DE102008061647B4 - Vorrichtung zur Änderung der Brechkraft des menschlichen Auges - Google Patents

Abstract

Vorrichtung zur Änderung der Brechkraft des menschlichen Auges, mit mindestens einem, mit einer Einstelleinrichtung (2, 20) verformbaren Implantat (1), dadurch gekennzeichnet, dass jedes Implantat (1) rahmenartig aus zwei gegenüberliegenden parallelen Rahmenteilen (4, 5), der mit diesen verbundenen Einstelleinrichtung (2, 20) und zwei weiteren gegenüberliegenden, gegensinnig trapezförmig ausgebildeten, zu verformenden Rahmenteilen (6, 7) gebildet ist, wobei jedes rahmenartige Implantat (1) mittels der diesem zugeordneten Einstelleinrichtung (2, 20) zur Verformung in eine komprimierte Arbeitsstellung und zur gesteuerten Rückverformung der beiden zu verformenden Rahmenteile (6, 7) des Implantates (1) in die expandierte Endstellung ausgebildet ist.

Description

• Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Änderung der Brechkraft des menschlichen Auges, mit mindestens einem, mit einer Einstelleinrichtung verformbaren Implantat. Diese Vorrichtung dient der Beseitigung der Kurz-, Weit-, und Stabsichtigkeit.
• Die umgangssprachlich Weitsichtigkeit genannte Übersichtigkeit, Hyperopie oder Hypermetropie bedeutet, dass der Augapfel im Verhältnis zur Brechkraft der optischen Einrichtung des Auges zu kurz bzw. die Linse zu wenig gekrümmt ist. Dies führt dazu, dass die Bildlage (Brennpunkt) für optisch unendlich weit entfernte Objekte bei entspanntem (nicht akkommodiertem) Auge nicht in der Netzhautebene ist, was Voraussetzung für einen scharfen Seheindruck ist. Stattdessen liegt der (virtuelle) Brennpunkt beim weitsichtigen Auge hinter der Netzhautebene und es resultiert ein unscharfer Seheindruck. Je näher ein Objekt an das Auge herangeführt wird, desto stärker ver-schiebt sich der Brennpunkt nach hinten und entfernt sich von der Netzhautebene.
• Die Kurzsichtigkeit ist eine andere Form der Fehlsichtigkeit oder Ametropie. Es handelt sich hierbei um einen optischen Abbildungsfehler (Abberation), bei dem sich die Bildlage vor der Netzhaut befindet. Kurzsichtigkeit ist das geometrisch-optische Gegenteil der Weitsichtigkeit (Hyperopie). Kurz- und Weitsichtigkeit (Myopie und Hyperopie) werden als axiale Bildlagenfehler bezeichnet und stellen eine Aberration niedriger Ordnung dar.
• Stabsichtigkeit, auch Hornhautverkrümmung bzw. Astigmatis-mus, d. h. Brennpunktlosigkeit, genannt, bezeichnet in der ophthalmologischen Optik eine besondere Brechungseigen-schaft des Augapfels, bei der die von Objektpunkten, d. h. von kleinsten betrachteten Details ausgehenden Lichtstrahlen sich nicht in einem Punkt auf der Netzhaut wiedervereinigen, sondern dort in einem Bereich, meist einer Strecke (daher: Stabsichtigkeit), abgebildet werden.
• In der Netzhautchirurgie wurde bereits früher diskutiert, das Auge zu raffen, um die axiale Länge zu verkürzen. Hiermit ist eine Entlastung der Netzhaut von Traktionswirkungen aus der Netzhaut selbst oder aus dem Glaskörper möglich. Nachteilig sind aber der damals nicht reversible Operationsvorgang mit Verlust von Skleragewebe und die noch nicht ausgereifte Methode des Flüssigkeitstransportes.
• Bisherige Methoden der Änderung der äußeren Form des Auges dienten der Verkürzung des Augapfels im Rahmen der Wiedererlangung der Netzhaut (Weve, H.: Ophthalmologica 118 (1949), S. 660–665) oder der Umschnürung des Auges mit der sogenannten Cerclage zur Entlastung des Glaskörpers, zur Verkleinerung des Glaskörpervolumens und zur Verkürzung des äquatorialen Umfanges (Schepens, C. L. u. a.: Arch. Ophthal. 64 (1969), S. 868–881). Auch wurden Implantate zur bewussten Änderung der Brechkraft des Auges in Form von Plomben auf der Sklera in Höhe des Linsenansatzes vorgeschlagen (Schachar, R. A.: Int. Ophthalmological Clinic (2001), Bd. 41,2, S. 53–70). Hiermit sollte der sklerale Umfang an der Insertion der Zonulafasern erweitert werden, um damit den Akkommodationseffekt aufzufrischen. Dies ist jedoch bis heute nicht nachgewiesen. Auch wurde die Skleraraffung im Rahmen der Wiederanlegung komplizierter Netzhautablösungen bei Regressionsform der Frühgeborenen-retinopathie erfolgreich eingesetzt (Clemens, S., Laserkurs Greifswald, Seminar 2008).
• Eine aus der US 2003/0139808 A1 vorbekannte Vorrichtung umfasst ein verformbares Implantat in Form eines um den Äquator des menschlichen Auges herumlegbaren Umschnürungsbandes, das in einem integrierten Tunnel mit einer induktiven Spulenanordnung als Einstelleinrichtung versehen ist. Diese bildet einen künstlichen Muskel, der das Umschnürungsband entweder zusammenzieht oder expandiert, um Refraktionsfehler durch Änderung der Augenlänge oder der Krümmung der Hornhaut zu korrigieren. Dabei ist nur eine Analogsteuerung der Refraktionsänderung mit ferngesteuerter Energiezufuhr möglich, naxch deren eendigung die Reefraktion bzw. die Form des Implantates wieder in den ursprünglich gewählten Ausgangswert zurückfällt. Ein Beibehalten der in idealer Weise gefundenen Refraktion entfällt. Die axiale Längenänderung erfolgt durch einfache Umschnürung und Deformierung des Auges in Sanduhrform zum Verbringen der Makula in den Focus. Durch axiale Längenänderung des Auges und Änderung der Krümmung der Hornhaut wird das Ziel nur temporär erreicht. Durch eine positive Längenänderung des ringförmigen Bandes wird eine axale Verkürzung errreicht, um z. B. eine Kurzsichtigkeit mit Langbau des Auges zu kompensieren. Hierbei besteht u. a. der Nachteil, dass das bandförmige Implantat das menschliche Auge nur am Äquator und in der Ebene des Äquators umschnüren kann. Eine Behandlung des Auges in Richtung der senkrecht zur Äquatorebene verlaufenden Augenachse ist nicht möglich.
• Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur Änderung der Brechkraft des menschlichen Auges zu schaffen, die ohne direkte netzhaut-chirurgische Eingriffe arbeitet und mit der eine größere Variabilität und verbesserte Dosierung der Änderung der Brechkraft möglich sind.
• Zur Lösung dieser Aufgabe sieht die Erfindung vor, dass jedes Implantat rahmenartig aus zwei gegenüberliegenden Rahmenteilen, der mit diesen verbundenen Einstelleinrichtung und zwei weiteren, gegenüberliegenden, gegensinnig trapezförmig ausgebildeten, zu verformenden Rahmenteilen gebildet ist, wobei jedes rahmenartige Implantat mittels der diesem zugeordneten Einstelleinrichtung mindestens zur Verformung in eine komprimierte Arbeitsstellung und zur gesteuerten Rückverformung der beiden zu verformenden Rahmenteile des Implantats in die expandierte Endstellung ausgebildet ist.
• Damit ist es möglich, durch Aufbringung des Implantates auf die Lederhaut (Sklera) des menschlichen Auges die axiale Länge des Auges ohne netzhautchirurgische Eingriffe zu verkürzen, d. h. ohne Eingriffe an der Hornhaut, innerhalb des Auges an Vorderkammer, Hinterkammer oder zusätzlicher sogenannter phaker Linsenimplantation durchführen zu müssen. Mittelbar wird aber auch ein therapeutischer Effekt zur Verhütung der Netzhautablösung gern mit ausgenutzt.
• In bevorzugter Ausführungsform ist das Implantat aus einem elastisch verformbaren Material, insbesondere Silikon, gebildet.
• In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist eine Kette aus mehreren Implantaten vorgesehen, wobei die Länge der Kette dem Umfang der Lederhaut (Sklera) des menschlichen Auges entspricht.
• Ferner ist die Einstelleinrichtung aus in den Außenseiten der beiden parallelen Rahmenteile im Abstand voneinander eingebrachten Einkerbungen für eine Tunnel- bzw. Matratzennahtführung und aus einem medizinischen Nahtmaterial für eine Nahtführung unter Verwendung der Einkerbungen ausgebildet.
• Das erfindungsgemäße Implantat zeichnet sich dadurch aus, dass die äußere Form und Hülle der Lederhaut (Sklera) des Auges zum Zwecke des Erreichens einer verminderten Kurzsichtigkeit bzw. Herstellung der Rechtsichtigkeit so verändert wird, dass die Brechkraft durch Verkürzung der Axiallänge des Auges in den rechtsichtigen Bereich kommt.
• Die Besonderheit der Verkürzung des Auges zur Aufhebung einer stärkeren Kurzsichtigkeit von 8 bis 18 Dioptrien besteht darin, dass hierfür das Auge um 3 bis 6 mm verkürzt werden muss. Auf Grund der Zähigkeit (Rigidität) der Sklera würde bei kurzfristiger Kontraktion der Nähte eine Druckerhöhung über das vertretbare Maß hinaus erfolgen müssen. Hierin liegt sicher auch ein Grund, warum dieser Weg bisher noch nicht beschritten wurde.
• Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird die axiale Länge des Auges wohldosiert verkürzt. Ohne Öffnung des Augeninneren und anders als bei netzhautchirurgischen Eingriffen wird zum Zwecke der Refraktionsänderung eine allmähliche Verkürzung der axialen Länge in der Größenordnung zwischen 1 und 4 mm bewerkstelligt. Sollte dies innerhalb von Sekunden erfolgen, würde durch diese axiale Zusammenziehung ein immens hoher Druck entstehen und damit die Zentralarterie verschlossen werden. Dadurch bestünde Erblindungsgefahr. Der durch die Kette aus mehreren Implantaten gebildete Schleppmechanismus ermöglicht eine zeitlich verzögerte Verkürzung des Auges, ohne den Druck wesentlich anzuheben. Über einen Zeitraum von zwei bis vier Stunden erfolgt mit einer Druckanhebung von zum Beispiel normal 15 mm Hg auf bis maximal 40 mm Hg eine sanfte Kompression des Auges. Dies führt dazu, dass allmählich der Glaskörper einen Teil seiner Flüssigkeit verliert, die axiale Länge abnimmt und damit auch gleichzeitig der Fokus innerhalb des Auges wieder auf der Netzhaut zu liegen kommt. Die Erfindung ermöglicht die Verkürzung des höher myopen Auges mit seiner zu großen Achsenlänge auf das Normalmass. Die Fixation der hierzu notwendigen Implantate erfolgt mit einer Nahttechnik nach dem Prinzip limbusparalleler Einstiche und einem Nahtkanal mit überbrückendem Charakter zwischen peripher und zentral.
• Das Prinzip einer U- bzw. Tunnel- oder Matratzennaht ist aus der Netzhautchirurgie bekannt und vorteilhaft bezüglich der Implantate für eine Refraktionsänderung. Das einzelne Implantat wird von der Matratzennaht nach dem Prinzip einer Flaschenzuganordnung umschlungen. Hierbei ist die komprimierte Form des Implantates die Arbeitsstellung bei der Operation. Nach experimentellen Berechnungen beträgt der äquatoriale Durchmesser des Augapfels im Schnitt etwa 3 cm². Bei einer Druckerhöhung von 15 auf 40 mm Hg (Quecksilbersäule; ein Millimeter Quecksilber entspricht etwa 13 mm Wassersäule) ist eine Kraft zirkulär von etwa 70 Pond erforderlich, um über eine allmähliche Kontraktion der vorgespannten Naht eine Achsenverkürzung zu erzielen. Wenn in der Kette zirkulär zehn Implantate gesetzt werden, sind pro Implantat etwa 7 Pond aufzubringen. Damit sind die Nahtspannung und auch die Spannungsfreisetzung des Implantates selbst bekannt. Zur Aufrechterhaltung eines gleichmäßigen Äquators des Auges sind die zehn Implantate durch die Kette von steifen Einzelelementen verbunden, damit nicht durch die Kontraktion in axialer Richtung eine zirkuläre sekundäre Kontraktion einsetzt. Dies kann nach dem Prinzip eines Gürtels bzw. einer Cerclage, so wie diese auch in der Netzhautchirurgie eingesetzt wird, erfolgen. Das expandierende Implantat nimmt aus dem vorgespannten Zustand durch allmähliche Expansion und damit Anziehen der Flaschenzugnaht und damit Verkürzung des Auges die entspannte Form wieder ein. Zusätzlich kann ein Einrastemechanismus vorgesehen werden, der den Schritt der Achsenverkürzung zum Stillstand bringt. Selbst wenn zu einem späteren Zeitpunkt der Druck im Auge einmal über 40 mm Hg betragen sollte, was nach einer Katarakt-Operation oder Vitrekomie einmal der Fall sein kann, wird aber durch den Einrastmechanismus die vorgegebene Formänderung beibehalten.
• In experimentellen Vorversuchen ist geklärt worden, welches Material eine wie große Kraftentfaltung zeigt, die also mit der Freisetzung von 7 Pond pro Einzelelement einhergeht. Damit wurde ermittelt, dass außer Silikon andere datische Kunststoffe in Frage kommen, wie z. B. Acryl, Polyester, HEMA, Polyäthylen oder andere.
• Für eine individuelle Berechnung der Fehlsichtigkeit eines Patienten, z. B. –10,0 Dioptrien Kurzsichtigkeit, muss eine individuelle Planung wie folgt erfolgen:
• – Messung der Brechkraftabweichung des Auges,
• – Messung der Achsenlänge,
• – Berechnung der Achsenlänge für rechtsichtiges Auge,
• – Umrechnung auf Nahtdistanz, Spannung der Naht und Grad der Kompression des Expanderelementes,
• – Aufbringen während der Operation zirkulär unter Einhaltung eines konstanten Äquatordurchmessers.
• Nach Aufbringen der Einzelelemente in der komprimierten Arbeitsstellung erfolgt eine zirkuläre Freigabe in die expandierte End- bzw. Ausgangsstellung, wobei die Expansionskräfte der Implantate freigesetzt werden. Ab diesem Zeitpunkt kann bereits die deckende Bindehaut mit der Tenon'schen Bindegewebskapsel übergedeckt werden, so dass sich das Augen für die nächsten drei bis vier Stunden selbst überlassen bleiben kann. In dieser Zeit findet durch fortwährende Expansion des Implantates eine Verkürzung des Auges statt.
• Die beschriebene Vorrichtung dient der Beseitigung der Kurzsichtigkeit zusammen mit dem mehr oder weniger stark ausgeprägten Astimatismus der Hornhaut (Stabsichtigkeit durch unterschiedliche Krümmungsradien der Hornhaut). Die Vorrichtung lässt sich auch für den Fall der Weitsichtigkeit anwenden. Bei der Weitsichtigkeit kommt es zur Korrektion nicht darauf an, das Auge zur Lokalisation des inneren Brennpunktes auf der Netzhaut zu verkürzen, sondern im Gegenteil, das Auge zu verlängern und auch die Krümmung der Hornhaut zu verstärken. Beide Effekte haben die Zielvorgabe, den Brennpunkt im Auge von hinter der Netzhaut auf das Netzhautniveau nach vorne zu verlagern. Die vorbeschriebene Vorrichtung zur Änderung der Form des Auges und damit zur Brechkraft ist ebenso gut geeignet, die Weitsichtigkeit in Rechtsichtigkeit umzuwandeln, die einzelnen Kompressionselemente bzw. Implantate um 90° zu verdrehen, ebenso in einer Kette zusammenzufügen. Ziel dieser Maßnahmen ist die langsame Umschnürung des Auges, um sinngemäß aus einer Kugelform eine abgemilderte Sanduhrform zu erzeugen. Durch diese Kompression ergibt sich eine Verlängerung der optischen Achse des Auges. Gleichzeitig kann mit der Verstärkung der Umschnürung auch eine Aufsteilung der Hornhaut erzielt werden. Beide Mechanismen kommen der Verlängerung des Brennpunktes von hinter der Netzhaut auf das Netzhautniveau entgegen. Auch bei dieser Verformung des Auges ist der beschriebene Schleppmechanismus entscheidend. Die Kompression muss sehr sachte erfolgen und darf den intraokularen Druck nicht wesentlich erhöhen. Auch sind die Druckwerte auf maximal 40 mmHg einzuhalten. Noch besser ist eine maximale Druckerhöhung von normal 15 auf 30 mmHg. Im einzelnen wird die Stärke der Kompressionswirkung der einzelnen Implantate mit Spannungserzeugung der Sklera noch Gegenstand experimenteller Untersuchungen sein, um diese gefahrlos auf den Menschen zu übertragen.
• In weiterer Ausbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Einstelleinrichtung aus einem in das rahmenartige Implantat eingesetzten, fernsteuerbaren mechanischen Antrieb gebildet ist. Dabei ist der mechanische Antrieb aus einem Miniaturantrieb mit einer Schnecke und zwei von dieser angetriebenen Schneckenrädern gebildet, die mit den gegenüberliegenden Rahmenteilen verbunden sind, und in eine Schutzhülle eingebracht.
• Bei dieser vorteilhaften weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird das Grundprinzip der ersten Ausführungsform beibehalten, jedoch eine Ergänzung der Vorrichtung durch einen fernsteuerbaren mechanischen Antrieb zu den Einzelelementen aus expandierbarem Implantat, Naht und Verbindungsgliedern vorgeschlagen, welche die Möglichkeit umfasst, per Fernsteuerung unblutig von außen die Brechkraft jederzeit nachträglich wieder auf Null zu stellen, bzw. auch eventuell auftretende Astigmatismen (Hornhautverkrümmung oder Verkrümmung des gesamten Augapfels) wieder auf die Nullposition zu stellen.
• Die Fernsteuerung erfolgt derart, dass innerhalb des expandierbaren Implantates Getriebeteile zusätzlich eingesetzt werden, die nach der Expansion erlauben, über einen Induktionsmechanismus ein doppeltes Schneckenganggetriebe in Gang zu setzen, das eine Feinabstimmung im Verhältnis von einer Umdrehung am Induktionsrad zu 1/40 Drehung in der Expansionsphase überträgt.
• Die Verbindungsglieder zwischen den einzelnen expandierenden Implantaten werden durch den Fernsteuermechanismus verändert. Die Antriebstechnik läuft durch eine axial zirkumferentielle Mechanik, während im eigentlichen Implantat die Achse des Induktionsrades radiär läuft. Hiermit kann von außen eine subtile Einstellung auf den gewünschten Mechanismus, entweder axiale Verkürzung oder zirkumferentielle Änderung getroffen werden. Die Lagerung kann verkapselt innerhalb einer Schutzhülle aus Silikongummi erfolgen, das mit Silikonöl gefüllt ist. Dieses vermindert die Reibungswiderstände. Der Rahmen des Implantates kann aus Silikonpolymerisat bzw. den oben erwähnten Materialien, die Getriebeteile, wie z. B. Schnecke und Schneckenräder, können aus Polyethylen oder Polyamid entweder in Sinter- oder Gusstechnik oder auch in Mikrostanztechnik ausgeführt werden.
• Die Wicklung der beiden Induktionsräder besteht aus einem Korb oder Käfiganker oder einem einzelnen unmagnetischen Ring z. B. aus Aluminium, Platin oder Titan. Der Antrieb von außen wird durch ein Wechselstromgerät mit um 120° versetzten Wicklungen gewährleistet, die den Käfiganker nach dem Prinzip eines Asynchronmotors antreiben. Durch entsprechende Sensorik im Antrieb kann auch elektronisch rückkoppelnd festgestellt werden, ob eine Drehung erfolgt ist oder nicht. Falls dies nicht arbeitet, kann auch an Hand der Refraktionsänderung der Erfolg ermittelt werden. Auf Seiten der Mitarbeit des Patienten muss erwartet werden, dass ein Blick in die verschiedenen Richtungen erfolgt, um die Fernsteuerung punktgenau an die Oberfläche des Auges zu bringen, um von dort durch kurze Distanz gezielt immer nur ein Implantat anzusprechen.
• Die Besonderheit der Kombination des Expansionsimplantates mit der Verstellmechanik besteht darin, dass erst nach Expansion des Implantates die Mechanik einrastet und dann wirksam werden kann. Vorher ist es erstens nicht erwünscht und zweitens lässt es sich aus Platzgründen auch nicht anders sinnvoll unterbringen.
• Der Antrieb kann über ein batteriegetriebenes Gerät erfolgen, das in der Hand gehalten werden kann. Kurzschlüsse aus einer Netzleitung sind damit dann ausgeschlossen. Das Handgerät muss demnach einen Umformer und einen Drehstromgenerator mit entsprechendem Transformator und eventuell Thyristoren enthalten. Solche Geräte sind bereits kommerziell im Modellbaubereich, z. B. bei Hubschraubern, in der Anwendung.
• Die Kraft, die mit einer Umdrehung am Induktionsrad erfolgt (Korbanker), muss etwa bei 50 Mikrogramm liegen und kann als Zielgröße für die Berechnung der Dimensionalität dienen.
• Die Erfindung ist nachfolgend anhand von zwei in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsformen einer Vorrichtung zur Änderung der Brechkraft des menschlichen Auges zum Zwecke der Beseitigung der Kurzsichtigkeit näher erläutert. Es zeigt:
• 1 eine Draufsicht auf das Implantat der Vorrichtung in der ersten Ausführungsform in expandierter Ausgangs- bzw. Endstellung,
• 2 das mit fadenförmigem Nahtmaterial versehene Implantat gemäß 1 in der expandierten Ausgangs- bzw. Endstellung,
• 3 das Implantat gemäß 2 in der komprimierten Arbeitsstellung,
• 4 die Seitenansicht des menschlichen Auges mit am Umfang angeordneten Tunnelnähten zur Befestigung der Implantate nach 1 bis 3,
• 5 das Prinzip der Tunnelnaht auf der Lederhaut (Sklera) des Auges gemäß 4,
• 6 ein auf die Lederhaut des Auges aufgebrachtes Implantat nach 1 bis 3 in komprimierter Arbeitsstellung nach 3,
• 7 das auf die Lederhaut nach 6 aufgebrachte Implantat in der Endstellung,
• 8 eine Vorderansicht des Auges mit zehn am äquatorialen Umfang angeordneten, kettenartig miteinander verbundenen Implantaten in der zweiten Ausführungsform,
• 9 eine Draufsicht auf das mit einem Antrieb versehene Implantat in der zweiten Ausführungsform in expandierter Ausgangs- bzw. Endstellung,
• 10 das Implantat gemäß 9 in komprimierter Arbeitsstellung,
• 11 eine Ansicht des Antriebes nach 9,
• 12 eine perspektivische Teilansicht des Antriebes nach 11 in der komprimierten Arbeitsstellung des Implantes bei nicht eingerasteten Lagerelementen,
• 13 die Teilansicht nach 11 in der expandierten Endstellung des Implantates bei eingerasteten Lagerelementen und
• 14 die Verbindung zweier mit Antrieben versehener Implantate nach 8 bis 11.
• Die Vorrichtung zur Änderung der Brechkraft des menschlichen Auges 9 umfasst mindestens ein in 1 gezeigtes, rahmenartiges Implantat 1, das aus einer expandierten Ausgangs- bzw. Endstellung (1 und 2) mittels einer Einstelleinrichtung 2 in eine komprimierte Arbeitsstellung (3) verformbar ist. In der Ausgangs- bzw. Endstellung (1 und 2) betragen die maximale Extension bzw. Breite B des Implantates 1 etwa 9,0 mm und die Länge L etwa 4,5 mm. In der komprimierten Arbeitsstellung (3) beträgt die Breite b immer noch 4,5 mm, so dasss der maximale Arbeitshub dann immer noch maximal 4,5 mm beträgt. Damit ist eine maximale Verkürzung der Lederhaut (Sklera) 26 (4) um 9,0 mm möglich. Die Dicke des Implantates 1 beträgt etwa 1,0 bis 2,0 mm.
• In der ersten Ausführungsform nach den 1 bis 7 umfasst die Einstelleinrichtung 2 medizinisches, fadenartiges Nahtmaterial 3.
• Das rahmenartige Implantat 1 umfasst zwei gegenüberliegende, sich in Längsrichtung des Implantates 1 erstreckende, parallele Rahmenteile 4, 5, die mit der Einstelleinrichtung 2 zur Verformung der beiden anderen, sich in Querrichtung des Implantates 1 erstreckenden, gegenüberliegenden Rahmenteile 6, 7 des Implantates 1 in die komprimierte Arbeitsstellung (3) und zur gesteuerten Rückverformung der beiden zu verformenden Rahmenteile 6, 7 des Implantates 1 in die expandierte End- bzw. Ausgangs-stellung (2) vorgesehen sind. Dabei sind die beiden zu verformenden Rahmenteile 6, 7 des Implantates 1 in der Draufsicht nach 1 und 2 gegensinnig trapezförmig ausgebildet, wobei die beiden Rahmenteile 6, 7 aufgrund ihrer Trapezform beim Komprimieren in die in 3 gezeigte Arbeitsstellung eine federnde Rückstellkraft in die End- bzw. Ausgangsstellung aufbauen. Das Implantat 1 ist hierfür aus einem elastisch verformbaren Material gebildet. Als Material kommen Kunststoffe wie Silikon, aber auch andere datische Kunststoffe in Frage, wie z. B. Acryl, Polyester, HEMA, Polyäthylen, u. a..
• Die Einstelleinrichtung 2 umfasst ferner in den Außenseiten der beiden gegenüberliegenden, parallelen Rahmenteile 4, 5 je ein Paar im Abstand voneinander eingebrachte Einkerbungen 8 für eine Tunnel- bzw. Matratzennahtführung 27 (5 bis 7) aus dem medizinischen, fadenartigen Nahtmaterial 3, so dass eine Nahtführung unter Verwendung der Einkerbungen 8 möglich ist.
• Mittels der Einstelleinrichtung 2, d. h. mittels des Nahtmaterials 3, kann das rahmenartige Implantat 1 aus der in 2 dargestellten expandierten Ausgangsstellung in die in 3 dargestellte komprimierte Arbeitsstellung und zurück in die expandierte Endstellung gemäß 1 und 2 verformt werden.
• In der Anwendung am menschlichen Auge 9 wird gemäß 4 bis 7 eine Kette 10 aus mehreren Implantaten 1, im Ausführungsbeispiel zehn Implantaten 1, auf den äquatorialen Umfang der Lederhaut (Sklera) 26 aufgenäht, wobei die Länge der Kette 10 dem Umfang der Lederhaut (Sklera) 26 des menschlichen Auges 9 entspricht, das in 4 mit Pupille 11, Augenmuskeln 12 und Augenachse 25 im Prinzip dargestellt ist. Die axiale Länge Z des Auges 9 beträgt etwa 24 mm. Die Breite A der Kette 10 aus den Implantaten 1 entspricht der Länge L der Implantate 1, d. h. etwa 4,5 mm. Die einzelnen Implantate 1 der Kette 10 sind vor dem Aufbringen auf die Lederhaut (Sklera) 26 mittels der Einstelleinrichtung 2 in Form des Nahtmaterials 3 bzw. der aus diesem gebildeten U- oder Tunnelnähte 27 in die komprimierte Arbeitsstellung gemäß 3 verbracht worden.
• Die 5 zeigt das Prinzip der in die Lederhaut (Sklera) 26 eingebrachten Tunnelnaht 27 aus dem Nahmaterial 3 zur Befestigung der Implantate 1 mit Einstichen 28 im Abstand X von etwa 10 mm. Die 6 zeigt die Anordnung des Implantates 1 in der in 3 dargestellten komprimierten Arbeitsstellung auf der Lederhaut (Sklera) 26 zwischen den Einstichen 28 im Abstand X von 10 mm, wobei das Implantat 1 auf die Breite b von etwa 4,5 mm komprimiert ist. Die 7 zeigt die expandierte Endstellung des Implantates 1 auf der Lederhaut 26, wobei das Implantat 1 auf die Breite B der End- bzw. Ausgangsstellung von etwa 9 mm expandiert und der Abstand y der Einstiche 28 in die Lederhaut 26 auf etwa 8 mm verringert ist. Damit ist der äquatoriale Umfang der Lederhaut 26 im Falle der Hyperopiekorrektion, bei der eine milde Sanduhrform angestrebt wird, die mit einer Umschnürung und Zusammenschnürung erreichbar ist, je Implantat 1 um ca. 2 mm verringert worden. Die 7 zeigt die leicht gewellte, zusammengezogene Lederhaut 26 unterhalb des Implantates 1. Im Gegensatz dazu würde bei einer Myopiekorrektion der Umfang gerade nicht verändert, sondern nur die Achsenlänge verkürzt werden.
• Für die Expansion des Implantates 1 aus der komprimierten Arbeitsstellung nach 3 und 6 in die expandierte End- bzw. Ausgangsstellung nach 2 und 7 wird die rückstellende Federkraft der beiden gegensinnig trapezförmig ausgebildeten Rahmenteile 6, 7 ausgenutzt. Dabei ist jedem Implantat 1 eine einzelne Einstelleinrichtung 2 in Form der U- oder Tunnelnaht 27 aus dem Nahtmaterial 3 zugeordnet, wobei die U- oder Tunnelnaht 27 nach Art eines Flaschenzuges bzw. einer Flaschenzugnaht (Pfeilernaht mit einer besonderen Fadenführung) wirkt. Dabei wird das Implantat 1 aus der expandierten Ausgangsstellung gemäß 2 zunächst in die komprimierte Arbeitsstellung nach 3 verbracht, in welcher jedes einzelne Implantat 1 der Kette 10 gemäß 6 auf die Lederhaut des Auges 9 aufgenäht wird. Durch die rückwärts ablaufende Entlastung des Flaschenzuges aus der U- oder Tunnelnaht 27 wird jedes Implantat 1 dann in die expandierte Endstellung nach 2 bzw. 7 gesteuert zurückgeführt und damit auf das Auge 9 in gewünschter Weise eingewirkt.
• Das Implantat 1 zeichnet sich dadurch aus, dass die äußere Form und Hülle des Auges 9, d. h. die Lederhaut (Sklera) 26, zum Zwecke des Erreichens einer verminderten Kurzsichtigkeit bzw. Herstellung der Rechtsichtigkeit so verändert wird, dass die Brechkraft durch Verkürzung der Axiallänge des Auges 9 in den rechtsichtigen Bereich kommt.
• Die Besonderheit der Verkürzung des Auges 9 zur Aufhebung einer stärkeren Kurzsichtigkeit von 8 bis 18 Dioptrien besteht darin, dass hierfür das Auge 9 in Axialrichtung, d. h. in Richtung der Augenachse 25 um 3 bis 6 mm verkürzt werden muss. Auf Grund der Zähigkeit und Rigidität der Lederhaut (Sklera) 26 würde bei kurzfristiger Kontraktion der Nähte 27 eine Druckerhöhung über das vertretbare Maß hinaus erfolgen müssen.
• Die Verkürzung des Auges 9 erfolgt durch die Implementierung der Kette 10 von Implantaten 1 als Schleppmechanismus zur allmählichen Freisetzung einer Zugspannung. Am Ende der Verkürzungsphase des Auges 9 verharrt der Schleppmechanismus aus der Kette 10 von Implantaten 1 automatisch in der Rasterstellung der expandierten Endstellung der Implantate 1 nach 2 und 7, wodurch der angestrebte Wert der Verkürzung der Axiallänge des Auges 9 in Richtung der Augenachse 25 festgelegt wird. Auch bei später aufgrund der Veranlagung des Patienten erfolgenden Druckerhöhung wird dadurch das Auge 9 nicht wieder länger werden können.
• Der Schleppmechanismus aus der Kette 10 von Implantaten 1 wird dadurch gewährleistet, dass äquatorial umfänglich an der Lederhaut (Sklera) 26 des Auges 9 acht bis zwölf einzelne Implantate 1 mit dem Schleppmechanismus wirksam werden und damit eine definierte Drucksteigerung von 40 mmHg nicht überschritten wird. Der Normalwert beträgt 15 mmHg mit einer Toleranz von +/–5 mmHg. Hierzu werden mit der Flaschenzugnaht bzw. der U- oder Tunnennaht 27 aus dem Nahtmaterial 3 die Implantate 1 als Formprofile aus Silikon in der komprimierten Arbeitsstellung gemäß 3 und 6 verwendet. Durch allmähliche Expansion der Implantate 1 wird eine Art Übersetzungsmechanismus von relativ hoher Expansionsspannung in Wegstrecke zur Kontraktion am Auge 9 umgesetzt. Die einzelnen Kontraktionselemente in Form der Implantate 1 nehmen Kräfte in der Größenordnung von etwa 20 g auf. Zirkumferenziell ergibt das eine maximale Kontraktionskraft von 200 g. Bezogen auf die Querschnittsfläche des Auges 9 übersteigt dieser Wert dann die 40 mmHg nicht und führt zu einer langsam einsetzenden Verkürzung des Auges 9. Das Auge 9 selbst würde mit seiner allmählichen Druckreduzierung dem Schleppmechanismus aus der Kette 10 von Implantaten 1 nachgeben und sich dabei allmählich verkürzen, bis die Einrastwirkung vollendet ist. Als Ausgang wird eine Nahtlegung mit 8 bis 9 mm Abstand und äquator-paralleler intraskleraler Richtung über etwa 3 bis 4 mm zugrunde gelegt. Die Verbindung der ausgebildeten U- oder Tunnelnähte 27 umschlingt mit einer einfachen Schlinge das Implantat 1 als Expansionskörper aus Silikon. Dieser wird im komprimiertem und verkürztem Zustand, d. h. in der komprimierten Arbeitsstellung nach 3 und 7, am Anfang der Operation eingesetzt. Wenn zirkumferenziell alle einzelnen Implantate 1 in dieser Weise an der Lederhaut (Sklera) 26 des Auges 1 angelegt und zu einer Art Abstützring (Cerclage) verbunden sind, werden die einzelnen Implantate 1 kurz hintereinander und einzeln auf Expansion (7) gestellt, wodurch der allmählich ablaufende Kontraktionseffekt an der Lederhaut (Sklera) 26 zustande kommt. Der zirkulär abstützende Ring von Implantaten 1 ermöglicht die Formkonstanz des Äquatorumfanges. Ohne diesen Abstützring würde die Kontraktionswirkung nicht nur in axialer, sondern auch in zirkumferenzieller Richtung die Volumentoleranz des Auges 9 unnötig beanspruchen und das Auge 9 auch in dieser Richtung zusammengeschnürt. Durch den Abstützring aus den Implantaten 1 kann dies jedoch komplett verhindert werden. Sollte es nötig sein, die äquatoriale Netzhaut des Auges 9 abzustützen, kann durch dosierte Einschnürung auch hier eine dosierte Impression vorgegeben werden.
• Sowohl die Nähte als auch die zur Expansion vorgesehenen Implantate 1 haben einen nicht resorbierbaren Charakter, um die Form nach der Änderungsphase des Auges 9 und dem Erreichen des Einrastpunktes zu halten.
• Die beschriebene Vorrichtung aus den Implantaten 1 kann reversibel benutzt werden, so dass bei einer Infektion, einer Unverträglichkeit des Materials, einem Ausreißen der Nähte 27, oder einer nachträglichen Verdünnung der Lederhaut (Sklera) 26 durch rheumatoide Veränderungen die vollständige Entnahme der Vorrichtung möglich ist. Hierzu müssen lediglich die Bindehaut des Auges 9 und die Tenon'sche Kapsel aufpräpariert werden, um an die Implantate 1 zu gelangen.
• In der in den 8 bis 14 dargestellten zweiten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Änderung der Brechkraft des menschlichen Auges 9 ist die Einstelleinrichtung 20 aus einem in das rahmenartige Implantat 1 eingesetzten fernsteuerbaren mechanischen Antrieb 21 gebildet. Dieser besteht gemäß 11 aus einem Miniaturantrieb mit einer Schnecke 22 und zwei von dieser angetriebenen, zahnradartigen Schneckenrädern 23, die jeweils mit einem der gegenüberliegenden Rahmenteile 4, 5 des Implantats 1 in Wirkverbindung stehen, so dass das Implantat mittels der Schneckenräder 23 aus der komprimierten Arbeitsstellung in die expandierte Endstellung mittels des Antriebes 21 bewegbar ist.
• Wie es die 11 bis 13 zeigen, sind in die zahnradartigen Schneckenräder 23 Gewindehülsen 29 eingesetzt, in denen Gewindestangen 30 verfahrbar sind, auf deren freien Enden Lagerelemente 31 schraubbar sind. Diese greifen in abgestufte Rastkerben 32 auf den Innenseiten des Implantates 1 ein. Somit kann das in 12 in komprimierter Arbeitsstellung dargestellte Implantat 1 langsam in die in 13 dargestellte End- oder Ausgangsstellung zurückverformt werden, indem die Lagerelemente 31 auf den Enden der Gewindestangen 31 nach außen verfahren werden und in dann in die Rastkerben 32 des Implantates 1 eingreifen. Da an beiden gegenüberliegenden Rahmenteilen 4, 5 des Implantates 1 Rastkerben 32 und zugehörige Lagerelemente 31 auf den zugehörigen Gewindestangen 30 angeordnet ist, müssen die auf diesen ausgebildeten Gewinde gegenläufig ausgebildet sein, um bei der jeweiligen, von der Schnecke 22 erzeugten gegenläufigen Drehbewegung der zahnradartigen Schneckenräder 23 alle vier Lagerelemente 31 gleichzeitig nach außen in die jeweiligen Rastkerben 32 verfahren zu können.
• Die Schnecke 22 und die Schneckenräder 23 bewirken eine Selbsthemmung, so dass die vom Antrieb 21 eingestellte Endstellung des Implantates 1 aufrechterhalten wird. Der mechanische Antrieb 1 des Implantates 1 ist in eine nicht dargestellte Schutzhülle aus Silikongummi eingebracht.
• Bei dieser vorteilhaften weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird das Grundprinzip der ersten Ausführungsform beibehalten, jedoch eine Ergänzung der Vorrichtung durch den fernsteuerbaren mechanischen Antrieb 21 zu den Einzelelementen aus expandierbarem Implantat 1, Nahtmaterial 3 und Verbindungsgliedern 24 vorgeschlagen, welche die Möglichkeit umfasst, per Fernsteuerung unblutig von außen die Brechkraft jederzeit nachträglich wieder auf Null zu stellen, bzw. auch eventuell auftretende Astigmatismen (Hornhautverkrümmung oder Verkrümmung des gesamten Augapfels) wieder auf die Nullposition zu stellen.
• Die Fernsteuerung erfolgt derart, dass innerhalb des expandierbaren Implantates 1 die oben beschriebenen Getriebeteile zusätzlich eingesetzt werden, die nach der Expansion erlauben, über einen Induktionsmechanismus das doppelte Schneckenganggetriebe 22, 23 in Gang zu setzen, das eine Feinabstimmung im Verhältnis von einer Umdrehung am Induktionsrad zu 1/40 Drehung in der Expansionsphase überträgt.
• Die Verbindungsglieder 24 zwischen den einzelnen expandierenden Implantaten 1 werden durch den nicht dargestellten Fernsteuermechanismus verändert. Die Antriebstechnik läuft durch eine axial zirkumferentielle Mechanik, während im eigentlichen Implantat 1 die Achse des Induktionsrades radiär läuft. Hiermit kann von außen eine subtile Einstellung auf den gewünschten Mechanismus, entweder axiale Verkürzung oder zirkumferentielle Änderung getroffen werden. Die Lagerung kann verkapselt innerhalb einer Schutzhülle aus Silikongummi erfolgen, das mit Silikonöl gefüllt ist. Dieses vermindert die Reibungswiderstände. Der aus den Rahmenteilen 4 bis 7 gebildete Rahmen des Implantates 1 kann aus Silikonpolymerisat bzw. den oben erwähnten Materialien, die Getriebeteile, wie z. B. Schnecke und Schneckenräder, können aus Polyethylen oder Polyamid entweder in Sinter- oder Gusstechnik oder auch in Mikrostanztechnik ausgeführt werden.
• Die Wicklung der beiden Induktionsräder des Induktionsmechanismus besteht aus einem Korb- oder Käfiganker oder einem einzelnen unmagnetischen Ring z. B. aus Aluminium, Platin oder Titan. Der Antrieb von außen wird durch ein Wechselstromgerät mit um 120° versetzten Wicklungen gewährleistet, die den Käfiganker nach dem Prinzip eines Asynchronmotors antreiben. Durch entsprechende Sensorik im Antrieb kann auch elektronisch rückkoppelnd festgestellt werden, ob eine Drehung erfolgt ist oder nicht. Falls dies nicht arbeitet, kann auch an Hand der Refraktionsänderung der Erfolg ermittelt werden. Auf Seiten der Mitarbeit des Patienten muss erwartet werden, dass ein Blick in die verschiedenen Richtungen erfolgt, um die Fernsteuerung punktgenau an die Oberfläche des Auges zu bringen, um von dort durch kurze Distanz gezielt immer nur ein Implantat anzusprechen.
• Die Besonderheit der Kombination des Expansionsimplantates 1 mit der Verstellmechanik besteht darin, dass erst nach der Expansion des Implantates 1 die in 12 und 13 dargestellte Mechanik einrastet und dann wirksam werden kann. Vorher ist es erstens nicht erwünscht und zweitens lässt es sich aus Platzgründen auch nicht anders sinnvoll unterbringen.
• Der Antrieb 21 kann über ein batteriegetriebenes Gerät erfolgen, das in der Hand gehalten werden kann. Kurzschlüsse aus einer Netzleitung sind damit dann ausgeschlossen. Das Handgerät muss einen Umformer und einen Drehstromgenerator mit entsprechendem Transformator und eventuell Thyristoren enthalten. Solche Geräte sind bereits kommerziell im Modellbaubereich, z. B. bei Hubschraubern, in der Anwendung.
• Die Kraft, die mit einer Umdrehung am Induktionsrad erfolgt (Korbanker), muss etwa bei 50 Mikrogramm liegen und kann als Zielgröße für die Berechnung der Dimensionalität dienen.
• Bezugszeichenliste

1

Implantat

2

Einstelleinrichtung

3

Nahtmaterial

4

Rahmenteil

5

Rahmenteil

6

Rahmenteil

7

Rahmenteil

8

Einkerbung

9

Auge

10

Kette

11

Pupille

12

Augenmuskel

20

Einstelleinrichtung

21

Antrieb

22

Schnecke

23

Schneckenrad

24

Verbindungsglied

25

Augenachse

26

Lederhaut (Sklera)

27

Tunnelnaht

28

Einstich

29

Gewindehülse

30

Gewindestange

31

Lagerelement

32

Rastkerbe

Claims (8)

1. Vorrichtung zur Änderung der Brechkraft des menschlichen Auges, mit mindestens einem, mit einer Einstelleinrichtung (2, 20) verformbaren Implantat (1), dadurch gekennzeichnet, dass jedes Implantat (1) rahmenartig aus zwei gegenüberliegenden parallelen Rahmenteilen (4, 5), der mit diesen verbundenen Einstelleinrichtung (2, 20) und zwei weiteren gegenüberliegenden, gegensinnig trapezförmig ausgebildeten, zu verformenden Rahmenteilen (6, 7) gebildet ist, wobei jedes rahmenartige Implantat (1) mittels der diesem zugeordneten Einstelleinrichtung (2, 20) zur Verformung in eine komprimierte Arbeitsstellung und zur gesteuerten Rückverformung der beiden zu verformenden Rahmenteile (6, 7) des Implantates (1) in die expandierte Endstellung ausgebildet ist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Implantat (1) aus einem elastisch verformbaren Material gebildet ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine Kette (10) aus mehreren rahmenartigen Implantaten (1) vorgesehen ist und die Länge der Kette (10) dem Umfang der Lederhaut (Sklera) (26) des menschlichen Auges (9) entspricht.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Einstelleinrichtung (2) aus in den Außenseiten der beiden parallelen Rahmenteile (4, 5) im Abstand voneinander eingebrachten Einkerbungen (8) für eine Tunnel- bzw. Matratzennahtführung (27) und aus einem medizinischen Nahtmaterial (3) für eine Nahtführung unter Verwendung der Einkerbungen (8) ausgebildet ist.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Einstelleinrichtung (20) aus einem in das rahmenartige Implantat (1) eingesetzten fernsteuerbaren mechanischen Antrieb (21) gebildet ist.
6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der mechanische Antrieb (21) aus einem Miniaturantrieb mit einer Schnecke (22) und zwei von dieser angetriebenen Schneckenrädern (23) gebildet ist, die mit den gegenüberliegenden Rahmenteilen (4, 5) verbunden sind.
7. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass der mechanische Antrieb (21) des Implantates (1) in eine Schutzhülle eingebracht und verkapselt ist.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebe (21) der einzelnen Implantate (1) durch eine axial zirkumferentielle Mechanik (Verbindungsglieder 24) verbunden sind.

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