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Die Erfindung bezieht sich auf ein medizinisches Implantat mit einteiligem Korper zur Einbringung in Knochengewebe. Das Knochengewebe, oder auch Knochen, bezeichnet ein besonders hartes, skelettbildendes Stützgewebe der Wirbeltiere und des Menschen.
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Künstliche Implantate zur Behandlung und Rekonstruktion von degenerativen, traumatischen und entzundlichen Veränderungen an den Gelenken sind aus der modernen Orthopade und Unfallchirurgie nicht mehr weg zu denken. Der kunstliche Gelenkersatz ist dabei mit weltweit ca. 1.500.000 durchgefuhrten Primärimplantationen pro Jahr eine der erfolgreichsten Operationen, die den Patienten schnelle Schmerzfreiheit, Wiederherstellung der Funktion und Mobilitat ermoglicht. Dennoch bleibt auch eine solch erfolgreiche Operation nicht ohne Risiken. Die haufigste Ursache fur ein Versagen der Endoprothese ist die aseptische Lockerung im Implantatlager. Bei der sogenannten aseptischen Lockerung ist diese nicht durch eine Infektion des Gelenkes verursacht, sondern durch eine Auslockerung an den Grenzflächen Knochen-Endoprothese bzw. Knochen-Zement. Weniger haufig, aber dafur um ein Vielfaches schwerwiegender, ist eine Endoprotheseninfektion, die fur den Patienten meist mit weiteren Operationen, oftmals sogar mit der Entfernung des Gelenkersatzes, einhergeht.
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Wissenschaftliche Untersuchungen der Pathogenese, Diagnose und Behandlung von Osteomyelitis und Osteitis, d. h. der infektiosen Entzundung des Knochenmarks und des Knochens, werden im Allgemeinen an Tiermodellen durchgefuhrt [An Y. H. et al., Int. J. Artificial Organs 29, 4, 2006, 407–420; Patel M. et al., Seminars in Plastic Surgery, 23, 2, 2009, 148–154]. Bekannt sind Untersuchungen, bei denen dunne Kirschnerdrahte in den Markraum von Tierknochen in Verbindung mit Bakterien eingebracht werden und damit eine Implantat-assoziierte Infektion im Knochenlager simuliert wird [Lucke M. et al., J. Biomed. Mater. Res. Part B: Appl. Biomater. 67B, 2003, 593–602]. Nachteilig bei den bisher etablierten Modellen ist, dass sie sich meist auf Implantate beschranken, die aus einer humanen Anwendung zweckentfremdet sind. Zudem ist insbesondere das Modell von Lucke nicht zur Beurteilung eines mit Bakterien infizierten Implantates im direkten Knochenkontakt geeignet. Weiterhin werden die Bakterien im gesamten Markraum verteilt, eine weitere Verbreitung oder Abwanderung der Bakterien aus der Implantationshohle ist nicht vermeidbar.
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Obwohl Implantatinfektionen wesentliche Komplikationen in der orthopädischen und traumatologischen Versorgung darstellen, gibt es bisher keine antibakteriellen Implantate bzw. Oberflachen, die sich in der klinischen Anwendung etabliert haben.
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Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die genannten Nachteile der bislang verwendeten Modelle und Implantate zu vermeiden.
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Gelost wird die Aufgabe durch ein in Patentanspruch 1 beschriebenes medizinisches Implantat zur Einbringung in Knochengewebe. Bevorzugte Ausführungsformen ergeben sich aus den Unteranspruchen.
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In anderen Worten wird die Aufgabe durch ein medizinisches Implantat mit einem einteiligen Korper zur Einbringung in Knochengewebe gelöst, welches dadurch gekennzeichnet ist, dass der Korper einen zylindrischen Abschnitt und einen konisch zulaufenden distal angeordneten Abschnitt, sowie einen zentrisch angeordneten rohrenformigen Kanal vom distalen Ende zu einer am zylindrischen Abschnitt ausgebildeten ersten Flache aufweist.
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Vorzugsweise weist der zylindrische Abschnitt einen ovalen Querschnitt auf und die erste Fläche ist oval. Der Begriff „oval” bezeichnet eine rundliche Figur, die Kreise und Ellipsen als Spezialfälle umfasst.
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Vorzugsweise weist der konisch zulaufende Abschnitt am distalen Ende eine durch Kegelschnitt gebildete zweite Flache auf. Diese zweite Fläche ist vorzugsweise oval und senkrecht zur Korperachse vorgesehen. Der konisch zulaufende Abschnitt lauft unter einem Winkel Alpha von 1–45 Grad, vorzugsweise von 5–25 Grad, hochst bevorzugt von 10–20 Grad, zu.
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Der Kanal muss nicht zwingend zentrisch angeordnet sein. Anordnungen, bei denen der Kanal nicht-zentrisch angeordnet ist, sind moglich. Allerdings ist die zentrische Anordnung bevorzugt, da so die spatere Verteilung der Bakterien um das Implantat homogener stattfindet.
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Vorzugsweise weist das medizinische Implantat ein Innengewinde im zylindrischen Abschnitt auf, welches von der ersten Flache ausgehend angeordnet ist. Das Innengewinde weist bevorzugt einen größeren Durchmesser als der Kanal auf.
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Das Implantat kann antibakteriell beschichtet oder behandelt werden und ermoglicht die Testung von Beschichtungen hinsichtlich ihrer antibakteriellen Wirksamkeit im Tiermodell. Die Oberflächengestaltung wird entsprechend einem humanen Implantat gewählt. Die Bildung eines bakteriellen Biofilms bzw. das Knochenwachstum kann so gezielt nachgebildet werden. Vorzugsweise ist die Mantelflache des konisch zulaufenden Abschnitts und/oder die zweite Flache beschichtet oder behandelt. Moglich ist allerdings auch eine Beschichtung der gesamten Oberflache des Implantates, d. h. beispielsweise auch der Oberflache im zylindrischen Abschnitt. Es konnen beliebige Beschichtungen/Behandlungen getestet werden. Als antimikrobielle Beschichtung sind kupferhaltige Schichten und Schichten, die im Plasmasprayverfahren hergestellt werden, aber auch bioaktive Beschichtungen, denkbar. Verwendet werden sowohl antimikrobielle Beschichtungen mit Kupfer, Silber oder antibiotikahaltige Schichten als auch bioaktive Schichten, beispielsweise plasma-polymerisierte Schichten. Einsatz findet ebenso eine Oberflachenbehandlung, beispielsweise eine Strahlung mit Korund.
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Tierexperimentelle Untersuchungen sind sehr gut fur Studien uber das Einwachsverhalten von beschichteten Implantaten und antimikrobiellen Oberflächen geeignet. Das erfindungsgemaße Implantat ist fur einen gezielten Einsatz von Implantaten mit direktem Knochenkontakt (Pressfitsitz) konzipiert und lasst sich gut auf die realen Bedingungen der zementfreien Implantatsituation am Menschen ubertragen. Auf den Einsatz von Originalimplantaten aus der Humanmedizin mit vergleichsweise großen Abmessungen kann somit verzichtet werden.
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Die Erfindung wurde speziell fur den Einsatz im Tiermodell entwickelt und bietet die Moglichkeit, antimikrobiellen Oberflachen fur Implantate, die in ein kortikospongioses Knochenlager eingebracht werden, hinsichtlich ihrer Eigenschaften testen zu können. In dem Modell wird die Grenzflache zwischen Implantat und Knochenlager im metaphysaren Bereich eines Knochens abgebildet.
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Das Knochenlager sollte in einem Bereich mit ausreichender Knochendicke liegen, um den richtigen Sitz des Implantates zu garantieren. Weiterhin sollte gewahrleistet sein, dass das Implantat in ganzer Lange im Knochen verbleibt, um bei der Applikation der Bakterien zu verhindern, dass diese in das angrenzende Gewebe der Gegenseite injiziert werden. Dies könnte beispielsweise bei einem dunnen Knochen geschehen, sofern die Bohrung zu tief ausgefuhrt wurde, d. h. der Knochen durchbohrt wurde.
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Zur Einbringung des Implantats wird zuerst eine Bohrung oder Senkung in den jeweiligen Knochen eingebracht. Diese Bohrung weist vorzugsweise einen geringfugig kleineren Durchmesser als der zylindrische Abschnitt des Implantats auf. Hierfür wird zumeist ein Bohrer gewahlt, der einen kleineren Durchmesser als der des zylindrischen Abschnitts des Implantates aufweist.
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Damit ergibt sich bei Einbringen des Implantats in die Bohrung ein Pressfitsitz des zylindrischen Abschnitts in der Bohrung. Zwischen dem Knochen und der Mantelfläche des konischen Abschnitts (Kegelstumpf) entsteht dadurch ein Hohlraum. Hohlraume zwischen Implantat und Knochen sollten bei Implantaten möglichst nicht auftreten, sind jedoch auf Grund der individuellen Anatomie und der standardisierten Implantate in der Realität unvermeidbar. Das Implantat schließt bündig mit dem Knochen ab, um den Pressfitsitz des zylindrischen Bereiches des Implantates vollstandig zu garantieren. Ein leichter Uberstand des Implantates ist unproblematisch.
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Ein Vorteil gegenuber bisher bekannten Modellen ist die spezielle Geometrie des Implantats, welche beim Einbringen des Implantats einen Gradienten-Spalt mit einem definierten Spaltvolumen zwischen Knochen und Implantat erhalt und somit das Anwachsverhalten des Knochens an die jeweilig modifizierte Implantatoberfläche begutachtet werden kann.
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Generell ist fur das erfindungsgemaße Implantat ein enger Kontakt zwischen Implantat und Knochen erwunscht, um ein Anwachsen des Knochens an das Implantat zu gewahrleisten, ein zu großer Spalt kann von den Knochenzellen nicht uberwunden werden und verhindert ein Anwachsen des Knochens an das Implantat.
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Der geringe Spalt zwischen Implantat und Knochen, beruhend auf dem Winkel Alpha von 1–45 Grad, bildet einen Hohlraum für die Bakterien, in dem sich diese Ausbreiten und an das Implantat anlagern können. Nur so kann ein Biofilm gebildet werden, der wiederum durch unterschiedliche antibakterielle Beschichtungen oder Oberflächenbehandlungen zerstört werden soll. Durch bioaktive Beschichtungen soll der Knochen angeregt werden, an das Implantat anzuwachsen.
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Durch eine Vorrichtung zum Einbringen und Ausziehen kann das Implantat definiert platziert werden. Bei Explantation konnen mit Hilfe einer Universalprufmaschine die jeweilige mechanische Auszugskraft und damit die Gute des Implantat-Knochenkontaktes bestimmt werden. Die Vorrichtung zur Einbringung und zum Entfernen des medizinischen Implantats umfasst einen Griff, eine Führungsstange und ein mit dem Innengewinde korrespondierendes Außengewinde, wobei die Vorrichtung mit dem Implantat durch die Gewinde lösbar verbindbar ist.
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Bei der Einbringung wird das Implantat vorzugsweise nicht bis zum vollstandigen Ende der Bohrung in diese eingeschoben. Wunschenswert ist ein Abstand zwischen der ersten Flache des Implantats (Flache am Kegelstumpfende) und dem Ende der Bohrung, damit die Bakterien besser in das Spaltvolumen eindringen konnen. Vorzugsweise weist das Implantat hierfur an der ersten Flache noch Abstandshalter auf, die vorzugsweise einen Abstand von 0,1–0,2 mm gewahrleisten.
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Möglich sind ebenfalls ein oder mehrere Bohrungen durch die Mantelflache im konischen Abschnitt, welche diese bis zum Kanal durchdringen. Sie stehen zur Längsachse des Kanals (Korperachse des Implantats) vorzugsweise in einem Winkel von 45–90 Grad. Durch diese Bohrungen können die Bakterien bei Einbringung ebenfalls in den Knochenspalt gelangen. In diesem Fall ist ein Abstand zwischen der zweiten Flache des Implantats und dem Ende der Bohrung zwar wunschenswert, aber nicht zwingend erforderlich.
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Nach Einbringung des Implantates werden uber den zentrisch angeordneten rohrenformigen Kanal des Implantats mittels einer Kanule, deren Spitze konisch im Kanal verklemmt wird, Bakteriensuspensionen und andere Losungen definiert und ohne Verlust in das Knochenlager injiziert. Damit konnen anschließend mittels standardisierten, reproduzierbaren Versuchbedingungen Erkenntnisse über die Infektionspathogenese bei Implantaten im Knochenlager in-vivo gewonnen werden. Durch den Spalt ist somit bewertbar, wie wirksam die Beschichtung gegen Bakterien und fur den Knochenwachstum ist. Die Wirksamkeit der jeweiligen Beschichtung kann anhand von mikrobiologischen Standardverfahren, beispielsweise der Bestimmung der Koloniebildenden Einheiten im Knochenlager sowie die Analyse des bakteriellen Biofilms an der Implantatoberflache beurteilt werden. Zu Vergleichszwecken werden sowohl Implantate ohne Beschichtung/Behandlung als auch solche mit Beschichtung/Behandlung der Oberflache genutzt.
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Generell ist es auch moglich, ein Implantat ohne Kanal zu verwenden oder sowohl mit als auch ohne Kanal zuerst eine Bakteriensuspension etc. in die Bohrung einzubringen und erst dann das Implantat einzusetzen. Das Einbringen der Bakterien nach dem Einsetzen des Implantates, d. h. uber den Kanal, gewahrleistet allerdings einen reproduzierbareren Prozess, da die Bakteriensuspension so vom Implantat nicht mehr verdrangt werden kann und ein Zurückfließen nicht stattfindet. Ein solches Zuruckfließen kann bei einem Implantat ohne Kanal der Fall sein, d. h. beim Einbringen des Implantats kann eine vorab eingebrachte Bakteriensuspension zwischen Implantat und Knochenhohle herausgedrückt werden und in das umgebende Weichgewebe gelangen. Mit dem erfindungsgemaßen Implantat ist eine quantitative Bestimmung moglich, da sowohl das Spaltvolumen als auch die im Spalt befindliche Bakterienmenge bekannt sind.
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Generell ist der Kanal ausgehend von der ersten Flache mit Knochenwachs verschließbar, wobei dies bevorzugt nach Einfüllen der Bakterien erfolgt. Knochenwachs ist eine sterile Mischung aus mindestens 70 Vol-% Bienenwachs und weiteren Komponenten wie beispielsweise 30 Vol-% Vaseline. Andere Verschlussformen für den Kanal sind ebenfalls möglich, beispielsweise der Einsatz von Stopfen oder ein Schraubverschluss, der in das Innengewinde eingesetzt wird.
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Die Erfindung wird nachfolgend anhand mehrerer Ausfuhrungsformen des medizinischen Implantats anhand der beigefugten Zeichnungen erlautert.
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Es zeigt
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1 eine perspektivische Darstellung des einteiligen Implantats in der ersten Ausfuhrungsform,
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2 einen Teilschnitt durch das einteilige Implantat in der ersten Ausführungsform,
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3 eine Seitenansicht der Vorrichtung zum Einbringen und Entfernen des Implantats aus dem Knochengewebe,
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4 die Seitenansicht der Vorrichtung zum Einbringen und Entfernen des Implantats eingeschraubt in das Implantat und
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5 eine Seitenansicht des Implantats und einen Schnitt durch eine Senkung im Knochen, in die das Implantat eingebracht ist.
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Die 1 zeigt eine perspektivische Darstellung des Implantats (11) in der ersten Ausfuhrungsform. Der Körper des Implantats (11) hat einen zylindrischen Abschnitt (12) mit ovalem Querschnitt und weist einen konisch zulaufenden distal angeordneten Abschnitt (13) auf. Der konisch zulaufende Abschnitt (13) am distalen Ende des Implantats (11) weist eine durch Kegelschnitt gebildete zweite Flache (16) auf. Im Korper des Implantats (11) ist ein zentrisch um die Korperachse (11) angeordneter röhrenformiger Kanal (15) von der zweiten Flache (16) zu einer am zylindrischen Abschnitt (12) ovalen ersten Fläche (14) ausgebildet. Im zylindrischen Abschnitt (12) ist von der ersten Fläche (14) ausgehend ein Innengewinde (20) angeordnet. Die Mantelflache (18) des konisch zulaufenden Abschnitts (13) kann beschichtet oder behandelt sein.
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Die 2 zeigt das einteilige Implantat (11) in der ersten Ausführungsform in Seitenansicht als Teilschnitt, wobei das Innengewinde (20) einen großeren Durchmesser als der Kanal (15) aufweist. Das Innengewinde (20) ist dabei im zylindrischen Abschnitt (12) von der ersten Flache (14) ausgehend angeordnet. Der konisch zulaufende Abschnitt (13) lauft unter einem Winkel Alpha (17) von 1–45 Grad zu. Der Winkel Alpha (17) ist dabei zwischen der Mantelflache (18) und der Verlangerung des zylindrischen Abschnitts (12) gebildet.
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Die 3 zeigt eine Vorrichtung zum Einbringen und Entfernen des Implantats (11) aus dem Knochengewebe. Die Vorrichtung umfasst einen Griff (23), eine Fuhrungsstange (24) und ein mit dem Innengewinde (20) korrespondierendes Außengewinde (25), wobei die Vorrichtung (22) mit dem Implantat (11) durch die Gewinde (20, 25) losbar verbindbar ist.
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Die 4 zeigt die Vorrichtung (22) zum Einbringen und Entfernen des Implantats (11) aus dem Knochengewebe, welche uber das Außengewinde (25) mit dem Innengewinde (20) des im Querschnitt gezeigten Implantats (11) verschraubt ist.
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Die 5 zeigt das Implantat (11) im Teilschnitt, eingebracht (Pressfitsitz) in eine Bohrung (32) in einem Knochen (31), wobei ein Abstand zwischen zweiter Fläche (16) und dem Ende der Bohrung (33) besteht. Zwischen der Mantelflache (18) des konisch zulaufenden Abschnitts (13) des Implantats (11) und der Bohrung (32) besteht ebenfalls der Winkel Alpha (17).
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In einer bevorzugten Ausfuhrungsform des medizinischen Implantats kommt als Werkstoff Titan oder eine Titanlegierung wie Ti6Al4V zum Einsatz.
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Die Dimensionen des Implantats sind frei wahlbar. In einer haufigen Ausfuhrungsform betragt die Lange des Implantats 3 bis 5 mm, der Durchmesser der zweiten Fläche (16) betragt 2 mm und das Implantat besitzt ein Innengewinde der Große M 1,6 × 0,35 (Nenndurchmesser 1,6 mm; Steigung 0,35 mm). Ein Kegelstumpf ergibt sich aus der Durchmesserreduzierung von 3 mm im zylindrischen Abschnitt auf 2 mm am Ende des konischen Abschnitts, der dabei entstehende Winkel Alpha betragt 14,04°.
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In einer bevorzugten Ausfuhrungsform der Vorrichtung zum Einbringen und Entfernen des Implantats hat diese eine Lange von 43 mm und das Außengewinde eine Länge von 2 mm.
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Bezugszeichenliste
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- 11
- Implantat
- 12
- zylindrischer Abschnitt
- 13
- konisch zulaufender Abschnitt
- 14
- erste Flache
- 15
- Kanal
- 16
- zweite Fläche
- 17
- Winkel Alpha
- 18
- Mantelflache
- 19
- Korperachse
- 20
- Innengewinde
- 21
- konischer Bereich
- 22
- Vorrichtung
- 23
- Griff
- 24
- Fuhrungsstange
- 25
- Außengewinde
- 31
- Knochen
- 32
- Bohrung/Senkung
- 33
- Bohrungsende
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- An Y. H. et al., Int. J. Artificial Organs 29, 4, 2006, 407–420; Patel M. et al., Seminars in Plastic Surgery, 23, 2, 2009, 148–154 [0003]
- Lucke M. et al., J. Biomed. Mater. Res. Part B: Appl. Biomater. 67B, 2003, 593–602 [0003]
