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Die Erfindung betrifft ein Spritzgussbauteil mit integriertem Septum
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In der pharmazeutischen Industrie werden flüssige Pharmazeutika häufig in Behältnissen steril abgefüllt, aus denen dann entsprechende Dosen in eine Injektionsvorrichtung aufgezogen werden können. Damit die Sterilität des Pharmazeutikums gewährleistet wird, weisen solche Behältnisse in der Regel ein Septum auf, welches mittels einer Injektionsnadel durchstochen werden kann. Somit ist es möglich, das sterile Pharmazeutikum aus dem Behältnis mittels der Injektionsnadel in eine Injektionsvorrichtung einzuziehen. Sobald die erforderliche Menge in der Injektionsvorrichtung aufgenommen ist, wird die Injektionsnadel wieder aus dem Septum herausgezogen. Das Septum verschließt dabei das Behältnis mit dem darin aufbewahrten sterilen Pharmazeutikum wiederum in steriler Art und Weise. Dazu weist das Septum in sich eine gewisse Kompression auf, die dazu beiträgt, dass das sterile Pharmazeutikum in dem Behältnis gegenüber der Umwelt seine Sterilität aufrechterhalten kann.
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Solche Septa sind häufig als LSR-(Liquid Solid Silicon Rubber) oder Rubber-Septa ausgebildet. Diese Septa werden in der Regel über ein separates Bördeln in thermoplastischen Trägerteilen nach deren Herstellung fixiert, wobei sie auch eine gewisse Kompression erfahren, um nach dem Durchstechen des Septums mit einer Hohlnadel beziehungsweise Kanüle die geforderten Re-Sealing-Eigenschaften zur Sterilitätswahrung zu realisieren.
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Sowohl das Bördeln als auch das Kleben stellen allerdings einen separaten Prozess neben der Herstellung des thermoplastischen Trägerteils dar. Dabei wird beim Bördeln mit großen Materialverformungen gearbeitet, um das Septum sicher an dem thermoplastischen Trägerteil zu fixieren. Die großen Materialverformungen führen auch zu einem Materialschädigungspotenzial, sodass ein gewisser Grad an nicht verwendbaren Endprodukten unvermeidbar ist. Ein Bördeln kann je nach Anwendung das Risiko eines hohen Maßes an Verunreinigung mit sich bringen, die durch die mechanische Umformung beim Bördeln entstehen kann.
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Aus der Druckschrift
DE 698 03 825 T2 ist ein Verschlusselement bekannt, welches mit einem Septum ausgestattet ist. Das Verschlusselement wird durch ein Formpressverfahren hergestellt. Hierbei wird der geschmolzene Polymer-Werkstoff in eine Form eingebracht, ohne dass dieser durch ein Angusssystem tritt. Nach dem Füllen der Form, werden Druck und Wärme auf die Form ausgeübt.
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Ein Spritzgussverfahren ist aus der Druckschrift
US 2013/0175732 A1 bekannt. Es wird eine Präzisionskassette beschrieben, welche ein integraler Bestandteil einer Spritzgussform ist. Durch eine solche Ausgestaltung der Spritzgussform können sehr kleine Elemente, wie beispielsweise „Punctum Plugs“, aus Silikongummi hergestellt werden.
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Die Druckschrift
US 2004/0245675 A1 zeigt ein Spritzgussverfahren zu Herstellung eines oralen Arzneimittels. Dabei wird ein mit einem Wirkstoff gefüllter Kern abschnittsweise umspritzt.
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In der Zeitschrift „medizin und technik“ Ausgabe 05/2012 wird auf Seite 59 ein Infusionsbeutelverschluss aus einem thermoplatischen Elastomer gezeigt. Dort wird ein Septum aus einem thermoplastischen Elastomer beschrieben, das in einem 2-Komponenten-Spritzguss-Verfahren in einem Haftverbund mit Polyethylen und Polypropylen verarbeitet werden kann. Dabei wird in der thermoplastische Elastomer für das Septum nach den Abkühlen des aus Polyethylen und Polypropylen gefertigten Trägers für das Septum auf diesen aufgespritzt.
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Daher ist es Aufgabe der Erfindung, ein Spritzgussbauteil mit integriertem Septum zur Verfügung zu stellen, welches verfahrenstechnisch mit wenigen Herstellungsschritten auskommt und bei dem das Materialschädigungspotenzial für das Septum während der Herstellung des Spritzgussbauteils mit integriertem Septum minimiert ist.
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Gelöst wird diese Aufgabe durch ein Spritzgussbauteil mit integriertem Septum mit allen Merkmalen des Patentanspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Spritzgussbauteils finden sich in den Unteransprüchen 2 bis 9.
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Das erfindungsgemäße Spritzgussbauteil mit integriertem Septum zeichnet sich dadurch aus, dass ein umlaufender Rand des Septums (2) direkt mit dem Werkstoff des Spritzgussbauteils verbunden ist und wobei während der Herstellung des Spritzgussbauteils, wobei der durch das Abkühlen erzeugte Schwund des Spritzgussbauteils eine definierte radiale und axiale Kompression in dem Septum erzeugt.
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Durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung des Spritzgussbauteils ist nunmehr kein zusätzliches Anbindungsverfahren des Septums an das fertig hergestellte Spritzgussbauteil notwendig. Vielmehr wird das Septum während des Spritzgießens des Bauteils beziehungsweise direkt im Anschluss daran, solange der Werkstoff des Spritzgussbauteils noch nicht erstarrt ist, mit dem Spritzgussbauteil verbunden. Während des Abkühlens des Spritzgussbauteils erfährt das Spritzgussbauteil eine Schrumpfung, sodass der dabei erzeugte Schwund des Spritzgussbauteils sowohl eine definierte radiale und axiale Kompression in dem Septum erzeugt. Diese definierten Kompressionen gewährleisten die Re-Sealing-Eigenschaften des Septums. Durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung sind nicht nur zusätzliche Verfahrensschritte wie beispielsweise ein Bördeln des Septums an ein Trägerteil vermieden, sodass sich das Spritzgussbauteil mit integriertem Septum auch wirtschaftlich effizienter in einer kürzeren Herstellungszeit produzieren lässt. Vielmehr sind dadurch sowohl potenzielle Verunreinigungen als auch Materialbeschädigungen durch beispielsweise Verformungen beim Anordnen des Septums an das Trägerteil wirkungsvoll vermieden.
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Nach einer ersten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Spritzgussbauteil erfolgt dabei das Positionieren des Septums in dem Spritzgusswerkzeug vor dem Einspritzen des Werkstoffes in das Spritzgusswerkzeug zu dem Spritzgussbauteil, wobei während dem Einspritzen des Werkstoffes ein umlaufender Rand des Septums zumindest von einer Seite mit dem Werkstoff umspritzt wird. Hierdurch ist es ermöglicht, dass das Septum während der Herstellung des Spritzgussbauteils an seinem umlaufenden Rand direkt mit dem Werkstoff des Spritzgussbauteils verbunden wird, sodass während des Abkühlens des Werkstoffs des Spritzgussbauteils eine unlösbare Verbindung zwischen Spritzgussbauteil und Septum hergestellt wird. Dabei sorgt neben dem hohen Einspritzdruck während des Spritzgießens auch die Schrumpfung des Werkstoffes des Spritzgussbauteils während des Abkühlens für die notwendige radiale und axiale Kompression innerhalb des Septums, die dessen Re-Sealing-Eigenschaften gewährleisten.
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Dabei hat es sich als vorteilhaft erwiesen, dass zum Positionieren des Septums in dem Spritzgusswerkzeug ein Stift oder dergleichen verwendet wird, welcher vorzugsweise eine Dichtkontur aufweist. Mittels eines solchen Stiftes ist es in einfacher Weise möglich, das Septum in der entsprechenden Position innerhalb des Spritzgusswerkzeuges zu positionieren. Dabei sichert eine mögliche Dichtkontur des Stiftes, dass nur der Rand des Septums mit dem Werkstoff des Spritzgussbauteils umspritzt wird. Dadurch ist sichergestellt, dass in dem Bereich des Septums, der zum Durchstechen mittels einer Injektionsnadel oder einer Kanüle vorgesehen ist, kein Werkstoff gelangt.
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Nach einem anderen Gedanken der Erfindung erfolgt das Positionieren des Septums in dem Spritzgusswerkzeug nach dem Einspritzen des Werkstoffes in das Spritzgusswerkzeug zum Spritzgussbauteil, wobei das Septum dazu in einer vorbestimmten Position an dem Spritzgussbauteil angeordnet wird. Hierdurch ist es ermöglicht, dass das Spritzgussbauteil in einem ersten Verfahrensschritt in seiner Gesamtheit hergestellt wird, wobei nachfolgend das Septum in einer dafür vorbestimmten Position angeordnet wird, solange der Werkstoff des Spritzgussbauteils noch nicht erstarrt ist. Zum Anordnen des Septums an dem Spritzgussbauteil ist dazu ein Stempel vorgesehen, der das Septum in die vorbestimmte Position an dem Spritzgussbauteils hineindrückt, solange der Werkstoff noch oberhalb seiner Erstarrungstemperatur temperiert ist.
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Nach einem weiteren vorteilhaften Gedanken der Erfindung ist dabei in der vorbestimmten Position während des Einspritzens des Werkstoffs ein Platzhalter angeordnet, wobei vor dem Anordnen des Septums in der vorbestimmten Position der Platzhalter, vorzugsweise durch ein Core Back-Verfahren, die vorbestimmte Position für das Septum freifährt. Durch diese Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist sichergestellt, dass die vorbestimmte Position der entsprechenden Geometrie, die für das Septum notwendig ist, entspricht. Der Platzhalter wird dazu in einfacher Weise aus der vorbestimmten Position hinausverfahren, solange der Werkstoff des Spritzgussbauteils noch oberhalb seiner Erstarrungstemperatur temperiert ist, während gleichzeitig oder unmittelbar nachfolgend das Septum in diese vorbestimmte Position hineingeführt wird.
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Nach einem weiteren Gedanken der Erfindung wird als Werkstoff ein Kunststoff, vorzugsweise ein Thermoplast verwendet. Thermoplaste haben sich für die verschiedensten Anwendungen der Medizintechnik bereits bestens bewährt. Allerdings ist es auch denkbar, als Werkstoffe beziehungsweise Kunststoffe Elastomere oder Duroplaste einzusetzen.
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Um die entsprechende Kompression, sowohl in radialer als auch in axialer Richtung des Septums in definierter Weise zu erzeugen, hat es sich als vorteilhaft erwiesen, dass in einer Abkühlphase in dem Spritzgusswerkzeug ein Nachdruck beziehungsweise ein Spritzdruck aufrechterhalten wird, um den Schwund des Spritzgussbauteils während des Schrumpfvorgangs beim Abkühlen des Spritzgussbauteils auszugleichen. Während des Abkühlens des Spritzgussbauteils werden durch den Schrumpfvorgang des Werkstoffes des Spritzgussbauteils die definierten axialen und radialen Kompressionen innerhalb des Septums erzielt.
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Vorteilhafterweise wird dieser Nachdruck beziehungsweise dieser Spritzdruck wenigstens solange aufrechterhalten, bis der Werkstoff des Spritzgussbauteils seine Erstarrungstemperatur unterschritten hat.
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Weitere Ziele, Vorteile, Merkmale und Anwendungsmöglichkeiten der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen anhand der Zeichnungen. Dabei bilden alle beschriebenen und/oder bildlich dargestellten Merkmale für sich oder in beliebiger sinnvoller Kombination den Gegenstand der vorliegenden Erfindung, auch unabhängig von ihrer Zusammenfassung in den Ansprüchen oder deren Rückbeziehung.
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Es zeigen:
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1a bis 1d: ein erstes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Spritzgussbauteils während seiner Herstellung in verschiedenen Verfahrensschritten und
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2a bis 2d: ein zweites Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Spritzgussbauteils während seiner Herstellung in verschiedenen Verfahrensschritten,
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In den 1a bis 1d ist ein erstes Verfahren zum Herstellen eines erfindungsgemäßen Spritzgussbauteils 1 mit integriertem Septum in vier Verfahrensschritten dargestellt. Dabei zeigt 1a ein Septum 2, welches zum Positionieren in einem hier nicht dargestellten Spritzgusswerkzeug 3 bereitgestellt wird.
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In der 1b ist nunmehr dargestellt, wie mittels eines Stiftes 6 das Septum in dem Spritzgusswerkzeug 3 positioniert wird, wobei mittels des Stiftes 6 eine Dichtungskontur für das Septum 2 und ein Rand 5, der von dem Werkstoff des Spritzgussbauteils 1 umspritzt werden soll, erzeugt ist. Durch die Dichtungskontur wird sichergestellt, dass in dem Bereich des Septums 2, der zum Durchstechen mittels einer Injektionsnadel oder einer Kanüle vorgesehen ist, während des Spritzgussprozess kein Werkstoff gelangt.
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In der 1c ist nunmehr durch die dortigen breiten Pfeile angedeutet, wie dieser Rand 5 mit dem Werkstoff für das Spritzgussbauteil 1 umspritzt wird. Nachdem das Spritzgussbauteil 1 durch das Einspritzen des Werkstoffes nunmehr hergestellt ist, beginnt die Abkühlphase innerhalb des hier nicht dargestellten Spritzgusswerkzeuges 3. Während dieser Abkühlphase wird der Schrumpfprozess des Werkstoffs des Spritzgussbauteils 1, der bereits während des Spritzgießens durch den Spritzdruck eingesetzt hat, fortgesetzt, wobei die für die Re-Sealing-Eigenschaften des Septums 2 vorteilhafte Kompression sowohl in radialer als auch in axialer Richtung auf das Septum 2 ausgeübt wird.
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Nachdem der Werkstoff des Spritzgussbauteils 1 eine Temperatur unterhalb seiner Erstarrungstemperatur angenommen hat, kann das Spritzgussbauteil 1 aus dem Spritzgusswerkzeug 3 ausgeworfen werden. Dieser Verfahrensschritt ist in der 1d angedeutet, in der das nun in dem Spritzgussbauteil 1 angeordnete Septum 2 dargestellt ist. Das Spritzgussbauteil 1 wird durch dieses Verfahren bereits während des Spritzgießens mit einem Septum 2 versehen, sodass das Spritzgussbauteil 1 mit integrierten Septum 2 verfahrensoptimiert hergestellt werden kann.
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Mit einem derartigen Spritzgussbauteil mit integriertem Septum 2 kann nunmehr ein Behältnis verschlossen werden, indem beispielsweise ein steriles Pharmazeutikum dauerhaft steril aufgenommen werden kann, ohne dass die Gefahr besteht, dass das sterile Pharmazeutikum durch Fremdstoffe, die beispielsweise beim Bördeln eines Septums an einem als Spritzgussbauteil 1 ausgebildeten Trägerteil in direkter Umgebung des sterilen Pharmazeutikums vorhanden sind, verunreinigt wird. Alternativ ist es auch denkbar und besonders vorteilhaft, dass das gesamte Behältnis als Spritzgussbauteil 1 hergestellt wird, in welches das Septum 2 angeordnet ist.
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In den 2a bis 2d ist ein weiteres Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Spritzgussbauteil 1 während seiner Herstellung in verschiedenen Verfahrensschritten dargestellt.
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Wie insbesondere aus der 2a ersichtlich ist, wird dabei das Spritzgussbauteil 1 in einem Spritzgusswerkzeug 3 hergestellt. Das Spritzgusswerkzeug 3 besteht dabei aus einer ersten Werkzeughälfte 7 und einer zweiten Werkzeughälfte 8. Beide Werkzeughälften 7 und 8 bilden dabei eine Kavität 9, in die der Werkstoff für das Spritzgussbauteil 1 eingespritzt wird.
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Nachdem das Spritzgussbauteil 1, wie in der 2a dargestellt, hergestellt ist, wird ein Septum 2, wie in 2b gezeigt, an eine vorbestimmte Position innerhalb des Spritzgusswerkzeuges 3 verfahren. Das Septum 2 kann dabei in vorteilhafter Weise aus einem hier nicht dargestellten Magazin, in welchem eine Vielzahl von Septa zum Anordnen an einem Spritzgussbauteil 1 aufgenommen sind, entnommen werden. Hierdurch ist es in einfacher Weise möglich eine Vielzahl von Spritzgussbauteilen 1 mit integriertem Septum 2 in einem kontinuierlichen Prozess herzustellen.
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Nachfolgend wird, wie in 2c gezeigt, das Septum 2 mittels eines Stempels 4 in das Spritzgussbauteil 1 in die dafür vorbestimmte Position hineingedrückt, solange der Werkstoff des Spritzgussbauteils 1 noch oberhalb seiner Erstarrungstemperatur temperiert ist.
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Dabei kann an der vorbestimmten Position ein Platzhalter für das Septum 2 vorgesehen sein, der vor dem Anordnen des Septums 2 in dieser Position aus dieser Position Herausverfahren wird und somit diese Position für das Septum 2 freigibt. Die Anordnung des Septums 2 erfolgt dabei solange, wie die Temperatur des Werkstoffes des Spritzgussbauteils 1 oberhalb seiner Erstarrungstemperatur temperiert ist.
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Nachdem das Septum 2 nunmehr in der dafür vorgesehenen Position an dem Spritzgussbauteil 1 angeordnet ist, erfolgt vorzugsweise innerhalb des Spritzgusswerkzeuges 3 ein erstes Abkühlen des Werkstoffes des Spritzgussbauteils 1 bis unterhalb seiner Erstarrungstemperatur. Auch hierbei erfolgt eine Schrumpfung des Werkstoffes des Spritzgussbauteils 1, sodass auch bei diesem erfindungsgemäßen Verfahren die für die Re-Sealing-Eigenschaften des Septums 2 vorteilhafte radiale und axiale Kompression innerhalb des Septums 2 in definierter Weise erfolgt.
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Nachdem der Werkstoff des Spritzgussbauteils 1 auf unterhalb seiner Erstarrungstemperatur temperiert ist, wird das Spritzgussbauteil 1 mit integriertem Septum aus dem Spritzgusswerkzeug 3 ausgeworfen.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Spritzgussbauteil
- 2
- Septum
- 3
- Spritzgusswerkzeug
- 4
- Stempel
- 5
- Rand
- 6
- Stift
- 7
- erste Werkzeughälfte
- 8
- zweite Werkzeughälfte
- 9
- Kavität
