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Die Erfindung betrifft eine Elektrodenanordnung eines Cochlea-Implantats mit einer Vielzahl von Elektroden zur Stimulierung von Nervenzellen mittels elektrischer Impulse. Die Erfindung betrifft außerdem eine automatisierte Betätigungseinrichtung für einen tubulären Manipulator gemäß dem Anspruch 7 sowie eine Verwendung eines tubulären Manipulators zur Platzierung einer Elektrodenanordnung eines Cochlea-Implantats in einer vorbestimmten Ziellage in einer Cochlea.
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Ein Cochlea-Implantat (CI) ist eine Neuroprothese, die es Patienten mit innenohrbedingter Taubheit ermöglicht, wieder einen Höreindruck zu erlangen. Das System gliedert sich in einen externen Teil mit Mikrophon, Sprachprozessor und Sendespule sowie einen im Patienten implantierten Teil mit Empfängerspule und Elektrodenträger. Der Elektrodenträger beinhaltet bis zu 22 Kontaktelektroden und ein Kabelbündel mit der entsprechenden Anzahl an Kontaktdrähten zur elektrischen Kontaktierung der Kontaktelektroden. Der Elektrodenträger wird operativ in die Cochlea eingeführt (inseriert), von wo aus die Kontaktelektroden die Nervenfasern des innerhalb der spiralförmigen Cochlea entspringenden Hörnervs stimulieren. Innerhalb der Cochlea lassen sich drei Kompartimente unterscheiden, die durch dünne Membranen (Basilarmembran und Reißner-Membran) und eine schmale Knochenlamelle (Lamina spiralis ossea) voneinander getrennt sind. Diese Strukturen innerhalb der Cochlea sollen bei einer Insertion unversehrt bleiben, wodurch hohe Ansprüche an die Geschicklichkeit und Erfahrung des Operateurs gestellt werden.
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Die bekannten und kommerziell verfügbaren Cochlea-Implantate (CI) können, bis auf wenige Ausnahmen, in zwei Gruppen unterteilt werden. Dabei entscheidet die intraoperativ angestrebte Endlage des Implantats innerhalb der spiralförmig gewundenen Cochlea über die Klassifikation.
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Zum einen gibt es Cochlea-Implantat-Elektroden mit lateraler Endlage. Diese Implantate zeichnen sich durch dünnes/schlankes Design und hohe Flexibilität des Elektrodenträgers aus, um dem Anspruch einer atraumatischen Insertion nachzukommen. Die Vermeidung von Traumata der intracochleären, membranösen Strukturen wird in diesem Zusammenhang als atraumatisch verstanden und gilt als Grundlage für eine das Restgehör erhaltende Insertion. Der größte Nachteil dieser Elektrodenträger ist die Endlage an der Außenwandung, da kein Mechanismus vorhanden ist, um das zunächst gerade Implantat von der Außenwandung an die Innenwandung der Cochlea zu bewegen.
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Die innenwandige Endlage wird auch als modiolusnah oder perimodiolare Endlage bezeichnet. Die Intention hierbei ist die Verringerung des Abstands zwischen den Stimulationselektroden auf dem Elektrodenträger des CIs und den Nervenfasern als Ziel der Stimulation. Derartige Elektrodenträger müssen um einen entsprechenden Verformungsmechanismus ergänzt sein.
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Beispielsweise kann die Verformung des Implantats durch eine Volumenvergrößerung (
EP 0 724 819 B1 , self-curving Cochlear elektrode array) aufgrund von aufquellenden Materialien erzielt werden. Oder zur Formveränderung werden vorgebogene Drähte im Inneren des Elektrodenträgers verwendet (
WO 2012/154179 A1 , mid-scalar electrode array), deren Federkraft Verformung des Elektrodenträgers verursacht. Darüber hinaus können gerade gefertigte Elektrodenträger mittels Zug an einer innenliegenden Metallseele oder einem Faden (
US 6,374,143 B1 , Modiolar hugging electrode array und
US 2007/0225787 A1 , electrode arrays and system for inserting same) in die endgültige perimodiolare Endlage gebracht werden. Dabei muss der Faden oder die Metallseele vollständig oder teilweise verschiebbar im Elektrodenträger angeordnet sein und darf nur an der Spitze im Elektrodenträger befestigt sein, um das Funktionsprinzip zu ermöglichen.
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Daneben kann der Elektrodenträger auch durch einen dünnen Metallstab, dem sogenannten Stilett, welches aktuiert sein kann (
WO 2011/053766 A1 , steerable Stylet) dorthin bewegt werden, um die perimodiolare Endlage zu erreichen. Überdies werden einige Elektrodenträger bereits gekrümmt gefertigt und müssen dann unter Zuhilfenahme weiterer Mechanismen in einen geraden Zustand gebracht werden um inseriert werden zu können. Die kommerziell verfügbaren CIs Contour Advance (Cochlear Ltd.) und der HiFocus Helix (Advanced Bionics) bedienen sich dazu eines Stiletts im Inneren des Elektrodenträgers, um diesen in der ersten Phase der Insertion gerade zu halten. Varianten mit zwei Stiletts sind in
US 7,974,711 B2 (double stylet insertion tool for a cochlear implant electrode array) beschrieben.
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Weitere Cochlea-Implantate und Verfahren zu deren Insertion sind bekannt aus der
US 2011/0319907 A1 ,
US 6,163,729 und der
US 2013/0296884 A1 .
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, dem gegenüber verbesserte Möglichkeiten für die Insertion und Positionierung einer Elektrodenanordnung eines Cochlea-Implantats in einer Cochlea anzugeben.
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Diese Aufgabe wird mit den Merkmalen von Anspruch 1 gelöst.
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Die Elektrodenanordnung kann z. B. wie bekannte Elektrodenträger ausgebildet sein oder einen solchen Elektrodenträger aufweisen. Dies hat den Vorteil, dass auf bereits erprobte, bewährte Produkte hinsichtlich der Elektrodenanordnung des Cochlea-Implantats zurückgegriffen werden kann.
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Die Erfindung hat den Vorteil, dass durch die mechanische Kombination der Elektrodenanordnung mit dem tubulären Manipulator die Elektrodenanordnung bzw. dessen Trägermaterial selbst umfangreich verformbar wird, insbesondere in einer Weise, die besonders geeignet für die schneckenförmige Ausbildung der Cochlea ist, insbesondere für die Scala tympani und/oder Scala vestibuli. Der tubuläre Manipulator wird damit zum Teil des Cochlea-Implantats, d. h. zumindest zum Teil der die Elektrodenanordnung aufweisenden, zu implantierenden Komponenten. Bisher verwendete Elemente wie z. B. das Stilett können entfallen. Auf diese Weise wird der tubuläre Manipulator sozusagen zu einem Implantat-formgebenden Element. Der tubuläre Manipulator dient damit nicht nur zur Positionierung eines Bauteils, sondern zusätzlich zu dessen Formgebung, sowohl während des Implantationsvorgangs der Elektrodenanordnung als auch später beim Verbleib der Elektrodenanordnung in der Cochlea.
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Es ist möglich, dass der tubuläre Manipulator innerhalb der Elektrodenanordnung integriert ist. In einer vorteilhaften Ausführung ist der tubuläre Manipulator nicht innerhalb der Elektrodenanordnung integriert, sondern außerhalb angeordnet, so dass er außerhalb (sozusagen „parallel”) zur Elektrodenanordnung verläuft. Diese Ausführung hat den Vorteil, dass der Durchmesser des Silikonmantels stetig reduziert werden kann, um den Resterhalt zu verbessern, so dass innerhalb der Elektrodenanordnung kein Platz benötigt wird, um den tubulären Manipulator zu integrieren. Dieser kann dann an die Rückseite (den Stimulationselektroden abgewandte Seite) der Elektrodenanordnung verlagert werden. Das gilt auch für der Elektrodenanordnungen mit Elektrodenträgern, die zukünftig mittels Dünnschichttechniken aufgebaut sind und nur noch „folien” oder „streifenartiges” Design haben. Diese können dann auch über den beschriebenen Mechanismus inseriert werden, ohne dass der Manipulator zwingend innerhalb der Elektrodenanordnung liegen muss.
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Dementsprechend kann der tubuläre Manipulator derart ausgebildet sein, dass er wenigstens teilweise in der Cochlea permanent verbleiben kann. Hierfür ist es vorteilhaft, den tubulären Manipulator, zumindest überwiegend, aus biokompatiblen Materialien bereitzustellen.
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Alternativ kann der tubuläre Manipulator nach der Insertion der Elektrodenanordnung wieder entfernt werden, so dass er als temporärer Positionierer fungiert. Dieser muss dann nicht mehr zwingend Teil des Implantats sein, sondern kann auch dem Insertionsinstrumentarium zugeordnet sein. Der große Vorteil des tubulären Manipulators in diesem Fall ist, dass er auf dem gleichen Pfad entfernt werden kann, der zur Insertion diente und damit keine zusätzliche Gefahr des Innenohrtraumas mit der Entfernung einhergeht.
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Wird der der tubuläre Manipulator als temporärer Positionierer eingesetzt, ist es vorteilhaft, wenn die Elektrodenanordnung selbstständig formstabil ist, so dass ihre durch den tubuläre Manipulator bei der Insertion eingestellte Form auch nach Entfernen des den tubulären Manipulators erhalten bleibt. Dies kann z. B. dadurch realisiert werden, dass die Elektrodenanordnung kein elastisches sondern ein stark plastisches Materialverhalten aufweist.
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Allgemein gesagt können tubuläre Manipulatoren aus konzentrischen, vorgebogenen länglichen Körpern gebildet sein, die elastisch sind. Die einzelnen länglichen Körper sind verschiebbar und drehbar ineinander gelagert, wobei die Überlagerung der Krümmungen der einzelnen länglichen Körper des Manipulators eine dreidimensionale Kurve im Raum beschreibt. Die Körper können insbesondere als tubusförmige Körper, z. B. als Röhrchen, ausgebildet sein, wobei der innerste längliche Körper auch aus Vollmaterial bestehen kann, d. h. nicht unbedingt innen hohl sein muss wie die übrigen länglichen Körper.
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Gemäß der Erfindung ist daher vorgesehen, dass der tubuläre Manipulator aus mehreren ineinander angeordneten länglichen Körpern ausgebildet ist, insbesondere wenigstens zwei länglichen Körpern, die gegeneinander längsverschieblich und verdrehbar angeordnet sind und von denen zumindest eine Untermenge der Gesamtmenge der vorhandenen länglichen Körper vorgebogen ausgebildet ist. Dies kann vorteilhaft z. B. dadurch realisiert sein, dass einer, mehrere oder alle der länglichen Körper aus einem flexiblen und elastischen Material bestehen oder dieses aufweisen. Vorteilhaft sind insbesondere Materialien mit superelastischen Eigenschaften, insbesondere Nitinol im austenitischen Zustand.
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Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung ist der tubuläre Manipulator derart mit der Elektrodenanordnung mechanisch verbunden oder in die Elektrodenanordnung integriert, dass er gegenüber der Elektrodenanordnung längsverschieblich ist. Insbesondere kann der gesamte Manipulator innerhalb des Silikonträgers verschiebbar sein.
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Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung weist der tubuläre Manipulator ein Follow-the-Leader-Insertionsverhalten auf. Dies hat den Vorteil, dass Berührungen mit der Cochlea während der Insertion noch besser vermieden werden können. Hierdurch folgen die später in die Cochlea eingeführten Bereiche der Elektrodenanordnung dem vorangehenden Teil, sozusagen der Spitze der Elektrodenanordnung.
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Das Follow-the-Leader-Insertionsverhalten bei der Insertion des tubulären Manipulators in die Cochlea hat den Vorteil, dass der Manipulator entlang eines vordefinierten Pfades in die Cochlea inseriert werden kann. Dies bedeutet, dass die Kurve des Manipulators während der Insertion nicht vom Pfad der Manipulatorspitze abweicht. Entsteht eine Abweichung, dann wird dies als Follow-the-Leader Fehler (Insertionsfehler) bezeichnet. Vorteilhaft ist eine Insertion ohne Follow-the-Leader Fehler möglich, wenn 1.) die länglichen Körper eine konstante Krümmung ausweisen (dies ist mit mit konstanter Krümmung länglichen Körpern gegeben) und 2.) die länglichen Körper gegeneinander um ein ganzzahliges Vielfaches von π verdreht werden.
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Eine gute Annäherung an diese Bedingungen unter gleichzeitiger Vermeidung einer sehr starken Verdrehung der länglichen Körper gegeneinander ist möglich, indem 1.) die Insertionstiefe gering ist, 2.) die Krümmung der länglichen Körper nicht stark variiert. Auf diese Weise wird eine sehr starke Verdrehung der länglichen Körper gegeneinander vermieden und gleichzeitig durch Auslegung und Optimierung der länglichen Körper der Insertionsfehler minimiert (< 1 mm).
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Das Follow-the-Leader-Insertionsverhalten kann für einen tubulären Manipulator, der zwei längliche Körper aufweist, z. B. durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale erreicht werden:
- – Einer der länglichen Körper ist geradlinig ausgebildet, d. h. zunächst nicht gebogen.
- – Beide länglichen Körper weisen eine kreisförmige Vorbiegung auf und es liegt ein Winkelversatz zwischen den länglichen Körpern (Tubus 1 und Tubus 2) wie folgt vor: φ2 – φ1 = n·π.
- – Beide länglichen Körper sind mit konstanter Krümmung vorgebogen mit gleicher Torsion und es liegt ein Winkelversatz zwischen den länglichen Körpern (Tubus 1 und Tubus 2) wie folgt vor: φ2 – φ1 = n·π.
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Ein mit konstanter Krümmung vorgebogener länglicher Körper ist definiert durch seine Krümmung u*
x, die Torsion u*
z, die Länge l, seinen Außendurchmesser OD und seinen Innendurchmesser ID, das E-Modul und das Trägheitsmoment I. Der Radius r und die Helix-Steigung 2·π·p sind definiert durch
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Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung ist die Elektrodenanordnung an und/oder in einem flexiblen Trägermaterial befestigt. Der tubuläre Manipulator ist in dem flexiblen Trägermaterial angeordnet. Auf diese Weise wird ein integrierter tubulärer Manipulator geschaffen, der besonders effektiv für die Formgebung der Elektrodenanordnung genutzt werden kann. Ein weiterer Vorteil ist, dass bekannte Elektrodenanordnungen mit einem flexiblen Trägermaterial z. B. aus Silikon verwendet werden können, bei denen bereits zur Aufnahme des Stiletts ein innerer Hohlkanal vorhanden ist. Statt des Stiletts kann in dem inneren Hohlkanal in dem Silikon der tubuläre Manipulator angeordnet werden, sodass auf bereits erprobte, bewährte Produkte hinsichtlich der Elektrodenanordnung des Cochlea-Implantats zurückgegriffen werden kann.
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Die eingangs genannte Aufgabe wird ferner gelöst durch eine automatisierte Betätigungseinrichtung für einen tubulären Manipulator, wie im Anspruch 7 angegeben. Auf diese Weise kann elektronisch gesteuert die Elektrodenanordnung eines Cochlea-Implantats in einer Cochlea platziert werden. Es kann z. B. wenigstens jeweils einen Aktor pro Dreh- und Verschiebefreiheitsgrad des tubulären Manipulators zu dessen Verstellung vorhanden sein. Es sind auch Lösungen möglich, die mit weniger Aktoren auskommen als der Manipulator Freiheitsgrade hat. So kann die unabhängige Bewegung aller einzelnen Freiheitsgrade z. B. durch ein elektrisch stufenlos verstellbares Getriebe realisiert werden.
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Durch die automatische Steuerung anhand von Daten, die die Cochlea eines zu behandelnden Patienten beschreiben, ist eine besonders schonende, atrau-matische Insertion sowie eine optimale Endlage der Elektrodenanordnung in der Cochlea gewährleistet. Die Daten, die die Cochlea beschreiben, können anhand vorhergehender Untersuchungsschritte des Patienten gewonnen werden, z. B. durch Computertomographie. Hieraus können die Steuerdaten für die Aktoren bestimmt werden. Die Steuerdaten werden berechnet, indem vorerst der Insertionspfad in die Cochlea eines Patienten automatisch bestimmt wird, ein tubulärer Manipulator aus einem Subset von Manipulatoren für den jeweiligen Patienten ausgewählt wird und anschließend die Konfigurationsparameter für ein Follow-the-Leader Verhalten mit Hilfe des kinematischen Modells für den Tubulären Manipulator bestimmt werden.
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Die eingangs genannte Aufgabe wird außerdem gelöst durch die im Anspruch 8 angegebene Verwendung eines tubulären Manipulators zur Platzierung einer Elektrodenanordnung eines Cochlea-Implantats in einer vorbestimmten Ziellage, z. B. in modiolusnaher Lage, in einer Cochlea. Die Elektrodenanordnung kann eine Vielzahl von Elektroden zur Stimulierung von Nervenzellen mittels elektrischer Impulse aufweisen. Insbesondere kann hierfür ein tubulärer Manipulator der zuvor beschriebenen Art verwendet werden. Die Elektrodenanordnung des Cochlea-Implantats kann eine Elektrodenanordnung der zuvor beschriebenen Art sein.
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Durch die Erfindung ist eine besonders vorteilhafte Kombination aus atraumatischer Insertion der Elektrodenanordnung in der Cochlea und optimaler, insbesondere modiolusnaher Endlage möglich. Die modiolusnahe Endlage gewährleistet eine besonders gute Wirksamkeit des Cochlea-Implantats. Auf diese Weise wird zudem die intracochleäre Feinstruktur besonders gut geschont. Die Erfindung erlaubt somit die atraumatische Insertion der Elektrodenanordnung in die Cochlea bzw. die Gehörschnecke durch automatische Aktuierung der länglichen Körper des tubulären Manipulators. Auf diese Weise wird mittels des tubulären Manipulators die Elektrodenanordnung quasi berührungslos entlang der Mittellinie in die Gehörschnecke eingeführt.
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Ein weiterer Vorteil der Erfindung besteht darin, dass die Individualisierung der Verformung der Elektrodenanordnung und damit die Anpassung an den exakten Verlauf des spiralförmigen Innenohrs eines bestimmten Patienten nicht durch eine individuelle Fertigung der Elektrodenanordnung erfolgt. Vielmehr ist es ausreichend, wenige Konfigurationen (Konfektionsgrößen) von Elektrodenanordnungen bzw. Elektrodenträgern bereitzustellen. Die exakte Anpassung an die patientenspezifische Anatomie erfolgt dann während der Insertion durch entsprechende Aktuierung der länglichen Körper des tubulären Manipulators von außen. Auf diese Weise wird nicht nur die Wirksamkeit des Cochlea-Implantats verbessert und die Belastungen für den Patienten vermindert, sondern zudem eine deutlich höhere Wirtschaftlichkeit gegenüber bekannten Lösungen erzielt, da Implantate nicht individuell gefertigt und zeitnah zum richtigen Zeitpunkt in die entsprechende Klinik transportiert werden müssen.
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Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen unter Verwendung von Zeichnungen näher erläutert.
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Es zeigen
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1 ein Cochlea-Implantat in schematischer Darstellung und
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2 eine Elektrodenanordnung mit einem tubulären Manipulator und
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3 eine automatisierte Betätigungseinrichtung für einen tubulären Manipulator.
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In den Figuren werden gleiche Bezugszeichen für einander entsprechende Elemente verwendet.
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Das in 1 stark schematisiert wiedergegebene Cochlea-Implantat weist Komponenten 1, 2, 3 auf, die körperextern angeordnet sind, d. h. die nicht implantiert werden. Die Komponenten 5 und 6 werden im Körper eines Patienten implantiert. Das Cochlea-Implantat weist bspw. ein Mikrofon 1 auf, um Geräusche aus der Umgebung aufzunehmen und in elektrische Signale umzuwandeln. Diese Signale werden an einen Signalprozessor 2 abgegeben, der diese verarbeitet und über einen Sender 3 drahtlos, z. B. über eine Funkübertragungsstrecke 4, an einen im Körper des Patienten implantierten Empfänger 5 überträgt. Die vom Empfänger 5 aufgenommenen Signale werden einer Elektrodenanordnung 6 des Cochlea-Implantats zugeführt, die in einer Cochlea des Patienten bereits implantiert ist. Die Elektroden der Elektrodenanordnung 6 stimulieren dann die Gehörzellen bzw. indirekt den Gehörnerv. Weitere typische Komponenten eines Cochlea-Implantats, wie z. B. elektrische Energiequellen in Form von Batterien oder Akkumulatoren zum Betrieb der elektrischen Komponenten sind ebenfalls vorhanden, aber in der 1 nicht gesondert dargestellt.
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Die 2 zeigt die Elektrodenanordnung 6 des Cochlea-Implantats in der erfindungsgemäßen Ausführung mit einem tubulären Manipulator 11. Die Elektrodenanordnung weist eine Vielzahl von Elektroden 14 auf, die in ein Trägermaterial 15, z. B. aus Silikon, eingebettet sind, wobei die einzelnen Elektroden 14 zur Herstellung eines elektrischen Kontakts in die Außenoberfläche des Trägermaterials 15 münden. In einem Hohlkanal 16 im Inneren des Trägermaterials 15 ist der tubuläre Manipulator 11 angeordnet. Er weist einen ersten länglichen Körper 12 und einen darin längsverschieblich und verdrehbar zum ersten länglichen Körper 12 angeordneten zweiten länglichen Körper 13 auf. Der tubuläre Manipulator 11 wird am Eingang in die Cochlea über einen Führungstubus 10 geführt und gehalten. Über diesen tubulären Manipulator kann die Elektrodenanordnung 6 zusammen mit dem Trägermaterial 15 in der gewünschten Weise formgebend manipuliert werden, d. h. in die gewünschte schneckenförmige dreidimensionale Form gebracht werden, die der Innenkontur der Cochlea entspricht, und in modiolusnaher Lage in der Cochlea positioniert werden. Nach Abschluß dieser Insertion verbleibt ein Teil des tubulären Manipulators 11 zusammen mit der Elektrodenanordnung 6 in der Cochlea.
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Die 3 zeigt in schematisierter Darstellung eine automatisierte Betätigungseinrichtung für einen tubulären Manipulator 11 einer Elektrodenanordnung 6, wie zuvor anhand der 2 erläutert. Die automatisierte Betätigungseinrichtung 30 weist eine elektronische Steuerung 31 auf, die einen Speicher 32 aufweist, sowie einen Prozessor zur Verarbeitung der im Speicher 32 gespeicherten Daten. Die im Speicher 32 gespeicherten Daten enthalten unter anderem Angaben über die Cochlea eines zu behandelnden Patienten. Anhand dieser Daten werden mit der elektronischen Steuerung 31 verbundene Aktoren 33, 34, 35, 36 angesteuert. Die Aktoren können je nach zu steuerndem Freiheitsgrad des tubulären Manipulators, d. h. Längsverschiebung oder Verdrehung eines länglichen Körpers, als Linearaktoren oder Drehaktoren ausgebildet sein. Die Aktoren 33, 34, 35, 36 wirken mechanisch direkt auf die länglichen Körper 12, 13 des tubulären Manipulators 11 der Elektrodenanordnung 6 ein. Auf diese Weise ist eine automatische Insertion der Elektrodenanordnung 6 in der Cochlea eines Patienten durchführbar.
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Sofern der Führungstubus 10 ebenfalls translatorisch verfahren werden muss, kann dafür ein weiterer Aktor vorhanden sein. Weitere Aktoren können bei Verwendung eines tubulären Manipulators mit mehr als zwei länglichen Körpern notwendig sein.
