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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung umfassend eine Gehörknöchelchenprothese
und einen länglichen
Applikator, wobei die mindestens ein Glied der menschlichen Gehörknöchelchenkette
ersetzende oder überbrückende,
Prothese an einem Ende ein erstes Befestigungselement zur mechanischen
Verbindung mit dem Trommelfell oder einem Glied der Gehörknöchelchenkette,
und an ihrem anderen Ende ein zweites Befestigungselement zur mechanischen Verbindung
mit einem weiteren Glied oder Teilen eines Gliedes der Gehörknöchelchenkette
oder direkt mit dem Innenohr sowie ein die beiden Befestigungselemente
Schall leitend miteinander verbindendes, längliches Verbindungselement
umfasst, und wobei der längliche
Applikator zum Transport der Gehörknöchelchenprothese
von einer Sterilverpackung zum Operationsfeld und Einbringen ins
Mittelohr oder den Gehörgang
vorgesehen ist, und einerseits ein von der Gehörknöchelchenprothese weg ragendes freies
Ende zur Handhabung sowie andererseits einen Eingriffsteil aufweist.
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Derartige
passive Gehörknöchelchenprothesen,
wie sie beispielsweise auch in der
DE 20 2007 012 217 U1 beschrieben
sind, dienen zur Verbesserung der Schallübertragung bei unterschiedlichen
pathologischen Befunden. Sie werden verwendet, um bei ganz oder
teilweise fehlenden oder geschädigten Gehörknöchelchen
des menschlichen Mittelohrs den Schall vom Trommelfell zum Innenohr
zu übertragen. Die
Gehörknöchelchenprothese
weist dabei zwei Enden auf, wobei je nach den konkreten Gegebenheiten das
eine Ende der Gehörknöchelchenprothese
zum Beispiel mittels einer Kopfplatte am Trommelfell befestigt und
das andere Ende der Gehörknöchelchenprothese
beispielsweise am Steigbügel
der menschlichen Gehörknöchelchenkette
befestigt oder direkt ins Innenohr getaucht wird.
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Drei
besonders häufig
verwendete Arten von Gehörknöchelchenprothesen
sind die Steigbügel-Prothesen,
die Partial-Prothesen und die Total-Prothesen. Steigbügel-Prothesen
(= Stapes-Prothesen) werden am Amboss oder am Hammergriff fixiert
und ragen über
einen Stempel (= Piston) ins Innenohr. Partial-Prothesen liegen
meist mit einer Kopfplatte am Trommelfell an und stellen eine Verbindung
zum Steigbügelköpfchen her.
Total-Prothesen verbinden das Trommelfell mit der Steigbügel-Fußplatte.
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Die
maximale Länge
solcher implantierbaren passiven Gehörknöchelchenprothesen liegt in
der Größenordnung
von nur wenigen Millimetern, was die praktische Handhabung der Prothesen
schwierig gestaltet. Zum operativen Einsetzen in das menschliche
Mittelohr benutzen Chirurgen in der Regel neben dem Mikroskop geeignete Spezialinstrumente
wie Zängchen,
Pinzetten, feine Nadeln, Mikrosauger und dergleichen.
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In
der
US 6,892,466 B2 wird
ein spezieller Applikator gezeigt, der zum Einsetzen von Prothesenattrappen
ins Mittelohr für
die Ermittlung der aktuellen Größe einer
für den
jeweiligen Patienten individuell benötigten Gehörknöchelchenprothese dienen soll.
Da die dort beschriebenen Prothesenattrappen in Form und Größe mit den
einzusetzenden Gehörknöchelchenprothesen
möglichst
gut übereinstimmen
sollen, wäre
ein solcher Applikator natürlich
prinzipiell auch zum Einsetzen der eigentlichen Prothesen geeignet.
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Nachteilig
bei Verwendung dieser bekannten Applikatoren ist jedoch, dass sie
vor der Operation – wie
auch jedes andere chirurgische Instrument – aufwändig desinfiziert und gründlich sterilisiert
werden müssen.
Des Weiteren sind diese Applikatoren in der Regel nicht in Form
und Größe speziell
auf die jeweils gerade verwendete Gehörknöchelchenprothese abgestimmt,
so dass von vornherein mehrere unterschiedliche Applikatoren bereit
gestellt werden müssen,
wenn die Möglichkeit
zur individuellen Auswahl einer bestimmten Prothese aus dem recht
großen
vorhandenen Sortiment offengehalten werden soll. Andererseits muss
sich dann aber der Chirurg während
der Operation schnell entscheiden, welchen der bereitgestellten
Applikatoren er für
das Handling der zum Einsetzen ins Mittelohr des Patienten ad hoc bestimmten
Prothese benutzen will, was oftmals zu einer nicht optimalen Auswahl
des Werkzeugs und damit zu einer weiteren Komplizierung der ohnehin nicht
trivialen Implantationsoperation führt.
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Daraus
kann sich ein weiteres, sogar noch gravierenderes Problem ergeben:
Aufgrund der kleinen Abmessungen muss eine Operation im Mittelohr zwangsläufig unter
dem Mikroskop erfolgen. Dieses wird vom Operateur während der
Eröffnungsphase auf
das Operationsfeld, also den Gehörgang
bzw. das Mittelohr gerichtet. Wenn dann irgendwann im Verlauf der
Operation die Gehörknöchelchenprothese
eingesetzt werden soll, bleibt natürlich das Mikroskop zumeist
weiterhin auf den zuletzt betrachteten Bereich des Mittelohrs scharf
gestellt, während
die Prothese aus ihrer sterilen Lager- und Transport-Verpackung
herausgeholt wird. Für
diesen Zweck bedienen sich die meisten Operateure eines in der Regel nicht
dafür optimierten
Instruments und auch nicht des – auf
das Operationsfeld eingestellten – Mikroskops, sondern führen insbesondere
den Vorgang des Greifens der Prothese ohne Vergrößerung „nach Gefühl und mit bloßem Auge” durch.
Dabei wird die Gehörknöchelchenprothese
oftmals beschädigt
oder gar zerstört,
so dass ein weiteres Implantat in den Bereich des Gehörgangs bzw.
des Mittelohrs gebracht werden muss.
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Das
Greifen und die Handhabung einer so winzigen Vorrichtung wie einer
Gehörknöchelchenprothese
und insbesondere deren punktgenaue Platzierung und Ausrichtung am
Zielort im Mittelohr, sollte aber mit höchster feinmechanischer Präzision und vor
allem routinemäßig und
standardisiert durchgeführt
werden.
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es demgegenüber, eine gattungsgemäße Vorrichtung mit
passiver Gehörknöchelchenprothese
der eingangs beschriebenen Art mit möglichst einfachen technischen
Mitteln dahin gehend zu verbessern, dass sie vom Chirurgen in standardisierter
Weise aus der üblichen
sterilen Verpackung entnommen und sofort – ohne aufwändige Vorbehandlung und anschließende Bereitstellung
weiterer Hilfsmittel – unmittelbar
in den Gehörgang
des Patienten verbracht und ins Mittelohr implantiert werden kann,
wobei eine möglichst
optimale, individuell auf die Geometrie der jeweils ausgewählten Prothese
abgestimmte Handhabung während
der Implantationsoperation gewährleistet
und insbesondere eine Beschädigung
allein aufgrund des Greifens und des Transports der Prothese nahezu
ausgeschlossen sein soll.
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Erfindungsgemäß wird diese
Aufgabe auf ebenso überraschend
einfache wie wirkungsvolle Art und Weise dadurch gelöst, dass
die Gehörknöchelchenprothese
und der Applikator als eine aus einer sterilen Verpackung bereits
operationsfertig entnehmbare Einheit ausgebildet sind und der Eingriffsteil
zunächst
kraftschlüssig,
formschlüssig
oder über eine
abbrechbare oder abscherbare Materialbrücke an der Gehörknöchelchenprothese
befestigt ist, und nach dem Einsetzen der Gehörknöchelchenprothese ins Mittelohr
oder den Gehörgang
von der Gehörknöchelchenprothese
abgetrennt und mitsamt dem Applikator aus dem Mittelohr oder dem
Gehörgang
entfernt werden kann.
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Dies
ermöglicht
unaufwändig
und kostengünstig
die Bereitstellung einer aus der sterilen Verpackung bereits operationsfertig
entnehmbaren Einheit aus einer Gehörknöchelchenprothese und einem optimal
auf deren Geometrie angepassten, individuellen Transportmittel.
Der Applikator kann nach der Implantation der Prothese problemlos
aus dem Mittelohr entfernt und entsorgt werden, was die praktische
Handhabung der erfindungsgemäßen Vorrichtung
für den
Chirurgen enorm erleichtert. Der gesamte Vorgang ist standardisiert
und außer
dem Operationsmikroskop sind keine weiteren Hilfsmittel erforderlich,
insbesondere keine sterile Vorbehandlung derselben.
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Besonders
bevorzugt sind Ausführungsformen
der Erfindung, bei denen der Applikator am ersten Befestigungselement
der Gehörknöchelchen prothese
befestigt ist. Diese Anordnung ist schon ergonomischen Gründen besonders
günstig,
weil die exakte Platzierung gerade des ersten Befestigungselements
im Mittelohr für
die endgültige
Lage der Prothese im implantierten Zustand entscheidend ist. Außerdem wird
das erste Befestigungselement in der Regel der dem Außenohr zunächst gelegene
Teil der Prothese sein, weshalb sich von hier aus der Applikator
nach Abschluss der Implantation am leichtesten aus dem Mittelohr
entfernen lässt.
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Bei
einer ersten Klasse von Ausführungsformen
der Erfindung ist der Applikator mit seinem Eingriffsteil an der
Gehörknöchelchenprothese über eine abbrechbare
oder abscherbare Materialbrücke
befestigt, die eine Sollbruchstelle aufweist, an welcher das Material
des Applikators im Querschnitt verjüngt ist. Diese Geometrie lässt sich
fertigungstechnisch relativ einfach und preiswert herstellen. Allerdings wird
nach dem Abbrechen oder Abscheren des Eingriffsteils oftmals ein
spitzer Rest der Materialbrücke an
der Gehörknöchelchenprothese
stehen bleiben. Diese kleine Spitze muss von vornherein an einer
unkritischen Stelle der Gehörknöchelchenprothese
angeordnet sein, wo hinterher keine Gefahr einer Verletzung oder
Beschädigung
der Umgebung durch den Brückenrest
besteht.
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Eine
alternative Klasse von Ausführungsformen,
bei der dieses Problem prinzipiell nicht auftritt, zeichnet sich
dadurch aus, dass der Eingriffsteil des Applikators einen fest mit
der Gehörknöchelchenprothese
verbundenen Andockteil kraftschlüssig und/oder
formschlüssig
umgreift. Freilich ist hier der Fertigungsaufwand etwas höher als
bei der Herstellung einer simplen Materialbrücke. Dafür eröffnen sich hierdurch aber sehr
viel mehr Möglichkeiten
zur individuellen Platzierung und Gestaltung des Andockbereiches.
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Besonders
einfach in der Fertigung und in der Handhabung sind Weiterbildungen
dieser Klasse von Ausführungsformen,
bei denen der Andockteil in dem Bereich, in welchem er vom Eingriffsteil
des Applikators umgriffen wird, eine Verdickung aufweist, die insbesondere
kugelig geformt ist.
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Vorzugsweise
weist der Eingriffsteil die Form einer Klammer oder eines Clips
auf, um einen reversiblen Kraftschluss zwischen dem Eingriffsteil
und dem Andockteil herzustellen.
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Ganz
besonders bevorzugt sind Varianten der Erfindung, bei denen der
Applikator zumindest im Bereich des Eingriffsteils aus einem Material
mit Formgedächtnis
(= memory effect), insbesondere aus Nitinol hergestellt ist. Die
Verwendung derartiger Materialien ist auf dem Gebiet der Gehörknöchelchenprothesen
an sich bekannt, erweist sich aber gerade im Zusammenhang mit der
vorliegenden Erfindung als besonders wirkungsvoll. Auf diese Weise kann
nach dem endgültigen
Platzieren der Gehörknöchelchenprothese
im Mittelohr durch einfache Zufuhr von Wärme eine thermische Aktivierung
des Eingriffsteils erfolgen und damit ohne mechanischen Eingriff
seine Form gezielt so verändert
werden, dass der Kraftschluss zwischen dem Eingriffsteil und dem Andockteil
gelöst
wird. Der Applikator kann dann problemlos aus dem Mittelohr entfernt
werden.
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Bei
einer weiteren Klasse von Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Vorrichtung,
die ebenfalls das Problem von möglicherweise
spitzen oder scharfkantigen Brückenresten
vermeiden, wird der Eingriffsteil des Applikators von einem fest
mit der Gehör knöchelchenprothese
verbundenen Aufnahmeteil kraftschlüssig und/oder formschlüssig umgriffen.
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Fertigungstechnisch
besonders einfach und preisgünstig
herstellbare Weiterbildungen zeichnen sich dadurch aus, dass der
Aufnahmeteil als eine in Richtung auf den Eingriffsteil des Applikators
hin offene Hülse
ausgebildet ist.
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Besonders
bevorzugt sind Varianten dieser Weiterbildungen, bei denen der Aufnahmeteil
eine zylindrische oder konische Bohrung aufweist, in welche ein
entsprechend geformter konischer Endabschnitt des Eingriffsteils
eingreifen kann.
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Andere
Varianten weisen einen in Richtung auf den Eingriffsteil des Applikators
hin offenen V-förmigen
Spalt als Aufnahmeteil auf, in welchen ein keilförmiger Endabschnitt des Eingriffsteils
eingreifen kann.
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Bei
einer anderen Gruppe von Weiterbildungen der oben beschriebenen
Ausführungsform
weist der Eingriffsteil eine Verdickung auf, die vom Aufnahmeteil
klammerartig umgriffen wird. Der Aufnahmeteil ist zumindest im Bereich
des Eingriffsteils aus einem Material mit Formgedächtnis,
insbesondere aus Nitinol hergestellt. Auch bei dieser Variante der
Erfindung kann die bereits oben im Zusammenhang mit anderen Ausführungsformen
beschriebene thermische Aktivierung erfolgen, indem mittels Wärmezufuhr
zum Aufnahmeteil eine vorbestimmte Formänderung hervorgerufen und dadurch
der Kraft- oder Formschluss
zwischen dem Eingriffsteil und dem Andockteil aufgehoben wird.
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Alternativ
kann bei weiteren einfachen und geometrisch besonders kompakten
Varianten das erste Befestigungselement als Klammer oder Clip geformt
sein und auf seiner Innenseite einen als Aufnahmeteil zur Aufnahme
des Eingriffsteils ausgebildeten Bereich aufweisen.
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Je
nach gewünschtem
Anwendungsgebiet und dem individuellen Defekt, der bei einem Patienten
durch den Einsatz der erfindungsgemäßen Vorrichtung behoben oder
zumindest in seinen Auswirkungen gelindert werden soll, kann die
Gehörknöchelchenprothese
mechanisch sehr unterschiedliche Ausprägungen aufweisen: So kann etwa
ein als Klemmteil wirkendes Befestigungselement Klammerartig, Manschettenartig,
Hülsenartig,
Clipartig, Spangenartig, Klemmringartig oder Gürtelartig aufgebaut sein. Der
Grundgedanke der vorliegenden Erfindung ist damit im Bereich der
Mittelohr-Prothetik ziemlich universell einsetzbar.
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Bei
vielen Ausführungsformen
kann beispielsweise die Prothese einerseits am Ambossfortsatz oder
am Steigbügel
befestigt sein oder direkt ins Innenohr getaucht werden. Vorteilhaft
ist in diesem Zusammenhang eine Ausgestaltung, bei der die Gehörknöchelchenprothese
am Endpunkt des Hammers (= Umbo) oder direkt daneben angeordnet
ist, wodurch die größte Hebelwirkung
für die
mechanische Übertragung
des Schalls durch Bewegungen in der künstlichen oder natürlichen
Gehörknöchelchenkette
erzielt wird.
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Eine
Klasse von Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
zeichnet sich dadurch aus, dass das zweite Befestigungselement als
Platte, als Hülse,
als Schlinge, als geschlossene Glocke, als einfach oder mehrfach
geschlitzte Glocke oder als Clip zur mecha nischen Verbindung mit
einem weiteren Glied der Gehörknöchelchenkette
ausgebildet ist.
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Bei
Weiterbildungen dieser Ausführungsformen
ist die Prothese über
ein als Kopfplatte ausgebildetes erstes Befestigungselement einerseits
am Trommelfell und über
das zweite Befestigungselement andererseits am Amboss oder am Steigbügel befestigt.
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Alternative
Ausgestaltungen können
vorsehen, dass die Gehörknöchelchenprothese
an ihrem das zweite Befestigungselement tragenden Ende mittels Perforation
der Steigbügelfußplatte
(= Stapedektomie bzw. Stapedotomie) und/oder mittels Eröffnung der
menschlichen Hörschnecke
(= Cochleotomie) direkt an das Innenohr angekoppelt ist, insbesondere über einen
Kolben.
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Nachdem
die Prothese operativ im Mittelohr platziert wurde und das Trommelfell
wieder verschlossen ist, beginnt die so genannte Einheilphase. In
dieser Zeit bilden sich Narben und diese verursachen unvorhersehbar
Kräfte,
welche dazu führen können, die
Prothese aus ihrer lokalen Position zu verschieben. Aus diesem Grund
ist es sehr hilfreich, wenn die Prothese eine gewisse postoperative
Mobilität
aufweist, so dass sich die Kopfplatte postoperativ selbstständig der
Position des Trommelfells angleichen kann. Da zudem die anatomischen
Gegebenheiten des Ohrs, wie beispielsweise die Lage, die Form und
die Größe des Steigbügels, des
Ambosses, des Hammers und des Trommelfells variieren, ist es sehr
vorteilhaft, wenn Gehörknöchelchenprothesen
nicht völlig
starr ausgebildet sind, sondern eine gewisse Flexibilität oder Variabilität aufweisen.
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In
der Regel wird bei der Gehörknöchelchenprothese
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
das Verbindungselement zwischen den beiden Befestigungselementen
als länglicher
Schaft gestaltet sein, wie dies an sich aus dem Stand der Technik
wohlbekannt ist. Um die oben erörterte
erhöhte
Flexibilität bzw.
Variabilität
der Prothese zu erreichen – wie
beispielsweise ausführlich
in der
EP 1 181 907
B1 beschrieben – kann
bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung am
oder im länglichen
Schaft mindestens ein Kugelgelenk vorgesehen sein. Vorteilhaft im
Hinblick auf eine besonders hohe postoperative Beweglichkeit der
Prothese sind Weiterbildungen, bei denen der längliche Schaft eine Vielzahl
von aneinander angrenzenden weiteren Drehelementen, vorzugsweise
eine Kugelgelenkkette, umfasst.
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Neben
der postoperativen Positionsverschiebung ergibt sich nach der Implantation
von Gehörknöchelchenprothesen
auch noch ein weiteres Problem: Das Mittelohr des menschlichen Körpers stellt
nämlich
ein ”halb
offenes Lager” dar.
Jedes Implantationsmaterial, welches im Rahmen einer Rekonstruktion
des Mittelohres und seiner Strukturen in den Körper eingebracht wird, erfährt dadurch
eine besondere Beanspruchung, dass eine kontaminierte und infizierte
Umgebung vorherrscht, die in der Regel das Material angreift. Da
das Ziel der Implantation einer Gehörknöchelchenprothese immer auch
eine möglichst
lange, komplikationsfreie Verweildauer des Implantats im Mittelohr
des Patienten sein muss, kann ein lange andauernder Materialangriff
zu Beschädigungen
der Prothese und/oder zu einer lokalen Infektion führen. Beide
Folgen sind nicht tolerabel. Um eine Schädigung sowohl des Implantationsmaterials
als auch des umgebenden Gewebes dauerhaft zu verhindern, ist bei
einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung die Oberfläche der
Gehörknöchelchenprothese
ganz oder zumindest abschnittsweise mit einer biologisch aktiven
Beschichtung, insbesondere einer wachstumshemmenden und/oder einer
Wachstumsfördernden
und/oder einer antibakteriell wirkenden Beschichtung überzogen.
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Ein
als Trommelfell-Kopfplatte ausgebildetes erstes Befestigungselement
sollte grundsätzlich
eine wachstumsfördernde
Beschichtung, ein direkt ins Innenohr führendes, etwa in Form eines
Kolbens ausgebildetes zweites Befestigungselement hingegen immer
eine wachstumshemmende Beschichtung aufweisen.
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Die
Gehörknöchelchenprothese
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
oder Teile davon können aus
Titan und/oder aus Gold und/oder aus Tantal und/oder aus Stahl und/oder
aus einer Legierung der genannten Metalle hergestellt sein. Insbesondere das
Material Titan weist neben seiner Festigkeit und ausgezeichneten
Schallleitungseigenschaften bekanntermaßen auch eine hervorragende
Biokompatibilität
am menschlichen Mittelohr auf.
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Vorteilhaft
im Hinblick auf die oben erwähnte postoperative
Lageanpassung sind Ausführungsformen
der Erfindung, bei denen die Gehörknöchelchenprothese
selbst oder Teile davon, insbesondere eines der Befestigungselemente,
aus einem Material mit dem – oben
diskutierten – Formgedächtnis (=
memory effect) oder superelastischen Eigenschaften, vorzugsweise
aus Nitinol hergestellt sind, was per se etwa aus der
WO 02/069850 A1 oder der
US 6,554,861 B2 bekannt
ist.
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Alternativ
oder ergänzend
können
bei weiteren Ausführungsformen
Teile der Gehörknöchelchenprothese
aus einem Keramikmaterial hergestellt sein.
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Möglich sind
aber auch Ausführungsformen der
Erfindung, bei denen die gesamte Prothese oder Teile davon aus biokompatiblen
Kunststoffen, insbesondere Silikon, Polytetrafluorethylen (PTFE)
oder Faserverbundwerkstoffen hergestellt sind. Mit diesen Materialien
können
postoperative Abstoßungsreaktionen
in den meisten Fällen
ebenfalls verhindert werden.
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Besonders
bevorzugt ist eine Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Vorrichtung,
bei der die Massenverteilung der einzelnen Teile der Prothese in Abhängigkeit
von einem gewünschten,
vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr berechnet
ist. Damit lässt
sich ohne großen
zusätzlichen technischen
Aufwand gewissermaßen
ein Tuning der Schallfortpflanzungseigenschaften mittels einer individuell
ausgestalteten Gehörknöchelchenprothese erreichen.
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Ein
solcher Tuning Effekt kann bei speziellen Ausführungsformen beispielsweise
dadurch erzielt werden, dass mindestens eine zusätzliche Masse in Abhängigkeit
von einem gewünschten,
vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr an einem
Teil der Gehörknöchelchenkette
bzw. der Prothese befestigt ist. Bei vorteilhaften Weiterbildungen dieser
Ausführungsformen
ist die zusätzliche
Masse mittels eines Clips an einem Teil der Gehörknöchelchenkette oder der Prothese
befestigt. Außerdem können die
zusätzliche
Masse und/oder der Clip ebenfalls mit einer biologisch aktiven Beschichtung überzogen
sein.
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Eine
weitere Ausführungsform
der Erfindung zeichnet sich schließlich dadurch aus, dass die
Prothese mit einem aktiven Vibrationsteil eines aktiven, insbesondere
implantierbaren Hörgeräts verbunden ist.
Damit lassen sich auch weitergehende Gehörschäden durch Einsatz moderner Elektronik
in weiten Bereichen beheben oder zumindest in ihren Auswirkungen
wesentlich lindern, wobei eine körperliche Verbindung
der Prothese mit der Außenwelt
aufgrund der oben beschriebenen Beschichtung wiederum keine Probleme
durch einen erhöhten
Bakterieneintrag in den Bereich des Mittelohres verursacht, wenn
die Beschichtung entsprechend antibakteriell ausgestaltet ist.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden
detaillierten Beschreibung von Ausführungsbeispielen der Erfindung anhand
der Figuren der Zeichnung, die erfindungswesentliche Einzelheiten
zeigt, sowie aus den Ansprüchen.
Die einzelnen Merkmale können
je einzeln für
sich oder zu mehreren in beliebigen Kombinationen bei Varianten
der Erfindung verwirklicht sein.
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In
der schematischen Zeichnung sind Ausführungsbeispiele der Erfindung
dargestellt, welche in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert werden.
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Es
zeigen:
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1a eine
schematische räumliche
Darstellung einer ersten Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
mit einer Trommelfell-Kopfplatte als erstem Befestigungselement,
an welchem über
eine Materialbrücke
der Applikator anhängt;
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1b eine
Ausführungsform
mit einem Clip als erstem Befestigungselement, an welchem über eine
abscherbare Materialbrücke
der Applikator anhängt;
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2a eine
Ausführungsform
mit einer Klammer als erstem Befestigungselement, welche einen Andockteil
mit Verdickung aufweist, der von einem zunächst aufgespreizten clipförmigen Eingriffsteil
aus Material mit Formgedächtnis
umgriffen wird, wobei nach Anwendung einer thermischen Behandlung
das clipförmige
Eingriffsteil um das Andockteil geschlossen wurde;
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2b eine
Ausführungsform
mit einer Klammer als erstem Befestigungselement, welche einen Andockteil
mit Verdickung aufweist, der von einem klammerförmigen Eingriffsteil umgriffen
wird;
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3 eine
Ausführungsform
mit einer Klammer als erstem Befestigungselement, das einen V-förmigen Spalt
als Aufnahmeteil aufweist, in welchen ein keilförmiger Endabschnitt des Eingriffsteils des
Applikators eingreift
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4a eine
Ausführungsform
mit einer Trommelfell-Kopfplatte als erstem Befestigungselement,
die einen hülsenförmigen Aufnahmeteil
mit Bohrung aufweist, in welchen ein konischer Endabschnitt des
Eingriffsteils des Applikators eingreift;
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4b die
Ausführungsform
nach 4a mit aus dem Aufnahmeteil des ersten Befestigungselements
herausgezogenem Applikator;
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4c den
Applikator der 4a und 4b in
größerem Detail;
und
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5 eine
Ausführungsform
mit einer Klammer als erstem Befestigungselement, die auf ihrer
Innenseite einen als Aufnahmeteil zur formschlüssigen Aufnahme des Eingriffsteils
des Applikators ausgebildeten Bereich aufweist.
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Die
in den Figuren der Zeichnung schematisch dargestellten – im Detail
unterschiedlich gestalteten – Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
mit Gehörknöchelchenprothese 10; 10'; 20; 20'; 30; 40; 50)
weisen jeweils am einen Ende jeweils ein erstes Befestigungselement 11; 11'; 21; 21'; 31; 41; 51 auf,
welches der mechanischen Verbindung der Prothese mit dem Trommelfell
oder einem Glied der Gehörknöchelchenkette,
insbesondere mit dem Ambossfortsatz oder mit dem Hammergriff, dient.
Am anderen Ende der Gehörknöchelchenprothese 10; 10'; 20; 20'; 30; 40; 50 sitzt
jeweils ein zweites Befestigungselement 12; 12' zur mechanischen Verbindung
der Prothese mit einem weiteren Glied oder Teilen eines Gliedes
der Gehörknöchelchenkette,
beispielsweise über
eine Glocke 12 mit der Steigbügelfußplatte, oder zum direkten
Eintauchen über einen
Kolben 12' ins
Innenohr. Dazwischen ist ein die beiden Befestigungselemente 11; 11'; 21; 21'; 31; 41; 51 bzw. 12; 12' Schall leitend
miteinander verbindendes Verbindungselement 13; 13'; 13'' angeordnet, welches bei allen
in der Zeichnung gezeigten Ausführungsformen
in Form eines länglichen
Schaftes ausgeführt
ist.
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Erfindungsgemäß ist jeweils
ein länglicher Applikator 14; 14'; 24; 24'; 34; 44; 54 zum
Transport der Gehörknöchelchenprothese 10; 10'; 20; 20'; 30; 40; 50 von
einer Sterilverpackung zum Operationsfeld und Einbringen ins Mittelohr
oder den Gehörgang
vorgesehen, welcher einerseits ein von der Gehörknöchelchenprothese weg ragendes
freies Ende 15; 15'; 25; 25'; 35; 45; 55 zur
Handhabung sowie andererseits einen Eingriffsteil 16; 16'; 26; 26'; 36; 46; 56 aufweist,
der zunächst
kraftschlüssig,
formschlüssig
oder über
eine abbrechbare oder abscherbare Materialbrücke an der Gehörknöchelchenprothese befestigt
ist, und nach dem Einsetzen der Gehörknöchelchenprothese ins Mittelohr
oder den Gehörgang von
der Gehörknöchelchenprothese
abgetrennt und mitsamt dem Applikator aus dem Mittelohr oder dem Gehörgang entfernt
werden kann.
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Bei
den in den 1a, 4a und 4b gezeigten
Ausführungsformen
ist das erste Befestigungselement 11; 41 jeweils
in Form einer Kopfplatte zur Anlage am Trommelfell ausgebildet.
Das zweite Befestigungselement 12 ist hier glockenartig
gestaltet und dient vorzugsweise zur Befestigung der Gehörknöchelchenprothese 10 am
Steigbügel.
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Bei
den Ausführungsformen
nach den 1b, 2a, 2b, 3 und 5 hingegen ist
in das erste Befestigungselement 11'; 21; 21'; 31; 51 in
Form einer Klammer ausgebildet, die beispielsweise auf den Amboss-Fortsatz oder auch
auf ein anderes Glied der Gehörknöchelchenkette
aufgeclipst werden kann. Das zweite Befestigungselement 12' an dem der
Kopfplatte entgegen gesetzten Ende ist in diesen Ausführungsbeispielen
jeweils als Kolben zur direkten Ankopplung der Gehörknöchelchenprothese 10'; 20; 20'; 30; 50 an
das Innenohr gestaltet.
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Stattdessen
könnte
das zweite Befestigungselement bei in der Zeichnung nicht dargestellten
Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
auch anders gestaltet sein, etwa als Platte, als Hülse, als
Schlinge, als vorzugsweise rund gebogener, teilweise offener Haken,
als geschlossene Glocke, als einfach oder mehrfach geschlitzte Glocke,
als Klammer oder als Clip.
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Die
in den 1a und 1b gezeigten Ausführungsformen
weisen jeweils einen Applikator 14; 14' auf, der mit
seinem Eingriffsteil 16; 16' an der Gehörknöchelchenprothese 10; 10' über eine
abbrechbare oder abscherbare Materialbrücke befestigt ist, die eine
Sollbruchstelle 17; 17' besitzt, an welcher das Material
des Applikators 14; 14' im Querschnitt verjüngt ist.
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Die
in den 2a und 2b gezeigten Ausführungsformen
zeichnen sich dadurch aus, dass der Eingriffsteil 26; 26' des Applikators 24; 24' einen fest
mit der Gehörknöchelchenprothese 20; 20' verbundenen
Andockteil 27; 27' aufweist,
der bei diesen Ausführungsbeispielen
jeweils eine kugelige Verdickung in dem Bereich, in welchem er vom
Eingriffsteil 26; 26' des Applikators 24; 24' umgriffen wird
besitzt, und der kraftschlüssig
und/oder formschlüssig
vom Eingriffsteil 26; 26' umgriffen wird.
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Der
Applikator 24 kann zumindest im Bereich des Eingriffsteils 26 aus
einem Material mit Formgedächtnis
(= memory effect), insbesondere aus Nitinol hergestellt sein. Die
Pfeile in 2a deuten an, dass der clipförmige Eingriffsteils 26 nach
dem Einsetzen der Gehörknöchelchenprothese 20 an
ihre gewünschte
Position im Ohr dann durch simplen Wärmeeintrag aufgespreizt werden
kann, um den Applikator 24 an seinem freien Ende 25 aus
dem Ohr herauszuziehen.
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Der
Eingriffsteil 26' des
Applikators 24' in 2b ist
in Form einer Klammer ausgebildet, die auf den kugeligen Andockteil 27' mit geringer
Anpresskraft aufgeclipst ist und die nach dem Einbringen der Gehör knöchelchenprothese 20' in den Gehörgang des
Patienten oder nach ihrer endgültigen Positionierung
im Mittelohr leicht vom ersten Befestigungselement 21' abgezogen werden
kann, um dann den Applikator 24' zu entfernen.
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Bei
den in den 3 bis 5 dargestellten Ausführungsformen
wird der Eingriffsteil 36; 46; 56 des
Applikators 34; 44; 54 bis zur endgültigen Positionierung
Gehörknöchelchenprothese 30; 40; 50 im Mittelohr
oder bis zum Ablegen derselben im Gehörgang von einem fest mit der
Prothese verbundenen Aufnahmeteil 37; 47; 57 kraftschlüssig und/oder formschlüssig umgriffen.
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Die
in 3 gezeigte Gehörknöchelchenprothese 30 weist
an ihrem ersten Befestigungselement 31 einen Aufnahmeteil 37 auf,
der als ein in Richtung auf den Eingriffsteil 36 des Applikators 34 hin
offener V-förmiger Spalt
ausgebildet ist, in welchen bis zur Ablage oder Positionierung der
Prothese im Ohr ein keilförmiger
Endabschnitt des Eingriffsteils 36 leicht klemmend eingreift.
Dieser kann danach problemlos mit dem freien Ende 35 des
Applikators 34 abgezogen werden.
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Bei
der in den 4a bis 4c dargestellten
Ausführungsform
ist der Aufnahmeteil 47 als eine in Richtung auf den Eingriffsteil 46 des
Applikators 44 hin offene Hülse ausgebildet, die eine zylindrische oder
konische Bohrung 48 besitzt, in welche zunächst ein
konischer Endabschnitt des Eingriffsteils 46 leicht klemmend
eingreift (4a), der später zur Entfernung des Applikators 44 leicht
herausgezogen werden kann (4b).
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4c zeigt
den stiftförmigen
Applikator 44 in größerem Detail
mit seinem spitz zulaufenden Eingriffsteils 46 und einem
freien Ende 45, das eine ergonomisch günstige einseitige Ausnehmung 49 zur Verbesserung
der Handhabung des Applikators 44 aufweist.
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In
der Ausführungsform
nach den 5 schließlich ist in das Verbindungselement 13'' ein Kugelgelenk 58 integriert,
um eine gewisse postoperative Flexibilität der Gehörknöchelchenprothese 50 zwischen
ihren Verbindungsstellen zu erreichen. Das erste Befestigungselement 51 ist
hier als Klammer geformt. Es weist auf seiner Innenseite einen als
Aufnahmeteil 57 zur Aufnahme des Eingriffsteils 56 ausgebildeten
Bereich auf, aus dem der Eingriffsteil 56 nach Positionierung
der Gehörknöchelchenprothese 50 im
Ohr problemlos gelöst
werden kann, um den Applikator 54 zu entfernen.
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Bei
in der Zeichnung nicht eigens dargestellten Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung
kann der Eingriffsteil des Applikators eine Verdickung aufweisen,
die vom Aufnahmeteil des ersten Befestigungselements klammerartig
umgriffen wird, wobei der Aufnahmeteil zumindest im Bereich des
Eingriffsteils aus einem Material mit Formgedächtnis (= memory effect), insbesondere
aus Nitinol hergestellt ist. Nach der Platzierung der Gehörknöchelchenprothese
im Ohr kann dann der Eingriffsteil durch Wärmeeintrag aus dem Aufnahmeteil
gelöst und
der Applikator entfernt werden.
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Die
Massenverteilung der einzelnen Teile der Gehörknöchelchenprothese 10; 10'; 20; 20'; 30; 40; 50 kann
in Abhängigkeit
von einem gewünschten, vorgebbaren
Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr derart berechnet sein,
dass ein individuelles Tuning der Schallleitungs-Eigenschaften ermöglicht wird. Bei in der Zeichnung
nicht dargestellten Ausführungsformen
kann mindestens eine zusätzliche
Masse in Abhängigkeit
von einem gewünschten,
vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr an der Gehörknöchelchenprothese
oder an einem Teil der Gehörknöchelchenkette
befestigt sein, insbesondere mittels eines Clips.