DE102015110432A1

DE102015110432A1 - Instillationsadapter für ein Unterdruckwundbehandlungssystem

Info

Publication number: DE102015110432A1
Application number: DE102015110432.6A
Authority: DE
Inventors: Jürgen Hofstetter; Dr. Eckstein Axel; Thomas Braunberger
Original assignee: Paul Hartmann AG
Current assignee: Paul Hartmann AG
Priority date: 2015-06-29
Filing date: 2015-06-29
Publication date: 2016-12-29

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Unterdruckwundbehandlungssystem für die Unterdrucktherapie von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper. Das Unterdruckwundbehandlungssystem umfasst ein Unterdrucktherapiegerät mit einer Unterdruckquelle, mit einem Belüftungsventil und mit einer elektronischen Steuerungseinheit. Das Unterdruckwundbehandlungssystem umfasst weiterhin ein mehrlumiges Leitungsmittel mit einem Sauglumen zum Absaugen von Fluiden aus der Wunde und mit einem Spüllumen. Während der Unterdrucktherapie kann das Sauglumen freigehalten werden, indem dem wundseitigen Ende des Sauglumens über das Spüllumen Umgebungsluft zugeführt wird. Zwischen einem geräteseitigen Abschnitt und einem separat davon vorliegenden wundseitigen Abschnitt des Leitungsmittels ist ein mehrlumiger Schnelltrennverbinder zum reversiblen Verbinden und Trennen der Abschnitte vorhanden. Ein mehrlumiger Instillationsadapter, welcher geeignete Passungen aufweist, um mit den an dem Schnelltrennverbinder vorhandenen Steckerteilen verbunden werden zu können, kann zwischen den geräteseitigen und den wundseitigen Abschnitt des Leitungsmittels reversibel eingebracht werden. In dem Instillationsadapter ist entweder das Sauglumen oder alternativ das Spüllumen unverzweigt ausgebildet, während das jeweils andere Lumen eine Verzweigung aufweist. Über das verzweigt vorhandene Lumen kann der Wunde bei Bedarf von außen eine Instillationsflüssigkeit zugeführt werden.

Description

Die Erfindung betrifft ein Unterdruckwundbehandlungssystem für die Unterdrucktherapie von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper. Das Unterdruckwundbehandlungssystem umfasst ein Unterdrucktherapiegerät, ein mehrlumiges Leitungsmittel mit einem Sauglumen und mit einem Spüllumen und einen mehrlumigen Schnelltrennverbinder. Während der Unterdrucktherapie kann das Sauglumen freigehalten werden, indem dem wundseitigen Ende des Sauglumens über das Spüllumen Umgebungsluft zugeführt wird.
Die Unterdrucktherapie von Wunden hat, insbesondere bei der Behandlung von chronischen, schlecht heilenden Wunden, eine zunehmende Bedeutung erlangt. Dabei bedeutet Unterdrucktherapie (nachfolgend auch als "Unterdruckbehandlung" bezeichnet), dass eine zu behandelnde Wunde durch einen Verband druckdicht gegen die Umgebung abgeschlossen wird ("Unterdruckverband"), wobei innerhalb des abgeschlossenen Wundraumes ein gegenüber dem Atmosphärendruck verringerter Druck ("Unterdruck") angelegt und während der Therapie dauerhaft oder intermittierend aufrechterhalten wird.
Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung wird unter dem Begriff "Unterdruck" ein Druckbereich verstanden, der typischerweise zwischen 1 und 250 mmHg (mm Quecksilbersäule) unterhalb des umgebenden Atmosphärendrucks liegt. Für den unterdruckdichten Abschluss der Wunde wird ein Unterdruckverband vorgesehen, der beispielsweise eine luftundurchlässige Abdeckfolie umfassen kann, die typischerweise mit einem die Wunde umgebenden unversehrten Hautbereich des Patienten verklebt ist.
Um den Unterdruck bereitzustellen, wird häufig eine elektrische Pumpe eingesetzt. Die Pumpe ist normalerweise zusammen mit einer elektronischen Steuerungseinheit und weiteren für den Betrieb erforderlichen Komponenten (beispielsweise ein Akkumulator zur Stromversorgung von Pumpe und Steuerungseinheit im Falle einer mobilen, also einer vom Benutzer mitführbaren Einheit) in einem Gehäuse untergebracht. Eine derartige Vorrichtung kann auch als "Unterdrucktherapiegerät" bezeichnet werden. Vielfach umfasst die Therapievorrichtung einen typischerweise für den einmaligen Gebrauch vorgesehenen Sekretbehälter zum Sammeln der abgesaugten Wundfluide.
Die Unterdruckkommunikation zwischen dem Unterdrucktherapiegerät und dem Unterdruckverband wird bei gattungsgemäßen Therapievorrichtungen durch ein Leitungsmittel ermöglicht, wobei das Leitungsmittel typischerweise über ein Unterdruckanschlussmittel dichtend mit dem Unterdruckverband verbunden wird. Derartige Unterdruckanschlussmittel (auch als "Port" bezeichnet) sind kommerziell erhältlich, beispielsweise das Produkt "VivanoTec^® Port" der Anmelderin. Beispielhaft wird auch auf die WO2011076340 der Anmelderin verwiesen, die ein derartiges Unterdruckanschlussmittel näher beschreibt. Zur Überwachung und Steuerung des im Wundraum applizierten Unterdrucks umfasst ein Unterdrucktherapiegerät üblicherweise mindestens einen Drucksensor. Häufig erfolgt die Druckmessung über das zum Absaugen der Wundfluide aus dem Wundraum vorgesehene Leitungsmittel. Daneben sind aus dem Stand der Technik Unterdrucktherapievorrichtungen bekannt, bei denen ein in dem Unterdrucktherapiegerät untergebrachter Drucksensor über eine separate Leitung mit dem Wundraum kommunizieren kann, siehe beispielsweise WO1997018007 .
Bei einlumig aufgebauten (nicht gattungsgemäßen) Unterdrucktherapiesystemen ist zwischen der Unterdruckquelle und dem Wundraum nur ein einziger Fluidpfad zum Absaugen von Fluiden vorhanden ("Saugkanal"): Über ein Sauglumen werden Fluide vom Wundraum zur Unterdruckquelle hin bewegt. Die Fluide umfassen Flüssigkeiten (beispielsweise Wundsekrete oder von außen in den Wundraum zugeführte Spülflüssigkeiten) und Gase (beispielsweise von der Wunde abgesonderte Gase oder durch Leckagen im Unterdruckverband in den Wundraum eingedrungene Umgebungsluft). Mit dem zur Unterdruckquelle hin gerichteten Saugstrom können auch Feststoffe oder zähflüssige Komponenten, beispielsweise Eiter, aus dem Wundraum mitgerissen werden. Derartige Komponenten können während des Therapiebetriebes zu einer Blockade des Sauglumens führen.
Eine aus dem Stand der Technik bekannte Möglichkeit, in der Saugleitung festsitzende Verklumpungen während des Therapiebetriebes zu beseitigen, besteht darin, das Sauglumen mit Umgebungsluft frei zu spülen. Hierfür kann ein separat von dem Saugkanal vorhandener zusätzlicher Fluidpfad ("Spülkanal") vorgesehen sein, welcher ein Spüllumen umfasst. Der zusätzliche Spülkanal erlaubt eine Zufuhr von Umgebungsluft in die wundnahe Öffnung des Sauglumens. Vorteilhafterweise sind Sauglumen und Spüllumen in einem einzigen mehrlumig ausgebildeten Leitungsmittel untergebracht. Bei einem derartigen Unterdrucktherapiesystem sind also zwei separate Fluidpfade vorhanden: Ein erster Fluidpfad, der Saugkanal, dient der Beaufschlagung von Unterdruck und dem Absaugen von Fluiden aus den Wundraum. Ein zweiter Fluidpfad, der Spülkanal, dient der Zufuhr von Umgebungsluft in den Saugkanal. Umgebungsluft kann über ein vorzugsweise in dem Unterdrucktherapiegerät untergebrachtes Belüftungsventil in den zweiten Fluidpfad gelangen. Über das Spüllumen wird die Umgebungsluft dann zu einer wundnahen Öffnung des Sauglumens geleitet, so dass das Sauglumen von gegebenenfalls vorhandenen Blockaden freigespült werden kann. In dem Saugkanal und/oder in dem Spülkanal können ein oder mehrere Drucksensoren vorhanden sein, um den Unterdruck im Wundraum zu bestimmen. Ein gattungsgemäßes, zweilumiges Unterdrucktherapiesystem mit Saugleitung und Spülleitung ist in der WO2011018133 des Anmelders beschrieben. Bei diesem System ist in dem Unterdrucktherapiegerät ein elektrisch gesteuertes Belüftungsventil untergebracht. Der einzige Drucksensor kommuniziert mit dem Saugkanal, also mit dem ersten Fluidpfad. An das Unterdrucktherapiegerät kann ein für den einmaligen Gebrauch vorgesehener Sekretbehälter gekoppelt werden, dessen Ausgang mit der Unterdruckpumpe und dem Drucksensor kommuniziert. Das in der WO2011018133 beschriebene Gerät ist unter der Bezeichnung VivanoTec^® beim Hersteller Paul Hartmann AG (Deutschland) kommerziell erhältlich.
Eine die Unterdrucktherapie ergänzende Maßnahme, welche insbesondere in der initialen Phase der Behandlung schwer heilenden Wunden zum Einsatz kommen kann, bietet die "Instillationstherapie" (nachfolgend auch als "Instillationsbehandlung" bezeichnet). Instillationstherapie bezeichnet eine Behandlung von Wunden, bei der fluide Medien, insbesondere flüssige Spülmedien oder Arzneimittellösungen in die Wunde eingebracht werden. Beispiele für solche flüssigen Medien sind Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen von Antibiotika, Schmerzmitteln oder Lokalanästhetika. Die eingebrachten Medien sollen eine im Wesentlichen lokale Heilwirkung entfalten. Hierdurch kann beispielsweise eine die Wundheilung beeinträchtigende Entzündung im Wundbereich behandelt oder im Rahmen einer prophylaktischen Maßnahme unterbunden werden. Die kombinierte Anwendung von Unterdruck- und Instillationsbehandlung vereint die Vorteile der beiden Behandlungsmethoden. Im einfachsten Falle kann eine Instillation oder Spülung der Wunde der eigentlichen Unterdruckbehandlung vorausgehen, beispielsweise bevor der Unterdruckverband angelegt wird. Im Stand der Technik sind weiterhin Therapiesysteme offenbart, welche eine Instillationsbehandlung einer Wunde erlauben, während ein Unterdruckverband an die zu behandelnde Wundstelle angelegt ist. Die Instillationsbehandlung und die Unterdruckbehandlung können dann nacheinander oder alternierend erfolgen, ohne dass ein Verbandwechsel zwischen den einzelnen Behandlungszyklen erforderlich ist.
Die während des Instillationszyklus in den abgedichteten Unterdruckverband eingebrachte Lösung wird dann durch eine erneute Applikation von Unterdruck aus dem Wundraum entfernt. Bei den hierfür eingesetzten Therapievorrichtungen handelt es sich normalerweise um Standgeräte für den stationären Gebrauch im Krankenhaus oder in der Arztpraxis. Modular aufgebaute Vorrichtungen, welche sowohl eine Unterdruck- als auch Instillationsbehandlung erlauben, wobei für jede der beiden Therapieoptionen separate Gerätekomponenten erforderlich sind, werden beispielsweise in der bisher unveröffentlichten Anmeldung PCT/EP2014/076921 beschrieben. Es sind auch Geräte bekannt, bei welchen beide Therapieoptionen mittels einer einzigen Gerätekomponente durchgeführt werden können. Eine derartige Vorrichtung ist beispielsweise in der WO2013116158 beschrieben. Die WO2013116158 zeigt eine Unterdrucktherapievorrichtung mit Unterdruckquelle, Steuereinheit und einem Gehäuse, welches einen Instillationsbehälter aufnehmen kann. Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein einfaches und kostengünstiges System bereit zu stellen, welches die kombinierte Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper mittels Unterdruck- und Instillationsbehandlung ermöglicht. Zudem wäre es wünschenswert, wenn die Instillationsbehandlung auch bei Einsatz eines mobilen, d.h. eines kompakten am Körper des Patienten mitführbaren Unterdrucktherapiegerätes, möglich wäre, da die Instillationsbehandlung und die Unterdruckbehandlung dann mit ein und demselben Gerät durchgeführt werden könnten. Wünschenswert wäre es außerdem, ein herkömmliches Unterdrucktherapiegerät auf einfache Weise um eine Instillationsfunktion zu erweitern.
Die Aufgaben wurden gelöst durch ein Unterdruckwundbehandlungssystem, zur Unterdrucktherapie von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, umfassend

i) ein Unterdrucktherapiegerät mit einer Unterdruckquelle, welche in Fluid-Kommunikation mit einem Sauglumen gebracht werden kann, einem Belüftungsventil, welches in Fluid-Kommunikation mit einem Spüllumen und mit der Umgebungsluft gebracht werden kann, und mit einer elektronischen Steuerungseinheit,
ii) ein mehrlumiges Leitungsmittel mit einem Sauglumen und mit einem Spüllumen, wobei das Sauglumen während der Unterdrucktherapie einen Anteil eines ersten Fluidpfades von der Unterdruckquelle zu einer Wunde bilden kann, so dass Unterdruck an die Wunde angelegt werden kann und Fluide aus der Wunde abgesaugt werden können, und wobei das Spüllumen während der Unterdrucktherapie einen Anteil eines zweiten Fluidpfades von dem Belüftungsventil zu einer wundnahen Öffnung des Sauglumens bilden kann, so dass dem Sauglumen Umgebungsluft zum Freihalten des Sauglumens zugeführt werden kann, und wobei das Leitungsmittel weiterhin einen geräteseitigen Abschnitt und einen separat davon vorliegenden wundseitigen Abschnitt umfasst, und
iii) einen mehrlumiger Schnelltrennverbinder zum reversiblen Herstellen einer Fluidkommunikation zwischen dem Saug- und dem Spüllumen des geräteseitigen Abschnittes des Leitungsmittels und den jeweiligen Lumen des wundseitigen Abschnittes des Leitungsmittels, wobei der Schnelltrennverbinder ein an dem geräteseitigen Abschnitt des Leitungsmittels vorhandenes erstes Steckerteil und ein an dem wundseitigen Abschnitt des Leitungsmittels vorhandenes zweites Steckerteil umfasst. Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, dass das Unterdruckwundbehandlungssystem einen mehrlumigen Instillationsadapter mit einem Sauglumen und einem Spüllumen umfasst, welcher zwischen dem geräteseitigen Abschnitt des Leitungsmittels und dem wundseitigen Abschnitt des Leitungsmittels reversibel eingebracht werden kann, indem er eine erste Passung zu dem an dem geräteseitigen Abschnitt des Leitungsmittels vorhandenen ersten Steckerteil und eine zweite Passung zu dem an dem wundseitigen Abschnitt des Leitungsmittels vorhandenen zweiten Steckerteil aufweist. Weiterhin ist die Erfindung dadurch gekennzeichnet, dass bei dem Instillationsadapter entweder das Sauglumen unverzweigt von der ersten Passung zu der zweiten Passung durchgeführt wird, während das Spüllumen eine zwischen der ersten Passung und der zweiten Passung vorhandene Verzweigung aufweist, so dass über die an dem Spüllumen vorhandene Verzweigung von außen eine Instillationsflüssigkeit in das Spüllumen eingebracht werden kann, oder dass alternativ das Spüllumen unverzweigt von der ersten Passung zu der zweiten Passung durchgeführt wird, während das Sauglumen eine zwischen der ersten Passung und der zweiten Passung vorhandene Verzweigung aufweist, so dass über die an dem Sauglumen vorhandene Verzweigung von außen eine Instillationsflüssigkeit in das Sauglumen eingebracht werden kann.

Das erfindungsgemäße Unterdruckwundbehandlungssystem umfasst also die in Anspruch 1 und in der nachfolgenden Beschreibung näher gekennzeichneten Komponenten Unterdrucktherapiegerät, mehrlumiges Leitungsmittel, Schnelltrennverbinder und Instillationsadapter.
Zu dem Unterdrucktherapiegerät gehören mindestens eine Unterdruckquelle, ein Belüftungsventil und eine elektronische Steuerungseinheit. Es können weitere Komponenten vorhanden sein, beispielsweise eine Stromversorgungskomponente (insbesondere ein Akkumulator oder ein Netzteil), ein Display, Bedienungselemente für den Benutzer, eine elektronische Schnittstelle und/oder Drucksensoren. Vorzugsweise umfasst das Unterdrucktherapiegerät mindestens einen Drucksensor, welcher eingesetzt wird, um den Unterdruck im Wundraum zu überwachen und zu steuern. Besonders bevorzugt umfasst das Unterdrucktherapiegerät einen ersten Drucksensor, welcher mit dem Sauglumen bzw. mit dem Saugkanal kommunizieren kann und/oder einen zweiten Drucksensor, welcher mit dem Spüllumen bzw. mit dem Spülkanal kommunizieren kann, so dass während der Unterdrucktherapie der Unterdruck im Bereich der Wunde bestimmt werden kann. Alternativ kann der im Wundraum vorhandene Unterdruck auch auf eine indirekte Weise abgeleitet beziehungsweise abgeschätzt werden, beispielsweise anhand des Stromverbrauchs der Pumpe.
Vorteilhafterweise sind die Unterdruckquelle, die elektronische Steuerungseinheit, das Belüftungsventil, der erste und/oder der zweite Drucksensor (sofern vorhanden) sowie optional weitere Komponenten in einem einzigen Gehäuse untergebracht. Ein derartig gestaltetes Gerät ist kompakt und gut handhabbar.
Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung ist es besonders bevorzugt, dass es sich bei dem Unterdrucktherapiegerät um ein am Körper eines Benutzers mitführbares Gerät handelt (mobiles Unterdrucktherapiegerät). Ein derartiges Gerät verbessert gegenüber einem lediglich stationär einsetzbaren Gerät die Mobilität des Patienten.
Nach einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform umfasst das Unterdruckwundbehandlungssystem einen Sekretbehälter zum Sammeln der abgesaugten Fluide. Als Sekretbehälter dient normalerweise ein für den einmaligen Gebrauch vorgesehenes Kunststoff-Gefäß oder ein Kunststoff-Beutel. Vorzugsweise kann der Sekretbehälter reversibel an das Unterdrucktherapiegerät angekoppelt werden. Unterdrucktherapiegerät und Sekretbehälter bilden dann im miteinander verbundenen Zustand eine kompakte Einheit. Für die vorliegende Erfindung besonders geeignete Sekretbehälter sind in der WO2014177544 und in der WO2014177545 beschrieben. In der Praxis hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn an das Unterdrucktherapiegerät Sekretbehälter unterschiedlicher Größe angekoppelt werden können. Kleinere Sekretbehälter mit einem geringeren Fassungsvermögen werden dann eingesetzt, wenn der Patient die Einheit aus Unterdrucktherapiegerät und Sekretbehälter am Körper trägt (mobiler Betrieb). Größere Sekretbehälter werden dagegen bevorzugt im stationären Betrieb verwendet. Auch während einer Instillationsbehandlung, bei welcher sich der Patient üblicherweise in einer medizinischen Einrichtung (Krankenhaus oder Arztpraxis) oder zuhause befindet, sollte ein Sekretbehälter mit höherem Fassungsvermögen eingesetzt werden, da bei der nachfolgenden Unterdruckbehandlung größere Volumina an abgesaugten Flüssigkeiten im Behälter gesammelt werden müssen.
Das erfindungsgemäße Unterdruckwundbehandlungssystem umfasst weiterhin ein mehrlumiges Leitungsmittel mit einem Sauglumen und mit einem Spüllumen. Das Unterdruckwundbehandlungssystem weist somit mindestens zwei separate Fluidpfade auf: Ein erster Fluidpfad dient dem Absaugen von Fluiden aus dem Wundraum (Saugkanal). Ein zweiter Fluidpfad dient der Zufuhr von Umgebungsluft zu einem wundnahen Ende des ersten Fluidpfades, um den ersten Fluidpfad zu spülen (Spülkanal). Der zweite Fluidpfad kann zusätzlich verwendet werden, um eine Unterdruck-Verbindung zwischen einem Drucksensor und dem Wundraum herzustellen.
Sowohl der erste Fluidpfad als auch der zweite Fluidpfad werden durch mehrere Anteile gebildet. Der erste Fluidpfad umfasst geräteseitig eine Unterdruckverbindung von der Unterdruckquelle zu dem in dem Leitungsmittel vorhandenen Sauglumen. Weiterhin umfasst der erste Fluidpfad das in dem Leitungsmittel vorhandene Sauglumen. Der Sekretbehälter kann einen weiteren Abschnitt des ersten Fluidpfades bilden, wenn der Behälter zwischen der Unterdruckquelle und der Wunde angeordnet ist. In diesem Falle ist ein Auslass des Sekretbehälters über eine Unterdruckverbindung mit der Unterdruckquelle verbunden. An den Einlass des Sekretbehälters ist das zu der Wunde führende Leitungsmittel mittelbar oder unmittelbar angeschlossen. Der zweite Fluidpfad umfasst geräteseitig eine Unterdruckverbindung von dem Belüftungsventil zu dem in dem Leitungsmittel vorhandenen Spüllumen. Weiterhin umfasst der zweite Fluidpfad das in dem Leitungsmittel vorhandene Spüllumen. Auch der zweite Fluidpfad kann durch den Sekretbehälter hinduchgeführt werden, solange keine Fluid-Kommunikation mit dem Innenraum des Sekretbehälters vorhanden ist.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind neben dem vorgenannten ersten Fluidpfad und dem zweiten Fluidpfad keine weiteren Fluidpfade vorhanden.
Unter dem Ausdruck "mehrlumiges Leitungsmittel" wird im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung ein Leitungsmittel verstanden, welches mindestens ein Sauglumen und mindestens ein Spüllumen umfasst. Das mindestens eine Sauglumen und das mindestens eine Spüllumen können hierbei in separaten Leitungsmittelkomponenten vorliegen. Vorzugsweise sind das mindestens eine Sauglumen und das mindestens eine Spüllumen in einer einzigen Leitungsmittelkomponente vorhanden. Die mindestens zwei Lumen können insbesondere nebeneinander angeordnet sein. Bei dem Leitungsmittel kann es sich um einen üblichen, für medizinische Zwecke geeigneten Drainageschlauch, beispielsweise aus Silikon oder Polyvinylchlorid, handeln. Der Drainageschlauch weist vorzugsweise eine insgesamt flache Form auf.
Das mehrlumige Leitungsmittel umfasst mindestens einen geräteseitigen Abschnitt und mindestens einen separat davon vorliegenden wundseitigen Abschnitt. Jeder der mindestens zwei vorhandenen Abschnitte umfasst jeweils ein Sauglumen und ein separat davon vorhandenes Spüllumen. Der geräteseitige Abschnitt des Leitungsmittels kann herstellerseitig unlösbar mit einem Sekretbehälter verbunden sein. Der wundseitige Abschnitt des Leitungsmittels kann herstellerseitig unlösbar mit einem Unterdruckanschlussmittel verbunden sein. Der geräteseitige Abschnitt des Leitungsmittels und der wundseitige Abschnitt des Leitungsmittels können durch einen mehrlumigen Schnelltrennverbinder reversibel aneinander gekoppelt werden. Hierzu weist der geräteseitige Abschnitt des Leitungsmittels ein erstes Steckerteil auf. Am wundseitigen Abschnitt des Leitungsmittels ist ein zweites Steckerteil vorhanden. Der Schnelltrennverbinder wird also aus einem ersten Steckerteil und einem dazu passenden zweiten Steckerteil gebildet. Im Inneren eines jeden Steckerteiles sind jeweils ein Sauglumen und ein Spüllumen vorhanden. Während der Unterdruckbehandlung eines Patienten ist das erste Steckerteil mit dem zweiten Steckerteil verbunden. Um der Wunde eine Instillationsflüssigkeit zuführen zu können, wird die Unterdruckquelle abgeschaltet und das erste Steckerteil von dem zweiten Steckerteil getrennt. Zwischen das erste Steckerteil und das zweite Steckerteil wird dann der erfindungsgemäße mehrlumige Instillationsadapter eingebracht. Um den Instillationsadapter jeweils an das erste und an das zweite Steckerteil anschließen zu können, weist der Instillationsadapter eine erste Passung zu dem an dem geräteseitigen Abschnitt des Leitungsmittels vorhandenen ersten Steckerteil und eine zweite Passung zu dem an dem wundseitigen Abschnitt des Leitungsmittels vorhandenen zweiten Steckerteil auf. Zur Verbesserung der praktischen Handhabbarkeit und um ein falsches Einsetzen des Instillationsadapters zu vermeiden, sollten das erste und das zweite Steckerteil vorzugsweise unterschiedlich ausgebildet sein, beispielsweise indem das am wundseitigen Leitungsmittelabschnitt vorhandene Steckerteil weiblich ausgebildet ist und das am geräteseitigen Leitungsmittelabschnitt vorhandene Steckerteil männlich ausgebildet ist, oder umgekehrt. Entsprechend sind auch am Instillationsadapter die erste Passung und die zweiten Passung unterschiedlich, also nicht vertauschbar. Somit wird gewährleistet, dass der Instillationsadapter ausschließlich in der korrekten Ausrichtung eingesteckt werden kann.
Die erste Passung am Instillationsadapter muss mit dem am geräteseitigen Abschnitt des Leitungsmittels vorhandenen ersten Steckerteil verbindbar sein. Die zweite Passung am Instillationsadapter muss mit dem am wundseitigen Abschnitt des Leitungsmittels vorhandenen zweiten Steckerteil verbindbar sein. Es ist deshalb auch möglich die erste Passung identisch zu dem zweiten Steckerteil auszubilden und die zweite Passung identisch zu dem ersten Steckerteil auszubilden. Die am Instillationsadapter vorhandene erste und/oder zweite Passung kann ein Steckerteil umfassen oder aus einem Steckerteil bestehen.
Der Instillationsadapter umfasst ein Sauglumen und ein Spüllumen. Erfindungsgemäß wird in dem Instillationsadapter entweder das Sauglumen oder alternativ das Spüllumen unverzweigt von der ersten Passung zu der zweiten Passung durchgeführt. Das jeweils andere Lumen weist dagegen eine Verzweigung auf. Über diese Verzweigung kann entweder in das Sauglumen (wenn die Verzweigung in dem Sauglumen vorhanden ist) oder über das Spüllumen (wenn die Verzweigung in dem Spüllumen vorhanden ist) von außen eine Instillationsflüssigkeit in den Wundraum eingebracht werden. Hierzu wird das entweder am Sauglumen oder alternativ am Spüllumen abzweigende Lumen derart fortgeführt, dass eine unmittelbare oder mittelbare Flüssigkeits-Verbindung mit einem eine Instillationslösung enthaltenden Behältnis hergestellt werden kann. Bei dem Behältnis kann es sich beispielsweise um einen Infusionsbeutel, um eine Flasche oder um eine Spritze handeln. Unter einer unmittelbaren Flüssigkeit-Verbindung wird hier verstanden, dass das Behältnis direkt, also ohne weitere Zwischenkomponenten, an das vom Instillationsadapter abzweigende Lumen angekoppelt wird. Unter einer mittelbaren Flüssigkeits-Verbindung wird in diesem Zusammenhang verstanden, dass das Behältnis unter Verwendung zusätzlicher Komponenten, beispielsweise eines Schlauchs, an das abzweigende Lumen angeschlossen wird. Das abzweigende Lumen kann beispielsweise in einem flexiblen Schlauch fortgeführt werden, welcher zum Anschließen einer Instillationskomponente ausgebildet ist und welcher an seinem offenen Ende ein Verschlussmittel aufweist. Das abzweigende Lumen kann auch in ein an dem Instillationsadapter vorhandenes Anschlussstück münden, welches zum Anschließen einer Instillationskomponente ausgebildet ist und welches ein Mittel zum Verschließen des offenen Lumens aufweist. Bei dem Verschlussmittel handelt es sich in der Regel um einen das Lumen verschließenden Stöpsel, welcher aufgesetzt und wieder abgenommen werden kann. Herstellerseitig ist der Stöpsel vorzugsweise bereits aufgesetzt und kann bei Gebrauch des Instillationsadapters zur Instillation vom Benutzer abgenommen werden. Wenn die Unterdruckbehandlung fortgesetzt wird, wird der Stöpsel wieder aufgesetzt. Um den Stöpsel nicht zu verlieren, sollte dieser mit einem Band oder dergleichen an dem Instillationsadapter befestigt sein.
Vorzugsweise wird das in dem Instillationsadapter von dem Saug- oder dem Spüllumen abzweigende Lumen in einem flexiblen Schlauch fortgeführt, welcher an seinem offenen Ende mit einem Luer-Lock-Adapter versehen ist. Ein Luer-Lock-Adapter ermöglicht eine einfache und sichere Befestigung des die Instillationslösung enthaltenden Behältnisses oder eines mit dem Behältnis verbundenen Schlauches.
Gemäß einer in der Praxis bevorzugten Ausführungsform weist das Sauglumen eine Verzweigung auf. Entsprechend wird bei dieser Ausführungsform das Spüllumen in dem Instillationsadapter unverzweigt von der ersten Passung zu der zweiten Passung durchgeführt. Der Vorteil dieser Ausführungsform besteht darin, dass das Sauglumen normalerweise über eine ausreichende Durchleitungs-Kapazität verfügt, um eine erforderliche Menge an Instillationslösung, beispielsweise 100 ml bis 300 ml, effektiv in den Wundraum einzuleiten. Des Weiteren wird das Spüllumen von Instillationslösung freigehalten. Das Belüftungsventil und ein gegebenenfalls in dem zweiten Fluidpfad vorhandener Drucksensor kommen dann nicht mit der Flüssigkeit in Kontakt.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist das Spüllumen eine Verzweigung auf. Bei dieser weiteren Ausführungsform ist dann das Sauglumen in dem Instillationsadapter durchgehend unverzweigt ausgestaltet. Ein derartiger Aufbau des Instillationsadapters erfordert, dass die Spülleitung über einen hinreichenden Querschnitt verfügt, um die gewünschte Menge an Instillationsflüssigkeit einzubringen. Ein Instillieren über die Spülleitung bietet den Vorteil, dass Wundsekrete, welche sich noch in dem wundseitigen Abschnitt des Sauglumens befinden, bei Beginn der Instillation nicht in den Wundraum zurückgespült werden. Weiterhin ist es möglich, die Zufuhr von Instillationslösung und das Absaugen gleichzeitig oder abwechselnd durchzuführen, ohne das an den Instillationsadapter gekoppelte Behältnis mit Instillationslösung abzunehmen oder abzuklemmen.
Das in dem Instillationsadapter vorhandene verzweigte Lumen kann gemäß einer besonders vorteilhaften Ausführungsform im Wesentlichen eine Y-Form aufweisen. Der bei dem Buchstaben Y vertikal ausgebildete Arm des Y in dem Instillationsadapter ist hierbei zur Wunde hin angeordnet. Eine derartige Anordnung lässt den Benutzer intuitiv erkennen, an welchem Arm des Instillationsadapters das zur Wunde hin führende Leitungsmittel angeschlossen werden muss. Die eine Y-Form aufweisende Anordnung ist insbesondere auch dann vorteilhaft, wenn das Behältnis unmittelbar an den Instillationsadapter angekoppelt wird, da die Öffnung des Behältnisses dann in den meisten Fällen nach unten zeigen wird.
Die Instillationslösung kann dem Wundraum aktiv oder passiv zugeführt werden. Bei der passiven Zuführung folgt die Instillationslösung wie bei einer Infusions-Behandlung der Schwerkraft. Bei einer aktiven Zuführung wird die Instillationslösung in den Wundraum gepumpt oder gespritzt.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform des Unterdruckwundbehandlungssystems kann die Instillationslösung ausschließlich über das in den Instillationsadapter vorhandene, verzweigte Lumen zugeführt werden. Damit ist gemeint, dass das Unterdruckwundbehandlungssystem nicht zur Ankopplung einer weiteren Quelle von Instillationsflüssigkeit ausgebildet ist.
Vorzugsweise umfasst das erfindungsgemäße Unterdruckwundbehandlungssystem weiterhin ein Abdeckmaterial zum luftdichten Verschließen des Wundraums. Bei dem Abdeckmaterial kann es sich um ein Folienmaterial, beispielsweise um eine Folie aus Polyurethan, handeln. Die Folie ist vorzugsweise selbstklebend ausgebildet, so dass sie auf der die Wunde umgebenden intakten Haut adhäsiv befestigt werden kann.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst das Unterdruckwundbehandlungssystem ein Unterdruckanschlussmittel. Unterdruckanschlussmittel werden auch als "Port" oder Unterdruck-Port bezeichnet. Der Port dient der funktionellen Verbindung eines luftdicht abgedichteten Wundraumes mit den im wundseitigen Abschnitt des im Leitungsmittel vorhandenen Saug- und Spüllumen. Unter einer funktionellen Verbindung wird in diesem Zusammenhang verstanden, dass sowohl das Sauglumen als auch das Spüllumen in eine Fluid-Kommunikation mit dem Wundraum treten. Entsprechend wird auch eine Fluid-Kommunikation zwischen Sauglumen und Spüllumen hergestellt. Die funktionelle Verbindung von Sauglumen und Spüllumen mit dem Wundraum ermöglicht, dass ein Unterdruck in dem Wundraum herstellbar ist und/oder Flüssigkeiten aus dem Wundraum absaugbar sind und/oder dem Wundraum Instillationsflüssigkeiten zugeführt werden können und/oder das Spüllumen mit Umgebungsluft freigespült werden kann. Der Port und der wundseitige Leitungsmittelabschnitt können herstellerseitig unlösbar miteinander verbunden bereitgestellt werden.
Vorzugsweise ist das Unterdruck-Anschlussmittel zum Anbringen auf die im Gebrauch von der Wunde abgewandte Außenseite des Abdeckmaterials vorgesehen. Der Port sollte Befestigungsmittel umfassen, welche eine unkomplizierte Befestigung des Unterdruckanschlussmittels auf dem Wundverband ermöglichen. Hierzu kann der Port beispielsweise mit einer klebenden Unterseite ausgestattet sein. Eine Fluid-Kommunikation zwischen einem auf der Außenseite eines Unterdruckverbandes angebrachten Ports und dem Wundraum wird durch eine Öffnung in dem luftdichten Abdeckmaterial ermöglicht. Die Öffnung kann bereits herstellerseitig in dem Abdeckmaterial vorgesehen sein. Ebenso ist es möglich, dass die Öffnung erst durch den Anwender eingebracht wird. Hierzu schneidet der Anwender nach der Applikation des Unterdrucksverbandes, jedoch vor der Befestigung des Ports ein Loch in die Folie, beispielsweise mittels eines Skalpells.
Der erste Fluidpfad kann durch Zufuhr von Umgebungsluft zu einem wundnahen Ende des ersten Fluidpfades gespült und von gegebenenfalls vorhandenen Verklumpungen befreit werden. Vorzugsweise befindet sich die wundnahe Öffnung des Sauglumens unmittelbar in dem Unterdruckanschlussmittel, wobei die wundnahe Öffnung des Spüllumens gleichfalls unmittelbar in dem Unterdruckanschlussmittels vorhanden ist. Eine Fluidkommunikation zwischen Sauglumen und Spüllumen kann innerhalb des Unterdruckanschlussmittels erfolgen. Es ist auch möglich, dass sowohl das Sauglumen als auch das Spüllumen separat mit dem Wundraum kommunizieren, so dass in diesem Falle eine Fluidkommunikation zwischen Sauglumen und Spüllumen über den Wundraum erfolgt. Denkbar ist auch, dass die wundnahe Öffnung des Saug- und/ oder Spüllumens im Bereich der Wundauflage endet. Dies kann beispielsweise bewerkstelligt werden, indem im Unterdruckanschlussmittel das Saug- und/ oder das Spüllumen durch eine weitere Leitungsmittelkomponente, welche in die Wundauflage hineinreicht, verlängert wird. Die für den Spülvorgang erforderliche Umgebungsluft gelangt über ein Belüftungsventil in den zweiten Fluidpfad. Das Belüftungsventil ist in dem Unterdrucktherapiegerät untergebracht. Die eindringende Umgebungsluft wird vorzugsweise mittels eines geeigneten Sterilfilters gefiltert. Die Zufuhr von Umgebungsluft kann permanent oder nur zeitweilig erfolgen. Eine permanente Zufuhr von Umgebungsluft kann mittels eines Belüftungsventils bewerkstelligt werden, welches eine unveränderliche Öffnung aufweist. Ein derartiges Ventil bewirkt einen kontinuierlichen Lufteinstrom in den zweiten Fluidpfad, wobei das pro Zeiteinheit eindringende Luftvolumen lediglich von dem Öffnungsquerschnitt des Ventils und von der Druckdifferenz zwischen dem im Inneren des zweiten Fluidpfads vorhandenen Unterdrucks und dem Umgebungsdruck abhängt. Vorzugsweise erfolgt eine nur zeitweilige, selektive Zufuhr von Umgebungsluft über ein elektrisch gesteuertes Ventil, beispielsweise über ein Solenoidventil. Das elektrisch gesteuerte Ventil wird dann durch die elektronische Steuerungseinheit des Unterdrucktherapiegerätes kontrolliert. Anstelle eines permanenten Lufteinstroms erfolgt somit eine intervallweise Spülung. Wenn die elektronische Steuerungseinheit Blockaden im ersten Fluidpfad erkennt, kann die Luftspülung eingesetzt werden, um Blockaden selektiv zu entfernen. Es ist auch möglich, die Spülung in vorherbestimmten Intervallen vorsorglich einzusetzen. Das elektrisch gesteuerte Ventil ermöglicht auch eine partielle oder vollständige Belüftung des Wundraumes, beispielsweise bei der sogenannten zyklischen Unterdruckbehandlung oder bei einer Beendigung der Unterdruckbehandlung. Unter einer zyklischen Unterdruckbehandlung wird eine Unterdrucktherapie verstanden, bei welcher die Behandlung unter Einsatz alternierender Phasen unterschiedlichen Unterdrucks durchgeführt wird.
In dem Saugkanal und/oder in dem Spülkanal können ein oder mehrere Drucksensoren vorhanden sein, um den Unterdruck im Wundraum zu bestimmen und zu kontrollieren. Der eine oder die mehreren Drucksensoren kommunizieren mit der elektronischen Steuerungseinheit.
Gemäß einer in diesem Zusammenhang bevorzugten ersten Ausführungsform ist nur ein einziger Drucksensor vorhanden, welcher in eine Fluidkommunikation mit dem ersten Fluidpfad gebracht werden kann. Bei einem Unterdruckwundbehandlungssystem, welches einen Sekretbehälter umfasst, kann der einzige Drucksensor nach dieser ersten Ausführungsform insbesondere in eine Fluidkommunikation mit demjenigen Abschnitt des ersten Fluidpfades gebracht werden, welcher zwischen der Unterdruckquelle und dem Sekretbehälter angeordnet ist. Ein gattungsgemäßes zweilumiges Unterdrucktherapiesystem mit Saugleitung und Spülleitung, wobei ein einziger Drucksensor mit dem ersten Fluidpfad kommuniziert, ist in der WO2011018133 des Anmelders beschrieben.
Gemäß einer in diesem Zusammenhang gleichfalls bevorzugten zweiten Ausführungsform ist nur ein einziger Drucksensor vorhanden, welcher in eine Fluidkommunikation mit dem zweiten Fluidpfad gebracht werden kann. Gemäß einer nach dieser zweiten Ausführungsform besonders bevorzugten Ausgestaltung ist der Drucksensor hierbei in der Nähe des Belüftungsventils im Unterdrucktherapiegerät untergebracht.
Gemäß einer weiteren in diesem Zusammenhang bevorzugten dritten Ausführungsform ist sowohl ein erster Drucksensor, welcher mit dem ersten Fluidpfad kommunizieren kann, als auch ein zweiter Drucksensor, welcher mit dem zweiten Fluidpfad kommunizieren kann, vorhanden. Ein Unterdrucktherapiesystem mit einem ersten und mit einem zweiten Drucksensor ist in der WO1997018007 beschrieben.
Das Unterdruckwundbehandlungssystem kann weiterhin eine für die Unterdruckbehandlung geeignete Wundauflage zum Aufbringen auf das Wundgewebe umfassen. In der medizinischen Praxis werden bei der Unterdrucktherapie häufig Wundauflagen aus einem offenzelligen Schaumstoff eingesetzt. Ein für die Unterdrucktherapie besonders geeignetes Schaumstoff-Material ist beispielsweise in der WO2012022485 beschrieben. Auch die Verwendung eines Gaze-Materials ist möglich. Die Wundauflage kann mehrere Lagen desselben Materials oder mehrere Lagen aus unterschiedlichen Materialien umfassen. Insbesondere kann eine Schaumstoff-Wundauflage mit einer Flüssigkeits-durchlässigen Wundkontaktschicht kombiniert werden, um eine Verklebung des Schaumstoffs mit dem Wundgrund zu unterbinden.
Erfindungsgemäß vorgeschlagen wird weiterhin ein Instillationsadapter, wie in der vorliegenden Anmeldung beschrieben, zur Verwendung mit einem mehrlumigen Unterdruckwundbehandlungssystem, wobei das Unterdruckwundbehandlungssystem einen Saugkanal und einen separaten Spülkanal aufweist.
Für den praktischen Einsatz kann herstellerseitig ein Ergänzungs-Kit für ein gattungsgemäßes Unterdruckwundbehandlungssystem bereitgestellt werden. Ein derartiges Ergänzungs-Kit umfasst einen Instillationsadapter, wie in der vorliegenden Anmeldung beschrieben. Vorzugsweise umfasst das Ergänzungs-Kit weiterhin eine Schlauchklemme. Optional können weitere Komponenten vorhanden sein, beispielsweise eine Spritze, welche zum Anschließen an das im Instillationsadapter abzweigende Lumen geeignet ist und/oder ein Instillations-Konnektor zum Anschließen eines Instillationsbehältnisses. Sämtliche im Ergänzungs-Kit vorhandene Komponenten sollten steril bereitgestellt werden. Dem Ergänzungs-Kit sollte weiterhin eine Bedienungsanleitung beigefügt werden.
Nachfolgend wird im Einzelnen wiedergegeben, wie das erfindungsgemäße Unterdruckwundbehandlungssystem zur Behandlung einer Wunde eingesetzt werden kann. Das nachstehend beschriebene Verfahren ist Bestandteil der vorliegenden Erfindung. Das Verfahren zur kombinierten Unterdruckbehandlung und Instillationstherapie umfasst einen oder mehrere der nachfolgenden Schritte:

i) Bereitstellung eines Unterdruckwundbehandlungssystems, wie vorstehend beschrieben.
ii) Anlegen eines Unterdruckverbandes an eine Wunde eines Patienten, wobei ein luftdicht abgeschlossener Wundraum hergestellt wird.
iii) Durchführen der Unterdruckbehandlung an einem Patienten, wobei der Wundraum mit Unterdruck beaufschlagt wird.
iv) Unterbrechen der Unterdruckbehandlung durch Abschalten der Unterdruckquelle.
v) Vorzugsweise Abklemmen eines geräteseitigen Abschnittes eines mehrlumigen Leitungsmittels. Es sollten hierbei sowohl das Sauglumen als auch das Spüllumen abgeklemmt werden. Das Abklemmen wird bevorzugt mittels einer üblichen Schlauchklemme bewerkstelligt. Das Abklemmen sollte erfolgen, um zu gewährleisten, dass die Instillationslösung während des Instillationszykluses ausschließlich in den Wundraum gelangen kann
vi) Optional Öffnen eines Schnelltrennverbinders, welcher den geräteseitigen Abschnitt des Leitungsmittels mit dem wundseitigen Abschnitt des Leitungsmittels verbindet und Einsetzen eines Instillationsadapters, wobei der Instillationsadapter sowohl mit dem am Schnelltrennverbinder vorhandenen ersten Steckerteil als auch mit dem am Schnelltrennverbinder vorhandenen zweiten Steckerteil verbunden wird. Dieser Verfahrensschritt ist nur erforderlich, wenn der Instillationsadapter noch nicht zwischen dem ersten und dem zweiten Leitungsmittelabschnitt eingesteckt wurde.
vii) Verbinden des in dem Instillationsadapter verzweigt vorhandenen Lumens (Sauglumen oder alternativ das Spüllumen) mit einem eine Instillationslösung enthaltenden Behältnis.
viii) Einbringen der Instillationslösung in den Wundraum, wobei die Instillationslösung passiv (d.h. beispielsweise der Schwerkraft folgend und/oder gegebenenfalls durch einen im Wundraum vorhandenen Unterdrucks angesaugt) oder aktiv (beispielsweise durch eine Pumpe oder Spritze) in den Wundraum eingebracht werden kann
ix) Abwarten der vom Anwender gewünschten Einwirkungsdauer, beispielsweise 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten oder 1 Stunde.

Optional kann anschließend eine erneute Applikation von Unterdruck erfolgen, wobei gleichzeitig die in dem Wundraum vorhandene Instillationslösung teilweise oder im Wesentlichen vollständig wieder abgesaugt wird.
Hierzu kann der Instillationsadapter wieder entfernt werden und es können die an den Leitungsmittelabschnitten vorhandenen ersten und zweiten Steckerteile miteinander verbunden werden.
Vorteilhafterweise erfolgt die erneute Applikation von Unterdruck jedoch mit zwischengeschaltetem Instillationsadapter, wobei das zum Zuführen der Instillationslösung vorgesehene verzweigte Lumen verschlossen oder abgeklemmt werden muss. Weiterhin müssen gegebenenfalls am Leitungsmittel vorhandene Klemmen entfernt werden. Im Verlauf der Wundbehandlung können bei Bedarf weitere Instillationszyklen durchgeführt werden.
Eine der oben bereits beschriebenen Ausführungsformen des Instillationsadapters kann bei Bedarf zusätzlich für einen weiteren Zweck eingesetzt werden: Bei derjenigen Ausführungsform, welche eine Verzweigung in dem Sauglumen aufweist, kann an die in dem Instillationsadapters vorhandene Verzweigung anstelle des eine Instillationslösung enthaltenden Behältnisses alternativ ein weiterer wundseitiger Leitungsmittelabschnitt angeschlossen werden. Dieser zusätzliche wundseitige Leitungsmittelabschnitt kann mit einem weiteren Unterdruckanschlussmittel kommunizieren, um gegebenenfalls eine weitere Wundstelle mit Unterdruck beaufschlagen zu können. Denkbar ist es auch, insbesondere bei einer großflächigen Wunde, ein und dieselbe Wundstelle mit zwei Unterdruckanschlussmitteln zu versorgen. Die an die Verzweigung angeschlossene weitere Unterdruckleitung umfasst lediglich ein Sauglumen und kann nicht mit Umgebungsluft gespült werden. Falls der Instillationsadapter für die hier vorgeschlagene zusätzliche Verwendung vorgesehen ist, sollte das abzweigende Lumen in ein an dem Instillationsadapter vorhandenes Anschlussstück münden, wie zuvor bereits näher beschrieben.
Das Anschlussstück sollte möglichst eine Passung zu dem zweiten Steckerteil aufweisen, so dass dieselbe Ausführung des wundseitigen Leitungsmittelabschnittes angesteckt werden kann. Das im zweiten Steckerteil vorhandene Spüllumen endet dann im Anschlussstück oder im Instillationsadapter, d.h. das im Leitungsmittelabschnitt vorhandene Spüllumen wird nicht fortgeführt.
Figuren
Die nachfolgend gezeigten schematischen Darstellungen verdeutlichen beispielhaft spezielle Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Unterdruckwundbehandlungssystems bzw. des in dem Unterdruckwundbehandlungssystem vorhandenen Instillationsadapters. Die vorliegende Erfindung ist nicht auf die hier lediglich exemplarisch gezeigten Ausführungsformen beschränkt.
1 zeigt eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Unterdruckwundbehandlungssystems.
2 zeigt eine Variante eines Instillationsadapters mit einem unlösbar daran befestigten flexiblen Schlauch.
In 3 zeigt eine weitere Variante eines Instillationsadapters mit einem Anschlussstück für eine Instillationskomponente.
Bezugszeichenliste

1: Ein eine Wunde aufweisender Körperteil eines Patienten
2: An den Körper eines Patienten angelegter Unterdruckverband
3: Unterdruckanschlussmittel (Port)
4: Wundseitiger Abschnitt des mehrlumigen Leitungsmittels
5: Weiblich ausgebildetes zweites Steckerteil
6: Männlich ausgebildetes erstes Steckerteil
7: Kunststoffkörper
8: Flexibler Schlauch
9: Luer-Lock-Adapter
10: Geräteseitiger Abschnitt des mehrlumigen Leitungsmittels
11: Instillationsadapter mit Anschlussstück
12: Instillationsadapter mit Anschlussschlauch
13: Verzweigtes Sauglumen
14: Unverzweigt durchgehendes Spüllumen
15: Als männliches Steckerteil ausgebildete zweite Passung
16: Als weibliches Steckerteil ausgebildete erste Passung
17: Stillgelegtes Lumen
18: Anschlussstück zum Anschließen einer Instillationskomponente
19: Instillations-Konnektor zum Anschließen eines Instillations-Behältnisses
20: Unterdrucktherapiegerät
21: Im geräteseitigen Abschnitt des Leitungsmittels vorhandenes Spüllumen
22: Im geräteseitigen Abschnitt des Leitungsmittels vorhandenes Sauglumen
23: Sekretbehälter
24: Luftfilter für den zweiten Fluidpfad
25: Luftfilter am Auslass des Sekretbehälters
26: Erster Drucksensor
27: Elektrische Saugpumpe
28: Elektrisch steuerbares Belüftungsventil
29: Zweiter Drucksensor
30: Sekretbehältereinheit
35: Elektronische Steuerungseinheit
40: Behältnis (Spritze) mit Instillationslösung

1 zeigt in schematischer Darstellung eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Unterdruckwundbehandlungssystems mit Unterdrucktherapiegerät (20), mehrlumigem Leitungsmittel (10, 4), Schnelltrennverbinder (5, 6) und Instillationsadapter (12). Zu dem Unterdruckwundbehandlungssystem gehört weiterhin ein Unterdruckanschlussmittel (3), welches auf der Außenseite eines Unterdruckverbandes (2) vorhanden ist. Der Unterdruckverband (2) deckt eine an einem Körperteil (1) eines Patienten vorhandene Wunde luftdicht ab. Die luftdichte Versiegelung der Wunde erzeugt einen abgeschlossenen Wundraum, der mit Unterdruck beaufschlagt werden kann. Der Schnelltrennverbinder, welcher in 1 im geöffneten Zustand gezeigt ist, ist zur reversiblen Verbindung des wundseitigen Leitungsmittelabschnittes (4) mit dem geräteseitigen Leitungsmittelabschnitt (10) vorgesehen und umfasst das im hier gezeigten Beispiel männlich ausgebildete erste Steckerteil (6) und das weiblich ausgebildete zweite Steckerteil (5). Der in 1 gezeigte Instillationsadapter (12) umfasst einen Kunststoffkörper (7) sowie die zur Verbindung mit den beiden Leitungsmittelabschnitten vorgesehenen ersten (16) und zweiten (15) Passungen. Im Inneren des Kunststoffkörpers (7), bei dem es sich üblicherweise um ein Spritzgussteil handelt, ist ein Sauglumen und ein Spüllumen vorhanden (in 1 nicht dargestellt). Bei der in 1 beispielhaft dargestellten Ausführungsform ist das Sauglumen im Instillationsadapter (12) durchgehend ausgebildet, während das Spüllumen eine Verzweigung aufweist. Die Verzweigung des Spüllumens mündet in einen flexiblen Schlauch (8) mit einem Luer-Lock-Adapter (9), welcher verschließbar ist. An den Luer-Lock-Adapter (9) kann ein Behältnis mit einer Instillationslösung angeschlossen werden, beispielsweise eine Spritze (40). Der flexible Schlauch (8) ist mit dem Kunststoffkörper (7) unlösbar verbunden.
Gemäß einer weiteren, in 1 nicht gezeigten, jedoch gleichfalls bevorzugten Ausführungsform ist die Verzweigung im Sauglumen vorhanden, während das Spüllumen unverzweigt durchgeführt wird.
Der Instillationsadapter (12) kann zwischen das männlich ausgebildete erste Steckerteil (6) und das weiblich ausgebildete zweite Steckerteil (5) eingesteckt werden. Hierzu verfügt der Instillationsadapter (12) über eine zu dem ersten Steckerteil (6) kompatible erste Passung (16) sowie eine zu dem zweiten Steckerteil (5) kompatible zweite Passung (15). Die erste Passung (16), welche in 1 weiblich ausgebildet ist, um mit dem männlich ausgebildeten ersten Steckerteil (6) verbindbar zu sein, ebenso wie die zweite Passung (15) können mit dem Kunststoffkörper (7) einstückig geformt sein (beispielsweise als Spritzgussteil). Alternativ können die Passungen zunächst als separate Stecker-Komponenten hergestellt werden und danach mit dem Kunststoffkörper (7) unlösbar verbunden werden (beispielsweise durch Verkleben). Falls die erste Passung (16) herstellerseitig zunächst als separate Komponente gefertigt wird, um dann mit dem Gehäuse (7) verbunden zu werden, kann diese separate Komponente identisch mit dem am wundseitigen Leitungsmittelabschnitt vorhandenen, weiblich ausgebildeten zweiten Steckerteil (5) sein. Entsprechend kann die zweite Passung (15), welche in 1 männlich ausgebildet ist, identisch zu dem männlich ausgebildeten ersten Steckerteil (6) geformt sein.
Das im Instillationsadapter (12) unverzweigt durchgehende Sauglumen kann mit dem im geräteseitigen Leitungsmittelabschnitt (10) vorhandenen Sauglumen verbunden werden, indem das erste Steckerteil (6) mit der ersten Passung (16) zusammengesteckt wird. Auf die gleiche Weise kann eine Fluidverbindung zwischen dem im Instillationsadapter (12) vorhandenen Spüllumen und dem im geräteseitigen Leitungsmittelabschnitt (10) vorhandenen Spüllumen hergestellt werden. Fluidverbindungen zwischen den im Instillationsadapter (12) vorhandenen Lumen mit den entsprechenden Lumen im wundseitigen Leitungsmittelabschnitt (4) können durch ein Zusammenstecken des zweiten Steckerteils (5) mit der zweiten Passung (15) hergestellt werden.
Das im wundseitigen Leitungsmittelabschnitt (4) vorhandene Sauglumen ist zur Unterdruckkommunikation mit einer Unterdruckquelle (27) vorgesehen. Bei der Unterdruckquelle handelt es sich üblicherweise um eine elektrische Pumpe (27), insbesondere um eine elektronisch gesteuerte Membranpumpe. Die Aktivität der Pumpe (27) wird durch eine elektronische Steuerungseinheit (35) kontrolliert. Die elektronische Steuerungseinheit (35) kann durch den Benutzer mittels einer Bedienungseinheit (in 1 nicht dargestellt) kontrolliert und/oder programmiert werden. Die zwischen der elektronischen Steuerungseinheit (35) und der Pumpe (27) vorhandenen elektrischen Verbindungen sind in 1 gestrichelt dargestellt, ebenso wie die elektrischen Verbindungen zwischen der elektronischen Steuerungseinheit (35) und den Drucksensoren (26, 29) sowie mit dem Ventil (28). Das Unterdrucktherapiegerät kann weitere elektrische oder elektronische Komponenten enthalten, die in 1 nicht dargestellt sind, beispielsweise ein Display, Schalter, eine Stromversorgung oder elektronische Schnittstellen. Bei der in 1 dargestellten Ausführungsform ist weiterhin ein Sekretbehälter (23) vorhanden. Der Sekretbehälter (23) ist üblicherweise im ersten Fluidpfad, also zwischen Wundraum und Unterdruckquelle angeordnet. Bei der schematischen Darstellung in 1 mündet das im geräteseitigen Leitungsmittelabschnitt (10) vorhandene Sauglumen (22) in den Sekretbehälter (23) ein. Der Auslass des Sekretbehälters (23) kann mit der Pumpe (27) kommunizieren. Weiterhin ist am Auslass des Sekretbehälters (23) ein Filter (25) vorhanden, welcher einen Durchtritt von Wundexsudat zu der Unterdruckquelle (27) unterbinden soll. An die Fluidverbindung zwischen dem Auslass des Sekretbehälters (23) und der Unterdruckquelle (27) kann ein erster Drucksensor (26) gekoppelt sein, mittels dem der Unterdruck im ersten Fluidpfad erfasst werden kann. Die vom Drucksensor (26) ausgegebenen Signale werden an die elektronische Steuerungseinheit (35) geleitet. Vorzugsweise sollte der im Unterdrucktherapiegerät (20) vorhandene Abschnitt des Sauglumens von dem im geräteseitigen Leitungsmittelabschnitt vorhandenen Sauglumen (22) abtrennbar sein. Eine entsprechende Anschlussstelle (in 1 nicht gezeigt) kann beispielsweise auf der zur Pumpe hin zeigenden Seite des Filters (25) vorgesehen sein.
Das im wundseitigen Leitungsmittelabschnitt (4) vorhandene Spüllumen endet geräteseitig an einem elektrisch steuerbaren Belüftungsventil (28). Die Aktivität, also der Öffnungszustand des Belüftungsventils (28) wird durch die elektronische Steuerungseinheit (35) reguliert. Weiterhin ist nahe des geräteseitigen Endes des zweiten Fluidpfades ein Luftfilter (24) vorhanden, um den Eintritt von Kontaminationen (beispielsweise Luftkeime) in den Wundraum auszuschließen. Gemäß der in 1 gezeigten speziellen Ausführungsform kommuniziert ein zweiter Drucksensor (29), welcher gleichfalls mit der elektronischen Steuerungseinheit (35) verbunden ist, mit dem Spüllumen, also mit dem zweiten Fluidpfad. Es ist auch möglich, nur einen Drucksensor vorzusehen, welcher entweder mit dem ersten Fluidpfad oder alternativ mit dem zweiten Fluidpfad kommunizieren kann. Wie bereits im Zusammenhang mit dem ersten Fluidpfad beschrieben, kann auch der zweite Fluidpfad eine Anschlussstelle für das Spüllumen (21) im Bereich des Unterdrucktherapiegerätes (20) aufweisen, so dass der im Therapiegerät vorhandene Spüllumen-Abschnitt von dem im geräteseitigen Leitungsmittelabschnitt (10) vorhandenen Spüllumen (21) abgetrennt werden kann. Eine mögliche Anschlussstelle könnte beispielsweise auf der zum Belüftungsventil (28) hin zeigenden Seite des Luftfilters (24) vorgesehen sein.
Die Unterdruckquelle, also die Pumpe (27), die elektronische Steuerungseinheit (35), das Belüftungsventil (28) sowie die Drucksensoren (26, 29) sind vorzugsweise in einem einzigen Gehäuse untergebracht. Der Sekretbehälter (23) sollte an das Gehäuse des Unterdrucktherapiegerätes (20) ankoppelbar sein, wobei gleichzeitig mit dem Ankoppeln die oben genannten Fluidverbindungen mit der Unterdruckquelle (erster Fluidpfad) bzw. mit dem Belüftungsventil (zweiter Fluidpfad) hergestellt werden. Die Filterkomponenten (24, 25) sollten möglichst an dem zum einmaligen Gebrauch vorgesehenen Sekretbehälter vorhanden sein, damit diese zusammen mit dem Sekretbehälter (23) entsorgt werden können (die Gesamtheit aus Sekretbehälter und den Filterkomponenten (24, 25) wird vorliegend als Sekretbehältereinheit (30) bezeichnet). An die Sekretbehältereinheit (30) kann bereits herstellerseitig der Leitungsmittelabschnitt (10) angeschlossen sein. Das Therapiegerät (20) und die Sekretbehältereinheit (30) sind vorzugsweise derart dimensioniert und geformt, dass sie am Körper eines Benutzers mitführbar sind.
Eine Unterdruckbehandlung eines Patienten kann unter Verwendung des in 1 gezeigten Unterdruckwundbehandlungssystems entweder durchgeführt werden, wenn der wundseitige Leitungsmittelabschnitt (4) mittels des Schnelltrennverbinders unmittelbar mit dem geräteseitigen Leitungsmittelabschnitt (10) verbunden wurde, d.h. wenn das erste Steckerteil (6) an das zweite Steckerteil (5) gesteckt wurde (in 1 nicht gezeigt). Alternativ kann eine Unterdruckbehandlung auch dann durchgeführt werden, wenn der Instillationsadapter (12) zwischengeschaltet wird, wie in 1 vorgeschlagen. Der Anwender muss lediglich dafür sorgen, dass die am Luer-Lock-Adapter (9) vorhandene Öffnung (in 1 nicht erkennbar) geschlossen ist.
Eine Instillationsbehandlung kann erfolgen, indem eine Instillationsquelle (beispielsweise eine Spritze 40 mit einer Instillationslösung) an den Luer-Lock-Adapter (9) angeschlossen wird. Gleichzeitig sollte der geräteseitige Leitungsmittelabschnitt (10) abgeklemmt werden.
2 zeigt eine Variante eines Instillationsadapters mit einem unlösbar daran befestigten flexiblen Schlauch (8), welcher mittels des am Schlauch vorhandenen Luer-Lock-Adapters (9) zum Anschluss eines Behältnisses (40) vorgesehen ist. Die im Inneren des Kunststoffkörpers (7) vorhandenen Lumen (Sauglumen 13 und Spüllumen 14) sind in 2 durch gestrichelte Linien angedeutet. Im Gegensatz zu der in 1 gezeigten Ausführungsform weist der in 2 gezeigte Instillationsadapter (12) eine in dem Sauglumen (13) vorhandene Verzweigung auf, so dass Instillationslösung über das Sauglumen (13) in den Wundraum eingeführt werden kann. Das Spüllumen (14) geht von der ersten Passung (16) zur zweiten Passung (15) unverzweigt durch. Die zweite Passung ist in 2 beispielhaft als männliches Steckerteil (15) ausgebildet. Die zweite Passung (15) kann dann mit einem am wundseitigen Leitungsmittelabschnitt (4) vorhandenen weiblichen Steckerteil (5) verbunden werden, wie in 1 dargestellt. Entsprechend ist die zur Verbindung mit dem geräteseitigen Leitungsmittelabschnitt vorgesehene erste Passung (16) in 2 beispielhaft weiblich dargestellt und kann mit einem männlichen Steckerteil verbunden werden. Das eine Verzweigung aufweisende Sauglumen (13) weist im Inneren des Kunststoffkörpers (7) eine Y-Form auf. Vorzugsweise sollte, wie in 2 gezeigt, der bei dem Buchstaben Y vertikal ausgebildete Arm des Sauglumens zu der Wunde hin angeordnet sein, während die bei dem Buchstaben Y diagonal nach oben hin zeigenden Arme des Sauglumens zur Unterdruckquelle bzw. zu der Instillationsquelle hin angeordnet sein sollten. Eine derartige Anordnung hat den Vorteil, dass sowohl der geräteseitige Leitungsmittelabschnitt als auch der Anschlussschlauch für das Instillationsbehältnis zu dem Patienten hin zeigen. Insgesamt ergibt sich so eine ergonomische Anordnung der Leitungsmittel.
3 zeigt eine weitere bevorzugte Variante eines Instillationsadapters. Im Gegensatz zu der in 2 dargestellten Ausführung des Instillationsadapters ist die in dem Sauglumen (13) vorhandene Verzweigung mit einer dritten Passung verbunden. Die dritte Passung (18) dient als Anschlussstück zum Anschließen einer Instillationskomponente. Vorzugsweise kann die Instillationskomponente unter Verwendung des in 3 gezeigten Instillations-Konnektors (19) mit dem Instillationsadapter verbunden werden. Der Instillations-Konnektor (19) umfasst ein zu dem Anschlussstück (18) kompatibles Steckerteil, welches mit einem flexiblen Schlauch (8) verbunden ist. Am Schlauch (8) ist wie bei den vorher gezeigten Beispielen ein Luer-Lock-Adapter (9) vorhanden. Insgesamt können am erfindungsgemäßen Wundbehandlungssystem durchgehend identische männliche und weibliche Steckerteile eingesetzt werden. Wird zur Verwirklichung der dritten Passung ein zur zweiten Passung (15) identisches Steckerteil verwendet, so muss das am Steckerteil vorhandene zweite Lumen in dem Kunststoffkörper (7) stillgelegt werden, also tot enden. Das stillgelegte Lumen ist in 3 mit dem Bezugszeichen 17 angedeutet.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

WO 2011076340 [0005]
WO 1997018007 [0005, 0036]
WO 2011018133 [0007, 0007, 0034]
EP 2014/076921 [0009]
WO 2013116158 [0009, 0009]
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WO 2014177545 [0015]
WO 2012022485 [0037]

Claims

Unterdruckwundbehandlungssystem, zur Unterdrucktherapie von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, umfassend i) ein Unterdrucktherapiegerät mit einer Unterdruckquelle, welche in Fluid-Kommunikation mit einem Sauglumen gebracht werden kann, einem Belüftungsventil, welches in Fluid-Kommunikation mit einem Spüllumen und mit der Umgebungsluft gebracht werden kann, und mit einer elektronischen Steuerungseinheit, ii) ein mehrlumiges Leitungsmittel mit einem Sauglumen und mit einem Spüllumen, wobei das Sauglumen während der Unterdrucktherapie einen Anteil eines ersten Fluidpfades von der Unterdruckquelle zu einer Wunde bilden kann, so dass Unterdruck an die Wunde angelegt werden kann und Fluide aus der Wunde abgesaugt werden können, und wobei das Spüllumen während der Unterdrucktherapie einen Anteil eines zweiten Fluidpfades von dem Belüftungsventil zu einer wundnahen Öffnung des Sauglumens bilden kann, so dass dem Sauglumen Umgebungsluft zum Freihalten des Sauglumens zugeführt werden kann, und wobei das Leitungsmittel weiterhin einen geräteseitigen Abschnitt und einen separat davon vorliegenden wundseitigen Abschnitt umfasst, iii) einen mehrlumiger Schnelltrennverbinder zum reversiblen Herstellen einer Fluidkommunikation zwischen dem Saug- und dem Spüllumen des geräteseitigen Abschnittes des Leitungsmittels und den jeweiligen Lumen des wundseitigen Abschnittes des Leitungsmittels, wobei der Schnelltrennverbinder ein an dem geräteseitigen Abschnitt des Leitungsmittels vorhandenes erstes Steckerteil und ein an dem wundseitigen Abschnitt des Leitungsmittels vorhandenes zweites Steckerteil umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das Unterdruckwundbehandlungssystem einen mehrlumigen Instillationsadapter mit einem Sauglumen und mit einem Spüllumen umfasst, welcher zwischen dem geräteseitigen Abschnitt des Leitungsmittels und dem wundseitigen Abschnitt des Leitungsmittels reversibel eingebracht werden kann, indem er eine erste Passung zu dem an dem geräteseitigen Abschnitt des Leitungsmittels vorhandenen ersten Steckerteil und eine zweite Passung zu dem an dem wundseitigen Abschnitt des Leitungsmittels vorhandenen zweiten Steckerteil aufweist, wobei in dem Instillationsadapter entweder – das Sauglumen unverzweigt von der ersten Passung zu der zweiten Passung durchgeführt wird, während das Spüllumen eine zwischen der ersten Passung und der zweiten Passung vorhandene Verzweigung aufweist, so dass über die an dem Spüllumen vorhandene Verzweigung von außen eine Instillationsflüssigkeit in das Spüllumen eingebracht werden kann, oder – das Spüllumen unverzweigt von der ersten Passung zu der zweiten Passung durchgeführt wird, während das Sauglumen eine zwischen der ersten Passung und der zweiten Passung vorhandene Verzweigung aufweist, so dass über die an dem Sauglumen vorhandene Verzweigung von außen eine Instillationsflüssigkeit in das Sauglumen eingebracht werden kann.
Unterdruckwundbehandlungssystem nach Anspruch 1, weiterhin umfassend einen ersten Drucksensor, welcher mit dem Sauglumen kommunizieren kann und/oder einen zweiten Drucksensor, welcher mit dem Spüllumen kommunizieren kann, so dass während der Unterdrucktherapie der Unterdruck im Bereich der Wunde bestimmt werden kann.
Unterdruckwundbehandlungssystem nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Unterdruckquelle, die elektronische Steuerungseinheit, das Belüftungsventil und – sofern vorhanden – der erste und/oder der zweite Drucksensor in einem einzigen Gehäuse untergebracht sind.
Unterdruckwundbehandlungssystem nach Anspruch 3, wobei es sich bei dem Unterdrucktherapiegerät um ein am Körper eines Benutzers mitführbares Gerät handelt.
Unterdruckwundbehandlungssystem nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, weiterhin umfassend einen Sekretbehälter zum Sammeln der abgesaugten Fluide, wobei der Sekretbehälter vorzugsweise an das Unterdrucktherapiegerät angekoppelt werden kann.
Unterdruckwundbehandlungssystem nach Anspruch 5, wobei der Sekretbehälter einen weiteren Abschnitt eines Fluidpfades von der Unterdruckquelle zu einer Wunde bilden kann.
Unterdruckwundbehandlungssystem nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, weiterhin umfassend ein vorzugsweise selbstklebend ausgebildetes Abdeckmaterial zum luftdichten Verschließen des Wundraums.
Unterdruckwundbehandlungssystem nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, weiterhin umfassend ein Unterdruckanschlussmittel (Port) zur funktionellen Verbindung eines luftdicht abgedichteten Wundraumes mit den im wundseitigen Abschnitt des Leitungsmittels vorhandenen Saug- und Spüllumen, so dass ein Unterdruck in dem Wundraum herstellbar ist und/oder Flüssigkeiten aus dem Wundraum absaugbar sind und/oder dem Wundraum Instillationsflüssigkeiten zugeführt werden können und/oder das Spüllumen mit Umgebungsluft freigespült werden kann, wobei das Unterdruck-Anschlussmittel (18) vorzugsweise zum Anbringen auf die im Gebrauch von der Wunde abgewandte Außenseite des Abdeckmaterials vorgesehen ist.
Unterdruckwundbehandlungssystem nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das in dem Instillationsadapter vorhandene verzweigte Lumen im Wesentlichen eine Y-Form aufweist, wobei der bei dem Buchstaben Y vertikal ausgebildete Arm des Y in dem Instillationsadapter zur Wunde hin angeordnet ist.
Unterdruckwundbehandlungssystem nach Anspruch 8 oder 9, wobei eine wundnahe Öffnung des Sauglumens unmittelbar in dem Unterdruckanschlussmittel vorhanden ist, und wobei eine wundnahe Öffnung des Spüllumens gleichfalls unmittelbar in dem Unterdruckanschlussmittel vorhanden ist.
Unterdruckwundbehandlungssystem nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das in dem Instillationsadapter von dem Saug- oder dem Spüllumen abzweigende Lumen entweder in einem flexiblen Schlauch fortgeführt wird, welcher zum Anschließen einer Instillationskomponente ausgebildet ist und welcher an seinem offenen Ende ein Verschlussmittel aufweist, oder dass das abzweigende Lumen in ein an dem Instillationsadapter vorhandenes Anschlussstück mündet, welches zum Anschließen einer Instillationskomponente ausgebildet ist und welches vorzugsweise ein Mittel zum Verschließen des offenen Lumens aufweist.
Unterdruckwundbehandlungssystem nach Anspruch 11, wobei das in dem Instillationsadapter von dem Saug- oder dem Spüllumen abzweigende Lumen in einem flexiblen Schlauch fortgeführt wird, welcher an seinem offenen Ende mit einem Luer-Lock-Adapter versehen ist.
Unterdruckwundbehandlungssystem nach der zweiten Alternative von Anspruch 11, wobei das Unterdruckwundbehandlungssystem weiterhin einen zum Anschließen an das Anschlussstück geeigneten Instillations-Konnektor aufweist.
Unterdruckwundbehandlungssystem nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, wobei es sich bei dem Belüftungsventil um eine permanent vorhandene Belüftungsöffnung oder um ein elektrisch steuerbares Ventil handelt.
Ergänzungs-Kit für ein Unterdruckwundbehandlungssystem gemäß Oberbegriff von Anspruch 1, umfassend einen Instillationsadapter nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche 1, 9, 11 oder 12 und optional eine Schlauchklemme.