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Anwendungsgebiet und Stand der Technik
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Die Erfindung betrifft eine Gefäßprothese mit wenigstens einem Orientierungsmittel.
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Gefäßprothesen mit sich in Längsrichtung der Prothesen erstreckenden Orientierungslinien, sogenannten Guidelines bzw. Führungslinien, sind aus dem Stand der Technik bekannt. Sie dienen dem Chirurgen zur Orientierung beim Durchziehen der Prothesen durch das Gewebe eines Patienten, um insbesondere eine Drehung der Prothesen zu verhindern.
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Darüber hinaus besteht jedoch insbesondere bei Spezialprothesen das Bedürfnis nach weiteren Orientierungsfunktionen, welche von den gattungsgemäßen Guidelines nicht geleistet werden können. Problematisch ist beispielsweise bei der Implantation von Aortensinusprothesen die exakte Bestimmung des Prothesenübergangs vom Sinus- in den Annulus-Bereich.
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Aufgabe und Lösung
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Vor diesem Hintergrund lag der vorliegenden Erfindung daher die Aufgabe zugrunde, eine Gefäßprothese mit einer Orientierungshilfe bereitzustellen, welche aus dem Stand der Technik bekannte Nachteile umgeht und insbesondere bei Spezialprothesen auftretende Orientierungswünsche eines Mediziners, insbesondere Chirurgen, angemessen adressiert.
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Diese Aufgabe wird gelöst durch eine Gefäßprothese mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1. Bevorzugte Ausführungsformen der Gefäßprothese sind in den abhängigen Ansprüchen 2 bis 17 definiert. Der Wortlaut sämtlicher Ansprüche wird hiermit durch ausdrückliche Bezugnahme zum Inhalt der vorliegenden Beschreibung gemacht.
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Die Erfindung schlägt eine Gefäßprothese mit wenigstens einem Orientierungsmittel vor. Das wenigstens eine Orientierungsmittel ist zur erleichterten bzw. verbesserten Orientierung für einen Mediziner, insbesondere Chirurgen, vorgesehen.
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Gegenüber gattungsgemäßen Gefäßprothesen zeichnet sich die erfindungsgemäße Gefäßprothese besonders dadurch aus, dass sich das wenigstens eine Orientierungsmittel in Umfangsrichtung oder Querrichtung der Gefäßprothese erstreckt bzw. in Umfangsrichtung oder Querrichtung der Gefäßprothese ausgebildet ist.
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Bevorzugt ist die Gefäßprothese schlauch- oder zylinderförmig bzw. im Wesentlichen schlauch- oder zylinderförmig ausgebildet oder weist bevorzugt wenigstens entsprechend ausgebildete Abschnitte auf. In diesem Fall erstreckt sich das wenigstens eine Orientierungsmittel in Umfangsrichtung der Gefäßprothese.
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Ist die erfindungsgemäße Gefäßprothese dagegen als zweidimensionales Flächengebilde ausgebildet, worauf im Folgenden noch eingegangen wird, so erstreckt sich das wenigstens eine Orientierungsmittel in Querrichtung der Gefäßprothese.
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Der Ausdruck „wenigstens ein Orientierungsmittel“ bedeutet im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Orientierungsmittel oder eine Mehrzahl von Orientierungsmitteln, d.h. zwei oder mehr Orientierungsmittel.
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Mittels des Erfindungsgegenstandes lassen sich die folgenden Vorteile realisieren:
- – Wie bereits erwähnt, wird durch das wenigstens eine Orientierungsmittel eine (ggf. eine zusätzliche) Orientierungshilfe für einen Mediziner, insbesondere Chirurgen, bereitgestellt. Die Anwesenheit des wenigstens einen Orientierungsmittels erlaubt insbesondere bei Spezialprothesen wie beispielsweise Aortensinusprothesen eine einfachere, schnellere und vor allem präzisiere Implantation, worauf im Folgenden noch näher eingegangen wird.
- – Die Ausbildung des sich in Umfangs- oder Querrichtung der Gefäßprothese erstreckenden wenigstens einen Orientierungsmittels lässt sich ohne nennenswerte Komplikationen während oder nach der Herstellung der Gefäßprothese realisieren.
- – Die Anwesenheit des wenigstens einen sich in Umfangs- oder Querrichtung der Gefäßprothese erstreckenden Orientierungsmittels erlaubt zudem eine einfachere und schnellere Plissierung, sofern eine solche gewünscht ist.
- – Schließlich führt die Ausbildung des wenigstens einen sich in Umfangs- oder Querrichtung der Gefäßprothese erstreckenden Orientierungsmittels zu keinen (nennenswerten) Mehrkosten bei der Herstellung der Gefäßprothese.
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Grundsätzlich kann das wenigstens eine Orientierungsmittel auf der Innenoberfläche, auf der Außenoberfläche oder in der Wandung, d.h. zwischen der Innen- und Außenoberfläche, der Gefäßprothese ausgebildet sein.
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Erfindungsgemäß ist es indes bevorzugt, wenn das wenigstens eine Orientierungsmittel in der Wandung der Gefäßprothese ausgebildet ist bzw. in die Wandung der Gefäßprothese integriert ist.
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Alternativ ist es bevorzugt, wenn das wenigstens eine Orientierungsmittel auf der Außenoberfläche der Gefäßprothese ausgebildet ist. Zum Beispiel kann das wenigstens eine Orientierungsmittel auf der Außenoberfläche der Gefäßprothese befestigt, insbesondere vernäht, verklebt, aufgedruckt oder verschweißt, sein.
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In einer weiteren Ausführungsform ist das wenigstens eine Orientierungsmittel durchgehend, d.h. ohne Unterbrechungen, in Umfangs- oder Querrichtung der Gefäßprothese ausgebildet.
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In einer alternativen Ausführungsform weist das wenigstens eine Orientierungsmittel Unterbrechungen auf. Beispielsweise kann das wenigstens eine Orientierungsmittel in Form mehrerer, insbesondere in Reihe angeordneter, Knoten, in der Regel Fadenknoten, ausgebildet sein.
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Das wenigstens eine Orientierungsmittel ist in einer bevorzugten Ausführungsform linienförmig, d.h. als Orientierungs- oder Führungslinie (Guideline), ausgebildet.
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Das wenigstens eine Orientierungsmittel kann insbesondere geradlinienförmig oder nicht geradlinienförmig, beispielsweise bogen-, spiral-, mäander-, zickzack-, serpentinen- und/oder sinusförmig, ausgebildet sein.
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In einer weiteren Ausführungsform ist das wenigstens eine Orientierungsmittel flächig, insbesondere streifenförmig, ausgebildet.
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Besonders bevorzugt ist es weiterhin, wenn es sich bei dem wenigstens einen Orientierungsmittel um ein visuell und/oder haptisch wahrnehmbares Orientierungsmittel handelt.
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So kann das wenigstens eine Orientierungsmittel gefärbt sein.
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Insbesondere kann das wenigstens eine Orientierungsmittel eine Färbung aufweisen, die auf einer von rot abweichenden, bunten Farbe (Buntfarbe) beruht. Geeignete bunte Farben können aus der Gruppe umfassend Violett, Blau, Grün und Gelb ausgewählt sein. Entsprechende Färbungen lassen sich beispielsweise mittels in organischen Lösungsmitteln, insbesondere Ketonen, löslichen Farbstoffen erzielen. Beispielhaft seien an dieser Stelle die Farbstoffe D & C (Drug & Cosmetic) No. 2 und/oder D & C (Drug & Cosmetic) No. 6 genannt.
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In einer alternativen Ausführungsform weist das wenigstens eine Orientierungsmittel eine Färbung auf, welche auf einer unbunten Farbe, vorzugsweise auf der Farbe Schwarz, beruht. Eine schwarze Färbung lässt sich beispielsweise mittels pyrolytischem Kohlenstoff, insbesondere in Form einer Beschichtung auf der Außenoberfläche der Gefäßprothese, erzeugen.
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Das wenigstens eine Orientierungsmittel weist in einer weiteren Ausführungsform ein radioopakes Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet.
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Beispielsweise kann das wenigstens eine Orientierungsmittel Bariumsulfat, insbesondere in Form von Partikeln oder einer oberflächlichen Beschichtung, aufweisen.
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Alternativ kann das wenigstens eine Orientierungsmittel aus einem radioopaken Metall oder einer radioopaken Metalllegierung gebildet sein. Geeignete Metalle können dabei aus der Gruppe umfassend Gold, Iridium, Platin, Tantal, Nickel, Titan und Kombinationen davon ausgewählt sein. Geeignete radioopake Metalllegierungen können aus der Gruppe umfassend Kobalt-Basis-Legierung, insbesondere Kobalt-Chrom-Legierung, und Nickel-Titan-Legierung, insbesondere Nitinol, ausgewählt sein.
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Das wenigstens eine Orientierungsmittel ist in einer besonders bevorzugten Ausführungsform textil ausgestaltet. Bevorzugt handelt es sich bei dem wenigstens einen Orientierungsmittel um wenigstens einen Faden. Insbesondere kann das wenigstens eine Orientierungsmittel als wenigstens ein Monofilament, wenigstens ein Pseudomonofilament oder wenigsten ein Mulitfilament, insbesondere wenigstens ein geflochtenes Multifilament, ausgestaltet sein.
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Das wenigstens eine Orientierungsmittel ist in einer weitergehenden Ausführungsform in eine textile Struktur der Gefäßprothese eingebunden, vorzugsweise eingewebt oder eingewirkt. Im Falle einer gewebten Gefäßprothese kann es sich bei dem wenigstens einen Orientierungsmittel insbesondere um einen Schussfaden handeln.
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Insbesondere kann das wenigstens eine Orientierungsmittel zusätzlich in eine textile Struktur der Gefäßprothese eingebunden bzw. eingebracht, insbesondere eingewebt oder eingewirkt, sein. Zum Beispiel kann es sich bei dem wenigstens einen Orientierungsmittel um wenigstens einen zusätzlich in eine textile Struktur der Gefäßprothese eingebundenen Faden handeln.
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Das wenigstens eine Orientierungsmittel kann insbesondere zusätzlich oder alternativ zu einem Polfaden oder Veloursfaden in eine textile, in der Regel gewebte, Struktur der Gefäßprothese eingezogen bzw. eingebracht sein. Insbesondere kann das wenigstens eine Orientierungsmittel in Form eines Polfadens oder Veloursfadens ausgestaltet sein.
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In einer vorteilhaften Ausführungsform ist das wenigstens eine Orientierungsmittel in Form wenigstens eines Fadens ausgestaltet, wobei sich der wenigstens eine Faden hinsichtlich Titer bzw. Garnstärke, Dicke bzw. Durchmesser, Fadenmaterial, Faser- bzw. Filamentanzahl, Bindungsart, insbesondere textile Bindungsart, und/oder Texturierung von anderen Fäden der Gefäßprothese unterscheidet.
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Beispielsweise kann der wenigstens eine Faden einen höheren Titer bzw. eine höhere Garnstärke, einen dickeren Durchmesser und/oder eine höhere Faser- bzw. Filamentanzahl aufweisen als andere Fäden der Gefäßprothese.
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So kann der wenigstens eine Faden in einer weiteren Ausführungsform einen Titer bzw. eine Garnstärke von 5 dtex bis 250 dtex, insbesondere 20 dtex bis 150 dtex, bevorzugt 60 dtex bis 100 dtex, aufweisen.
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In einer weiteren Ausführungsform kann der wenigstens eine Faden einen Durchmesser bzw. eine Dicke von 1 µm bis 500 µm aufweisen.
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Weiterhin kann der wenigstens eine Faden eine Faseranzahl von 20 bis 200, insbesondere 40 bis 150, bevorzugt 50 bis 110, aufweisen, wohingegen andere Fäden der Gefäßprothese beispielsweise eine kleinere Faseranzahl aufweisen können.
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Weiterhin kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass der wenigstens eine Faden eine Texturierung besitzt, wohingegen andere Fäden der Gefäßprothese frei von einer Texturierung sind, d.h. nicht texturiert vorliegen.
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Das wenigstens eine Orientierungsmittel umfasst in einer weiteren Ausführungsform ein thermoplastisches Material oder ist aus einem solchen Material gebildet. Geeignete thermoplastische Materialien stellen in der Regel Polymere dar, welche ausgewählt sein können aus der Gruppe umfassend Polyethylen, Polypropylen, Polytetrafluorethylen, insbesondere expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polyethylenterephthalat, Polyamide, Copolymere davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
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Weiterhin kann das wenigstens eine Orientierungsmittel, insbesondere in Form wenigstens eines Fadens, von einem Schmelzkleber ummantelt sein. Der Schmelzkleber kann das wenigstens eine Orientierungsmittel nur teilweise oder vollständig, d.h. vollflächig bzw. durchgehend, ummanteln. Beispielsweise kann das wenigstens eine Orientierungsmittel von einem Schmelzkleber ummantelt sein, welcher ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Poly-1-Buten, 1-Buten-Copolymere, Polyamide, Polyethylen, amorphe Poly-α-Olefine, Ethylenvinylacetat-Copolymere, Polyester-Elastomere, Polyurethan-Elastomere, Polyamid-Elastomere, Vinylpyrrolidon-Vinylacetat-Copolymere und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
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Die in den beiden vorangegangenen Absätzen beschriebenen Ausführungsformen haben insbesondere den Vorteil, dass das wenigstens eine Orientierungsmittel mit einem Oberflächenmuster, insbesondere Prägemuster, versehen werden kann, worauf im Folgenden noch näher eingegangen wird.
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In einer weiteren Ausführungsform ist das wenigstens eine Orientierungsmittel als textiles Flächengbilde ausgebildet. Das Flächengebilde kann grundsätzlich ein Gewebe oder Gewirk sein. Bevorzugt ist das Flächengebilde jedoch als Gewirk ausgeführt. Das Flächengebilde ist weiterhin insbesondere streifenförmig und vorzugsweise netzförmig ausgebildet.
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In einer weiteren Ausführungsform ist das wenigstens eine Orientierungsmittel erhaben bzw. in Form wenigstens einer Erhöhung ausgebildet.
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Das wenigstens eine Orientierungsmittel kann insbesondere mehrere übereinander und/oder mehrere nebeneinander angeordnete Fäden aufweisen. Die übereinander angeordneten Fäden können nicht textil miteinander verbunden, zum Beispiel miteinander verklebt oder verschweißt, sein. Die nebeneinander angeordneten Fäden können beispielsweise über eine andere Bindungsart, insbesondere andere Wirkoder Webbindung, miteinander verknüpft sein als andere Fäden der Gefäßprothese.
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In einer weiteren Ausführungsform ist das wenigstens eine Orientierungsmittel in Form wenigstens einer Ausnehmung oder Vertiefung auf der Außenoberfläche der Gefäßprothese ausgebildet. Die wenigstens eine Ausnehmung oder Vertiefung kann während der Herstellung der Gefäßprothese durch Auslassen wenigstens eines Fadens in Umfangsoder Querrichtung der während des Herstellungsprozesses entstehenden Prothesenstruktur gebildet werden. Zur Bildung der wenigstens einen Ausnehmung oder Vertiefung können beispielsweise ein oder mehrere Polfäden oder Veloursfäden während der Herstellung der Gefäßprothese ausgelassen werden.
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In einer weiteren Ausführungsform weist das wenigstens eine Orientierungsmittel ein Oberflächenmuster auf oder stellt ein solches dar. Das Oberflächenmuster kann auswählt sein aus der Gruppe umfassend polygones Oberflächenmuster, linienförmiges Oberflächenmuster, graphische Symbole, Slogans, Motive und Kombinationen davon.
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Geeignete polygone Oberflächenmuster können ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend dreieckförmiges Oberflächenmuster, rechteckförmiges Oberflächenmuster, quadratförmiges Oberflächenmuster, karoförmiges Oberflächenmuster, rautenförmiges Oberflächenmuster, fünfeckförmiges Oberflächenmuster, sechseckförmiges Oberflächenmuster, sternenförmiges Oberflächenmuster und Kombinationen davon.
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Bei dem oben genannten linienförmigen Oberflächenmuster kann es sich um ein geradlinienförmiges oder nichtgeradlinienförmiges, insbesondere bogen-, spiral-, mäander-, zickzack-, serpentinen- und/oder sinusförmiges, Oberflächenmuster handeln.
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Insbesondere kann es sich bei dem Oberflächenmuster um ein Prägemuster handeln.
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Bei dem Oberflächenmuster, insbesondere Prägemuster, handelt es sich in einer weitergehenden Ausführungsform nicht um ein Plissiermuster.
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Das wenigstens eine Orientierungsmittel weist in einer weiteren Ausführungsform ein anderes Oberflächenmuster, vorzugsweise ein anderes Prägemuster, auf oder stellt ein solches dar, als andere Bereiche, insbesondere die übrige Außenoberfläche, der Gefäßprothese. Derartige Gefäßprothesen lassen sich beispielsweise mittels spezieller Prägeplatten herstellen, die zwei unterschiedliche Prägemuster besitzen, wovon eines zur Ausbildung des Prägemusters des wenigstens ein Orientierungsmittels vorgesehen ist. Geeignete Prägeplatten können beispielsweise quer gerichtete bzw. in Querrichtung verlaufende Fehlstellen besitzen.
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Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, dass im Falle wenigstens eines auf der Außenoberfläche der Gefäßprothese ausgebildeten Orientierungsmittels die übrige Außenoberfläche der Gefäßprothese, ggf. abgesehen von einer Plissierung, frei von einem Oberflächenmuster, vorzugsweise Prägemuster, ist.
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In einer alternativen Ausführungsform ist im Falle wenigstens eines auf der Außenoberfläche der Gefäßprothese ausgebildeten Orientierungsmittels dieses im Gegensatz zu der übrigen Außenoberfläche der Gefäßprothese frei von einem Oberflächenmuster, insbesondere frei von einem Prägemuster und/oder Plissiermuster. Entsprechende Gefäßprothesen lassen sich beispielsweise dadurch herstellen, dass das Prägemuster von üblicherweise zur Erzeugung von Plissierungen vorgesehenen, beheizbaren Prägeplatten in deren Querrichtung mittels (dem jeweiligen Orientierungsmittel) entsprechend geformter Schablonen abgedeckt wird. Das Ergebnis sind dann Gefäßprothesen, welche auf der Außenoberfläche ein in Umfangs- oder Querrichtung verlaufendes, oberflächenmusterfreies, insbesondere präge- oder plissiermusterfreies, Orientierungsmittel aufweisen.
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Bei der erfindungsgemäßen Gefäßprothese kann es sich grundsätzlich um eine nichttextile Gefäßprothese handeln. Beispielsweise kann die Gefäßprothese als Vliesprothese, insbesondere Sprühvliesprothese, ausgestaltet sein.
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Bevorzugt ist die erfindungsgemäße Gefäßprothese jedoch eine textile Gefäßprothese, d.h. eine Gefäßprothese mit textiler Struktur. So kann die Gefäßprothese insbesondere als gewebte oder gewirkte Gefäßprothese ausgestaltet sein.
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Die Gefäßprothese bzw. Fäden davon können in einer weiteren Ausführungsform ein Polymer aufweisen oder aus einem Polymer gebildet sein, welches vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyolefine, Polyester, Polyurethane, Polyamide, Copolymere davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
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In einer weitergehenden Ausführungsform ist das Polymer ausgewählt aus der Gruppe umfassend Polyethylen, Polypropylen, Polytetrafluorethylen (PTFE), insbesondere expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polyethylenterephthalat, Polypropylenterephthalat, Polybutylenterephthalat, Polyvinylidendifluorid, Polytetrafluorpropylen, Polyhexafluorpropylen, Nylon 6, Nylon 6-6, Nylon 6-12, Polyesterurethan, Copolymere davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
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In einer weiteren Ausführungsform weist die Gefäßprothese Plissierfalten, insbesondere in Umfangs- oder Querrrichtung ausgebildete Plissierfalten, auf.
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Die erfindungsgemäße Gefäßprothese kann weiterhin als gerade Gefäßprothese, gebogene bzw. gekrümmte Gefäßprothese oder bifurkierte Gefäßprothese oder als Gefäßprothese mit Abzweigungen ausgestaltet sein.
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In weiteren Ausführungsformen handelt es sich bei der Gefäßprothese um eine Bypass-, Interponat- oder Ummantelungsprothese.
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In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist die Gefäßprothese eine Aortensinusprothese mit einem ersten, herznahen Abschnitt (sogenannter Annulus-Abschnitt), einem zweiten, im Vergleich zum ersten Abschnitt in Umfangsrichtung der Prothese erweiterten Abschnitt, der sich an den ersten Abschnitt anschließt, und ggf. einem dritten, herzfernen Abschnitt, der sich an den zweiten Abschnitt anschließt und ggf. in einen Aortenbogen übergeht. Der zweite Abschnitt ist vorzugsweise bulbusförmig ausgebildet (Bulbus-Abschnitt). Dabei kann der zweite Abschnitt entweder einen Bulbus (Ausbuchtung oder Aufweitung, insbesondere zwiebelförmige Ausbuchtung oder Aufweitung) oder drei in Umfangsrichtung ausgebildete Einzelausbuchtungen bzw. -aufweitungen (Einzelbulbi) aufweisen, die den drei Sinus aortae (auch Sinus valsalvae genannt) entsprechen. Der erste Abschnitt, der zweite Abschnitt, der ggf. vorgesehene dritte Abschnitt und/oder der ggf. vorgesehene Aortenbogen können bevorzugt schlauch- oder zylinderförmig oder im Wesentlichen schlauch- oder zylinderförmig ausgebildet sein. Des Weiteren kann es bevorzugt sein, dass der erste und/oder der ggf. vorgesehene dritte Abschnitt jeweils Plissierfalten, insbesondere in Umfangsrichtung verlaufende Plissierfalten, aufweisen. Der zweite Abschnitt kann demgegenüber frei von Plissierfalten sein oder zur Verbesserung der Windkesselfunktion der Prothese in Längsrichtung verlaufende Plissierfalten aufweisen. Des Weiteren können der erste und der ggf. vorgesehene dritte Abschnitt (und der ggf. vorgesehene Aortenbogen) den gleichen Durchmesser aufweisen.
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Das erfindungsgemäß vorgesehene wenigstens eine Orientierungsmittel ist bei der im vorherigen Absatz beschriebenen Aortensinusprothese bevorzugt zwischen dem ersten und zweiten Abschnitt angeordnet bzw. ausgebildet. Dies erlaubt eine sichere und präzise Bestimmung des Übergangs vom ersten Abschnitt in den zweiten Abschnitt der Gefäßprothese. Dies wiederum ermöglicht eine präzise und unter medizinischen Gesichtspunkten optimale Positionierung der Aortenklappe sowie der Aortenstreben (Kommissuren) innerhalb der Prothese, woraus eine längere postoperative Haltbarkeit der Herzklappe sowie der Aortenstreben resultiert.
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In einer weiteren Ausführungsform handelt es sich bei der Gefäßprothese um eine Ummantelungsprothese. Insbesondere kann es sich bei der erfindungsgemäßen Gefäßprothese um eine Venenprothese, vorzugsweise in Form eines schlauchförmigen Netzgeflechtes, handeln. Eine geeignete Venenprothese wird beispielsweise unter der Bezeichnung ProVena Peripheral von der BBraun Melsungen AG kommerziell vertrieben.
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Die Gefäßprothese der vorliegenden Erfindung kann einen Innendurchmesser von 2 mm bis 50 mm, insbesondere 4 mm bis 40 mm, aufweisen.
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Erfindungsgemäß ist es zwar bevorzugt, wenn die Gefäßprothese – wie bereits erwähnt – schlauch- oder zylinderförmig bzw. im Wesentlichen schlauch- oder zylinderförmig ausgestaltet ist. Doch kann die Gefäßprothese grundsätzlich auch als sogenanntes Gefäßpatch, d.h. als zweidimensionales Flächengebilde, das beispielsweise als Ersatz für eine defekte Gefäßwandung, zum Verschluss einer Öffnung in einer Gefäßwandung oder zur Rekonstruktion von Venenklappen (Venenpatch) verwendbar ist, ausgestaltet sein. Ein geeignetes, aus Polyesterurethan gebildetes Venenpatch für die extraluminale Valvuloplastie zur Rekonstruktion von Venenklappen wird beispielsweise unter der Bezeichnung VenoPatch von der BBraun Melsungen AG kommerziell vertrieben.
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In einer weiteren Ausführungsform weist die erfindungsgemäße Gefäßprothese zusätzlich wenigstens ein sich in Längsrichtung der Gefäßprothese erstreckendes Orientierungsmittel, insbesondere in Form wenigstens einer Orientierungs- oder Führungslinie (Guideline), auf. Im Falle einer Gefäßprothese mit drei Einzelbulbi können beispielsweise in den Bereichen zwischen den Einzelbulbi jeweils in Längsrichtung der Gefäßprothese verlaufende Orientierungsmittel, insbesondere in Form von Orientierungs- oder Führungslinien (Guidelines), ausgebildet sein. In bestimmten Ausführungsformen kann die erfindungsgemäße Gefäßprothese somit vier Orientierungsmittel aufweisen.
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Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, dass sich das wenigstens eine in Umfangs- oder Querrichtung der Gefäßprothese erstreckende Orientierungsmittel von dem sich in Längsrichtung der Gefäßprothese erstreckenden Orientierungsmittel unterscheidet. Beispielsweise kann das wenigstens eine sich in Umfangs- oder Querrichtung erstreckende Orientierungsmittel in Form eines schwarz gefärbten Fadens ausgestaltet sein, wohingegen das sich in Längsrichtung erstreckende Orientierungsmittel als radioopaker Metalllegierungsfaden, beispielsweise Nitinolfaden, ausgestaltet sein kann.
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Alternativ kann die Gefäßprothese frei von einem sich in Längsrichtung der Gefäßprothese erstreckenden Orientierungsmittel sein.
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Die erfindungsgemäße Gefäßprothese kann in einer weiteren Ausführungsform eine abdichtende Imprägnierung und/oder Beschichtung aufweisen. Ein geeignetes Imprägnier- bzw. Beschichtungsmaterial kann aus der Gruppe umfassend Kollagen, Gelatine, Albumin, Polyglykolid, Polylactid, Poly-ε-Caprolacton, Polytrimethylencarbonat, Poly-paradioxanon, Poly-3-Hydroxybutyrat, Poly-4-Hydroxybutyrat, Copolymere davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon, Salze davon und Kombinationen, insbesondere Blends, davon ausgewählt sein. Ein besonders bevorzugtes Imprägnier- bzw. Beschichtungsmaterial stellt ein dreiarmiger Polyester mit endständigen Hydroxylgruppen aus Hydroxysäuren dar, die an eine zentrale trifunktionelle Hydroxyverbindung anpolymerisiert sind, wobei die drei Arme Tetrapolymere aus Lactid, ε-Caprolacton, Trimethylencarbonat und Glykolid sind. Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile eines solchen dreiarmigen Polymers wird auf die
WO 2008/058660 A2 Bezug genommen, deren Offenbarungsgehalt durch ausdrückliche Bezugnahme zum Inhalt der vorliegenden Beschreibung gemacht wird.
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Das Imprägnier- bzw. Beschichtungsmaterial kann in einer weitergehenden Ausführungsform vernetzt vorliegen.
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In zweckmäßigen Ausführungsformen liegt die erfindungsgemäße Gefäßprothese in sterilisierter und insbesondere konfektionierter Form vor.
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Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen in Form von Figuren, Figurenbeschreibungen und eines Ausführungsbeispiels sowie der Unteransprüche. Dabei können einzelne Merkmale jeweils für sich als alleine oder in Kombination miteinander verwirklicht sein. Die bevorzugten Ausführungsformen dienen lediglich der weiteren Erläuterung und dem besseren Verständnis der Erfindung, ohne diese hierauf zu beschränken.
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Figurenbeschreibungen
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Die Figuren zeigen schematisch:
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1a: eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gefäßprothese und
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1b: eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gefäßprothese.
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1a zeigt eine schlauch- oder zylinderförmig ausgestaltete Gefäßprothese 10, welche in Umfangsrichtung (dargestellt durch einen Januspfeil) ein linienförmig verlaufendes Orientierungsmittel 13 aufweist.
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1b zeigt eine Aortensinusprothese 10 mit einem ersten, herznahen Abschnitt 12, einem zweiten, bulbusförmigen Abschnitt 14 und einem dritten, herzfernen Abschnitt 16. Der zweite Abschnitt 14 ist im Vergleich zu dem ersten Abschnitt 12 und dem dritten Abschnitt 16 in Umfangsrichtung erweitert.
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Zwischen dem ersten Abschnitt 12 und dem zweiten Abschnitt 14 ist ein linienförmig ausgestaltetes Orientierungsmittel 13 angeordnet, welches sich in Umfangsrichtung (dargestellt durch einen Januspfeil) der Prothese 10 erstreckt.
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Mittels des Orientierungsmittels 13 ist ein behandelnder Chirurg in der Lage, die Herzklappe sowie die Kommissuren eines Patienten mit hoher Präzision innerhalb der Prothese 10 zu positionieren, woraus eine längere postoperative Haltbarkeit sowohl der Herzklappe als auch der Kommissuren resultiert.
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Der erste Abschnitt 12 und/oder der zweite Abschnitt 14 können unplissiert vorliegen, wohingegen es bevorzugt sein kann, wenn der dritte Abschnitt 16 in Umfangsrichtung verlaufende Plissierfalten 15 besitzt. Ein unplissierter Abschnitt 12 hat den Vorteil, dass ein Annähen dieses Abschnittes an die Aorten-Wurzel erleichtert wird.
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Um die Windkesselfunktion der natürlichen Aorta besser nachzubilden, kann es weiterhin vorgesehen sein, dass der zweite Abschnitt 14 in Längsrichtung verlaufende Plissierfalten (nicht dargestellt) aufweist.
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Des Weiteren kann die Prothese 10 eine sich in Längsrichtung erstreckende Orientierungslinie (Guideline) 17 aufweisen.
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Das in den 1a und 1b jeweils dargestellte Orientierungsmittel 13 kann beispielsweise als schwarz gefärbter Faden, der zusätzlich in die Prothesenstruktur eingebunden ist, ausgestaltet sein. Bezüglich alternativer Ausgestaltungen für das Orientierungsmittel 13 wird vollumfänglich auf den gesamten Offenbarungsgehalt der vorliegenden Anmeldung Bezug genommen.
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Ausführungsbeispiel
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Eine schlauchförmige Gefäßprothese mit einem Nenn-Durchmesser von 28 mm wurde auf einem Webstuhl mit einer Leinwandbindung einstückig gewebt. Die Prothese bestand aus zwei röhrenförmigen Bereichen sowie einem zwischen den beiden röhrenförmigen Bereichen angeordneten bulbusförmigen Bereich (Aussackung; axiale Länge ca. 30 mm; d:32 mm). Der Übergang vom bulbusförmigen Bereich (Bulbus-Bereich bzw. Sinus-Bereich) in den sogenannten Annulus-Bereich wurde durch einen schwarzen Guideline-Faden, der dort als Schussfaden während des Webprozesses eingetragen wurde, kenntlich gemacht. Die Prothesenrohlinge wurden im Anschluss oberhalb des Bulbus-Bereichs plissiert und im Bulbus-Bereich selbst sowie im Annulus-Bereich fixiert. Anschließend wurde die Prothese vollständig mit Gelatine beschichtet und vernetzt. Der plissierte röhrenförmige Bereich (oberhalb des Bulbus-Bereichs) wurde anschließend auf ca. 10 cm und der Annulus-Bereich auf ca. 1.5 cm Länge zurechtgeschnitten, verpackt und sterilisiert.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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