DE102015117212B4

DE102015117212B4 - Vorrichtung und Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Glasbehälters

Info

Publication number: DE102015117212B4
Application number: DE102015117212.7A
Authority: DE
Inventors: Dirk Schnelle; Frank Wittland
Original assignee: Gerresheimer Bunde GmbH
Current assignee: Gerresheimer Bunde GmbH
Priority date: 2015-10-08
Filing date: 2015-10-08
Publication date: 2019-03-14
Anticipated expiration: 2035-10-09
Also published as: DE102015117212A1

Abstract

Vorrichtung (1) zur Herstellung eines hochreine innere Oberflächen aufweisenden medizinischen Glasbehälters (2) aus einem sich entlang einer axialen Richtung (X) erstreckenden hohlzylindrischen Glasrohling (3) mit zumindest einem offenen Ende (3a), wobei der Glasrohling (3) ausgehend von dem offenen Ende (3a) einen sich in axialer Richtung (X) erstreckenden formbaren Formabschnitt (4) aufweist, wobei die Vorrichtung (1) umfasst:a. ein erstes Formwerkzeug (5), welches einen Formstift (6) aufweist, wobei der Formstift (6) durch das offene Ende (3a) des hohlzylindrischen Glasrohlings (3) in dessen Formabschnitt (4) entlang der axialen Richtung (X) verlagerbar ist;b. ein zweites Formwerkzeug (7), durch welches zumindest der Formabschnitt (4) des hohlzylindrischen Glasrohlings (3) verformbar ist, wobei der Formabschnitt (4) durch das zweite Formwerkzeug (7) derart verformbar ist, dass eine innere Oberfläche (8) des Formabschnitts (4) an dem Formstift (6) anliegt, wodurch der Formabschnitt (4) einen Kanal (9) ausbildet; dadurch gekennzeichnet, dass der Formstift (6) aus einem nichtmetallischen Material besteht, wobei der Formstift einen kegelstumpfförmigen Endbereich (10), einen zylindrischen abgesetzten Bereich (13) und einen zylindrischen Längsbereich (11) aufweist, wobei der abgesetzte Bereich (13) und der Längsbereich (11) einen kreisförmigen Querschnitt aufweisen, wobei der Längsbereich (11) einen ersten Durchmesser (12) aufweist, welcher größer ist als der zweite Durchmesser (14) des abgesetzten Bereichs, wobei der erste Durchmesser (12) in einem Bereich zwischen 0,7 und 1,3 mm liegt und der zweite Durchmesser (14) in einem Bereich zwischen 0,45 mm und 0,9 mm liegt und wobei die Vorrichtung (1) eine Kühleinrichtung umfasst, durch welche der Formstift (6) kühlbar ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Herstellung eines hochreine innere Oberflächen aufweisenden medizinischen Glasbehälters aus einem sich entlang einer axialen Richtung (X) erstreckenden hohlzylindrischen Glasrohling mit zumindest einem offenen Ende, wobei der Glasrohling ausgehend von dem offenen Ende einen sich in axialer Richtung (X) erstreckenden formbaren Formabschnitt aufweist, wobei die Vorrichtung umfasst:

a. ein erstes Formwerkzeug, welches einen Formstift aufweist, wobei der Formstift durch das offene Ende des hohlzylindrischen Glasrohlings in dessen Formabschnitt entlang der axialen Richtung (X) verlagerbar ist;
b. ein zweites Formwerkzeug, durch welches zumindest der Formabschnitt des hohlzylindrischen Glasrohlings verformbar ist, wobei der Formabschnitt durch das zweite Formwerkzeug derart verformbar ist, dass eine innere Oberfläche des Formabschnitts an dem Formstift anliegt, wodurch der Formabschnitt einen Kanal ausbildet.

Gattungsgemäße medizinische Glasbehälter sind insbesondere Spritzen aber auch Ampullen oder Karpulen. Bei der Neuentwicklung von Medikamenten wird der erste zu untersuchende Medikamentenansatz in Glasampullen, sogenannten Vials gelagert. Dabei werden die ersten Stabilitätsuntersuchungen in diesen Vials durchgeführt. Ein Glasbehälter, der aus pharmazeutischer Sicht die gleichen oder sehr angenäherte Eigenschaften wie das ursprünglich verwendete Vial hat, vermeidet unerwünschte Eigenschaftsänderungen bei der Lagerung. Derartige Glasbehälter sind in der Pharmabranche als Behältnisse für sensible/ reaktive Formulierungen wünschenswert, da packmittelbedingte unerwünschte Eigenschaftsänderungen entfallen.
Die Herstellung vorfüllbarer Ganzglasspritzen erfolgt in der Regel durch Erzeugen von Abschnitten von Glasröhren (Glasrohlingen), die als Halbzeug dienen, und nachfolgender Umformung bei hohen Temperaturen. Bei der Umformung werden Formwerkzeuge eingesetzt, die eine ausreichende Wärmeformbeständigkeit und Verschleißfestigkeit bei gleichzeitig hoher Duktilität aufweisen. Die Glasspritzen werden in der Regel aus sehr chemikalien- und temperaturbeständigen Gläsern wie Borosilikatglas oder Quarzglas hergestellt. Dabei ist insbesondere die Ausformung des Spritzenkonus kritisch. Der Spritzenkonus weist einen Kanal auf, welcher die Kanüle mit dem Hohlraum der Spritze, in dem das zu verabreichende Medium aufbewahrt wird, verbindet,.
Der Spritzenkonus kann unter anderem als ein sogenannter Luer-Konus ausgebildet werden. Ein Luer-Ansatz-, Luer-Steck- oder Luer-Slip-System ist ein genormtes (ISO-Norm 594) Verbindungssystem für Schlauchsysteme im medizinischen Bereich und garantiert die Kompatibilität zwischen verschiedenen Herstellern. Es findet unter anderem Anwendung bei Spritzen, Kanülen und Infusions-Schläuchen. Ein männlicher Luer-Konus ist ein flacher (Steigung 6%) Hohlkegel mit relativ großer Oberfläche und daher guter Haftung mit einem aufgesteckten (weiblichen) Luer-Ansatz von beispielsweise einer Kanüle. Durch die kegelförmige Konstruktion beider Verbindungsteile wird eine ausreichende Dichtung erreicht.
Ferner werden auch Glasspritzen mit sogenannten Staked-in Nadelspitzen (SIN) verwendet. Hier wird die Kanüle in dem Kanal üblicherweise durch eine Klebeverbindung befestigt. In der Regel ist es notwendig, dass der Kanal der SIN-Spritzen einen kleineren Durchmesser als bei Spritzen mit einem Luer-Konus aufweist, um das Einkleben der Kanüle zu erleichtern.
Die Herstellung des Spritzenkonus erfolgt durch abschnittsweises Aufheizen des Glasrohlings. Ist der Glasrohling in einem formbaren Zustand, wird die äußere Formgebung mittels eines zweiten Formwerkzeugs und die innere Formgebung durch Gegenhalten eines sogenannten Formstifts oder Formdorns, welcher ein Bestandteil eines ersten Formwerkzeugs ist, hergestellt.
Während die Formwerkzeuge auf der Außenseite der Röhre unkritisch sind, da ein eventuell entstehender Abrieb nicht mit dem Füllgut in Kontakt kommt, sind alle Werkzeuge, welche innerhalb des Glasrohlings Anwendung finden, kritisch zu betrachten. Die derzeit im Stand der Technik eingesetzten Werkzeuge bestehen nahezu zu 100% aus Wolfram. Dieses Material eignet sich zwar gut für die außen anliegenden Werkzeuge, für Werkzeuge, welche innerhalb des Glasbehältnisses eingesetzt werden, ist es allerdings weniger geeignet. Der Formstift für den Kanal des Spritzenkonus ist sehr klein, und heizt sich durch die geringe Wärmekapazität stark auf, so dass Oxide entstehen, die zu Verschleiß und Abrieb führen. Der Abrieb des Formstifts liegt in einer Größenordnung, die es erforderlich macht, dass der Formstift in der Regel nach ca. 1 Stunde Betrieb ausgetauscht werden muss. Dieser Abrieb schlägt sich zumindest anteilig in dem Kanal nieder. Dort kann er später durch das Füllgut absorbiert werden, und eventuell zur Beeinträchtigung von dessen Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit führen. Gelöste Wolfram-Polyanione in vorgefüllten Spritzen interagieren mit einigen Proteinen, so dass diese aggregieren. Partikelbildung und eine Änderung der Wirksamkeit des Arzneimittels oder körpereigener Proteine sind die Folge. Insbesondere neuartige biotechnologische Wirkstoffe weisen oft langkettige Molekülketten auf, welche sehr empfindlich hinsichtlich einer Wechselwirkung mit Spurenelementen ist. Diese Produkte können somit nicht in normalen Spritzen gelagert werden. Durch ein Extraktionsverfahren und nachfolgender analytischer Bestimmung sind die Rückstände durch den Abrieb nachweisbar. Ausgehend von Unverträglichkeitsvorfällen in der Industrie hat bereits eine Verständigung auf zulässige Grenzwerte stattgefunden. Demnach werden nach derzeitigem Stand Spritzen mit einem Wolfram-Gehalt von < 50 ng als hochreine Spritzen bezeichnet. Standard-Spritzen können dagegen Werte zwischen 500 und 2500 ng aufweisen. In der Industrie werden derzeit Lösungen durch Waschprozesse oder Ersatz-Metalle wie Platin bereitgestellt. Diese können den Gehalt aber nur reduzieren, bzw. bringen ein Ersatzmetall ein, welches seinerseits auch nicht frei von Wechselwirkungen sein muss.
Aus der Druckschrift DE 10 2012 101 948 A1 ist eine Vorrichtung und ein Verfahren zur lasergestützten Glasformung, sowie ein entsprechendes Formwerkzeug bekannt. Zur Erwärmung des Glasrohlings wird ein Laser angewandt. Die Wellenlänge (im IR-Bereich) des Lasers ist derart ausgewählt, dass das Laserlicht zumindest teilweise von dem Glas absorbiert wird, wodurch das Glas sich erwärmt. Der erwärmte Bereich wird dann durch ein Walzenpaar verformt. Dabei wird ein Formdorn aus einem keramischen Material oder Formdorn mit einem metallischen Kern und einer keramischen Ummantelung verwendet.
Die Druckschrift WO 2012/085619 A1 offenbart einen Formdorn zur Herstellung von Glasspritzen. Dieser Formdorn umfasst einen Kern, welcher aus Wolfram besteht. Dieser Kern ist mit einer Beschichtung versehen, welche mittels eines CVD-Verfahrens auf den Kern aufgebracht wird. Die Beschichtung besteht aus Elementen, welche bereits in dem Glasrohling enthalten sind, wie beispielsweise Kohlenstoff, Bor, Stickstoff, Aluminium, Silizium, Kalium.
Die Druckschrift WO 2006/127843 zeigt ein Verfahren zur Herstellung eines Glasbehälters. Dabei wird ein Glasrohling erwärmt und durch Formwalzen verformt. In dem Glasrohling wird hierbei ein Formstift eingeführt. Der Formstift kann aus einem Stahl mit hoher Zugfestigkeit oder aus Kohlenstoff bestehen.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es demnach, eine Vorrichtung beziehungsweise ein Verfahren zur Herstellung hochreiner Spritzen bereitzustellen, welche keinen beziehungsweise einen geringen Wolframgehalt aufweisen.
Diese Aufgabe wird in einem Aspekt gelöst durch eine Vorrichtung zur Herstellung eines hochreine innere Oberflächen aufweisenden medizinischen Glasbehälters aus einem sich entlang einer axialen Richtung (X) erstreckenden hohlzylindrischen Glasrohling mit zumindest einem offenen Ende, wobei der Glasrohling ausgehend von dem offenen Ende einen sich in axialer Richtung (X) erstreckenden formbaren Formabschnitt aufweist, wobei die Vorrichtung umfasst:

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Durch die Verwendung von Formstiften aus nichtmetallischen Materialien können hochreine Glasspritzen, welche keine beziehungsweise lediglich geringe Wolfram- / Metallrückstände aufweisen, hergestellt werden. In derartigen Spritzen können Wirkstoffe teilweise bis zu 3 Jahren gelagert werden, ohne dass der Wirkstoff beeinträchtigt wird.
Vorzugsweise wird der formbare Zustand des Formabschnitts durch Erwärmen realisiert, wobei die Temperatur in einem Bereich zwischen 1000°C und 1200°C, bevorzugt bei etwa 1100°C liegt.
Demzufolge ist es vorteilhaft, wenn die verwendeten Materialien für den Formstift eine Temperaturbeständigkeit bis 1200°C und eine hohe Temperaturwechsel-Beständigkeit (Thermoschockbeständigkeit) aufweisen. Ferner soll das Material geringe Neigung dazu haben, an dem Glasrohling während der Formung zu kleben. Schließlich soll das Material ein wirtschaftlich vertretbares Verhältnis zwischen Standzeit und Anschaffungskosten aufweisen.
Diesen Anforderungen werden technische Keramiken oder keramikartige Materialien gerecht. Demnach besteht der Formstift nach einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung aus einer technischen Keramik oder einem keramikartigen Material. Keramische Werkstoffe sind polykristallin, anorganisch und nichtmetallisch. Sie werden in der Regel bei Raumtemperatur aus einer Rohmasse geformt und erhalten ihre typischen Werkstoffeigenschaften durch einen Sintervorgang, der bei hohen Temperaturen stattfindet. Der Ausdruck technische Keramik ist der Oberbegriff für keramische Werkstoffe und daraus hergestellten Produkten für technische Anwendungen. Technische Keramiken sind weiterhin unterteilt in Silikatkeramiken, Oxidkeramiken und Nichtoxidkeramiken. Die Nichtoxidkeramiken werden weiterhin in carbidische und nitridische Nichtoxidkeramiken unterschieden.
Formstifte basierend auf einer technischen Keramik beziehungsweise keramikartigen Materialien haben zwar höhere Anschaffungskosten als beispielsweise das bisher verwendete Wolfram, jedoch sind mit diesen Materialien wesentlich längere Einsatzzeiten möglich. Im Vergleich zu Platin sind technische Keramiken ebenfalls zu bevorzugen. Zwar sind die Anschaffungskosten vergleichbar, jedoch weisen Keramiken längere Einsatzzeiten als Platin auf. Bei Formstiften basierend auf Keramiken wurden beispielsweise Einsatzzeiten bis zu 24 Stunden festgestellt, wohingegen Formstifte aus Platin Einsatzzeiten von etwa 8 Stunden ermöglichten. Wolframbasierte Formstifte weisen Einsatzzeiten von ca. 1 Stunde auf.
Besonders bevorzugt besteht der Formstift aus Siliziumnitrid (Si₃N₄) oder glasartigen Kohlenstoff. Weitere bevorzugte Materialen sind Zirkoniumoxid und Zirkonium verstärktes Aluminiumoxid (ZTA). Siliziumnitrid ist eine Nichtoxidkeramik und weist eine hohe Bruchzähigkeit und einen niedrigen Wärmeausdehnungskoeffizienten auf. Es zeigte eine Dauergebrauchstemperatur von 1300°C und eine vergleichsweise sehr gute Temperaturwechsel-Belastbarkeit. Glasartiger Kohlenstoff oder Glaskohlenstoff zeigt eine besonders geringe Neigung an dem Glasrohling während der Formung zu kleben, jedoch liegt die Dauergebrauchstemperatur lediglich bei 600°C. Allerdings kann diese Dauergebrauchstemperatur durch Verwendung einer Schutzgasatmosphäre auf über 2000°C erhöht werden.
Die Werkstoffe Siliziumnitrid und glasartiger Kohlenstoff zeichnen sich durch ihre hohe Beständigkeit gegenüber thermischen Wechselwirkungen aus und sind deshalb für den Einsatz als Formstift besonders bevorzugt. Da Siliziumnitrid einen höheren Elastizitätsmodul als glasartiger Kohlenstoff aufweist, können Formstifte aus Siliziumnitrid weniger ausgelenkt werden. Dies hat eine höhere Formtreue der Exzentrizität des Konuskanals zur Folge. Allerdings ist auch eine sehr genaue Positionierung des Formstifts während des Prozesses notwendig, um zu vermeiden, dass der Formstift bricht.
Nach einem Gedanken der Erfindung weist der Formstift einen kegelstumpfförmigen Endbereich und einen zylindrischen Längsbereich mit einem kreisförmigen Querschnitt auf. Durch einen kegelstumpfförmigen Endbereich werden Kanten an dem Formstift vermieden, welche Narben Falten usw. in dem Konuskanal verursachen können vermieden. Ferner wird ein erhöhter Abrieb an den Kanten des Formstifts durch den kegelstumpfförmigen Endbereich vermieden. Vorzugsweise weist der Formstift in dem Längsbereich einen konstanten ersten Durchmesser auf. Offensichtlich wird durch diesen ersten Durchmesser der Innendurchmesser des Kanals vorgegeben. Dieser erste Durchmesser liegt in einem Bereich zwischen 0,7 mm und 1,3 mm, bevorzugt bei etwa 1 mm.
Der Durchmesser des Formstifts muss auf die vorgegebenen Anforderungen an den Glasbehälter angepasst werden. Da bei SIN Spritzen die Kanüle in dem Kanal befestigt bzw. verklebt wird, ist im Vergleich zu Luer-Konus Spritzen bei diesen SIN Spritzen oft ein Kanal geringerem Durchmesser erforderlich. Zu geringe Durchmesser bei Formstiften haben den Nachteil, dass diese schwer zu befestigen sind bzw. schnell brechen. Demnach weist der Formstift einen kegelstumpfförmigen Endbereich, einen zylindrischen abgesetzten Bereich und einen zylindrischen Längsbereich auf. Der abgesetzte Bereich und der Längsbereich haben dabei einen kreisförmigen Querschnitt.
Erfindungsgemäß weist der Längsbereich einen ersten Durchmesser auf, welcher größer ist als der zweite Durchmesser des abgesetzten Bereichs. Die Befestigung des Formstifts kann somit an dem Längsbereich erfolgen, welcher den größeren Durchmesser hat und somit stabiler ist. Gleichzeitig kann ein Kanal mit kleinem Durchmesser durch den abgesetzten Bereich geformt werden. Der abgesetzte Bereich kann sich über die ganze Länge des Kanals erstrecken, wodurch ein Kanal mit einem konstanten Durchmesser geformt wird. Es wäre aber auch denkbar, dass der abgesetzte Bereich sich nur über einen Abschnitt der Kanallänge erstreckt. Demnach würde ein Kanal mit zwei unterschiedlichen Durchmessern ausgeformt.
Im Bereich der SIN Spritzen ist es vorteilhaft wenn der Kanal in einen distalen Abschnitt mit einem größeren Innendurchmesser aufweist. In diesem distalen Bereich wird die Nadel eingesetzt und befestigt bzw. verklebt. Der Übergangsbereich zu dem Abschnitt mit dem kleineren Durchmesser kann als Anlagefläche für die Nadel dienen. Demnach ist es möglich, Spritzen mit einer konstanten effektiven Nadellänge herzustellen. Ferner wäre es auch denkbar, dass der Formstift mehrere abgesetzte Bereiche mit unterschiedlichen Durchmessern aufweist. Erfindungsgemäß liegt der erste Durchmesser in einem Bereich zwischen 0,7 und 1,3 mm bevorzugt bei etwa 1 mm. Der zweite Durchmesser in einem Bereich zwischen 0,45 mm und 0,9 mm und bevorzugt bei etwa 0,7 mm.
Vorzugsweise weist der Formstift einen Übergangsbereich zwischen dem Längsbereich und dem abgesetzten Bereich auf. Bevorzugt verjüngt sich der Durchmesser des Formstifts in diesem Übergangsbereich kontinuierlich.
Nach einem bevorzugten Gedanken der Erfindung ist der hohlzylindrische Glasrohling an einer Haltevorrichtung derart angeordnet, dass dieser rotierbar ist, wobei die Rotationsachse eine axiale Mittelachse des hohlzylindrischen Glasrohlings ist. Durch die Rotation des Glasrohlings während der Verformung wird eine gleichmäßige Verformung des Glasrohlings gewährleistet.
Vorzugsweise umfasst das zweite Formwerkzeug zwei voneinander beabstandete Formrollen. Die Formrollen sind dabei in einer ersten Position durch einen ersten Abstand beabstandet, wobei zumindest der Formabschnitt des hohlzylindrischen Glasrohlings zwischen die Formrollen verlagerbar ist, wenn die Formrollen sich in der ersten Position befinden.
Vorzugsweise sind die Formrollen zu einer zweiten Position verlagerbar, in welcher diese durch einen zweiten Abstand beabstandet sind, welcher kleiner ist als der erste Abstand. In der zweiten Position ist dabei durch die Formrollen eine Verformungskraft auf den Formabschnitt des hohlzylindrischen Glasrohlings beaufschlagbar, wodurch eine äußere Formgebung des Formabschnitts realisierbar ist. Eine innere Formgebung des Formabschnitts ist durch den Formstift des ersten Formwerkzeugs realisierbar.
Nach einem weiteren erfindungsgemäßen Gedanken der Erfindung umfasst die Vorrichtung eine Kühleinrichtung, durch welche der Formstift kühlbar ist. Durch eine entsprechende Kühlung des Formstifts kann die Einsatzzeit für diesen erhöht werden.
Die Aufgabe der Erfindung wird in einem weiteren Aspekt auch gelöst durch ein Verfahren zur Herstellung eines hochreine innere Oberflächen aufweisenden medizinischen Glasbehälters, umfassend folgende Schritte:

a. Bereitstellen eines sich entlang einer axialen Richtung (X) erstreckenden hohlzylindrischen Glasrohlings mit zumindest einem offenen Ende, wobei der Glasrohling ausgehend von dem offenen Ende einen sich in axialer Richtung (X) erstreckenden formbaren Formabschnitt aufweist;
b. Bereitstellen eines ersten Formwerkzeugs, welches einen Formstift aufweist;
c. Bereitstellen eines zweiten Formwerkzeugs, durch welches zumindest der Formabschnitt des hohlzylindrischen Glasrohlings verformbar ist;
d. Einführen des Formstifts durch das offene Ende des hohlzylindrischen Glasrohlings in dessen Formabschnitt;
e. Verformen des Formabschnitts durch das zweite Formwerkzeug derart, dass eine innere Oberfläche des Formabschnitts an dem Formstift anliegt, wodurch der Formabschnitt einen Kanal ausbildet.

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Der formbare Zustand des Formabschnitts wird vorteilhafterweise durch Erwärmen realisiert, wobei die Temperatur in einem Bereich zwischen 1000°C und 1200°C, bevorzugt bei etwa 1100°C liegt.
Vorzugsweise besteht der verwendete Formstift aus einer technischen Keramik oder einem keramikartigen Material. Besonders bevorzugt besteht der Formstift aus Siliziumnitrid (Si₃N₄) oder glasartigen Kohlenstoff.
Nach einem weiteren Gedanken der Erfindung wird in dem Verfahren ein Formstift verwendet, welcher einen kegelstumpfförmigen Endbereich und einen zylindrischen Längsbereich mit einem kreisförmigen Querschnitt aufweist. Dabei weist der Formstift in dem Längsbereich einen konstanten ersten Durchmesser auf. Der erste Durchmesser liegt in einem Bereich zwischen 0,7 mm und 1,3 mm bevorzugt bei etwa 1 mm.
Nach einem weiteren Gedanken der Erfindung wird in dem Verfahren ein Formstift verwendet, der einen kegelstumpfförmigen Endbereich, einen zylindrischen abgesetzten Bereich und einen zylindrischen Längsbereich aufweist. Dabei weisen der abgesetzte Bereich und der Längsbereich einen kreisförmigen Querschnitt auf. Der Längsbereich weist einen ersten Durchmesser auf, welcher größer ist als der zweite Durchmesser des abgesetzten Bereichs. Der erste Durchmesser liegt in einem Bereich zwischen 0,7 mm und 1,3 mm, bevorzugt bei etwa 1 mm. Der zweite Durchmesser liegt in einem Bereich zwischen 0,45 mm und 0,9 mm, bevorzugt bei etwa 0,7 mm. Vorzugsweise weist der Formstift einen Übergangsbereich zwischen dem Längsbereich und dem abgesetzten Bereich auf. Vorteilhafterweise verjüngt sich der Durchmesser des Formstifts in diesem Übergangsbereich kontinuierlich.
Nach einem vorteilhaften Gedanken der Erfindung der hohlzylindrische Glasrohling an einer Haltevorrichtung angeordnet und wird bei der Verformung rotiert. Die Rotationsachse ist dabei eine axiale Mittelachse des hohlzylindrischen Glasrohlings.
Vorteilhafterweise umfasst das zweite Formwerkzeug zwei voneinander beabstandete Formrollen, wobei die Formrollen in einer ersten Position durch einen ersten Abstand beabstandet sind. Wenn sich die Formrollen sich in der ersten Position befinden, wird vorzugsweise zumindest der Formabschnitt des hohlzylindrischen Glasrohlings zwischen die Formrollen verlagert.
Nach einem weiteren vorteilhaften Gedanken der Erfindung werden die Formrollen zu einer zweiten Position verlagert, in welcher diese durch einen zweiten Abstand beabstandet sind, welcher kleiner ist als der erste Abstand. In dieser zweiten Position wird durch die Formrollen eine Verformungskraft auf den Formabschnitt des hohlzylindrischen Glasrohlings beaufschlagt. Dadurch ist eine äußere Formgebung des Formabschnitts realisierbar. Eine innere Formgebung des Formabschnitts wird vorteilhaft durch den Formstift des ersten Formwerkzeugs realisiert.
Vorzugsweise wird der Formstift durch eine Kühleinrichtung gekühlt.
Weitere Vorteile, Ziele und Eigenschaften der vorliegenden Erfindung werden anhand nachfolgender Beschreibung der anliegenden Figuren erläutert. Gleichartige Komponenten können in den verschiedenen Ausführungsformen gleiche Bezugszeichen aufweisen.
In den Figuren zeigen:

1 eine schematische Anordnung einer Vorrichtung zur Herstellung medizinischen Glasbehälters;
2 eine schematische Anordnung einer Vorrichtung zur Herstellung medizinischen Glasbehälters;
3 eine isometrische Ansicht eines Formstifts;
4 eine isometrische Ansicht eines Formstifts gemäß einer weiteren Ausführungsform;
5 eine Schnittdarstellung einer aus einem Glasrohling gefertigten Spritze;
6 eine Schnittdarstellung einer aus einem Glasrohling gefertigten Spritze gemäß einer weiteren Ausführungsform;
7a eine Mikroskopaufnahme eines neuen Formstifts aus Wolfram;
7b eine Mikroskopaufnahme eines Formstifts aus Wolfram nach einer Einsatzzeit von 1 Stunde;
7c eine Mikroskopaufnahme eines neuen Formstifts aus Siliziumnitrid;
7d eine Mikroskopaufnahme eines Formstifts aus Siliziumnitrid nach einer Einsatzzeit von 2,5 Stunden.

Die 1 und 2 zeigen eine schematische Anordnung einer Vorrichtung (1) zur Herstellung eines hochreine innere Oberflächen aufweisenden medizinischen Glasbehälters (2). Ein solcher Glasbehälter (2) ist beispielsweis in den 5 und 6 gezeigt und wird aus einem sich entlang einer axialen Richtung (X) erstreckenden hohlzylindrischen Glasrohling (3) mit zumindest einem offenen Ende (3a) hergestellt. Dieser Glasrohling (3) weist ausgehend von dem offenen Ende (3a) einen sich in axialer Richtung (X) erstreckenden Formabschnitt (4) auf, der sich in einem formbaren Zustand befindet. Der formbare Zustand wird in der Regel durch Erwärmen des Glases realisiert, wobei die Temperatur in einem Bereich zwischen 1000°C und 1200°C, bevorzugt bei etwa 1100°C liegt. Der hohlzylindrische Glasrohling (3) ist an einer Haltevorrichtung (15) derart angeordnet ist, dass dieser rotierbar ist, wobei die Rotationsachse eine axiale Mittelachse (16) des hohlzylindrischen Glasrohlings (3) ist. Durch eine Rotation des Glasrohlings wird eine gleichmäßige Verformung dessen gewährleistet.
Die Vorrichtung (1) umfasst weiterhin ein erstes Formwerkzeug (5), welches einen Formstift (6) aufweist. Dieser Formstift (6) besteht vorzugsweise aus einem nichtmetallischen Material bevorzugt aus einer technischen Keramik oder einem keramikartigen Material und besonders bevorzugt aus Siliziumnitrid (Si₃N₄) oder glasartigen Kohlenstoff. Der Formstift (6) ist durch eine Fixiereinrichtung (5a) des ersten Formwerkzeugs (5) fixiert und durch das offene Ende (3a) des hohlzylindrischen Glasrohlings (3) in dessen Formabschnitt (4) entlang der axialen Richtung (X) verlagerbar. Dazu weist das erste Formwerkzeug eine Translationseinrichtung auf, welche die Fixiereinrichtung (5a) bzw. den Formstift (6) entlang der axialen Richtung (X) verlagert.
Ferner umfasst die Vorrichtung (1) ein zweites Formwerkzeug (7), durch welches zumindest der Formabschnitt (4) des hohlzylindrischen Glasrohlings (3) verformbar ist. Der Formabschnitt (4) ist durch das zweite Formwerkzeug (7) derart verformbar, dass eine innere Oberfläche (8) des Formabschnitts (4) an dem Formstift (6) anliegt, wodurch der Formabschnitt (4) einen Kanal (9) ausbildet. Das zweite Formwerkzeug (7) umfasst dabei zwei voneinander beabstandete Formrollen (7a, 7b). In der in 1 gezeigten Konfiguration befinden sich die Formrollen (7a, 7b) in einer ersten Position, in welcher sie durch einen ersten Abstand (17) beabstandet sind. Befinden sich die Formrollen (7a, 7b) in dieser ersten Position ist zumindest der Formabschnitt (4) des hohlzylindrischen Glasrohlings (3) zwischen die Formrollen (7a, 7b) verlagerbar. Dies kann beispielsweise über eine entsprechende Transportvorrichtung erfolgen, welche Glasrohlinge der Vorrichtung (1) zuführt und nach der Bearbeitung dem zu dem nächsten Fertigungsschritt transportiert.
In der in 2 gezeigten Konfiguration befinden sich die Formrollen (7a, 7b) in einer zweiten Position. In dieser zweiten Position sind die Formrollen (7a, 7b) durch einen zweiten Abstand (18) voneinander beabstandet. Dieser zweite Abstand (18) ist kleiner als der erste Abstand (17). Die Formrollen liegen an dem Formabschnitt (4) des Glasrohlings an, wodurch eine Verformungskraft auf den Formabschnitt (4) beaufschlagt wird. Somit wird eine äußere Formgebung des Formabschnitts (4) realisiert. Die innere Formgebung des Formabschnitts (4) beziehungsweise die Formgebung des Kanals (9) wird durch Gegenhalten des Formstifts (6) realisiert. Die Form des Kanals (9) ist dabei von der Form des Formstifts (6) abhängig. Um die Einsatzzeiten des Formstifts zu erhöhen, ist es vorteilhaft wenn die Vorrichtung (1) eine Kühleinrichtung umfasst, durch welche der Formstift (6) kühlbar ist.
3 zeigt einen Formstift (6) gemäß einer ersten Ausführungsform. Der Formstift (6) weist einen kegelstumpfförmigen Endbereich (10) und einen zylindrischen Längsbereich (11) auf. Beide Bereiche haben einen kreisförmigen Querschnitt. In dem Längsbereich (11) weist der Formstift (6) einen konstanten ersten Durchmesser (12) auf. Dieser erste Durchmesser (12) kann nach den entsprechenden Anforderungen an den Kanaldurchmesser ausgewählt werden. Bei Verwendung eines solchen Formstifts (6) wird ein Kanal (9) mit konstantem Durchmesser geformt. In 4 ist eine weitere Ausführungsform eines Formstifts (6) dargestellt. In dieser Ausführungsform weist der Formstift (6) einen kegelstumpfförmigen Endbereich (10), einen zylindrischen abgesetzten Bereich (13) und einen zylindrischen Längsbereich (11) auf. Die Bereiche haben dabei einen kreisförmigen Querschnitt. Der Längsbereich (11) weist weiterhin einen ersten Durchmesser (12) auf, welcher größer ist als der zweite Durchmesser (14) des abgesetzten Bereichs. Die Befestigung des Formstifts (6) kann somit an seinem Längsbereich (11) erfolgen und gleichzeitig kann ein Kanal (9) mit kleinerem Durchmesser durch den abgesetzten Bereich (13) geformt werden. Der abgesetzte Bereich (13) kann sich über die ganze Länge des Kanals (9) erstrecken, wodurch ein Kanal (9) mit einem konstanten Durchmesser geformt würde. Es wäre aber auch denkbar, dass der abgesetzte Bereich (13) sich nur über einen Abschnitt der Kanallänge erstreckt. Demnach würde ein Kanal (9) mit zwei unterschiedlichen Durchmessern ausgeformt. Der Formstift (6) weist überdies einen Übergangsbereich (19) zwischen dem Längsbereich (11) und dem abgesetzten Bereich (13) auf. Bevorzugt verjüngt sich der Durchmesser des Formstifts (6) in diesem Übergangsbereich (19) kontinuierlich.
5 und 6 zeigen schematisch zwei mögliche Ausführungsformen von medizinischen Glasbehältern (2), welche durch eine erfindungsgemäße Vorrichtung (1) beziehungsweise ein erfindungsgemäßes Verfahren hergestellt wurden. Der medizinische Glasbehälter (2) umfasst ein Endstück, welches aus dem Formabschnitt (4) des hohlzylindrischen Glasrohlings (3) geformt wurde. Bei der in 6 gezeigten Ausführungsform weist das Endstück einen Vorsprung auf, welcher zur Befestigung von Nadelschutzvorrichtungen dienen kann.
In den 7a-d sind Mikroskop-Aufnahmen von Formstiften (6) dargestellt. In 7a ist ein neuer Formstift (6) aus Wolfram gezeigt. In 7b ist dieser Formstift (6) nach 1 Stunde Produktionszeit dargestellt. Dabei ist deutlich ein gravierender Abrieb an dem Formstift (6) zu erkennen. 7c zeigt einen neuen Formstift (6) aus Siliziumnitrid. In 7d ist dieser Formstift (6) nach 2,5 Stunden Produktionszeit dargestellt. Aus diesen Darstellungen ist ein deutlich geringerer Abrieb des Formstifts aus Siliziumnitrid verglichen mit dem Formstift aus Wolfram zu erkennen.
Analyseuntersuchungen an Glasspritzenkörper, welche aus Siliziumnitrid bzw. glasartigen Kohlenstoff hergestellt wurden, mit Hilfe eines ICP-MS Xs Geräts zeigten einen Wolframgehalt, der 2 Größenordnungen unter dem gemessenen Wolframgehalt von Glasspritzenkörpern liegt, welche mit Wolframformstiften hergestellt wurden. Sämtliche in den Anmeldungsunterlagen offenbarten Merkmale werden als erfindungswesentlich beansprucht, sofern sie einzeln oder in Kombination gegenüber dem Stand der Technik neu sind.
Bezugszeichenliste

1: Vorrichtung zur Herstellung eines medizinischen Glasbehälters
2: medizinischer Glasbehälter
3: hohlzylindrischer Glasrohling
3a: offenes Ende des hohlzylindrischen Glasrohlings
4: Formabschnitt
5: erstes Formwerkzeug
5a: Fixiereinrichtung
6: Formstift
7: zweites Formwerkzeug
7a, 7b: Formrollen
8: innere Oberfläche des Formabschnitts
9: Kanal
10: kegelstumpfförmiger Endbereich des Formstifts
11: Längsbereich des Formstifts
12: erster Durchmesser
13: abgesetzter Bereich des Formstifts
14: zweiter Durchmesser
15: Haltevorrichtung
16: axiale Mittelachse des Glasrohlings
17: erster Abstand zwischen den Formrollen
18: zweiter Abstand zwischen den Formrollen
19: Übergangsbereich

Claims

Vorrichtung (1) zur Herstellung eines hochreine innere Oberflächen aufweisenden medizinischen Glasbehälters (2) aus einem sich entlang einer axialen Richtung (X) erstreckenden hohlzylindrischen Glasrohling (3) mit zumindest einem offenen Ende (3a), wobei der Glasrohling (3) ausgehend von dem offenen Ende (3a) einen sich in axialer Richtung (X) erstreckenden formbaren Formabschnitt (4) aufweist, wobei die Vorrichtung (1) umfasst: a. ein erstes Formwerkzeug (5), welches einen Formstift (6) aufweist, wobei der Formstift (6) durch das offene Ende (3a) des hohlzylindrischen Glasrohlings (3) in dessen Formabschnitt (4) entlang der axialen Richtung (X) verlagerbar ist; b. ein zweites Formwerkzeug (7), durch welches zumindest der Formabschnitt (4) des hohlzylindrischen Glasrohlings (3) verformbar ist, wobei der Formabschnitt (4) durch das zweite Formwerkzeug (7) derart verformbar ist, dass eine innere Oberfläche (8) des Formabschnitts (4) an dem Formstift (6) anliegt, wodurch der Formabschnitt (4) einen Kanal (9) ausbildet; dadurch gekennzeichnet, dass der Formstift (6) aus einem nichtmetallischen Material besteht, wobei der Formstift einen kegelstumpfförmigen Endbereich (10), einen zylindrischen abgesetzten Bereich (13) und einen zylindrischen Längsbereich (11) aufweist, wobei der abgesetzte Bereich (13) und der Längsbereich (11) einen kreisförmigen Querschnitt aufweisen, wobei der Längsbereich (11) einen ersten Durchmesser (12) aufweist, welcher größer ist als der zweite Durchmesser (14) des abgesetzten Bereichs, wobei der erste Durchmesser (12) in einem Bereich zwischen 0,7 und 1,3 mm liegt und der zweite Durchmesser (14) in einem Bereich zwischen 0,45 mm und 0,9 mm liegt und wobei die Vorrichtung (1) eine Kühleinrichtung umfasst, durch welche der Formstift (6) kühlbar ist.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Formstift (6) aus einer technischen Keramik besteht.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Formstift (6) aus Siliziumnitrid (Si₃N₄) oder glasartigen Kohlenstoff besteht.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Durchmesser (12) 1 mm ist und der zweite Durchmesser (14) 0,7 mm ist
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der hohlzylindrische Glasrohling (3) an einer Haltevorrichtung (15) derart angeordnet ist, dass dieser rotierbar ist, wobei die Rotationsachse eine axiale Mittelachse (16) des hohlzylindrischen Glasrohlings (3) ist.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Formwerkzeug (7) zwei voneinander beabstandete Formrollen (7a, 7b) umfasst, wobei die Formrollen (7a, 7b) in einer ersten Position durch einen ersten Abstand (17) beabstandet sind, wobei zumindest der Formabschnitt (4) des hohlzylindrischen Glasrohlings (3) zwischen die Formrollen (7a, 7b) verlagerbar ist, wenn die Formrollen (7a, 7b) sich in der ersten Position befinden.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Formrollen (7a, 7b) zu einer zweiten Position verlagerbar sind, in welcher diese durch einen zweiten Abstand (18) beabstandet sind, welcher kleiner ist als der erste Abstand (17), wobei in der zweiten Position durch die Formrollen (7a, 7b) eine Verformungskraft auf den Formabschnitt (4) des hohlzylindrischen Glasrohlings (3) beaufschlagbar ist, wodurch eine äußere Formgebung des Formabschnitts (4) realisierbar ist, wobei eine innere Formgebung des Formabschnitts (4) durch den Formstift (6) des ersten Formwerkzeugs (5) realisierbar ist.
Verfahren zur Herstellung eines hochreine innere Oberflächen aufweisenden medizinischen Glasbehälters (2), umfassend folgende Schritte: a. Bereitstellen eines sich entlang einer axialen Richtung (X) erstreckenden hohlzylindrischen Glasrohlings (3) mit zumindest einem offenen Ende (3a), wobei der Glasrohling (3) ausgehend von dem offenen Ende (3a) einen sich in axialer Richtung (X) erstreckenden formbaren Formabschnitt (4) aufweist; b. Bereitstellen eines ersten Formwerkzeugs (5), welches einen Formstift (6) aufweist; c. Bereitstellen eines zweiten Formwerkzeugs (7), durch welches zumindest der Formabschnitt (4) des hohlzylindrischen Glasrohlings (3) verformbar ist; d. Einführen des Formstifts (6) durch das offene Ende (3a) des hohlzylindrischen Glasrohlings (3) in dessen Formabschnitt (4); e. Verformen des Formabschnitts (4) durch das zweite Formwerkzeug (7) derart, dass eine innere Oberfläche (8) des Formabschnitts (4) an dem Formstift (6) anliegt, wodurch der Formabschnitt (4) einen Kanal (9) ausbildet; dadurch gekennzeichnet, dass ein Formstift (6) aus einem nichtmetallischen Material verwendet wird, wobei der Formstift einen kegelstumpfförmigen Endbereich (10), einen zylindrischen abgesetzten Bereich (13) und einen zylindrischen Längsbereich (11) aufweist, wobei der abgesetzte Bereich (13) und der Längsbereich (11) einen kreisförmigen Querschnitt aufweisen, wobei der Längsbereich (11) einen ersten Durchmesser (12) aufweist, welcher größer ist als der zweite Durchmesser (14) des abgesetzten Bereichs, wobei der erste Durchmesser (12) in einem Bereich zwischen 0,7 und 1,3 mm liegt und der zweite Durchmesser (14) in einem Bereich zwischen 0,45 mm und 0,9 mm liegt und wobei die Vorrichtung (1) eine Kühleinrichtung umfasst, durch welche der Formstift (6) gekühlt wird.
Verfahren nach Anspruch 8 dadurch gekennzeichnet, dass der erste Durchmesser (12) 1 mm ist und der zweite Durchmesser (14) 0,7 mm ist.