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TECHNISCHES GEBIET
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Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der traditionellen chinesischen Medizin, insbesondere eine Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen.
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HINTERGRUND
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Rheumatische Erkrankungen sind die häufigsten Erkrankungen in unserem täglichen Leben, die meisten von ihnen werden durch Gelenkserkrankungen hervorgerufen, die durch Faktoren wie Umwelt, Ernährung, Krankheit etc. beeinflusst werden. Wird die Ursache nicht rechtzeitig ermittelt, kann sie lokale Schmerzen, Taubheitserscheinungen, Knochenschwellungen und andere Symptome verursachen. Die bekannten klinischen Erkrankungen bzw. Leiden umfassen rheumatische Arthritis, Gicht, Morbus Bechterew, Schultersteife, Osteoarthritis, Weichteilverletzungen und dergleichen.
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Statistisch gesehen sind etwa 2% der Weltbevölkerung von rheumatischen Beschwerden betroffen. Gemäß Berichten haben rheumatische Erkrankungen wie etwa rheumatische Arthritis und Morbus Bechterew eine hohe Inzidenz in unserem Land, etwa 0,4 %. Es gibt eine große Gruppe von Patienten mit einer hohen Versehrtenrate, was die Gesundheit der Personen, die Arbeit und das Leben ernstzunehmend bedroht, deshalb sagt man „Krebs, der nicht sterben kann“. In den letzten Jahren wurden, sei es nun bei der traditionellen chinesischen Medizin oder westlichen Medizin, hohe personelle und materielle Ressourcen in die profundere Erforschung rheumatischer Krankheiten investiert, und es wurde eine tiefgehende und umfassende Kenntnis dieser Krankheiten erlangt, etwa der große Fortschritt bei der Pathogenese, Nachweisverfahren und Behandlungsmettoden. Die Hauptmethode Westlicher Medizin für Rheumatismus ist die nicht-steroidale Medizin, sie besitzt jedoch Nachteile wie starke Nebenwirkungen, Einzeleffekte und zahlreiche Kontraindikationen. Bislang gibt es keine konkrete Behandlung. Obgleich die chinesische Medizin einen Erfahrungszuwachs bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen verzeichnet, gibt es nur wenige, profunde Studien über ihren konkreten Wirkmechanismus. Daher ist unter der Anleitung der Theorie der Chinesischen Medizin, dem Einsatz moderner Wissenschaft und Technologie zur Durchführung profunder Forschung des Mechanismus der Verbindungen der chinesischen Medizin mit definitiv heilender Wirkung, insbesondere das Ermitteln von Wirkformeln von Zusammensetzungen der traditionellen chinesischen Medizin, der Schwerpunkt aktueller Forschungen.
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Derzeit fokussieren sich Patente chinesischer Medizin für die Behandlung rheumatischer Erkrankungen auf die Behandlung von Kälte/Feuchtigkeits-Blockade, Blutstaublockade. Die derzeitigen Dosierungsformen sind ebenfalls relativ vielfältig, etwa medizinische Weine, Tinkturen, Salben, Granulate, Tabletten, Pillen etc. und die meisten ihrer Bestandteile sind aus Eisenhut, Aconitum, Huflattich (Engl.: „Horse money“) und anderen warmen Produkten und Yang-Produkten, und sind oft verträglich mit Regenwurm-, Skorpion-, Tausendfüßer, Pangolin-, chinesische Nasenotter-, Bienen- und Medizin anderer Insekten, die Schmerz lindern. Obgleich die bestehenden Formulierungen eines gewisse lindernde Wirkung auf rheumatische Erkrankungen haben, so besitzen die meisten dieser die Nachteile von stechender Hitze, starker Wirkung, und insbesondere hoher Toxizität. Aconitum kann beispielsweise eine Acotininvergiftung verursachen, Strychnin kann Muskelzucken, Krämpfe und andere Probleme hervorrufen. Deshalb, obwohl die bestehende Formulierung eine bestimmte Wirkung auf die Behandlung rheumatischer Erkrankungen hat.
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Bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen, obwohl die derzeitigen westlichen Arzneien und chinesische patentierte Arzneien bestimmte lindernde Wirkungen besitzen, können sie die Probleme in Bezug auf Nebenwirkungen westlicher Arzneien und die starke Toxizität bestehender chinesischer, patentierter Arzneien nicht lösen. Die Anmelderin hat mehrere Jahre Forschungsarbeit und Erfahrung auf diesem Gebiet vorzuweisen und besitzt eine reichen Erfahrungsschatz in der Forschung bezüglich der Kompatibilität bzw. Verträglichkeit verschiedenster einzelner Wirkstoffe der chinesischen Medizin, die auf diesem Gebiet Anwendung finden; nach Langzeitforschung wurde eine wirksamere Formelzusammensetzung der traditionellen Chinesischen Medizin als jene aus dem Stand der Technik ermittelt, welche die Probleme schlechter Verträglichkeit und schlechter therapeutischer Wirkung bestehender Zusammensetzzungen der chinesischen Medizin überwinden kann.
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DARSTELLUNG
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Um die Probleme schlechter Verträglichkeit und schlechter therapeutischer Wirkung zwischen den Bestandteilen der Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen zu lösen, stellt diese Anmeldung eine Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin bereit, die einzelne chinesische medizinische Wirkstoffe mit guter Verträglichkeit kombiniert, sowie eine therapeutische Wirksamkeit nach der Verträglichkeit. Die vorliegende Erfindung stellt die folgenden technischen Lösungen bereit:
- Eine Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin, in Gewichtsteilen, aufweist: 5-10 Teile Regenwurm, 5-10 Teile Saposhnikovia, 5-10 Teile Asteris Radix und 2-6 Teile von Eucommia ulmoides, 2-6 Teile Phellodendron chinense und 2-6 Teile Weidenast (Engl.: „willow branch“, Deutsch auch „Weidenrinde“).
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Bevorzugt weist die Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin in Gewichtsteilen auf: 6-9 Teile Regenwurm, 6-9 Teile Saposhnikovia, 6-9 Teile Asterix Radis, 3-5 Teile Eucommia ulmoides, 3-5 Teile Phellodendron chinense und 3-5 Teile Weidenast.
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Ferner bevorzugt weist die Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin in Gewichtsteilen auf: 8 Teile Regenwurm, 8 Teile Saposhnikovia, 8 Teile Asterix Radis, 4 Teile Eucommia ulmoides, 4 Teile Phellodendron chinense und 4 Teile Weidenast.
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Die vorliegende Erfindung stellt ferner ein Verfahren zur Herstellung der oben genannten Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin bereit, welches die folgenden Schritte umfasst:
- Schritt 1: Einwiegen der Bestandteile der traditionellen chinesischen Medizin gemäß der Dosierung, sowie der Hilfsstoffe, welche, in Gewichtsteilen, 1-3 Teile Füllstoff, 1-2 Teile Sprengmittel und 0,2-1 Teil Bindemittel sind, gesondertes Zerstoßen derselben, um feine Pulver aus jedem Rohmaterial zu erhalten;
- Schritt 2: Gleichmäßiges Mischen der Feinpulver der Rohmaterialien, die in Schritt 1 in gezeigt sind;
- Schritt 3: Hinzugabe des 0,2-fachen bis 0,4-fachen Gewichts an Ethanol zu der medizinischen Pulvermischung aus Schritt 2, um Nassgranulate mit einer Partikelgröße von 10-30 Mesh herzustellen, Trocknen und Pressen.
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Bevorzugt handelt es sich bei den Hilfsstoffen um 2 Teile Füllstoff, 1,5 Teile Sprengmittel und 0,6 Teile Bindemittel, in Gewichtsteilen;
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Bevorzugt wird das 0,3-fache des Gewichts an Ethanol zugegeben;
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Der Füllstoff ist Sorbitol und/oder Mannitol und/oder Stärke und/oder Polyethylenglykol; bevorzugt Sorbitol,
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Das Sprengmittel ist Natrium-Carboxymethylcellulose und/oder Natriumstärke und/oder Natrium-Carboxymethylstärke, bevorzugt Natrium-Carboxymethylcellulose.
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Das Bindemittel ist Gelatine.
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Die vorliegende Erfindung stellt ferner die Verwendung der oben genannten Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin vor, um eine Medizin zur Behandlung rheumatischer Beschwerden herzustellen.
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Vorteile:
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Verglichen mit den bestehenden Zusammensetzungen der bestehenden traditionellen chinesischen Medizin besitzen die einzelnen chinesischen Arzneien der vorliegenden Erfindung eine gute Verträglichkeit und nach der Verträglichkeit eine hervorragende therapeutische Wirkung. Die Pharmakodynamik jedes Bestandteils spielt eine synergetische Rolle, deren klinisch bewiesene, therapeutische Wirkung gut ist, die heilende Wirkung ist langanhaltend, und die Rekurrenzrate ist gering, es löst das Problem rheumatischer Erkrankungen, die lange Zeit nicht behandelbar waren. Ferner ist das Zubereitungsverfahren der Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin der vorliegenden Erfindung simpel, der Wirkungsgrad jedes Bestandteils ist maximiert, die Verwendungssicherheit ist gut, und es besitzt eine gute klinische Praxis und sozialen Wert.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
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1. Zubereitungsbeispiele
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Zubereitungsbeispiel 1
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Der Wirkstoff der Rohmaterialmedizin wird in Gewichtsteilen berechnet: 8 Teile Regenwurm, 8 Teile Saposhnikovia, 8 Teile Asteris Radix und 4 Teile von Eucommia ulmoides, 4 Teile Phellodendron chinense und 4 Teile Weidenast.
- Schritt 1: Einwiegen der Bestandteile der traditionellen chinesischen Medizin gemäß der Dosierung, sowie der Hilfsstoffe in Gewichtsteilen: 2 Teile Füllstoff, 1,5 Teile Sprengmittel und 0,6 Teile Bindemittel, und gesondertes Zerstoßen derselben, um feine Pulver von jedem Rohmaterial zu erhalten;
- Schritt 2: Gleichmäßiges Mischen der Feinpulver der Rohmaterialien, die in Schritt in gezeigt sind;
- Schritt 3: Hinzugabe des 0,3-fachen Gewichts an Ethanol zu der medizinischen Pulvermischung aus Schritt 2, um Nassgranulate mit einer Partikelgröße von 20 Mesh herzustellen, Trocknen und Pressen.
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Zubereitungsbeispiel 2
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Abgesehen von 5 Teilen Regenwurm, 5 Teilen Saposhnikovia, 5 Teilen Asteris Radix, 6 Teilen Eucommia ulmoides, 6 Teilen Phellodendron chinense und 6 Teilen Weidenast, ist der Rest gleich wie in Zubereitungsbeispiel 1.
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Zubereitungsbeispiel 3
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Abgesehen von 10 Teilen Regenwurm, 10 Teilen Saposhnikovia, 10 Teilen Asteris Radix, 2 Teilen Eucommia ulmoides, 2 Teilen Phellodendron chinense und 2 Teilen Weidenast, ist der Rest gleich wie in Zubereitungsbeispiel 1.
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Zubereitungsbeispiel 4
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Abgesehen von der Zugabe von 3 Teilen Angelica sinensis, 4 Teilen Rehmannia glutinosa, 3 Teilen Klettensamen und 1,5 Teilen Epimedium, ist der Rest gleich wie in Zubereitungsbeispiel 1.
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Zubereitungsbeispiel 5
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Abgesehen von der weiteren Zugabe von 2 Teilen Angelica sinensis, 3 Teilen Rehmannia glutinosa, 2 Teilen Klettensamen und einem Teil Epimedium, ist der Rest gleich wie in Zubereitungsbeispiel 1.
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Zubereitungsbeispiel 6
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Abgesehen von der weiteren Zugabe von 4 Teilen Angelica sinensis, 6 Teilen Rehmannia glutinosa, 4 Teilen Klettensamen und 2 Teilen Epimedium, ist der Rest gleich wie in Zubereitungsbeispiel 1.
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2. Beispiele zur Medikamenteneffizienz
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Die Tabletten aus dem obigen Zubereitungsbeispiel 1 werden klinischen Versuchen gemäß dem folgenden Verfahren unterzogen:
- Gemäß den neuesten Diagnosekriterien von ACR/RULAR für Rheumatische Arthritis (RA) 2009 wurden 200 ambulante und stationäre Fälle ausgewählt. Gemäß dem zufälligen Verfahren wurden sie mit jeweils 100 Fällen in die Gruppen Zubereitungsbeispiel 1 und Kontrollgruppe unterteilt. Bei Zubereitungsbeispiel 1 gab es 50 Frauen und 50 Männer im Alter von 22 bis 80 Jahren, mit einem Durchschnittsalter von 40 Jahren; der Verlauf der Krankheit betrug 3 bis 15 Jahre. In der Kontrollgruppe gibt es 50 Frauen und 50 Männer im Alter von 21 bis 78 Jahren, mit einem Durchschnittsalter von 38 Jahren, der Verlauf der Krankheit betrug 2 bis 18 Jahre. Es gibt keine signifikante Differenz zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf körperliche Verfassung, Geschlecht, Alter und Krankheitsverlauf.
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Alle Fälle haben Bewertungen von mehr als 6 Punkten, was den neuesten RA-Diagnosekriterien entspricht.
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Ausschlusskriterien:
- ① Frauen unter 21 Jahren, über 80 Jahre, schwanger oder stillend.
- ② Kombiniert mit Infektionskrankeiten, wie etwa Hepatitis B.
- ③ Patienten mit Allergien.
(Jedweder Fall, der einen der oben genannten Punkte erfüllt, ist ein ausgeschlossener Fall)
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Behandlungsverfahren
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Kontrollgruppe: Methotrextrattabletten 7,5 mg/Woche, Leflunomid 10 mg/Tag, enterobeschichtete Sulfasalazin Tablette 1,0 g/Mal, zweimal am Tag.
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In der Behandlungsgruppe, neben der Medizin der Kontrollgruppe, wurden die Tabletten des Zubereitungsbeispiels 1 gegeben, oral eingenommen, jeweils 0,6 g, 3x am Tag, und die Dosierung betrug jedes Mal 3-4 Tabletten. Ein Behandlungszyklus betrug 3 Monate.
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Beobachtungsindikatoren und -verfahren
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Siehe auch „Richtlinien zur klinischen Forschung neuer chinesischer Arzneien“ Signifikant wirksam: die allgemeine Verbesserungsrate von Hauptsymptomen und Anzeichen betrug ≥ 75 %, die Erythroczytensedimentationsrate und CRP sind normal oder deutlich verbessert oder nahezu normal; verbessert: die Verbesserungsrate von Hauptsymptomen und Anzeigen beträgt ≥ 50 %, die Erythroczytensedimentationsrate und CRP sind verbessert, wirksam: die insgesamte Verbesserungsrate von Hauptsymptomen und Anzeichen beträgt ≥ 30%, die Erythroczytensedimentationsrate und CRP sind verbessert oder nicht verbessert, nicht-valide: die Verbesserungsrate von Hauptsymptomen und Anzeichen beträgt <30%, die Erythroczytensedimentationsrate und CRP sind nicht verbessert.
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In der Behandlungsgruppe (ergänzend zur Tablettengruppe des Zubereitungsbeispiels 1) sind 43 Fälle signifikant wirksam, 33 Fälle sind verbessert, 24 Fälle sind wirksam, und 0 Fälle sind nicht valide, die signifikante Wirksamkeitsrate beträgt 43% und die insgesamte Wirksamkeitsrate betrug 100 %, und in der Kontrollgruppe waren 27 Fälle signifikant wirksam, 35 Fälle sind verbessert, 27 Fälle sind wirksam, und 11 Fälle sind nicht valide, die signifikante Wirksamkeitsrate beträgt 27 %, und die insgesamte Wirksamkeitsrate betrug 89%. Der Unterschied zwischen den zwei Gruppen ist sehr signifikant, und die Behandlungsgruppe ist deutlich besser als die Kontrollgruppe.
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Die Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung rheumatischer Leiden der vorliegenden Erfindung und ihr Zubereitungsverfahren wurden durch konkrete Beispiele beschrieben. Ein Fachmann kann aus dem Inhalt der vorliegenden Erfindung lernen und die Rohstoffe, Prozessbedingungen und andere Faktoren ändern, um entsprechende andere Ziele zu erreichen. Alle entsprechenden Änderungen weichen nicht vom Schutzumfang der vorliegenden Erfindung ab, und einem Fachmann sind ähnliche Ersetzungen und Änderungen ersichtlich, und diese sollen vom Schutzumfang der vorliegenden Erfindung umfasst sein.