DE102009033757A1

DE102009033757A1 - Bifurkationsstent

Info

Publication number: DE102009033757A1
Application number: DE102009033757A
Authority: DE
Inventors: Reza Golestani
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2009-07-17
Filing date: 2009-07-17
Publication date: 2011-01-27
Anticipated expiration: 2029-07-18
Also published as: DE102009033757B4

Abstract

Stentsystem zur Behandlung von Stenosen mit einem entfaltbaren Oligofurkationsstent (1), einem in Abmessungen an den Oligofurkationsstent (1) angepassten Oligofurkationsballon (20), auf den der Oligofurgationsstent (1) montiert ist und der bis zur vollständigen Entfaltung des Oligofurkationsstens (1) dilatierbar ist.

Description

Die Erfindung betrifft ein Bifurkationsstentsystem zur Behandlung von Stenosen von Blutgefäßen.
Im Stand der Technik sind verschiedene PCI-Strategien bekannt. Dazu gehören die Crush-Technik, die V-Technik, die T-Technik und die Culotte-Technik. Die bekannten PCI-Strategien zur Behandlung der Bifurkationsstenosen bei KHK sind mit Schwierigkeiten bei der Durchführung verbunden und sie weisen ein nicht-befriedigendes angiografisches Primär- und Langzeitergebnis auf. Darüber hinaus nehmen die bekannten Verfahren viel Zeit in Anspruch und benötigen auch eine große Menge an Kontrastmittel sowie lange Röntgendurchleuchtungszeiten. Es kommt unweigerlich zu einer vermehrten Stentlast, z. B. durch einen Stent im Stent, im behandelten Gefäß. Darüber hinaus wird bei den bekannten Techniken einer der beiden Äste, meist der Seitenast, beeinträchtigt. Die Folge davon ist ein nicht-befriedigendes angiografisches Primärergebnis, das sich umso deutlicher in einem schlechten Langzeitergebnis ausdrückt.
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Stentsystem zur Verfügung zustellen, das die oben genannten Nachteile vermeidet.
Die Aufgabe wird durch ein eingangs genanntes Stentsystem mit den Merkmalen des Hauptanspruchs erfüllt.
Das erfindungsgemäße Stentsystem zur Behandlung von Stenosen weist einen entfaltbaren Oligofurkationsstent auf und einen in Abmessungen an den Oligofurkationsstent angepassten Oligofurkationsballon, auf den der Oligofurkationsstent vor der Behandlung montiert ist. Der Oligofurkationsballon ist vorzugsweise an seinem distalen Ende an einen Anschluss eines Befüllkatheters vormontiert. Über den Befüllkatheter ist der Oligofurkationsballon durch einen Dilatator mit einem Füllmittel bis zur vollständigen Entfaltung des Oligofurkationsstents befüllbar.
Der Befüllkatheter ist vorzugsweise ein herkömmlicher PTCA-Katheter und das Füllmittel ist vorzugsweise eine wässerige Natriumchloridlösung, der Kontrastmittel beigemengt sein kann. Unter distalem Ende, Abschnitt usw. wird hier und im Folgenden das dem Patientenkörper entferntere Ende, Abschnitt usw. verstanden. Das dem Patientenkörper zugewandten Ende, Abschnitt usw. wird im Folgenden als proximales Ende, Abschnitt usw. bezeichnet.
Unter einem Oligofurkationsstent wird hier ein Stent verstanden, der eine Mehrzahl an Stentschenkeln aufweist, die vorzugsweise von einem gemeinsamen Stentschaft abgehen. Unter Mehrzahl an Stentschenkeln können zwei, drei und mehr Stentschenkel verstanden werden. Der Begriff „Oligo” meint insbesondere die Zahlen zwei und drei, aber auch jede weitere größere Zahl. Insbesondere fällt unter den Oberbegriff des Oligofurkationsstents der Bifurkationsstent und auch der Trifurkationsstent. Entsprechendes gilt für die Bezeichnung der anderen Bauteile des Stentsystems, wie dem Oligofurkationsballon usw.
Der entfaltbare Oligofurkationsstent ist zum einen durch das zu ihren proximalen Enden hin verstärkte Sich-Voneinander-Wegbewegen der Stentschenkel aufspreizbar. Zum anderen umfasst der Oligofurkationsstent eine aufdehnbare Gitterstruktur, die dem an der Läsionstselle endplatzierten Oligofurkationsstent seine endgültige Ausgestaltung im entfalteten Zustand gibt.
Unter dem Entfalten des Oligufurkationsstents wird hier das Aufspreizen der Stentschenkel und das Aufdehnen der Gitterstruktur verstanden. Unter dem Zusammenfalten wird der rückläufige Prozess verstanden.
Das erfindungsgemäße Stentsystem ermöglicht eine gegenüber dem Stand der Technik verbesserte Behandlung von Bi-, Tri- usw. Furkationsstenosen der KHK und auch der pAVK, bei verbessertem angiographischen Primär- und auch Langzeitergebnis.
Bevor das erfindungsgemäße Stentsystem über einen Führungskatheter in das Blutgefäß an die Läsionsstelle vorgebracht werden kann, findet eine Vorbehandlung statt. Dazu werden vorzugsweise Führungsdrähte in die Blutgefäße eingeführt und die Blutgefäße werden an den Läsionsstellen vorgedehnt.
Die Führungsdrähte werden in herkömmlicher Weise mittels des am Abgang des die Läsionsstelle aufweisenden Gefäßes endenden Führungskatheters in jeweils eines der von der Läsionsstelle abgehenden Blutgefäße eingeführt. Im Weiteren wird bei den beiden verzweigenden Gefäßen von Hauptgefäß und Nebengefäß gesprochen. Im Falle der Behandlung des Hauptstammes und seiner Abzweigungen werden die Führungsdrähte in die RIVA und die Cfx eingeführt.
Im Rahmen einer Vorbehandlung wird entlang jedes in das Gefäß verlegten Führungsdrahtes ein Dilatationsballon durch den Führungskatheter in die Verengungsstelle jedes der abzweigenden Gefäße geführt, um jedes der Gefäße durch Dilatation des Dilatationsballons an der verengten Stelle etwas zu weiten. Die einzelnen Gefäße können nacheinander oder aber auch mit der sogenannten Kissing-Technik simultan dilatiert werden. Der Dilatationsballon wird dann vollständig entfernt.
Vorzugsweise ist der Oligofurkationsstent zunächst in eine vom Oligofurkationsstent abziehbare Schutzhülle eingesteckt.
Nach der Vorbehandlung und nachfolgenden Entfernung der Dilatationsballons aus den Gefäßen werden die Führungsdrähte mit ihren distalen Enden in jeweils einen Schenkeltunnel des in der Schutzhülle befindlichen Oligofurkationsballons eingefädelt und dieser mit dem auf ihm montierten Oligofurkationsstent durch den Führungskatheter hindurch bis kurz vor die Läsionsstelle vorgebracht. Insbesondere auf dem Weg vom proximalen Ausgang des Führungskatheters bis kurz vor der Läsionsstelle hält die Schutzhülle die Schenkel des Oligofurkationsstents zusammen und deckt das den Oligofurkationsstent bildende Gittergerüst ab, um so Verletzungen der Intima durch Kanten des Gittergerüstes im Bereich vor der Läsionsstelle entgegenzuwirken.
Vorzugsweise weist die Schutzhülle in Längsrichtung wenigstens eine Länge auf, die der Entfernung entlang des Befüllkatheters vom vorlaufenden Ende des Oligofurkationsstents bis zur Führungsdrahtöffnung entspricht. So ummantelt die Schutzhülle den Oligfurkationsstnt seitlich vollständig und darüber hinaus zumindest einen langen Abschnitt des Befüllkatheters.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Länge der Schutzhülle größer als die Länge des Führungskatheters, so dass das distale Ende der Schutzhülle aus dem Führungskatheer ragt und dort vom Arzt gegriffen und herausgezogen werden kann.
Günstigerweise ist die Schutzhülle über das distale Ende des Oligofurkationsstents abziehbar.
Wenn der Oligofurkationsstent bis kurz vor die Läsionsstelle vorgebracht ist, wird die bewegliche Schutzhülle über dessen distales Ende zurückgezogen. Die Schenkel des Oligofurkationsstents spreizen selbständig auf, weil jeder der Schenkel auf einen in ein anderes Gefäß laufenden Führungsdraht aufgezogen ist und die auseinanderlaufenden Führungsdrähte eine auseinanderziehenden Kraft auf die Stentschenkel ausüben. Bei weiterem Vorschieben des Oligofurkationsstent ist die Spreizung der Stentschenkel zunehmend ausgeprägter.
Die Verwendung der erfindungsgemäßen Schutzhülle ermöglicht ein zügigeres Vorbringen des Stentsystems im Gefäß, und sie schützt den Oligofurkationsstent vor vorzeitiger Aufspreizung.
Vorzugsweise ist der Oligofurkationsstent einstückig ausgebildet.
Der einstückige Oligofurkationsstent kann in einer Einführprozedur an die Läsionsstelle vorgebracht und dort entfaltet werden. Dadurch wird die Behandlungszeit verkürzt. Weil zur optischen Darstellung der Gefäße zunächst Kontrastmittel appliziert werden, verringert sich die benötigte Kontrastmittelmenge vorteilhafterweise durch die verkürzte Behandlungsdauer. Zusätzlich verringert sich die Röntgendurchleuchtungszeit aufgrund der kürzeren Behandlungsdauer. Vorteilhafterweise werden alle von der Stenose betroffenen Gefäße gleichermaßen und gleichzeitig durch das Platzieren des Oligofurkationsstents belastet.
Der erfindungsgemäße Oligofurkationsstent weist in Längsrichtung einen Schaftabschnitt und einen sich an ihn anschließenden Oligofurkationsabschnitt auf. Während der Stent im Schaftabschnitt im Querschnitt quer zur Längsrichtung im Wesentlichen einfach röhrenförmig ausgebildet ist, weist der Stent im Furkationsabschnitt eine Mehrzahl an nebeneinander verlaufenden, röhrenförmigen Stentschenkeln auf. Röhrenförmig meint hier durch eine durch ein Gittergerüst gebildete röhrenförmige, aber in den Wandungen offene facettenartige Struktur. Unter röhrenförmig werden auch Ausgestaltungen verstanden, die in Längsrichtung veränderliche Durchmesser aufweisen, wie etwa sich konisch verengende Schenkeldurchmesser. Die Stentdurchmesser im Schaftabschnitt und der Stentschenkel im Oligofurkationsabschnitt sind der jeweiligen Gefäßgröße angepasst. Es sind auch kostengünstiger herstellbare standardisierte Größen denkbar.
Der Oligofurkationsbailon dehnt, indem er mit Füllmittel befüllt wird und deshalb dilatiert, den eng auf ihm aufliegenden Oligofuraktionsstentstent auf. Dazu ist der Oligofurkationsballon an einem proximalen Ende des Befüllkatheters vorzugsweise fest vormontiert, während am distalen Ende des Befüllkatheters ein das Füllmittel in den Befüllkatheter und den Oligofurkationsballon pumpender Dilatator angebracht wird. Durch Befüllen des Oligofurkationsballons mit Füllmittel dehnt sich der Oligofurkationsballon aus und dehnt den auf ihm montierten Oligofurkationsstent allmählich. Der durch eine Gitterstruktur gebildete Oligofurkationsstent arretiert in dem vollständig gedehnten Zustand und klappt auch durch radialen Außendruck nicht wieder selbsttätig zusammen. Der erfindungsgemäße Oligofurkationsstent drückt somit von innen an die Blutgefäßinnenwandung und hält das verengte Blutgefäß geöffnet.
Vorzugsweise weist der Oligofurkationsstent an seinen verschiedenen Schenkeln voneinander unterscheidbare, vorzugsweise röntgenerkennbare Markierungen auf, so dass die aktuelle Position der Stentschenkel in den Gefäßen unter Röntgenlicht während der Operation erkennbar ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist der Oligofurkationsballon einen Oligofurkationstunnel, mit einem gemeinsamen Tunnel entlang des Schaftabschnitts und vom gemeinsamen Tunnel abgehende, jeweils entlang eines Ballonschenkels verlaufende einzelne Tunnel auf. Der Oligofurkationstunnel ist gegenüber einem Innenraum des Oligofurkationsballons abgeschlossen, so dass das Füllmittel aus dem Inneren des Ballons nicht in den Oligofurkationstunnel dringen kann. Das Tunnelsystem wird vorzugsweise zur Durchführung der Führungsdrähte verwendet, insbesondere um die einzelnen Schenkel in die für sie vorgesehenen Gefäße zu führen.
Günstigerweise weist jeder einzelne Tunnel an einem proximalen Ende eine vorlaufende Führungsdrahtöffnung auf, in die der Führungsdraht eingefädelt und entlang des einzelnen Tunnels und durch den gemeinsamen Tunnel im Oligofurkationsballon und im Befüllkatheter durch eine nachlaufende Führungsdrahtöffnung aus dem Befüllkatheter herausgeführt werden kann.
Der Oligofurkationsstent ist auf den am proximalen Befüllkatheterende angeordneten Oligofurkationsballon montiert. Der montierte Oligofurkationsstent ist vom vorlaufenden Abschnitt der Schutzhülle ummantelt, die sich entlang des Befüllkatheters bis zu dessen distalem Ende erstreckt. Die vorlaufenden Führungsdrahtöffnungen der einzelnen Ballonschenkel sind frei zum Einfädeln der aus den ihnen zugeordneten Gefäßen kommenden Führungsdrähte zugänglich.
Das Stentsystem ist entlang der Führungsdrähte hin und her verschiebbar. Es wird entlang der Führungsdrähte innerhalb des Führungskatheters bis kurz vor die Läsionsstelle vorgeschoben.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Schutzhülle einen Schlitz in 2 bis 3-facher Stentlänge auf. Der Schlitz ist im montierten Zustand der Schutzhülle außen an der Führungsdrahtöffnung angeordnet. Vorzugsweise ist die Führungsdrahtöffnung am distalen Ende des Schlitzes vorgesehen. Die distalen Führungsdrahtenden sind durch den Schlitz in der Schutzhülle geführt. Die Schlitzlänge erlaubt ein Zurückziehen der Schutzhülle um wenigstens die Länge des Oligofurkationsstents.
Die Erfindung wird anhand eines Ausführungsbeispiels in zehn Figuren beschrieben. Dabei zeigen:
1 eine perspektivische Ansicht eines nicht gespreizten Bifurkationsstents,
1a eine Schnittansicht entlang der Linie Ia-Ia in 1,
1b einen Schnitt entlang der Linie Ib-Ib in 1,
2a einen aufgespreizten Bifurkationsstent,
2b einen aufgedehnten Bifurkationsstent,
3 ein erfindungsgemäßes Stentsystem mit montiertem Bifurkationsstent, Befüllkatheter, Schutzhülle und Führungsdrähten in einer schematischen Ansicht,
4 ein vorlaufendes Ende des Stentsystems in 3 ohne Schutzhülle mit Bifurkationsballon,
5 ein nachlaufendes Ende des Stentsystems in 3,
6 eine Schutzhülle in 3,
7 einen in der RIVA/D1 platzierten Bifurkationsstent,
8 einen Querschnitt eines in der Schutzhülle zusammengefalteten Bifurkationsstents.
1 zeigt einen erfindungsgemäßen Bifurkationsstent 1 zur Behandlung von Bifurkationsstenosen, insbesondere koronarer Herzkrankheiten (KHK) oder peripherer arterieller Verschlusskrankheiten (pAVK).
Der erfindungsgemäße Bifurkationsstent 1 weist entlang einer Längsrichtung L einen Schaftabschnitt 2 und einen Bifurkationsabschnitt 3 auf. Der Bifurkationsstent 1 wird durch ein Gittergerüst 4 mit einer über die gesamte Ausdehnung des Bifurkationsstents 1 im Wesentlichen homogenen Maschenstruktur gebildet. Der Bifurkationsstent 1 in 1 ist einstückig ausgebildet.
Der Schaftabschnitt 2 ist durch ein einröhrenförmiges Gittergerüst 4 gebildet, dessen einer Querschnitt in 1a dargestellt ist, während der Bifurkationsabschnitt 3 zwei nebeneinander verlaufende Schenkel 6, 7 aufweist, deren Gittergerüste 4 gleichförmig in das Gittergerüst 4 des Schaftabschnitts 2 übergehen und deren einer Querschnitt in 1b dargestellt ist. Zur Stützung einer Wandung eines Hauptgefäßes ist die im Querschnitt größere Gitterröhre eines Hauptschenkels 6 bestimmt, während zur Stützung der Wandung eines Nebengefäßes die im Querschnitt kleinere Gitterröhre eines Nebenschenkels 7 bestimmt ist.
Bei in etwa im Querschnitt gleich großem Gefäßdurchmesser, wie beispielsweise im Bereich des Hauptstammes, der RIVA und der Cfx, müssen die Durchmesser des Schaftabschnitts 2 und der Schenkel 6, 7 entsprechend gegebenfalls auch gleich groß konstruiert sein.
Der Bifurkationsstent 1 ist zum einen spreizbar, indem beide in 1 nebeneinander angeordneten Schenkel 6, 7 gemäß 2 auseinander gespreizt werden.
Zum anderen ist der gesamte Bifurkationsstent 1 aus einem nicht gedehnten Zustand in einen aufgedehnten Zustand aufdehnbar. Im nicht gedehnten Zustand weist der Bifurkationsstent 1 entlang seiner Längsrichtung L einen kleineren Querschnitt quer zur Längsrichtung L auf als im aufgedehnten Zustand. Im aufgedehnten Zustand ist der Bifurkationsstent 1 an der Läsionsstelle 61 positioniert. Das Gittergerüst 4 des Bifurkationsstents 1 weist einen Arretiermechanismus auf, derart, dass der aufgedehnte Bifurkationsstent 1 den aufgedehnten Zustand auch unter Krafteinwirkung von radial außen beibehält. Damit kann auch der im Blutgefäß bleibend positionierte Bifurkationsstent 1 seine Querschnitte entlang seiner Längsrichtung L dauerhaft beibehalten und einen ausreichenden Blutdurchfluss durch das durch den Bifurkationsstent 1 gestützte Blutgefäß ermöglichen.
1a zeigt einen Querschnitt entlang der Linie Ia-Ia in 1. Der Querschnitt verläuft entlang des Schaftabschnittes 2 des Bifurkationsstents 1 und zeigt die einröhrige Ausbildung des Bifurkationsstents 1 entlang des gesamten Schaftabschnitts 2. Aufgrund der Gitterstruktur 4 des Bifurkationsstents 1 ist der Querschnitt nicht exakt kreisförmig ausgebildet sondern leicht gezackt.
1b zeigt einen Querschnitt entlang der Linie Ib-Ib in 1 im Bifurkationsabschnitt 3 des Bifurkationsstents 1. Im Bifurkationsabschnitt 3 weist der Bifurkationsstent 1 zwei nebeneinander verlaufende Schenkel, einen Hauptschenkel 6 und einen Nebenschenkel 7, auf. Der Querschnitt des Hauptschenkels 6 des Bifurkationsstents 1 weist im aufgedehnten Zustand einen größeren Durchmesser als der Nebenschenkel 7 im aufgedehnten Zustand auf. Im nicht aufgespreizten Zustand können die beiden Schenkel 6, 7 ineinander gedrückt sein, so dass ihr jeweiliger Querschnitt nicht kreisförmig ausgebildet ist, aber der gemeinsame Außenumfang im Wesentlichen kreisförmig ausgeformt ist.
Der in 2a abgebildete Bifurkationsstent 1 ist aufgespreizt, aber (noch) nicht aufgedehnt. In diesem Zustand befindet sich der Bifurkationsstent 1, nachdem er durch den z. B. 7F-Führungskatheter 13 in das Blutgefäß eingebracht wurde. Der Bifurkationsstent 1 ist auf einen in noch nicht dilatierten Bifurkationsballon 20 gezogen. Die Schutzhülle 11 wurde in 2a bereits über ein distales Ende vom Bifurkationsstent 1 zurück gezogen. Der Bifurkationsstent 1 ist bereits ein Stück weit durch auseinanderlaufende Führungsdrähte 9, 10 aufgespreizt. In dieser leicht aufgespreizten Stellung wird der Bifurkationsstent 1 entlang der beiden Führungsdrähte 9, 10 an die Läsionsstelle 61 (7) der Gefäße mittels eines PTCA-Katheters 40 vorgebracht.
2b zeigt einen aufgespreizten und aufgedehnten Bifurkationsstent 1 in seinem entgültigen und arretierten Endzustand. In dem in 2b dargestellten Endzustand ist der Bifurkationsstent 1 in 7 in die Verzweigung von RIVA und D1 eingesetzt. Der Hauptschenkel 6 des Bifurkationscenters 1 ist an der Läsionsstelle 61 der RIVA positioniert, während der Nebenschenkel 7 des Bifurkationsstents 1 in die D1 eingeführt ist. Der Bifurkationsstent 1 besteht aus einer Gitterstruktur 4, die gemäß 2b aufgedehnt ist. Im aufgedehnten Zustand ist die Gitterstruktur 4 arretiert und klappt auch bei radialem Außendruck, der durch die Gefäßwandungen auf den Bifurkationsstent 1 ausgeübt wird, nicht mehr zusammen. Im Laufe der Zeit wächst die Intima von außen in die Zwischenräume der Gitterstruktur 4 und umschließt die Gitterstruktur 4 nach einigen Wochen vollständig.
3 zeigt ein vollständiges erfindungsgemäßes Stentsystem zur Behandlung von Bifurkationsstenosen, insbesondere der KHK. Das Stentsystem umfasst den in 1 dargestellten, nicht gespreizten und nicht gedehnten Bifurkationsstent 1, einen Bifurkationsballon 20 gemäß 4, eine Schutzhülle 11 sowie einen PTCA-Katheter 40nebst (nicht dargestelltem) Dilatator. Der PTCA-Katheter 40 ist über ein Anschlussstück 41 mit Ventil an den Dilatator angeschlossen.
Das nachlaufende (proximale) Ende der Schutzhülle 11 ist mit dem PTCA-Katheter 40 mittels eines lösbaren Clips 50 verbunden. Am distalen Ende des PTCA-Katheters 40 ist das Anschlussstück 41 vorgesehen, über das eine Lösung aus dem Dilatator durch den PTCA-Katheter 40 in den Bifurkationsballon 20 drückbar ist und zur Dilatation des Bifurkationsballons 20 führt.
Der Bifurktionsstent 1 ist innerhalb eines vorlaufenden Abschnitts 12 einer Schutzhülle 11 positioniert. Der vorlaufende Abschnitt 12 der Schutzhülle 11 umgibt den Bifurkationsstent 1 von außen eng und schützend. Der Bifurkationsstent 1 ist auf einen in 3 noch nicht aufgeblasen dargestellten Bifurkationsballon 20 gezogen.
In 3 ist im Bifurkationsstent 1 ein Bifurkationsballon 20 angeordnet, der gemäß 4 einen Ballonschaftabschnitt 21 und einen Ballonschenkelabschnitt 22 aufweist. Das vorlaufende Ende des Ballonschenkelabschnitts 22 weist einen Ballonhauptschenkel 26 und einen Ballonnebenschenkel 27 auf.
4 zeigt den Bifurkationsballon 20 in einer genaueren Ansicht. Der Bifurkationsballon 20 weist einen gegabelten Tunnel 30, 31, 32 für die beiden Führungsdrähte 9, 10 auf. Der Bifurkationsballon 20 ist zur Befüllung mit wässeriger Natriumchloridlösung mit Kontrastmittel vorgesehen.
Der Tunnel 30, 31, 32 ist im gegabelten Ballonschenkelabschnitt 22 des Bifurkationsballons 20 in der Weise gegabelt, dass ein einzelner Haupttunnel 31 entlang des Ballonhauptschenkels 26 verläuft und ein einzelner Nebentunnel 32 entlang des Nebenschenkels 27 verläuft. Der Haupttunnel 31 und der Nebentunnel 32 laufen innen im Ballonabschnitt 21 in einem gemeinsamen Tunnel 30 zusammen.
Der Bifurkationsballon 20 ist flüssigkeitsdicht mit einer Wandung eines PTCA-Katheters 40 verbunden und der gemeinsame Tunnel 30 ist innen im PTCA-Katheter 40, gemäß 5, weitergeführt. Der gemeinsame Tunnel 30 mündet, ein Stück weit vom Bifurkationsballon 20 beabstandet, in einer nachlaufenden Führungsdrahtöffnung 42 in der Wandung des PTCA-Katheters 40.
Jeder der beiden Führungsdrähte 9, 10 ist durch jeweils eine vorlaufende Führungsdrahtöffnung 36, 37 der beiden einzelnen Tunnel 31, 32 in die beiden Schenkel 26, 27 geführt.
7 stellt die beiden Führungsdrähte 9, 10 bei bereits an der Läsionsstelle 61 positioniertem Bifurkationsstent 1 dar. Der Führungsdraht 9 für das Hauptgefäß 66, hier die RIVA, als auch der Führungsdraht 10 für das von der RIVA abgehende Nebengefäß 67, die D1, werden vor der Positionierung des Bifurkationsstents 1 in das Haupt- beziehungsweise Nebengefäß 66, 67 verlegt. Die beiden Führungsdrähte 9, 10 führen den Hauptschenkel 6 und den Nebenschenkel 7 beim Vorbringen des Bifurkationsstents 1 entlang der RIVA in das zugehörige Gefäß.
Innerhalb des erfindungsgemäßen Stentsystems verlaufen die beiden Führungsdrähte 9, 10 aus den beiden Gefäßen kommend zunächst getrennt voneinander durch vorlaufende Führungsdrahtöffnungen 36, 37 der beiden Ballonschenkel 26, 27 durch den jeweiligen Tunnel 31, 32 hindurch (4), bis sie im gemeinsamen Tunnel 30 zusammengeführt werden und entlang des gemeinsamen Tunnels 30 entlang dem PTCA-Katheter 40 und aus der nachlaufenden Führungsdrahtöffnung 42 in einer Wandung des PTCA-Katheters 40 herauslaufen (5). Die nachlaufende Führungsdrahtöffnung 42 sowie die beiden vorlaufenden Führungsdrahtöffnungen 36, 37 sind gegenüber dem Inneren des PTCA-Katheters 40 bzw. dem Balloninnenraum flüssigkeitsdicht abgeschlossen.
Der PTCA-Katheter 40 ist einteilig mit dem Bifurkationsballon 20 ausgebildet.
6 zeigt die Schutzhülle 11 in 3 mit einem im Bereich der nachlaufenden Führungsdrahtöffnung 42 für die Führungsdrähte 9, 10 vorgesehenen Schlitz 43 in der Schutzhülle 11. Die beiden Führungsdrähte 9, 10 sind aus der nachlaufenden Führungsdrahtöffnung 42 heraus durch den Schlitz 43 nach außen geführt. Das gesamte Stentsystem gemäß 3 wird durch den Führungskatheter 13 über die im Gefäß (RIVA, D1) liegenden Führungsdrähte 9, 10 bis zur Läsionsstelle 61 vorgeschoben. Die Länge des Schlitzes 43 beträgt etwa die 2- bis 3-fache Länge des Bifurkationsstents 1.
Das erfindungsgemäße Verfahren zur Platzierung des Bifurkationsstents 1 an der Läsionsstelle 61 weist mehrere Schritte auf.
Zunächst werden die zu behandelnden Gefäße mittels Kostrastmittelapplikation durch einen (nicht dargestellten) Führungskatheder, der am Abgang des Gefäßes von der Aorta platziert ist, optisch dargestellt.
In das Hauptgefäß 66 und in das Nebengefäß 67 werden die Führungsdrähte 9, 10 durch den Führungskatheter 13 zugeordnet eingebracht. Die Führungsdrähte 9, 10 werden markiert, so dass der behandelnde Arzt anhand der markierten freien aus dem Patienten herausragenden Enden erkennen kann, welcher Führungsdraht 9, 10 in das Hauptgefäß 66 und welcher in das Nebengefäß 67 führt.
Distale Ende der beiden Führungsdrähte 9, 10 hängen aus dem distalen Ende des Führungskatheters 13 heraus. Zur Vorbehandlung wird auf einen der Führungsdrähte 9, 10 ein Dilatationsballon gefädelt, der auf einem weiteren PTCA-Katheter montiert ist. Er wird durch den Führungskatheter 13 an die Läsionsstelle 61 des einen Gefäßes 66 geführt. Dann wird der Dilatationsballon mittels des Dilatators, der an den weiteren PTCA-Katheter angeschlossen wurde, dilatiert. Danach wird das andere Gefäß 67 auf entsprechende Weise dilatiert. Denkbar ist auch die Anwendung der sogenannten Kissing-Technik.
Der Dilatationsballon wird über den weiteren PTCA-Katheter entleert und nach seiner Erschlaffung an seinem weiteren PTCA-Katheter innen durch den Führungskatheter 13 hindurch vollständig herausgezogen.
Der Führungskatheter 13 mit den beiden Führungsdrähten 9, 10 verbleibt jedoch im Blutgefäß, um anschließend der Führung des erfindungsgemäßen Bifurkationsstentsystems zu dienen.
Auf dem schlaffen Bifurkationsballon 20 ist ein Bifurkationsstent 1 vormontiert. Der Bifurkationsballon ist an ein proximales Ende eines PTCA-Katheters 40 montiert. Über den Bifurkationsballon 20 mit Bifurkationsstent 1 ist die Schutzhülle 11 gezogen, so dass beide in dem vorlaufenden Abschnitt 12 der Schutzhülle 11 platziert sind.
Die freien Enden der Führungsdrähte 9, 10 werden dann durch die vorlaufende Führungsdrahtöffnungen 36, 37 der zugehörigen Ballonschenkel 26, 27 gefädelt und entlang den beiden einzelnen Tunneln 31, 32 und dem gemeinsamen Tunnel 30 aus der nachlaufenden Führungsdrahtöffnung 42 des PTCA-Katheters 40 herausgezogen und durch den Schlitz 43 nach außen gefädelt.
Das montierte aufgefädelte Bifurkationsstentsystem wird dann an den Führungsdrähten 9, 10 entlang durch den Führungskatheter 13 vorgeschoben.
Die Schutzhülle 11 hindert den Bifurkationsstent 1 an einer vorzeitigen Spreizung auf seinem Weg vom Einfädeln in den Führungskatheter 13 bis zur Läsionsstelle 61. Der Bifurkationsstent 1 wird im PTCA-Katheter 40 vorgeschoben und aus der vorlaufenden Öffnung heraus und weiter bis kurz vor die Läsionsstelle 61 vorgeschoben. Der Bifurkationsstent 1 wird, in der Schutzhülle 11 befindlich, aus einem proximalen Ende des Führungskatheters 13 in das Blutgefäß herausgeschoben. Der Bifukrktionsstent 1 wird im Blutgefäß bis zur Läsionsstelle 61 unmittelbar vor der Verzweigung der RIVA vorgeschoben. Wenn sich der Bifurkationsstent 1 vor der Gefäßverzweigung befindet, wird die Schutzhülle 11 um mindestens eine Stentlänge zurückgezogen. Der Bifurkationsstent 1 verliert so seine Ummantelung. Durch das Auseinanderlaufen der Führungsdrähte 9, 10 spreizen die beiden Stentschenkel 6, 7 des Bifurkationsstents 1 auf. Die beiden Stentschenkel 6, 7 werden beim weiteren Vorschieben des Bifukationsstents 1 in die zugehörigen Haupt- und Nebengefäße 66, 67 vorgebracht, bis der Bifurkationsstent 1 auf der Verzweigung z. B. RIVA/D1 aufsitzt.
Der Vorschub der beiden Schenkel 6, 7, 26, 27 in die zugehörigen Haupt- und Nebengefäße 66, 67 wird optisch über die beiden voneinander unterschiedlichen Röntgenmarkierungen 72 an den beiden Stentschenkeln 6, 7 überwacht.
Nach der exakten Positionierung des Bifurkationsstents 1 auf der Verzweigung wird der Bifurkationsballon 20 mit Hilfe des Dilatators befüllt. Der Bifurkationsstent 1 wird durch den Bifurkationsballon 20 aufgedehnt, bis er arretiert. Im Bifurkationsballon 20 eingefüllte Lösung wird anschließend abgepumpt, so dass der Bifurkationsballon 20 zusammensackt. Er kann jetzt leicht aus dem arretierten Bifurkationsstent 1 herausgezogen werden. Die beiden Führungsdrähte 9, 10 werden dann durch den entfalteten Bifurkationsstent 1 herausgezogen.
8 zeigt einen Querschnitt quer zur Längsrichtung L im Bifurkationsabschnitt 3, wenn der Bifurkationsstent 1 zusammengefaltet ist und z. B. noch in der Schutzhülle 11 eingesteckt ist. Der Hauptschenkel 6 ist dabei sichelförmig oder kreisscheibensegmentartig um den Nebenschenkel 7 herum gefaltet. Der Nebenschenkel ist konzentrisch zusammengefaltet. Durch die Sichelfaltung des Hauptschenkels 6 kann ein maximaler Durchmesser des Querschnitts kleiner gehalten werden, als wenn beide Schekel 6, 7 jeweils konzentrisch gefaltet werden und nebeneinander in der Schutzhülle 11 positioniert werden.
Bezugszeichenliste

1: Bifurkationsstent
2: Schaftabschnitt
3: Bifurkationsabschnitt
4: Gittergerüst
6: Hauptschenkel
7: Nebenschenkel
9: Führungsdraht
10: Führungsdraht
11: Schutzhülle
12: vorlaufender Abschnitt
13: Führungskatheter
20: Bifurkationsballon
21: Ballonschaftabschnitt
22: Ballonschenkelabschnitt
26: Ballonhauptschenkel
27: Ballonnebenschenkel
30: gemeinsamer Tunnel
31: Haupttunnel
32: Nebentunnel
36: vorlaufende Führungsdrahtöffnung
37: vorlaufende Führungsdrahtöffnung
40: PTCA-Katheter
41: Verbindungsstück
42: nachlaufende Führungsdrahtöffnung
43: Schlitz
50: Clips
61: Läsionsstelle
63: Läsionsstelle
66: Hauptgefäß
67: Nebengefäß
72: Röntgenmarkierung
L: Längsrichtung

Claims

Stentsystem zur Behandlung von Stenosen von Blutgefäßen mit einem entfaltbaren Oligofurkationsstent (1), einem in Abmessungen an den Oligofurkationsstent (1) angepassten Oligofurkationsballon (20), auf den der Oligofurkationsstent (1) montiert ist und der bis zur vollständigen Entfaltung des Oligofurkationsstents (1) dilatierbar ist.
Stentsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Oligofurkationsstent (1) in eine vom Oligofurkationsstent (1) abziehbare Schutzhülle (11) eingesteckt ist.
Stentsystem nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Schutzhülle (11) in einer Längsrichtung (L) wenigstens eine Länge aufweist, die der Entfernung entlang eines Befüllkatheters (40) von einem vorlaufenden Ende des Oligofurkationsstents (1) bis zur einer nachlaufenden Führungsdrahtöffnung (42) entspricht.
Stentsystem nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass eine Länge der Schutzhülle (11) größer als die Länge eines Führungskatheters (13) ist.
Stentsystem nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass Aussenumfänge der Schutzhülle (11) kleiner als Innendruchmesser eines Führungskatheters (13) sind.
Stentsystem nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Oligofurkationsballon (20) an einen Befüllkatheter (40) angeschlossen ist.
Stentsystem nach wenigstens einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Oligofurkationsstent (1) einstückig ausgebildet ist.
Stentsystem nach wenigstens einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass und die Schutzhülle (11) über das distale Ende des Oligofurkationsstents (1) abziehbar ist.
Stentsystem nach wenigstens einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Oligofurkationsballon (20) einen Oligofurkationstunnel (30, 31, 32) aufweist mit einem entlang eines Ballonschaftabschnitts (21) verlaufenden gemeinsamen Tunnel (30) und mit vom gemeinsamen Tunnel (30) abgehenden jeweils entlang eines Ballonschenkels (26, 27) verlaufenden einzelnen Tunneln (31, 32).
Stentsystem nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass ein einzelner Tunnel (31, 32) an einem vorlaufenden Ende eine vorlaufende Führungsdrahtöffnung (36, 37) aufweist, in die ein Führungsdraht (9, 10) eingefädelt und entlang des einzelnen Tunnels (31, 32) und durch den gemeinsamen Tunnel (30) hindurch und nach außen geführt ist.
Stentsystem nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass Führungsdrähte (9, 10) nebeneinander in dem gemeinsamen Tunnel (30) durch den Befüllkatheter (40) geführt sind und durch eine nachlaufende Führungsdrahtöffnung (42) aus dem Befüllkatheter (40) herausgeführt sind.
Stentsystem nach wenigstens einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Schutzhülle (11) sich entlang des Befüllkatheter (40) erstreckt und im Bereich der nachlaufenden Führungsdrahtöffnung (42) einen Schlitz (43) aufweist durch den die Führungsdrähte (9, 10) nach außen führbar sind.
Stentsystem nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlitz (43) eine Länge vom 2–3 fachen einer Stentlänge aufweist.
Stentsystem nach wenigstens einem der vorstehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch voneinander im Röntgenbild unterscheidbare Markierungen (72) an den verschiedenen Stentschenkeln (6, 7).
Stentsystem nach wenigstens einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Hauptschenkel (6) des Bifurkationsstents (1) im zusammengefalteten Zustand in einem Querschnitt kreisscheibensegmentartig um einen zusammengefalteten Nebenschenkel (7) herum gefaltet ist.
Stentsystem nach wenigstens einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Hauptschenkel (6) und ein Nebenschenkel (7) im zusammengefalteten Zustand im Querschnitt kreisförmig gefaltet und nebeneinander platziert sind.