KR20210107629A - 단기 반구 뇌 모니터링을 위한 모상건막하 전극 어레이들의 병상 삽입 및 기록 기능을 최적화하기 위한 시스템들 및 방법들 - Google Patents

Abstract

본 발명은 뇌 전기 활동을 기록하기 위해 모상건막하 공간 내의 배치를 위해 설계된 이식가능 전극 어레이들의 최소 침습 삽입 및 기능 최적화를 허용하는 시스템들 및 방법들을 포함한다. 이식가능 어레이들은 모상건막하 공간에 이식될 수 있고 적어도 하나의 기준 엘리먼트; 적어도 하나의 접지 엘리먼트; 및 하나 이상의 기록 엘리먼트들을 포함할 수 있는 지지 구조를 포함하고; 상기 어레이는 모상건막하 전기 신호를 검출 및/또는 송신할 수 있다.

Description

단기 반구 뇌 모니터링을 위한 모상건막하 전극 어레이들의 병상 삽입 및 기록 기능을 최적화하기 위한 시스템들 및 방법들

본 발명은 뇌 전기 활동을 기록하기 위해 모상건막하 공간(subgaleal space) 내의 임시 배치를 위해 설계된 전극 어레이들의 최소 침습 삽입 및 기능 최적화를 허용하는 시스템들 및 방법들을 포함한다. 설명된 시스템들 및 방법들은 건강 관리 제공자가, 전문화된 EEG 또는 수술 훈련이 없어도, 공식적인 수술 환경에서 두피 전극들의 적용 또는 기록 전극들의 이식에 대한 요구 없이 급성 환경(acute setting)에서 임상적으로 관련된 바이헤미스페릭(bihemispheric 고충실도 EEG 신호들을 기록하고 비교하는 것을 허용한다.

다음의 논의에서, 특정한 물품들 및 방법들이 배경 및 소개 목적으로 설명될 것이다. 본 개시에 포함되는 것을 선행 기술의 "인정"으로서 해석되지 않아야 한다. 출원인은, 적절한 경우, 본 개시에서 언급되는 물품들 및 방법들은 적용 법 조항들 하에서 선행 기술을 구성하지 않음을 입증할 권리를 명시적으로 보유한다.

많은 뇌 손상의 경우들에서, 뇌 건강에서의 유해한 변화들의 적시의 검출은 일차 손상을 효과적으로 치료하거나 또는 이차 손상을 예방하는데 중요할 수 있다. 다양한 신경모니터링(neuromonitoring) 디바이스들이 이들 목적을 위해 개발되었지만, 신경세포 건강을 빠르고 직접적으로 평가하는 가장 효과적인 수단은 뇌파검사(electroencephalography) (EEG)이다.

전통적인 EEG는 환자의 두피에 부착되는 일련의 금속성 전극들을 이용하여 뇌 내의 특정 세포들에 의해 자연적으로 생성되는 진동 전위들을 기록한다. EEG가 발작을 초래하는 뉴런들의 비정상적인 점화(firing)를 검출할 목적으로 과거에 주로 사용되었지만, 데이터는 정상 상태 및 병리학적 상태에서 뇌 건강의 실시간 모니터링을 위해 EEG의 사용을 또한 지원했다.

예를 들어, EEG 변화들은 대뇌 혈류가 임계 레벨 아래로 떨어질 때(대뇌 허혈) 빠르게 관찰된다. 많은 경우들에서 이들 변화들은 되돌릴 수 없는 뇌 손상(뇌경색)의 발달 전에 볼 수 있으며, 이는 건강 관리 제공자가 뇌 혈류를 개선하고 영구적 손상을 예방하기 위해 임상적 개입을 수행하는 것을 허용한다. 이들 선들을 따라, EEG는 외상성 뇌 손상, 심정지, 뇌졸중, 및 뇌 건강에서의 지연된 가역 변화들이 일어날 수 있는 다른 급성 신경 장애들을 겪는 환자들에게 극히 유익할 수 있고, 뇌 건강의 효과적인 실시간 모니터링은 더 효과적이고 적절한 임상적 개입을 위한 기회를 제공할 것이다.

급성 뇌 손상이 있는 환자들에서의 EEG의 사용에 기여할 수 있는 주요 이점들에도 불구하고, 실제 요인들은 임상 환경(clinical setting)에서 급성 뇌 손상에 대한 이 기법의 광범위한 채택 및 이용을 상당히 제한하였다. 이러한 요인들은 동시에, 근대에 지속적인 임상적 사용을 위해 필수적인 자동화된 EEG 데이터 분석을 위한 접근법들의 발달을 제한했다.

전통적인 EEG는 기술적으로 다루기 극히 힘들다. EEG 데이터의 기록을 개시하기 위해, 제1 단계가 훈련된 기술자에 의해 환자의 두피에 금속 기반 전극들의 적용을 요구한다. 이 프로세스는 시간이 많이 걸리며, 지루하고, 종종 장기간 모니터링을 요구하고 다양한 임상적 개입을 받는 환자에 대해 반복될 필요가 있다(전극들이 전극과 피부 사이의 영구적인 접착제의 부족으로 인해 쉽게 빠지는 경향이 있기 때문이다). 기록 하드웨어에 전극들을 효과적으로 부착하는 것은 신호 증폭기 상의 특정 지점들에 끼워지는 수많은 개별 와이어들을 요구한다(전문화된 지식과 경험을 요구한다). 다수의 개별적으로 부착된 와이어들에 대한 이 요건은 간소화된 돌봄에 대한 도전과제들을 초래하고 돌봄자들에 대한 빈번한 단절들 및 불만으로 이어진다.

표준 두피 전극 기반 EEG에 대한 추가적인 기술적인 요건은, 개별 "기준" 전극이 다른 모든 채널들이 측정되게 하는 기준 전기 신호를 기록하는데 사용된다는 것이다. 이 기준 전극에는, 로컬 환경에서 하드웨어 또는 전기 장비에 의해 발생된 전기 아티팩트의 공통 모드 거부를 제공하는 역할을 하는 필요한 제2의 "접지" 전극이 동반된다. 기준 전극, 접지 전극, 또는 둘 다가 좋지 않게 위치되거나 또는 어떤 방식으로 연결해제되면, EEG 기록의 전체는 손상되고 사용 불가능하게 된다. 따라서, 훈련된 기술자가 EEG 기록의 충실도를 일정하게 모니터링하는데 이용 가능하고 공통 기준 또는 접지 전극들과의 기술적인 문제들이 있다면 "문제해결" 지원을 제공해야 한다.

이들 이유들로, 고도로 훈련된 기술자들의 24 시간 가용성은 뇌 손상 환자들에 대한 두피 기반 연속 EEG 기록을 효과적으로 이용하는데 필요하다. 유감스럽게도, 상당한 대다수의 임상 센터들은 이 프로세스를 지원하기 위해 훈련된 인원에 대한 액세스와 금융 자원들이 없고 그러므로 뇌 손상 환자들에 대한 연속적인 24 시간 EEG 기록을 효과적으로 제공할 수 없다.

장기 두피 전극 기반 기록에 연관되는 복잡한 기술적인 요건들을 넘어, 현재의 EEG의 임상적인 사용은 원시 전기 파형 분석에 크게 의존한다. 이 프로세스는 EEG 해석의 분야에서 훈련된 전문가의 가용성을 요구한다. 이러한 훈련된 전문가에 대한 필요성에 연관되는 여러 주요 제한들이 있다. 첫째, 이들 개인들은 일반적으로 EEG를 지속적으로 검토하지 않고; 오히려, 기록들은 24 시간마다 한 번 정도로 드물 수 있는 일회성 기준으로 검토된다. 이러한 드문 EEG 검토는 신경 손상들이 있는 환자들의 뇌 건강을 모니터링하기 위한 유용성을 거의 제공하지 못하는데, 관련한 생리적인 변화들이 일반적으로 일회성이 아니라 연속적이기 때문이다. 둘째, 지연된 방식으로 식별되는 관련한 EEG 변화들은 잠재적으로 가역적인 이차 뇌 손상이 회복불능이 된 후에 종종 주목되며, 그러므로 EEG 비정상의 지연된 식별을 임상적으로 의미 없게 한다. 셋째, EEG 해석의 분야에서 훈련된 전문가들은 비교적 수적으로 드물고 뇌 손상 환자들에 대한 EEG 모니터링이 매우 중요한 많은 환경들에서는 없다. 마지막으로, 뇌 손상이 있는 환자들을 모니터링하기 위한 가장 유용한 많은 정보는 원시 파형 데이터에서 볼 수 없고 관심사의 변화들을 효과적으로 식별하기 위해 특정 주파수 대역들에서 EEG "전력"의 정량 분석을 요구한다.

이를 위해, 생리학적으로 유용한 정보는 쉽게 해석되는 시각적 컬러 디스플레이들로의 원시 EEG 신호들의 수학적 프로세싱의 사용(개별 주파수 대역들에서 EEG 전력을 디스플레이하는 "압축 스펙트럼 어레이들")을 통해 쉽사리 얻어질 수 있는 것이 가능하다. 그러나, 이러한 분석에서 (높은 신호 대 잡음 비로부터 이익을 얻는) "깨끗한" EEG 신호에 대한 요건들은 두피 기반 전극들을 사용하여 정량적 EEG 방법들의 임상적 채택을 최종적으로 완화하였다. 현재의 방법들은 프로세싱된 신호들의 유효성을 확인하는 인간의 감독을 요구하고 아티팩트, 잡음 또는 전극 콘택트의 손실로부터의 오염의 기간들이 유효한 EEG로서 해석되지 않는다(이는 이전에 언급된 바와 같이 두피 EEG와는 공통적임)는 것을 보장한다.

더구나, 오염된 EEG 기록들은 여러 독립적인 소스들로부터 나올 수 있다. 수식의 "신호" 측에서, EEG 신호의 "생성자들"(즉, 뉴런들)로부터의 거리와 신호를 약하게 하는 개재 조직(예컨대, 두피의 조직들)의 존재는 전기 신호 진폭을 감소시키고 EEG 파형의 전체 진폭을 최소화하는 경향이 있는 "평균화" 효과를 증가시키는 역할을 한다. 수식의 "잡음" 측에서, 두피 전극들을 이용한 기록에 내재하는 전기기계적 요인들은 EEG 아티팩트의 상당한 소스들이다. 이전에 언급된 바와 같이, 금속과 피부 사이의 빈약한 연결은 상당한 전기 잡음의 도입과 신호의 불일치를 초래한다. 외부 전기 잡음의 소스들은 뇌 손상 환자들의 돌봄이 통상적으로 발생하는 임상 환경들(예컨대, 중환자실(intensive care unit))에서 널리 분포되고 다양한 집합의 환경 기반 전기 아티팩트들(다른 장비, 임상 돌봄 활동들 동안의 전극들 또는 연결 와이어들의 움직임 등으로부터의 전기 신호들 오염) 및 환자 기반 아티팩트들(떨림, 피부의 비정상성 등에 연관된 근육 활동에 의해 생성된 전기 신호들)을 포함할 수 있다. 비판적으로는, 공통 기준 전극의 과도한 잡음, 고장 또는 손실은 두개골을 통해 퍼진 임의의 추가적인 전극들로부터의 임의의 유용한 기록을 금지시킬 것이다.

종합해 보면, 두피 기반 EEG 시스템들의 열악한 신호 대 잡음 비 및 열악한 장기적인 충실도는 뇌 손상 환자들에서 EEG 기반 신경모니터링 도구에 필수적이 되는 효과적인 자동화되며, 연속적이며, 신뢰성 있는 정량 분석의 발달을 방해했다. 그러므로, 비전문가 임상 인원이 지속적인 고 충실도 EEG 기록을 제공하는 전극 어레이들을 전개하는 것을 허용하는 시스템이 필요하다.

이 개요는 아래의 상세한 설명에서 추가로 설명되는 단순화된 형태로 개념들의 선택을 소개하기 위해 제공된다. 이 개요는 청구된 요지의 핵심 또는 본질적 특징들을 식별하기 위해 의도된 것이 아니며, 청구된 요지의 범위를 제한하는데 사용되도록 의도된 것도 아니다. 청구된 요지의 다른 특징들, 세부사항들, 유용성들, 및 장점들은 첨부 도면들에서 예시되고 첨부의 청구항들에서 정의되는 그들 양태들을 포함하는 다음의 기재된 상세한 설명으로부터 명확하게 될 것이다.

본 개시에서 설명되는 바와 같이, 본 발명의 하나의 양태는 피부를 통과하고 모상건막하 공간에 이식될 수 있는 지지 구조를 포함하는 이식가능 모상건막하 전극 어레이이다. 이식가능 디바이스의 지지 구조는 적어도 하나의 기준 엘리먼트; 적어도 하나의 접지 엘리먼트; 및 하나 이상의 기록 엘리먼트들을 포함한다. 이 어레이는 모상건막하 전기 신호를 검출 및/또는 송신할 수 있다.

바람직한 실시예들에서, 다수의 기록 엘리먼트들은 어레이에 포함된다. 이들 다수의 기록 엘리먼트들은 기록 엘리먼트들 중 하나의 기록 엘리먼트가 비활동적이 되고 및/또는 정확한 EEG 신호들을 송신할 수 없는 이벤트에서 "백업들"로서 사용될 수 있다. 더구나, 지지 구조를 따르는 기록 엘리먼트들의 위치는 가변할 수 있다. 예를 들어, 기록 엘리먼트들은 지지 구조를 따라 선형적으로 및/또는 둘레에 배열될 수 있다. 다른 바람직한 실시예들에서, 참조 및 접지 엘리먼트들은 어레이 탈출 지점으로부터 가장 원위 콘택트에 위치될 수 있다.

추가의 바람직한 실시예들에서, 기준 및/또는 접지 엘리먼트는 어레이 탈출 지점에 바로 근접하여(예컨대, 피부 바로 아래에) 위치된다. 추가의 바람직한 실시예들에서 기준 및 접지 엘리먼트들은 어레이의 진입 또는 탈출 지점에서부터 어떤 거리의 어레이를 따라 분포된다. 추가적으로, 기준 및/또는 접지 엘리먼트들은 대측(contralateral) 어레이들 상에 위치되거나 또는 동일한 어레이 상에 병치될 수 있다. 추가의 바람직한 실시예들에서, 기준 및 접지 엘리먼트들은 기록 엘리먼트들을 포함하는 어레이와는 별개인 다른 구성들로 존재할 수 있으며; 예를 들어, 기준 엘리먼트, 접지 엘리먼트 또는 둘 다는 환자 안으로 또는 환자 상으로의 이식을 위해 설계된 다른 디바이스에 위치될 수 있다. 기록 엘리먼트들은 어레이를 따라 분포될 수 있고, 기준 엘리먼트들, 접지 엘리먼트, 또는 둘 다에 대해 근위에, 원위에, 또는 혼재되어 위치될 수 있다. 추가의 바람직한 실시예들에서, 병렬의 기준 및 접지 전극들은 외부 하드웨어의 수준에서 서로 전기적으로 함께 연결되어 후속 대칭성 분석을 위한 "평균" 접지 신호 및 기준 신호가 생기게 한다. 위의 조합들 중 임의의 것이 또한 상상된다.

이식가능 어레이의 지지 구조는 기준, 접지 및 기록 엘리먼트들을 수용할 수 있는 재료로 만들어져야 한다. 더 중요하게는, 지지 구조는 모상건막하 공간 안으로 삽입되고 연장될 시간(수 분 내지 수 주의 범위) 동안 유지될 수 있어야 한다. 바람직한 지지 구조들의 예는, 가요성 생체적합 재료(예를 들어 실라스틱(silastic) 또는 폴리우레탄)로 이루어진 실린더 형상; 및/또는 끝이 뾰족한 곡선 형상을 포함하지만 그것들로 제한되지 않는다. 어레이의 직경은 0.5mm, 0.6mm, 0.7mm, 0.8mm, 0.9mm, 또는 1.0mm 정도로 작을 수 있고 1cm, 2cm, 또는 3 cm로 클 수 있지만, 더 작거나 또는 더 큰 어레이들이 또한 가능하다. 어레이가 만곡될 수 있는 경우들에서 그것은 일반적으로 인간 두개골의 자연스러운 곡률을 따르도록 의도될 것이고 그러므로 특정한 경우들에서 유연할 것이다. 지지 구조의 이들 구조적인 특징들은 피부를 통해 그리고 모상건막하 공간 안으로의 어레이의 비외상성(atraumatic) 통과를 용이하게 한다.

본 개시에서 설명되는 바와 같이, 이식가능 전극 어레이는 모상건막하 공간에서 어레이의 삽입, 포지셔닝 및/또는 유지보수를 돕기 위한 추가 엘리먼트들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 이식가능 전극 어레이에 연관되는 장비는 외장(sheath), 바늘 및 통과 보조 부착물 ―상기 부착물 수단은 모상건막하 공간을 통해 바늘을 밀고 및/또는 당길 수 있음 ―; 전극 진입을 위한 해부학적으로 적절한 영역을 식별하기 위한 삽입 가이드; 피부 진입 부위에서의 전극의 유지 수단; 피부 탈출 부위에서의 전극의 유지 수단; 탈출 지점에서 피부를 통과하는 바늘의 통과를 용이하게 하기 위한 탈출 가이드; 전극 어레이에 물리적으로 연관되거나, 연결되거나 또는 그렇지 않다면 상기 전극 어레이의 일부인 바늘; 및/또는 상기한 바의 임의의 조합을 더 포함할 수 있다.

바람직한 실시예들에서, 전극 어레이는 뇌의 하나 또는 양쪽 모두 반구들 위에 놓인 방사상 전후선(parasagittal anterior-posterior line)에서 모상건막하 공간 안으로 직접 터널링될 수 있다.

다른 실시예들에서, 이식가능 어레이는 모상건막하 활동을 측정하는데 사용되는 시스템의 일부이다. 예를 들어, 모상건막하 활동을 측정하기 위한 시스템은 본 개시에서 설명되는 바와 같은 이식가능 모상건막하 전극 어레이를 상기 이식가능 모상건막하 전극 어레이를 프로세서에 연결시키는 인터페이스와 함께 포함할 수 있다. 프로세서는 다음을 비제한적으로 포함하는 다수의 태스크들 및 계산들을 수행하도록 구성될 수 있다:

a) 뇌 유래 전기 신호를 실시간으로 검출, 필터링, 프로세싱, 디스플레이 저장 및/또는 송신하는 것;

b) 기준 엘리먼트 및/또는 접지 엘리먼트의 선택을 자동화하는 것;

c) 기준 엘리먼트, 접지 엘리먼트 및 기록 엘리먼트의 기록 기능을 조사하는 것;

d) (i) 원시 EEG 데이터; 또는

(ii) 정량적 EEG 데이터

를 우선적으로 포함하는, 단일채널 또는 멀티채널 뇌파(EEG) 데이터를 생성하기 위해 검출된 전기 신호들을 필터링 및/또는 프로세싱하는 것;

e) 참조 몽타주들 및 전극들의 쌍들로부터 도출된 몽타주들을 포함하는 다양한 디스플레이 및 기록 몽타주들을 이용하는 것;

f) 하나 이상의 기록 엘리먼트들에 기록 몽타주를 사전 배정하는 것;

g) 다음과 같은 기법들:

(i) 절대 전압의 평가;

(ii) 다른 개별 또는 집성된 기록 엘리먼트들에 비한 전압의 평가;

(iii) 절대 EEG 전력의 평가;

(iv) 다른 개별 또는 집성된 기록 엘리먼트들에 비한 EEG 전력의 평가;

(v) 기록 엘리먼트들의 임피던스 측정;

을 우선적으로 사용하여 열악한 신호 품질을 보여주는 기준 엘리먼트, 접지 엘리먼트 및/또는 기록 엘리먼트를 지속적으로 모니터링, 식별 및 배제하는 것;

h) 다중 이식된 전극 어레이들 사이의 신호들을 분석 및 해석하는 것;

i) 어레이들 사이에 대칭성을 제공하기 위해 우선적으로 특정 기록 엘리먼트들로부터의 데이터의 선택을 통해 몽타주들을 균형을 맞추는 것;

j) 기록 또는 디스플레이 몽타주를 형성하는 다수의 어레이들 상의 기록 엘리먼트들의 특정 조합들의 가변 또는 동적 선택을 허용하는 것;

k) 어레이 상의 상기 기록 엘리먼트들 사이에서 바이폴라 수학적 참조(bipolar mathematical referencing)를 수행하는 것;

l) 뇌의 두 개의 반구들 사이의 대칭, 비대칭 또는 차이 분석을 측정, 분석 및 보고하는 것;

m) (a) 내지 (l)의 임의의 조합.

하나 이상의 기록 엘리먼트들에 기록 몽타주를 사전 배정하는 것은 이식된 어레이들의 사용자가 선택한 조합에 의해 또는 수신된 전기 신호들/데이터의 직접 조사에 의해 중 어느 하나에 의해 일어날 수 있다. 더구나, 비 기능적 기준, 접지 및/또는 기록 엘리먼트들을 지속적으로 모니터링, 식별 및 배제하는 것에 의해 각각의 개별 기록 엘리먼트에 대한 신호 특성을 평가하고 비기능적이거나 또는 인공적인 것으로 간주되는 특정 기록 엘리먼트로부터의 데이터를 페기하는 것을 허용한다.

마찬가지로, (예를 들어) 양측으로 위치된 다수의 이식된 전극 어레이들을 사용하는 것에 의해, 반구 기록들의 대칭적 분석을 수신할 수 있어서, 뇌의 두 개의 반구들 사이의 대칭 또는 차이 분석이 생성 및 평가될 수 있다. 더구나, 기록 또는 디스플레이 몽타주를 형성하는 다수의 어레이들 상의 기록 엘리먼트들의 특정 조합들의 가변 또는 동적 선택을 허용하는 것에 의해 기록된 인터콘택트(intercontact) 전기 신호의 더 큰 다이버시티를 제공한다.

바람직한 실시예들에서, 전극 어레이는 뇌의 하나 또는 양쪽 모두 반구들 위에 놓인 방사상 전후선에서 모상건막하 공간 안으로 직접 터널링될 수 있다.

다른 실시예들에서, 인터페이스와 프로세서는 서로 또는 어레이, 및/또는 휴대용으로 통합된다. 덧붙여, 유지 엘리먼트 및/또는 스토퍼는 인터페이스 및/또는 프로세서와 통합될 수 있다.

추가의 바람직한 실시예들에서, 본 개시에서 설명되는 바와 같은 이식가능 전극 어레이 및/또는 시스템은 두뇌 활동을 측정하는데 사용된다. 두뇌 활동은, 예를 들어, 심정지, 발작, 심각한 신경학적 손상, 및/또는 뇌 모니터링을 요구하는 임의의 의학적 조건으로 알 수 있는 바와 같은 뇌 손상, 뇌졸중, 뇌출혈, 두개내출혈, 저산소/무산소 뇌 손상을 비제한적으로 포함하는 다수의 상태들에서 측정될 수 있다.

추가의 바람직한 실시예들에서 본 개시에서 설명되는 시스템은 대뇌피질의 확산 억제(spreading depression)를 검출하는데 사용될 수 있다.

더구나, 추가의 바람직한 실시예들에서, 본 개시에서 설명되는 바와 같은 이식가능 전극 어레이 및/또는 시스템은, 다음을 하는데 사용될 수 있다:

a. 혈관 내 수술 동안의 두뇌 활동 측정;

b. 신경외과 또는 관(vascular) 외과 수술 동안 두뇌 활동 측정;

c. 심장 또는 다른 외과 수술 동안의 두뇌 활동 측정;

d. 예를 들어, 구급차 또는 전쟁터에서와 같은 급성 환경에서의 뇌 손상 평가;

e. 뇌 손상 또는 비정상의 편측성(laterality) 식별;

f. 뇌 건강에 대한 진단 정보 제공; 또는

g. (a) 내지 (f)의 임의의 조합.

본 발명의 목적들 및 특징들은 다음의 상세한 설명 및 첨부 도면들을 참조하여 더 잘 이해될 수 있다.
도 1a 및 도 1b는 인터페이스/프로세서(130)에 연결되는 연결 케이블 안으로의 통합된 삽입을 위해 설계된 두개외(extracranial) 연장부를 가지면서, 후방/두정(parietal) 삽입 지점(110)부터 전방/전두(frontal) 탈출 지점(120)으로 연장되는, 우측 중간동공선(midpupillary line)(100)에서 방사상면(parasagittal plane)에 배치되는 모상건막하 전극 어레이의 해부학적 위치를 묘사한다. 어레이의 회색 부분은 모상건막하 공간 내에 위치되는 것이다.
도 2는 피부 및 피하 조직들(200, 210, 220)을 통해 배치된 후의 모상과 두개골 사이의 모상건막하 공간 내의 전극 어레이(250)를 보여주는, 표피(200), 피하 조직(210), 모상(220), 모상건막하 공간(230), 및 두개골(240)을 포함하는 두피의 층들의 그래픽 "절개" 표현이다.
도 3a, 도 3b 및 도 3c는 각각의 바늘 디바이스가 전극 어레이의 모상건막하 공간 안으로의 비외상성 통과를 위해 설계되는 부착된 외장(310)을 갖는 바늘 디바이스들을 묘사한다. 상이한 세 개의 바늘 예들이 각각 도 3a, 도 3b 및 도 3c의 300, 320 및 330으로 도시된다. 바늘 선단은 도 3b 및 도 3c에 예시된 바와 같은 모상건막하 공간을 통한 통과를 용이하게 하기 위한 직선형(320) 또는 각진 형상(330)일 수 있다. 바늘 자체는 도 3c에 도시된 바늘 부분(340)에 의해 나타내어진 바와 같이 두개골의 자연적인 곡률에 맞도록 만곡될 수 있다.
도 4a, 도 4b 및 도 4c는 모상건막하 어레이 포지셔닝을 위해 바늘 및 외장 장치에 관련하여 부착 지점들 및 바늘 통과 보조물을 위한 용도의 수단을 예시하며; 홀들은 바늘의 앞쪽(400)과 뒤쪽(410)에 존재하며 이 홀들을 통해 통과 보조물이 "밀기"(420) 및 "당기기"(430) 보조를 위해 배치될 수 있다.
도 5는 두정(510) 및 전두(520) 영역들 위에 놓인 방사상 중간동공선(500)에서 모상건막하 공간에 배치되는 대칭적인 양측성 전극 어레이들을 갖는 머리의 평면도를 제공한다.
도 6a, 도 6b 및 도 6c는 모상건막하 공간으로부터 제안된 탈출 지점을 통한 바늘 통과를 지원하도록 설계되는 바늘 탈출 가이드(600)에 대한 특징들과 그것을 위한 사용 수단을 보여준다.
도 6a는 바늘의 통과를 위한 중앙 개구부(610)가 있는 고체 링을 갖는 탈출 가이드(600)의 정면도이다.
도 6b는 외부 에지(630)부터 중앙 홀(640)의 테두리까지의 두께의 테이퍼 형상을 갖는 탈출 가이드(600)의 측면 절개도이다.
도 6c는 머리(650)의 평면도이고 모상건막하 공간부터의 바늘의 탈출을 안내하고 보조하기 위한 제안된 탈출 지점에 위치된 탈출 가이드(600)를 갖는 모상건막하 공간을 통해 배치되는 바늘/외장 장치를 보여준다.
도 7a 및 도 7b는 중간동공선(710)에서의 적절한 궤적과 두개골(720)의 두정 곡률에서의 진입 지점을 식별하도록 설계되는 바늘 삽입 가이드(700)의 측면도 및 평면도를 각각 제공한다.
도 8a 내지 도 8g는 모상건막하 공간 안으로 배치된 어레이를 고정하는데 도움이 되는 어레이 유지 디바이스들을 묘사한다.
도 8a 및 도 8b는 각각 어레이의 단부에 부착될 그리고 전방 탈출 지점부터의 어레이의 당김을 방지하도록 설계된 더 큰 디스크에 부착되는 작은 중공 실린더형 중앙 엘리먼트로 구성되는 예시적인 후방 "스토퍼"(805)의 정면도 및 측면도이며, 그 스토퍼는 삽입 전에 어레이의 후방 단부(820)에 배치되고 어레이 상의 마지막 기록 엘리먼트가 모상건막하 공간(830) 안으로 통과된 후 피부에 고정될 수 있다.
도 8c 및 도 8d는 각각, 중앙 홀이 그 홀을 통한 어레이의 통과를 수용할만큼 충분히 크고 모상건막하 공간 안으로의 이식된 어레이의 후방 움직임을 방지하도록 설계되는 디스크로 구성되는 예시적인 전방 "스토퍼"의 정면도(840) 및 측면도(850)이며, 그 디스크는 전방 탈출 지점(870)을 통한 어레이의 통과에 따라 어레이(860)의 전방 측에 배치될 수 있다. 유지 디바이스들은 그것들을 피부에 고정시키는 스테이플들, 구조들 또는 대체하는 의료적으로 적절한 수단을 사용하여 고정될 수 있고, 일단 제자리에 고정되면 유지 디바이스들은 모상건막하 공간 내에서 어레이를 안정화시킬 뿐만 아니라 무균상태(sterility)를 유지하는 역할을 하여, 피부 안으로의 진입 및 탈출 지점들에 대한 커버리지를 제공할 것이다.
도 8f 및 도 8g는 전극 어레이가 모상건막하 공간에 배치되는 머리의 순차적인 평면도들이고 후방 스토퍼(830) 및 어레이 삽입 후의 후속하는 전방 스토퍼(870)의 포지셔닝을 도시한다.
도 9는 삽입 바늘이 전극 어레이(900)의 일부이고 두피(910) 안으로의 진입 지점에서 어레이를 고정시키도록 설계되는 마지막 기록 엘리먼트에 대해 원위에 있는 유지 엘리먼트를 포함하는 통합된 어셈블리를 묘사한다.
도 10a 및 도 10b는 접지(번호 10 및 20), 기준(번호 9 및 19), 및 개별 기록 엘리먼트들(나머지 콘택트들)을 포함하는 양측성 모상건막하 전극 어레이들에 대한 숫자 채널 배정들의 대표적인 예를 제공한다.
도 11a 및 도 11b는 이 경우에는 어레이 상의 기록 엘리먼트들의 나머지에 관련하여 기준(번호 5) 및 접지(번호 10) 포지셔닝의 대체 배열을 사용하여 접지, 기준 및 개별 기록 엘리먼트들을 포함하는 편측성(unilateral) 모상건막하 전극 어레이를 위한 채널 배정들의 대표적인 예를 제공한다.
도 12a, 도 12b 및 도 12c는 바이폴라 기록 몽타주에서 합성 채널들을 생성하기 위해 기록 채널 쌍들을 선택하기 위한 전략들을 묘사한다. 도 12a에서, 합성 채널들은 인접한 채널들로부터의 기록의 바이폴라 비교로부터 생성되어, 합계 총 7 개의 합성 채널들이 생성된다. 도 12b는 합성 채널들이 어레이를 따라 모든 다른 기록 엘리먼트의 바이폴라 비교들로부터 생성되는 "하나 거르기(skip one)" 접근법을 나타낸다. 마찬가지로, 도 12c는 합성 채널들이 어레이를 따라 3번째마다의 기록 엘리먼트의 바이폴라 비교로부터 생성되는 "두 개 거르기" 접근법을 나타낸다. "거르기" 합성 채널들은 따라서 더 큰 기록 필드들의 일렉트로그래프 샘플링을 제공하는데 사용될 수 있다.
도 13은 이차 탈출 지점에 대한 필요 없이 전두 영역에서 단일 진입 지점(1310)에 삽입되고 고정되는 통합된 바늘 및 스토퍼 디바이스(1300)를 갖는 모상건막하 어레이의 측면도를 제공한다. 어레이의 회색 부분은 그 어레이가 모상건막하 공간 내에 위치되는 것을 나타낸다.
도 14는 단일 어레이를 따라 특정 지점에서의 개별 기록 엘리먼트가 "불량"인 것으로서 식별되는 경우들에서 두 개의 대뇌반구들 사이의 데이터 대칭성의 유지를 허용하는 프로세서의 균형맞춤 기능의 예들을 묘사한다. 이 대표적인 예에서, 각각이 네 개의 기록 엘리먼트들을 포함하는 양측성 어레이들로부터의 데이터가 이용된다. 특정 데이터 채널이 하나의 어레이 상에서 "불량"인 것(이 경우, 우측의 일련의 "불량" 채널들)으로서 식별될 때, 프로세서는 1) 영향받는 측(동측(ipsilateral)/우측)의 몽타주로부터의 "불량" 기록 엘리먼트를 포함하는 도출된 합성 바이폴라 기록 채널들 뿐만 아니라 2) 영향 받지 않는 측(대측/좌측)으로부터의 매칭되는 도출된 합성 바이폴라 채널들의 동시 배제를 제공하며, 따라서 두 개의 반구들 사이의 분석 및 데이터 디스플레이의 대칭성을 유지한다.
도 15는 시스템과 연관되는 신호 프로세싱 및 디스플레이의 기본 개요를 제공한다. 원시 전기 신호들은 연결 케이블(1500)을 통해, 신호 증폭기들, 기본 필터들 및 아날로그-디지털 프로세싱 기능들을 포함하는 인터페이스 엘리먼트(1510)에 송신된다. 디지털화된 신호는 그 다음에 프로세서 엘리먼트(1520)에 송신되며, 프로세서 엘리먼트는 개별 환자에 대해 임상의(clinician) 사용자에 의해 식별된 바와 같은 특정 어레이 구성들에 대해 미리 결정된 특정 몽타주들을 통해 신호 데이터를 편성하고 해석하는 초기 기능을 수행한다(1530). 이렇게 식별된 데이터 채널들은 다양한 품질 제어 측정값들을 이용하여 "양호"와 "불량"(만약 있다면) 기록 엘리먼트들을 식별하는 신호 분석 기능부(1540)에 의해 지속적으로 조사된다. 불량 기록 엘리먼트들이 식별되지 않는 경우들에서, 프로세서는 검토 및 정량 분석을 위한 "정확한(true)" 데이터를 제공하여(1550) "정확한" 기준 EEG 신호들과 입력 채널들로부터 도출되는 "정확한" 합성 바이폴라 채널들을 디스플레이한다(1560). 품질 제어 엘리먼트(1540)가 "불량" 콘택트(1560)를 식별하는 경우들에서, 연관된 기준 EEG 신호들 및 연관된 합성 채널들은 프로세서에 의해 수정됨으로써 대측 어레이(1570) 상의 매칭된 채널들과 함께 "불량" 콘택트로부터 도출된 데이터를 배제하여 "수정된" 기준 EEG 데이터 및 "수정된" 합성 바이폴라 채널들(1580)을 제공한다. "정확한" 분석 또는 "수정된" 분석 중 어느 하나로부터의 데이터는 따라서 두 개의 반구들 사이의 후속하는 유효한 대칭 분석(1590)에 이용 가능하다.

다음의 정의들은 다음의 기재된 설명에서 사용되는 특정 용어들에 대해 제공된다.　

정의들

상세한 설명 및 청구범위에서 사용되는 바와 같이, "a", "an" 및 "the"의 사용에 해당하는 단수형은 문맥이 그렇지 않다고 분명하게 나타내지 않는 한 복수의 지시대상들을 포함한다.

본 발명은 본 발명의 구성요소들을 "포함할"(개방형) 또는 "본질적으로는 그러한 구성요소들로 구성될" 수 있다. 본 개시에서 사용되는 바와 같이, "포함하는"은 언급되는 엘리먼트들, 또는 그것들의 구조 또는 기능에서의 동등물, 더하기 언급되지 않은 임의의 다른 엘리먼트 또는 엘리먼트들을 의미한다. "갖는" 및 "포함하는"이란 용어들 또한 그렇지 않다고 맥락상 제시되지 않는 한 개방형인 것으로 해석되어야 한다.

"약" 또는 "대략"이란 용어는 본 기술분야의 통상의 기술자에 의해 결정되는 바와 같은 특정 값에 대한 허용가능 범위 내를 의미하며, 이는 부분적으로는 값이 측정 또는 결정되는 방법, 예컨대, 측정 시스템의 한계들에 따라 달라질 것이다. 예를 들어, "약"은 주어진 값의 20%까지, 바람직하게는 10%까지, 더 바람직하게는 5%까지, 그리고 더욱 더 바람직하게는 1%까지의 범위를 의미한다. 대안적으로, 특히 생물학적 시스템들 또는 프로세스들에 관하여, 용어는 값의 10 배 내, 바람직하게는 5 배 내, 그리고 더 바람직하게는 2 배 내를 의미할 수 있다. 달리 언급되지 않는 한, "약"이란 용어는 ± 1~20%, 바람직하게는 ± 1~10% 그리고 더 바람직하게는 ±1~5%와 같이 특정 값에 대한 허용가능 에러 범위 내를 의미한다. 더 추가의 실시예들에서, "약"은 +/-5%를 의미하는 것으로 이해되어야 한다.　

값들의 범위가 제공되는 경우, 해당 범위의 상한과 하한 사이의 각각의 개재 값과 언급된 해당 범위에서의 임의의 다른 언급된 또는 개재 값이 본 발명 내에 포함되는 것으로 이해된다. 이들 더 작은 범위들의 상한 및 하한은 더 작은 범위들에 독립적으로 포함될 수 있고, 언급된 범위에서의 임의의 구체적으로 배제되는 제한을 받는, 본 발명의 범위 내에 또한 포함된다. 언급된 범위가 한계들 중 하나 또는 둘 다를 포함하는 경우, 그들 포함되는 양 한계들 중 하나를 배제하는 범위들이 또한 본 발명에 포함된다.

본 개시에서 언급되는 모든 범위들은 두 개의 값들 "사이의 범위를 언급하는 것들을 포함하는 끝점들을 포함한다. "약", "일반적으로", "실질적으로", "대략" 등과 같은 용어들은 절대적이지는 않지만 종래 기술로서 읽히지 않도록 용어 또는 값을 수정하는 것으로 해석되어야 한다. 이러한 용어들은 그들 용어들이 본 기술분야의 통상의 기술자에 의해 이해되는 바와 같이 그것들이 수정하는 상황들 및 용어들에 의해 정의될 것이다. 이는, 적어도, 값을 측정하는데 사용되는 주어진 기법에 대한 예상되는 실험 오류, 기법 오류 및 기기 오류의 정도를 포함한다.

본 개시에서 사용되는 경우, 둘 이상의 아이템들의 리스트에서 사용될 때 "및/또는"이란 용어는 나열된 특성들 중 어느 하나가 존재할 수 있거나, 또는 나열된 특성들 중 둘 이상의 특성들의 임의의 조합이 존재할 수 있다는 것을 의미한다. 예를 들어, 조성이 특징들 A, B, 및/또는 C를 포함하는 것으로서 설명된다면, 그 조성은 특징 A만; B만; C만; A와 B를 조합하여; A와 C를 조합하여; B와 C를 조합하여; 또는 A, B, 및 C를 조합하여 포함할 수 있다.

본원에서 사용되는 바와 같이, "결정하는(determining)"이란 용어는 매우 다양한 액션들을 포괄한다. 예를 들어 "결정하는"은 계산하는(calculating), 컴퓨팅하는(computing), 처리하는, 도출하는(deriving), 조사하는(investigating), 찾아보는(looking up)(예컨대, 테이블, 데이터베이스 또는 다른 데이터 구조를 찾아보는), 확인하는(ascertaining) 등을 포함할 수 있다. 또한, "결정하는"은 수신하는(예컨대, 정보를 수신하는), 액세스하는(예컨대, 메모리 내의 데이터를 액세스) 등을 포함할 수 있다. 또한, "결정하는"은 해결하며(resolving), 선택하며(selecting), 선정하며(choosing), 확립하며 등을 포함할 수 있다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, "이식가능 모상건막하 전극 어레이", "이식가능 전극 어레이", 및 "이식가능 어레이"는 교환적으로 사용된다. 이식가능 전극 어레이는 피부를 통과하고 모상건막하 공간 안으로 이식되도록 설계된다. 이식가능 전극 어레이는 하나 이상의 기록 엘리먼트(들), 기준 엘리먼트, 및 접지 엘리먼트를 포함한다. 이들 엘리먼트들은 금속, 플라스틱, 또는 다른 화합물들로 구성될 수 있다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, "기준 엘리먼트"는 이식가능 어레이 상의 하나 이상의 기록 엘리먼트들에 의해 검출되는 모상건막하 두뇌 활동의 비교를 허용하는 컨트롤로서의 가변 전극 쌍들의 공통 부재로서 역할을 하도록 설계되는 콘택트(바람직하게는 또한 금속으로 이루어짐)를 지칭한다. 예를 들어, 기준 센서는 다수의 기록 엘리먼트들에 의해 검출된 모상건막하 두뇌 활동의 비교를 허용할 수 있다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, "접지 엘리먼트"는 비생리학적 소스들(이를테면 로컬 전기 장비)로부터 도출되고 그러므로 이러한 비생리학적 신호들의 공통 모드 거부를 허용하는 전역적으로 기록된 전기 신호들에 관한 정보를 제공하는 역할을 하는 기록 엘리먼트를 말한다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, "기록 엘리먼트"가 모상건막하 뇌 전기 활동을 검출할 수 있는 콘택트가다. 바람직하게는, 기록 엘리먼트는 금속성이다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, "모상건막하 공간"은 두개골의 표피 및 모상 건막(aponeurosis)(두피의 근막 층)과 골막 및 뼈 아래에 있는 두피의 해부학적 구획부를 지칭한다. 모상건막하 공간은 상당한 손상, 출혈, 두개내 감염의 위험, 또는 다른 주요 의학적 합병증의 위험 없이, 전문화된 도구들을 사용하여 쉽게 액세스하고 가로지를 수 있는 자연적으로 발생하는 무맥관 영역이다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, "지지 구조"는 (a) 기준, 접지 및 기록 엘리먼트들을 수용할 수 있는; (b) 연관된 프로세서에 대해 뇌에 의해 생성된 전기 신호를 송신할 수 있는; 그리고 (c) 피부를 통해 삽입되고 모상건막하 공간에서 유지될 수 있는 구조를 지칭한다. 지지 구조는 모상건막하 공간을 통해 터널링되는 장비의 별도의 피스를 통한 통과를 위해 설계될 수 있거나, 또는 지지 구조 자체는 독립적인 통과를 허용하는 필요한 엘리먼트들을 포함할 수 있다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이 "둘레 배열"은 지지 구조 주위를 완전히 둘러싸는 것으로 정의되어서 지리적으로 특정한 전기 신호들(예를 들어 어레이의 일 측에서만 유래하는 것들)이 전기 신호에 관련하여 어레이의 회전 위치에 관계 없이 기록될 수 있다. 이는 그러므로 최적의 조직 콘택트로 팬방향(pandirectional) 기록들을 허용하고/하거나 모상건막하 공간 내의 디바이스의 특정 배향에 대한 필요성을 제거한다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이 "방향성 터널링"은 관심 있는 뇌 신호들의 기록을 허용하는 해부학적으로 관련한 방식으로 특정 진입 지점으로부터의 어레이의 통과를 지칭한다. 예를 들어, 머리 뒤쪽부터 머리 앞쪽으로 (즉, 방사상면에서) 직접 터널링하는 어레이는 전두엽 및 두정엽의 기록을 허용할 것인 반면, 머리의 안쪽 측면(medial aspect)에서부터 머리의 측방향 측면(lateral aspect)으로 (즉, 관상면에서) 직접 터널링되는 어레이는 궤적의 전방/후방 위치에 의존하여 별개로 단일 엽(lobe)(예컨대, 전두엽, 두정엽)으로부터의 기록을 허용할 것이다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, "어레이 탈출 지점"은 전극 어레이가 모상건막하 공간을 떠나, 위에 놓인 조직들을 가로지르고 두피에서 외부 환경으로 탈출하는 두피 상의 지점을 지칭한다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, "대측 어레이들"은 관심 있는 어레이(이는 관례상 동측 어레이라고 함)로부터 머리의 반대편으로 이식되는 어레이들을 지칭한다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, "외장"은 둘레 조직들 및 어레이 자체에 대해 최소한의 외상을 초래하는 방식으로 모상건막하 공간을 통해 어레이의 통과를 허용하는 전극 어레이를 수용하도록 설계되는 직경의 중공 구조를 지칭한다. 외장은 가요성 플라스틱(예컨대, 실라스틱 또는 폴리우레탄), 금속 또는 다른 재료로 만들어질 수 있고 일회용 또는 재사용 가능 중 어느 하나일 수 있다. 외장은 두피의 조직들을 통한 비외상성 통과를 허용하는 실린더형일 수 있지만 대체 어레이 설계들을 수용하기 위한 다른 형태들을 채택할 수 있다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, "바늘"이 최소의 외상을 초래하는 방식으로 두피를 관통하도록 설계되는 날카로운 측면을 갖는 하드웨어의 피스를 지칭한다. 그 선단은 두피의 "절단" 또는 찢김을 최소화하는 그리고 두피로부터 진입 또는 탈출 지점의 결과적인 사이즈를 최소화하는 지점으로 가늘어질 수 있다. 바늘은 두피의 조직들에 대한 손상을 최소화하기 위한 실린더형일 수 있지만 특정 어레이 또는 연관된 외장의 설계에 관련된 다른 특정 형태들을 또한 채택할 수 있다. 그 직경은 작게는 0.5mm, 0.6mm, 0.7mm, 0.8mm, 0.9mm, 또는 1.0 밀리미터부터 최대 1cm, 2cm, 또는 3 센티미터까지의 범위일 수 있다. 바늘은 원래 금속 또는 플라스틱이 수 있고 방향성 터널링을 허용할 만큼 충분히 뻣뻣한 재료 특성들을 갖지만 삽입 전 또는 삽입 동안의 바늘의 형상이 개별 두개골의 자연스러운 곡률로 최적의 통과를 허용하도록 충분히 유연할 수 있다. 바늘은 두피의 조직을 통한 통과를 보조하는 변형부들, 예를 들어, 두피의 조직을 통해 바늘을 "밀거나" 또는 "당길" 임상의의 능력을 증가시킬 수 있는 착탈식 부착물을 포함할 수 있다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, "삽입 가이드"는 전극 진입을 위한 해부학적으로 적절한 영역을 식별할 수 있는 구조를 지칭한다. 예를 들어, 전두 및 두정엽들의 주요 혈관 영역들 사이의 분수령 지역(watershed zone) 위에 놓인 방사상면에 삽입되는 것으로 의도되는 어레이가 눈의 동공 또는 외안각(lateral canthus)과 외부적으로 연속적인 선에 최상으로 배치될 것이다. 이 경우의 삽입 가이드는 사용자가 두피 상의 이 선을 따르는 진입 지점 및 탈출 지점의 제안된 선형 위치를 식별하는 것을 허용할 것이다. 덧붙여서, 삽입 가이드는, 특히 두정 중앙 및 전두 중앙 영역들에서, 인간 두개골의 자연적인 만곡 지점들에 기초하여 어레이에 대한 최적의 삽입 및 전극 지점들에 관하여 임상의에게 기준 지점들을 제공할 수 있다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, "유지 수단", "유지 디바이스" 또는 "유지 엘리먼트"는 피부에 고정될 수 있거나 또는 그렇지 않다면 어레이가 피부로부터 탈출 부위에서 빠져 나가거나 또는 배출되는 것을 방지하도록 위치될 수 있는 이식가능 전극 어레이에 영구적으로 또는 일시적으로 부착되는 구조를 지칭한다. 본 발명의 일부 실시예들로, 유지 수단은 어레이의 병상(bedside) 제거를 용이하게 하기 위해 쉽게 제거될 수 있다. 이러한 유지 수단은 피부 진입 부위 또는 탈출 부위 중 어느 하나에 (또는 둘 다에) 위치될 수 있고 이식가능 디바이스의 적절한 배치 및 포지셔닝을 보장한다. 이러한 유지 수단의 예들은, 1) 진입 부위를 덮을 수 있는 어레이의 단부에 부착되며, 피부에 부착되고 추가의 순방향 움직임으로부터 어레이를 확고히 고정시키는 플라스틱 "스토퍼들", 또는 2) 어레이 상에 배치되어 어레이 움직임을 마찰에 의해 제한할 수 있고 어레이의 모상건막하 공간으로의 후방 움직임을 방지하기 위해 두피에 고정될 수 있는 플라스틱 디스크들을 비제한적으로 포함한다. 덧붙여서, 유지 수단은 삽입 및 탈출 지점들을 덮고 피하 조직들 내의 어레이의 더 큰 무균상태를 제공하는 역할을 할 수 있다. 유지 수단은 어레이(예컨대, 물리적으로 지지 구조의 일부)에 영구적으로 부착되거나 또는 삽입 절차 동안 또는 삽입 절차 후에 어레이에 따로따로 적용될 수 있다. 유지 수단은 인터페이스 및/또는 프로세서와 또한 통합될 수 있어서, 인터페이스 및/또는 프로세서는 유지 수단의 일부로서 포함된다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, "탈출 가이드"가 모상건막하 공간부터 외부 환경으로의 바람직한 탈출 지점에서 어레이의 탈출을 최적화하기 위해 바늘 및/또는 외장을 "포착"하는 역할을 하는 구조를 지칭한다. 탈출 가이드는 임상의가 두피 상의 특정 탈출 지점을 목표로 하는 것을 허용하고 바늘 및/또는 외장이 의도된 탈출 지점에 대해 물리적으로 표적이 되게 하는 물리적 수단을 제공할 수 있다. 이는 제안된 탈출 지점을 둘러싸는 두피 상의 탈출 가이드로부터의 압력과 밑에 있는 두피에 대한 압력이 없는 제안된 탈출 지점을 포함하는 탈출 가이드의 중앙 영역의 조합을 통해 완수될 수 있다. 탈출 가이드는 바늘, 외장 및/또는 어레이의 통과가 발생하는 중앙 중공 영역을 갖는 원형 형상일 수 있다. 탈출 가이드는 피부를 통한 바늘의 통과를 돕기 위한 중앙 중공 영역을 향해 원주방향으로 가늘어질 수 있다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, "몽타주"는 기록된 전기 신호들이 디스플레이되는 특정 방식을 지칭한다. 몽타주가 프로세서에 의해 미리 결정될 수 있거나 또는 사용자에 의해 정의될 수 있다. 몽타주는 관심 있는 특정 전극 쌍들로부터의 기록들을 포함하도록 변경될 수 있고, 처음 기록된 바와 같은 전기 신호들("기준 채널들") 또는 기준 기록들의 이차적인 수학적 조합들을 통해 생성되는 신호들("합성 채널들")을 디스플레이할 수 있다. 이 방식으로, "기록 몽타주" 또는 "기준 몽타주는" 기록 엘리먼트들의 기준 전극에 대한 특정 상대적 로케이션들 및 어레이를 따르는 개별 기록 엘리먼트의 상대 위치에 기초하여 일차 방식으로 도출되는 신호들을 지칭하는 반면, "바이폴라 몽타주"는 하나 이상의 어레이들을 따르는 관심 있는 별도의 기록 엘리먼트들로부터의 기준 기록들의 수학적 비교들을 이용하는 디스플레이이다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, "프로세서"는 기록된 모상건막하 뇌 전기 활동을 수정, 분석, 상관, 저장 및 디스플레이할 수 있다. 프로세서는 하드웨어 및/또는 소프트웨어 엘리먼트들을 포함할 수 있다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, "모상건막하 두뇌 활동"은 뇌의 모상건막하 구획부 내에서 기록되는 뇌에 의해 발생된 전기 신호들로서 정의된다. 본 개시에서 설명되는 바와 같이, "모상건막하 두뇌 활동" 또는 "모상건막하 뇌 전기 활동"은 비제한적으로 다음을 포함하는 전기 활동을 검출 및/또는 측정할 수 있는 다양한 상이한 파라미터들에 의해 측정될 수 있다: (a) 평균 전압 레벨; (b) 평균제곱근(rms) 전압 레벨 및/또는 피크 전압 레벨; (c) 아마도 스펙트로그램, 스펙트럼 에지, 피크 값들, 위상 스펙트로그램, 전력, 또는 전력 비율을 포함하는; 또한 평균 일률 레벨, rms 전력 레벨 및/또는 피크 전력 레벨과 같은 계산된 전력의 변동들을 포함하는 기록된 두뇌 활동의 고속 푸리에 변환(FFT)을 수반하는 유도체들(derivatives); (d) 전력 스펙트럼 분석; 이중스펙트럼(bispectrum) 분석; 밀도; 코히어런스; 신호 상관 및 콘볼루션과 같은 스펙트럼 분석으로부터 도출되는 측정값들; (e) 선형 예측 모델링 또는 자기회귀(autogressive) 모델링과 같은 신호 모델링로부터 도출되는 측정값들; (f) 통합된 진폭; (g) 피크 포락선 또는 진폭 피크 포락선; (h) 주기적 진화; (i) 억제 비율; (j) 스펙트로그램, 스펙트럼 에지, 피크 값들, 위상 스펙트로그램, 전력, 및/또는 전력비율과 같은 계산된 값들의 코히어런스; (k) 측정된 두뇌 활동의 스펙트로그램, 스펙트럼 에지, 피크 값들, 위상 스펙트로그램, 전력, 또는 전력 비율을 포함하는 기록된 전기 신호들의 웨이브릿 변환; (l) 웨이브릿 원자들; (m) 이중스펙트럼, 자기상관, 상호 이중스펙트럼 또는 상호 상관 분석; 또는 (n) 시간의 특정 순간들에서 기록 엘리먼트들과 기준 센서들 사이의 가변적인 양성 또는 음성 값들을 초래하는, 파형 위상 반전, 또는 다이폴에 관련된 파형 특성들의 다른 변경. 바람직한 실시예들에서, 모상건막하 두뇌 활동은 예를 들어, 볼트(V), 헤르츠(Hz), 및/또는 유도체들 및/또는 그 비율들과 같은 범주적 측정들에 의해 측정된다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, 시스템은 "연속"하여 및/또는 "실시간" 방식으로 모상건막하 두뇌 활동에 관한 정보를 제공하여, 최적화된 두뇌 활동 검출을 허용할 수 있다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이, 이식가능 모상건막하 어레이는 환자에의 일시적(즉, 몇 분 내지 몇 시간), 급성(즉, 몇 시간 내지 몇 일), 또는 준만성(semi-chronic)(즉, 몇 일 내지 몇 주) 이식을 위해 설계된다.

본 개시에서 사용되는 바와 같이 기록 엘리먼트는 이식가능 어레이 상의 다른 엘리먼트들"와 근접하여"위치될 수 있다. "와 근접하여"는 특정된 엘리먼트"에서, 그것 내에서 또는 그것에 연관되는" 것으로서 정의된다.

엘리먼트가 다른 엘리먼트 "상에" 또는 그것에 "부착된", "연결된" 또는 "커플링된"것으로 지칭될 때, 그것은 직접 그것 상에 또는 그것 위에 있거나, 또는 그것에 연결 또는 커플링될 수 있거나, 또는 다른 엘리먼트 또는 개재 엘리먼트들이 존재할 수 있다는 것이 추가로 이해될 것이다. 반면에, 엘리먼트가 다른 엘리먼트 "상에 직접" 또는 다른 엘리먼트에 "직접 부착된", "직접 연결된" 또는 "직접 커플링된" 것이라고 지칭될 때, 개재 엘리먼트들은 존재하지 않는다. 엘리먼트들 사이의 관계를 설명하는데 사용되는 다른 단어들은 유사한 방식으로 (예컨대, "사이" 대 "직접적으로 사이에," "인접한" 대 "직접적으로 인접한" 등으로) 해석되어야 한다.

"밑(beneath)", "아래(below)", "하부(lower)", "위(above)", "상부(upper)" 등과 같은 공간적으로 상대적인 용어들은 도면들에서 예시된 바와 같은 하나의 엘리먼트 및/또는 특징부의 다른 엘리먼트(들) 및/또는 특징부(들)에 대한 관계를 설명하기 위해 사용될 수 있다. 공간적으로 상대적인 용어들은 도면들에서 묘사된 배향 외에도 사용 및/또는 작업 시의 시스템의 상이한 배향들을 포함하도록 의도된다는 것이 이해될 것이다. 예를 들어, 도면들에서의 시스템이 뒤집어진다면, 다른 엘리먼트들 또는 특징부들의 "아래" 및/또는 "밑"인 것으로 설명되는 엘리먼트들은 다른 엘리먼트들 "위"로 배향될 것이다. 시스템은 달리 배향될 수 있고(예컨대, 90 도 회전될 또는 다른 배향들에 있을 수 있고) 본 개시에서 사용되는 공간적으로 상대적인 디스크립터들이 그에 따라 해석될 수 있다.

이식가능 모상건막하 전극 어레이.

이식가능 모상건막하 전극 어레이가 임상 인원에 의해 병상에서 환자의 모상건막하 공간 안으로 삽입될 수 있게 하여 지속적인 고 충실도 EEG 기록을 제공하는 시스템들 및 방법들을 개발하였다. 예들은 위에서 설명된 바와 같이 도면들에서 제공되었다.

추가의 예들(도시되지 않음)에서, 기준 엘리먼트 및/또는 접지 엘리먼트는 어레이를 따라 길이방향으로 연장되는 와이어의 형태일 수 있다.

어레이, 이를테면 도 2에 도시된 어레이(250)는 구체적으로는 뇌 손상이 있는 환자들에 관련한 능력인 반구 EEG 데이터를 수집하도록 구성되고 위치된다. 연관된 외부 프로세서 엘리먼트, 이를테면 도 15에 도시된 프로세서 엘리먼트(1520)는, 접지 및 기준 전극들의 사전 배정을 포함하여 어레이의 양태들을 기록하도록 구성될 수 있다. 이러한 구성들은 어레이로부터 도출된 기록을 개시하고 유지함에 있어서 기술적 전문지식에 대한 필요성을 최소화할 수 있고, 일부 환경들에서, 환자에 연관되는 와이어들의 수를 제한할 수 있다. 바람직한 실시예들에서, 시스템은 기록된 전기 활동이 유효함을 보장하기 위해 개별 기록 엘리먼트들로부터 신호의 충실도를 자동으로 모니터링한다. 양측성 어레이들이 전개되는 경우들에서 시스템은 두 개의 대뇌반구들 사이의 EEG 대칭성의 평가에 영향을 미칠 수 있는 특정 비기능 기록 엘리먼트들이 한 쪽 또는 다른 쪽에 있으면 기록 몽타주를 "균형을 맞출" 것이다.

모상건막하 공간에 어레이를 배치하는 접근법은 전문화된 수술 훈련 또는 전극 이식에 대한 사전 경험이 없는 개인에 의해 임상 환경에서 디바이스들의 일시적인 표적화를 위해 이 해부학적 로케이션의 특정 특성들을 이용한다. 부상을 입을 수 있고 임상적 합병증을 초래할 수 있는 영역에는 주요 혈관들 또는 다른 민감한 조직들이 없다. 바람직한 실시예들에서, 그 방법은 절개를 요구하지 않는데, 어레이가 바늘을 사용하여 모상건막하 공간 안으로 이식될 수 있고 그러므로 디바이스 배치에 연관된 감염의 위험을 제한하기 때문이다. 이 실시예에서, 삽입 기법이 어레이들을 배치하기 위한 바늘만을 요구하므로, 디바이스 삽입을 위한 수술실로 환자를 데려갈 필요가 없어, 중환자실, 응급실, 병원으로 가는 구급차, 또는 환자의 집 등의 병상에서 절차가 수행되는 것을 허용한다. 다른 바람직한 실시예들에서, 바늘 및 연관된 외장을 함께 사용하여 전극을 피부를 통과시키는 것은, 횡단된 조직들에 대한 외상을 최소화하고 더 큰 투관침(trocar)의 사용으로 발생할 수 있는 (이에 의해 전극 어레이와 주위의 조직들의 잠재적인 열악한 콘택트로 이어지는) 모상건막하 "주머니" 형성의 기회를 최소화한다.

본 개시에서 설명되는 바와 같은 이식가능 모상건막하 전극 어레이의 사용의 다른 이점들은, 주요 유체 구획부(이를테면 뇌척수액) 또는 혈관내 공간의 개입이 없기 때문에, 이식된 어레이로 로컬 감염이 있으면 전신 감염을 발생할 위험이 낮다는 것을 포함한다. 로컬 감염이 의심되는 경우들에서, 삽입 및 안정화의 방법은 공식적인 외과 수술에 대한 필요성이 없는 쉬운 병상 제거 디바이스들을 허용한다. 밑에 있는 두개골의 존재는 삽입 동안의 임의의 뇌 손상 가능성을 방지한다. 모상과 밑에 있는 두개골 사이의 자연적인 분리 평면은 이 평면에서 디바이스의 통과를 매우 쉽게 하고, 그러므로 전문화된 해부학적 지식 또는 수술 훈련을 요구하지 않는다.

더구나, 이식가능 전극 어레이의 모상건막하 공간 안으로의 삽입은 인간 두개골 및 뇌 해부학에서의 보존된 유사성들, 특히 뇌의 가장 큰 엽들(전두엽 및 두정엽)의 위치, 두개골 비율들의 세부사항들 및 주요 혈액 공급 영역들의 공통성들을 이용한다. 이식가능 어레이를 본 개시에서 설명되는 바와 같이 포지셔닝하는 것은 통상적으로 뇌의 대부분을 공급하는 주요 혈관들(앞대뇌동맥 및 중간대뇌동맥) 사이의 "분수령" 지역인 전두엽 및 두정엽의 측방향 벌크에 대한 커버리지를 제공한다. 이는 고유한 흐름 제한들로 인해 혈류가 감소된 경우들에서 최대 대사 위험이 있고 그러므로 EEG 모니터링에 대한 관심이 최대인 영역이다.

이식가능 어레이들의 이식 및 유지보수를 위한 수단.

본 개시에서 설명되는 바와 같이, 이식가능 전극 어레이들은 전문화된 외과적 전문지식 없이 임상 인원에 의한 병상에서의 삽입을 위해 설계된다. 더구나, 바람직한 실시예들에서, 설명된 어레이들은 일시적인 (예컨대, 몇 분 내지 몇 주) 사용을 위해 설계되며, (예를 들어 모상건막하 EEG 기록이 더 이상 임상적으로 지시되지 않는 경우들에) 병상에서 쉽게 제거될 수 있으며, 환자에 대한 최소 위험으로 로컬 마취제만을 사용하여 삽입될 수 있는데, 배치가 두개골 외부이며, 주요한 해부학적 구조들이 위협에 처해 있지 않고, 어레이가 신체 또는 뇌에 대한 생리적인 확장으로 혈류 또는 다른 유체 구획부들에 액세스 가능하게 배치되지 않기 때문이다.

바람직한 실시예들에서, 이식가능 어레이는 해부학적으로 관련 있는 반구 모니터링을 허용하기 위해 동측 동공선에서 전후 배향으로 선형 방사상면에서 통과되도록 설계된다. 이러한 경우들에서 "삽입" 가이드는 모상건막하 공간를 통한 어레이의 통과 전에 어레이에 대한 적절한 진입 지점 및 탈출 지점을 식별함에 있어서 임상의를 돕고 관심 있는 방사상 선에서의 후속 전극 포지셔닝을 최적화할 것이다. 일부 경우들에서 삽입 가이드는 동공선과 일직선으로 두개골 상에 물리적으로 배치되도록 설계되는 90도 엘보를 갖는 L자 형 도구일 수 있으며, 이는 1) 계획된 이식된 어레이 궤적을 확인하는 것, 2) 두개골의 두정 또는 전두 만곡에서의 진입 지점(이는 삽입 가이드의 엘보로부터 45 도 각도를 나타내는 지점으로서 두피 상에서 식별될 것임)을 마킹하는 것, 및 3) 이식된 어레이의 길이 전체가 (어레이 자체의 알려진 길이에 기초하여) 모상건막하 공간 내에 존재하는 것을 허용할 두피의 전두 측에서의 제안된 탈출 지점을 마킹하는 것을 임상의에게 허용할 것이다. 바늘 삽입 가이드(750) 형태의 이러한 도구의 일 예가 도 7a 및 도 7b에서 도시된다.

다른 바람직한 실시예들에서, 시스템은 삽입 기법을 간소화하고 단순화하는데 사용되는 추가적인 하드웨어를 포함한다. 예를 들어, 시스템은 도 3a, 도 3b 및 도 3c에서 도시된 바늘들(300, 320 및 330)과 같이, 이식가능 어레이를 모상건막하 공간 안으로 통과시키는 바늘을 포함할 수 있다. 이러한 실시예들에서, 바늘은 피부 및 피하 조직들에 대한 손상을 최소화하기 위해 테이퍼형 선단을 가질 수 있다. 바늘은 모상건막하 공간 안팍으로의 통과를 용이하게 하기 위해 단부에 곡선을 또한 가질 수 있고, 모상건막하 공간에서 전개되도록 어레이가 통과하게 하는 바늘에 부착된 중공 외장이 있을 수 있다. 일부 실시예들에서, 바늘은 하나의 지점에서 삽입되고 제2 지점에서 탈출될 수 있거나 또는 중공일 수 있고 모상건막하 공간 내의 어레이의 안착(deposition)을 위해서만 진입할 수 있다. 추가적으로, 어레이는 이식가능 어레이를 피부에 고정하기 위해 진입 지점 및/또는 탈출 지점에 배치될 일시적인 플라스틱 "스토퍼들"을 포함할 수 있다. 이러한 스토퍼들은 인터페이스 및/또는 프로세서를 또한 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 바늘은 삽입 절차의 밀고 당기는 양태들을 보조하는 탈착식 가로대를 가질 수 있다.

일부 경우들에서, 이를테면 더 짧은 어레이가 잠재적으로 사용되는 경우, 그것은 피부를 통과하는 이차 탈출 없이 단일 삽입 지점이 있는 중공 바늘을 사용하여 전개될 수 있으며; 이 경우 바늘은 모상건막하 공간 안으로 통과될 것이고 이식가능 전극 어레이는 바늘을 통해 삽입되며, 그 뒤에 바늘은 전극 어레이로부터 회수되고 그 다음에 스토퍼는 전극을 제자리에 고정하기 위해 적용된다.

다른 바람직한 실시예들은 원하는 탈출 지점에서 두피를 통한 바늘, 외장 및/또는 어레이의 통과를 국소화하고 최적화하는 것으로 임상의를 돕는 "탈출 가이드"를 포함한다. 이러한 탈출 가이드(600)의 일 예가 도 6a에서 제공된다.

연관된 하드웨어

바람직한 실시예들에서, 각각의 이식가능 전극 어레이로부터의 단일 리드가 기록된 EEG 신호들을 증폭/디지털화/필터링하기 위해 연결될 수 있는 외부 하드웨어이다.

본 개시에서 설명되는 바와 같이, 연결된 프로세서는 어레이들로부터의 원시 EEG 신호들을 기록, 분석, 및 디스플레이할 수 있다.

바람직한 실시예들에서, 프로세서는 사용자가 특정 환자에 이식된 어레이들의 특정 성질(편측성, 양측성 등)에 의존하여 선택할 수 있고 적절한 기준, 접지 및 기록 엘리먼트들을 식별하는데 중요한 미리 결정된 "템플릿들"을 포함한다. 예를 들어, 양측성 모상건막하 어레이들이 전개되고 적절한 템플릿이 사용자에 의해 선택되는 경우들에서, 접지 엘리먼트는 하나의 어레이 상의 어레이 탈출 지점으로부터 가장 원위 콘택트인 것으로서 프로세서에 의해 식별될 수 있으면서도 기준은 다른 어레이 상의 가장 원위 콘택트가다. 편측성 모상건막하 어레이가 전개될 수 있는 다른 대표적인 예에서, 템플릿은 접지 엘리먼트를 어레이 탈출 지점으로부터의 가장 원위 콘택트로서 그리고 기준 엘리먼트를 어레이 탈출 지점으로부터의 가장 근위 콘택트로서 식별할 수 있다. 다른 실시예들에서, 기록 엘리먼트들 사이에 발산하는 간격을 갖는 상이한 수들의 기록 엘리먼트들을 포함하는 어레이들에 대해 특정한 템플릿들이 이용 가능할 수 있다. 이들 템플릿들의 존재는 따라서 사용자가 접지 엘리먼트, 기준 엘리먼트, 또는 기록 엘리먼트들의 세부사항들을 환자 별로 또는 어레이 별로 입력할 필요가 없게 한다. 더 구체적으로는, 이는 사용자가 EEG의 기술에 대해 전문화된 지식 또는 기능(technical skill)을 갖지 않도록 허용하여 모상건막하 어레이들로부터 내구성 있고 효과적인 기능적 EEG 기록을 제공한다.

추가의 바람직한 실시예들에서, 프로세서는 어레이 상의 개별 기록 엘리먼트들로부터 전기 신호들의 품질들을 조사하여 기록의 진실성을 확인하는 실시간 분석 기능부를 포함하고, 열악한 신호들(즉, 조직과의 콘택트의 결여 또는 부정확하게 연결된 어레이를 나타내는 극히 낮은 진폭, 또는 비생리학적 소스들에 의해 발생된 전기 아티팩트를 나타내는 극히 높은 진폭)이 기록되면, 프로세서는 해당 콘택트를"불량 채널"로서 식별한다. 사용자는 따라서 관심 있는 어레이가 적합하게 연결되는 것을 보장하기 위해 단순한 개입들을 추구하도록 경고될 수 있다. 다른 경우들에서, 프로세서는 기록 엘리먼트들의 사용을 전기생리학적으로 적절한 신호들을 제공하는 것들에 자동으로 스위칭할 것이다. 이 연속 모니터링 및 잠재적인 스위칭 활동을 통해 프로세서는 1) 효과적인 EEG 기록에 필수적인 높은 충실도의 기준 및 접지 채널들을 확인하기 위한 즉각적이고 자동화된 방법을 제공하며; 2) 사용자가 EEG 기록의 기술적인 양태들에 대한 전문화된 지식 또는 경험이 없는 것을 허용하고; 3) 어레이를 따르는 기준 또는 접지 리드 또는 특정 기록 엘리먼트들의 충실도를 교체 또는 모니터링할 필요 없이 기록 기간 내내 EEG 기록의 최대 충실도를 자동으로 유지한다.

일부 경우들에서 프로세서는 바이폴라 기준 몽타주에 EEG 데이터를 디스플레이하고 저장하여, 인접한 콘택트들이 분석을 위한 바이폴라 기준을 제공하기 위해 수학적으로 비교될 수 있다. 일부 경우들에서 바이폴라 기준 비교들이 "하나 거르기", "두 개 거르기" 또는 "더 많이 거르기" 접근법을 사용하여 밑에 있는 뇌의 더 큰 지리적 커버리지를 제공할 수 있다. 이러한 바이폴라 비교들은 바이폴라 비교에 포함되는 두 개의 기록 엘리먼트들에 의해 범위가 정해지는 뇌의 지리적 영역에서 전기 활동에서의 차이를 나타내는 합성 전기 신호를 도출하기 위해 특정 기록 엘리먼트들로부터의 기준 기록들(즉, 공통 기준 기록들)의 수학적 조합을 통해 생성된다.

추가적인 실시예들에서, 프로세서는 기록된 EEG 신호들에 대한 자동화된 정량 분석을 수행하는 분석 기능부를 포함할 것이며; 이러한 분석은 스펙트로그램, 스펙트럼 에지, 피크 값들, 위상 스펙트로그램, 전력, 또는 전력 비율을 포함하고, 평균일률 레벨, rms 전력 레벨 및/또는 피크 전력 레벨과 같은 계산된 전력의 변동들을 또한 포함하는 기록된 두뇌 활동의 고속 푸리에 변환(fast Fourier transform)(FFT)을 수반하는 도함수들; 전력 스펙트럼 분석과 같은 스펙트럼 분석으로부터 도출된 측정값들; 이중스펙트럼 분석; 밀도; 코히어런스; 신호 상관 및 콘볼루션; 선형 예측 모델링 또는 자기회귀 모델링과 같은 신호 모델링으로부터 도출된 측정값들; 통합된 진폭; 피크 포락선 또는 진폭 피크 포락선; 주기적 진화; 억제 비율; 코히어런스 및 위상 지연들; 측정된 두뇌 활동의 스펙트로그램, 스펙트럼 에지, 피크 값들, 위상 스펙트로그램, 전력 또는 전력 비율을 포함하는 기록된 전기 신호들의 웨이브릿 변환; 웨이브릿 원자들; 이중스펙트럼, 자기상관, 교차 이중스펙트럼 또는 상호 상관 분석; 신경망, 재귀적 신경망 또는 딥 러닝 기법들로부터 도출된 데이터; 또는 상기한 바 중 임의의 것으로부터 도출된 파라미터들 중 로컬 최소 또는 최대를 검출하는 어레이의 영역의 식별을 포함할 수 있다.

양측성 모니터링의 경우들에서, 프로세서는 뇌의 각각의 반구에 대한 대칭적 데이터를 제공하기 위하여 각각의 어레이로부터의 동등한 채널들을 포함하고 디스플레이하는 "균형맞춤" 기능부를 또한 포함할 것이다. 데이터 취득 및 디스플레이의 대칭성을 유지하는 것은 임상의가 전기 활동의 가능한 비대칭을 식별하기 위하여 뇌의 양 측에서 집성 전기 활동을 비교하기 원하는 경우 중요할 수 있다. 예를 들어, 손상 또는 신경생리학적 이상(aberration)이 뇌의 한 쪽에 영향을 미칠 수 있는 경우들에서("편측성 비정상"), 대측("영향 받지 않은") 반구와 비교하여 영향 받은 반구에서의 뇌 전기 활동이 감소되거나 또는 그렇지 않다면 변경될 수 있다. 반면에, 양 반구들이 손상 또는 생리적 이상에 의해 동등한 방식으로 영향을 받는 경우들에서("양측 비정상") 양 반구들로부터의 신호들이 대칭적으로 감소되는 것이 예상될 것이다. 그러나, 이러한 분석은 소스 데이터의 성질이 두 개의 반구들 사이에서 동등할 것(예컨대, 동일한 해부학적 로케이션들 및 전기그래픽 "분야들"로부터 기록된 데이터임)을 요구하며; 전극 로케이션 또는 거리의 임의의 비대칭은 거짓된 비교들로 이어질 수 있다. 하나의 어레이 상의 특정 기록 엘리먼트가 프로세서에 의해 배제될 수 있는 경우들에서, 프로세서의 "균형맞춤" 기능부는 후속 분석을 위한 데이터 입력의 대칭성을 보장하기 위해 대측 어레이 상의 매칭된 기록 엘리먼트로부터의 데이터를 유사하게 배제할 것이다.

본 발명은 본 개시에서 앞서 설명된 실시예로 제한되지 않으며 실시예는 본 발명의 정신으로부터 벗어나지 않고서도 구성 및 세부사항이 변화될 수 있다.　 본 개시에서 언급되는 임의의 특허들, 특허 출원들 또는 다른 간행물들의 전체 교시들은 본 개시에서 완전히 설명된 바와 같이 본 개시에서 참조에 의해 통합된다.

Claims (14)

1. 이식가능 모상건막하 전극 어레이로서,
   지지 구조를 포함하고, 상기 지지 구조는 모상건막하 공간에 이식될 수 있고 적어도 두 개의 엘리먼트들을 포함하며, 엘리먼트들 중 적어도 하나는, 적어도 하나의 기준 엘리먼트 및 적어도 하나의 접지 엘리먼트와 조합하여 모상건막하 전기 신호를 검출 및/또는 송신할 수 있는 기록 엘리먼트인, 전극 어레이.
2. 제1항에 있어서, 상기 어레이의 상기 적어도 두 개의 엘리먼트들은 접지 엘리먼트를 포함하는, 전극 어레이.
3. 제2항에 있어서, 상기 적어도 두 개의 엘리먼트들 또는 상기 어레이는 기준 엘리먼트를 포함하는, 전극 어레이.
4. 이식가능 모상건막하 전극 어레이로서,
   지지 구조를 포함하고,
   상기 지지 구조는 모상건막하 공간에 이식될 수 있고
   (a) 적어도 하나의 기준 엘리먼트;
   (b) 적어도 하나의 접지 엘리먼트; 및
   (c) 하나 이상의 기록 엘리먼트들
   을 포함하고,
   상기 어레이는 모상건막하 전기 신호를 검출 및/또는 송신할 수 있는, 전극 어레이.
5. 제3항 또는 제4항에 있어서,
   (a) 상기 기록 엘리먼트들은 상기 지지 구조를 따라 선형적으로 배열되거나;
   (b) 상기 기록 엘리먼트들은 상기 지지 구조 둘레에 배열되며;
   (c) 상기 기준 엘리먼트와 상기 접지 엘리먼트는 어레이 탈출 지점으로부터 가장 원위 콘택트에 위치되거나;
   (d) 상기 기준 엘리먼트 및/또는 상기 접지 엘리먼트는 어레이 탈출 지점의 근위에 위치되거나;
   (e) 상기 기준 엘리먼트 및/또는 상기 접지 엘리먼트는 상기 어레이를 따라 분포되거나;
   (f) 상기 기준 엘리먼트 및 상기 접지 엘리먼트는 대측 어레이들 상에 위치되거나 또는 동일한 어레이 상에 병치되거나;
   (g) 상기 기준 엘리먼트는 상기 접지 엘리먼트를 포함하거나;
   또는
   (h) (a) 내지 (g)의 임의의 조합인, 전극 어레이.
6. 제4항 또는 제6항에 있어서, 상기 지지 구조는,
   (a) 실린더 형상;
   (b) 가요성 재료로 만들어지고/지거나;
   (c) 끝이 뾰족한 곡선 형상; 및
   (d) (a) 내지 (c)의 임의의 조합인, 전극 어레이.
7. 제4항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전극 어레이는
   (a) 외장;
   (b) 바늘과 부착 수단 ― 상기 부착 수단은 상기 모상건막하 공간을 통해 바늘을 밀고/거나 당길 수 있음 ―;
   (d) 전극 진입을 위한 해부학적으로 적절한 영역을 식별하기 위한 삽입 가이드;
   (e) 피부 진입 부위에서의 상기 전극의 유지 수단;
   (f) 피부 탈출 부위에서의 상기 전극의 유지 수단;
   (g) 터널링 디바이스;
   (h) 탈출 지점에서의 상기 피부를 통한 바늘의 통과를 용이하게 하기 위한 탈출 가이드;
   (i) 상기 전극 어레이에 물리적으로 연관되거나, 연결되거나 또는 그렇지 않다면 상기 전극 어레이의 일부인 바늘; 또는
   (j) (a) 내지 (i)의 임의의 조합
   을 더 포함하는, 전극 어레이.
8. 모상건막하 활동을 측정하기 위한 시스템으로서,
   (a) 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항의 이식가능 모상건막하 전극 어레이; 및
   (b) 상기 이식가능 모상건막하 전극 어레이를 프로세서에 연결시키는 인터페이스
   를 포함하는, 시스템.
9. 제8항에 있어서, 상기 프로세서는,
   (a) 모상건막하 전기 신호를 실시간으로 검출, 필터링, 프로세싱, 디스플레이, 저장 및/또는 송신하며;
   (b) 기준 엘리먼트 및/또는 접지 엘리먼트의 선택을 자동화하며;
   (c) 상기 기준 엘리먼트, 상기 접지 엘리먼트 및 기록 엘리먼트의 기록들을 조사하며;
   (d) 1. 원시 EEG 데이터; 또는
   2. 정량적 EEG 데이터;
   를 우선적으로 포함하는 단일 또는 멀티채널 뇌파(EEG) 데이터를 생성하기 위해 검출된 전기 신호들을 필터링 및/또는 프로세싱하며:
   (e) 참조 몽타주들 및 전극들의 쌍들로부터 도출된 몽타주들을 포함하는 다양한 디스플레이 및 기록 몽타주들을 이용하며;
   (f) 하나 이상의 기록 엘리먼트들에 기록 몽타주를 사전 배정하며;
   (g) 다음과 같은 기법들:
   1. 절대 전압의 평가;
   2. 다른 개별 또는 집성된 기록 엘리먼트들에 비한 전압의 평가;
   3. 절대 EEG 전력의 평가;
   4. 다른 개별 또는 집성된 기록 엘리먼트들에 비한 EEG 전력의 평가;
   5. 기록 엘리먼트들의 임피던스 측정;
   을 우선적으로 사용하여 열악한 신호 품질을 보여주는 기준 엘리먼트, 접지 엘리먼트 및/또는 기록 엘리먼트를 지속적으로 모니터링, 식별 및 배제하며;
   (h) 다중 이식된 전극 어레이들 사이의 신호들을 분석하고 해석하며;
   (i) 어레이들 사이에 대칭성을 제공하기 위해 우선적으로 특정 기록 엘리먼트들로부터의 데이터의 선택을 통해 몽타주들을 균형을 맞추며;
   (j) 기록 또는 디스플레이 몽타주를 형성하는 다수의 어레이들 상의 기록 엘리먼트들의 특정 조합들의 가변 또는 동적 선택을 허용하며;
   (k) 어레이 상의 상기 기록 엘리먼트들 사이에서 바이폴라 수학적 참조를 수행하며;
   (l) 뇌의 두 개의 반구들 사이의 대칭, 비대칭 또는 차이 분석을 측정, 분석 및 보고할 수 있으며; 그리고/또는
   (m) (a) 내지 (l)의 임의의 조합
   을 하도록 구성되는, 시스템.
10. 제9항 또는 제9항에 있어서, 상기 인터페이스와 상기 프로세서는 통합되는, 시스템.
11. 제8항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 인터페이스와 상기 프로세서는 휴대용인, 시스템.
12. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항의 전극 어레이 또는 제9항 내지 제11항 중 어느 한 항의 시스템의 용도로서,
    상기 어레이 또는 시스템은
    a. 뇌 손상;
    b. 뇌졸중;
    c. 뇌출혈;
    d. 두개내출혈;
    e. 저산소/무산소 뇌 손상;
    f. 발작;
    g. 심각한 신경학적 손상; 및/또는
    h. 뇌 모니터링을 요구하는 의학적 조건
    으로부터 선택된 조건을 측정하는데 사용되는, 용도.
13. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항의 전극 어레이 또는 제9항 내지 제11항 중 어느 한 항의 시스템의 용도로서,
    상기 어레이 또는 시스템은,
    a. 혈관 내 수술 동안의 두뇌 활동 측정;
    b. 신경외과 또는 관 수술 동안의 두뇌 활동 측정;
    c. 심장 또는 다른 외과 수술 동안의 두뇌 활동 측정;
    d. 급성 환경에서의 뇌 손상 평가;
    e. 뇌 손상 또는 비정상의 편측성 식별;
    f. 뇌 건강에 대한 진단 정보 제공; 또는
    g. (a) 내지 (f)의 임의의 조합
    을 하는데 사용되는, 용도.
14. 모상건막하 전기 신호를 검출 및/또는 송신하는 방법으로서,
    (a) 지지 구조 내에 이식가능 전극 어레이를 제공하는 단계;
    (b) 환자의 피부/표피 상의 지지 구조에 대한 그리고 환자의 모상건막하 공간 안으로의 해부학적으로 적절한 진입 지점을 선택하는 단계;
    (c) 선택된 진입 지점을 통해 상기 모상건막하 공간 안으로 그리고 실질적으로는 상기 환자의 뇌의 하나의 반구 위에 놓인 방사상 전후선을 따라 지지 구조를 삽입하는 단계; 및
    (d) 상기 모상건막하 전기 신호를 수신하기 위해 상기 전극 어레이에 프로세서를 인터페이싱하는 단계
    를 포함하는, 방법.
    

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