DE102011015687A1

DE102011015687A1 - Medizinisches Füllmaterial zur Volumenauffüllung von Gewebe und/oder Haut

Info

Publication number: DE102011015687A1
Application number: DE201110015687
Authority: DE
Inventors: Auf Nichtnennung Antrag
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2011-03-31
Filing date: 2011-03-31
Publication date: 2012-10-04

Abstract

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Füllmaterial zur Volumenauffüllung von Gewebe und/oder Haut auf der Basis eines Gelbildners, wobei das Füllmaterial des weiteren ein biokompatibles, resorbierbares Metall oder eine Legierung aufweist. Vorzugsweise ist das Metall Eisen. Die Bestandteile der Legierung können ausgewählt sein aus Magnesium, zumindest einem Übergangsmetall, den Seltenen Erden, Aluminium, Zink und/oder Mischungen davon. Der Gelbildner weist vorzugsweise Carboxymethylcellulose oder Hydroxyethylcellulose, Glycerin und entmineralisiertes Wasser auf. Verwendet werden kann das medizinische Füllmaterial unter anderem zur Behandlung von Hautfalten oder als urethraler Füllstoff zur Behandlung von Inkontinenz.

Description

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Füllmaterial zur Volumenauffüllung von Gewebe und/oder Haut. Das medizinische Füllmaterial in Form einer physiologischen Injektion ist unter anderem zur Behandlung von Hautfalten oder als urethraler Füllstoff geeignet.
Füllmaterialien zur Unterfütterung von Haut in verschiedensten Einsatzgebieten sind grundsätzlich bereits bekannt und mit dem Begriff der Augmentation belegt. Eine der möglichen Augmentationen betrifft das Gebiet der Faltenbehandlung. Hier sind besonders im Bereich des Gesichts Eigenfett-Unterspritzungen als Stand der Technik zu nennen. Diese haben jedoch den Nachteil, daß es sich dabei um Transplantationen von Gewebe von einem an einen anderen Ort im Körper handelt. Die für solche Transplantationen zu beachtenden Risiken, wie ein nicht vollständiges Einheilen oder ein Infekt, gelten auch hier. Außerdem kommt als Risikofaktor noch die Gewinnung des Fettgewebes in Form einer Liposuktion hinzu.
Aufgrund dieser Nachteile wurden weitere Füllstoffe entwickelt. Dabei sind unter anderem Hyaluronsäure, Hydroxylapatit und Polymilchsäure zu nennen. Auch Collagen-basierte Füllmaterialien sind bekannt.
Insbesondere Füllmaterialien auf der Basis von Hyaluronsäure und Collagen haben den Nachteil, daß die Behandlung nach etwa einem halben Jahr wiederholt werden muß. Als Collagen wird in der Regel Rinderhaut-Collagen verwendet, das allergische Reaktionen verursachen kann.
Ein weiteres Füllmaterial, bei dem der Nachteil des häufigen Wiederholen nicht gegeben ist, wurde als ein über einen langen Zeitraum dauerhaftes Füllmaterial unter der Bezeichnung Aquamid^® bekannt. Dabei handelt es sich um ein Hydrogel, das zu 97,5% aus Wasser und zu 2,5% aus Polyacrylamid besteht. Allerdings besteht in Fachkreisen eine erhebliche Skepsis gegenüber solchen als Permanentfiller bezeichneten Füllmaterialien. Dabei wird auf noch nicht abschätzbare und auch noch sehr spät auftretende mögliche schwere Nebenwirkungen, wie einer Granulombildung, hingewiesen. Durch das Polyacrylamid bedingte, plastikartige Strukturen müssen im Notfall in einer aufwendigen Operation wieder entfernt werden, z. B. dann, wenn sie sich verhärten.
Ausgehend von diesem Stand der Technik lag der vorliegenden Erfindung daher die Aufgabe zugrunde, ein Füllmaterial bereitzustellen, das nicht die Nachteile der genannten Permanentfiller aufweist, gut verträglich und damit möglichst nebenwirkungsfrei ist, und eine Stabilität vor Ort, d. h. eine Resorptionsdauer aufweist, die ein Jahr übersteigt.
Gelöst wird diese Aufgabe durch ein medizinisches Füllmaterial, das zur Volumenauffüllung von Gewebe und/oder Haut einen Gelbildner und zusätzlich zumindest ein biokompatibles, resorbierbares Metall oder eine Legierung aufweist.
Auf diese Weise konnte ein medizinisches Füllmaterial bereitgestellt werden, daß sich als sehr stabil erwies und eine Resorptionsdauer im Sinne einer Stabilität vor Ort von zumindest 18 Monaten zeigte. Je nach verwendetem Metall oder verwendeter Legierung konnte die Resorptionsdauer auf bis zu 24 Monaten gesteigert werden.
Das Metall kann dabei ausgewählt sein aus Eisen, während die Bestandteile der Legierung ausgewählt sein können aus Magnesium, zumindest einem Übergangsmetall, den Seltenen Erden, Aluminium, Zink und/oder Mischungen davon.
Besonders bevorzugt sind die Bestandteile der Legierung ausgewählt aus Magnesium, zumindest einem Übergangsmetall und den Seltenen Erden.
Das Metall oder die Legierung ist in einer Partikelgröße von 0,005–1,5 mm, vorzugsweise 0,005–0,5 mm, in dem Füllmaterial enthalten. Die jeweils zum Einsatz kommende Partikelgröße bzw. Partikelgrößenverteilung ist insbesondere von der jeweiligen Anwendung abhängig.
Als Gelbildner kann das medizinische Füllmaterial Carboxymethylcellulose oder Hydroxyethylcellulose enthalten. Vorzugsweise weist der Gelbildner dann Carboxymethylcellulose oder Hydroxyethylcellulose, Glycerin und entmineralisiertes Wasser auf.
Zusätzlich können in dem medizinischen Füllmaterial Wirkstoffe enthalten sein, die ausgewählt sind aus Lokalanästhetika, Schmerzmitteln und/oder entzündungshemmenden Substanzen. Auch weitere Zusätze sind möglich, wie z. B. Nährstoffe.
Die Darreichungsform des erfindungsgemäßen medizinischen Füllstoffs ist vorzugsweise die einer physiologischen Injektion.
Die Erfindung betrifft auch eine erfindungsgemäße Verwendung des medizinischen Füllstoffs zur Behandlung von Hautfalten oder als urethraler Füllstoff zur Behandlung von Inkontinenz.
Der Füllstoff wird bei der Behandlung von Inkontinenz in das urethrale Gewebe gespritzt. Durch eine gleichmäßige Unterspritzung wird das Gewebe vergrößert und gleichzeitig die Harnröhre verengt, so daß der Verschlußmechanismus der Blase wiederhergestellt ist.
Im folgenden soll die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert werden.
Ausgehend von Natrosol^® 250 HX hergestellte Carboxymethylcellulose wird als Hydrokolloid und halbsynthetischer Gelbildner eingesetzt. Die Viskosität in mPas in 2%iger wäßriger Lösung betrug bei 20°C 9.000. Zur Bildung einer Emulsion mit demineralisiertem Wasser wurde der Gelbildner unter gleichzeitigem starkem Rühren in das Wasser eingerührt, zusätzlich mit Glycerin eines anteilig gleichen Anteils verrührt und anschließend ausquellen gelassen. Der Zusatz von Glycerin dient der besseren Einstellung der Viskosität. Dabei wurde der Gelbildner vor dem Einrühren in das Wasser mit einem pulvrigen Ansatz verschiedener Legierungen trocken verrührt, die weiter unten noch angegeben sind. Die Einsatzkonzentrationen der Carboxymethylcellulose wurden außerdem im Bereich von 1–3,5% variiert. Grundsätzlich wird die Viskosität in allen Versuchen je nach Einsatzgebiet angepaßt.
Anstelle von Carboxymethylcellulose wurde in einem weiteren Versuch Hydroxyethylcellulose eingesetzt. Die Viskosität in mPas in 1%iger wäßriger Lösung betrug bei 20°C 6.000. Hydroxyethylcellulose erwies sich insbesondere bei der sterilen Herstellung als gut geeignet.
Es wurden folgende Legierungen eingesetzt:

1. AZ 31 mit 3 mas% Aluminium, 1 mas% Zink und 96 mas% Magnesium
2. AZ 91 mit 9 mas% Aluminium, 1 mas% Zink und 93 mas% Magnesium
3. WE 43 mit 4 mas% Yttrium, 3 mas% seltene Erden als Mischmetall und 93 mas% Magnesium

Alle Schritte wurden unter sterilen Bedingungen durchgeführt und das fertige medizinische Füllmaterial abgefüllt, so daß es aseptisch verschlossen vorlag.

Claims

Medizinisches Füllmaterial zur Volumenauffüllung von Gewebe und/oder Haut auf der Basis eines Gelbildners, dadurch gekennzeichnet, daß das Füllmaterial des weiteren ein biokompatibles, resorbierbares Metall oder eine Legierung aufweist.
Medizinisches Füllmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Metall ausgewählt ist aus Eisen.
Medizinisches Füllmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Bestandteile der Legierung ausgewählt sind aus Magnesium, zumindest einem Übergangsmetall, den Seltenen Erden, Aluminium, Zink und/oder Mischungen davon.
Medizinisches Füllmaterial nach Anspruch 1 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Bestandteile der Legierung ausgewählt sind aus Magnesium, zumindest einem Übergangsmetall und den Seltenen Erden.
Medizinisches Füllmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Metall oder die Legierung in einer Partikelgröße von 0,005–1,5 mm, vorzugsweise 0,005–0,5 mm in dem Füllmaterial enthalten ist.
Medizinisches Füllmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Gelbildner Carboxymethylcellulose oder Hydroxyethylcellulose aufweist
Medizinisches Füllmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Gelbildner Carboxymethylcellulose oder Hydroxyethylcellulose, Glycerin und entmineralisiertes Wasser aufweist.
Medizinisches Füllmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß zusätzlich Wirkstoffe enthalten sind, die ausgewählt sind aus Lokalanästhetika, Schmerzmitteln und/oder entzündungshemmenden Substanzen.
Medizinisches Füllmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 8 in Form einer physiologischen Injektion.
Verwendung des medizinischen Füllmaterials nach einem der Ansprüche 1 bis 9 zur Behandlung von Hautfalten oder als urethraler Füllstoff zur Behandlung von Inkontinenz.