CN104874036B - 用于检测静脉针脱出的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

所描述的系统用于检测血液治疗设备与患者血液循环之间的连接的中断，所述患者血液循环可通过可附接到第一流体管线的第一连接装置连接到血液治疗设备，所述系统包括：管线截止件，其用于阻断布置在所述血液治疗设备与所述连接装置之间的所述第一流体管线；第二流体管线，其布置在所述血液治疗设备与所述患者血液循环之间；压力传感器，其布置在所述第一流体管线或所述第二流体管线中，用于测量在所述第一流体管线或所述第二流体管线中占优势的压力；以及控制和评估单元，其用于评估由所述压力传感器在所述第一流体管线的截止期间测量的所述压力的压力时间曲线，以便由此检测所述第一连接装置与所述患者血液循环之间的所述连接的中断或干扰，其中所述控制和评估单元从所述压力曲线确定代表所述压力曲线的变量，将所述代表性变量与参考值进行比较，并且对应于比较的结果，断定存在或不存在所述第一连接装置与所述患者血液循环之间的所述连接的中断或干扰。

Description

用于检测静脉针脱出的系统和方法
技术领域
本发明涉及尤其在体外血液治疗期间用于检测静脉针脱出的系统和方法。当进行血液治疗疗法，如血液透析、血液滤过或血液渗滤时，可使用体外血液治疗。一般说来，在体外血液治疗期间使用用于监测静脉血管通路(vascular access)的设备。
背景技术
对于血液治疗来说，可例如在血液透析、血液滤过或血液渗滤的过程中通过体外血液循环来引导患者的血液。为了获得对患者的血管系统动静脉瘘的接近，可使用分流或者血管植入。将体外血液循环连接到患者通常是通过导管或套管或相应地针，例如透析套管或针来进行，脉瘘或分流点或相应地血管植入点例如通过所述导管或套管或相应地针来穿刺，并且以这种方式建立流体流通。
在血液治疗开始时或者在血液治疗期间，当例如针或套管脱离适当位置，并且体外循环不再被适当地连接或完全不再连接到体内血液循环，即患者的循环，就会发生的情况是：血液循环的静脉通路受干扰。尤其在静脉通路与患者的循环断开的情况下，这会造成问题。除非在适当时间检测到静脉通路的这种断开，否则血液继续通过动脉通路从患者抽出，但在体外血液治疗之后不再适当地返回患者体内。在300ml/min至400ml/min的常见血液流速的情况下，例如，将在几分钟之内发生致命情形。
EP 1 584 339 B1公开一种基于对动脉压和静脉压的测量同时生成总和和差值的方法。
在根据US 7648 474 B2的设备中，对动脉压值和静脉压值进行监测来确定针脱出。
在根据DE 10 2008 059 379 A1的用于测量动脉血管通路中的血压的设备中，在测量期间，将动脉和静脉血管通路截止，并且血液通过静脉截止点上游和动脉截止点的下游的旁路从静脉管线返回动脉管线。
在根据EP 2 318 073 B1的用于检测针脱出的设备中，使用隔膜血液泵，其交替地包括流动周期和无流动周期。在无流动周期期间，评估静脉压降。
根据WO 97/10013和WO 2011/080187 A1，评估由脉冲发生器产生的并且由压力传感器测量的压力脉冲，以便断定体外血液循环中的断开故障。
根据WO 2012/175267 A1，为检测针脱出，参考与来自脉冲发生器的压力脉冲相关联的频率共用(frequency share)来评估动脉压传感器的信号。
根据DIN VDE 0753-4的检测方法是基于对体外血液循环中测量的静脉压(PV)的评估。取决于电流来限定静脉压限值(UCL＝控制上限；LCL＝控制下限)。当落到下限LCL以下时，触发相当于检测到静脉针脱出(VND)的静脉警报。
发明内容
本发明的目标是提供用于检测静脉针脱出的系统和方法，其可以高精度来用于持续体外血液治疗。
所述目标是通过独立权利要求的特征实现。从属权利要求涉及本发明的优选实施方案。
根据本发明，提供用于检测体外血液治疗设备(透析器)(尤其是透析机)与体内患者血液循环之间的连接的中断的系统，体外血液治疗设备通过可附接到或附接到第一静脉流体管线、优选其管线末端的流体连通装置、优选针或套管并且通过第二动脉流体管线而可连接到或连接到所述体内患者血液循环。尤其是，提供一种系统用于检测如针或套管的流体连通/联接装置滑出体内患者循环(即，透析器与患者循环之间的连接在体外循环的静脉侧上的中断)。根据本发明的系统提供有：管线截止件，其用于(唯一地)阻断布置在血液治疗设备与流体连通装置(针、套管)之间的第一静脉流体管线；压力传感器，其布置在第一静脉流体管线和/或第二动脉流体管线中，用于测量在第一流体管线和/或第二流体管线中占优势的压力；以及控制和评估单元，其用于评估尤其是由布置在静脉流体管线中的压力传感器、至少在第一流体管线的截止期间测量的压力的压力时间曲线，以便由此检测第一连接装置与患者循环之间的连接的中断或干扰，其中控制和评估单元从压力曲线确定代表压力曲线的变量，将代表性变量与参考值进行比较，并且根据比较的结果断定存在或不存在体内患者循环与血液治疗设备之间的连接的中断或干扰。优选根据本发明的系统在患者治疗期间实施对连接中断和因此对静脉流体管线的阻断操作的检测，而无需中断所述治疗。
所述系统此外包括血液泵，其中测量压力来评估血液泵的血液输送操作期间的压力曲线(优选地不中断治疗设备中设定的患者治疗模式)。
第一(静脉)流体管线可被以规则或不规则时间间隔来阻断并打开。
根据本发明的优选实施方案，压力传感器被布置在第一(静脉)流体管线中、介于管线截止件与第一连接装置之间，代表性变量是压力曲线的平均值、中值、最小值或最大值，参考值是在第一连接装置与患者血液循环之间的连接无现有中断或干扰情况下、压力曲线的平均值、中值、最小值或最大值，并且如果代表性变量偏离参考值大于预定量，那么控制和评估单元断定连接的中断或干扰。
参考值优选是由压力传感器在流体管线的先前截止期间测量的压力的前一压力曲线的代表性变量。
根据本发明的另一优选实施方案，压力传感器被布置在第一流体管线中、介于管线截止件与第一连接装置之间，并且控制和评估单元确定压力曲线的尤其1阶或2阶的近似多项式函数，从压力曲线的单个值与近似多项式函数的偏差确定作为代表性变量的测量数值、尤其是方差或平均误差，并且如果代表性变量偏离参考值不大于预定量，那么断定连接的中断或干扰。
优选地，评估不考虑在第一流体管线的截止开始时压力曲线的预定时间间隔。
根据本发明的另一优选实施方案，压力传感器被布置在第二流体管线中，并且控制和评估单元确定压力曲线的频谱，代表性变量是频谱的预定频率范围的振幅、尤其是最大振幅，所述频率范围对应于第一流体管线的截止频率，并且如果代表性变量偏离参考值不大于预定量，那么断定连接的中断或干扰。
此外，根据本发明，提供用于检测血液治疗设备(尤其是透析器)与患者循环之间的连接的中断，并且尤其用于检测血液治疗设备(透析器)与体内患者循环之间的静脉连接的中断的方法，其中所述方法包括以下：借助于管线截止件阻断布置在血液治疗设备与连接装置(针、套管)之间的第一、尤其是静脉流体管线，借助于相应压力传感器测量在第一静脉流体管线和/或在布置在血液治疗设备与患者循环之间的第二、尤其是动脉流体管线中占优势的压力，评估由压力传感器、至少在第一流体管线的截止期间测量的压力的压力时间曲线，以便由此检测血液治疗设备与患者循环之间的连接的(静脉)中断或干扰，所述评估包括以下步骤：
-从压力曲线确定代表压力曲线的变量，
-将代表性变量与参考值进行比较，以及
-对应于比较的结果断定存在或不存在血液治疗设备(透析器)与患者循环之间的连接的(静脉侧)中断或干扰。
优选的是，测量压力来评估在血液泵的血液输送操作期间的压力曲线。
优选的是，第一流体管线被以规则或不规则时间间隔来阻断并打开。
根据本发明的方法的优选实施方案，压力传感器被布置在第一流体管线中、介于管线截止件与第一连接装置(针、套管)之间，代表性变量是压力曲线的平均值、中值、最小值或最大值，参考值是在第一连接装置与患者血液循环之间的连接无现有中断或干扰情况下、压力曲线的平均值、中值、最小值或最大值，并且如果代表性变量偏离参考值大于预定量，那么断定连接的中断或干扰。
参考值可为由压力传感器在流体管线的先前截止期间测量的压力的先前压力曲线的代表性变量。
依据根据本发明的方法的另一优选实施方案，压力传感器被布置在第一流体管线中、介于管线截止件与第一连接装置之间，并且评估的步骤包括以下：确定压力曲线的尤其1阶或2阶的近似多项式函数，从压力曲线的单个值与近似多项式函数的偏差确定作为代表性变量的测量数值、尤其是方差或平均误差，并且如果代表性变量偏离参考值不大于预定量，那么断定连接的中断或干扰。
因此，评估优选不考虑在第一流体管线的截止开始时压力曲线的预定时间间隔。
依据根据本发明的方法的另一优选实施方案，压力传感器被布置在第二流体管线中，并且评估的步骤包括以下：确定压力曲线的频谱，代表性变量是频谱的预定频率范围的振幅、尤其是最大振幅，所述频率范围对应于第一流体管线的阻断频率，并且如果代表性变量偏离参考值不大于预定量，那么断定连接的中断或干扰。
根据本发明，有可能检测对其所称的静脉针脱出(VND)或脱位。例如，由于患者的移动或针的固定不充分，针可脱离适当位置或甚至可完全滑出穿刺部位。尤其在静脉针的区域中，这是有问题的，因为血液通过这个针回到患者，并且所述血液在这里被对应地加压。这甚至可进一步增加针的不合需要的脱位或甚至滑出的风险。
在这种情形下，应理解，以下两种情况的针脱出：针完全滑出静脉血管通路，和针仅部分脱位并存在受限的但在某种程度上仍是与血液循环的现有连接。当针仅部分地脱离适当位置时，它可位于围绕实际通路部位的组织中，并在那里造成血管周出血。
在下文，例如以下的系统或布置被称为“体外循环的静脉分支”：将从对象或患者抽出的例如血液的流体在通过流体治疗设备之后引导到患者体外的二级循环中，并且随后再次被馈送到体内患者循环中。从患者身体采集流体(血液)并且将其供应到流体治疗设备的系统或布置被称为“体外循环的动脉分支”。体外循环的静脉分支可包括例如管，所述管将从对象或患者采集的并且被供应到如净化装置或透析器的治疗设备的流体从治疗设备返回到对象或患者，即排出流体的管，并且所述管也可呈透析器的血液排出管线的形式。
另外，根据本发明，有可能不仅识别如静脉针的针/套管的不充分连接，或甚至患者上的所提供通路部位的针的滑出，而且检测设备的静脉分支下游中的例如血液渗漏，以用于根据血液渗漏的多少和/或传感器的灵敏度来识别连接的中断。
附图说明
本发明将在下文参考图式和优选实施方案来详细地解释，其中：
图1示出根据本发明的系统的实施方案，
图2示出在针脱出之前(连接)和之后(断开)、动脉压(a)、分流压力(b)和静脉压(c)的压力时间曲线以及夹具关闭和打开时间曲线(d)的图表；
图3示出来自图2的图表的放大截图(enlarged cutout)；
图4示出在患者的移动之前和之后的静脉压力时间曲线的图表；
图5示出针脱出之前和之后的静脉压力时间曲线的图表；
图6示出在断开和连接情况下、不同分流压力的静脉压的最终水平的图表；
图7示出在连接(1)和断开(2)的情况下、来自静脉压力曲线的邻近函数的平均误差与其标准偏差的图表；以及
图8示出连接和断开的动脉压的频谱。
具体实施方式
图1说明根据本发明的检测静脉针脱出的系统的实施方案。通过图1中仅示意地说明的透析机来例证根据本发明的系统的图1所示的实施方案，所示系统用于识别体外血液循环与体内患者血液循环之间的损坏或丢失静脉连接。
因此，图1示出透析器1，其通常被半透膜划分成：第一室29，其布置在透析流体路径中；以及第二室30，其又通过离开患者血液循环的(动脉)血液供应管线32可连接到/连接到透析器入口。第二室30通过包括导向患者的(静脉)血液排出管线31的透析器出口可连接/连接到患者的血液循环，以便再次为患者供应净化血液。第一室29连接到用于新鲜透析流体的进入口20和用于用过透析流体的排放口10。
在夹合管截止件(管截止夹具或管夹)40或相似流动截止装置之后，可通过第一压力传感器41检测静脉压PV。管夹40可手动地或自动地操作，并且可引起返回患者的静脉通路的流体流动回路的完全或准完全截止。在根据图1的实施方案中，静脉压PV的压力传感器41设置在阻断静脉血排出管线32的管夹40与静脉患者通路31a之间，并且因此位于去往患者的血液返回管线中。因为压力传感器41布置在血液排出管线31上、处于患者直接前方或任何情况下在管夹40下游，所以在适当连接到患者循环的情况下，大致在压力传感器41处调整来自患者通路的压力，而如果针已完全地或部分地滑出患者通路，那么测量到大气压力或静压(在特定时间周期之后)。
如图1所说明，在体外血液循环的动脉分支或血液供应管线32中，即在从患者导向透析器入口的分支中，布置用于检测动脉压PA的压力传感器33和气泡收集器35，所示压力传感器33与所述气泡收集器35之间布置有血液泵34。另一压力传感器36检测直接在透析器1的透析器入口处的血液的压力。透析流体在由箭头表示的方向上、通过透析流体供应管线20引导到透析器1的第一室29，并且通过透析流体排出管线10引导到出口或排放口。要净化的血液流过透析器1的第二室30，并且在透析器出口处，在箭头方向上引导到血液排出管线(静脉分支)31。
在血液排出管线31中，优选地提供另一气泡收集器38。压力传感器37检测血液排出管线31中在透析器1的出口处的静脉压PV。
在血流方向上观察，在布置在血液排出管线31上或中的压力传感器41的上游提供也可呈管截止件或管截止夹具形式的流动截止件40。血液供应管线32和血液排出管线31可例如呈管形式。
由血液泵34控制血液循环(体外血液循环)的流速，其中在血液供应管线32上或中，在血液泵34的上游(在流动方向上观察)设置用于动脉压测量的第二压力传感器单元33。
如在本发明的优选实施方案中根据本发明所提供，当在对静脉针脱出的测量期间不停止血液泵34时，优选地在血液泵34与管截止件40之间的管线区域中，提供用于接收所输送血液的贮存器。也可例如通过气泡收集器38和/或35/除气泡收集器38和/或35之外来接收所输送血液。
在测量到可能的针脱出之后，中间地存储在气泡收集器38和/或35中的血液可在打开管截止件40之后再次回到患者，以便气泡收集器38的存储容积可再次用来在后续测量期间接收血液。
为了达到这个目的，可在气泡收集器38和/或35的存储容积中提供液位调节件，以便当管截止件40打开时，存储在气泡收集器38和/或35中的流体的量的液位被调节到所需液位。
例如呈数据处理和存储单元(控制和估算装置)50形式的控制装置通过适当接口控制图1中说明的一(必要)部件或所有元件，其中在图1中仅示出与压力传感器41的连接和与管截止件41的连接。详言之，当根据本发明使用动脉压传感器33时，数据处理和控制单元50也控制所述动脉压传感器。数据处理和存储单元50也收集关于透析设备的其它参数的信息，所述信息例如血流量、透析流体流量和/或治疗周期。这些参数连同所测量的数据一起进行处理。数据处理和存储单元50用于处理测量压力值，以及用于控制血液截止和测量时间。另外，可提供一个或多个内部存储单元或外部存储单元用于存储测量值、计算值和/或中间值、结果等等以及控制程序。
压力传感器33、36、37和41的测量值通过数据通信传输到数据处理和存储单元50以便识别静脉针脱出(VND)，所述数据通信可为电缆连结的和/或无线的，所述数据处理和存储单元50是呈数据处理和评估单元形式。
此外，任选地提供呈警告信号单元或显示器形式的输出单元51，其通过电缆连结或无线数据通信连接到数据处理和存储单元50。当检测到透析机和/或用于检测针脱出(尤其是静脉针脱出)的设备的故障时，和/或当检测到针脱出时，输出单元51在例如显示器上输出光学和/或声学警告信号和/或文字以用于解释问题。此外，输出单元51可被配置用于光学、声学或电子输出，或以任何其他形式输出，例如以电子存储、印刷、电子邮件发送等形式输出。
即使都没有在图1中示出，但可另外按需要提供未示出的一个或多个附加测量装置、泵、气泡收集器、空气检测器、截止夹具等等。
图2说明在VND之前和之后以下的压力时间曲线的实例：由(动脉)传感器33测量的动脉压PA(曲线a)，分流压力(曲线b)和由(静脉)传感器41测量的静脉压PV(曲线c)，以及截止件或夹具40的夹具关闭和打开曲线(曲线d)。根据优选实施方案，夹具40被定期关闭持续短时间周期，例如2秒。传感器41在这个周期期间吸收的压力PV取决于在连接情况下患者的分流压力。在断开情况下，它对应于静压，所述静压通过传感器与套管之间的高度差来调整。
根据优选实施方案，因为在根据本发明关闭夹具期间不停止血液泵34和因此也不停止疗程，但递送血液不能回到患者，所以发生滴注室38和/或35中的血液的充积(congestion)，然而在打开夹具40之后，所述血液的充积再次解除。根据图2明显的是，对应于动脉血管线中动脉压PA的所说明压力曲线，没有充积血液。另外，在图2中，与针脱出比较，在针连接情况下压力曲线中的差异可根据曲线c的进程而明显推断而得。
因此，图2示出当使用根据本发明的系统或方法时，针对夹具40的为2秒的示例性关闭时间和为15秒的示例性打开时间(即17秒的夹具周期)的典型压力曲线。针对每一次连接和断开，示出五次夹具关闭。从通过示出图2的截图的图3更显而易见的，一旦在连接(参见图3中的圆圈符号1)情况下关闭夹具40达到大致对应于分流压力的水平，压力PV就降低。在打开夹具40之后，跨于夹具40前方的容积被释放，因此压力PV突然增加并且缓慢降低到平衡状态或直到夹具40被再次关闭之时。然而在断开(参见图3中的圆圈符号2)情况下，压力PV降低到对应于静压的较低水平。因此，可断定两个水平VND之间的差异。
依据根据本发明的第一实施方案，因此在夹具的关闭时间(例如2秒)内形成PV的压力曲线的值w(例如平均值、中值、最小值、最大值等等)，所述值w表示PV的水平。在测量开始时或在治疗开始时建立的值w用作例如参考值Rw。参考值Rw也可在每一次从当前值w或从不同的先前值w重新形成(更新)，并且可用作下一次夹具关闭的用于值w的参考值Rw。在夹具的每一次重新关闭时或在夹具的每一次重新关闭之后，将当前值w与参考值Rw进行比较。例如，计算当前值w与参考值Rw之间的差Δw，优选地Δw＝|w-Rw|。当差Δw超过预定(第一)阈值或限值时，断定VND。换句话说，在当前值w偏离参考值Rw大于预定量时，断定VND。
如果在检测到VND之后延续过程(不消除所示VND)，那么当差Δw超过预定阈值或限值时，优选地不使用偏离参考值Rw大于预定量的值w来更新参考值Rw，并且参考值Rw在每一种情况下如前述来更新。取而代之，当前参考值或不同先前参考值可用作新的参考值。
过程继续，即使已检测到VND，可通过例如后续夹具关闭的一个或多个其他值w来确认或确定VND的检测结果是有错的。
然而，当过程延续时，代替其他参考值Rw’或除其他参考值Rw’外，也可使用偏离参考值Rw大于预定量的值w。如果将下一值w与新的参考值Rw’进行比较，并且两者之间的差Δw’＝w–Rw’的绝对值不超过小于第一阈值或限值的第二阈值或限值，那么可确认VND的检测。否则，例如可断定检测VND的误差，这可能是由于例如患者的移动。
在疗程期间，静脉压可由于患者的移动而强烈地变化。影响静脉压的患者移动可为患者举起或放下他/她的穿刺手臂，或患者躺下或坐起。图4示出可归结为患者的移动的静脉压变化的实例。在实例中，压差或压力变化等于大致40mmHg，这对应于50cm的垂直位置变化。
在VND情况下，静脉压通过分流压力减小。生理性分流压力大致在15mmHg与45mmHg之间，因为可预期约45mmHg的最大压力差。图5例证在由于VND的压力变化的情况下静脉压的进程。在那种情况下的压降等于大致25mmHg。
图4和图5的图表所基于的数据是通过对模拟人分流循环的试验台的实验来建立。水用作血液代用品。插入的上限UCL和下限LCL(DIN VDE 0753-4)对应于在透析机的疗程期间计算的限值。
根据图4和图5明显的是，对VND的检测(压降<45mmHg)面临挑战，这是由于在透析疗法期间的压力变化。实际中，由于患者的移动(或如以下参数的变化：超滤速率UFR、透析流体流量DF或液位调节LR，所述参数影响静脉压，但例如在计算限值UCL和LCL时未纳入考虑)而频繁地触发假警报。此外，常常较迟地检测到VND或根本检测不到VND，因为由于压差太小，而不会落到下限LCL以下。
在断开情况下的剩余静压为约10mmHg至20mmHg(如果套管掉落到地上，那么其它压力值也是可能的)，所述剩余静压取决于传感器和套管的位置。从图6明显看到，其中图6说明针对脱出和连接中每一情况的不同分流压力的静脉压的最终水平的图表，对于具有已在25mmHg(和更小)的分流压力以下的低分流压力的患者来说，甚至通过根据第一实施方案的前述方法，连接与脱出之间的明显区别也可变得困难。
当在图3中的连接和脱出(1＝连接；2＝脱出)的情况下将静脉压力曲线PV与关闭夹具比较时，明显的是，它们不仅在其水平方面而且在其曲线方面有所不同。在关闭夹具情况下的两个压力曲线包括第一“系统相关”最小值，其由于突然压降(血液流出套管)而产生，并且取决于血液性质(例如粘性)和套管直径。此后，系统相关最小值已消失(subsided)，在脱出(2)情况下的进程然后描绘出近似笔直线或稍微弯曲的曲线，而在连接(1)情况下的进程示出轻微脉动或振动。这种脉动是由血液泵引起。由血液泵产生的动脉压的脉动通过动脉患者连接传输到分流压力(患者)，并且通过静脉患者连接从所述分流压力传输到静脉压PV。因此，在PV的压力曲线中，也可以强衰减方式察觉到脉动。这种脉动可被检测到与患者的移动无关，因为压力PV自身的水平(恒定分量)与检测不相关。
根据本发明的第二实施方案，因此，在关闭夹具情况下的压力曲线由多项式函数，优选是1阶或2阶的多项式函数来近似。这可例如由多项式回归(对应地，1阶的多项式回归或2阶的多项式回归)来实现。
随后，例如从所使用压力值与近似多项式函数的偏差、通过计算偏差的平均值来建立例如方差或平均误差。或者，可由偏差计算均方误差或平均高阶误差。
图7举例针对连接(1)和脱出(2)的PV压力曲线的平均误差和相关标准偏差(垂直线)。在连接情况下的平均误差等于约1.25，并且在脱出情况下的平均误差仅等于约0.2。由此显而易见的，与在脱出情况下的平均误差比较，在连接情况下的平均误差绝对更大。这是由于在脱出情况下而不是在连接情况下，1阶或2阶的多项式函数适当地近似在关闭夹具情况下的PV压力曲线。
然后将以前述方式计算的误差，例如平均误差与阈值或限值进行比较。如果误差小于阈值，那么断定VND。在图7的前述情况下，阈值可等于例如0.3。其它适用的值也是可能的，所述其它适用的值是通过实验和/或模拟来适当建立，并且可借以在连接情况下和在脱出情况下、在PV压力值的前述计算误差之间进行可靠区别。
对计算多项式函数来说，优选地不考虑前述系统相关最小值。为了达到这个目的，例如，不应用在关闭夹具情况下PV压力曲线在开始时(即前几秒，例如0.6秒)的值。可响应于总夹具关闭时间和/或夹具关闭/打开周期来确定开始时的这个周期(同样取决于血流和所选针/套管尺寸)。
现在应再次关注图2，尤其是图2示出的动脉压PA的曲线。当在VND之前(连接)和之后(脱出)(在约86s)比较动脉压PA时，显而易见的是，在每一次夹具关闭情况下，压力PA(上包迹线和下包迹线)在VND之前稍微降低并且之后再次增加(参见在约50s时的箭头)，而在脱出情况下它几乎恒定。降低的效果是由以下事实引起：分流流动由于夹具关闭而减少(血液持续以约300ml/min被抽出，但不再返回)，并且因此，分流压力同样降低。因为正如静脉压一样，动脉压是由分流压力和由血液泵产生的压力分量构成，所以分流压力的压降被传输到动脉压。以这种方式产生的叠加变化或振动使得连接(现有变化或振动)可与脱出(非现有变化或振动)区分。
因此，根据本发明的第三实施方案，进行对针对关闭夹具的周期和超过所述周期的特定时间周期所测量的PA压力曲线的频谱分析。为了达到这个目的，例如进行快速傅里叶变换FFT。然而，其它频率分析方法也是可能的。图8说明在连接情况下和在脱出情况下、对在关闭夹具情况下的PA压力曲线的这种FFT的结果的一个实例。
图中所示的在0.8Hz处的主最大值(和它的谐波倍数)是由于血液泵的转动。因为在本实例中，夹具每17秒关闭一次，所以在连接情况下(曲线a)，在约0.06Hz处存在另一最大值。在脱出情况下(曲线b)，这个最大值不存在。因此，连接和脱出两种状态之间的明显区别是可能的。
根据第三实施方案，频率范围固定在夹具的关闭频率fs附近，例如fs±c x fx(在本实例中是0.06Hz±0.5x 0.06Hz)，其中c是适当选择的常数，以便包含并可检测对应于要检测的关闭频率的频谱的分解(dissolution)的频率。然后，例如，在FFT曲线的频率范围中建立最大振幅。然后，将这个振幅与振幅阈值或限值进行比较。如果这个最大振幅落到振幅阈值以下，那么断定VND。振幅阈值是通过从实验获得的经验来确定，以便通过频谱(即，最安全的阈值)进行的在连接与脱出之间的可靠区别是可能的，在连接情况下，最大振幅超过所述阈值，但在脱出情况下，对应振幅不超过所述阈值。这里说明的实例的振幅阈值例如等于1.1。
根据第一、第二和第三实施方案的前述方法是互不排斥的，并且可以任何方式彼此合并，以便改进对VND的检测的可靠性。例如，可通过根据本发明的另一方法确认或取消根据本发明的一种方法的结果(存在或不存在VND)。有利的是，同时实现合并方法以便尽可能快地获得可靠结果。这是可能的，因为可使用例如通过图1所描绘的相同结构。
综上所述，所描述的系统和机器控制方法用于检测血液治疗设备与患者血液循环之间的连接的中断，所述患者血液循环可通过适于附接到第一流体管线的第一连接装置连接到血液治疗设备，所述系统包括：管线截止件，其用于阻断布置在血液治疗设备与连接装置之间的第一流体管线；第二流体管线，其布置在血液治疗设备与患者血液循环之间；压力传感器，其布置在第一流体管线或第二流体管线中，用于测量在第一流体管线或第二流体管线中占优势的压力；以及控制和评估单元，其用于评估由压力传感器在第一流体管线的截止期间测量的压力的压力时间曲线，以便由此检测第一连接装置与患者血液循环之间的连接的中断或干扰，其中控制和评估单元从压力曲线确定代表压力曲线的变量，将代表性变量与参考值进行比较，并且对应于比较的结果，断定存在或不存在第一连接装置与患者血液循环之间的连接的中断或干扰。

Claims (20)

1.一种用于检测体外血液治疗设备与体内患者血液循环之间的连接的中断的系统，所述体外血液治疗设备(1)通过附接到第一静脉流体管线(31)的流体连接装置(31a)并且通过第二动脉流体管线(32)而连接到所述体内患者血液循环，所述系统包含
管线截止件(40)，其用于阻断布置在所述体外血液治疗设备(1)与所述流体连接装置(31a)之间的所述第一静脉流体管线(31)，
至少一个血液泵(34)，其布置在所述第二动脉流体管线(32)中，并被配置用于也在所述第一静脉流体管线(31)由所述管线截止件(40)的截止期间的连续血液递送，
至少一个压力传感器(33、41)，其布置在所述第一静脉流体管线(31)和/或所述第二动脉流体管线(32)中，用于测量在所述第一静脉流体管线(31)和/或所述第二动脉流体管线(32)中占优势的压力，
控制和评估单元(50)，其适于评估由所述压力传感器(33、41)在所述第一静脉流体管线(31)的截止期间测量的压力的压力曲线，以便由此检测所述流体连接装置(31a)与所述患者血液循环之间的所述连接的中断或干扰，为此
所述控制和评估单元(50)配置为
从所述压力曲线确定所述压力曲线的代表性变量，
将所述代表性变量与先前存储的参考值或参考值的范围进行比较，
如果所述代表性变量偏离所述参考值大于预定量，那么对应于比较的结果，断定存在或不存在所述体外血液治疗设备(1)与所述患者循环之间的所述第一静脉流体管线(31)的所述连接的中断或干扰，
其中所述压力传感器(41)被布置在所述第一静脉流体管线(31)中、介于所述管线截止件(40)与所述流体连接装置(31a)之间，
所述代表性变量是所述压力曲线的平均值、中值、最小值或最大值，
所述参考值是在所述流体连接装置(31a)与所述患者循环之间的所述连接无现有中断或干扰情况下，所述压力曲线的平均值、中值、最小值或最大值。
2.如权利要求1所述的系统，其中所述第一静脉流体管线(31)被以规则或不规则时间间隔来阻断并打开。
3.如权利要求1所述的系统，其中所述参考值是由所述压力传感器(41)在所述第一静脉流体管线(31)的先前截止期间测量的所述压力的先前压力曲线的所述代表性变量。
4.如权利要求1至2中任一项所述的系统，其中
所述压力传感器(41)被布置在所述第一静脉流体管线(31)中、介于所述管线截止件(40)与所述流体连接装置(31a)之间，
所述控制和评估单元(50)
确定所述压力曲线的近似多项式函数，
从所述压力曲线的单个值与所述近似多项式函数的偏差确定作为所述代表性变量的测量数值，并且
如果所述代表性变量偏离所述参考值不大于预定量，那么断定所述连接的中断或干扰。
5.如权利要求4所述的系统，其中评估不考虑在所述第一静脉流体管线(31)的截止开始时所述压力曲线的预定时间间隔。
6.如权利要求4所述的系统，其中所述近似多项式函数是1阶或2阶的，所述测量数值是方差或平均误差，以及
如果所述代表性变量落到所述预定量以下，那么断定所述连接的中断或干扰。
7.如权利要求1至2中任一项所述的系统，其中
另一压力传感器(33)被布置在所述第二动脉流体管线(32)中，并且
所述控制和评估单元(50)
确定所述压力曲线的频谱，所述代表性变量是所述频谱的预定频率范围的振幅，所述频率范围对应于所述第一静脉流体管线(31)截止的频率，并且
如果所述代表性变量偏离所述参考值不大于预定量，那么断定所述连接的所述中断或干扰。
8.如权利要求7所述的系统，其中
所述代表性变量是最大振幅，并且
如果所述代表性变量落到所述预定量以下，那么断定所述连接的所述中断或干扰。
9.如权利要求1所述的系统，其中所述体外血液治疗设备是透析器(1)，所述流体连接装置(31a)是针或套管，并且所述流体连接装置(31a)附接到所述第一静脉流体管线(31)的管线末端。
10.一种用于检测体外血液治疗设备(1)与体内患者血液循环之间的连接的中断的机器控制方法，所述体外血液治疗设备(1)通过附接到第一静脉流体管线(31)的流体连接装置(31a)并且通过第二动脉流体管线(32)而连接到所述体内患者血液循环，所述机器控制方法包括以下步骤：
-借助于管线截止件(40)阻断布置在所述体外血液治疗设备(1)与所述流体连接装置(31a)之间的所述第一静脉流体管线(31)，
-借助于至少一个压力传感器(33、41)，测量布置在所述体外血液治疗设备与所述患者血液循环之间的所述第一静脉流体管线(31)和/或所述第二动脉流体管线(32)中占优势的压力，
-评估由所述至少一个压力传感器(33、41)在所述第一静脉流体管线(31)的截止期间测量的所述压力的压力曲线，以便由此检测至少在所述流体连接装置(31a)与所述患者循环之间的所述连接的中断或干扰，其中
所述评估包括以下步骤：
从所述压力曲线确定所述压力曲线的代表性变量，
将所述代表性变量与参考值或参考值范围进行比较，以及
如果所述代表性变量偏离所述参考值大于预定量，那么对应于比较的结果，断定存在或不存在所述流体连接装置(31a)与所述患者循环之间的所述连接的中断或干扰，
其中所述压力传感器(41)被布置在所述第一静脉流体管线(31)中、介于所述管线截止件(40)与所述流体连接装置(31a)之间，
所述代表性变量是所述压力曲线的平均值、中值、最小值或最大值，
所述参考值是在所述流体连接装置(31a)与所述患者循环之间的所述连接无现有中断或干扰情况下、所述压力曲线的平均值、中值、最小值或最大值。
11.如权利要求10所述的方法，其中至少一个血液泵(34)被布置在所述第二动脉流体管线(32)中。
12.如权利要求10或11所述的方法，其中用于评估所述压力曲线的所述压力是在血液泵(34)的血液输送操作期间测量得到的。
13.如权利要求10或11所述的方法，其中所述第一静脉流体管线(31)被以规则或不规则时间间隔来阻断并打开。
14.如权利要求10所述的方法，其中所述参考值是由所述压力传感器(41)在所述第一静脉流体管线(31)的先前截止期间测量的所述压力的先前压力曲线的所述代表性变量。
15.如权利要求10或11中任一项所述的方法，其中
所述压力传感器(41)被布置在所述第一静脉流体管线(31)中、介于所述管线截止件(40)与所述流体连接装置(31a)之间，
评估的所述步骤包括：
确定所述压力曲线的近似多项式函数，
从所述压力曲线的单个值与所述近似多项式函数的偏差确定作为代表性变量的测量数值，并且
如果所述代表性变量偏离所述参考值不大于预定量，那么断定所述连接的中断或干扰。
16.如权利要求13所述的方法，其中评估不考虑在所述第一静脉流体管线(31)的截止开始时所述压力曲线的预定时间周期。
17.如权利要求15所述的方法，其中所述近似多项式函数是1阶或2阶的，所述测量数值是方差或平均误差，以及
评估的所述步骤包括：
如果所述代表性变量落到所述预定量以下，那么断定所述连接的中断或干扰。
18.如权利要求10或11所述的方法，其中
压力传感器(33)被布置在所述第二动脉流体管线(32)中，并且
评估的所述步骤包括：
确定所述压力曲线的频谱，所述代表性变量是所述频谱的预定频率范围的振幅，所述频率范围对应于所述第一静脉流体管线(31)截止的频率，并且
如果所述代表性变量偏离所述参考值不大于预定量，那么断定所述连接的所述中断或干扰。
19.如权利要求18所述的方法，其中所述代表性变量是最大振幅，并且
评估的所述步骤包括：
如果所述代表性变量落到所述预定量以下，那么断定所述连接的所述中断或干扰。
20.如权利要求10所述的方法，其中所述体外血液治疗设备是透析器(1)，所述流体连接装置(31a)是针或套管，并且所述流体连接装置(31a)附接到所述第一静脉流体管线(31)的管线末端。
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