DE102011110620B3

DE102011110620B3 - Verfahren zum Erzeugen von Sterilprodukten

Info

Publication number: DE102011110620B3
Application number: DE201110110620
Authority: DE
Inventors: Peter Dürrstein
Original assignee: Duerr Dental SE
Current assignee: Duerr Dental SE
Priority date: 2011-08-16
Filing date: 2011-08-16
Publication date: 2013-01-17
Anticipated expiration: 2031-08-17

Abstract

Es wird ein Verfahren zum Erzeugen von Sterilprodukten, insbesondere von Sterilfolienbeuteln, beschrieben, die eine sterile Hülle und einen in der Hülle steril verpackten Gegenstand umfassen. Bereits vor der Befüllung tragen die Hüllen eine Identifikationsinformation, mit deren Hilfe eine individuelle Dokumentation von Herstellungsparametern möglich ist. Nach dem Einbringen der Gegenstände in die Hüllen werden letztere dicht verschlossen, wobei die Parameter des Verschließens unter maschinellem Lesen der Identifikationsinformation aufgezeichnet werden. Die verschlossenen und gefüllten Hüllen werden dann sterilisiert. Auf diese Weise ist die Dokumentation der Herstellungsparameter einfacher möglich als beim Stand der Technik, wo ein Drucker in die das Verschließen der Hüllen besorgende Vorrichtung integriert ist.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Erzeugen von Sterilprodukten, insbesondere von Sterilfolienbeuteln, die eine sterile Hülle und einen in die Hülle steril verpackten Gegenstand umfassen und die jeweils auf der Hülle eine aufgebrachte Identifikationsinformation tragen, mit deren Hilfe eine individuelle Dokumentation von Herstellungsparametern möglich ist.
An die Dokumentation der Herstellung und die Handhabung von Sterilprodukten werden zunehmend Dokumentationsanforderungen gestellt. Eine dieser Anforderungen bezieht sich auf die Qualität des Verschlusses der Hülle, also der Siegelnaht. Hier ist es notwendig und wird gefordert, dass die Prozessparamter Druck, Temperatur sowie Durchlaufgeschwindigkeit in einer Weise aufgezeichnet werden, dass diese Parameter der jeweiligen Siegelnaht des jeweiligen Sterilprodukts zugeordnet werden können. Hierzu werden bisher die einzelnen Parameter nachträglich durch Aufdruck oder Aufkleber oder sonstige Kennzeichnung auf dem Sterilprodukt aufgebracht. Bei einem vom Markt her bekannten Verfahren der eingangs genannten Art wird insbesondere zur Dokumentation des Siegelprozesses in das Siegelgerät ein Drucker integriert. Dies erhöht verständlicherweise die Kosten der Versiegelung. Eine Alternative besteht darin, ein Gerät vorzuhalten, das eine Aufkleber erstellt, der dann manuell oder auch automatisch aufgebracht wird. Schließlicht ist es noch möglich, die Parameter oder eine Kennzeichnung, die eine eindeutige Zuordnung zu den Parametern zulässt, von Hand auf die verpackten Hüllen aufzuschreiben. Diese Vorgänge benötigen aber die Mitwirkung von Personen, was mit individuellen Fehlern verbunden sein kann.
So beschreibt beispielsweise die Druckschrift DE 44 20 707 A1 ein Verfahren zur Dokumentation der Herstellung und Handhabung von Sterilprodukten. Die Sterilprodukte werden dabei in Sterilgutbehälter eingebracht, die einem Sterilisator zugeführt werden. Zur Dokumentation der verwendeten Sterilisationsparameter, der enthaltenen Gegenstände, dem Sterilisationsdatum usw. werden nach der Sterilisation die entsprechenden Daten mit Hilfe eines Etikettendruckers auf Etiketten gedruckt, die dann an dem Sterilgutbehälter befestigt werden.
Die Druckschrift DE 10 2008 024 947 A1 beschreibt eine Anlage zum Verpacken patientenspezifischer Substanzen, bei der in einem Reinraum eine Tütenkassette vorgesehen ist, in der mit einer individuellen Markierung versehene Tüten vorgehalten werden. Mit Hilfe eines Lesegeräts wird die individuelle Markierung einer zur Befüllung anstehenden Tüte ausgelesen. Danach wird das patientenspezifische Medikament in die Tüte eingebracht. Außerhalb der Reinraumumgebung wird die individuelle Markierung der befüllten Tüte nochmals ausgelesen, um patientenspezifische Etiketten für die Tüte zu drucken.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren der eingangs genannten Art anzugeben, bei dem mit geringem Aufwand und unter Vermeidung von Fehlermöglichkeiten eine Dokumentation von Herstellungsparametern, insbesondere von Parametern des Verschließprozesses der Hülle, möglich ist.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass

a) zunächst Hüllen erzeugt werden, welche bereits die Identifikationsinformation tragen;
b) sodann die Gegenstände in jeweils eine Hülle eingebracht werden;
c) die Hüllen dicht verschlossen werden, wobei Parameter des Verschließens unter maschinellem Lesen der Identifikationsinformation aufgezeichnet werden;
d) die verschlossenen Hüllen und der darin befindliche Gegenstand sterilisiert werden.

Erfindungsgemäß werden also die Hüllen, die zur Verpackung der Gegenstände verwendet werden, bereits bei ihrer Produktion, in jedem Fall aber schon vor der Befüllung, mit der Identifikationsinformation versehen. Dies ist problemlos, beispielsweise mit einfachen Druckern, möglich. Beim dichten Verschließen liest das Versiegelungsgerät die Produktinformation aus und weist in einer Tabelle oder Datenbank die einschlägigen Versiegelungsparameter dem einzelnen Sterilprodukt und ggfs. dessen einzelnen Nähten eindeutig zu. Die Identifikationsinformation kann dann auch für nachgelagerte Vorgänge verwendet werden.
Zweckmäßig ist, wenn im Schritt b) unter maschinellem Lesen der Idenfikationsinformation Parameter über den Ablauf der Befüllung und die Art des Gegenstands aufgezeichnet werden.
Grundsätzlich können, wie oben schon angedeutet, alle der Befüllung und Versiegelung nachgeschalteten Prozess- und Handhabungsvorgänge mit Hilfe der Identifikationsinformation dokumentiert werden. Erwähnenswert ist hier insbesondere, dass es günstig ist, im Schritt d) unter maschinellem Lesen der Identifikationsinformation Parameter des Ablaufs der Sterilisation der Hülle und der eingebrachten Gegenstände aufzuzeichnen.
Bevorzugt wird, wenn die Identifikationsinformation einen Barcode umfasst. Dieser ist besonders leicht mit marktüblichen und preiswerten Scannern auslesbar.
Die Identifikationsinformation kann nahe beim Rand einer Hülle auf dieser angeordnet sein. So ist sie leicht auslesbar.
Dem selben Zweck, nämlich der leichten Lesbarkeit und auch der leichten Auffindbarkeit, dient es, wenn die Hülle aus transparentem Material besteht und die Identifikationsinformation symmetrisch ist, so dass sie von der Vorderseite und der Rückseite der Wand der Hülle gleichermaßen lesbar ist.
Aus Gründen der Redundanz und ebenfalls der leichteren Auffindbarkeit kann die Identifikationsinformation mehrfach auf unterschiedlichen Stellen von Vorderwand und Rückwand einer Hülle aufgebracht werden, wobei sich diese Stellen bei Durchsicht nicht überlappen.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird nachfolgend anhand der Zeichnung näher erläutert; die einzige Figur zeigt ein schematisches Flussdiagramm bei der Herstellung von Sterilfolienbeuteln.
Der mit der Ziffer 1 gekennzeichnete Kasten symbolisiert die Herstellung eines im Allgemeinen transparenten Beutels aus einer geeigneten Folie. Dieser Beutel wird im Schritt 2 mit einer geeigneten Identifikationsinformation bedruckt. In Frage kommen hier alle maschinell lesbaren Identifikationsinformationen, insbesondere Barcodes sowohl in ein- als auch in zweidimensionaler Form. Unter Umständen kann auch statt des Aufdruckens eines Barcodes ein RFID an die Hülle angeheftet werden, der mit einer entsprechenden Identifikationsinformation programmiert ist.
Im Schritt 3 wird der bedruckte Beutel mit dem entsprechenden Gegenstand befüllt. Unter maschinellem Auslesen der Identifikationsinformation werden Details über den Befüllvorgang abgespeichert. Je nach dem Produkt kann es sich dabei um Informationen über den eingebrachten Gegenstand, über den Zeitpunkt und die Umstände der Befüllung und anderes handeln, wie dies eben zu Dokumentationszwecken sinnvoll oder gar vorgeschrieben ist.
Im Schritt 5 folgt nunmehr die Versiegelung des befüllten Beutels. Erneut werden die relevanten Parameter der Versiegelung erfasst. Die Identifikationsinformation auf der Hülle wird maschinell ausgelesen. Die relevanten Parameter des Versiegelungsvorgangs sind insbesondere der Druck, die Temperatur sowie die Durchlaufgeschwindigkeit beim Siegelprozess. Sie werden, der individuellen Hülle und ggfs. der jeweiligen Naht zugeordnet, in geeigneter Weise abgespeichert und stehen so zur Dokumentation zur Verfügung.
Nach der Versiegelung werden im Schritt 7 die verschlossene Hülle und der darin verpackte Gegenstand sterilisiert. Unter erneutem maschinellem Auslesen der auf der Hülle aufgebrachten Identifikationsinformation werden die relevanten Parameter der Sterilisation, also beispielsweise die Dauer und die Temperatur der Sterilisation, zu Dokumentationszwecken abgespeichert.
Die weitere Verwendung und Handhabung des so erzeugten Sterilprodukts geschieht in gewohnter Weise, wobei die aufgebrachte Identifikationsinformation weiterverwendet werden kann.

Claims

Verfahren zum Erzeugen von Sterilprodukten, insbesondere von Sterilfolienbeuteln, die eine sterile Hülle und einen in dieser Hülle steril verpackten Gegenstand umfassen und die jeweils auf der Hülle eine aufgebrachte Identifikationsinformation tragen, mit deren Hilfe eine individuelle Dokumentation von Herstellungsparametern möglich ist; dadurch gekennzeichnet, dass a) zunächst Hüllen erzeugt werden, welche bereits die Identifikationsinformation tragen; b) sodann die Gegenstände in jeweils eine Hülle eingebracht werden; c) die Hüllen dicht verschlossen werden, wobei Parameter des Verschließens unter maschinellem Lesen der Identifikationsinformation aufgezeichnet werden; d) die verschlossenen Hüllen und die darin eingebrachten Gegenstände sterilisiert werden.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass im Schritt b) unter maschinellem Lesen der Identifikationsinformation Parameter über den Ablauf der Befüllung und die Art des Gegenstands aufgezeichnet werden.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass im Schritt d) unter maschinellem Lesen der Identifikationsinformation Parameter der Sterilsation der Hüllen und der darin eingebrachten Gegenstände aufgezeichnet werden.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Identifikationsinformation einen Barcode umfasst.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Identifikationsinformation nahe beim Rand der Hülle auf dieser angeordnet wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle aus einer transparenten Folie besteht und die Identifikationsinformation symmetrisch ist, so dass sie von der Vorderseite und der Rückseite einer Wand der Hülle gleichermaßen lesbar ist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Identifikationsinformation mehrfach auf unterschiedlichen Stellen von Vorderwand und/oder Rückwand einer Hülle aufgedruckt wird, wobei sich diese Stellen in der Durchsicht nicht überlappen.