DE102017205688B4

DE102017205688B4 - Endoprothesenvorrichtung aus Keramik zum Einsetzen in eine Mulde eines Knochens

Info

Publication number: DE102017205688B4
Application number: DE102017205688.6A
Authority: DE
Inventors: Daniel Delfosse; Thomas Oberbach; Claudia Ortmann; Hans-Georg Neumann; Michaela Endres
Original assignee: Mathys AG Bettlach
Current assignee: Synthes Bettlach GmbH
Priority date: 2016-09-06
Filing date: 2017-04-04
Publication date: 2021-01-07
Anticipated expiration: 2037-04-05
Also published as: DE102017012338B3; DE102017205688A1

Abstract

Endoprothesenvorrichtung (1) zum Einsetzen in eine Mulde (2) eines Knochens (3),
mit einem Prothesenhauptelement (10) aus Keramik, welches eine Vielzahl von Stegen (11) aufweist,
wobei durch die Stege (11) eine Vielzahl von das Prothesenhauptelement (10) durchdringenden Poren (14) gebildet ist, und
wobei zumindest eine Pore der Vielzahl der Poren (14) nach zumindest einer Außenseite (15, 16) des Prothesenhauptelements (10) hin geöffnet ist,
wobei eine Knorpelanwachsschicht (17) am Prothesenhauptelement (10) angeordnet ist,
dadurch gekennzeichnet, dass
eine erste Steglänge (19) eines ersten Stegs (12) der Vielzahl der Stege (11) kürzer als eine zweite Steglänge (20) eines zweiten Stegs (13) der Vielzahl der Stege (11) ist, und der erste Steg (12) näher als der zweite Steg (13) an einer Knorpelanwachsseite (18) des Prothesenhauptelements (10) angeordnet ist.

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft eine Endoprothesenvorrichtung zum Einsetzen in einen tief in den Knochen hineinragenden Defekt (Mulde) eines Knochens. Die Endoprothesenvorrichtung umfasst ein Prothesenhauptelement aus Keramik, welches eine Vielzahl von Stegen aufweist. Durch die Stege ist eine Vielzahl von interkonnektierenden Poren gebildet, welche das Prothesenhauptelement durchdringen. Zumindest eine Pore der Vielzahl der Poren ist nach zumindest einer Außenseite des Prothesenhauptelements hin geöffnet.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Endoprothesenvorrichtungen sind aus dem Stand der Technik bekannt.
So zeigt die EP 2 538 886 B1 ein integriertes prothetisches Element, das bei Knochenimplantatsoperationen als Fermur-, Schulter- oder Knieprothese oder als Knochenfüller oder -ersatz, -einsatz oder -hülle verwendet wird. Das integrierte prothetische Element weist eine Metallstütze und einen aus einem Kunststoffmaterial gefertigten Einsatz auf.
Nachteilig daran ist, dass die Metallstütze bei einem in einen Körper eingesetzten Zustand zu einer unerwünschten Wechselwirkung mit dem Körper und negativen gesundheitlichen Folgen führen kann. Da die Metallstütze aus Metall, insbesondere Titan oder Kobalt oder einer Legierung davon, gefertigt ist, kann dies beispielsweise zu Allergien oder Autoimmunreaktionen führen. Zudem können sich biochemische Spannungen ergeben oder aber Metallpartikel werden von der Metallstütze nach einiger Zeit abgelöst und verteilen sich unkontrolliert im Körper, wo sie wiederum unerwünschte, gesundheitsschädliche Folgen für den Körper hervorrufen können.
In der DE 10 2014 211 725 A1 werden keramische Gelenksflächen-Implantate, welche natürlichen Knorpel ganz oder teilweise ersetzen, offenbart.
Aus der WO 94/ 26 211 A1 und der EP 1 270 025 A2 ist jeweils eine Endoprothesenvorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 bekannt.
Die DE 198 03 673 A1 betrifft einen biohybriden Gelenkflächenersatz in Form eines dreidimensionalen porösen Trägers, in dem sich Knorpelzellen in vitro und/oder in vivo zu einem dreidimensionalen Zellverband kultivieren lassen und der nach dem Zellwachstum im Bereich einer defekten Gelenkfläche auf den freigelegten Knochen aufsetzbar ist. Der Träger weist an der zur Anlage an den Knochen bestimmten Seite Mittel zur Förderung der knöchernen Integration auf.
Die EP 1 518 569 A1 stellt ebenfalls ein Implantatmaterial für den Knochen-Knorpel-Ersatz bereit. Dieses kann unter Nutzung der Pressfit-Technik sicher und mechanisch fest im Knochen implantiert werden und unter in vitro-Bedingungen mit Osteoblasten und mit Chondrozyten selektiv besiedelt werden. Das Implantatmaterial für den Knochen-Knorpel-Ersatz besteht aus drei miteinander verbundenen, übereinanderliegenden Schichten A, B und C, wobei die Schicht A ein interkonnektierendes Porensystem besitzt, die Schicht B eine porenfreie, geschlossene Schicht ist, und die Schicht C ein offen-poröse Schicht ist, deren Poren mit einem biokompatiblen und oder resorbierbaren Gel ausgefüllt sind. Die Schichten A, B und C bestehen aus einem Komposit, der aus mindestens einem vernetzten, resorbierbaren Makromer und einem anorganischen, resorbierbaren Füllstoff gebildet ist.
Von diesem Stand der Technik ausgehend ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Endoprothesenvorrichtung bereitzustellen, deren Biokompatibilität verbessert ist, welche schnelle Osseointegration ermöglicht und die Ausbildung einer Knorpelschicht fördert.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine Endoprothesenvorrichtung mit den Merkmalen gemäß den jeweiligen unabhängigen Ansprüchen gelöst.
Die abhängigen Ansprüche enthalten vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung.
Eine Endoprothesenvorrichtung zum Einsetzen in eine Mulde eines Knochens umfasst ein Prothesenhauptelement. Das Prothesenhauptelement ist, insbesondere nur, aus Keramik ausgebildet, weist eine Vielzahl von Stegen auf und durch die Stege ist eine Vielzahl von das Prothesenhauptelement durchdringende Poren gebildet. Zumindest eine Pore der Vielzahl der Poren ist nach zumindest einer Außenseite des Prothesenhauptelements hin geöffnet. Als ein wesentlicher Gedanke der Erfindung ist es vorgesehen, dass am Prothesenhauptelement eine Knorpelanwachsschicht angeordnet ist.
Die Endoprothesenvorrichtung wird durch die Ausbildung aus Keramik schneller durch Knochen einwachsbar und für einen menschlichen Organismus, insbesondere bezüglich Immunsystemreaktionen, verträglicher bereitgestellt.
Vorteilhaft ist die Endoprothesenvorrichtung beispielsweise zur Regeneration von Knorpel-Knochen-Defekten beziehungsweise zum Einsatz bei einem durch einen Sportunfall hervorgerufenen osteochondralen Defekt vorgesehen. Beispielsweise kann ein Knorpeldefekt an einem Kniegelenk vorliegen. Üblicherweise wird durch Reibung des Schienbeins zuerst der Knorpel beschädigt, wodurch der unter dem Knorpel liegende Knochen freigelegt wird. Mit fortschreitender Zeit wird dann auch der Knochen beschädigt und in dem betreffenden Knochengewebe entsteht ein tiefer in den Knochen hineinragender Defekt, im Folgenden als Mulde bezeichnet. Die Mulde kann aber auch präventiv durch medizinischen Eingriff, beispielsweise durch Bohrung, geschaffen werden. Die vorliegende Endoprothesenvorrichtung kann, vorzugsweise mittels Press-Fit-Verfahren, in die Mulde eingesetzt werden und mittels einer Knorpelanwachsschicht der Endoprothesenvorrichtung einen Nährboden für erneutes Knorpelwachstum bereitstellen.
Bei dem Press-Fit-Verfahren wird die Endoprothesenvorrichtung in die Mulde hineingedrückt beziehungsweise hineingepresst. Insbesondere sind die Ausmaße der Endoprothesenvorrichtung größer als die Ausmaße der Mulde, so dass die Endoprothesenvorrichtung nach dem Hineindrücken spielfrei angeordnet ist und sich ohne das Zutun von weiterem Kraftaufwand nicht mehr bewegt.
Durch die Vielzahl der interkonnektierenden, d.h. miteinander verbundenen Poren wird die Nährstoffversorgung im Bereich des Prothesenhauptelements erhöht und kann der Knochen beziehungsweise die Osteoblasten schneller in das Prothesenhauptelement einwachsen. Es kann sich also schneller und weitreichender neues Knochengewebe bilden. Die Osseointegration erfolgt somit schneller als dies ohne die Vielzahl der interkonnektierenden Poren der Fall wäre.
Keramik im Sinne der vorliegenden Erfindung ist ein keramischer Werkstoff, welcher anorganisch, nichtmetallisch, im Wesentlichen wasserbeständig und wenigstens zu 30 % kristallin ist. Insbesondere wird der keramische Werkstoff bei Raumtemperatur aus einer Rohmasse geformt und erhält die endgültigen Werkstoffeigenschaften durch eine Temperaturbehandlung bei vorzugsweise über 800 °C. Es kann aber auch sein, dass die Formgebung der Keramik bei erhöhter Temperatur oder gar über dem Schmelzfluss mit anschließender Kristallisation stattfindet.
Die Keramik ist insbesondere als Biokeramik ausgebildet. Bei Biokeramik handelt es sich um Materialgruppen, die in der Medizintechnik Anwendung finden. Biokompatibilität, beispielsweise mit einem menschlichen Organismus, liegt dadurch vor.
Vorteilhaft ist das Prothesenhauptelement aus Dispersionskeramik, insbesondere aus aluminiumoxidverstärkter Zirkonoxidkeramik (ATZ), ausgebildet. ATZ besteht zu 10-30 Ma% aus Al₂O₃ und zu 70-90 Ma% aus teilstabiliesiertem ZrO₂, vorzugsweise aus 15-24 Ma% aus Al₂O₃ und zu 76-85 Ma% aus teilstabiliesiertem ZrO₂. Die Teilstabilisierung erfolgt mittels Oxiden der Seltenen Erdoxide und/ oder Oxiden der Lanthanoide (z.B.: MgO, CaO, Y₂O₃, CeO₂). Durch die Dispersionskeramik, insbesondere ATZ beziehungsweise Al₂O₃/ZrO₂, wird das Prothesenhauptelement fester, zäher und verschleißresistenter ausgebildet, als dies beispielsweise bei Aluminiumoxid (Al₂O₃) alleine der Fall ist.
Das Prothesenhauptelement kann auch aus zirkoniumdioxidverstärktem Aluminiumoxid (ZTA) ausgebildet sein. ZTA setzt sich beispielsweise aus 15-35 Ma% teilstabilisiertem ZrO₂ und 65-85 Ma% Al₂O₃ zusammen, vorteilhaft 18-28 Ma% teilstabilisiertem ZrO₂ und 72-82 Ma% Al₂O₃ zusammen. Das Zirkonoxid kann teilstabilisiert sein mit Oxiden der Seltenen Erdoxide und/ oder Oxiden der Lanthanoide (z.B.: MgO, CaO, Y₂O₃, CeO₂).
Bei ATZ und ZTA handelt es sich um nicht resorbierbare Keramiken.
Die Keramik kann aber beispielsweise auch aus Aluminiumoxid (Al₂O₃), Siliziumdioxid (SiO₂), Calciumoxid (CaO), Bioglas, beta-Tricalciumphosphat (β-TCP), Titannitrid (TiN), Lithium-Disilikat-Glaskeramik, AP40 Glas, Yttriumoxidstabilisiertem bzw. teilstabilisiertem Zirkonoxid (z.B.: TZ-3YS-E), MGB (mesoporous bioactive glass), Ceriumoxid (CeO2), Zirkonoxid (ZrO₂), Hydroxylapatit (HA), biphasischem Cazliumphosphat (BCP) und/oder Kombinationen daraus gefertigt sein.
Lithium-Disilikat-Glaskeramik kann beispielsweise die Glaskeramik VITA Mark II (VITA Zahnfabrik) sein. Bevorzugt werden Kombinationen aus Al₂O₃, Bioglas und β-TCP. Insbesondere Kombinationen aus Al₂O₃, Bioglas 45S5 und β-TCP. Bioglas 45S5 setzt sich beispielsweise zusammen aus 45,5 Gew.-% SiO₂, 24,25 Gew.-% CaO, 24,25 Gew.-% Na₂O und 6,0 Gew.-% P₂O₅, bezogen auf sein Gesamtgewicht.
Ferner bevorzugt sind Kombinationen aus Al₂O₃, CeO₂ und ZnO bzw. aus HA und BCP. Vorteilhaft sind auch Kombinationen von Keramiken bestehend aus Al₂O₃ und ZrO₂ oder aus Al₂O₃ und HA. Weiter bevorzugte Keramiken sind Kombinationen aus CaCO₃ und AP40 Glas. AP40 Glas besteht aus 44.30 Gew.-% SiO₂, 31.89 Gew.-% CaO, 11.21 Gew.-% P₂O₅, 0.20 Gew.-% K₂O, 4.60 Gew.-% Na₂O, 2.80 Gew.-% MgO, 5.00 Gew.-% CaF₂ bezogen auf sein Gesamtgewicht.
Weiterhin vorzugsweise ist das Prothesenhauptelement zumindest teilweise aus einer resorbierbaren Keramik ausgebildet ist. Resorbierbare Keramiken sind vorzugsweise Kalziumphosphatkeramiken, wie beispielsweise Hydroxylappatit, Tricalziumphosphat und Mischungen daraus. Resorption im Sinne der vorliegenden Erfindung bedeutet die Stoffaufnahme in ein biologisches System, insbesondere einen menschlichen Organismus. Vorzugsweise ist es also vorgesehen, dass zumindest das Prothesenhauptelement vom Körper, insbesondere innerhalb einer vorbestimmten Resorptionszeit, aufgenommen wird. So kann es sein, dass das Prothesenhauptelement lediglich für eine zeitlich begrenzte Aufgabe im Körper benötigt wird, beispielsweise bis sich eine neue Knorpelschicht gebildet hat. Hat sich die neue Knorpelschicht gebildet, kann das aus resorbierbarer Keramik gebildete Prothesenhauptelement resorbiert werden. Als unnötig im Körper verbleibendes Element kann das Prothesenhauptelement ein Entzündungsrisiko darstellen. Durch die resorbierbare Keramik wird das Prothesenhauptelement im Körper zersetzt und muss dann nicht mehr operativ entfernt werden. Vorteilhaft ist das auch, da die Endoprothesenvorrichtung dadurch an bei Operationen schwer zugänglichen Stellen des Knochens eingesetzt werden kann, ohne dass die Endoprothesenvorrichtung entfernt werden muss.
Insbesondere kann zumindest das Prothesenhauptelement auch mit Calziumphosphatverbindungen oder Tricalciumphosphat beschichtet sein. Calciumphosphatverbindungen oder Tricalciumphosphat wird vorliegend als synthetisches Knochenersatzmaterial genutzt, welches langsam resorbiert und durch Eigenknochen ersetzt wird.
Vorzugsweise ist eine Knorpelanwachsschicht am Prothesenhauptelement angeordnet. Weiter bevorzugt ist die Knorpelanwachsschicht unmittelbar an einer Knorpelanwachsseite des Prothesenhauptelements angeordnet. Die Knorpelanwachsseite ist insbesondere im eingesetzten Zustand des Prothesenhauptelements vom Knochen wegzeigend am Prothesenhauptelement angeordnet. So liegt die Knorpelanwachsschicht vorzugsweise an der Stelle, an welcher der Knochen mit dem Knorpel in Kontakt treten würde, falls Knochen und Knorpel noch vorhanden wären. Durch die Knorpelanwachsschicht wird ein Nährboden für einen erneuten Knorpelaufbau und/oder das erneute Anwachsen des Knorpels bereitgestellt.
Vorteilhaft werden dadurch Schäden, beispielsweise Knorpel- oder Knochenschäden, auf der der erfindungsgemäßen Endoprothesenvorrichtung gegenüberliegenden Seite verhindert.
Weiterhin vorzugsweise ist die Knorpelanwachsschicht als ein Vliesstoff aus miteinander verbunden Fasern, insbesondere aus Polylactid und/oder Polyglycolsäure (PGA), ausgebildet. Der Vliesstoff im Sinne der vorliegenden Erfindung ist ein Gebilde aus Fasern begrenzter Länge, Endlosfasern oder geschnittenen Garnen jeglicher Art und jeglichen Ursprungs, die auf vielfältige Weise zu einem Vlies oder einer Faserschicht zusammengefügt und auf irgendeine Weise miteinander verbunden worden sind. Durch den Vliesstoff wird dem Knorpel ein Nährboden zum effizienten Anwachsen bereitgestellt. Durch das Polylactid beziehungsweise die Polyglycolsäure (PGA) wird die Knorpelanwachsschicht resorbierbar bereitgestellt. So wird die Knorpelanwachsschicht im eingesetzten Zustand mit der Zeit durch eine natürliche Knorpelschicht ersetzt. Ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung der Knorpelanwachsschicht nach erfolgtem Knorpelaufbau ist dann nicht mehr nötig.
Erfindungsgemäß ist es vorgesehen, dass eine erste Steglänge eines ersten Stegs der Vielzahl der Stege kürzer als eine zweite Steglänge eines zweiten Stegs der Vielzahl der Stege ist, und der erste Steg näher als der zweite Steg an einer Knorpelanwachsseite des Prothesenhauptelements angeordnet ist. Vorzugsweise werden die Stege stufenweise kürzer, je kürzer deren Abstand zur Knorpelanwachsseite ist. Dadurch ist ein in Richtung der Knorpelanwachsseite verlaufender Gradient beziehungsweise ein Abnehmen der Steglängen gegeben. Durch die näher an der Knorpelanwachsseite angeordneten kürzeren Stege, wird das Prothesenhauptelement mit zunehmender Nähe zur Knorpelanwachsseite dichter. So kann das Prothesenhauptelement derart bereitgestellt werden, dass im Bereich der Knorpelanwachsseite mehr Kraft aufgenommen werden kann als dies in einem von der Knorpelanwachsseite entfernteren Bereich der Fall ist. Gleichermaßen kann in dem von der Knorpelanwachsseite entfernteren Bereich der Knochen schneller und ungehinderter in das Prothesenhauptelement einwachsen, das heißt die Osseointegration ist verbessert. Diese Eigenschaften ermöglichen ein erwünschtes schnelles Einwachsen des Knochens und gleichzeitig eine erhöhte Stabilität des Prothesenhauptelements an unterschiedlichen Bereichen des Prothesenhauptelements.
Das Prothesenhauptelement kann auch einen Gradienten aufweisen, welcher von einem dichten Kern ausgehend zur Knorpel- und/oder Knochenanwachsseite hin gradiert poröser verläuft. Vorteilhaft steigert ein solcher Aufbau die Stabilität im Kern des Prothesenhau ptelements.
Außerdem kann der Gradient auch kegelförmig verlaufen.
Vorteilhaft ist der Gradient des Prothesenhauptelements derart ausgebildet, dass auf der Knorpelanwachsseite mehr Kraft aufgenommen werden kann.
Die Variation des Gradienten im Prothesenhauptelement erlaubt einen Einsatz der erfindungsgemäßen Endoprothesenvorrichtung entsprechend der individuellen Last-/Kraftverhältnisse, die auf die Endoprothesenvorrichtung einwirken.
Vorzugsweise ist es vorgesehen, dass ein erster Durchmesser einer ersten Pore der Vielzahl der Poren kleiner als ein zweiter Durchmesser einer zweiten Pore der Vielzahl der Poren ist, und die erste Pore näher als die zweite Pore an einer Knorpelanwachsseite des Prothesenhauptelements angeordnet ist. Vorzugsweise werden die Durchmesser der Poren stufenweise kleiner, je kürzer die jeweiligen Poren von der Knorpelanwachsseite entfernt sind. Dadurch ist ein in Richtung der Knorpelanwachsseite verlaufender Gradient beziehungsweise ein Abnehmen der Durchmesser der Poren gegeben. Die Porosität des Prothesenhauptelements nimmt somit in Richtung der Knorpelanwachsseite ab. Dadurch kann der Bereich des Prothesenhauptelements, welcher näher an der Knorpelanwachsseite liegt, robuster und für eine höhere Kraftaufnahme ausgelegt werden, als ein weiter von der Knorpelanwachsseite entfernterer Bereich des Prothesenhauptelements. Der weiter von der Knorpelanwachsseite entferntere Bereich ermöglicht aufgrund der höheren Porosität eine schnellere Osseointegration.
Der Gradient kann auch in Richtung der Knochenanwachsseite bzw. kegelförmig verlaufen.
Vorzugsweise ist das Prothesenhauptelement aus zumindest einem ersten Keramikwerkstoff und einem von dem ersten Keramikwerkstoff verschiedenen zweiten Keramikwerkstoff ausgebildet, wobei der erste Keramikwerkstoff eine höhere Dichte als der zweite Keramikwerkstoff aufweist und der erste Keramikwerkstoff näher als der zweite Keramikwerkstoff an einer Knorpelanwachsseite des Prothesenhauptelements angeordnet ist. Vorzugsweise wird eine Mehrzahl von Keramikwerkstoffen genutzt, um die Materialdichte des Prothesenhauptelements in Richtung der Knorpelanwachsseite schrittweise zu erhöhen. Dadurch ist ein in Richtung der Knorpelanwachsseite verlaufender Gradient beziehungsweise ein Anstieg der Dichte des Prothesenhauptelements gegeben. Vorteilhaft ist das Prothesenhauptelement beispielsweise in verschiedenen Bereichen unterschiedlich belastbar und kann somit für den jeweiligen Knochen situationsgerecht gefertigt werden. Der Einsatz gradierter Keramikstrukturen im Bereich der Osteosynthese und Knochenrekonstruktion steigert vorteilhaft die Osseointegration, d.h. der Heilungsprozess wird beschleunigt. Insbesondere gradierte Keramikstrukturen, deren Oberfläche einen Strukturgradienten von glatt und dicht hin zu porös aufweist, sind für ein Einwachsen der umgebenden Zellen, insbesondere der Osteoblasten, vorteilhaft.
Vorzugsweise ist es vorgesehen, dass eine äußere Oberfläche einer Knorpelanwachsseite des Prothesenhauptelements glatt ausgebildet ist. Durch die glatte Ausbildung ist die äußere Oberfläche der Knorpelanwachsseite insbesondere porenlos, d. h. ohne eine Pore der Vielzahl der Poren ausgebildet.
Vorzugsweise ist das Prothesenhauptelement bezüglich einer Längsachse des Prothesenhauptelements rotationssymmetrisch, insbesondere zylinderförmig, ausgebildet. Die Längsachse läuft dabei vorzugsweise, insbesondere senkrecht, durch die Knorpelanwachsseite. Durch die Rotationssymmetrie kann das Prothesenhauptelement aufwandsärmer hergestellt werden und fester beziehungsweise stabiler, insbesondere mit dem Press-Fit-Verfahren, in die Mulde des Knochens eingesetzt werden. Das Prothesenhauptelement kann auch eine andere Form, beispielsweise eine konische Form aufweisen.
Vorzugsweise ist es vorgesehen, dass das Prothesenhauptelement zumindest teilweise mit einer knochenwachstumsfördernden Substanz infiltriert und/oder beschichtet ist. Durch die knochenwachstumsfördernde Substanz wird die Osseointegration beschleunigt, d. h. der Knochen wächst schneller in das Prothesenhauptelement ein.
Vorzugsweise ist es vorgesehen, dass das Prothesenhauptelement eine Breite senkrecht zu einer Längsachse des Prothesenhauptelements von 1 mm bis 12 mm, insbesondere von 4 mm bis 9 mm, aufweist und/oder das Prothesenhauptelement eine Höhe parallel zur Längsachse des Prothesenhauptelements von 1 mm bis 18 mm, insbesondere von 5 mm bis 14 mm, aufweist. Vorteilhaft kann das Prothesenhauptelement dieser Breite und/oder dieser Höhe in vielen Fällen osteochondraler Defekte präzise eingesetzt kann.
Vorzugsweise weist ein Steg der Vielzahl der Stege eine Stegbreite von mindestens 0,01 mm, insbesondere 0,1 mm und/oder von höchstens 1,0 mm, insbesondere 0,6 mm, aufweist. Durch die Stegbreite kann ein Verhältnis von Porendurchmesser und Porenanzahl bestimmt werden. Wird die Stegbreite also so wie bevorzugt vorgesehen bestimmt, kann der Knochen schneller und gründlicher in das Prothesenhauptelement einwachsen.
Vorzugsweise ist es vorgesehen, dass eine Pore der Vielzahl der Poren einen Porendurchmesser von mindestens 0,1 mm, insbesondere von 0,4 mm und/oder von höchstens 2,0 mm, insbesondere 1,2 mm, aufweist. Durch den bevorzugten Porendurchmesser wächst der Knochen schneller in das Prothesenhauptelement ein. Zudem kann sich der Knochen auch innerhalb des Prothesenhauptelements gründlicher und gleichmäßiger verteilen.
Vorzugsweise ist das Prothesenhauptelement mit einer Porosität von mindestens 50 %, insbesondere 60 %, und/oder von höchstens 90 %, insbesondere 85 %, ausgebildet. Die Porosität ist eine dimensionslose Messgröße und stellt das Verhältnis von Hohlraumvolumen zu Gesamtvolumen eines Stoffes oder Stoffgemisches dar. Sie dient als klassifizierendes Maß für die tatsächlich vorliegenden Hohlräume. Die Porosität ist definiert als 1 minus dem Quotienten aus Rohdichte und Reindichte. Mit 100 % multipliziert wird die so bestimmte Porosität als prozentuale Größe angegeben. Bei der Porosität von mindestens 50 % und/oder höchstens 90 % wird das Knochenwachstum stärker stimuliert und der Knochen wächst schneller in das Prothesenhauptelement ein.
Vorteilhaft kann die erfindungsgemäße Endoprothesenvorrichtung derart ausgebildet sein, dass ihre Strukturen auf Eigenschaften des Knochens beziehungsweise Knochengewebes beruhen, in welchen/welches die Endoprothesenvorrichtung integriert werden soll. Insbesondere kann die Porosität sowie die Porengröße in Übereinstimmung mit den spezifischen Knocheneigenschaften ausgestaltet sein.
Hergestellt werden kann das Prothesenhauptelement aus Keramik beispielsweise mittels additiver/generativer Herstellverfahren. Beispiele für solche Verfahren sind 3D-Druckverfahren oder Mehrphotonenpolymerisation sowie LCM (Lithography-based Ceramic Manufacturing). Additive Herstellung (additive manufacturing) im Sinne der vorliegenden Erfindung bedeutet den schichtweisen Aufbau einer dreidimensionalen Struktur auf Basis rechnerinterner Datenmodelle. Vorteilhaft wird eine Struktur, beispielsweise ein Bauteil oder ein Werkstück, direkt Schicht für Schicht aus formlosem (z.B. Flüssigkeiten, Pulver, Suspensionen) Material mittels chemischer und/oder physikalischer Prozesse aufgebaut. So wird der Herstellungsprozess beschleunigt und das erhaltene Prothesenhauptelement weist die gewünschte Struktur, beispielsweise Porosität, Porengröße, Dichte oder Flexibilität, auf. Mit dem Herstellverfahren wird ein Grünkörper erzeugt, der dann mittels geeigneter thermischer Prozesse in ein Sinterteil zu überführen ist. Dabei ist zu beachten, dass dabei ein Schwindungsprozess stattfindet. Die Dimension des Grünteils - das Datenmodell- muss entsprechend den erforderlichen Dimension des Sinterbauteils skaliert werden.
Weitere Merkmale der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen, den Figuren der Zeichnung und der Figurenbeschreibung. Die vorstehend in der Beschreibung genannten Merkmale und Merkmalskombinationen, sowie die nachfolgend in der Figurenbeschreibung genannten und/oder in den Figuren alleine gezeigten Merkmale und Merkmalskombinationen sind nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen verwendbar, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen.
Figurenliste
Anhand der beigefügten Zeichnung wird ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung beispielhaft erläutert ohne den Schutzbereich einzuengen.
Es zeigen

1 eine schematische Schnittdarstellung eines Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen in eine Mulde eines Knochens eingesetzten Endoprothesenvorrichtung;
2 eine weitere schematische Schnittdarstellung der Endoprothesenvorrichtung mit einem Prothesenhauptelement und einer Knorpelanwachsschicht im eingesetzten Zustand;
3 eine schematische Seitenansicht des Prothesenhauptelements mit einer Vielzahl von Stegen und einer Vielzahl von dadurch gebildeten Poren; und
4 eine schematische Draufsicht des Prothesenhauptelements mit der Vielzahl der Stege und der Vielzahl der Poren.

In den Figuren werden gleiche oder funktionsgleiche Elemente mit den gleichen Bezugszeichen versehen.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
1 zeigt ein Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Endoprothesenvorrichtung 1. Die Endoprothesenvorrichtung 1 ist insbesondere ein Mini-Implantat. Die Endoprothesenvorrichtung 1 ist in eine Mulde 2 eines Knochens 3 eingesetzt. Der Knochen 3 ist beispielsweise ein menschlicher Oberschenkelknochen (Femur). Der Knochen 3 weist eine Rinde 4 (Kortikalis) und einen Schwamm 5 (Spongiosa) auf. Die Rinde 4 ummantelt den Schwamm 5 und bildet die Oberfläche des Knochens 3. Zudem ist ein weiterer Knochen 6 als menschliches Schienbein (Tibia) dargestellt. Zwischen dem weiteren Knochen 6 und dem Knochen 3 ist ein Knorpel 7 angeordnet.
Der Knochen 3, der weitere Knochen 6 und der Knorpel 7 stellen schematisch und stark vereinfacht ein menschliches Kniegelenk 8 dar.
In 1 nicht dargestellt ist die sich auf der gegenüberliegenden Seite befindende weitere Knorpelschicht. Das heißt, auf dem Femur sowie auf der Tibia befindet sich jeweils eine Knorpelschicht, welche mit dem jeweiligen Knochen verbunden ist und von der Synovialflüssigkeit umgeben wird. Durch die erfindungsgemäße Endoprothesenvorrichtung wird die jeweils gegenüberliegende Knorpelschicht geschützt.
Die Endoprothesenvorrichtung 1 wird nun beispielsweise in den Knochen 3 eingesetzt, falls der Knochen 3 beschädigt ist und dadurch die - unnatürliche - Mulde 2 entsteht. Es handelt sich hierbei um einen osteochondralen Defekt. Die Beschädigung des Knochens 3 kann beispielsweise durch ein Trauma in Folge eines Sportunfalls entstehen.
Es kann aber auch sein, dass zuerst nur der Knorpel 7 beschädigt ist und durch Reibung des weiteren Knochens 6 an dem Knochen 3 die Mulde 2 in einem knorpellosen Bereich 9 des Knochens 3 entsteht, in welchem der Knorpel 7 zumindest beschädigt oder nicht mehr vorhanden ist.
Als Knorpelersatz und/oder zur Unterstützung des Knorpelaufbaus beziehungsweise der Neubildung von Knorpelgewebe wird, wie in 2 gezeigt, die Endoprothesenvorrichtung 1 in den Knochen 3 eingesetzt. Das Einsetzen erfolgt vorzugsweise mittels Press-Fit-Verfahren. Das bedeutet, dass die Endoprothesenvorrichtung 1 vorzugsweise mindestens genau so groß wie die Mulde 2 ist. Die Endoprothesenvorrichtung 1 kann aber auch größer sein. Die Endoprothesenvorrichtung 1 ist somit zumindest kraftschlüssig, evt. auch formschlüssig, mit dem Knochen 3 verbunden.
Die Endoprothesenvorrichtung 1 weist ein Prothesenhauptelement 10 auf, welches aus Keramik ausgebildet ist. Gemäß dem Ausführungsbeispiel ist das Prothesenhauptelement 10 aus aluminiumoxidverstärkter Zirkonoxidkeramik (ATZ) ausgebildet, welche aus 10-25 Ma% Al₂O₃ und 75-90 Ma% teilstabiliesiertem ZrO₂ besteht. Weiterhin ist die Endoprothesenvorrichtung 1 beziehungsweise das Implantat insbesondere zementfrei.
Vorzugsweise ist das Prothesenhauptelement 10 auch resorbierbar und löst sich dadurch im Körper nach einer vorbestimmten Resorptionszeit auf. Die Resorptionszeit kann für verschiedene Teile des Prothesenhauptelements 10 unterschiedlich sein. So kann das Prothesenhauptelement 10 beispielsweise so gefertigt werden, dass ein Teil des Prothesenhauptelements 10 nach einer ersten Zeitdauer resorbiert wird und zumindest ein weiterer Teil des Prothesenhauptelements 10 nach einer von der ersten Zeitdauer unterschiedlichen zweiten Zeitdauer resorbiert wird. Möglich sind die unterschiedlichen Resorptionszeiten beispielsweise durch unterschiedliche Keramiken oder unterschiedliche Materialstärken.
ATZ und ZTA sind nicht resorbierbar, während Kalziumphosphatkeramiken resorbierbar sind. Die nichtresorbierbaren Keramiken können mit resorbierbaren Keramiken beschichtet sein, wodurch das Einwachsverhalten in den Knochen verbessert wird.
Das Prothesenhauptelement 10 ist insbesondere mit einer knochenwachstumsfördernden Substanz infiltriert und/oder beschichtet, durch welche das Knochenwachstum beschleunigt wird.
Das Prothesenhauptelement 10 ist gemäß 2 konisch und um eine Längsachse L des Prothesenhauptelements 10 rotationssymmetrisch ausgebildet. Insbesondere ist auch vorgesehen, dass das Prothesenhauptelement 10 - wie in dem Ausführungsbeispiel von 3 und 4 gezeigt - zylindrisch ausgebildet ist. Das Prothesenhauptelement 10 kann auch nicht rotationssymmetrisch ausgebildet sein, sondern in vielfältigen anderen Formen, z. B. viereckig, sechseckig oder sonst mehreckig oder kegelförmig, pyramidenförmig, vorliegen.
Das Prothesenhauptelement 10 weist eine Vielzahl von Stegen 11 auf. Die Vielzahl der Stege 11 umfasst zumindest einen ersten Steg 12 und einen zweiten Steg 13. Die Vielzahl der Stege 11 bildet eine Vielzahl von Poren 14. Die Poren 14 sind gemäß dem Ausführungsbeispiel vollständig durchgängig und zumindest zu einer ersten Außenseite 15 des Prothesenhauptelements 10 und/oder zu einer zweiten Außenseite 16 des Prothesenhauptelements hin geöffnet. Die Stege 11 und/oder die Poren 11 sind beispielsweise wabenförmig angeordnet.
Die Endoprothesenvorrichtung 1 weist gemäß dem Ausführungsbeispiel von 2 auch eine Knorpelanwachsschicht 17 auf. Die Knorpelanwachsschicht 17 ist an einer Knorpelanwachsseite 18 des Prothesenhauptelements 10, insbesondere unmittelbar, angeordnet. Die Knorpelanwachsseite 18 ist in eingesetztem Zustand von dem Knochen 3 weggerichtet beziehungsweise dem weiteren Knochen 6 zugewandt.
Die Knorpelanwachsschicht 17 ist insbesondere als ein Vliesstoff ausgebildet. Der Vliesstoff besteht dabei aus miteinander verbunden Fasern, welche beispielsweise aus Polylactid und/oder Polyglycolsäure ausgebildet sind.
In die Knorpelanwachsschicht 17 wachsen dann Chondrozyten beziehungsweise neue Knorpelzellen ein und es entsteht ein neues knorpelähnliches Gewebe. Die Knorpelanwachsschicht 17 fördert das Knorpelwachstum. Ergänzend kann die Knorpelanwachsschicht 17 auch mit einer knorpelwachstumsfördernden Substanz wie beispielsweise TGF-β1 (Transforming growth factor beta 1) versehen werden. TGF-β1 ist ein zu den Zytokinen zählendes Signalmolekül, welches die Zellproliferation und - differenzierung beeinflussen kann.
Gemäß 2 ist eine erste Steglänge 19 des ersten Stegs 12 gleich lang wie eine zweite Steglänge 20 des zweiten Stegs 13.
In einem nicht weiter dargestellten Ausführungsbeispiel ist die erste Steglänge 19 des ersten Stegs 12 jedoch kürzer als die zweite Steglänge 20 des zweiten Stegs 13. Zudem ist der erste Steg 12 näher an der Knorpelanwachsseite 18 als der zweite Steg 13 angeordnet ist. Dadurch erhöht sich die Dichte des Prothesenhauptelements 10 in Richtung der Knorpelanwachsseite 18.
3 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Teils der Endoprothesenvorrichtung 1 im nichteingesetzten Zustand. Gezeigt ist das Prothesenhauptelement 10 mit der Vielzahl der Stege 11 und der Vielzahl der Poren 14. Das Prothesenhauptelement 10 ist vorliegend zylinderförmig.
Das Prothesenhauptelement 10 ist als Grünkörper gezeigt. Der Grünkörper ist ein ungebrannter Rohling, der sich noch leicht bearbeiten lässt. Es folgen insbesondere noch thermische Prozesse, eine Reinigung und gegebenenfalls eine Beschichtung.
Das Prothesenhauptelement 10 weist parallel zur Längsachse L gemessen eine Höhe 21 auf. Die Höhe 21 erstreckt sich vorzugsweise von 1 mm bis 18 mm, insbesondere von 5 mm bis 14 mm.
Weiterhin weist ein Steg der Vielzahl der Stege 11 gemäß dem Ausführungsbeispiel eine Stegbreite von 0,01 mm bis 1,0 mm, insbesondere von 0,1 mm bis 0,6 mm, auf.
Eine Pore der Vielzahl der Poren 14 weist gemäß dem Ausführungsbeispiel einen Porendurchmesser von 0,1 mm bis 2,0 mm, insbesondere von 0,4 mm bis 1,2 mm, auf.
Das Prothesenhauptelement 10 weist gemäß dem Ausführungsbeispiel eine Porosität von mindestens 60 %, insbesondere 65 %, und/oder von höchstens 90 %, insbesondere 85 %, auf.
4 zeigt das Prothesenhauptelement 10 in einer Draufsicht. Das Prothesenhauptelement 10 weist eine Breite 22 beziehungsweise vorliegend auch einen Durchmesser senkrecht zur Längsachse L von 1 mm bis 12 mm, insbesondere von 4 mm bis 9 mm, auf.
Die Poren 14 sind gemäß dem Ausführungsbeispiel wabenartig angeordnet. Eine Pore der Vielzahl der Poren 14 wird in einer Ebene von sechs Stegen 11 begrenzt. Die Kontur der Pore ist folglich hexagonal.
Weiterhin sind die Poren 14 durchgängig ausgebildet, so dass bei mehreren übereinander angeordneten Poren 14 von einer Außenseite des Prothesenhauptelements 10 zu einer gegenüberliegenden Außenseite des Prothesenhauptelements 10 hindurchgeblickt werden kann.
In einem nicht weiter dargestellten Ausführungsbeispiel ist das Prothesenhauptelement 10 aus einem ersten Keramikwerkstoff und einem zweiten Keramikwerkstoff ausgebildet. Der erste Keramikwerkstoff weist dabei eine höhere Dichte als der zweite Keramikwerkstoff auf. Damit lässt sich ein Prothesenhauptelement 10 mit unterschiedlichen Dichten erzeugen. Insbesondere werden viele verschiedene Keramikwerkstoffe mit jeweils unterschiedlichen Dichten für das Prothesenhauptelement 10 genutzt. Vorzugsweise ist der erste Keramikwerkstoff näher als der zweite Keramikwerkstoff an einer Knorpelanwachsseite 18 des Prothesenhauptelements 10 angeordnet. Demnach nimmt die Dichte des Prothesenhauptelements 10 zu, je kürzer die Entfernung zur Knorpelanwachsseite 18 ist.
Durch das poröse Prothesenhauptelement 10 wird das Knochenwachstum angeregt und neues Knochenmaterial kann sich schneller und hindernisfreier im Prothesenhauptelement 10 ausbreiten. Dadurch kann eine Behandlungsdauer mit der Endoprothesenvorrichtung 1 verkürzt werden. Ferner wird durch das poröse Prothesenhauptelement 10 eine verbesserte Nährstoffversorgung des einzuwachsenden Knochengewebes beziehungsweise des anzuwachsenden Knorpelgewebes gewährleistet. Zudem kann die Endoprothesenvorrichtung 1 resorbierend ausgebildet sein, so dass eine Operation zum Entfernen der Endoprothesenvorrichtung 1 nach erfolgter Behandlung entbehrlich ist. Dadurch wird die Behandlungsdauer zusätzlich verkürzt.

Claims

Endoprothesenvorrichtung (1) zum Einsetzen in eine Mulde (2) eines Knochens (3), mit einem Prothesenhauptelement (10) aus Keramik, welches eine Vielzahl von Stegen (11) aufweist, wobei durch die Stege (11) eine Vielzahl von das Prothesenhauptelement (10) durchdringenden Poren (14) gebildet ist, und wobei zumindest eine Pore der Vielzahl der Poren (14) nach zumindest einer Außenseite (15, 16) des Prothesenhauptelements (10) hin geöffnet ist, wobei eine Knorpelanwachsschicht (17) am Prothesenhauptelement (10) angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass eine erste Steglänge (19) eines ersten Stegs (12) der Vielzahl der Stege (11) kürzer als eine zweite Steglänge (20) eines zweiten Stegs (13) der Vielzahl der Stege (11) ist, und der erste Steg (12) näher als der zweite Steg (13) an einer Knorpelanwachsseite (18) des Prothesenhauptelements (10) angeordnet ist.
Endoprothesenvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Prothesenhauptelement (10) aus einer Dispersionskeramik, insbesondere aus aluminiumoxidverstärkter Zirkonoxidkeramik, ausgebildet ist.
Endoprothesenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Prothesenhauptelement (10) zumindest teilweise aus einer resorbierbaren Keramik ausgebildet ist.
Endoprothesenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Knorpelanwachsschicht (17) unmittelbar an einer Knorpelanwachsseite (18) des Prothesenhauptelements (10) angeordnet ist.
Endoprothesenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Knorpelanwachsschicht (17) als ein Vliesstoff aus miteinander verbunden Fasern, insbesondere aus Polylactid und/oder Polyglycolsäure, ausgebildet ist.
Endoprothesenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein erster Durchmesser einer ersten Pore der Vielzahl der Poren (14) kleiner als ein zweiter Durchmesser einer zweiten Pore der Vielzahl der Poren (14) ist, und die erste Pore näher als die zweite Pore an einer Knorpelanwachsseite (18) des Prothesenhauptelements (10) angeordnet ist.
Endoprothesenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Prothesenhauptelement (10) aus zumindest einem ersten Keramikwerkstoff und einem von dem ersten Keramikwerkstoff verschiedenen zweiten Keramikwerkstoff gebildet ist, wobei der erste Keramikwerkstoff eine höhere Dichte als der zweite Keramikwerkstoff aufweist und der erste Keramikwerkstoff näher als der zweite Keramikwerkstoff an einer Knorpelanwachsseite (18) des Prothesenhauptelements (10) angeordnet ist.
Endoprothesenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine äußere Oberfläche einer Knorpelanwachsseite (18) des Prothesenhauptelements (10) glatt ausgebildet ist.
Endoprothesenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Prothesenhauptelement (10) bezüglich einer Längsachse (L) des Prothesenhauptelements (10) rotationssymmetrisch, insbesondere zylinderförmig, ausgebildet ist.
Endoprothesenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Prothesenhauptelement (10) zumindest teilweise mit einer knochenwachstumsfördernden Substanz infiltriert und/oder beschichtet ist.
Endoprothesenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Prothesenhauptelement (10) eine Breite (21) senkrecht zu einer Längsachse (L) des Prothesenhauptelements (10) von 1 mm bis 12 mm, insbesondere von 4 mm bis 9 mm, aufweist und/oder das Prothesenhauptelement (10) eine Höhe (22) parallel zur Längsachse (L) von 1 mm bis 18 mm, insbesondere von 5 mm bis 14 mm, aufweist.
Endoprothesenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Steg der Vielzahl der Stege (11) eine Stegbreite von mindestens 0,01 mm, insbesondere 0,1 mm und/oder von höchstens 1,0 mm, insbesondere 0,6 mm, aufweist.
Endoprothesenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Pore der Vielzahl der Poren (14) einen Porendurchmesser von mindestens 0,1 mm, insbesondere von 0,4 mm und/oder von höchstens 2,0 mm, insbesondere 1,2 mm, aufweist.
Endoprothesenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Prothesenhauptelement (10) mit einer Porosität von mindestens 60 %, insbesondere 65 %, und/oder von höchstens 90 %, insbesondere 85 %, ausgebildet ist.
Endoprothesenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Prothesenhauptelement (10) durch ein additives Herstellungsverfahren hergestellt ist.