DE102009011147A1

DE102009011147A1 - Behälter zur Sterilisierung und Lagerung medizinischen Materials

Info

Publication number: DE102009011147A1
Application number: DE102009011147A
Authority: DE
Inventors: Dieter Specker
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2009-02-28
Filing date: 2009-02-28
Publication date: 2010-09-02
Anticipated expiration: 2029-03-01
Also published as: DE102009011147B4

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Behälter zur Sterilisierung und Lagerung medizinischen Materials, mit einem Bodenteil (1) und einem, unter Bildung einer Pasteurschen Schleife (2), darauf aufsetzbaren Deckelteil (3). Bekannte derartige Behälter benötigen lange Zeit zum Druckausgleich oder - alternativ - teure Ventile. Die Aufgabe, einen Behälter so weiterzubilden, dass auf kostengünstige Weise ein rascher Druckausgleich folgen kann, wird gelöst durch eine vertikale Führung des Deckelteils (3) gegenüber dem Bodenteil (1), wodurch sich beim Entlüften des Behälters das Deckelteil (3) entlang der Führung nach oben bewegt, und durch eine gegenüber der seitlichen Wandung des Deckelteils (5) nachgiebigeren seitlichen Wandung des Bodenteils (6), wodurch sich beim Belüften des Behälters die seitliche Wandung des Bodenteils (6) nach innen bewegt, wobei in beiden Fällen die Pasteursche Schleife (2) für einen Druckausgleich geöffnet wird.

Description

Die Erfindung betrifft einen Behälter zur Sterilisierung und zur Lagerung medizinischen Materials nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Derartige, sogenannte Sterilbehälter werden zur Sterilisation und zur sterilen Lagerung von klinischem Material verwendet, wobei beispielsweise Operationsbestecke, endoskopische Geräte oder sonstige chirurgische Materialien in diesen Behältern sterilisiert und gelagert werden. Solche Sterilbehälter bestehen aus einer unteren und einer oberen Gehäuseschale, welche an ihren offenen Seiten keimdicht zueinander abschließen. Die Sterilbehälter können außerdem mit einem oder mehreren Sterilfiltern versehen sein, bei denen es sich in der Regel um feinporige Papier- oder Kunststofffilter handelt, und welche einen Luft- und Gasaustausch mit der Umgebung zulassen, gleichzeitig aber Keime und Bakterien zurückhalten.
Auf dem Markt sind auch Sterilbehälter bekannt, deren Gehäuseschalen mittels flexiblen Dichtungen gas- und keimdicht zueinander abdichten. Ferner sind Sterilbehälter aus Kunststoff bekannt, deren Gehäuseschalen über eine Sterilbarriere in Form einer Pasteurschen Schleife keimdicht ineinander greifen. In beiden Fällen sind die Sterilbehälter mit Sterilfiltern in ihren Wandungen ausgestattet, damit beim Sterilisieren im Autoklaven Wasserdampf eindringen kann oder beim Sterilisieren mittels Gas oder Plasma Gas eindringen kann, was dann zur Abtötung von Bakterien und Keimen führt. Das Eindringen von Wasserdampf oder Gas erfolgt mit Hilfe eines zunächst in der Sterilkammer erzeugten Vakuums, welches sich über die Filter in das Innere der Sterilbehälter fortsetzt. Die Sterilfilter weisen je nach Bauart und Größe einen mehr oder weniger starken Gasdurchgangswiderstand auf, so dass sowohl beim Evakuierungsvorgang also auch beim anschließenden Druckausgleich eine mehr oder weniger starke Verzögerung auftritt. Dies kann in ungünstigen Fällen zu einer nicht ausreichenden Sterilisation im Inneren des Sterilbehälters führen.
Dieser Druckausgleich wird beispielsweise beim Gegenstand der DE 20 2004 006 723 U1 beschleunigt, welche zur Beschleunigung des Druckausgleichs relativ komplizierte Ventile vorsieht. Dies hat jedoch den Nachteil, dass zusätzliche Bauteile benötigt werden und der Sterilbehälter teuer und wartungsintensiv wird, da die Funktion dieser Ventile regelmäßig kontrolliert werden muss.
Es besteht somit die Aufgabe, einen Behälter zur Sterilisierung und Lagerung medizinischen Materials so weiterzubilden, dass ein rascher Druckausgleich erfolgen kann ohne dass die Sterilität des Materials gefährdet ist und ohne dass teure zusätzliche Druckausgleichsmechanismen wie Ventile verwendet werden müssen.
Gelöst wird diese Aufgabe mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind den Unteransprüchen entnehmbar.
Einige Ausführungsbeispiele der Erfindung werden im Folgenden unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen näher beschrieben. Diese zeigen:
1: einen Querschnitt durch eine Seitenwand eines Behälters zur Sterilisierung und Lagerung medizinischen Materials;
2: einen Querschnitt durch eine Seitenwand eines erfindungsgemäßen Behälters mit Führungen und Sterilfilter in der Seitenwand;
3: einen Querschnitt durch den Bereich der Pasteurschen Schleife der in 2 dargestellten Vorrichtung im Normalzustand (a), während der Belüftung (b) und während der Entlüftung (c).
Das Prinzip der Bauweise eines Behälters zur Sterilisierung und Lagerung medizinischen Materials, mit einem Bodenteil 1 und einem unter Bildung einer Pasteurschen Schleife 2 darauf aufzusetzenden Deckelteil 3 ist in 1 schematisch erläutert. Dieser Figur ist auch zu entnehmen, dass die seitliche Wandung 6 des Bodenteils 1 hier wesentlich höher gewählt ist als die seitliche Wandung 5 des Deckelteils 3, worauf weiter unten noch eingegangen wird. 1 zeigt auch den schematischen Aufbau der Pasteurschen Schleife 2, also eines (in der Figur teilweise verschlossenen) Luftwegs zwischen der Außenseite und der Innenseite des Behälters, dem die Erkenntnis von Louis Pasteur zugrunde liegt, dass ein Bakterium nicht in der Lage ist, hintereinander zwei Richtungswechsel durchzuführen. Das Konzept der Pasteurschen Schleife sieht aber mindestens zwei solcher Richtungswechsel beim Durchgang von außen nach innen vor. Die Bakterien bleiben somit in der Schleife liegen, da ihnen die Energie zum zweiten Richtungswechsel fehlt und können somit nicht in das Innere des Behälters eindringen. Es ist also nicht notwendig, zwischen Bodenteil 1 und Deckelteil 3 weitere Dichtungsmechanismen vorzusehen. Vielmehr genügt die relativ lockere und nicht speziell mit zusätzlichen Dichtmitteln versehende Pasteursche Schleife 2 zur Gewährleistung der Sterilität.
2 zeigt einen Querschnitt durch eine Seitenwand wie in 1, wobei hier der Schnitt durch den Bereich der erfindungswesentlichen Bauteile verläuft. Am Deckelteil 3 befindet sich ein als Zapfen 4 ausgestaltetes Führungsmittel, wobei dieser Zapfen 4 in eine korrespondierende Ausnehmung 7 am Bodenteil 1 des Behälters eingreift. Hierbei können eine Vielzahl von im Wesentlichen äquidistant am Deckelteil 3 des Behälters angeordnete Zapfen 4 vorgesehen sein, welche zum Beispiel in eine, die Ausnehmung 7 bildende durchgehende Nut eingreifen, wobei alternativ hierzu auch mehrere Einzeldurchbrüche bzw. Bohrungen vorhanden sein können. 2 zeigt ferner ein Federelement 8, welches auf einen Fortsatz des Bodenteils aufgeschnappt ist und von außen gegen den Rand des Deckelteils 3 drückt, um das Deckelteil 3 in der in 2 dargestellten Position zu halten. Am gleichen Bauteil, welches das Federelement 8 trägt, ist ein (nicht näher bezeichnetes) Federelement angeordnet, welches auf die Außenseite einer Abdeckung 12 für einen Sterilfilter 11 drückt, wobei sowohl die Abdeckung 12 als auch die Wandung 9 des Bodenteils 1 im Bereich des Sterilfilters 11 Öffnungen 6 aufweist, so dass ein Gasdurchtritt zwischen Behälterinnenseite und Behälteraußenseite durch die Öffnungen 6 und den dazwischen liegenden Sterilfilter 11 gewährleistet ist. Die Feder oben dient dem Andrücken der Abdeckung 12 des Sterilfilters 11.
Die Funktion der in 2 dargestellten Anordnung wird unter Bezugnahme auf die drei Situationen in 3 näher erläutert, wobei hier auf die Darstellung des Sterilfilters 11 mit der Abdeckung 12 aus Gründen der Übersichtlichkeit verzichtet wurde. In der in 3 dargestellten Ausführungsform befindet sich das Federelement 8 daher unmittelbar an dem Bodenteil 1.
3a zeigt (analog zu 2) die Stellung von Deckelteil 3 zu Bodenteil 1 in der Normalposition, das heißt, in der Position, in der sich ein Druckausgleich eingestellt hat. In dieser Stellung drückt das Federelement 8 auf die Außenseite des Deckelteils 3 der Gestalt, dass sowohl der Zapfen 4 des Deckelteils 3 an die Innenseite der Ausnehmung 7 des Bodenteils 1 gedrückt wird als auch die Pasteursche Schleife an zwei Stellen zusammengedrückt wird, so dass ein Luftdurchgang nahezu unmöglich ist.
3b zeigt die sogenannte Belüftungsposition, also die Relativposition zwischen Deckelteil 3 und Bodenteil 1, welche sich beim Belüften des Behälters (Luftdurchgang von außen nach innen) einstellt. Dieser Belüftungsvorgang findet statt, wenn im Inneren des Behälters ein Unterdruck vorliegt, also beispielsweise beim Belüften eines Unterdruck-Autoklaven vor dem Herausnehmen des Behälters aus diesem. In Folge des im Behälter befindlichen Unterdrucks wird das Deckelteil 3 zwar angezogen, jedoch wird auch die relativ hohe Seitenwand 6 des Bodenteils 1 des Behälters nach innen gezogen, und zwar stärker als die demgegenüber weniger hohe Seitenwand 5 des Deckelteils 3. Aufgrund der Elastizität der Seitenwand des Bodenteils 1 verschiebt sich die Seitenwand 6 geringfügig nach innen, wodurch die Pasteursche Schleife an allen Stellen vollständig freigegeben wird. Diese Verschiebung wird außerdem dadurch begrenzt, dass der Zapfen 4 an dem Deckelteil 3 zum Anschlag gegen die äußere Anschlagfläche der Ausnehmung 7 gelangt. So entsteht die in 3b dargestellte, „offene” Pasteursche Schleife, wobei der Luftdurchgang von der Behälteraußenseite zur Behälterinnenseite durch eine Folge von Pfeilen dargestellt ist. Nach erfolgter Belüftung stellt sich wieder die in 3a dargestellte Position ein.
Alternativ zur höheren Ausgestaltung der Seitenwand des Bodenteils 1 gegenüber der Seitenwand des Deckelteils 3 kann die Seitenwand des Deckelteils 3 auch steifer ausgestaltet sein, z. B. dicker oder mit zusätzlichen Versteifungsrippen versehen.
Schließlich ist in 3c die sogenannte Entlüftungsposition dargestellt, die dann auftritt, wenn im Behälter ein Überdruck gegenüber der Außenseite herrscht bzw. außen ein Unterdruck gegenüber der Behälterinnenseite herrscht, also nach Einbringen des Behälters in einen Unterdruck-Autoklaven und Anlegen des Unterdrucks. Aufgrund des nunmehr im Behälterinnenraum vorherrschenden Überdrucks wird das Deckelteil 3 des Behälters nach oben gedrückt, wobei hier die als Zapfen 4 innerhalb der Ausnehmung 7 ausgebildete Führung kein seitliches Verschieben bzw. ein Verschieben nur unter geringen Toleranzen zulässt, so dass sich auch hier eine Öffnung und Verbreiterung der Pasteurschen Schleife 2 ergibt, wodurch die auch hier durch Pfeile dargestellte Luft von innen nach außen austreten kann.
Der beschriebene Sterilbehälter ist – auch was die Materialwahl betrifft – konstruktiv so ausgestaltet, dass die Pasteursche Schleife 2 bei Atmosphärendruck geschlossen ist (3a), sich partiell öffnet, sobald die Druckdifferenz zwischen Innenraum und Außenraum eine bestimmte Größe überschreitet und sich wieder schließt, sobald die Druckdifferenz um ein bestimmtes Maß abgesunken ist. Bei geöffneter Pasteurscher Schleife 2 erfolgt ein schneller Dampf-, Gas- oder Luftaustausch, welcher den schnellen Druckausgleich bewirkt. Nachdem sich die Pasteursche Schleife 2 daraufhin wieder geschlossen hat, erfolgt der restliche Druckausgleich über den Sterilfilter 11. Die Pasteursche Schleife 2 öffnet sich sowohl bei Überdruck als auch bei Unterdruck des Behälterinnenraums gegenüber der Außenseite.
In Abwandlung der vorher beschriebenen Ausführungsform, wiedergegeben in Anspruch 9, kann das Bodenteil niedriger ausgeführt werden als das Deckelteil, wobei dann der Filter oben im Deckelteil zu platzieren ist. Dann kann sich das Bodenteil nach unten wegbiegen und die flexiblere obere Seitenwand des Deckelteils nach innen. Somit wäre die Funktion identisch mit dem oben beschriebenen Ausführungsbeispiel, und quasi lediglich auf den Kopf gestellt.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- DE 202004006723 U1 [0004]

Claims

Behälter zur Sterilisierung und Lagerung medizinischen Materials, mit einem Bodenteil (1) und einem, unter Bildung einer Pasteurschen Schleife (2), darauf aufsetzbaren Deckelteil (3), gekennzeichnet durch eine vertikale Führung des Deckelteils (3) gegenüber dem Bodenteil (1), wodurch sich beim Entlüften des Behälters das Deckelteil (3) entlang der Führung nach oben bewegt, und durch eine gegenüber der seitlichen Wandung des Deckelteils (5) nachgiebigeren seitlichen Wandung des Bodenteils (6), wodurch sich beim Belüften des Behälters die seitliche Wandung des Bodenteils (6) nach innen bewegt, wobei in beiden Fällen die Pasteursche Schleife (2) für einen Druckausgleich geöffnet wird.
Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Führung durch mehrere, im Abstand zueinander angeordnete Zapfen (4) bei der Pasteurschen Schleife (2) gebildet ist, welche in Ausnehmungen (7) eingreifen.
Behälter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Zapfen (4) am Deckelteil (3) und die Ausnehmungen (7) am Bodenteil (1) angeordnet sind.
Behälter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Zapfen am Bodenteil und die Ausnehmungen am Deckelteil angeordnet sind.
Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch Federelemente (8), unter deren Wirkung die Pasteursche Schleife (2) nach erfolgter Be- bzw. Entlüftung des Behälters geschlossen wird.
Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine seitliche Wandung (6) gelocht (9) ausgebildet ist und einen in einer Aufnahme (10) angeordneten Sterilfilter (11) aufweist, der durch Federdruck in die Aufnahme (10) gedrückt wird, solange der Innendruck im Behälter einen bestimmten Wert nicht übersteigt.
Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die seitliche Wandung des Bodenteils (6) höher ist als die seitliche Wandung des Deckelteils (5).
Behälter nach einem der Ansprüche 1–6, dadurch gekennzeichnet, dass die seitliche Wandung des Bodenteils (6) dünner ist als die seitliche Wandung des Deckelteils (3) und/oder die seitliche Wandung des Deckelteils (3) zusätzliche Rippen oder andere Versteifungen aufweist.
Behälter in Abwandlung eines der voranstehenden Ansprüche, wobei die seitliche Wandung des Deckelteils (5) höher ist als die seitliche Wandung des Bodenteils (6), wodurch sich beim Belüften des Behälters die seitliche Wandung des Deckelteils nach innen bewegt.