DE102008059379A1

DE102008059379A1 - Vorrichtung und Verfahren zur invasiven Blutdruckmessung im Gefäßzugang

Info

Publication number: DE102008059379A1
Application number: DE102008059379A
Authority: DE
Inventors: Heiko Hickstein; Sebastian Koball; Steffen Mitzner; Jan Stange
Original assignee: Hickstein Heiko Dr-Med; Koball Sebastian Dr-Med; Mitzner Steffen Prof Dr
Current assignee: Cellumetrix UG
Priority date: 2008-11-27
Filing date: 2008-11-27
Publication date: 2010-06-02
Anticipated expiration: 2028-11-28
Also published as: WO2010060951A1; DE102008059379B4; US20110230772A1; EP2367473A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur invasiven Blutdruckmessung im Gefäßzugang bei kontinuierlichen Blutflüssen in einem Therapiegerät bei extracorporalen Entgiftungsverfahren. Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren und eine Vorrichtung zu schaffen, bei dem unter Ausnutzung des bestehenden Gefäßzuganges für die Dialyse der systemarterielle Druck direkt gemessen wird bzw. durch Ziehen von Rückschlüssen indirekt der systemarterielle Druck und der zeitliche Verlauf dieses Druckes bestimmt wird. Das erfindungsgemäße Verfahren umgeht alle Nachteile des Standes der Technik durch Verwendung eines Ventil gesteuerten Bypass-Systems, welches einen Blutpumpenhalt umgeht. Damit wird der Blutfluss im Therapiegerät nicht unterbrochen, Alarme werden bei Bedarf unterdrückt. Ein Anschluss des Bypass-Moduls mit Messeinrichtung ist an verschiedene Therapieeinheiten ohne Anpassung derselben problemlos möglich.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur invasiven Blutdruckmessung im Gefäßzugang bei kontinuierlichen Blutflüssen in einem Therapiegerät bei extracorporalen Entgiftungsverfahren.
Stand der Technik
Die Dialysetherapie stellt ein etabliertes, weit verbreitetes Verfahren zur Behandlung von Patienten mit einem akuten oder chronischen Nierenversagen dar. Verschiedene Formen der Dialysetherapie im weiteren Sinne (Hämodialyse, Hämofilttration, Hämodiafiltration) übernehmen die Entgiftungs- und Ausscheidungsfunktion der Niere.
Die Nieren nehmen eine zentrale Stelle in der Regulation des Flüssigkeitshaushaltes, der Aufrechterhaltung und Regulation der Elektrolytkonzentrationen und der Ausscheidung wasserlöslicher Stoffwechselendprodukte und anderer Substanzen ein. Die Therapieverfahren ahmen diese Entgiftungs- und Ausscheidungsfunktion nach.
Ein großer Nachteil der Nierenersatztherapie ist die zeitliche Begrenzung der Therapie. Chronisch niereninsuffiziente Patienten werden in der Regel 3 mal wöchentlich für 4–5 h behandelt. Im Vergleich zur Funktion der eigenen Nieren, welche bei Gesunden 24 Stunden tgl. an 7 Tagen der Woche entsprechend 168 Stunden in der Woche ihre Funktion erfüllen, ergibt sich dabei nur eine wöchentliche Behandlungsdauer 12–15 Stunden. Patienten mit einem Nierenversagen scheiden in der Regel nicht mehr oder nicht mehr ausreichende Menge an Urin aus. Die Folge ist eine Flüssigkeitsüberladung des Organismus, welche zusätzlich zum bestehenden Nierenversagen selbst schwere gesundheitliche Risiken bedingt.
Das Herz-Kreislaufsystem wird überproportional belastet, das Herz muss mehr Volumen gegen einen erhöhten Druck in den Körper pumpen. Wasser staut sich im Patienten an und macht sich durch geschwollene Extremitäten, insbesondere den Beinen bemerkbar. Bei Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge kommt es zu schwerer Luftnot. Um dieses zu verhindern, müssen die Nieren beim Gesunden oder die Dialysetherapie beim nierenkranken Patienten die Regulation des Flüssigkeitshaushaltes übernehmen und ausreichende Mengen an Flüssigkeit ausscheiden, bzw. entziehen.
Gesunde nehmen tgl. ca. 2–2,5 l Flüssigkeit beim Trinken oder in versteckter Form beim Essen zu sich. Hiervon werden ca. 1,2–1,5 l wieder als Urin ausgeschieden, der Rest wird über die Haut oder beim Atmen verdunstet und an die Umgebung abgegeben. Das Körpergewicht bleibt als Bilanzgröße dabei konstant. Eine zu geringe Flüssigkeitsaufnahme wird durch die Produktion von weniger und konzentriertem Urin, eine zu hohe Flüssigkeitsaufnahme durch die Produktion von mehr und weniger konzentriertem Urin ausgeglichen.
Der niereninsuffiziente Patient nimmt ebenfalls mit Trinken und Essen Flüssigkeit zu sich, die Trinkmenge ist jedoch begrenzt, meist auf 600–800 ml täglich. Ein weiteres Problem stellt ein gestörtes Durstempfinden bei diesen Patienten dar, welches zu weiterem teils exzessivem Trinken noch bei schwerer Flüssigkeitsüberladung des Körpers führt. Der Patient kann ein Zuviel an zugeführter Flüssigkeit jedoch nicht durch Erhöhung der Urinproduktion ausscheiden. Eine Flüssigkeitsüberladung und Gewichtszunahme ist die Folge. Um dieses durch die extrakorporale Nierenersatztherapie ausgleichen zu können, muss somit dem Patienten bei jeder Therapiesitzung eine größere Flüssigkeitsmenge entzogen werden. Da wie bereits erwähnt, die Hämodialysetherapie chronisch niereninsuffizienter Patienten jedoch keine kontinuierliche Therapie darstellt, sondern nur 3 mal wöchentlich durchgeführt wird, sind in im Verlaufe der Behandlung Flüssigkeitsentzüge von in der Regel 2–3 l notwendig. Bei Patienten mit einem gestörten Durstgefühl, die sich zudem nicht an die festgesetzten Trinkmengen halten, sind durchaus auch Flüssigkeitsentzüge von 5–6 l je Therapiesitzung notwendig. Die notwendigen Flüssigkeitsentzüge belasten den Kreislauf des Patienten stark, ähnlich wie bei einem Blutverlust kommt es bei einem Flüssigkeitsentzug zu einem Blutdruckabfall unter und nach der Behandlung und dadurch verursacht ggf. auch zu einer Minderdurchblutung lebenswichtiger Organe.
Blutdruckregulationsstörungen unter der Nierenersatztherapie sind für den Patienten sehr unangenehm und zum Teil auch bedrohlich, da Blutdruckabfälle häufig mit Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und ernsthaften Komplikationen bis zur Bewußtlosigkeit oder Herzstillstand einhergehen können. Es ist erwiesen, dass rezidivierende schwere Blutdruckabfälle die Lebenserwartung der Patienten deutlich einschränken.
Zur Prophylaxe von Blutdruckregulationsproblemen unter der Nierenersatztherapie ist die Vermeidung exzessiver Flüssigkeitsüberladungen durch Einhaltung der maximal festgelegten Trinkmengen besonders wichtig. Da dieses jedoch auch einen großen Verlust an Lebensqualität für den Patienten darstellt, ist jedoch eine weitere Optimierung dieses nur schwer erreichbar und vermittelbar.
Zur Vermeidung und Erkennung von Komplikationen, bedingt durch den bei der Therapie notwendigen Flüssigkeitsentzug und den damit verbundenen Blutdruckschwankungen ist es derzeit Stand der Technik, regelmäßige nichtinvasive Blutdruckmessungen nach dem bekannten Prinzip von Riva-Rocci mit pneumatischer Armmanschette und Manometer durchzuführen. Die Frequenz der Blutdruckmessungen richtet sich dabei nach dem Risikoprofil der Patienten. Häufig erfolgen aber Blutdruckabfälle rasch und unerwartet, so dass ein rechtzeitiges Eingreifen in den Behandlungsmodus nicht immer möglich ist.
Auf Blutdruckabfälle kann therapeutisch reagiert werden, in dem der Flüssigkeitsentzug pausiert wird, kurzzeitig zusätzlich Flüssigkeit oder Elektrolykonzentrate infundiert werden, bzw. die Dialysezeit weiter angepasst wird. Dabei werden aber nur bereits eingetretene Blutdruckabfälle registriert und eingetretene Komplikationen spät erkannt. Dieses ist insbesondere dadurch verursacht, dass im Intervall zwischen den Blutdruckmessungen durchaus rasch Blutdruckabfälle und Komplikationen auftreten können. Eine Verkürzung des Messintervalls wird jedoch meist durch den Patienten nicht toleriert, da ein häufiges Aufblasen der Blutdruckmanschette als unangenehm empfunden wird und in Einzelfällen durchaus schmerzhaft sein kann.
Versuche dieses Problem zu lösen sind bekannt, weisen jedoch eine Reihe von Unzulänglichkeiten auf, weshalb die Einführung in die breite klinische Praxis jedoch unterblieb.
Die Messintervalle können verkürzt werden, um Blutdruckabfälle eher zu erkennen. Mit Hilfe von Vorhersagealgorithmen wird versucht die Blutdruckentwicklung an Hand des bisherigen Verlaufes vorherzusagen (z. B. Fuzzy logic controlled, DE 19821534 C1 ). Bei den herkömmlichen Messintervallen bei nichtinvasiver Blutdruckmessung ist auch unter einer zu Hilfenahme einer Datenbank mit dokumentierten bisherigen Behandlungsverläufen eine nicht ausreichend sichere Vorhersage möglich.
Die Messung nichtinvasiver Kreislaufparameter ist ebenfalls beschrieben ( DE 19746377 C1 , DE 102006010813 A1 , WO 2006031186 A1 ). Diese Verfahren sind auf Grund der großen Heterogenität des Patientenklientel und der jeweiligen Gefäßsteifigkeit jedoch nur eingeschränkt verwertbar.
In der Intensivmedizin erfolgt meist eine kontinuierliche invasive Blutdrucküberwachung über einen separaten arteriellen Zugang, dieser extra anzulegende Gefäßzugang ist jedoch nur für den Zwecke der Dialyse zu aufwendig und mit einem nicht vertretbaren Risiko bei der Anlage nicht zu verwenden.
Die Messung des Blutdruckes im Dialysezugang erfolgt bisher zur Überwachung der Konnektion des Patienten an die Therapieeinheit und zur Kontrolle des Blutstromes und somit zur Überprüfung der Funktion des Gefäßzuganges ( DE 19901078 C1 , DE 19734002 01 , EP 1584339 A2 ). Eine derartige Einrichtung ist zum Zwecke der Kontrolle der Zugangstrennung ( DE 10033192 A1 ) an allen Therapieeinheiten fest vorgeschrieben.
Da eine kontinuierliche Messung bei laufender Blutpumpe erfolgt, sind Rückschlüsse auf den Blutdruck des Patienten dabei nicht möglich. Eine Erweiterung dieser Verfahren mit Messung des Fisteldruckes bei unterschiedlichen Förderraten der Blutpumpe zur Anpassung und Verbesserung der Blutstromraten an die Fistelpunktion sind ebenfalls bekannt ( DE 10254988 B4 , DE 10112848 A1 ), aber auch sie lassen keine direkten Rückschlüsse auf den Patientenblutdruck zu bzw. gehen von einem linearen Zusammenhang von Blutstrom und Fisteldruck aus (Jacobs/Kjellestrand/Koch/Winchester, Replacement of renal function by dialysis, 4. Edition), was sich in der Praxis jedoch nicht bewährt hat.
Vorrichtungen zur Messung des Blutdruckes im Gefäßzugang sind in verschiedener Form ebenfalls bekannt ( DE 69203249 T2 , CA 2235601 A1 ). Diese Messungen erfolgen sowohl zur Therapie-, als auch zur Patientenüberwachung. Erfolgen die Messungen zur Patientenüberwachung oder zur absoluten Bestimmung des Fisteldruckes, sind die Messungen jedoch immer mit einem Halt der Blutpumpe verbunden ( DE 10254988 B4 ). Dieses zeigt jedoch eine Reihe von Nachteilen auf. Durch die Unterbrechung des Blutflusses im Gerät kommt es zur verstärkten Gerinnungsaktivierung und damit zu einem Verstopfen des Gerätes. Die Therapieüberwachungseinrichtungen des Therapiegerätes erkennen den Halt des Blutflusses und stoppen die gesamte Behandlung. Zur Anpassung des Messprinzips (invasive Druckmessung im Dialysezugang) an verschiedene Hersteller von Therapieeinheiten wären grundlegende Eingriffe in die Steuerungseinheit notwendig.
Eine Vorrichtung zur invasiven Messung des Volumenstromes bei laufender Blutpumpe im Shunt ist beschrieben worden ( US 6746408 B2 ), jedoch lassen sich dabei keine Rückschlüsse auf den Blutdruck des Patienten ziehen.
Aufgabe der Erfindung
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren und eine Vorrichtung zu schaffen, bei dem unter Ausnutzung des bestehenden Gefäßzuganges für die Dialyse der systemarterielle Druck direkt gemessen wird bzw. durch Ziehen von Rückschlüssen indirekt der systemarterielle Druck bzw. Druckänderungen bestimmt werden.
Das erfindungsgemäße Verfahren umgeht alle Nachteile des Standes der Technik durch Verwendung eines Ventil-gesteuerten Bypass-Systems, welches einen Blutpumpenhalt umgeht. Damit wird der Blutfluss im Therapiegerät nicht unterbrochen, Fehlalarme werden unterdrückt. Ein Anschluss des Bypass-Moduls mit Messeinrichtung ist an verschiedene Therapieeinheiten ohne Anpassung derselben problemlos möglich.
Das erfindungsgemäße Verfahren ist dadurch gekennzeichnet,

– dass eine Umschaltung in einen Bypass-Modus durch ein Klemmsystem an den arteriellen und venösen Zugängen patientenseitig und an einer Kurzschlussverbindung zwischen diesen beiden Zugängen durchgeführt wird,
– dass eine Messung der Absolutwerte des Blutdrucks, die Steilheit des Druckanstiegs der mittleren arteriellen Blutdruckwerte bis zum Erreichen einer Plateauphase und der Anstieg der absolut gemessenen Blutdruckwerte, sowie die Änderungen der Pulsvolumenkurven in dem Gefäßzugang bei Unterbrechung des Blutstromes durchgeführt wird,
– dass der Blutfluss in dem Therapiegerät über den Bypass geleitet wird und nicht unterbrochen wird und
– dass eine elektronische Auswertung die Änderung der gemessenen Werte nach Umschaltung in den Bypass-Modus bis auf eine Plateauphase berücksichtigt.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, dass in den Blutleitungen zum Gefäßzugang ein Druckaufnehmer angeordnet ist, welcher mit einer Auswerteeinheit verbunden ist und eine Messung der Absolutwerte des Blutdrucks, die Steilheit des Druckanstiegs bis zum Erreichen einer Plateauphase und den Anstieg der absolut gemessenen Blutdruckwerte in dem Gefäßzugang und den angeschlossenen Blutleitungen bei Unterbrechung des Blutstromes im Gefäßzugang erfolgt. Ein Bypass wird über drei Ventile gesteuert, um den Blutfluss im Therapiegerät während der Messung nicht zu unterbrechen. Die Umschaltung in den Bypass-Modus erfolgt durch ein Klemmsystem an den arteriellen und venösen Zugängen patientenseitig und an einer Kurzschlussverbindung zwischen diesen beiden Zugängen. Durch die Auswerteeinheit werden die gemessenen Werte und deren Änderung nach Umschaltung in den Bypass-Modus bis auf eine Plateauphase berücksichtigt.
In dem neuen Verfahren wird an die für die Nierenersatztherapie notwendigen Gefäßzugänge eine arterielle Blutdruckmessung mit einem Druckwandler angeschlossen und somit die Druckmessung im Gefäßzugang durchgeführt. Das Messsignal wird elektronisch verarbeitet und an eine Auswerteeinheit weitergeleitet. Anders als in der Intensivmedizin ist jedoch keine kontinuierliche Messung möglich, da das abgeleitete Signal nur bei einem Pumpenhalt oder bei aktiviertem Bypasssystem mit dem Blutdruck im Gefäßzugang des Pattienten korreliert. Hierfür wird bei weiter laufender Pumpe kurzzeitig mit Hilfe eines Klemmsystems der Blutfluss in der Maschine in einen Bypass-Modus gelenkt, so dass eine Messung im Gefäßzugang möglich ist. Das neue Verfahren besteht aus der invasiven (da arteriell, jedoch ist kein separater Gefäßzugang notwendig) Messung des Blutdrucks bei Blutfluss im Bypass-Modus während der Dialyse. Die Besonderheit der neuen Erfindung besteht auch in dem neu entwickelten Bypassverfahren mit Klemmsteuerung, wodurch kein Eingriff in die Dialysemaschine selbst notwendig ist. Vorteil dieses Systems ist die problemlose Anpassung des Messverfahrens an Dialysemaschinen unterschiedlicher Hersteller, da eine Kopplung des Systems mit der Steuerung der Dialysemaschine möglich, aber nicht zwangsläufig notwendig ist.
Die Messzeit lässt sich dabei insgesamt so kurz halten, dass die gesamte Dialysezeit nur unwesentlich verlängert wird. Zentraler Bestandteil der Erfindung ist dabei, neben der neuartigen Kombination der bekannten Messverfahren das neue Prinzip der Blutflussumleitung in einem Bypass-System, sowie die Form der elektronischen Auswertung der Messwerte. Die Messung verschiedener dynamischer Parameter (Anstiegsgeschwindigkeit des arteriellen Mitteldrucks und des Volumenpulses in der Anstiegsphase) ist neuartig. Der Einsatz eines Bypass-Systems, welches durch den Einsatz von Unterbrecherklemmen gesteuert wird bringt dabei entscheidende Vorteile. Der Blutfluss in der Maschine wird nicht unterbrochen, womit die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln in den Schlauchsystemen und damit ein Verstopfen derselben vermieden werden. Ein weiterer großer Vorteil des neuen Verfahrens ist, dass durch dieses Bypass-System keine Eingriffe an der Dialysemaschine (insbesondere an der Überwachung und der Pumpensteuerung) notwendig sind. Damit ist das neue System auch problemlos an Geräte verschiedener Hersteller anpassbar, ohne mit den jeweiligen Geräterichtlinien zu kollidieren.
Weiterhin wird als neue Messgröße dabei die Zeit gemessen, die nach Pumpenstopp oder Einschaltung des Bypass-Modus vergeht, bis sich die gemessenen Blutdruckwerte von dem negativen Druck bei laufender Pumpe auf ein stabiles Plateau eingestellt haben. Aus ersten eigenen Versuchen geht hervor, dass diese Zeit mit dem zirkulierenden Blutvolumen und insbesondere mit dem Herzschlagvolumen korreliert. Zusätzlich werden die Absolutwerte des Blutdruckes, sowie die Kurvenverläufe in die Analyse mit einbezogen.
Ein großer Vorteil dieses Verfahrens ist, dass ein häufiges Messen während der Therapie möglich ist und dass auch durch häufige Messungen, die Messungen selbst nicht, wie bei der herkömmlichen Methode nach Riva-Rocci beeinflusst werden. In ersten Untersuchungen hat sich eine gute Korrelation des im Gefäßzugang gemessenen Blutdrucks mit dem systemischen arteriellen Druck ergeben. Auch wenn die absoluten Werte häufig nicht genau übereinstimmten, können bei einem Abfall der gemessenen Druckwerte im Gefäßzugang jedoch Rückschlüsse auf einen gleichzeitige Abfall der systemarteriellen Blutdrücke gezogen werden. Durch Verlaufsbeobachtungen an dem gleichen Patienten über mehrere Therapiesitzungen können somit weitere Optimierungen durch Anpassung der Alarmgrenzen erfolgen. Durch Ableitung der oben genannten Parameter ist es möglich, die Sicherheit des Patienten an der Dialyse durch eine verbesserte Überwachung zu erhöhen und die Behandlung gleichzeitig effektiver zu gestalten. Dieses erfolgt durch die Parameter gerichtete Steuerung der Ultrafiltrationsraten, der Dialysattemperatur, der Dialysatnatriumkonzentration und ggf. auch durch die Gabe von hochosmolaren Elektrolyt- oder Glucoselösungen im Rahmen einer Bolusgabe.
In der invasiven Kreislaufüberwachung von auch ambulanten Patienten sollte das hier vorgestellte System ein hohen Stellenwert einnehmen und die Verträglichkeit der extrakorporalen Nierenersatztherapie deutlich verbessern und helfen schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden. Die Kombination von dem neuen beschriebenen Messverfahren mit bestehenden Regulationsprinzipien zur direkten Steuerung von Dialysemaschinen erscheint dabei ebenfalls erfolgversprechend.
Beispiele
Die Erfindung wird an einem Ausführungsbeispiel näher erläutert. Hierzu zeigen
1 die schematische Anordnung der erfindungsgemäßen Vorrichtung und
2 die grafische Darstellung der auszuwertenden Parameter.
Die schematische Anordnung der erfindungsgemäßen Vorrichtung in 1 zeigt eine Dialysemaschine mit dem Dialysefilter und der Blutpumpe sowie einen arteriellen und einen venösen Druckaufnehmer. Die Druckmessung gemäß der Erfindung erfolgt zusätzlich in dem Gefäßzugang bei Unterbrechung des Blutstromes im Gefäßzugang, der Blutfluss in dem Therapiegerät wird jedoch über einen Bypass geleitet und nicht unterbrochen. Die Druckmessung erfolgt im Gefäßzugang, wobei zuvor ein Bypass aktiviert wird. Der Bypass wird über Ventile 1, 2 und 3 gesteuert. Im normalen Dialysebetrieb ist das Ventil 1 zum arteriellen Druckaufnehmer und das Ventil 2 zum venösen Druckaufnehmer geöffnet und das Ventil 3, welches zwischen venösem und arteriellem Druckaufnehmer liegt, ist geschlossen. Soll eine Druckmessung erfolgen, werden im laufenden Dialysebetrieb gleichzeitig die Ventile 1 und 2 geschlossen, während Ventil 3 geöffnet wird. Der Blutfluss in den arteriellen und venösen Gefäßzugängen wird dabei unterbrochen. Der Blutfluss in der Maschine wird bei weiter laufender Blutpumpe nicht unterbrochen, da der Bypass den Blutstrom aus dem venösen Schenkel erneut dem arteriellen Schenkel zuführt. Der Bypass wird über ein H-förmiges Schlauchset (H-Disposabel Schlauchset) ermöglicht.
Der Druck im Gefäßzugang und der dynamische Druckanstieg im Gefäßzugang über die Zeit nach Aktivierung des Bypassmodus werden über einen Druckaufnehmer im Leitungssystem gemessen. Aus diesen direkten Messwerten werden weitere Parameter abgeleitet.
Es erfolgt die Messung der dynamischen Größen (Druckanstiegszeit) während der Aktivierung des Bypass-Modus und damit während des Druckanstieges in dem Gefäßzugang. Nach dem Aktivieren des Bypassmodus ist eine bestimmte Zeit notwendig, bis die Blutdruckwerte auf ein stabiles Plateau angestiegen sind. Diese Zeit im aktivierten Bypass-Modus wird gemessen. Weiterhin wird die maximale Druckdifferenz zwischen Druck im Gefäßzugang zu Beginn des Bypass-Modus und nach Druckausgleich gemessen und davon die durchschnittliche Druckanstiegsgeschwindigkeit bestimmt, welche ein indirektes Maß für den peripheren Volumenpuls ist.
Eventuelle Unterbrechungen des Dialyseblutpumpenbetriebs durch Druckschwankungen in den arteriellen, venösen oder transmembranösen Druckaufnehmern der Maschine werden verhindert, indem diese Durckaufnehmer während der Aktivierung des Bypass-Modus kurzzeitig inaktiviert werden. Dieses kann über zusätzliche Schlauchklemmen an den Leitungen der Druckaufnehmer erfolgen, die durch die von der Dialysemaschine unabhängige Messeinheit gesteuert werden oder durch eine Modifikation der Steuerung der Dialysemaschine erfolgen.
Eine elektronische Auswertung berücksichtigt die gemessenen Absolutwerte des Blutdrucks, die Steilheit des Druckanstiegs und insbesondere der Anstieg der absolut gemessenen Blutdruckwerte nach Umschaltung in den Bypass-Modus bis auf eine Plateauphase. Es werden nicht nur die absoluten systolischen und diastolischen Werte gemessen und ausgewertet, sondern der Verlauf der arteriellen Druckkurve in Bezug auf Druckanstiegsgeschwindigkeit und Druckabfall wird durch eine Auswerteeinheit berechnet bzw. analysiert und diese Analyse berücksichtigt zusätzlich den Druckanstieg nach Umleitung des regulären Blutflusses in dem Bypass. Der Anstieg des Druckes in der Fistel nach Aktivierung des Bypass-Modus wird als Parameter für die periphere Volumendurchströmung verwendet und zeichnet das neue Verfahren explizit aus, da erstmalig diese dynamische Messgröße miteinbezogen wird. Die Messwerte werden gespeichert, um bei weiteren Behandlungen Optimierungen der Behandlungsabläufe durchführen zu können.
Bei Über- oder Unterschreiten von Grenzwerten wird ein Signal ausgelöst oder durch Anpassung der Behandlungsmodalitäten direkt in den Behandlungsverlauf eingegriffen.
Die Ergebnisse der Messwerte und rechnerisch ermittelten Parameter werden zur überwachung der Patientensicherheit und zur Steuerung der extrakorporalen Therapie selbst genutzt. Die Therapiesteuerung erfolgt durch Anpassung des zeitlichen Ablaufes der Ultrafiltrationsraten an die Messgrößen, durch Anpassung der Dialysattemperatur und durch die automatisierte oder manuelle Gabe von Flüssigkeitsvolumina oder Elektrolyt- oder Glucosekonzentraten.
2 zeigt die grafische Darstellung der auszuwertenden Parameter. Die Berechnung der Steuerungsparameter erfolgt durch Messung der dynamischen Größen während der Aktivierung des Bypass-Modus und damit während des Druckanstieges in der Fistel. Dabei werden Messwerte wie folgt erhoben: A- Zeit bis zum Druckausgleich nach Pumpenstopp, bzw. im aktivierten Bypass-Modus, D-maximale Druckdifferenz zwischen Fisteldruck zu Beginn des Bypass-Modus und nach Druckausgleich, davon abgeleitet E – durchschnittliche Druckanstiegsgeschwindigkeit, welche besonders wichtig ist, da diese als indirektes Maß für den peripheren Volumenpuls gesehen wird. I und J – AUC (area under the Curve) zu Beginn der Messperiode und nach Druckausgleich, K und L – maximale Druckanstiegsgeschwindigkeit der einzelnen Pulskurve, B und F – Dauer des Druckanstiegs der einzelnen Pulskurve, C und G – maximaler absoluter Druckanstieg der einzelnen Pulskurven, O, P und M, N als beschreibende Messwerte für die dikrote Pulskurve und Änderungen der Zeit und Amplitude im Verlauf. Für die ausführliche Beschreibung der dynamischen Änderungen der genannten Messwerte ist dabei der Vergleich der jeweiligen Wertepaare zu Beginn der Messung und nach Druckausgleich entscheidend.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- DE 19821534 C1 [0013]
- DE 19746377 C1 [0014]
- DE 102006010813 A1 [0014]
- WO 2006031186 A1 [0014]
- DE 19901078 C1 [0016]
- DE 1973400201 [0016]
- EP 1584339 A2 [0016]
- DE 10033192 A1 [0016]
- DE 10254988 B4 [0017, 0018]
- DE 10112848 A1 [0017]
- DE 69203249 T2 [0018]
- CA 2235601 A1 [0018]
- US 6746408 B2 [0019]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

- Jacobs/Kjellestrand/Koch/Winchester, Replacement of renal function by dialysis, 4. Edition [0017]

Claims

Verfahren zur invasiven Blutdruckmessung im Gefäßzugang dadurch gekennzeichnet, – dass eine Umschaltung in einen Bypass-Modus durch ein Klemmsystem an den arteriellen und venösen Zugängen patientenseitig und an einer Kurzschlussverbindung zwischen diesen beiden Zugängen durchgeführt wird, – dass eine Messung der Absolutwerte des Blutdrucks, die Steilheit des Druckanstiegs der mittleren arteriellen Blutdruckwerte bis zum Erreichen einer Plateauphase und der Anstieg der absolut gemessenen Blutdruckwerte, sowie die Änderungen der Pulsvolumenkurven in dem Gefäßzugang bei Unterbrechung des Blutstromes durchgeführt wird, – dass der Blutfluss in dem Therapiegerät über den Bypass geleitet wird und nicht unterbrochen wird und – dass eine elektronische Auswertung die Änderung der gemessenen Werte nach Umschaltung in den Bypass-Modus bis auf eine Plateauphase berücksichtigt.
Verfahren nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass der Druck und der dynamische Anstieg des Druckes in dem Gefäßzugang durch Drucksensoren in einem Intervall nach distaler Abklemmung des arteriellen Blutschlauchs gemessen und als Parameter für die periphere Volumendurchströmung und den Blutdruck verwendet werden.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2 dadurch gekennzeichnet, dass eine Abklemmung der arterieller und venösen Blutzuleitungen erfolgt und eine Kurzschlussverbindung (Bypass) auf der Maschinenseite der Abklemmungen geöffnet wird, wodurch eine weitere Zirkulation des Blutes außerhalb des Patienten in der Maschine bei weiter laufender Blutpumpe erfolgt, womit der Blutfluss erhalten bleibt.
Verfahren nach Anspruch 1, 2 oder 3 dadurch gekennzeichnet, dass die absoluten systolischen und diastolischen Werte und der Verlauf der arteriellen Druckkurve in Bezug auf Druckanstiegsgeschwindigkeit und Druckabfall gemessen und analysiert werden und der Druckanstieg nach Umleitung des regulären Blutflusses berücksichtigt wird, wobei der Anstieg des Mitteldruckes in dem Gefäßzugang nach Aktivierung des Bypass-Modus als Parameter für die periphere Volumendurchströmung verwendet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4 dadurch gekennzeichnet, dass die zur Therapieüberwachung notwendigen Kontrollen des arteriellen, venösen oder transmembranösen Druckes für die Zeit der Messung außer Kraft gesetzt werden, indem ebenfalls Klemmvorrichtungen eingesetzt werden oder eine Modifikation des Bypass-Systems zur Druckanpassung erfolgt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5 dadurch gekennzeichnet, dass eine maschinenseitige Druckkontrolle durch ein Klemmsystem für die Zeit des Blutflusses im Bypass-Modus überbrückt wird, um Fehlalarme zu vermeiden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6 dadurch gekennzeichnet, dass bei Über- oder Unterschreiten von Grenzwerten ein Signal ausgelöst wird oder durch Anpassung der Behandlungsmodalitäten direkt in den Behandlungsverlauf gegriffen wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7 dadurch gekennzeichnet, dass die erhobenen Messwerte gespeichert werden, um bei weiteren Behandlungen die Behandlungsabläufe zu optimieren.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8 dadurch gekennzeichnet, dass die Ergebnisse der Messwerte und rechnerisch ermittelten Parameter zur Überwachung der Patientensicherheit und zur Steuerung der extrakorporalen Therapie durch Anpassung des zeitlichen Ablaufes der Ultrafiltrationsraten an die Messgrößen, durch Anpassung der Dialysattemperatur und durch die automatisierte oder manuelle Gabe von Flüssigkeitsvolumina oder Elektrolyt- oder Glucosekonzentraten genutzt werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9 dadurch gekennzeichnet, dass dass die Abklemmung von arteriellen-, venösen-, Bypass- und Drucksensorschläuchen über eine Softwaresteuerung der Dialyse geregelt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9 dadurch gekennzeichnet, dass dass die Abklemmung von arteriellen-, venösen-, Bypass- und Drucksensorschläuchen über ein mit dem Dialysegerät nicht verbundenes Gerät geregelt wird.
Vorrichtung zur invasiven Blutdruckmessung im Gefäßzugang dadurch gekennzeichnet, – dass in den Blutleitungen zum Gefäßzugang ein Druckaufnehmer angeordnet ist, welcher mit einer Auswerteeinheit verbunden ist und eine Messung der Absolutwerte des Blutdrucks, die Steilheit des Druckanstiegs bis zum Erreichen einer Plateauphase und den Anstieg der absolut gemessenen Blutdruckwerte in dem Gefäßzugang oder den direkt angeschlossenen Blutleitungen bei Unterbrechung des Blutstromes im Gefäßzugang erfolgt und – dass ein Bypass über Ventile 1, 2 und 3 gesteuert wird, um den Blutfluss im Therapiegerät während der Messung nicht zu unterbrechen, – dass die Umschaltung in den Bypass-Modus durch ein Klemmsystem an den arteriellen und venösen Zugängen patientenseitig und an einer Kurzschlussverbindung zwischen diesen beiden Zugängen erfolgt und – dass durch die Auswerteeinheit die gemessenen Werte nach Umschaltung in den Bypass-Modus bis auf eine Plateauphase berücksichtigt werden.
Vorrichtung nach Anspruch 12 dadurch gekennzeichnet, dass der Bypass über ein H-Disposabel Schlauchset ermöglicht wird.
Vorrichtung nach Anspruch 12 oder 13 dadurch gekennzeichnet, dass die Drucksensoren die Messung des Drucks und des dynamischen Anstiegs des Druckes in dem Gefäßzugang, welche als Parameter für die periphere Volumendurchströmung und den Blutdruck verwendet werden, in einem Intervall nach distaler Abklemmung des arteriellen Blutschlauchs durchführen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 14 dadurch gekennzeichnet, dass die arteriellen und venösen Blutzuleitungen abgeklemmt werden und eine Kurzschlussverbindung (Bypass) auf der Maschinenseite der Abklemmungen geöffnet wird, wodurch eine weitere Zirkulation des Blutes außerhalb des Patienten in der Maschine bei weiter laufender Blutpumpe erfolgt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 15 dadurch gekennzeichnet, dass die Auswerteeinheit die gemessenen absoluten systolischen und diastolischen Werte und den Verlauf der arteriellen Druckkurve in Bezug auf Druckanstiegsgeschwindigkeit und Druckabfall sowie den Messwert des Druckanstiegs nach Umleitung des regulären Blutflusses verarbeitet, wobei der Anstieg des Mitteldruckes in dem Gefäßzugang nach Aktivierung des Bypass-Modus als Parameter für die periphere Volumendurchströmung verwendet wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 16 dadurch gekennzeichnet, dass die Klemmvorrichtungen oder ein modifiziertes Bypass-System für die Zeit der Messung die zur Therapieüberwachung notwendigen Kontrollen des arteriellen, venösen oder transmembranösen Druckes außer Kraft setzen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 17 dadurch gekennzeichnet, dass ein Klemmsystem für die Zeit des Blutflusses im Bypass-Modus die maschinenseitige Druckkontrolle überbrückt, um Fehlalarme zu vermeiden.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 18 dadurch gekennzeichnet, dass die Auswerteeinheit bei Über- oder Unterschreiten von Grenzwerten ein Signal oder eine Anpassung der Behandlungsmodalitäten auslöst, um direkt in den Behandlungsverlauf einzugreifen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 19 dadurch gekennzeichnet, dass die Auswerteeinheit die erhobenen Messwerte speichert, um bei weiteren Behandlungen die Behandlungsabläufe zu optimieren.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 20 dadurch gekennzeichnet, dass die Auswerteeinheit mit den Messwerten und rechnerisch ermittelten Parameter die Patientensicherheit überwacht und die extrakorporale Therapie durch Anpassung des zeitlichen Ablaufes der Ultrafiltrationsraten an die Messgrößen, durch Anpassung der Dialysattemperatur und durch die automatisierte oder manuelle Gabe von Flüssigkeitsvolumina oder Elektrolyt- oder Glucosekonzentraten steuert.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 21 dadurch gekennzeichnet, dass eine Softwaresteuerung der Dialyse die Abklemmung von arteriellen-, venösen-, Bypass- und Drucksensorschläuchen regelt.