst die Erfindung, soweit es technisch sinnvoll ist, beliebige Kombinationen der technischen Merkmale, die in den Ansprüchen aufgeführt oder in der Beschreibung als erfindungsrelevant beschrieben sind.
Es zeigen:

1 eine erste Ausführungsform der Verankerungselemente in Form ring- oder schraubenförmiger Nähte;
2 eine zweite Ausführungsform der Verankerungselemente in Form ring- oder schraubenförmig angeordneter Knoten;
3 eine dritte Ausführungsform der Verankerungselemente in Form einer Kombination ring- oder schraubenförmiger Nähte und Knoten.
4 eine Kombination der erfindungsgemäßen Verankerungselemente mit bekannten Verstärkungen aus Nitinolringen.
5 eine weitere Kombination erfindungsgemäßer Verankerungselemente mit bekannten Verstärkungen aus Stentsegmenten.

1 zeigt in Abbildung A eine erste Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verankerungssystems mit Verankerungselementen 4 in Form von ring- oder schraubenförmig angeordneten Nähten 4a in Verbindung mit einem nur schematisch dargestellten Multilumenimplantat 1 mit einem Hauptlumen 2 und zwei Nebenlumina 3. Das Verankerungssystem 4 kann auch aus einer einzelnen umlaufenden Naht 4a beispielsweise am proximalen Ende des Nebenlumens 3 als Saum vorgesehen sein.
Das Verankerungssystem ist selbstverständlich für eine Vielzahl von Gefäßimplantaten geeignet, insbesondere für gecoverte Gefäßimplantate.
Die Nähte 4a verdicken die Membran 3a abschnittsweise und stabilisieren diese gleichzeitig, wie in dargestellt. Die ring- beziehungsweise schraubenförmig als Verdickungen angelegten Nähte 4a bilden Ankerpunkte zur Fixierung eines optional eingebrachten weiteren Gefäßimplantats (nicht dargestellt), sodass eine Dislokation oder ein Herausrutschen des weiteren Gefäßimplantats wesentlich unwahrscheinlicher wird als ohne entsprechende Verankerungselemente 4.
Vorzugsweise sind die Nähte 4a, wie in Abbildung B dargestellt, dergestalt vorgesehen, dass der auf der Innenseite i der Membran 3a liegende Abschnitt der Naht 4a zumindest teilweise Schlaufen 5 aufweist, die zusätzliche Ankerpunkte für ein eingebrachtes Gefäßimplantat bilden. Die Öffnungen der Schlaufen 5 können in verschiedenen Winkeln angeordnet sein, beispielsweise senkrecht oder parallel zur Öffnung des Gefäßimplantats 1 bzw. der Nebenlumina 3.
2 zeigt eine zweite Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verankerungssystems mit Verankerungselementen 4 in Form von ring- oder schraubenförmig angeordneten Knoten 4b, wiederum beispielhaft in Verbindung mit einem nur schematisch dargestellten Multilumenimplantat 1 mit einem Hauptlumen 2 und zwei Nebenlumina 3.
Die Knoten 4b bilden - wie in den Abbildungen B und C dargestellt, einzelne, im Wesentlichen auf der Innenseite i der Membran 3a angeordnete Verdickungen aus, die Ankerpunkte für ein eingebrachtes Gefäßimplantat (nicht dargestellt) bilden.
Die Knoten 4b können ringförmig angeordnet sein, wie in Figur A1 dargestellt, oder auch schraubenförmig angeordnet sein, wie in Figur A2 dargestellt.
Neben diesen beiden Anordnungen sind selbstverständlich verschiedenste andere symmetrische oder auch zufällige Anordnungsmuster denkbar, die gegebenenfalls auf die Struktur des einzubringenden Gefäßimplantats abgestimmt sein können.
3 zeigt eine dritte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verankerungssystems mit Verankerungselementen 4 in Form von ring- oder schraubenförmig angeordneten Knoten 4b. Die Knoten 4b können in mehreren Ebenen angeordnet sein, beispielsweise bilden die Knoten 4b eine erste Ebene oder einen ersten Ring und weitere Knoten 4b eine zweite Ebene oder einen zweiten Ring. Vorzugsweise sind benachbarte Knoten 4b jeweils durch einen in das Lumen der Nebenlumina 3 hineinragenden Faden 4c verbunden.
Die Darstellung der Verankerungselemente 4 erfolgt wiederum beispielhaft in Verbindung mit einem nur schematisch dargestellten Multilumenimplantat 1 mit einem Hauptlumen 2 und zwei Nebenlumina 3.
Die in das Lumen ragenden Fäden 4c sind zwischen den Knoten 4a, 4b vorzugsweise straff gespannt und bilden so neben den Knoten 4a, 4b die wesentlichen Verankerungselemente 4. Eine straffe Spannung, im Gegensatz zu einer lockeren, Schlaufen bildenden Spannung wie beispielsweise in 1 B dargestellt, hat bei dieser dritten Ausführungsform den Vorteil, dass sich ein eingeführtes weiteres Gefäßimplantat (nicht dargestellt) nicht in den ansonsten möglicherweise unkontrolliert im Blutstrom herumschlingernden Fäden 4c verfangen kann.
Vorzugsweise umfasst diese dritte Ausführungsform die Anordnung von zumindest drei Knoten 4b, die durch drei Fäden 4c miteinander verbunden sind, so wie in Figur B2 dargestellt. Eine Vielzahl von Knoten 4b und Fäden 4c auch in mehreren Ebenen ist denkbar, wie in den Figuren B1, B3 und C dargestellt. Vorzugsweise sind die Knoten 4b ringförmig hexagonal oder oktogonal angeordnet.
Es sind zudem auch Ausführungsformen denkbar, bei denen nicht alle Knoten 4a, 4b miteinander durch Fäden 4c verbunden sind, sondern beispielsweise nur paarweise, wie in den Figuren B4 und B5 dargestellt, wobei die Ausführungsform B5 ähnlich wie B1 Verankerungselemente in mehrere Ebenen aufweist.
Wesentlich zur Abgrenzung dieser dritten Ausführungsform von Ausführungsformen mit Nähten, wie dies beispielsweise in 1 dargestellt ist, ist, dass die Verankerungselemente 4 gemäß der dritten Ausführungsform keine losen Schlaufen ausbilden und die Fäden 4c so in das innere Lumen i des Multilumenimplantats 1 eintreten, dass sie Widerlager für weitere Gefäßimplantate bilden. Die Fäden 4c bilden zusammen mit den Knoten 4b, zwischen denen sie verlaufen, und dem dazugehörigen Abschnitt des Nebenlumens 3 entsprechend einen Bogen bo aus, wie beispielhaft in Figur B4 dargestellt. Der beziehungsweise die Fäden 4c bilden dabei die Sehne des Bogens oder anders ausgedrückt die Seiten des gegebenenfalls resultierenden Polygons, beispielsweise des Hexagons wie in Figur B3 dargestellt.
Es ist dem Fachmann klar, dass auch diese dritte Ausführungsform nicht den eher symmetrischen Anordnungen der Beispiele folgen muss, sondern auch hier die Knoten 4b und daraus resultierend die Fäden 4c asymmetrisch angelegt sein können uns so zu asymmetrischen Polygonen führen können.
Auch ist dem Fachmann klar, dass Kombinationen der drei genannten Ausführungsformen gemäß der 1 bis 3 möglich sind.
4 zeigt eine erste Möglichkeit, das erfindungsgemäße Verankerungssystem mit Verankerungselementen 4 mit solchen bei Gefäßimplantaten - wie Multilumenimplantaten 1 - bekannten Verstärkungen aus Nitinolringen 6 zu kombinieren. Dabei stellen die Verankerungselemente 4 in Form von Knoten 4b Ankerpunkte auf der Innenseite i der Membran 3a dar und können gleichzeitig als Verbindungsstellen zwischen Membran 3a und Nitinolring 6 dienen. Der Nitinolring 6 kann zudem oder alternativ auch ganz oder teilweise in die Membran 3a eingeschlagen sein, wobei hierzu der distale Teil der Membran 3a vorzugweise nach innen oder außen um den oder die Nitinolringe 6 herumgeschlagen wird. In einem solchen Fall können die Knoten 4b auch dazu dienen, die umgeschlagene Membran 3a zu fixieren.
Entsprechende Ausführungsformen sind mit einem einzelnen oder einer Vielzahl von Nitinolringen 6 sowohl in einer als auch in mehreren Ebenen möglich. Ebenso sind Ausführungsformen mit einer Kombination von mehreren Nitinolringen 6 denkbar, bei denen die einzelnen Ringe 6 verschiedene Durchmesser aufweisen, wodurch sich die Nebenlumina 3 beispielsweise nach distal verjüngen.
Die Knoten 4b erhöhen die Rauheit der Membraninnenseite i und verhindern beziehungsweise erschweren eine Dislokation des optional eingeführten Gefäßimplantats (nicht dargestellt) und insbesondere dessen Herausrutschen.
Die Knoten 4b dienen zudem als zusätzliche Fixierungspunkte des Nitinolrings 6 beziehungsweise der Membran 3a und sorgen so auch hier für eine zusätzliche Sicherheit.
Die Anbringung der Knoten 4b kann symmetrisch oder asymmetrisch erfolgen.
Es ist möglich, die Ausführungsform gemäß 4 auch mit weiteren Verankerungselementen 4 gemäß den 1 bis 3 zu kombinieren.
5 zeigt, ähnlich wie 4, eine weitere Möglichkeit, das erfindungsgemäße Verankerungssystem mit solchen bei Gefäßimplantaten - wie Multilumenimplantaten 1 - bekannten Verstärkungen aus Stentsegmenten 7 zu verbinden.
Dabei stellen die Verankerungselemente 4 in Form von Knoten 4b Ankerpunkte auf der Innenseite i der Membran 3a dar und können gleichzeitig als Verbindungsstellen zwischen Membran 3a und Stentsegment 7 dienen. Das Stentsegment 7 kann zudem oder alternativ auch ganz oder teilweise in die Membran 3a eingeschlagen sein, wobei hierzu der distale Teil der Membran 3a vorzugweise nach innen oder außen um das Stentsegment 7 herumgeschlagen wird. In einem solchen Fall können die Knoten 4b auch dazu dienen, die umgeschlagene Membran 3a zu fixieren.
Entsprechende Ausführungsformen sind mit einem einreihigen Stentsegment 7 wie in Figur A1 dargestellt oder einem mehrreihigen Stentsegment 7 wie in Figur A2 dargestellt möglich.
Die Knoten 4b erhöhen die Rauheit der Membraninnenseite i und verhindern beziehungsweise erschweren eine Dislokation des optional eingeführten Gefäßimplantats und insbesondere dessen Herausrutschen.
Die Knoten 4b dienen zudem als zusätzliche Fixierungspunkte der Stentsegmente 7 beziehungsweise der Membran 3a und sorgen so auch hierfür eine zusätzliche Sicherheit.
Die Anbringung der Knoten 4b kann symmetrisch oder asymmetrisch erfolgen.
Es ist möglich, die Ausführungsform gemäß 5 auch mit weiteren Verankerungselementen 4 gemäß den 1 bis 3 zu kombinieren.
Dem Fachmann ist eine Vielzahl verschiedener Gefäßimplantate bekannt. Entsprechend ist dem Fachmann klar, dass das erfinderische Verankerungssystem für eine Vielzahl von Gefäßimplantaten und insbesondere für gecoverte Gefäßimplantate geeignet ist. Dies gilt insbesondere für die Bereiche eines Gefäßimplantats, in die weitere Gefäßimplantate eingeführt und festgelegt werden sollen. In der Regel sind dies die distalen Bereiche.
Bezugszeichenliste

1: Multilumenimplantat
2: Hauptlumen
3: Nebenlumen (3a: Membran)
4: Verankerungselement (4a: Naht, 4b: Knoten, 4c: Faden)
5: Schlaufe
6: Nitinolring
7: Stentsegment
bo: Bogen
i: innen
a: außen
p: proximal
d: distal

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

WO 2019/219728 A1 [0016, 0041]

Claims

Verankerungssystem für Gefäßimplantate mit einer Vielzahl von Verankerungselementen (4) in Form von Fäden und/oder aus Fäden gebildeten Nähten und/oder Knoten (4a, 4b), die zumindest teilweise an der Innenseite (i) des Gefäßimplantats (1) vorgesehen sind.
Verankerungssystem für Stentgrafts nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungselemente (4) ring- und/oder schraubenförmig angeordnet sind.
Verankerungssystem für Gefäßimplantate nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Nähte (4a) Schlaufen (5) aufweisen, die in das Lumen des Gefäßimplantats (1) reichen.
Verankerungssystem für Gefäßimplantate nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die ringförmig angeordneten Knoten (4b) ein Polygon bilden, insbesondere ein Hexagon oder Oxtagon.
Verankerungssystem für Gefäßimplantate nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest einige der Knoten (4a, 4b) durch Fäden (4c) miteinander verbunden sind.
Verankerungssystem für Gefäßimplantate nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Fäden (4c) so durch das Lumen des Gefäßimplantats (1) verlaufen, dass sie zusammen mit den Knoten (4a, 4b), zwischen denen sie verlaufen, und dem dazugehörigen Abschnitt des Gefäßimplantats (1) einen Bogen (bo), bei dem der Faden (4c) die Sehne bildet.
Gefäßimplantat mit einem Verankerungssystem (4) nach einem der vorherigen Ansprüche.
Gefäßimplantat nach Anspruch 7, wobei das Gefäßimplantat ein mit einer Membran (3a) gecovertes Gefäßimplantat ist.
Gefäßimplantat nach Anspruch 8, wobei das gecoverte Gefäßimplantat ein Multilumenimplantat mit einem Hauptlumen (2) und mindestens zwei Nebenlumina (3) ist und wobei das Verankerungssystem (4) im distalen Bereich von mindestens einem der Nebenlumina (2) angeordnet ist.
Gefäßimplantat nach Anspruch 8 oder 9, wobei das Verankerungssystem (4) an der Membran (3a) vorgesehen ist.