DE102009038979A1

DE102009038979A1 - Verfahren zum Handhaben von Endoskopen

Info

Publication number: DE102009038979A1
Application number: DE102009038979A
Authority: DE
Inventors: Bernd Luenstedt
Original assignee: Luenstedt Bernd Prof Dr Med
Current assignee: Luenstedt Bernd Prof Dr Med
Priority date: 2009-08-25
Filing date: 2009-08-25
Publication date: 2011-03-03

Abstract

Die Erfindung bezieht sich u. a. auf ein Verfahren zum Handhaben zumindest eines Endoskops, wobei bei dem Verfahren das Endoskop nach einer Benutzung vorgereinigt und anschließend mit einem Reinigungsgerät derat nachgereinigt wird, dass es zumindest keimarm ist, und das nachgereinigte Endoskop anschließend wiederverwendet wird. Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass nach der erfolgten Nachreinigung das Endoskop unterdruckverpackt wird und bis zur erneuten Benutzung unterdruckverpackt gelagert wird.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Handhaben zumindest eines Endoskops, wobei bei dem Verfahren das Endoskop nach einer Benutzung vorgereinigt und anschließend mit einem Reinigungsgerät derart nachgereinigt wird, dass es zumindest keimarm ist, und das nachgereinigte Endoskop anschließend wiederverwendet wird.
Endoskope werden u. a. im Bereich der Gastroenterologie (Diagnostik, Therapie und Prävention von Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts) zur medizinischen Untersuchung mittels Spiegelung sowohl des Dickdarms (Koloskopie) sowie von Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm (Gastroskopie) eingesetzt. Hier erfolgt die Reinigung und Aufbereitung der Geräte aktuell in der Verantwortung der behandelnden, niedergelassenen Ärzte in manueller und halbautomatischer Form.
In der Regel werden die Endoskope nach erfolgter Darmuntersuchung durch den Arzt oder durch sein Personal vorgereinigt und anschließend mit einem Desinfektionsgerät (RDG: Reinigungs- und Desinfektionsgerät) nachgereinigt, wodurch diese keimarm, nicht jedoch keimfrei werden, da üblicherweise technisch bedingt keine vollständige Sterilisation stattfinden kann. Nach erfolgter Trocknung der Endoskope müssen diese zeitnah wieder verwendet werden, damit die Anzahl der im oder am Endoskop verbliebenen Keime zum Zeitpunkt der nachfolgenden Untersuchung oder Behandlung möglichst klein ist. Eine Lagerung der nachgereinigten Endoskope ist nicht oder allenfalls nur sehr kurz möglich.
Grundlage für die beschriebene Handhabung der Endoskope bildet in Deutschland das ”Gesetz über Medizinprodukte” (Medizinproduktegesetz – MPG), welches die technischen, medizinischen und Informationsanforderungen sowie Betreiber- und Anwendervorschriften für Medizinprodukte enthält. Dadurch steht Patienten und Ärzten EU-weit der gesamte europäische Markt der Medizinprodukte zur Verfügung.
Die Novellierung des Medizinproduktegesetzes vom 7. August 2002 bestimmt nunmehr gemäß § 4 MPG unter anderem, dass es verboten ist, Medizinprodukte zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend gefährden.
Zudem findet in Deutschland die ”Medizinproduktebetreiberverordnung” Anwendung. Sie ist gültig für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Sie ist aufgrund des Medizinproduktegesetzes erlassen worden und zugleich das Regelwerk für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.
Entsprechend ist gemäß § 4 (Instandhaltung) Absatz 2 der Medizinproduktebetreiberverordnung vorgeschrieben, dass die Aufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen ist, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist. Hieraus ergibt sich die Notwendigkeit, seitens der behandelnden Ärzte die aktuelle Reinigungspraxis zu optimieren, was im Rahmen eines individuellen Lösungsansatzes zu erheblichen zusätzlichen Kosten für die behandelnden Ärzte führt und somit überwiegend wirtschaftlich nicht sinnvoll ist.
Der Erfindung liegt demgemäß die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Handhaben von Endoskopen anzugeben, das den oben genannten Anforderungen gerecht wird und sich dennoch kostengünstig durchführen lässt.
Danach ist erfindungsgemäß ein Verfahren mit den Merkmalen gemäß Patentanspruch 1 vorgesehen. Vorteilhafte Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Verfahrens sind in Unteransprüchen angegeben.
Danach ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass nach der erfolgten Nachreinigung des Endoskops das Endoskop unterdruckverpackt wird und bis zur erneuten Benutzung unterdruckverpackt gelagert wird.
Ein wesentlicher Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens ist darin zu sehen, dass durch die erfindungsgemäß vorgesehene Unterdruckverpackung die Lagerfähigkeit der gereinigten und keimarmen Endoskope signifikant erhöht wird, ohne dass hierzu chemische Desinfektionsmittel eingesetzt oder sonstige kostenrelevante Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Ein weiterer wesentlicher Vorteil des erfindungsgemäßen Handhabungsverfahrens besteht darin, dass es aufgrund der erhöhten Lagerfähigkeit – im Unterschied zu bisherigen Handhabungsverfahren – möglich ist, den Ort der Nachreinigung vom Endoskopeinsatzort zu trennen und die Nachreinigung durch einen externen Dienstleister vornehmen zu lassen. Dies ermöglicht beispielsweise eine vollautomatische Aufbereitung mit Reinigungsmaschinen, die an einem einzelnen Einsatzort nicht wirtschaftlich betrieben werden können. Außerdem kann der gesamte Nachreinigungsprozess bei einem externen Dienstleister in sehr einfacher Weise standardisierten, validierten und automatischen Kontrollmechanismen zur Gewährleistung der geltenden Hygieneanforderungen unterworfen werden.
Das Verpacken der Endoskope erfolgt vorzugsweise bei einem Druck unter einem Bar. Besonders bevorzugt wird mittels handelsüblicher Vakuumverpackungsgeräte eine ”Vakuumverpackung”, also eine Verpackung mit einem möglichst geringen Druck, vorgenommen.
Vorzugsweise wird das Endoskop nach erfolgter Nachreinigung unterdruckverpackt zum Einsatzort zurücktransportiert, sei es unmittelbar nach der Nachreinigung oder nach einer Lagerung am Ort der Nachreinigung.
Der Transport des nachgereinigten Endoskops zum Einsatzort erfolgt bevorzugt hängend.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausgestaltung des Verfahrens ist vorgesehen, dass die Zeitspanne zwischen der Nachreinigung und dem erneuten Einsatz des Endoskops überwacht wird und der erneute Einsatz des Endoskops vor Ablauf einer vorgegebenen maximalen Lagerzeit vorgenommen wird.
Im Falle eines Überschreitens der vorgegebenen maximalen Lagerzeit zwischen der Nachreinigung und dem erneuten Einsatz wird beispielsweise ein vorgegebener Ersatzprozess ausgelöst. Im Rahmen eines solchen Ersatzprozesses kann das Endoskop beispielsweise mit dem Reinigungsgerät erneut nachgereinigt und anschließend unterdruckverpackt werden oder in einer vorgegebenen anderen Weise erneut nachgereinigt und unterdruckverpackt werden.
Darüber hinaus wird es als vorteilhaft angesehen, wenn das Endoskop nach erfolgter Benutzung mit einer Reinigungsflüssigkeit gespült und anschließend unterdruckverpackt wird und zum Ort der Nachreinigung unterdruckverpackt transportiert wird.
Der Transport des vorgereinigten Endoskops zum Ort der Nachreinigung erfolgt bevorzugt hängend.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des Verfahrens ist vorgesehen, dass die Zeitspanne zwischen der Vorreinigung und der Nachreinigung überwacht wird und die Nachreinigung vor Ablauf einer vorgegebenen maximalen Unterbrechungsdauer vorgenommen wird. Im Falle eines Überschreitens der vorgegebenen maximalen Unterbrechungsdauer zwischen der Vorreinigung und der Nachreinigung wird bevorzugt ein vorgegebener Ersatzreinigungsprozess ausgelöst. Beispielsweise wird im Rahmen des Ersatzreinigungsprozesses das Endoskop erneut mit Reinigungsflüssigkeit gespült oder in einer vorgegebenen anderen Weise erneut vorgereinigt.
Mit Blick auf minimale Aufbereitungskosten wird es als besonders vorteilhaft angesehen, wenn zumindest zwei an unterschiedlichen Einsatzorten benutzte und an unterschiedlichen Vorreinigungsorten vorgereinigte Endoskope zu einem an einem zentralen Aufbereitungsort befindlichen zentralen Nachreinigungsgerät transportiert werden, die zumindest zwei Endoskope mit dem zentralen Nachreinigungsgerät nachgereinigt und anschließend unterdruckverpackt werden und unterdruckverpackt zu ihren jeweiligen Einsatzorten zurücktransportiert werden. Bei dem zentralen Nachreinigungsgerät kann es sich beispielsweise um einen Waschvollautomaten handeln.
Der Transport der vorgereinigten Endoskope zum Einsatzort erfolgt vorzugsweise jeweils hängend.
Auch wird es als vorteilhaft angesehen, wenn die Zeitspanne zwischen der Nachreinigung und dem erneuten Einsatz des Endoskops endoskopindividuell überwacht wird und der erneute Einsatz eines jeden Endoskops vor Ablauf einer vorgegebenen maximalen Lagerzeit vorgenommen wird.
Darüber hinaus wird es als vorteilhaft angesehen, wenn die Zeitspanne zwischen der Vorreinigung und der Nachreinigung endoskopindividuell überwacht wird und die Nachreinigung vor Ablauf einer vorgegebenen maximalen Unterbrechungsdauer vorgenommen wird.
Die Unterdruckverpackung des bzw. der Endoskope wird vorzugsweise in der Weise durchgeführt, dass die Endoskope in einen Beutel, vorzugsweise einen Folienbeutel, eingepackt werden und der Beutel anschließend vakuumverschweißt wird.
Die Erfindung bezieht sich außerdem auf ein Endoskop, das gereinigt und in einem Beutel unterdruckverpackt ist. Bei dem Beutel handelt es sich bevorzugt um einen Folienbeutel, in dem das Endoskop eingeschweißt ist.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert; dabei zeigt beispielhaft 1 ein Ablaufdiagramm, anhand dessen beispielhaft ein validier- und verifizierbares, vollautomatisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren im Rahmen der zentralen Versorgung verschiedener Einsatzorte mit aufbereiteten Endoskopen erläutert wird.
Unmittelbar nach der Untersuchung eines menschlichen oder tierischen Körpers, also unmittelbar nach durchgeführter Endoskopie (Schritt 10 in 1), werden die kontaminierten Endoskope am Einsatzort – vorzugsweise nach den Vorgaben des Robert Koch Instituts – vorgereinigt und gespült (Schritt 20 in 1). Anschließend werden die Endoskope – vorzugsweise in der Anlieferverpackung – mit einem Unterdruck von 1 Bar eingeschweißt, also unterdruck- bzw. vakuumverpackt (Schritt 30 in 1), und mit den Daten der Benutzung und Vorreinigung versehen sowie manuell oder computergestützt unterzeichnet.
Unter Beachtung einer vorgegebenen maximalen Zeitspanne zwischen der Vorreinigung und der Nachreinigung der Endoskope – beispielsweise gemäß einem vorgegebenen Abholzyklus – werden die benutzten Endoskope zur Aufbereitung abgeholt und zu einem zentralen, an einem zentralen Aufbereitungsort befindlichen Nachreinigungsgerät transportiert (Schritt 40 in 1); gleichzeitig werden die abgeholten Endoskope durch aufbereitete Endoskope mit ausreichendem Verfalldatum ersetzt. Der Eingang der aufbereiteten Endoskope am Einsatzort wird vorzugsweise mit Datum und Uhrzeit protokolliert, beispielsweise mit einem Scanner oder einem sonstigen Erfassungsgerät.
Mit dem zentralen Nachreinigungsgerät, bei dem es sich beispielsweise um einen Waschvollautomaten handeln kann, wird am zentralen Aufbereitungsort jedes Endoskop mit vom Hersteller zugelassenen und vom Robert Koch Institut gelisteten Mitteln gereinigt, desinfiziert und gleichzeitig funktionsgeprüft. Alle Prozessparameter und das Prüfergebnis werden zusammen mit dem Reinigungsdatum und der Endoskop-Seriennummer gespeichert und für Rückverfolgungszwecke aufbewahrt (Schritt 50 in 1).
Geräte mit fehlerhaftem Aufbereitungsergebnis werden gesondert überprüft, die Fehlerursache wird ermittelt und falls möglich abgestellt. Nur für fehlerfrei aufbereitete Endoskope wird unter Berücksichtigung einer maximal zulässigen Lagerdauer bzw. Lagerzeitspanne das neue Verfallsdatum errechnet und ausgedruckt, bis zu dem das Endoskop verwendet werden darf. Die so aufbereiteten Endoskope werden in Transportbeutel verpackt, vakuumverschweißt und mit dem neuen Verfallsdatum gekennzeichnet (Schritt 60 in 1).
Bis zur Wiederverwendung und dem Transport zum Einsatzort werden die vakuumverpackten Endoskope nach dem FIFO-Prinzip (FIFO: zuerst rein, zuerst raus) unter Beachtung des Verfallsdatums hängend gelagert.
Nach Ablauf des Verfallsdatums werden die noch nicht wiederverwendeten Endoskope vom Einsatzort abgeholt bzw. dem Lager entnommen und erneut aufbereitet.
Jedes Endoskop wird vorzugsweise mindestens einmal jährlich einer mikrobiologischen Untersuchung nach Aufbereitung unterzogen. Ebenso werden alle Waschvollautomaten entsprechend den Herstellervorgaben und den Empfehlungen des Robert Koch Instituts regelmäßig überprüft, um die Qualität des Aufbereitungsprozesses zu sichern.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Nicht-Patentliteratur

Novellierung des Medizinproduktegesetzes vom 7. August 2002 bestimmt nunmehr gemäß § 4 MPG [0005]
§ 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) [0006]
§ 4 (Instandhaltung) Absatz 2 der Medizinproduktebetreiberverordnung [0007]

Claims

Verfahren zum Handhaben zumindest eines Endoskops, wobei bei dem Verfahren – das Endoskop nach einer Benutzung vorgereinigt und anschließend mit einem Reinigungsgerät derart nachgereinigt wird, dass es zumindest keimarm ist, und – das nachgereinigte Endoskop anschließend wiederverwendet wird, dadurch gekennzeichnet, dass nach der erfolgten Nachreinigung das Endoskop unterdruckverpackt wird und bis zur erneuten Benutzung unterdruckverpackt gelagert wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Endoskop nach erfolgter Nachreinigung unterdruckverpackt zum Einsatzort zurücktransportiert wird.
Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Transport des nachgereinigten Endoskops zum Einsatzort hängend erfolgt.
Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zeitspanne zwischen der Nachreinigung und dem erneuten Einsatz des Endoskops überwacht wird und der erneute Einsatz des Endoskops vor Ablauf einer vorgegebenen maximalen Lagerzeit vorgenommen wird.
Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass im Falle eines Überschreitens der maximalen Lagerzeit zwischen der Nachreinigung und dem erneuten Einsatz ein vorgegebener Ersatzprozess ausgelöst wird.
Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass im Rahmen des Ersatzprozesses das Endoskop mit dem Reinigungsgerät erneut nachgereinigt und unterdruckverpackt wird oder in einer vorgegebenen anderen Weise erneut nachgereinigt und unterdruckverpackt wird.
Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Endoskop im Rahmen der Vorreinigung mit einer Reinigungsflüssigkeit gespült und anschließend unterdruckverpackt wird und zum Ort der Nachreinigung unterdruckverpackt transportiert wird.
Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Transport des vorgereinigten und unterdruckverpackten Endoskops zum Ort der Nachreinigung hängend erfolgt.
Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zeitspanne zwischen der Vorreinigung und der Nachreinigung überwacht wird und die Nachreinigung vor Ablauf einer vorgegebenen maximalen Unterbrechungsdauer vorgenommen wird.
Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche 7–9, dadurch gekennzeichnet, dass im Falle eines Überschreitens der maximalen Unterbrechungsdauer zwischen der Vorreinigung und der Nachreinigung ein vorgegebener Zusatzreinigungsprozess ausgelöst wird.
Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass im Rahmen des Zusatzreinigungsprozesses das Endoskop erneut mit Reinigungsflüssigkeit gespült oder in einer vorgegebenen anderen Weise erneut vorgereinigt wird.
Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass – zumindest zwei an unterschiedlichen Einsatzorten benutzte und an unterschiedlichen Vorreinigungsorten vorgereinigte Endoskope zu einem an einem zentralen Aufbereitungsort befindlichen zentralen Nachreinigungsgerät transportiert werden, – die Endoskope mit dem zentralen Nachreinigungsgerät nachgereinigt und anschließend unterdruckverpackt werden und – die unterdruckverpackten Endoskope zu ihren jeweiligen Einsatzorten zurücktransportiert oder zu anderen neuen Einsatzorten transportiert werden.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Transport der nachgereinigten Endoskope zum jeweiligen Einsatzort hängend erfolgt.
Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche 12–13, dadurch gekennzeichnet, dass die Zeitspanne zwischen der Nachreinigung und dem erneuten Einsatz der Endoskope endoskopindividuell überwacht wird und der erneute Einsatz eines jeden Endoskops vor Ablauf einer vorgegebenen maximalen Lagerzeit vorgenommen wird.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass im Falle eines Überschreitens der maximalen Lagerzeit zwischen der Nachreinigung und dem erneuten Einsatz ein vorgegebener Zusatzreinigungsprozess ausgelöst wird.
Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass im Rahmen des Zusatzreinigungsprozesses das betroffene Endoskop mit dem Reinigungsgerät erneut nachgereinigt und unterdruckverpackt wird oder in einer vorgegebenen anderen Weise erneut nachgereinigt und unterdruckverpackt wird.
Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein jedes Endoskop im Rahmen der Vorreinigung mit einer Reinigungsflüssigkeit gespült und anschließend unterdruckverpackt wird und zum zentralen Aufbereitungsort unterdruckverpackt transportiert wird.
Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass der Transport der vorgereinigten Endoskope zum zentralen Aufbereitungsort jeweils hängend erfolgt.
Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zeitspanne zwischen der Vorreinigung und der Nachreinigung endoskopindividuell überwacht wird und die Nachreinigung vor Ablauf einer vorgegebenen maximalen Unterbrechungsdauer vorgenommen wird.
Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass im Falle eines Überschreitens der vorgegebenen maximalen Unterbrechungsdauer zwischen der Vorreinigung und der Nachreinigung ein vorgegebener Ersatzprozess ausgelöst wird.
Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass im Rahmen des Ersatzprozesses das betroffene Endoskop erneut mit Reinigungsflüssigkeit gespült oder in einer vorgegebenen anderen Weise erneut vorgereinigt wird.
Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterdruckverpackung des bzw. der Endoskope durchgeführt wird, indem diese jeweils in einen Beutel, vorzugsweise einen Folienbeutel, eingeführt werden und der Beutel nachfolgend vakuumverschweißt wird.
Anordnung mit einem Endoskop, dadurch gekennzeichnet, dass das Endoskop gereinigt und in einem Beutel unterdruckverpackt, vorzugsweise vakuumverpackt, liegt.
Anordnung mit einem Endoskop nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass der Beutel ein Folienbeutel ist.