DE102012003021A1

DE102012003021A1 - Membrangesteuertes Occlusionsinstrument zum Verschluss des linken Herzohrs

Info

Publication number: DE102012003021A1
Application number: DE102012003021A
Authority: DE
Inventors: Robert Moszner; Norbert Moszner
Original assignee: ACOREDIS GmbH
Current assignee: CORMOS MEDICAL GMBH, DE
Priority date: 2011-02-15
Filing date: 2012-02-15
Publication date: 2012-10-11

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Occlusionsinstrument (1) zum Verschließen eines Herzohrs (3), umfassend einen ersten Abschnitt an einem proximalen Ende (10) des Occlusionsinstruments (1), der an den Durchmesser (5) eines Herzohreingangs (4) angepasst ist, und einen zweiten Abschnitt, der an die Länge des Herzohrs (3) angepasst ist. Der Verschluss des Herzohres (3) durch das Occlusionsinstrument (1) wird dadurch erreicht, dass in dem zweiten Abschnitt zwei an einem distalen Ende (12) des Occlusionsinstruments (1) übereinander angeordnete Membrane (14, 15) das Occlusionsinstrument (1) in der Länge so korrigieren können, dass der Herzohreingang (4) durch das Occlusionsinstrument (1) verschlossen wird. Die intravaskuläre Verschlussvorrichtung ist so ausgelegt, dass das Occluionsinstrument (1) im zusammengefalteten Zustand mittels eines Katheters in den Körper eines Patienten minimalinvasiv einführbar und in dem Herzohr des Patienten positionierbar ist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Occlusionsinstrument zum interventionellen Verschluss des linken Herzohrs. LAA steht für „left atrial appendage”, zu Deutsch linkes Herzohr, und ein Herstellungsverfahren für ein solches Occlusionsinstrument.
Üblicherweise wird ein gängiges Occlusionsinstrument mittels Umformungs- und Wärmebehandlungsverfahren in eine langgestreckte Form gebracht und durch einen Katheter ins Herz-Kreislaufsystem eingebracht. Dabei wird der von der rechten Leistenvene aus in den rechten Vorhof eingeführte Katheter durch eine transseptale Punktion des Vorkammer-Septums in den linken Vorhof des Herzens geführt. Beim Austreten aus der Katheterspitze nimmt das Occlusionsinstrument z. B. im Herzohr seine vorbestimmte Form an, wird am Zielort verankert und nach Überprüfung der korrekten Position und Lage freigesetzt. Im Verlauf weniger Wochen wächst das Occlusionsinstrument ein und wird von körpereigenen Endothelzellen überwachsen.
Echokardiografische Studien haben gezeigt, dass Embolien, die bei Menschen mit Vorhofflimmern für das erhöhte Schlaganfallrisiko verantwortlich sind, in mehr als 90% der Fälle vom linken Herzohr ausgehen. Da diese Ausstülpung des linken Herz-Vorhofs ein Überbleibsel aus der Embryonalentwicklung ist und keine Funktion hat, liegt es nahe, sie zu verschließen. Eine offene Herzoperation wäre hierzu aber ein zu riskanter Eingriff.
Bisher wurden folgende verschiedene Verschlussvorrichtungen eingesetzt, um das linke Herzohr zu verschließen:
Mit der Percutaneous LAA Transcatheter Occlusion(PLAATO)-Vorrichtung der Firma Ev3 Inc. (siehe auch EP 1852141 A2 ) wurde erstmals im Jahr 2000 bei ca. 100 Patienten das linke Herzohr erfolgreich verschlossen. Insbesondere wegen verschiedener Perforationen des Herzbeutels, versursacht durch am Implantat befindliche Widerhaken, kam es aber zu keinen weiteren Anwendungen. Ausgehend von der PLAATO-Vorrichtung werden solche Verschlusssysteme als LAA-Occluder bezeichnet.
Bei einem nachfolgenden LAA-Verschlusssystem, dem Watchman-Occluder der Firma Atritech, sind solche ebenfalls Perforationen nicht auszuschließen. Hinzu kommt das Problem der unzureichenden Lokalisation. Der Watchman-Occluder neigt dazu, zu tief in das Herzohr abzugleiten.
Von der Firma AGA Medical Corp. wurde Ende 2008 ein LAA-Occluder für Europa zugelassen. Mit dieser Vorrichtung lässt sich aber nur eine gewisse Anzahl von Herzohren mit einer optimalen Form verschließen.
Aus den Druckschriften WO 2007/140797 A1 , DE 10 2005 053 906 A1 und WO 2008/125689 A1 der Firma Occlutech GmbH werden Occlusionsinstrumente zum Verschließen eines Herzohrs aus beispielsweise Nitinol beschrieben, welche aus einem Hohlgeflecht dünner Drähte bestehen. Solche Occlusionsinstrumente können sich jedoch nur in der freien Umgebung von Blut entfalten, wie z. B. beim Verschluss von Atrium-Septum-Defekten. In der sehr engen Hülle des linken Herzohrs wird das Entfalten des Occlusionsinstruments in die Ausgangsform stark behindert, außerdem sind die distalen Retentionsbereiche gemäß WO 2007/140797 A1 (ein oder zwei hutartige Krempen) und WO 2008/125689 A1 (Kugelform, Hut- und Trichterform) nicht geeignet, um das Occlusionsinstrument im Herzohr sicher zu verankern. Auch die Anwendung eines Fixiermittels gemäß WO 2007/140797 A1 mit einem vorzugsweise im Herzohr des Patienten aus einem ablaufbaren Polyreaktionsmechanismus gebildeten Polymernetzwerk zum Ausbilden einer kraftschlüssigen Verbindung zwischen dem Geflecht des Occlusionsinstruments und der Herzohrwandung, also der Einsatz eines Kunststoffklebers, ist aus medizinischer Sicht differenziert zu betrachten und hat zu keinen praktischen Anwendungen geführt.
Die oben genannten Verschlussvorrichtungen weisen wesentliche Nachteile auf:
Bei diesen Verschlussvorrichtungen können durch Aufbauchen des linken Herzohrs und durch Reibung zwischen den Occlusionsinstrumenten und dem Herzbeutel sehr schmerzhafte Entzündungen des Herzbeutels entstehen. Die zur Befestigung der Occlusionsinstrumente verwendeten Haken können eine Perforation des Herzbeutels verursachen. Die Thrombenbildungsgefahr durch die zum Teil weit in den linken Vorhof hineinragende Kupplung am proximalen Ende der Occlusionsinstrumente ist relativ hoch. Bei der Watchmann-Vorrichtung treten zusätzlich Lokalisationsprobleme auf. Weiterhin haben diese Vorrichtungen den Nachteil, dass der Katheter durch seine Positionierung im linken Vorhof in Richtung seiner Längsachse in einem ungünstigen Winkel zur Lage des Occlusionsinstruments in der Endlage im linken Herzohr steht, d. h. beide Achsen stehen fast rechtwinkelig zueinander. Diese Positionierung führt zu erheblichen Behinderungen während des Verlaufs der Implantation und kann zur Perforation des linken Herzbeutels führen, indem die Wandung des linken Herzohrs durchstoßen wird.
Die Aufgabe der Erfindung ist es daher, die im Stand der Technik beschriebenen Nachteile zu vermeiden und insbesondere ein verbessertes, leicht und sicher implantierbares Occlusionsinstrument bereitzustellen. Eine weitere Aufgabe ist ein einfaches und kostengünstiges Verfahren zur Herstellung eines solchen Occlusionsinstruments.
Die Aufgabe wird durch ein Occlusionsinstrument gemäß Anspruch 1 und ein Herstellungsverfahren gemäß Anspruch 10 gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen finden sich in den abhängigen Ansprüchen.
Das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument zum Verschließen eines Herzohrs umfasst einen ersten Abschnitt an einem proximalen Ende des Occlusionsinstruments, der an den Durchmesser eines Herzohreingangs angepasst ist, und einen zweiten Abschnitt, der an die Länge des Herzohrs angepasst ist. Der Verschluss des Herzohres durch das Occlusionsinstrument wird dadurch erreicht, dass in dem zweiten Abschnitt zwei an einem distalen Ende des Occlusionsinstruments in der Längsachse des Occlusionsinstruments über- bzw. hintereinander angeordnete Membrane das Occlusionsinstrument in der Länge so korrigieren, dass der Herzohreingang durch das Occlusionsinstrument verschlossen wird.
Diese Membrane weisen vorzugsweise an ihren lateralen Seite eine Längsstruktur und an ihren Stirnseiten eine Netz- oder Gitterstruktur auf. Die Stirnseiten ermöglichen so eine stabile Abdeckung (Stempelfunktion). Die lateralen Seiten lassen sich sehr leicht in der Länge und zwar durch einen leichten Druck auf den distalen Endbereich zusammenpressen bzw. zur Verringerung der Längsausdehnung tordieren. Zum Beispiel auf diese Weise wirken die über- bzw. hintereinander angeordneten Membranen mechanisch wie eine Feder (die Federwirkung kann aber auch durch andere konstruktive Anpassungen erreicht werden), welche sich durch einen leichten axialen Druck zusammenzieht. Somit passt sich das Occlusionsinstrument genau der Tiefe des Herzohres an, welche für jedes Herzohr, unabhängig vom Durchmesser des Herzohreingangs unterschiedlich ist, was wiederum die feste Verankerung des Occlusionsinstruments im Herzohr entscheidend unterstützt. Dieses Wirkprinzip unterscheidet das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument von sämtlichen bisher bekannten Occlusionsinstrumenten maßgeblich.
Es wurde festgestellt, dass sich unterschiedliche Herzohren durch eine individuelle Morphologie deutlich voneinander unterscheiden. So ist insbesondere das Verhältnis aus Herzohreingangsdurchmesser durch die Länge des Herzohres keine Konstante. Das bedeutet, dass Herzohren mit einem vergleichbaren Herzohreingang (Durchmesser) unterschiedlich in der Tiefe (Länge) sein können. Um dieses Missverhältnis auszugleichen, besitzt das hier vorliegende Occlusionsinstrument zwei übereinander befindliche Membranen, welche bei einer geringen Gegenkraft aus der Richtung des distalen Herzohrendes bewirken, dass sich das Occlusionsinstrument in der Länge reduzieren kann, so dass der am gegenüberliegenden, proximale Ende befindliche Deckel den Herzohreingang exakt verschließen kann.
Bei der vorliegenden Erfindung kommt ein Occlusionsinstrument zum Einsatz, welches selbstzentrierend ist und in jeder beliebigen Ausführungsform eine optimale Lage nach dem Implantationsvorgang einnimmt. Die Grundform eines solchen Herzohr-Occlusionsinstruments ergibt sich aus den grundsätzlichen Gegebenheiten der Anatomie solcher Herzohren. Davon ausgehend ist eine Einteilung in drei unterschiedliche Herzohrtypen möglich:

1. Der Durchmesser des Herzohreinganges ist kleiner als der größte Durchmesser im Herzohr (Typ Collar).
2. Der Durchmesser des Herzohreinganges ist größer als der größte Durchmesser im anschließenden Herzohr (trichterförmiges Herzohr)
3. Der Durchmesser des Herzohreinganges ist etwa gleich groß, wie in dem dahinter befindlichen Herzohr (rohrförmiges Herzohr).

Ausgehend von dieser Morphologie der Herzohren wurden entsprechend drei Grundformen von Occlusionsinstrumenten entwickelt, welche jedoch von der Wirkungsweise identisch sind und insbesondere am distalen Ende gleichermaßen entsprechende Doppelmembranen besitzen. Weiterhin sind die Herzohren innerhalb dieser vorstehenden Einteilung unterschiedlich groß ausgeformt.
Vorzugsweise ist das Occlusionsinstrument durch die Formgestaltung geeignet, ein Herzohr zu verschließen, bei welchem der Herzohreingang im Durchmesser kleiner ist, als der größte Durchmesser im Herzohr selbst (Typ Collar). Dafür schließt sich nach dem Deckel zunächst eine Durchmesserreduzierung an, darauffolgend eine Durchmesservergrößerung und zum distalen Ende hin zwei übereinander angeordnete Membranen, um die Länge des Occluders anzupassen.
Vorzugsweise ist das Occlusionsinstrument durch die Formgestaltung geeignet, ein Herzohr zu verschließen, bei welchem der Durchmesser des Herzohreinganges größer ist, als der größte Durchmesser des nachfolgenden Herzohres (trichterförmig). Weiter vorzugsweise ist das Occlusionsinstrument durch die Formgestaltung geeignet, ein rohrförmiges Herzohr optimal zu verschließen.
Ein beispielhaftes Occlusionsinstrument ist in seiner Grundform rotationssymmetrisch und besitzt am proximalen Ende einen kreisrunden flach abgesetzten Deckel, um den Übergang des linken Vorhofs zum Eingang des linken Herzohrs zu verschließen. Im an den Deckel angrenzenden proximalen Retentionsbereich ergibt sich zunächst eine Durchmesserreduzierung, welche in etwa dem Durchmesser des Herzohreingangs entspricht. Daran anschließend vergrößert sich der Umfang des Occlusionsinstruments derart, dass das Volumen des Occlusionsinstruments in diesem mittleren Bereich den entsprechenden Teil des Herzohres mit dem größten Innendurchmesser annährend ausfüllt. Durch eine äußere Druckeinwirkung vom Herzohr ausgehend wird das Occlusionsinstrument bis ca. 10% auf den Durchmesser in diesem Bereich komprimiert.
Ein weiteres beispielhaftes Occlusionsinstrument besitzt selbstzentrierende Eigenschaften durch den Deckel und eine zum distalen Ende hin sich erstreckende flache Lippe, welche zum Deckel hin beweglich ist, und ermöglicht eine exakte Positionierung im linken Herzohr, die den Implantationsvorgang erheblich vereinfacht.
Der Deckel weist vorzugsweise eine z. B. im Zentrum angeordnete Kupplung auf, um mit einem geeigneten Einführdraht verbunden zu werden. Nach Abkoppeln des Einführkatheters zieht sich die Kupplung vorzugsweise automatisch in den Deckel zurück, um eine Thrombenbildung weitestgehend zu vermeiden.
Das intravaskuläre Occlusionsinstrument ist so ausgelegt, dass das Occlusionsinstrument im zusammengefalteten Zustand mittels eines Katheters in den Körper des Patienten minimalinvasiv einführbar und in dem Herzohr des Patienten positionierbar ist. Der in den linken Vorhof eingebrachte Katheter steht normalerweise in einem spitzen Winkel zur Richtung des Herzohrs. Das Occlusionsinstrument verschließt mit seinem Deckel bündig den Herzohreingang (also genau noch in Richtung des Katheters). Die dahinter liegende Lippe ist oval und wird zum distalen Ende hin allmählich rund (Realisierung der Funktion „selbstzentrierend”). Durch eine gezielte Laserung des Abschnittes zwischen Deckel und beginnender Lippe (hohe Zahl von Längsstrukturen), entsteht faktisch ein Scharniergelenk, so dass die gesamte Lippe sich einmal durch die Selbstzentrierung in das sehr flache Herzohr deckungsgleich hineinbewegt und andererseits kippt die Lippe soweit nach unten weg, dass nur noch sehr geringe Biegespannungen verursacht werden.
Ein bevorzugtes Occlusionsinstrument ist selbstexpandierbar, wird aus einem Nitinolrohr gelasert und anschließend durch geeignete Umformungs- und Wärmebehandlungsverfahren in eine gezielte Endform überführt.
Das kann jedoch noch nicht ausreichen, um das Occlusionsinstrument fest im Herzohr zu verankern. Deshalb befindet sich bevorzugt auf der äußeren Hülle des beispielhaften Occlusionsinstruments, weiter bevorzugt im Übergang des, proximalen Retentionsbereichs zum distalen Retentionsbereich bzw. im Bereich des Herzohreingangs, eine gewisse Zahl von Hakenelementen mit einer Länge von jeweils z. B. 1 mm, welche die feste Verankerung des Occlusionsinstruments im linken Herzohr unterstützen können. Die Herstellung der Widerhaken geschieht so, dass gelaserte Querstege an einem Längsende aufgelasert und anschließend in radialer Richtung durch Biegen aufgestellt werden. Durch die Positionierung und/oder durch die kurze Länge der Widerhaken wird eine Perforation des Herzbeutels verhindert.
Aus den beispielhaften Abmessungen des Herzohrs mit einem Durchmesser des Herzohreingangs von 10 bis 26,5 mm und einer nutzbaren Tiefe des Hauptkanals des Herzohrs von 14 bis 30 mm ergeben sich entsprechend abgestufte Baugrößen geeigneter Herzohr-Occlusionsinstrumente, wobei zu berücksichtigen ist, dass sich ein solches aus einem beispielsweise geeigneten metallischen Nitinolrohr gelasertes Occlusionsinstrument im komprimierten Zustand um ca. 10% verkleinert.
Superelastische Metalllegierungen wie z. B. Nitinol, eine Titan-Nickellegierung mit einer Elastizität von 7% maximaler Dehnung zur Ausgangslänge, sind besonders gut geeignet, einen derartig geformten Körper herzustellen. Beispielsweise wird ausgangsseitig ein dünnwandiges Nitinolrohr von maximal 2,5 mm Durchmesser verwendet. Durch Einsatz eines geeigneten Lasers werden verschiedene Schlitze in das Metallrohr eingebracht. Im Anschluss an das Lasern wird das Metallrohr mit einer mechanischen Vorrichtung aufgeweitet und durch Warmbehandlung in Form gebracht. Die Warmbehandlungsdauer ist bei Temperaturen von 350 bis 600°C und einer Haltezeit von einer halben Stunde bis 2 Minuten (die kürzeren Zeiten bei höheren Temperaturen) durchführbar. Die Verfahrensschritte Lasern, Aufdehnen und Warmbehandlung werden mehrmals hintereinander durchgeführt, bis die Endform des Occlusionsinstruments erreicht ist. Durch eine mögliche Laserschnittbreite von bis zu 15 μm können auf dem Umfang eines solchen Metallrohrs mehr als 150 Schnitte parallel zur Längsachse durchgeführt werden.
Vorzugsweise befinden sich bei dem vorliegenden erfindungsgemäßen Occlusionsinstrument im Bereich des Herzohreingangs ein oder mehrere Lagen medizinisch geeigneter und/oder medizinisch aktiver Materialien z. B. als Patche zur Abdichtung des Blutstroms zwischen linkem Vorhof und linkem Herzohr, damit dieser das Herzohr nicht mehr in Richtung des linken Vorhofs passieren kann. Als Material ist z. B. Dacron, unter der chemischen Bezeichnung PET (Polyethylenterephthalat), geeignet.
Im Folgenden werden bevorzugte Ausführungsbeispiele des erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments anhand von Zeichnungen näher erläutert. Dabei können die in den Ansprüchen und in der Beschreibung erwähnten Merkmale jeweils einzeln für sich oder in beliebiger Kombination verwendet werden. Es zeigen:
1 eine seitliche Schnittdarstellung des linken Vorhofes mit anschließendem Herzohr für die erste Grundform des Herzohres (Collar);
2 die zweite Grundform eines Herzohres (trichterförmig);
3 eine dritte Grundform des Herzohres (rohrförmig);
4 mögliche Morphologien des Herzohreinganges in der Draufsicht;
5 ein erfindungsgemäßes Occlusionsinstrument zum Verschluss des Herzohres in der ersten Grundform in Vorder- und Draufsicht;
6 ein Nitinolrohr mit anschließender Laserbearbeitung und wärmetechnischen Veredlung zur Herstellung des Occlusionsinstruments nach 5 in zwei Seitansichten;
7 ein erfindungsgemäßes Occlusionsinstrument im implantierten Zustand für die erste Grundform des Herzohres als seitliche Schnittdarstellung;
8 ein weiteres erfindungsgemäßes Occlusionsinstrument zum Verschluss eines Herzohres nach der zweiten Grundform in Vorder- und Draufsicht;
9 ein weiteres erfindungsgemäßes Occlusionsinstrument zum Verschluss eines Herzohres nach der dritten Grundform in Vorder- und Draufsicht;
10 ein weiteres erfindungsgemäßes Occlusionsinstrument zum Verschluss eines Herzohres adaptiert nach der ersten Grundform in Vorder- und Draufsicht;
11a–d ein weiteres erfindungsgemäßes Occlusionsinstrument in einer Draufsicht, in einer weiteren, um 90° gedrehten Draufsicht, einer Seitenansicht und in einer weiteren, um 90° gedrehten Seitenansicht;
12a–c ein weiteres erfindungsgemäßes Occlusionsinstrument in zwei um 90° zueinander gedrehten Seitenansichten zur Funktion eines Scharniergelenks und eine Detailansicht und
13a, b ein weiteres erfindungsgemäßes Occlusionsinstrument mit einem Teilschnitt zur Darstellung eines Kupplungselementes und eine Detailansicht des Kupplungselements.
In den 1 bis 3 sind mögliche Grundtypen von Herzohren 3 (collar, trichterförmig und rohrförmig) als seitlicher Schnitt mit verschiedenen Verhältnissen der Durchmesser 5 des Herzohreinganges 4 zu den Durchmessern 6 im Herzohr 3 dargestellt. 4 zeigt mögliche Morphologien des Herzohreinganges 4 im linken Vorhof 2 in der Draufsicht Gemäß 1 ist der Durchmesser 5 des Herzohreinganges 4 kleiner als der größte Durchmesser 6 im Herzohr 3. Für diesen Anwendungsfall ist ein Occlusionsinstrument 1 nach 5 geeignet. Das Occlusionsinstrument 1 nach 5 umfasst eine gitterförmige Stützkonstruktion 16 (z. B. mit ausgeschnittenen Parallelogrammen für eine gute Faltbarkeit innerhalb des Katheters) mit einer Öffnung 19 am distalen Ende 12, ein proximales Ende 10, einen proximalen Retentionsbereich 11, ein distales Ende 12 und einen distalen Retentionsbereich 13. Ein solches Occlusionsinstrument 1 wird in einer Schleuse 29 (siehe 7) über einen Einführdraht 30, welcher über die Kupplung 20 (siehe 5) mit dem Occlusionsinstrument 1 verbunden ist, in das Herzohr 3 platziert. Nach einer vorausgegangenen transseptalen Punktion wird die Schleuse 29 mit der Mündung in den Grund des Herzohres 3 vorgelegt. Durch das Bewegen des in der Schleuse 29 befindlichen Einführdrahtes 30 in axialer Richtung, welcher über die Kupplung 20 mit dem Occlusionsinstrument 1 verbunden ist, wird das Occlusionsinstrument 1 allmählich aus der Mündung der Schleuse 29 geschoben, so dass sich das Occlusionsinstrument 1 gleichermaßen schrittweise wieder in den Ausgangszustand zurück verformen kann; dabei passt sich das Occlusionsinstrument 1 in der Länge genau den Gegebenheiten des Herzohres 3 an. Das ist insbesondere dadurch möglich, dass sich Membrane 14 und 15 mit einer Stützkonstruktion 9 mit parallel zu der Längsachse des Occlusionsinstruments 1 verlaufenden Elementen durch einen leichten Gegendruck in das Occlusionsinstrument 1 hineinbewegen und zwar derart, dass eine Abdeckung 23 (siehe 5) passgenau den Herzohreingang 22 verschließen kann.
Das beispielhafte Occlusionsinstrument 1 (siehe 5) weist im mittleren Bereich seiner Länge 18 bzw. im Bereich 21 des größten Durchmessers des Occlusionsinstruments 1 eine gewisse Anzahl von Hakenelementen 17 auf, welche sich auf dem Umfang gleichmäßig verteilen und dazu führen, dass das Occlusionsinstrument 1 fest im Herzohr 3 verankert werden kann.
Der sichere Verschluss des Herzohres 3 ist ferner dadurch gesichert, dass sich der Deckel 23 (siehe 5) außerhalb des Herzohres 3 im Übergang zum linken Vorhof 2 befindet. Da der Deckel 23 kreisförmig ist und sein Durchmesser mindestens genauso groß ist wie der große Durchmesser des elliptischen Herzohreinganges wird der Herzohreingang 4 vollständig abgedeckt (siehe 7). Die Abdichtung des Blutstromes kann durch ein entsprechend großes Vlies (PET) erfolgen, welches den gesamten Deckel 23 überdeckt.
Entsprechend der kreisrunden Auslegung des Deckels 23 spielt die elliptische Form des Herzohreinganges nach 4 keine Rolle mehr, da (wie bereits beschrieben) der Durchmesser des Deckels 23 mindestens genauso groß ist, wie der große Durchmesser der Ellipse 31.
Die Herstellung der Occlusionsinstrumente gemäß 6 wird weiter unten beschrieben.
Die weiteren erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumente 1 nach 8 und 9 unterscheiden sich nicht in der Funktion von dem erfindungsgemäßen Occlusionsinstrument 1 nach 5, sondern nur in der Form des mittleren Teils für den 2. Herzohrtyp (trichterförmig) nach 8 und des abweichenden Formenbereichs für den 3. Herzohrtyp (rohrförmig) nach 9. Gleiche Elemente wurden analog zu 5 mit denselben Bezugszeichen versehen.
Ein weiteres erfindungsgemäßes Occlusionsinstrument 1 ergibt sich nach 10 dadurch, dass der Bereich unterhalb der Membranen 14 und 15 zum proximalen Ende 10 hin oval ausgeformt ist. Das ermöglicht für entsprechend ausgeformte Herzohren 3 ein erfindungsgemäßes Occlusionsinstrument 1 ohne Deckel 23. Ein solches Occlusionsinstrument 1 kann bei entsprechender Ausformung der Occlusionsinstrumentmittenbereiche (trichterförmig) und (rohrförmig) bezogen auf die Vorderansichten nach 8 und 9 und elliptisch nach der Draufsicht von 10 vom Grunde her den Verschluss der bereits beschriebenen unterschiedlichen Herzohrtypen sicherstellen; allerdings muss gesichert werden, dass die elliptische Form des Occlusionsinstruments 1 genau der elliptischen Form des Herzohreinganges 4 entspricht.
Für sämtliche erfindungsgemäße Occlusionsinstrumente nach 5, 8,
9 und 10 ergeben sich analoge formgebende Herstellungsprozesse. So werden nach 6 aus einem Nitinolrohr 24 zunächst Materialteile formgerecht heraus getrennt. Danach wird das gelaserte Nitinolrohr 24 aufgeweitet und durch Warmbehandlung in Form 25 gebracht. Durch Wiederholung der Schritte Lasern und Warmbehandlung einschließlich Formgebung ergeben sich die weiteren Prozessschritte 26, 27 und 28 und zwar solange bis nach 6 die gewünschte Formgebung (zum Beispiel nach 5) erreicht wird. Solche Prozessschritte können bis zu zehn Mal und mehr wiederholt werden. Die Temperaturbereiche umfassen dabei ca. 300 bis 600°C bei einer Verweilzeit des Rohlings zwischen 2 bis 20 Minuten.

Die im Folgenden eingefügte Tabelle zeigt beispielhafte Größen des erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments bzw. Occluders:

Größe	Herzohreingang ⌀ [mm]	Occluder ⌀ D1 [mm]	Occluder komprimiert ⌀ D1 [mm]	Länge L1 [mm]	Länge komprimiert L1 [mm]
01	10,0–12,0	15,0	13,4 + 0,2	13,6	11,3
02	12,1–13,5	18,0	16,1 + 0,2	16,3	13,5
03	13,6–15,5	20,0	17,9 + 0,3	18,1	15,0
04	15,6–17,5	23,0	20,6 + 0,3	20,8	17,3
05	17,6–19,5	26,0	23,2 + 0,4	23,6	19,5
06	19,6–21,5	29,0	25,9 + 0,4	26,3	21,8
07	21,6–26,5	32,0	28,5 + 0,5	29,0	24,0

Die dritte Spalte gibt die Durchmesser der unterschiedlichen Occlusionsinstrumente im Ausgangszustand vor der Implantierung an, die vierte Spalte gibt die entsprechenden Durchmesser der unterschiedlichen Occlusionsinstrumente im komprimierten Zustand nach der Implantierung an, die fünfte Spalte gibt die Längen der unterschiedlichen Occlusionsinstrumente im Ausgangszustand vor der Implantierung an, und die sechste Spalte gibt die entsprechenden Längen der Occlusionsinstrumente im komprimierten Zustand nach der Implantierung an. Letzterer Wert ist ein Maximalwert, der nicht überschritten werden darf, erreicht werden kann, aber nicht muss.
Die 11 zeigt das Occlusionsinstrument in zwei zueinander um 90° gedrehten Seitenansichten (11a und 11b) und in den entsprechenden zwei Draufsichten (11c und 11d). Das Occlusionsinstrument weist ein proximales Ende 10 mit dem flachen Deckel 23, ein distales Ende 12 mit der Lippe 7, einen beweglichen Gelenkbereich dazwischen und eine gelaserte Stützkonstruktion 18 auf.
Wie in den 11c und 11d gezeigt, weisen der Deckel 23 und der Gelenkbereich üblicherweise einen kreisrunden Querschnitt auf. Die Lippe 7 ist in den 11a bis 11d in einer leichten Grauschattierung gezeigt. Die Lippe 7 weist üblicherweise keinen kreisrunden, sondern einen ovalen bzw. elliptischen oder abgeflachten Querschnitt auf. Die Lippe 7 ist nicht rotationssymmetrisch. Nach Abschluss der Implantation wird die flache Seite der Lippe 7 am Herzohr anliegen. Mit „flacher” Seite der Lippe 7 ist die parallel zu der Hauptachse der gedachten Ellipse des Querschnitts der Lippe 7 gemeint. Durch das Anliegen der flachen Seite der Lippe 7 am Herzohr 3 wird eine schädliche Aufbauchung des Herzohres 3 vermieden.
Die Lippe 7 verjüngt sich in Richtung des distalen Endes 12 im Übergang zu dem Gelenkbereich auf dessen meist kreisrunde Form. Durch die kreisrunde Form wird eine Selbstzentrierung erreicht, d. h. ein Effekt, dass sich das Occlusionsinstrument 1 zum Abschluss der Implantation in die oben beschriebene Lage dreht, in der eine schädliche Aufbauchung des Herzohres 3 vermieden wird.
Die 12 und 12b zeigen, analog zu den 11a und 11b, zwei zueinander um 90° gedrehten Seitenansichten des Occlusionsinstruments 1. In 12b ist die erhebliche Beweglichkeit des Gelenkbereichs verdeutlicht. Wie in 12c gezeigt, kann die Beweglichkeit des Gelenkbereichs z. B. durch eine gelaserte Struktur von längsgerichteten Stegelementen erreicht werden.
In den 11 und 12 sind Befestigungshaken 17 gezeigt, die in einem Hakenbereich 18 bzw. im Gelenkbereich angeordnet sind. Die Befestigungshaken 17 können mit einer stärkeren Ausprägung in Richtung des Deckels 23 angeordnet werden, d. h. in diese Richtung können die Befestigungshaken 17 in größerer Anzahl, Länge, Dicke, Festigkeit usw. auftreten. Durch eine ausreichende Anzahl von Befestigungshaken 17 kann trotz einer geringen Länge der Befestigungshaken 17 im Bereich von ca. 1 mm einerseits die ordnungsgemäße Verankerung des Occlusionsinstruments 1 gesichert werden, und andererseits verhindert werden, dass es zu Perforationen des Herzbeutels kommen kann. Die Befestigungshaken 17 können durch Lasern hergestellt werden, indem die Stegelemente der Stützstruktur 16 durch Einsatz eines Laserwerkzeuges durchtrennt und anschließend in radialer Richtung um 90° gebogen werden, sodass sie eine entsprechende Klemmfunktion ausüben können.
13a und b zeigt Detailansichten eines Kupplungselementes 20 des Occlusionsinstruments 1 am proximalen Ende 10 zum Anschluss an einen Einführdraht 30 für den Implantationsvorgang. Das Kupplungselement 20 weist ein Befestigungselement auf, und ist in den Deckel 23 versenkt, sodass eine glatte Oberfläche gebildet wird, die eine Thrombenbildung erschwert. Die 11, 12 und 13 zeigen weiterhin beispielhafte Anordnungen eines Patches 8.
Bezugszeichenliste

1: Occlusionsinstrument (Occluder)
2: Linker Vorhof
3: Linkes Herzohr
4: Herzohreingang
5: Durchmesser Herzohreingang
6: Größter Durchmesser im Herzohr
7: Lippe
8: Patch
9: Stützkonstruktion mit parallel verlaufenden Elementen
10: Proximales Ende
11: Proximaler Retentionsbereich
12: Distales Ende
13: Distaler Retentionsbereich
14: Membran 1
15: Membran 2
16: Stützkonstruktion
17: Hakenelement
18: Bereich Hakenelement
19: Öffnung am distalen Ende
20: Kupplung
21: Bereich größter Durchmesser von 1
22: Bereich Herzohreingang von 1
23: Abdeckung (Deckel)
24: Rohr
25: Bearbeitungsstufe 1 von 24
26: Bearbeitungsstufe 2 von 24
27: Bearbeitungsstufe 3 von 24
28: Bearbeitungsstufe 4 von 24
29: Schleuse
30: Einführdraht

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

EP 1852141 A2 [0004]
WO 2007/140797 A1 [0007]
DE 102005053906 A1 [0007]
WO 2008/125689 A1 [0007]

Claims

Occlusionsinstrument (1) zum Verschließen eines Herzohrs (3), umfassend – einen ersten Abschnitt an einem proximalen Ende (10) des Occlusionsinstruments (1), der an den Durchmesser (5) eines Herzohreingangs ₍ 4 ₎ angepasst ist, und – einen zweiten Abschnitt, der an die Länge des Herzohrs (3) angepasst ist, wobei der Verschluss des Herzohres (3) durch das Occlusionsinstrument (1) erreicht wird, indem durch zwei in dem zweiten Abschnitt an einem distalen Ende (12) des Occlusionsinstruments (1) übereinander angeordnete Membrane (14, 15) das Occlusionsinstrument (1) in der Länge korrigierbar ist.
Occlusionsinstrument (1) nach Anspruch 1, wobei der erste Abschnitt einen Querschnitt aufweist, der an den Querschnitt des Herzohreinganges ₍ 4 ₎ angepasst ist.
Occlusionsinstrument (1) nach Anspruch i oder 2, wobei es weiterhin einen Deckel (23) an dem proximalen Ende (10) des Occlusionsinstruments (1) umfasst.
Occlusionsinstrument (1) nach Anspruch 3, wobei der erste Abschnitt anschließend an den Deckel (23) in Bezug auf den Deckel (23) eine Durchmesserverringerung angepasst an den Durchmesser (5) des Herzohreingangs (4) aufweist.
Occlusionsinstrument (1) nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei der zweite Abschnitt anschließend an den ersten Abschnitt eine Durchmesservergrößerung angepasst an den Durchmesser (6) des Herzohrs (3) aufweist.
Occlusionsinstrument (1) nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei sich ein proximaler Retentionsbereich (11) des zweiten Abschnitts zum distalen Ende (12) hin trichterförmig verjüngt.
Occlusionsinstrument (1) nach einem der vorherigen Ansprüche 1 bis 5, wobei ein proximaler Retentionsbereich (11) des zweiten Abschnitts zum distalen Ende (12) hin zylindrisch ausbildet ist.
Occlusionsinstrument (1) nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei es weiterhin mindestens eine Kupplung (20) umfasst.
Occlusionsinstrument (1) nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei es weiterhin mindestens ein Hakenelement (17) umfasst.
Verfahren zur Herstellung eines Occlusionsinstruments (1), umfassend die folgenden Schritte: – Trennen von Materialteilen aus einem Rohr (24), – Aufweiten des Rohrs (24), – Formen des Rohrs (24) durch eine Warmbehandlung, – nötigenfalls Wiederholen aller oder einiger der obigen Schritte, bis das Occlusionsinstrument (1) eine Form entsprechend einem der vorherigen Ansprüche aufweist.