-
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines Spritzgußteils mit integriertem Septum nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 sowie ein Spritzgußteil mit integriertem Septum nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 10.
-
In der pharmazeutischen Industrie werden flüssige Pharmazeutika häufig in Behältnissen steril abgefüllt, aus denen dann entsprechende Dosen in eine Injektionsvorrichtung aufgezogen werden können. Damit die Sterilität des Pharmazeutikums gewährleistet wird, weisen solche Behältnisse in der Regel ein Septum auf, welches mittels einer Injektionsnadel durchstochen werden können. Somit ist es möglich, das sterile Pharmazeutika aus dem Behältnis mittels der Injektionsnadel in eine Injektionsvorrichtung einzuziehen. Sobald die erforderliche Menge in der Injektionsvorrichtung aufgenommen ist, wird die Injektionsnadel wieder aus dem Septum herausgezogen. Das Septum verschließt dabei das Behältnis mit dem darin aufbewahrten sterilen Pharmazeutikum wiederum in steriler Art und Weise. Dazu weist das Septum in sich eine gewisse Kompression auf, die dazu beiträgt, dass das sterile Pharmazeutikum in dem Behältnis gegenüber der Umwelt seine Sterilität aufrechterhalten kann.
-
Solche Septa sind häufig als LSR-(Liquid Solid Silicon Rubber) oder Rubber-Septa ausgebildet. Diese Septa werden in der Regel über ein separates Bördeln in thermoplastischen Trägerteilen nach deren Herstellung fixiert, wobei sie auch eine gewisse Kompression erfahren, um nach dem Durchstechen des Septums mit einer Hohlnadel beziehungsweise Kanüle die geforderten Re-Sealing-Eigenschaften zur Sterilitätswahrung zu realisieren.
-
Sowohl das Bördeln als auch das Kleben stellen allerdings einen separaten Prozess neben der Herstellung des thermoplastischen Trägerteils dar. Dabei wird beim Bördeln mit großen Materialverformungen gearbeitet, um das Septum sicher an dem thermoplastischen Trägerteil zu fixieren. Die großen Materialverformungen führen auch zu einem Materialschädigungspotenzial, sodass ein gewisser Grad an nicht verwendbaren Endprodukten unvermeidbar ist. Ein Bördeln kann je nach Anwendung das Risiko eines hohen Maßes an Verunreinigung mit sich bringen, die durch die mechanische Umformung beim Bördeln entstehen kann.
-
Daher ist es Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung eines Spritzgussbauteils mit integriertem Septum zur Verfügung zu stellen, welches verfahrenstechnisch mit wenigen Herstellungsschritten auskommt und bei dem das Materialschädigungspotenzial für das Septum während der Herstellung des Spritzgußteils mit integriertem Septum minimiert ist.
-
Gelöst wird diese Aufgabe durch ein Verfahren zum Herstellen eines Spritzgußteils mit integriertem Septum mit allen Merkmalen des Patentanspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Verfahrens finden sich in den Unteransprüchen 2 bis 9. Weiterhin wird diese Aufgabe gelöst durch ein Spritzgußteil mit integriertem Septum mit allen Merkmalen des Patentanspruchs 10.
-
Das erfindungsgemäße Verfahren zum Herstellen eines Spritzgußteils mit integriertem Septum zeichnet sich durch die nachfolgenden Verfahrensschritte aus, wobei die chronologische Reihenfolge hinsichtlich der Verfahrensschritte c) und d) vertauschbar ist:
- a) Bereitstellen eines Septums,
- b) Bereitstellen eines Spritzgusswerkzeuges,
- c) Einspritzen eines Werkstoffs in das Spritzgusswerkzeug zu dem Spritzgussbauteil,
- d) Positionieren des Septums in das Spritzgusswerkzeug und
- e) Abkühlen und Auswerfen des Spritzgussbauteils mit dem integrierten Septum aus dem Spritzgusswerkzeug.
-
Durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung des Herstellungsverfahrens ist nunmehr kein zusätzliches Anbindungsverfahren des Septums an das fertig hergestellte Spritzgußteil notwendig. Vielmehr wird das Septum während des Spritzgießens des Bauteils beziehungsweise direkt im Anschluss daran, solange der Werkstoff des Spritzgußteils noch nicht erstarrt ist, mit dem Spritzgußteil verbunden. Während des Abkühlens des Spritzgußteils erfährt das Spritzgußteil eine Schrumpfung, sodass der dabei erzeugte Schwund des Spritzgußteils sowohl eine definierte radiale und axiale Kompression in dem Septum erzeugt. Diese definierten Kompressionen gewährleisten die Re-Sealing-Eigenschaften des Septums. Durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung des Verfahrens sind nicht nur zusätzliche Verfahrensschritte wie beispielsweise ein Bördeln des Septums an ein Trägerteil vermieden, sodass sich das Spritzgußteil mit integriertem Septum auch wirtschaftlich effizienter in einer kürzeren Herstellungszeit produzieren lässt. Vielmehr sind durch das erfindungsgemäße Verfahren sowohl potenzielle Verunreinigungen als auch Materialbeschädigungen durch beispielsweise Verformungen beim Anordnen des Septums an das Trägerteil wirkungsvoll vermieden.
-
Nach einer ersten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens erfolgt dabei das Positionieren des Septums in dem Spritzgusswerkzeug vor dem Einspritzen des Werkstoffes in das Spritzgusswerkzeug zu dem Spritzgussbauteil, wobei während dem Einspritzen des Werkstoffes ein umlaufender Rand des Septums zumindest von einer Seite mit dem Werkstoff umspritzt wird. Hierdurch ist es ermöglicht, dass das Septum während der Herstellung des Spritzgußteils an seinem umlaufenden Rand direkt mit dem Werkstoff des Spritzgußteils verbunden wird, sodass während des Abkühlens des Werkstoffs des Spritzgußteils eine unlösbare Verbindung zwischen Spritzgußteil und Septum hergestellt wird. Dabei sorgt neben dem hohen Einspritzdruck während des Spritzgießens auch die Schrumpfung des Werkstoffes des Spritzgußteils während des Abkühlens für die notwendige radiale und axiale Kompression innerhalb des Septums, die dessen Re-Sealing-Eigenschaften gewährleisten.
-
Dabei hat es sich als vorteilhaft erwiesen, dass zum Positionieren des Septums in dem Spritzgusswerkzeug ein Stift oder dergleichen verwendet wird, welcher vorzugsweise eine Dichtkontur aufweist. Mittels eines solchen Stiftes ist es in einfacher Weise möglich, das Septum in der entsprechenden Position innerhalb des Spritzgusswerkzeuges zu positionieren. Dabei sichert eine mögliche Dichtkontur des Stiftes, dass nur der Rand des Septums mit dem Werkstoff des Spritzgussbauteils umspritzt wird. Dadurch ist sichergestellt, dass in dem Bereich des Septums, der zum Durchstechen mittels einer Injektionsnadel oder einer Kanüle vorgesehen ist, kein Werkstoff gelangt.
-
Nach einem anderen Gedanken der Erfindung erfolgt das Positionieren des Septums in dem Spritzgusswerkzeug nach dem Einspritzen des Werkstoffes in das Spritzgusswerkzeug zum Spritzgussbauteil, wobei das Septum dazu in einer vorbestimmten Position an dem Spritzgußteil angeordnet wird. Hierdurch ist es ermöglicht, dass das Spritzgußteil in einem ersten Verfahrensschritt in seiner Gesamtheit hergestellt wird, wobei nachfolgend das Septum in einer dafür vorbestimmten Position angeordnet wird, solange der Werkstoff des Spritzgußteils noch nicht erstarrt ist. Zum Anordnen des Septums an dem Spritzgußteil ist dazu ein Stempel vorgesehen, der das Septum in die vorbestimmte Position an dem Spritzgußteil hineindrückt, solange der Werkstoff noch oberhalb seiner Erstarrungstemperatur temperiert ist.
-
Nach einem weiteren vorteilhaften Gedanken der Erfindung ist dabei in der vorbestimmten Position während des Einspritzens des Werkstoffs ein Platzhalter angeordnet, wobei vor dem Anordnen des Septums in der vorbestimmten Position der Platzhalter, vorzugsweise durch ein Core Back-Verfahren, die vorbestimmte Position für das Septum freifährt. Durch diese Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist sichergestellt, dass die vorbestimmte Position der entsprechenden Geometrie, die für das Septum notwendig ist, entspricht. Der Platzhalter wird dazu in einfacher Weise aus der vorbestimmten Position hinausverfahren, solange der Werkstoff des Spritzgußteils noch oberhalb seiner Erstarrungstemperatur temperiert ist, während gleichzeitig oder unmittelbar nachfolgend das Septum in diese vorbestimmte Position hineingeführt wird.
-
Nach einem weiteren Gedanken der Erfindung wird als Werkstoff ein Kunststoff, vorzugsweise ein Thermoplast verwendet. Thermoplaste haben sich für die verschiedensten Anwendungen der Medizintechnik bereits bestens bewährt. Allerdings ist es auch denkbar, als Werkstoffe beziehungsweise Kunststoffe Elastomere oder Duroplaste einzusetzen.
-
Um die entsprechende Kompression, sowohl in radialer als auch in axialer Richtung des Septums in definierter Weise zu erzeugen, hat es sich als vorteilhaft erwiesen, dass in einer Abkühlphase in dem Spritzgusswerkzeug ein Nachdruck beziehungsweise ein Spritzdruck aufrechterhalten wird, um den Schwund des Spritzgussteils während des Schrumpfvorgangs beim Abkühlen des Spritzgussteils auszugleichen. Während des Abkühlens des Spritzgussteils werden durch den Schrumpfvorgang des Werkstoffes des Spritzguteils die definierten axialen und radialen Kompressionen innerhalb des Septums erzielt.
-
Vorteilhafterweise wird dieser Nachdruck beziehungsweise dieser Spritzdruck wenigstens solange aufrechterhalten, bis der Werkstoff des Spritzgußteils seine Erstarrungstemperatur unterschritten hat.
-
Selbständig geschützt sein soll neben dem erfindungsgemäßen Verfahren auch noch ein Spritzgußteil mit integriertem Septum, welches nach einem der zuvor beschriebenen erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt ist.
-
Weitere Ziele, Vorteile, Merkmale und Anwendungsmöglichkeiten der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen anhand der Zeichnungen. Dabei bilden alle beschriebenen und/oder bildlich dargestellten Merkmale für sich oder in beliebiger sinnvoller Kombination den Gegenstand der vorliegenden Erfindung, auch unabhängig von ihrer Zusammenfassung in den Ansprüchen oder deren Rückbeziehung.
-
Es zeigen:
-
1a bis 1d: ein erstes Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Verfahrens in verschiedenen Verfahrensschritten und
-
2a bis 2d: ein zweites Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Verfahrens in verschiedenen Verfahrensschritten,
-
In den 1a bis 1d ist ein erstes erfindungsgemäßes Verfahren zum Herstellen eines Spritzgußteils mit integriertem Septum in vier Verfahrensschritten dargestellt. Dabei zeigt 1a ein Septum 2, welches zum Positionieren in einem hier nicht dargestellten Spritzgusswerkzeug 3 bereitgestellt wird.
-
In der 1b ist nunmehr dargestellt, wie mittels eines Stiftes 6 das Septum in dem Spritzguwerkzeug 3 positioniert wird, wobei mittels des Stiftes 6 eine Dichtungskontur für das Septum 2 und ein Rand 5, der von dem Werkstoff des Spritzgußteils 1 umspritzt werden soll, erzeugt ist. Durch die Dichtungskontur wird sichergestellt, dass in dem Bereich des Septums 2, der zum Durchstechen mittels einer Injektionsnadel oder einer Kanüle vorgesehen ist, während des Spritzgussprozess kein Werkstoff gelangt.
-
In der 1c ist nunmehr durch die dortigen breiten Pfeile angedeutet, wie dieser Rand 5 mit dem Werkstoff für das Spritzgußteil 1 umspritzt wird. Nachdem das Spritzgußteil 1 durch das Einspritzen des Werkstoffes nunmehr hergestellt ist, beginnt die Abkühlphase innerhalb des hier nicht dargestellten Spritzgusswerkzeuges 3. Während dieser Abkühlphase wird der Schrumpfprozess des Werkstoffs des Spritzgußteils 1, der bereits während des Spritzgießens durch den Spritzdruck eingesetzt hat, fortgesetzt, wobei die für die Re-Sealing-Eigenschaften des Septums 2 vorteilhafte Kompression sowohl in radialer als auch in axialer Richtung auf das Septum 2 ausgeübt wird.
-
Nachdem der Werkstoff des Spritzgußteils 1 eine Temperatur unterhalb seiner Erstarrungstemperatur angenommen hat, kann das Spritzgußteil 1 aus dem Spritzgusswerkzeug 3 ausgeworfen werden. Dieser Verfahrensschritt ist in der 1d angedeutet, in der das nun in dem Spritzgußteil 1 angeordnete Septum 2 dargestellt ist. Das Spritzgußteil 1 wird durch dieses Verfahren bereits während des Spritzgießens mit einem Septum 2 versehen, sodass das Spritzgußteil 1 mit integrierten Septum 2 verfahrensoptimiert hergestellt werden kann.
-
Mit einem derartigen Spritzgußteil mit integriertem Septum 2 kann nunmehr ein Behältnis verschlossen werden, indem beispielsweise ein steriles Pharmazeutikum dauerhaft steril aufgenommen werden kann, ohne dass die Gefahr besteht, dass das sterile Pharmazeutikum durch Fremdstoffe, die beispielsweise beim Bördeln eines Septums an einem als Spritzgußteil 1 ausgebildeten Trägerteil in direkter Umgebung des sterilen Pharmazeutikums vorhanden sind, verunreinigt wird. Alternativ ist es auch denkbar und besonders vorteilhaft, dass das gesamte Behältnis als Spritzgussteil 1 hergestellt wird, in welches das Septum 2 angeordnet ist.
-
In den 2a bis 2d ist ein weiteres Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Verfahrens dargestellt.
-
Wie insbesondere aus der 2a ersichtlich ist, wird dabei das Spritzgußteil 1 in einem Spritzgusswerkzeug 3 hergestellt. Das Spritzgusswerkzeug 3 besteht dabei aus einer ersten Werkzeughälfte 7 und einer zweiten Werkzeughälfte 8. Beide Werkzeughälften 7 und 8 bilden dabei eine Kavität 9, in die der Werkstoff für das Spritzgußteil 1 eingespritzt wird.
-
Nachdem das Spritzgußteil 1, wie in der 2a dargestellt, hergestellt ist, wird ein Septum 2, wie in 2b gezeigt, an eine vorbestimmte Position innerhalb des Spritzgusswerkzeuges 3 verfahren. Das Septum 2 kann dabei in vorteilhafter Weise aus einem hier nicht dargestellten Magazin, in welchem eine Vielzahl von Septa zum Anordnen an einem Spritzgußteil 1 aufgenommen sind, entnommen werden. Hierdurch ist es in einfacher Weise möglich eine Vielzahl von Spritzgußteilen 1 mit integriertem Septum 2 in einem kontinuierlichen Prozess herzustellen.
-
Nachfolgend wird, wie in 2c gezeigt, das Septum 2 mittels eines Stempels 4 in das Spritzgußteil 1 in die dafür vorbestimmte Position hineingedrückt, solange der Werkstoff des Spritzgußteils 1 noch oberhalb seiner Erstarrungstemperatur temperiert ist.
-
Dabei kann an der vorbestimmten Position ein Platzhalter für das Septum 2 vorgesehen sein, der vor dem Anordnen des Septums 2 in dieser Position aus dieser Position Herausverfahren wird und somit diese Position für das Septum 2 freigibt. Die Anordnung des Septums 2 erfolgt dabei solange, wie die Temperatur des Werkstoffes des Spritzgußteils 1 oberhalb seiner Erstarrungstemperatur temperiert ist.
-
Nachdem das Septum 2 nunmehr in der dafür vorgesehenen Position an dem Spritzgußteil 1 angeordnet ist, erfolgt vorzugsweise innerhalb des Spritzgusswerkzeuges 3 ein erstes Abkühlen des Werkstoffes des Spritzgußteils 1 bis unterhalb seiner Erstarrungstemperatur. Auch hierbei erfolgt eine Schrumpfung des Werkstoffes des Spritzgußteils 1, sodass auch bei diesem erfindungsgemäßen Verfahren die für die Re-Sealing-Eigenschaften des Septums 2 vorteilhafte radiale und axiale Kompression innerhalb des Septums 2 in definierter Weise erfolgt.
-
Nachdem der Werkstoff des Spritzgußteils 1 auf unterhalb seiner Erstarrungstemperatur temperiert ist, wird das Spritzgußteil 1 mit integriertem Septum aus dem Spritzgusswerkzeug 3 ausgeworfen.
-
Bezugszeichenliste
-
- 1
- Spritzgußteil
- 2
- Septum
- 3
- Spritzgusswerkzeug
- 4
- Stempel
- 5
- Rand
- 6
- Stift
- 7
- erste Werkzeughälfte
- 8
- zweite Werkzeughälfte
- 9
- Kavität
