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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Erfassen biomedizinischer Vitalparameter eines Menschen sowie ein System zum Überwachen biomedizinischer Vitalparameter und ein Verfahren zum Herstellen einer entsprechenden Vorrichtung.
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Zur Erfassung, Analyse, Übertragung und Überwachung von Vitalparametern eines Menschen sind unterschiedliche Messvorrichtungen bekannt, bei denen mittels Elektroden Spannungssignale am Körper des Menschen aufgezeichnet werden. Basierend auf solchen Spannungssignalen können zum Beispiel die Herzfrequenz, der Blutdruck, die Körpertemperatur, die Atemfrequenz, das Elektrokardiogramm (EKG) und das Elektroenzephalogramm (EEG) ermittelt werden. Insbesondere die Auswertung eines EKGs ermöglicht Rückschlüsse auf den Gesundheitszustand des Menschen.
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Hierzu können Spannungssignale aufgezeichnet oder in Echtzeit übertragen und automatisch mittels einer entsprechenden Verarbeitungsvorrichtung und/oder durch entsprechend geschultes medizinisches Personal ausgewertet werden. Vor allem bei Langzeitüberwachungen ist es hierbei wichtig, dass eine komfortable und möglichst wenig einschränkende Anwendung einer solchen Vorrichtung möglich ist.
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Neben Anwendungen im medizinischen Umfeld finden sich auch im immer wichtiger werdenden Lifestyle Bereich (persönliche Gesundheitsüberwachung, Personal Health Monitoring) Einsatzfelder für entsprechende Vorrichtungen und Systeme. Interessierte Benutzer werten ihre eigenen Vitalparameter über einen längeren Zeitraum aus, um daraus Rückschlüsse über den eigenen Gesundheitszustand, die Effizienz eines Trainingsprogramms und/oder die aktuelle Belastung beim Training zu ziehen.
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Im Stand der Technik sind in diesem Umfeld insbesondere Brustgürtel oder in Kleidungsstücke integrierte Elektroden bekannt.
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Zum Beispiel werden in der
DE 10 2012 106 893 A1 eine Elektrode und eine Messeinrichtung zum Erfassen von biomedizinischen Vitalparametern offenbart. Die Messeinrichtung umfasst eine Trageeinrichtung aus einem elastischen Material, die mit einer Datenverarbeitungseinheit lösbar verbunden ist und wenigstens eine mit der Datenverarbeitungseinheit elektrisch verbindbare Hautkontakt-Elektrode aufweist.
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In
US 2014/0343390A1 wird ein Textil-Elektrodensystem offenbart mit einer inneren und äußeren Oberfläche, wobei die innere Oberfläche eine gestrickte Elektrode zum Kontaktieren der Hautoberfläche eines Benutzers umfasst.
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In
DE 3633803 A1 wird eine Defibrillator-Elektrode offenbart, die für eine direkte Berührung mit dem Herzen ausbildet ist und aus einer flexiblen Folie oder einem flexiblen Netz besteht.
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In
WO 2015/140273 A2 wird eine Sicherheitsgurtanordnung mit Sensoren zur Bestimmung einer Information bezüglich der Herz- und/oder Atemaktivität eines Benutzers offenbart.
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Bei der Herstellung derartiger Vorrichtungen hat es sich gezeigt, dass die Anordnung der verschiedenen Komponenten einen großen Einfluss auf die Signalqualität der erfassten Spannungssignale und damit auf die Aussagekraft der abgeleiteten Vitalparameter hat. Weiterhin hat sich gezeigt, dass bisherige Vorrichtungen oft aufgrund des für eine hohe Signalqualität erforderlichen mechanischen Aufbaus nicht effizient und kostengünstig herstellbar sind.
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, bisherige Messvorrichtungen in Bezug auf Herstellbarkeit und Signalqualität zu verbessern. Insbesondere ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine kostengünstig und damit effizient herstellbare Vorrichtung sowie entsprechende Verfahren zur Herstellung bereitzustellen.
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Gemäß einem Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung zur Lösung dieser Aufgabe eine Vorrichtung zum Erfassen biomedizinischer Vitalparameter eines Menschen mit einer Elektrode zum Erfassen eines Spannungssignals am Körper des Menschen, wobei das Spannungssignal Informationen zu einem Vitalparameter des Menschen enthält; mit einem Anschlusselement zum lösbaren Ankoppeln einer Verarbeitungseinheit zum Weiterverarbeiten des erfassten Spannungssignals; und mit einem Trägerelement zum Halten der Elektrode und des Anschlusselements am Körper des Menschen. Die Elektrode ist über ein Edelstahlkabel mit dem Anschlusselement elektrisch verbunden. Das Anschlusselement umfasst ein Schnittelement zum Auftrennen einer Isolierung des Edelstahlkabels, um das Edelstahlkabel mit dem Anschlusselement bei einem Einlege- oder Einklemmvorgang des Edelstahlkabels oder bei einem Fügevorgang des Anschlusselements, insbesondere während eines Herstellungsprozesses der Vorrichtung, elektrisch zu verbinden. Das Anschlusselement ist als Druckknopfkupplung zum simultanen mechanischen Ankoppeln und elektrischen Kontaktieren von Edelstahlkabel und Verarbeitungseinheit ausgebildet. Die Druckknopfkupplung umfasst ein Oberteil und ein Unterteil, die durch einen Crimpvorgang verbindbar sind. Das Oberteil und/oder das Unterteil umfasst das Schnittelement. Das Schnittelement ist dazu ausgebildet ist, die Isolierung des Edelstahlkabels bei dem Crimpvorgang aufzutrennen.
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Gemäß einem weiteren Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung ein System zum Überwachen biomedizinischer Vitalparameter eines Menschen mit einer Vorrichtung wie zuvor beschrieben und einer Verarbeitungseinheit zum Ermitteln eines Vitalparameters auf Basis des Spannungssignals.
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Gemäß einem weiteren Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Herstellen einer Vorrichtung zum Erfassen biomedizinischer Vitalparameter eines Menschen wie zuvor beschrieben.
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In einem Verfahren zum Herstellen einer Vorrichtung zum Erfassen biomedizinischer Vitalparameter eines Menschen, insbesondere einer Vorrichtung wie zuvor beschrieben, mit einer Elektrode zum Erfassen eines Spannungssignals am Körper des Menschen, wobei das Spannungssignal Informationen zu einem Vitalparameter des Menschen enthält; und mit einem Anschlusselement zum lösbaren Ankoppeln einer Verarbeitungseinheit zum Weiterverarbeiten des erfassten Spannungssignals ist die Elektrode über ein Edelstahlkabel mit dem Anschlusselement elektrisch verbunden. Das Anschlusselement umfasst ein Schnittelement, insbesondere eine Schnittkante, zum Auftrennen einer Isolierung des Edelstahlkabels. Das Verfahren umfasst einen Schritt des elektrischen Verbindens des Edelstahlkabels mit dem Anschlusselement bei einem Einlege- oder Einklemmvorgang des Edelstahlkabels oder bei einem Fügevorgang des Anschlusselements.
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Bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung werden in den abhängigen Ansprüchen beschrieben. Es versteht sich, dass die Vorrichtung, das System sowie die Verfahren entsprechend der für die Vorrichtung, das System und die Verfahren in den abhängigen Ansprüchen beschriebenen Ausgestaltungen ausgeführt sein können.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst zumindest eine Elektrode, mittels der eine Spannung am menschlichen Körper gemessen werden kann. Die Messung der Spannung erfolgt dabei üblicherweise gegenüber einer oder mehreren weiteren Elektrode, die bevorzugt ebenfalls an der Vorrichtung angeordnet ist/sind. Das Spannungssignal enthält bevorzugt Informationen über den Herzschlag des Menschen.
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Die Auswertung des erfassten Spannungssignals in einem erfindungsgemäßen System erfolgt in der Verarbeitungseinheit. Vitalparameter, wie z. B. der Puls, die Herzratenvariabilität und der Blutdruck werden ermittelt. Bevorzugt wird ein EKG aufgezeichnet und ausgewertet.
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Mittels des Anschlusselements kann die Verarbeitungseinheit an der Vorrichtung befestigt werden. Das Spannungssignal wird über das Anschlusselement an die Verarbeitungseinheit übertragen. Das Anschlusselement ist dazu ausgebildet, dass die Verarbeitungseinheit angekoppelt und wieder gelöst werden kann. Hierdurch wird ermöglicht, dass zumindest ein Teil der Vorrichtung als Einmalartikel bzw. als Wegwerfartikel ausgebildet sein kann. Die vergleichsweise günstige Vorrichtung wird bevorzugt nur einmal bzw. mit nur einem Menschen verwendet und nach der Verwendung entsorgt. Die vergleichsweise aufwändig herzustellende und teure Verarbeitungseinheit wird bevorzugt nach der Verwendung desinfiziert und wiederverwendet. Gegenüber einer vollständigen Desinfizierung bzw. einer vollständigen Entsorgung werden Kosten gespart.
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Elektrode bzw. Elektroden und Anschlusselement werden mittels eines Trägerelements am Körper des Menschen gehalten. Das Trägerelement bewirkt, dass die Elektrode in ständigem in Kontakt mit der Haut des Menschen ist, um so das Spannungssignal aufzeichnen zu können. Elektrode und Anschlusselement sind am Trägerelement befestigt.
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Erfindungsgemäß sind Elektrode und Anschlusselement über ein Edelstahlkabel elektrisch verbunden. Das von der Elektrode erfasste Spannungssignal wird durch das Edelstahlkabel geleitet. Im Bereich der Vitalparametererfassung wurde bisher von der Verwendung von Edelstahlkabeln abgesehen, weil diese vergleichsweise dick und damit vergleichsweise starr sowie spröde und bruchanfällig waren, was deren Einsatz als hochflexiblen Leiter unmöglich machte.
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Zudem leitet Edelstahl schlechter als Kupfer. Erst seit kurzer Zeit sind dünne und biegsame Edelstahlkabel verfügbar. In vergleichbaren Vorrichtungen werden daher keine Edelstahlkabel, sondern zumeist flächig ausgestaltete Kupfer- oder Metallflächen oder elektrisch leitende Polymere (durch eingebrachten Ruß leitfähig gemachte Polymere) verwendet. Solche Flächen oder Polymere sind zwar biegsam und flexibel, lassen sich jedoch nur zu einem sehr geringen Ausmaß dehnen. Durch den eingebrachten Ruß in einem leitfähigen Polymer geht die Dehnbarkeit und Flexibilität größtenteils verloren.
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Im Rahmen der vorliegenden Erfindung hat sich gezeigt, dass die Verwendung einer Edelstahlverbindung zwischen Elektrode und Anschlusselement vorteilhaft ist. Insbesondere wird ein isoliertes Edelstahlkabel verwendet, um zu vermeiden, dass es zu Kurzschlüssen und damit zu einer schlechteren Signalqualität kommt. Die Verwendung von Edelstahlkabeln hat den Vorteil einer hohen Biokompatibilität. Im Vergleich zur Verwendung anderer Werkstoffe können Hautreaktionen des Menschen weitestgehend vermieden werden. Zudem sind Edelstahlkabel im Vergleich zu Textilleitern sowie auch zu Kupferleitungen günstiger und robuster und aufgrund dieser Eigenschaft vorteilhaft zu verarbeiten.
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Bei einem nicht beanspruchten Verfahren zum Herstellen einer erfindungsgemäßen Vorrichtung wird als Verfahrensschritt zum Verbinden der Elektrode mit dem Edelstahlkabel eine Punktschweiß-Verbindung erzeugt. Eine solche Punktschweiß-Verbindung bietet eine hohe Biokompatibilität. Ein Lötprozess ist nicht erforderlich. Weiterhin kann eine Punktschweiß-Verbindung effizient gefertigt werden, da lediglich das Anlegen einer hohen Temperatur bzw. eines hohen elektrischen Stroms an die Verbindungsstelle notwendig ist. Im Vergleich zu herkömmlichen Verbindungsprozessen bei der Verwendung von anderen Leitermaterialien wird der Aufwand so minimiert. Zudem wird eine hohe mechanische Belastbarkeit sichergestellt und bleibt eine gute Signalqualität erhalten, da ein Übergangswiderstand zwischen Elektrode und Kabel minimiert wird.
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Beim erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens wird eine Isolierung des Edelstahlkabels beim mechanischen Verbinden des Edelstahlkabels mit dem Anschlusselement aufgetrennt, sodass Edelstahlkabel und Anschlusselement im selben Schritt (simultan) mechanisch und elektrisch verbunden werden können. Vorteilhaft ist hierbei falls die dadurch ermöglichte kostengünstige Herstellung und effiziente Fertigbarkeit sowie die sichergestellte gute Signalqualität.
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In einer bevorzugten Ausgestaltung der Vorrichtung ist das Edelstahlkabel durch eine Punktschweiß-Verbindung mit der Elektrode verbunden, die die oben genannten Vorteile einer hohen Biokompatibilität und effizienten Fertigbarkeit bewirkt.
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Erfindungsgemäß umfasst das Anschlusselement ein Schnittelement, insbesondere eine Schnittkante, zum Auftrennen einer Isolierung des Edelstahlkabels, um das Edelstahlkabel mit dem Anschlusselement bei einem Einlege- oder Einklemmvorgang des Edelstahlkabels oder bei einem Fügevorgang des Anschlusselements, insbesondere während eines Herstellungsprozesses der Vorrichtung, elektrisch zu verbinden. Am Schnittelement wird eine Isolierung des Edelstahlkabels aufgeschnitten. Nachdem die Isolierung aufgeschnitten bzw. das Edelstahlkabel abisoliert ist, befindet sich das Edelstahlkabel direkt in elektrischem Kontakt mit dem Anschlusselement, sodass das erfasste Spannungssignal über das Anschlusselement an die Verarbeitungseinheit weitergeleitet werden kann. Der Schnittvorgang findet dabei während des Verbindens des Edelstahlkabels mit dem Anschlusselement, also während des Herstellens der Vorrichtung, statt. Bevorzugt ist das Schnittelement als Schnittkante ausgebildet, an der die Isolierung geschnitten wird. Die Kontaktierung findet dann direkt im Bereich des Schnittelements bzw. an der Schnittkante statt. Wie oben dargestellt wird eine effiziente Herstellbarkeit erreicht, da kein separates Verbinden des Anschlusselements mit dem Edelstahlkabel erforderlich ist. Die Verbindung wird direkt im Herstellungsprozess und ohne dedizierten Prozessschritt hergestellt. Unter Fügen wird hierin insbesondere Verpressen, Verformen oder Zusammencrimpen mit dem Zweck der mechanischen Verbindung verstanden.
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Erfindungsgemäß ist das Anschlusselement als Druckknopfkupplung zum simultanen mechanischen Ankoppeln und elektrischen Kontaktieren von Edelstahlkabel und Verarbeitungseinheit ausgebildet. Die Druckknopfkupplung ist leitfähig und besteht bevorzugt aus Metall, sodass neben einer mechanischen Verbindung auch eine elektrische Kontaktierung mit dem entsprechenden zweiten Teil der Druckknopfkupplung an der Verarbeitungseinheit erreicht werden kann. Die Verarbeitungseinheit kann somit gleichzeitig lösbar mechanisch und elektrisch angekoppelt werden. Hierdurch wird ermöglicht, dass die Verarbeitungseinheit als wiederverwendbare Einheit ausgeführt sein kann, während die weiteren Komponenten des erfindungsgemäßen Systems zur einmaligen Verwendung ausgelegt sein können. Die Druckknopfkupplung erlaubt ein einfaches Ankoppeln sowie eine einfache Anwendbarkeit. Es ist nicht erforderlich einen separaten Stecker zur elektrischen Kontaktierung zu verwenden.
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Erfindungsgemäß umfasst die Druckknopfkupplung ein Oberteil und ein Unterteil, die durch einen Crimpvorgang verbindbar sind, wobei das Oberteil und/oder das Unterteil das Schnittelement umfasst und das Schnittelement dazu ausgebildet ist, die Isolierung des Edelstahlkabels bei dem Crimpvorgang aufzutrennen. Die Druckknopfkupplung, also der männliche oder der weibliche Stecker, wird durch ein Zusammencrimpen eines Oberteils mit einem Unterteil hergestellt. Bei diesem Crimp- bzw. Fügeprozess wird ein Druck auf Ober- bzw. Unterteil appliziert. Durch diesen Druck werden die beiden Teile verbunden sowie die Isolierung des Edelstahlkabels am Schnittelement aufgetrennt. Insbesondere kann eine Schnittkante an Oberteil oder Unterteil entsprechend dazu ausgebildet sein, die Isolierung des Edelstahlkabels zu schneiden. Beim Zusammencrimpen wird also einerseits eine elektrische Verbindung des Edelstahlkabels mit der Druckknopfkupplung erreicht und andererseits eine belastbare Befestigung zwischen Ober- und Unterteil erzeugt.
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In einer vorteilhaften Ausgestaltung umfasst die Vorrichtung eine flächig ausgebildete Steckerplatte zum Befestigen des Anschlusselements, wobei die Steckerplatte bevorzugt vom Trägerelement auf einer dem Körper des Menschen zugewandten Seite des Trägerelements und/oder in größtmöglichem Abstand zu der Elektrode gehalten wird. Die Steckerplatte ist vorteilhafter-weise aus Kunststoff gefertigt und auf dem Trägerelement derart angeordnet, dass ein großer Abstand zur Elektrode entsteht. Durch die Steckerplatte wird das Gewicht der Verarbeitungseinheit bzw. die auf das Anschlusselement wirkende Kraft auf eine Fläche verteilt. Hierdurch wird erreicht, dass aufgrund dieser Kraft entstehende Bewegungen der Elektroden gegenüber dem Körper des Menschen minimiert werden. Durch solche Bewegungen entstehen Artefakte im erfassten Spannungssignal. Die Steckerplatte erlaubt es folglich, diese Artefakte zu minimieren. Besonders vorteilhaft ist es, wenn die Steckerplatte auf einer dem Körper des Menschen zugewandten Seite des Trägerelements gehalten wird. Artefakte werden reduziert und die mechanische Stabilität wird erhöht.
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In einer vorteilhaften Ausgestaltung umfasst das Trägerelement eine einseitig klebende, atmungsaktive und zumindest in eine Richtung dehnbare Faserschicht und/oder das Edelstahlkabel verläuft mäandriert zwischen Elektrode und Anschlusselement, um eine Dehnung des Trägerelements zu kompensieren. Bewegungen des Menschen führen dazu, dass die Körperoberfläche, an der die erfindungsgemäße Vorrichtung angebracht ist, ebenfalls Bewegungen unterworfen ist. Aufgrund solcher Bewegungen entstehen insbesondere dann Artefakte, wenn die am Trägerelement befestigten Elektroden vom Trägerelement relativ zur Körperoberfläche hin- und hergezogen werden. Durch ein als dehnbare Faserschicht ausgeführtes Trägerelement werden solche Bewegungseinkopplungen minimiert. Unter einer dehnbaren Faserschicht wird hierin insbesondere ein Gewebe, Gestricke oder Gewirke aus textilen Fasern verstanden. Auch ein Polymer kann verwendet werden. Durch die Atmungsaktivität wird ein hoher Tragekomfort erreicht. Schwitzwasser am Körper des Menschen kann durch die atmungsaktive Schicht nach außen transportiert werden. Das Edelstahlkabel an sich ist nur in sehr geringem Ausmaß dehnbar. Um die Dehnung des Trägerelements auszugleichen, ist es daher zweckmäßig, wenn das Edelstahlkabel mäandriert, also wenn ein Längenüberschuss vorgesehen ist. Im Vergleich zu herkömmlichen Trägerelementen wird ein hoher Tragekomfort bei guter Signalqualität aufgrund geringer Relativbewegungen zwischen Elektrode und Körper erreicht.
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In einer vorteilhaften Ausgestaltung umfasst die Vorrichtung eine atmungsaktive und zumindest in eine Richtung, bevorzugt in zwei Richtungen, dehnbare Kontaktfolie, die auf einer dem Körper zugewandten Seite eine Klebeschicht zum Befestigen der Vorrichtung am menschlichen Körper umfasst. Die Kontaktfolie verbindet die Vorrichtung mit dem menschlichen Körper und legt sie fest. Durch die atmungsaktive Ausbildung wird ein hoher Tragekomfort erreicht. Die Kontaktfolie bedingt weiterhin eine erhöhte Robustheit der Vorrichtung gegen mechanische Einwirkungen, da die verschiedenen Komponenten zusammengehalten und vor externen Einflüssen geschützt werden. Es versteht sich, dass die Kontaktfolie hierbei so ausgebildet ist, dass eine Kontaktierung zwischen Elektroden und menschlichem Körper sichergestellt ist.
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Vorzugsweise ist die Elektrode im Wesentlichen kreisförmig und flächig ausgebildet und ist zwischen der Elektrode und dem Körper eine kreisringförmige doppelseitig klebende Ringfolie angeordnet, wobei ein Radius der Elektrode größer als ein Innenradius und bevorzugt kleiner als ein Außenradius der Ringfolie ist. Durch eine kreisförmige Elektrode werden Randartefakte minimiert. Weiter minimiert werden können solche Randartefakte mittels der Ringfolie. Die doppelseitig klebende Ringfolie kontaktiert dabei auf der einen Seite mit der Elektrode und auf der anderen Seite mit dem menschlichen Körper und/oder mit weiteren Komponenten der Vorrichtung. Eine Relativbewegung der Elektrode gegenüber dem Körper bzw. gegenüber den weiteren Komponenten der Vorrichtung wird minimiert. Hierdurch werden Artefakte weiter vermieden. Durch die entsprechende Ausgestaltung der Radien von Ringfolie und Elektrode wird erreicht, dass lediglich minimale Relativbewegungen zustande kommen können.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist die Elektrode auf der dem Körper abgewandten Seite der Kontaktfolie angeordnet; die Ringfolie ist zwischen Elektrode und Kontaktfolie angeordnet; und die Kontaktfolie weist einen, bevorzugt kreisförmigen, Ausschnitt zum Herstellen des Kontakts zwischen der Elektrode und dem Körper auf. Die Elektrode kontaktiert den menschlichen Körper durch kreisförmige Ausschnitte in der Kontaktfolie. Die Elektrode wird von der Ringfolie an der Kontaktfolie gehalten. Artefakte im Spannungssignal werden minimiert und eine widerstandsfähige Anordnung der verschiedenen Komponenten wird sichergestellt. Weiterhin wird erreicht, dass der Tragekomfort für den Anwender erhöht wird.
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Bevorzugt ist die Elektrode flächig ausgebildet und konvex in Richtung des Körpers gebogen und/oder ist auf der dem Körper abgewandten Seite der Elektrode eine diffusionsgeschlossene Isolierfolie angeordnet. Die Elektrode ist in Richtung des Körpers gebogen, sodass am Mittelpunkt im Vergleich zu den Rändern ein höherer Druck von der Elektrode auf den Körper ausgeübt wird. Eine flächig konvexe Ausbildung der Elektrode bewirkt eine hohe Signalqualität bei geringen Randartefakten. Durch die Isolierfolie wird vermieden, dass von außen Feuchtigkeit an die Elektrode gelangt und die Signalqualität verschlechtert. Insgesamt wird die Signalqualität optimiert, sodass ein Vitalparameter mit hoher Genauigkeit abgeleitet werden kann.
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In einer bevorzugten Ausgestaltung umfasst die Vorrichtung zumindest zwei, bevorzugt drei, am Körper in einer Linie angeordnete Elektroden. In den allermeisten Fällen wird ein Spannungssignal zwischen zumindest zwei Elektroden an der Vorrichtung umfasst. Durch die Verwendung von drei Elektroden kann zwischen jeweils zweien davon die Spannung gemessen wird. Folglich können drei verschiedene Signale aufgezeichnet werden (auch als Dreikanal-EKG bezeichnet). Diese drei Kanäle können beispielsweise dahingehend zusammengeführt werden, dass zu jedem Zeitpunkt lediglich der Kanal ausgewertet wird, bei dem die Signalqualität zum aktuellen Zeitpunkt die beste ist. Es ist möglich, dass die Elektroden in einer Linie angeordnet sind. Durch eine Anwendung der Vorrichtung unterhalb der Brust des Menschen, die in den allermeisten Fällen eine leichte Wölbung aufweist, werden somit drei schiedene Vektoren zwischen den jeweiligen Elektrodenpaaren erreicht. Hierdurch ergibt sich die Möglichkeit verschiedene Blickwinkel auf die Bewegung des Herzens zu generieren. Durch die Anordnung der Elektroden in einer Linie wird weiterhin ein großer Abstand zwischen den Elektroden ermöglicht, der Signale mit hoher Amplitude liefern kann, was zu einem besseren Signal-Rausch-Verhältnis führt.
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Die Erfindung wird nachfolgend anhand einiger ausgewählter Ausführungsbeispiele der Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügten Abbildungen näher beschrieben und erläutert. Es zeigen:
- 1 eine schematische Darstellung einer Anwendung eines erfindungsgemäßen Systems zum Überwachen biomedizinischer Vitalparameter eines Menschen;
- 2a bis 2d schematische Darstellungen einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems aus unterschiedlichen Perspektiven;
- 3 eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung;
- 4 eine schematische Darstellung eines Anschlusselements zur Verwendung in einer erfindungsgemäßen Vorrichtung;
- 5 eine schematische Explosionsdarstellung einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung.
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In der 1 ist ein erfindungsgemäßes System 10 zum Überwachen biomedizinischer Vitalparameter eines Menschen 12 schematisch dargestellt. Das System umfasst eine Vorrichtung 14 zum Erfassen biomedizinischer Vitalparameter sowie eine Verarbeitungseinheit 16 zum Ermitteln biomedizinischer Vitalparameter. Insbesondere wird die Verarbeitungseinheit 16 durch die Vorrichtung 14 am Körper des Menschen festgelegt.
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Im Umfeld der Vitaldaten-Sensorik werden Elektrodensysteme dazu verwendet, Vitalparameter eines Menschen zu erfassen. Anwendungsfelder liegen insbesondere im medizinischen Umfeld sowie auch in Lifestyle-Anwendungen wie Sport, Fitness und Personal Health Monitoring. Insbesondere ist eine Messung einer Herzspannungskurve (EKG-Signal) sowie einer Impedanz in verschiedenen Anwendungen gewünscht. Vor allem eine mehrkanalige EKG-Ableitung erlaubt Rückschlüsse auf den Gesundheitszustand des Menschen.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung 14 dient dabei zur Ankopplung von mindestens einer Elektrode an den menschlichen Körper sowie zur Befestigung der entsprechenden Verarbeitungseinheit 16, die eine Auswertung eines mittels der Elektrode aufgezeichneten Spannungssignals erlaubt. Hierzu umfasst die Verarbeitungseinheit bevorzugt einen Mikroprozessor zur Auswertung der Spannungssignale sowie ein Kommunikationsmodul zur drahtgebundenen oder drahtlosen Kommunikation mit einer entsprechenden Bereitstellungs- oder Anzeigeeinheit (z. B. Smartphone, Bildschirm, Internetserver etc.).
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Bevorzugt ist die erfindungsgemäße Vorrichtung 14 bzw. das erfindungsgemäße System 10, wie dargestellt, als Klebe-Patch zum Ankleben an den menschlichen Körper in einem Bereich unterhalb der Brust ausgebildet.
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Die 2a bis 2d stellen eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung 14 bzw. eines erfindungsgemäßen Systems 10 schematisch aus unterschiedlichen Perspektiven dar. 2a zeigt eine perspektivische Draufsicht des Systems 10 mit abgekoppelter Verarbeitungseinheit 16, 2b zeigt eine Ansicht der an den Körper des Menschen anliegenden Seite des Systems, 2c zeigt eine seitliche Ansicht und 2d zeigt eine Draufsicht auf die dem Körper abgewandte Seite des Systems 10.
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Die Vorrichtung umfasst eine Elektrode 18, die am Körper des Menschen bzw. an der Hautoberfläche anliegend ein Spannungssignal erfasst. Ein Spannungssignal wird hierbei in den allermeisten Fällen zwischen zwei Elektroden an der Vorrichtung 14 gemessen. Es ist aber auch möglich, dass zumindest eine weitere Elektrode in anderer Form mit dem Körper des Menschen verbunden ist, beispielsweise als Fingerclip.
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Die Elektrode 18 ist bevorzugt als Trockenelektrode ausgebildet. Eine Trockenelektrode erlaubt die Erfassung eines Spannungssignals ohne die Verwendung eines Kontaktgels. Der Kontakt zwischen Hautoberfläche und Elektrode wird durch Schweißbildung zwischen Haut und Elektrode verbessert. Bevorzugt ist die Elektrode 18, wie dargestellt, kreisförmig ausgebildet. An den Rändern der Elektrode 18 entstehen, insbesondere bei Relativbewegungen zwischen Elektrode und menschlichem Körper, Artefakte (Bewegungsartefakte) im Spannungssignal. Diese Artefakte verschlechtern die Qualität eines mittels der Elektrode 18 aufgezeichneten Spannungssignals und erschweren so die Ableitung von Vitalparametern. Durch eine runde Form werden solche Artefakte minimiert. Weiter bevorzugt ist die Elektrode 18 konvex in Richtung des Körpers des Menschen ausgebildet. Aufgrund der konvexen Ausbildung wird der Mittelpunkt der Elektrode 18 mit vergleichsweise hohem Anpressdruck an die Hautoberfläche des Menschen gepresst. An den Rändern der Elektrode ist der Anpressdruck geringer. Hierdurch wird die Signalqualität weiter verbessert.
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Weiterhin umfasst die Vorrichtung 14 ein Anschlusselement 20, durch das die Verarbeitungseinheit 16 an die Vorrichtung 14 angekoppelt, also befestigt, werden kann. Anschlusselement 20 und Elektrode 18 werden von einem Trägerelement 22 am Körper des Menschen gehalten und sind durch ein Edelstahlkabel 24 elektrisch verbunden.
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Wie dargestellt ist das Anschlusselement 20 bevorzugt als Druckknopfkupplung ausgebildet. Hierin bezeichnet der Begriff Druckknopfkupplung den männlichen oder den weiblichen Teil eines Verschlussmittels aus zwei runden Teilen, von denen der weibliche Teil eine Vertiefung und der männliche Teil einen passenden Kopf aufweist. Dargestellt ist eine als männlicher Teil des Verschlussmittels ausgebildete Druckknopfkupplung. Derartige Verschlussmittel bzw. Druckknöpfe werden oft zum Verschluss von Kleidungsstücken oder Taschen eingesetzt.
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Das als Druckknopfkupplung ausgebildete Anschlusselement 20 an der Vorrichtung 14 wirkt mit einem entsprechenden Gegenstück an der Verarbeitungseinheit 16 zusammen, sodass die Verarbeitungseinheit 16 mittels Drucks an die Vorrichtung 14 angekoppelt werden kann. Diese einfache Ankoppelbarkeit erlaubt eine Ausführung der Vorrichtung 14 zur einmaligen Verwendung (Disposable). Demgegenüber kann die vergleichsweise teure Verarbeitungseinheit 16 (nach einer Desinfektion) mehrfach verwendet werden. Das Anschlusselement 20 dient dabei einerseits zum mechanischen Ankoppeln der Verarbeitungseinheit 16 und andererseits auch zur Signalübertragung, also zur elektrischen Ankopplung. Wie dargestellt sind bevorzugt mehrere Anschlusselemente vorhanden, sodass eine stabile mechanische Ankopplung der Verarbeitungseinheit 16 erreicht wird.
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Durch die Verwendung einer Druckknopfkupplung 20 zur Ankopplung der Verarbeitungseinheit 16 wird eine einfache Desinfizierbarkeit der wiederverwendbaren Komponenten erreicht. Weiterhin wird ein wirtschaftlicher Betrieb durch eine Trennung von Elektronik und Disposable erreicht. Zudem wird eine für Medizingeräte zwingend vorgeschriebene Biokompatibilitätsprüfung für das Gehäuse der Verarbeitungseinheit 16 vermieden.
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Zwischen Elektrode 18 und Anschlusselement 20 verläuft zur Signalübertragung ein Edelstahlkabel 24, das bevorzugt von einer Isolierschicht umgeben ist.
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Das Trägerelement 22 bzw. die Vorrichtung 14 ist in der dargestellten Ausführungsform klebend bzw. als Klebe-Patch ausgebildet. Ein Klebe-Patch verfügt über eine Klebeschicht auf seiner dem menschlichen Körper zugewandten Seite, mit der eine Befestigung am menschlichen Körper erreicht werden kann. Das Trägerelement 22 ist zur Langzeitverwendung ausgelegt und insbesondere hautverträglich und luftdurchlässig ausgebildet. Es versteht sich, dass in anderen Ausführungsformen das Trägerelement 22 auch in anderer Weise ausgebildet sein kann. Insbesondere kann das Trägerelement 22 auch dazu ausgebildet sein, ein Körperteil des Menschen ganz oder teilweise zu umfassen. Insbesondere ist eine Ausbildung als Brustgürtel, Arm-, Bein-, Fußband, Arm-, Bein-, Fußreif, Hemd, Strumpf oder Hose möglich.
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In der 3 ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung 14 schematisch illustriert. In der dargestellten bevorzugten Ausführungsform sind drei Elektroden 18 vorgesehen. Jede Elektrode 18 ist durch ein separates Edelstahlkabel 24 mit jeweils einem Anschlusselement 20 verbunden. Demnach können drei Spannungssignale (anliegende elektrische Spannungen im Zeitverlauf) zwischen je zwei der drei Elektroden 18 erfasst und über die Anschlusselemente 20 an die Verarbeitungseinheit übertragen werden. Es versteht sich, dass auch Ausführungsformen mit einer anderen Anzahl von Elektroden, beispielsweise zwei oder vier Elektroden, möglich sind.
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Zur elektrischen Kontaktierung zwischen Edelstahlkabel 24 und Elektrode 18 ist erfindungsgemäß eine Punktschweiß-Verbindung an einer Verbindungsstelle 26 zwischen Elektrode 18 und Edelstahlkabel 24 vorgesehen. Ein Herstellungsverfahren, bei dem eine solche Punktschweiß-Verbindung erzeugt wird, ist im Vergleich zu einem Löt- oder Crimp-Prozess weitaus günstiger sowie belastbarer. Zudem wird im Vergleich zu einem Lötprozess, bei dem Flussmittel freiwerden, eine erhöhte Biokompatibilität erreicht, die für die Verwendung der Vorrichtung 14 am menschlichen Körper von Vorteil ist.
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Wie dargestellt verläuft das Edelstahlkabel 24 zwischen Elektrode 18 und Anschlusselement 20 bevorzugt mäandriert, also in Kurven (auch mäanderförmig). Durch diese mäandrierte Verlegung wird insoweit eine Dehnbarkeit erreicht, als das Edelstahlkabel aufgrund seiner Überlänge eine Dehnung des Trägerelements kompensieren kann. Zudem wird die mechanische Entkopplung von Verarbeitungseinheit 16 und Vorrichtung 14 weiter unterstützt.
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In der dargestellten Ausführungsform der Vorrichtung 14 sind die drei Elektroden 18 in einer Linie angeordnet. Es versteht sich, dass auch andere Anordnungen und andere Anzahlen von Elektroden denkbar und für unterschiedliche Anwendungsszenarien vorteilhaft sind. Die Anordnung in einer Linie ist besonders vorteilhaft, wenn die Vorrichtung 14 zur Verwendung unterhalb der Brust eines Menschen ausgeführt ist. Aufgrund der Rundung des Thorax wird dann in mehreren Ebenen auf das Herz geschaut, sodass mehrere Ableitungen auf Basis der Spannungen zwischen den verschiedenen Elektroden 18 ermittelt werden können. Durch die Anordnung der Elektroden 18 in einer Linie kann zudem ein vergleichsweise großer Abstand zwischen den Elektroden 18 bei gleichzeitig kleiner und damit wenig störender Ausführung der Vorrichtung 14 erreicht werden. Ein großer Abstand zwischen den Elektroden 18 resultiert in Spannungssignalen hoher Amplitude. Hieraus ergibt sich ein besserer Signal-Rausch-Abstand. Es versteht sich, dass in anderen Anwendungen auch eine Anordnung der Elektroden 18 im rechten Winkel vorteilhaft sein kann.
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In der 4 ist schematisch die Verbindung des Edelstahlkabels 24 mit dem Anschlusselement 20 bzw. der Prozess des Verbindens, wie es bei der Herstellung der Vorrichtung 14 bevorzugt erfolgt, dargestellt. Das Anschlusselement 20 umfasst ein Oberteil 28 und ein Unterteil 30. Oberteil 28 und Unterteil 30 werden über einen Crimpvorgang mittels einer Krafteinwirkung in senkrechter Richtung in der vorliegenden Darstellung miteinander verbunden.
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Bei diesem Vorgang wird eine Isolierung des Edelstahlkabels 24 an einem Schnittelement 32 aufgetrennt. Durch den Crimpvorgang wird auf die abisolierte Stelle des Edelstahlkabels 24 ein Druck ausgeübt, durch den eine elektrische Kontaktierung zwischen Anschlusselement 20 (Druckknopfkupplung) und Edelstahlkabel 24 erreicht wird. Das Schnittelement 32 ist insbesondere als Schnittkante ausgebildet. Es versteht sich jedoch, dass auch an einer Fläche durch ausreichenden Druck eine Abisolierung bzw. ein Auftrennvorgang durchgeführt werden kann.
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Das Spannungssignal wird von der Elektrode über das Edelstahlkabel 24 in das bevorzugt metallische Anschlusselement 20 übertragen. Durch die Ankopplung des Anschlusselements 20 an das entsprechende ebenfalls metallische Gegenstück an der Verarbeitungseinheit, kann das Spannungssignal an die Verarbeitungseinheit übertragen werden. Demnach wird simultan eine elektrische Signalübertragung und mechanische Befestigung erreicht.
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Das Edelstahlkabel bietet hierbei den Vorteil, dass durch die hohe Zähigkeit des Edelstahls die Isolierung geschnitten werden kann, ohne das Kabel an sich zu beschädigen oder abzutrennen. Ein handelsüblicher und günstiger Druckknopf kann als Anschlusselement 20 eingesetzt werden, bei dem an sich keine dedizierte Schnittkante (sondern eher eine entsprechende Fläche) vorgesehen ist. Das Schneiden der Isolierung und das elektrische Kontaktieren erfolgen automatisch während des regulären Fertigungsprozesses.
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In der 5 ist der Aufbau einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung 14 in einer Explosionsdarstellung schematisch illustriert. Die Vorrichtung 14 ist dazu ausgebildet, an ihrer in der vorliegenden Darstellung unteren Seite an den Körper des Menschen bzw. an die Hautoberfläche angelegt zu werden. Das Trägerelement 22 umfasst eine einseitig klebende, atmungsaktive und zumindest in eine Richtung (bevorzugt in Längsrichtung, x-Richtung in der vorliegenden Darstellung) dehnbare Faserschicht. Als besonders vorteilhaft hat sich die Verwendung eines Kinesiotapes als Trägerelement 22 herausgestellt. Das Trägerelement 22 hält auf seiner klebenden Unterseite die verschiedenen Elemente.
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Bevorzugt ist weiterhin eine Kontaktfolie 34 vorgesehen, die bevorzugt in zwei Richtungen (x-Richtung und y-Richtung in der vorliegenden Darstellung). Als vorteilhaft hat sich die Verwendung von Opsite-Material herausgestellt. Dieses Material ist in zwei Richtungen dehnbar und ebenfalls atmungsaktiv. Insbesondere weist dieses Material eine hohe Biokompatibilität auf, sodass störende Hautreaktionen vermieden werden. Mittels einer Klebeschicht auf der dem Körper zugewandten Seite der Kontaktfolie 34 wird die Vorrichtung 14 am Körper des Menschen befestigt. Weiterhin schützt die Kontaktfolie 34 die zwischen Kontaktfolie 34 und Trägerelement 22 verlaufenden Edelstahlkabel 24 (nicht dargestellt) vor mechanischen Einwirkungen und elektrischen Störquellen. Zuletzt werden die Biegefestigkeit und damit der Tragekomfort erhöht.
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Zwischen Elektrode 18 und Kontaktfolie 34 ist eine Ringfolie 36 angeordnet. Die Ringfolie 36 klebt auf beiden Seiten und weist einen Innendurchmesser auf, der kleiner als ein Durchmesser der runden Elektrode 18 ist. In der dargestellten bevorzugten Ausführungsform ist ein Außendurchmesser der Ringfolie 36 größer als ein Durchmesser der Elektrode 18. Demnach wird der Rand der Elektrode 18 von der Ringfolie 36 überdeckt. Die Elektrode 18 kontaktiert durch eine Aussparung 40 in der Kontaktfolie 34 mit der Hautoberfläche. Die Ringfolie 36 dient zur Befestigung der Elektrode 18 an der Kontaktfolie 34. Durch die Überdeckung des Randes der Elektrode 18 werden Artefakte vermindert. Der Rand der Elektrode 18 wird festgelegt.
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Weiterhin ist eine ebenfalls rund ausgebildete Isolierfolie 38 zwischen Elektrode 18 und Trägerelement 22 angeordnet. Diese Isolierfolie 38 ist diffusionsgeschlossen und nicht elektrisch leitfähig. Durch die Verwendung der Isolierfolie 38 wird vermieden, dass von außen, also durch das zumeist diffusionsoffene Trägerelement 22, Feuchtigkeit an die Elektrode 18 gelangt und die Signalqualität beeinträchtigt. Die Isolierfolie 38 wird von der klebenden Unterseite des Trägerelements 22 sowie von der doppelseitig klebenden Ringfolie 36 gehalten. Ein hochflexibler mechanischer Aufbau wird ermöglicht.
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In der dargestellten Ausführungsform greift das Anschlusselement 20 (bzw. greifen die Anschlusselemente 20) durch eine Aussparung 42 im Trägerelement 22, sodass die Verarbeitungseinheit 16 (nicht dargestellt) von oben an die Vorrichtung 14 angekoppelt werden kann.
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Weiterhin umfasst die vorliegende Ausgestaltung der Vorrichtung 14 eine flächige Steckerplatte 44 aus Kunststoffe. Die Steckerplatte 44 hält das Anschlusselement 20 und erhöht weiter die mechanische Stabilität. Elektroden und Verarbeitungseinheit werden zur Artefaktvermeidung mechanisch soweit wie möglich entkoppelt. Optional ist weiterhin eine Steckerfolie 46 zwischen Steckerplatte 44 und Kontaktfolie 34 vorgesehen, die bevorzugt beidseitig klebend ausgebildet ist. Durch die Steckerfolie 46 wird die Steckerplatte 44 am Trägerelement 22 befestigt.
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Es versteht sich, dass die dargestellte Ausführungsform der Erfindung drei Elektroden 18 mit jeweils drei Ringfolien 36 und drei Isolierfolien 38 sowie drei Aussparungen 40 im Trägerelement umfasst. Zudem sind insgesamt vier Anschlusselement 20 (von denen drei jeweils über ein Edelstahlkabel mit einer Elektrode verbunden werden) sowie vier entsprechende Aussparungen 42 im Trägerelement vorhanden. Lediglich aus Übersichtlichkeitsgründen wurde darauf verzichtet, die identischen Elemente jeweils mit Bezugszeichen zu versehen.
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Das erfindungsgemäße Verfahren kommt insbesondere bei der Herstellung des beschriebenen EKG-Patches zur Anwendung. Das erfindungsgemäße Verfahren eignet sich jedoch auch zur Anwendung bei der Herstellung anderer Vorrichtungen, z. B. bei der Herstellung von Brustgürteln, etc..
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Die Erfindung wurde anhand der Zeichnungen und der Beschreibung umfassend beschrieben und erklärt. Die Beschreibung und Erklärung sind als Beispiel und nicht einschränkend zu verstehen. Die Erfindung ist nicht auf die offenbarten Ausführungsformen beschränkt. Andere Ausführungsformen oder Variationen ergeben sich für den Fachmann bei der Verwendung der vorliegenden Erfindung sowie bei einer genauen Analyse der Zeichnungen, der Offenbarung und der nachfolgenden Patentansprüche.
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In den Patentansprüchen schließen die Wörter „umfassen“ und „mit“ nicht das Vorhandensein weiterer Elemente oder Schritte aus. Der undefinierte Artikel „ein“ oder „eine“ schließt nicht das Vorhandensein einer Mehrzahl aus. Ein einzelnes Element oder eine einzelne Einheit kann die Funktionen mehrerer der in den Patentansprüchen genannten Einheiten ausführen. Die bloße Nennung einiger Maßnahmen in mehreren verschiedenen abhängigen Patentansprüchen ist nicht dahingehend zu verstehen, dass eine Kombination dieser Maßnahmen nicht ebenfalls vorteilhaft verwendet werden kann.
