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Die
Erfindung betrifft einen Behälter zur Sterilisierung und
zur Lagerung medizinischen Materials nach dem Oberbegriff des Anspruchs
1.
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Derartige,
sogenannte Sterilbehälter werden zur Sterilisation und
zur sterilen Lagerung von klinischem Material verwendet, wobei beispielsweise Operationsbestecke,
endoskopische Geräte oder sonstige chirurgische Materialien
in diesen Behältern sterilisiert und gelagert werden. Solche
Sterilbehälter bestehen aus einer unteren und einer oberen
Gehäuseschale, welche an ihren offenen Seiten keimdicht zueinander
abschließen. Die Sterilbehälter können außerdem
mit einem oder mehreren Sterilfiltern versehen sein, bei denen es
sich in der Regel um feinporige Papier- oder Kunststofffilter handelt,
und welche einen Luft- und Gasaustausch mit der Umgebung zulassen,
gleichzeitig aber Keime und Bakterien zurückhalten.
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Auf
dem Markt sind auch Sterilbehälter bekannt, deren Gehäuseschalen
mittels flexiblen Dichtungen gas- und keimdicht zueinander abdichten. Ferner
sind Sterilbehälter aus Kunststoff bekannt, deren Gehäuseschalen über
eine Sterilbarriere in Form einer Pasteurschen Schleife keimdicht
ineinander greifen. In beiden Fällen sind die Sterilbehälter
mit Sterilfiltern in ihren Wandungen ausgestattet, damit beim Sterilisieren
im Autoklaven Wasserdampf eindringen kann oder beim Sterilisieren
mittels Gas oder Plasma Gas eindringen kann, was dann zur Abtötung von
Bakterien und Keimen führt. Das Eindringen von Wasserdampf
oder Gas erfolgt mit Hilfe eines zunächst in der Sterilkammer
erzeugten Vakuums, welches sich über die Filter in das
Innere der Sterilbehälter fortsetzt. Die Sterilfilter weisen
je nach Bauart und Größe einen mehr oder weniger
starken Gasdurchgangswiderstand auf, so dass sowohl beim Evakuierungsvorgang
also auch beim anschließenden Druckausgleich eine mehr
oder weniger starke Verzögerung auftritt. Dies kann in
ungünstigen Fällen zu einer nicht ausreichenden
Sterilisation im Inneren des Sterilbehälters führen.
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Dieser
Druckausgleich wird beispielsweise beim Gegenstand der
DE 20 2004 006 723 U1 beschleunigt,
welche zur Beschleunigung des Druckausgleichs relativ komplizierte
Ventile vorsieht. Dies hat jedoch den Nachteil, dass zusätzliche
Bauteile benötigt werden und der Sterilbehälter
teuer und wartungsintensiv wird, da die Funktion dieser Ventile
regelmäßig kontrolliert werden muss.
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Es
besteht somit die Aufgabe, einen Behälter zur Sterilisierung
und Lagerung medizinischen Materials so weiterzubilden, dass ein
rascher Druckausgleich erfolgen kann ohne dass die Sterilität
des Materials gefährdet ist und ohne dass teure zusätzliche Druckausgleichsmechanismen
wie Ventile verwendet werden müssen.
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Gelöst
wird diese Aufgabe mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs
1. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind den Unteransprüchen entnehmbar.
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Einige
Ausführungsbeispiele der Erfindung werden im Folgenden
unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen näher
beschrieben. Diese zeigen:
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1:
einen Querschnitt durch eine Seitenwand eines Behälters
zur Sterilisierung und Lagerung medizinischen Materials;
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2:
einen Querschnitt durch eine Seitenwand eines erfindungsgemäßen
Behälters mit Führungen und Sterilfilter in der
Seitenwand;
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3:
einen Querschnitt durch den Bereich der Pasteurschen Schleife der
in 2 dargestellten Vorrichtung im Normalzustand (a),
während der Belüftung (b) und während
der Entlüftung (c).
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Das
Prinzip der Bauweise eines Behälters zur Sterilisierung
und Lagerung medizinischen Materials, mit einem Bodenteil 1 und
einem unter Bildung einer Pasteurschen Schleife 2 darauf
aufzusetzenden Deckelteil 3 ist in 1 schematisch
erläutert. Dieser Figur ist auch zu entnehmen, dass die
seitliche Wandung 6 des Bodenteils 1 hier wesentlich
höher gewählt ist als die seitliche Wandung 5 des
Deckelteils 3, worauf weiter unten noch eingegangen wird. 1 zeigt
auch den schematischen Aufbau der Pasteurschen Schleife 2,
also eines (in der Figur teilweise verschlossenen) Luftwegs zwischen
der Außenseite und der Innenseite des Behälters,
dem die Erkenntnis von Louis Pasteur zugrunde liegt, dass ein Bakterium
nicht in der Lage ist, hintereinander zwei Richtungswechsel durchzuführen.
Das Konzept der Pasteurschen Schleife sieht aber mindestens zwei
solcher Richtungswechsel beim Durchgang von außen nach
innen vor. Die Bakterien bleiben somit in der Schleife liegen, da
ihnen die Energie zum zweiten Richtungswechsel fehlt und können
somit nicht in das Innere des Behälters eindringen. Es ist
also nicht notwendig, zwischen Bodenteil 1 und Deckelteil 3 weitere
Dichtungsmechanismen vorzusehen. Vielmehr genügt die relativ
lockere und nicht speziell mit zusätzlichen Dichtmitteln
versehende Pasteursche Schleife 2 zur Gewährleistung
der Sterilität.
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2 zeigt
einen Querschnitt durch eine Seitenwand wie in 1,
wobei hier der Schnitt durch den Bereich der erfindungswesentlichen
Bauteile verläuft. Am Deckelteil 3 befindet sich
ein als Zapfen 4 ausgestaltetes Führungsmittel,
wobei dieser Zapfen 4 in eine korrespondierende Ausnehmung 7 am
Bodenteil 1 des Behälters eingreift. Hierbei können
eine Vielzahl von im Wesentlichen äquidistant am Deckelteil 3 des
Behälters angeordnete Zapfen 4 vorgesehen sein,
welche zum Beispiel in eine, die Ausnehmung 7 bildende
durchgehende Nut eingreifen, wobei alternativ hierzu auch mehrere
Einzeldurchbrüche bzw. Bohrungen vorhanden sein können. 2 zeigt
ferner ein Federelement 8, welches auf einen Fortsatz des
Bodenteils aufgeschnappt ist und von außen gegen den Rand
des Deckelteils 3 drückt, um das Deckelteil 3 in
der in 2 dargestellten Position zu halten. Am gleichen
Bauteil, welches das Federelement 8 trägt, ist
ein (nicht näher bezeichnetes) Federelement angeordnet,
welches auf die Außenseite einer Abdeckung 12 für
einen Sterilfilter 11 drückt, wobei sowohl die
Abdeckung 12 als auch die Wandung 9 des Bodenteils 1 im
Bereich des Sterilfilters 11 Öffnungen 6 aufweist,
so dass ein Gasdurchtritt zwischen Behälterinnenseite und
Behälteraußenseite durch die Öffnungen 6 und
den dazwischen liegenden Sterilfilter 11 gewährleistet
ist. Die Feder oben dient dem Andrücken der Abdeckung 12 des
Sterilfilters 11.
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Die
Funktion der in 2 dargestellten Anordnung wird
unter Bezugnahme auf die drei Situationen in 3 näher
erläutert, wobei hier auf die Darstellung des Sterilfilters 11 mit
der Abdeckung 12 aus Gründen der Übersichtlichkeit
verzichtet wurde. In der in 3 dargestellten
Ausführungsform befindet sich das Federelement 8 daher
unmittelbar an dem Bodenteil 1.
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3a zeigt (analog zu 2)
die Stellung von Deckelteil 3 zu Bodenteil 1 in
der Normalposition, das heißt, in der Position, in der
sich ein Druckausgleich eingestellt hat. In dieser Stellung drückt
das Federelement 8 auf die Außenseite des Deckelteils 3 der
Gestalt, dass sowohl der Zapfen 4 des Deckelteils 3 an
die Innenseite der Ausnehmung 7 des Bodenteils 1 gedrückt
wird als auch die Pasteursche Schleife an zwei Stellen zusammengedrückt
wird, so dass ein Luftdurchgang nahezu unmöglich ist.
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3b zeigt die sogenannte Belüftungsposition,
also die Relativposition zwischen Deckelteil 3 und Bodenteil 1,
welche sich beim Belüften des Behälters (Luftdurchgang
von außen nach innen) einstellt. Dieser Belüftungsvorgang
findet statt, wenn im Inneren des Behälters ein Unterdruck
vorliegt, also beispielsweise beim Belüften eines Unterdruck-Autoklaven
vor dem Herausnehmen des Behälters aus diesem. In Folge
des im Behälter befindlichen Unterdrucks wird das Deckelteil 3 zwar
angezogen, jedoch wird auch die relativ hohe Seitenwand 6 des
Bodenteils 1 des Behälters nach innen gezogen,
und zwar stärker als die demgegenüber weniger
hohe Seitenwand 5 des Deckelteils 3. Aufgrund
der Elastizität der Seitenwand des Bodenteils 1 verschiebt
sich die Seitenwand 6 geringfügig nach innen,
wodurch die Pasteursche Schleife an allen Stellen vollständig
freigegeben wird. Diese Verschiebung wird außerdem dadurch
begrenzt, dass der Zapfen 4 an dem Deckelteil 3 zum
Anschlag gegen die äußere Anschlagfläche der
Ausnehmung 7 gelangt. So entsteht die in 3b dargestellte, „offene” Pasteursche
Schleife, wobei der Luftdurchgang von der Behälteraußenseite
zur Behälterinnenseite durch eine Folge von Pfeilen dargestellt
ist. Nach erfolgter Belüftung stellt sich wieder die in 3a dargestellte Position ein.
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Alternativ
zur höheren Ausgestaltung der Seitenwand des Bodenteils 1 gegenüber
der Seitenwand des Deckelteils 3 kann die Seitenwand des
Deckelteils 3 auch steifer ausgestaltet sein, z. B. dicker oder
mit zusätzlichen Versteifungsrippen versehen.
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Schließlich
ist in 3c die sogenannte Entlüftungsposition
dargestellt, die dann auftritt, wenn im Behälter ein Überdruck
gegenüber der Außenseite herrscht bzw. außen
ein Unterdruck gegenüber der Behälterinnenseite
herrscht, also nach Einbringen des Behälters in einen Unterdruck-Autoklaven
und Anlegen des Unterdrucks. Aufgrund des nunmehr im Behälterinnenraum
vorherrschenden Überdrucks wird das Deckelteil 3 des
Behälters nach oben gedrückt, wobei hier die als
Zapfen 4 innerhalb der Ausnehmung 7 ausgebildete
Führung kein seitliches Verschieben bzw. ein Verschieben
nur unter geringen Toleranzen zulässt, so dass sich auch
hier eine Öffnung und Verbreiterung der Pasteurschen Schleife 2 ergibt,
wodurch die auch hier durch Pfeile dargestellte Luft von innen nach
außen austreten kann.
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Der
beschriebene Sterilbehälter ist – auch was die
Materialwahl betrifft – konstruktiv so ausgestaltet, dass
die Pasteursche Schleife 2 bei Atmosphärendruck
geschlossen ist (3a), sich partiell öffnet,
sobald die Druckdifferenz zwischen Innenraum und Außenraum
eine bestimmte Größe überschreitet und
sich wieder schließt, sobald die Druckdifferenz um ein
bestimmtes Maß abgesunken ist. Bei geöffneter
Pasteurscher Schleife 2 erfolgt ein schneller Dampf-, Gas-
oder Luftaustausch, welcher den schnellen Druckausgleich bewirkt.
Nachdem sich die Pasteursche Schleife 2 daraufhin wieder
geschlossen hat, erfolgt der restliche Druckausgleich über
den Sterilfilter 11. Die Pasteursche Schleife 2 öffnet
sich sowohl bei Überdruck als auch bei Unterdruck des Behälterinnenraums
gegenüber der Außenseite.
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In
Abwandlung der vorher beschriebenen Ausführungsform, wiedergegeben
in Anspruch 9, kann das Bodenteil niedriger ausgeführt
werden als das Deckelteil, wobei dann der Filter oben im Deckelteil
zu platzieren ist. Dann kann sich das Bodenteil nach unten wegbiegen
und die flexiblere obere Seitenwand des Deckelteils nach innen.
Somit wäre die Funktion identisch mit dem oben beschriebenen Ausführungsbeispiel,
und quasi lediglich auf den Kopf gestellt.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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U1 [0004]