DE102016113657A1

DE102016113657A1 - Diagnostisches System

Info

Publication number: DE102016113657A1
Application number: DE102016113657.3A
Authority: DE
Inventors: Andreas Schönfeld
Original assignee: STANDARD INSTR GmbH; STANDARD INSTRUMENTS GmbH
Current assignee: STANDARD INSTRUMENTS GMBH GESELLSCHAFT FUER ME, DE
Priority date: 2016-07-25
Filing date: 2016-07-25
Publication date: 2018-01-25
Also published as: CN109715051A; JP2019527123A; WO2018019849A1; EP3487387A1; US20190150770A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein diagnostisches System zur gleichzeitigen Langzeitregistrierung der Herzratenvariabilität sowie des Druck-Wertes und/oder der Impedanz und gegebenenfalls weiterer Messwerte eines Patienten mit einem zur Ableitung des Elektrokardiogramms geeigneten Messsondensystem, einem Katheter zur Einführung in die Speiseröhre des Patienten, wobei der Katheter über jeweils mehrere Messsonden zur Druck-Bestimmung und/oder zur Impedanz-Messung verfügt sowie gegebenenfalls über weitere Messsonden zur Bestimmung weiterer Messwerte, einem Aufzeichnungsgerät mit einer Spannungsquelle sowie mehreren Kanälen zur Registrierung und Aufzeichnung der von den Messsonden stammenden Messdaten sowie wenigstens einem Speicher zur zeitabhängigen Speicherung der Messdaten und Mitteln zur Datenübertragung von den Messsonden zum Aufzeichnungsgerät zur Anwendung bei der Diagnostik von durch das vegetative Nervensystem beeinflussten Motilitätsstörungen.

Description

Die Erfindung betrifft ein diagnostisches System zur gleichzeitigen Langzeitregistierung von Messwerten aus der Speiseröhre eines Patienten sowie der Herzratenvariabilität zur Erfassung des Zustandes des vegetativen Nervensystems des Patienten.
Unklare Beschwerden im Oberbauch können als Ursachen kardiologische, orthopädische oder gastroenterologische Ursachen haben. Bei den gastroenterologischen Ursachen sind Motilitätsstörungen das Ziel der derzeitigen Diagnostik. Diese Motilitätsstörungen können im Allgemeinen auf nicht koordiniert ablaufende Druckwellen zurückgeführt werden. Außerdem sind Funktionsstörungen der Sphinktere meist ursächlich beteiligt. So führt zum Beispiel ein nicht kompetenter unterer Ösophagussphinkter regelmäßig zu Beschwerden, die als Refluxe – im Volksmund als Sodbrennen – bezeichnet werden.
Die Untersuchung der Motilitätsstörungen wird derzeit mittels der Methoden Manometrie, Impedanzmessung in der Speiseröhre zur Darstellung eines geordneten Transports sowie durch die pH-Metrie zur Darstellung sauren Refluxats durchgeführt. Dadurch lässt sich auch symptombezogen die Beteiligung der Motilitätsstörungen an den Beschwerden nachweisen.
Wird nun eine Beteiligung der Motilitätsstörungen als Grund für die Beschwerden diagnostiziert, stellt sich die Frage der besten Therapie. Genau hier setzt die Erfindung ein und stellt dem behandelnden Arzt eine weitere Möglichkeit zur Differentialdiagnostik zur Verfügung.
Neben organischen Schäden, Fehlplatzierungen und Läsionen stellt die Beteiligung des autonomen Nervensystems einen nicht unerheblichen Anteil an der Funktion des Systems dar, moduliert es doch die Funktionen der einzelnen Muskelgruppen, indem sowohl über Sympathicus als auch Parasypathicus Einfluss auf das ansonsten eigenständige Nervensystem des Verdauungstrakts, das enterische Nervensystem, genommen wird. Will man nun eine weitergehende Ursachenforschung für die Fehlfunktionen ermöglichen, so ist die Erfassung der Aktivitäten des autonomen Nervensystems unerlässlich.
Die Aktivität des autonomen Nervensystems kann nicht ohne weiteres direkt erfasst werden, es stehen jedoch einige Möglichkeiten zur nicht-invasiven Erfassung zur Verfügung: Leitfähigkeitsmessungen der Haut, Blutdruckmessungen, Pupillenreaktion, Atemfrequenzmessungen oder – in besonderem Masse geeignet – die Herzfrequenzvariabilität. Neben der leistungsabhängigen Herzfrequenz besteht ein weiterer Einfluss auf die Herzrate durch psychische Belastungen, die sich durch eine Erfassung der Herzratenvariabilität darstellen lassen.
Wird nun neben den klassischen diagnostischen Methoden die gleichzeitige Erfassung der Herzratenvariabilität für die Beurteilung der Symptomursachen hinzugezogen, verändert dies unter Umständen die Entscheidung für eine Therapieform entscheidend.
Die Herzratenvariabilität wird vorzugsweise dadurch erfasst, dass aus den mittels eines EKGs abgeleiteten Herzschlägen die Änderung der Zeit zwischen zwei Herzschlägen, in der Regel repräsentiert durch die sogenannte R-Zacke, erfasst wird und in einer geeigneten Form mit den anderen erfassten Daten dargestellt wird. Die Darstellung kann als einfache Ableitung der zeitlichen Verläufe dargestellt werden oder als Frequenzspektrum.
Bei der Darstellung der Herzratenvariabilität ist es auch sinnvoll die Korrelation mit der Atmung zu betrachten, da diese insbesondere im entspannten Zustand mit der Herzratenvariabilität korreliert. Die Atmung kann aus den Druckmessdaten im Bereich des Magens extrahiert werden. Durch die Atmung ändert sich der Basisdruck im Magen steigend beim Einatmen und fallend beim Ausatmen. Wenn sich die Korrelation zur Atmung nicht darstellen lässt, ist dies ein Hinweis auf eine erhöhte Stressbelastung des Patienten.
Die Erkenntnis, dass Symptome einhergehen mit klassischen Motilitätsstörungen, möglicherweise manifestiert durch Refluxe, und gleichzeitig hoher Stressbelastung, unterstützt die Überlegung, dass ein operativer Eingriff im Sphinkterbereich möglicherweise nicht den erwünschten Erfolg verspricht und dass möglicherweise andere Verfahren zu bevorzugen sind.
Aus dem Stand der Technik sind Messsonden zur Erfassung von Motilitätsdaten in der Speiseröhre bekannt. Messkatheter zur Bestimmung von Impedanzwerten, pH-Werten und Druckwerten und die Kombination eines solchen Messkatheters mit einem gleichzeitig beim Patienten abgeleiteten EKG sind beispielsweise aus der US 4,503,859 A und der DE 38 36 349 A1 bekannt. Aus diesen Schriften ergibt sich allerdings kein Hinweis darauf, dass für die Bestimmung der Ursache einer Motilitätsstörung die Aktivität des autonomen Nervensystems verantwortlich sein kann und die Aktivität des autonomen Nervensystems aus dem EKG herzuleiten.
Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung einer Diagnostik, die geeignet ist, unspezifische Schmerzen im Oberbauch und Brustbereich abzuklären und eine zugrundeliegende Motilitätsstörung der Speiseröhre auf einen Zusammenhang mit dem Zustand des autonomen Nervensystems hin zu untersuchen.
Diese Aufgabe wird mit einem diagnostischen System zur gleichzeitigen Langzeitregestrierung der Herzratenvariabilität sowie von Druck- und Impedanzdaten aus der Speiseröhre eines Patienten gelöst, das
ein zur Ableitung des Elektrokardiogramms geeignetes Messsondensystem,
einen Katheter zur Einführung in die Speiseröhre des Patienten, wobei der Katheter über jeweils mehrere Messsonden zur Druck- und Impedanzmessung verfügt,
ein Aufzeichnungsgerät mit einer Spannungsquelle sowie mehreren Kanälen zur Registrierung und Aufzeichnung der von den Messsonden stammenden Messdaten sowie wenigstens einem Speicher zur zeitabhängigen Speicherung der Messdaten und
Mitteln zur Datenübertragung von den Messsonden zum Aufzeichnungsgerät aufweist,
wobei das diagnostische System zur Anwendung bei der Differentialdiagnostik von durch das vegetative Nervensystem beeinflussten Motilitätsstörungen bestimmt ist.
In der Regel verfügt das diagnostische System über jeweils mehrere Messsonden für die Manometrie und zur Impedanzmessung. Es kann über weitere Messsonden verfügen, beispielsweise zur Bestimmung des pH-Wertes und weiterer Daten.
Das erfindungsgemäße diagnostische System ist so ausgelegt, dass es gleichzeitig ein Elektrokardiogramm und die für die Diagnose der Motilitätsstörung relevanten Daten registrieren und aufzeichnen kann. Damit können zwei parallele Untersuchungen vorgenommen werden, die geeignet sind, anhand der Herzratenvariabilität einen eventuellen Einfluss des vegetativen Nervensystems auf die Motilitätsstörungen zu diagnostizieren.
Bezüglich des Elektrokardiogramms kann auf die herkömmliche Technik zur Aufnahme von Langzeit-EKGs verwiesen werden. Insbesondere erfolgt hierbei eine Brustableitung der Signale, da hierbei der Patient nur wenig in seiner Bewegungsfreiheit eingeschränkt wird. Die Ableitung kann aber auch an den Extremitäten oder direkt im Ösophagus erfolgen. Sie kann bi- oder unipolar sein.
Der Katheter, insbesondere Nasenkatheter, weist mehrere Messsonden zur Feststellung der Impedanz auf. Die Impedanzmessung erlaubt es insbesondere, anhand der Änderung der elektrischen Leitfähigkeit Bewegungen von Massen in der Speiseröhre zu erfassen, die über die pH-Elektroden nicht erfasst werden können. Dies gilt insbesondere für das Eindringen von säurearmem Mageninhalt in die Speiseröhre – in diesem Fall bleiben die typischen Symptome des sauren Aufstoßens und Sodbrennens aus. Gleichzeitig lassen sich aber Anomalien beim Trinken und Schlucken, der Peristaltik, diagnostizieren und aufzeichnen.
Dies ist beispielsweise auch von Bedeutung bei Patienten, die mit Säureblockern oder Protonenpumpenhemmern behandelt werden, wodurch der Säuregehalt des Refluxes deutlich vermindert wird. Nichts desto weniger tritt bei diesen Patienten, die ansonsten beschwerdefrei sein können, nach wie vor häufig ein Reflux auf, der auf diese Weise problemlos nachgewiesen werden kann.
In der Regel werden zur Impedanzmessung Ringelektroden herangezogen, die um den Katheter herum angelegt sind. Solche Ringelektroden sind an und für sich bekannt.
Das erfindungsgemäße diagnostische System weist zusätzlich noch mehrere Drucksensoren auf. Mit Hilfe der sogenannten Ösophagus-Manometrie ist die Diagnostik von Koordinationsstörungen und die Messung der Druckverhältnisse der Speiseröhrenmuskulatur vor allem bei Schluckbeschwerden oder schmerzhafter Passage von Speisen bis in den Magen möglich. Insbesondere können auch Fehlfunktionen der Schließmuskulatur diagnostiziert werden.
Zur Gewinnung der Daten aus der Speiseröhre des Patienten wird ein Katheter verwandt, vorzugsweise ein Nasenkatheter, der dem Patienten in der Regel wenig Beschwerden bereitet. Ein solcher Nasenkatheter kann einen sehr geringen Durchmesser haben, beispielsweise 1,5 mm, so dass er bei der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme praktisch nicht stört.
Der Nasenkatheter ist vorzugsweise mit wenigstens einer, in der Regel zwei pH-empfindlichen Elektroden ausgestattet, von denen eine etwa 5 cm vom distalen Ende des Katheters entfernt angeordnet ist. Das distale Ende des Katheters ist das Ende, das in das Körperinnere weist, im Gegensatz zum proximalen Ende, das zum Aufzeichnungsgerät weist und der Führung der Verbindung zwischen Sonden und Aufzeichnungsgerät dient, sofern keine telemetrische Datenübertragung vorgenommen wird.
In der Praxis wird der Katheter so gelegt, dass ein pH-Messpunkt etwa 5 cm oberhalb der Cardia liegt. Die Lage auf dem Katheter kann beliebig sein. Tatsächlich existierende Katheter haben am distalen Ende häufig eine Referenzelektrode, der Messpunkt liegt dann darüber.
Eine zweite pH-empfindliche Sonde kann am distalen Ende des Katheters angeordnet sein, was dazu führt, dass sie regelmäßig mit der Magensäure selbst in Kontakt kommt und dort einen Vergleichswert nimmt. In der Regel wird diese zweite pH-Sonde aber proximal von der ersten Sonde angeordnet sein und einen Messwert im mittleren oder oberen Teil der Speiseröhre liefern. Es können mehr als zwei pH-empfindliche Sonden vorhanden sein, um den Weg des Reflux-Bolus in der Speiseröhre festzustellen.
Die pH-empfindlichen Sonden sind übliche Glas-, ISFET- oder Antimonelektroden, wie sie zur pH-Registrierung im Körper seit langem eingesetzt werden.
Das Aufzeichnungsgerät ist bezüglich der pH-Messungen, sofern pH-Sonden vorhanden sind, kalibrierbar ausgelegt, d.h., es wird an die Art der Sonde und den Alterszustand der Sonde jeweils angepasst. Es ist bekannt, dass sich die Messcharakteristik von pH-Sonden mit dem Alter und der Häufigkeit des Einsatzes ändert und daher eine Kalibrierung erforderlich macht.
Des Weiteren ist es zweckmäßig, wenn sich am Aufzeichnungsgerät die Kalibrier- und/oder die Messtemperatur einstellen lassen.
Die pH-Elektroden sind zuverlässig geeignet, das Eindringen von säurehaltigem Mageninhalt in die Speiseröhre nachzuweisen. Bei Anordnung von mehreren Sonden über die Länge des Katheters kann auch – insbesondere bei liegenden Patienten von Bedeutung – der Aufstieg der Magensäure über die Länge der Speiseröhre registriert werden.
Das erfindungsgemäße System kann zusätzlich auch noch eine oder mehrere EMG Sonden aufweisen, mit denen intraösophageal Muskelaktionen unabhängig vom erzeugten Druck aufgenommen werden können.
Schließlich kann der Katheter auch noch eine Sonde zur Detektion von Enzymen, wie sie insbesondere im Dünndarm bzw. Duodenum sekretiert werden, aufweisen. Dieser „Dünndarmsaft“ tritt auch häufig aus dem Dünndarm in den Magen aus und kann mit der Refluxmasse in die Speiseröhre gelangen. Da es sich um hochwirksame Verdauungsenzyme handelt, können diese die ohnehin schon erheblich geschädigte Schleimhaut der Speiseröhre weiter schädigen.
Das erfindungsgemäße System kann ferner alternativ oder kumulativ zu den Messsonden für das EKG solche für ein EEG aufweisen, insbesondere solche für die Ableitung aus dem Cortex.
Das Aufzeichnungsgerät selbst weist eine übliche Spannungsquelle, beispielsweise eine Batterie oder einen Akku, auf sowie die notwendigen Kanäle zur Registrierung und Aufzeichnung der Messdaten. Des Weiteren ist neben wenigstens einem Massenspeicher, vorzugsweise einer Speicherkarte, zur zeitabhängigen Speicherung der gemessenen Werte ein zusätzlicher Speicher für die Programmierung der Gerätefunktionen vorhanden.
Im Übrigen weist das System die notwendigen Verbindungen zwischen dem Aufzeichnungsgerät und den Messsonden zur Stromversorgung und zur Datenübertragung auf. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Datenübertragung auch kabellos (telemetrisch) erfolgen kann, etwa über RFID-Systeme. Mittel zur Datenübertragung zwischen Messsonden und Aufzeichnungsgerät sind somit alle zur Signalübertragung geeigneten Verbindungen, seien sie über Leitungen oder drahtlos.
Zur Aufzeichnung der Messdaten können im Grunde genommen herkömmliche Aufzeichnungsgeräte verwandt werden, wie sie vielfach in der Literatur beschrieben sind. Insbesondere sollte aber ein solches Aufzeichnungsgerät neben einem permanenten Speicher für das Messprogramm separate Speicherkarten zur Aufzeichnung des EKG einerseits und der Messdaten aus der Speiseröhre andererseits aufweisen. Diese Speicherkarten können nach Beendigung der Untersuchung über einen herkömmlichen PC ausgelesen und ausgewertet werden, anschließend für den nächsten Patienten neu konfiguriert werden.
Das Aufzeichnungsgerät sollte ferner hinsichtlich der zeitlichen Dauer und/oder hinsichtlich der zeitlichen Abstände der Messungen programmierbar sein. Dies gilt insbesondere für die Zeiträume, über die die Herzfunktion aufgezeichnet wird, wobei wesentlich mehr Daten anfallen, als bei den punktuellen Messwerten, die von Zeit zu Zeit aus der Speiseröhre aufgezeichnet werden. Bei den pH-Daten aus der Speiseröhre ist es zumeist ausreichend, einen Wert alle 4 bis 20 Sekunden zu nehmen, Impedanzmessungen werden in der Regel mit 50 Messungen pro Sekunde aufgezeichnet.
Das Aufzeichnungsgerät ist vorzugsweise auch auf den jeweiligen Messsondentyp einstellbar, d.h. die Kenndaten üblicher Messsonden sind im Aufzeichnungsgerät gespeichert und jederzeit für einen schnellen Anschluss abrufbar.
Das erfindungsgemäße System erlaubt parallel zueinander eine Diagnostik der Herzratenvariabilität und damit der Aktivität des vegetativen Nervensystems und dazu eine umfangreiche Diagnostik der Vorgänge in der Speiseröhre eines Patienten über einen längeren Zeitraum, beispielsweise 24 Stunden, jedoch auch länger. Die Anordnung jeweils mehrerer Messsonden im Speiseröhrenkatheter erlaubt nicht nur die Feststellung von in die Speiseröhre eindringenden Massen, sondern auch die Feststellung der Bewegungsrichtung und gegebenenfalls des Verhaltens der Speiseröhrenmuskulatur. Insbesondere ist es möglich, die Richtung des Transports und die Höhe zu messen, bis zu der der Reflux steigt. Der Reflux kann unabhängig von seinem Säuregehalt festgestellt werden.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 4503859 A [0011]
DE 3836349 A1 [0011]

Claims

Diagnostisches System zur gleichzeitigen Langzeitregistrierung der Herzratenvariabilität sowie von Druck- und/oder Impedanzdaten aus der Speiseröhre eines Patienten mit – einem zur Ableitung des Elektrokardiogramms geeigneten Messsondensystem, – einem Katheter zur Einführung in die Speiseröhre des Patienten, wobei der Katheter über jeweils mehrere Messsonden zur Druck- und/oder Impedanz-Messung verfügt, – einem Aufzeichnungsgerät mit einer Spannungsquelle sowie mehreren Kanälen zur Registrierung und Aufzeichnung der von den Messsonden stammenden Messdaten sowie wenigstens einem Speicher zur zeitabhängigen Speicherung der Messdaten und – Mitteln zur Datenübertragung von den Messsonden zum Aufzeichnungsgerät zur Anwendung bei der Diagnostik von durch das vegetative Nervensystem beeinflussten Motilitätsstörungen.
Diagnostisches System nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch ein Elektrodensystem zur Brustableitung des EKGs.
Diagnostisches System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter ein Nasenkatheter ist.
Diagnostisches System nach einem der vorstehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch wenigstens eine pH-empfindliche Elektrode.
Diagnostisches System nach Anspruch 4, gekennzeichnet durch eine Glas-, ISFET oder eine Antimonelektrode.
Diagnostisches System nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass eine der pH-empfindlichen Elektroden etwa 5 cm vom distalen Ende des Katheters angeordnet ist.
Diagnostisches System nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Aufzeichnungsgerät bezüglich der pH-Messungen kalibrierbar ist.
Diagnostisches System nach einem der Ansprüche 4 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass Kalibrier- und/oder Messtemperatur am Aufzeichnungsgerät einstellbar sind.
Diagnostisches System nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Messsonden zur Impedanzmessung Ringelektroden sind.
Diagnostisches System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Aufzeichnungsgerät separate Speicherkarten zur Aufzeichnung des Elektrokardiogramms und der Messdaten aus der Speiseröhre aufweist.
Diagnostisches System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es hinsichtlich der zeitlichen Dauer und/oder der zeitlichen Abfolge der Messdaten programmierbar ist.
Diagnostisches System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Aufzeichnungsgerät auf den jeweiligen Messsondentyp einstellbar ist.
Diagnostisches System nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass es auf übliche Messsondensysteme vorprogrammiert ist.
Diagnostisches System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen Messsonden und Aufzeichnungsteil eine drahtlose Datenübertragung stattfindet.