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Gebiet der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft ein Verfahren zur Prüfung der Reinigungsleistung
in Hohlkörpern sowie einer Prüfvorrichtung zur
Durchführung des Verfahrens.
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Hintergrund der Erfindung
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Heutige
Verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung in Reinigungs- und
Desinfektionsmaschinen, insbesondere für Hohlkörper,
basieren in erster Linie auf einen Proteinnachweis oder Verkeimungsnachweis.
Alternativ sind Testkarten bekannt, mit denen nach einem Reinigungsverfahren
Oberflächen auf Verkeimung untersucht werden. Insbesondere
werden mit Wattestäbchen Verunreinigungen aufgenommen und
auf Aggar-Platten oder in Testlösungen überführt.
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Bekannte
Verfahren benutzen radiomarkierte Blutgemische, die direkt auf die
Instrumentenoberflächen aufgetragen werden. Diese Verfahren
eignen sich jedoch nicht für die Routine-Überprüfung
und müssen in geeigneten Laboren durchgeführt
werden. Im Bereich der Sichtprüfung werden flache Prüfkörper,
wie im Patent
DE 299 09 783 beschrieben,
eingesetzt und für die Überprüfung von
Hohlkörpern kommen Prüfkörper wie in
DE 201 08 346 , zum Einsatz.
In dieser bekannten technischen Ausgestaltung wird ein Testplättchen
in eine Hohlröhre eingebracht und in Längsrichtung
vom Medium überströmt. Neuere Verfahren, wie in
DE 10 2006 052 beschriebenen, nutzen
Testkörper, die aus einer wasserlöslichen Ummante lung
bestehen. Letzteres Verfahren wird zur Dauerspülung von
wasserführenden Haushaltsgeräten eingesetzt.
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Schwierigkeiten
ergeben sich insbesondere beim Nachweis der Reinigungsleistung bei
medizinischen Instrumenten oder Schläuchen, die einen engen
Kanalquerschnitt aufweisen. Zeitaufwendig und teuer sind dabei mikrobiologische
und phsysikalische Untersuchungsmethoden der verbliebenen Restverschmutzung
an Oberflächen. Letztere können darüber
hinaus Material zerstörend sein. Es ist jedoch von großem
Interesse ein reproduzierfähiges Verfahren und geeignete
Prüfkörper einsetzen zu können, damit
die Aufbereitung von Produkten mit einem Kanal oder in Hohlräumen überprüfbar
wird. Ein Verfahren das reproduzierbare Prüfergebnisse
für die Reinigung von Hohlraumprodukten in den Bereichen
der Medizin, der Lebensmittelindustrie oder der pharmazeutischen
Industrie ermöglicht, existiert derzeit nicht.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Es
ist daher die Aufgabe der Erfindung, ein reproduzierbares Verfahren
zur Überprüfung der Reinigungsleistung zu mindestens
von Reinigungs- und Desinfektionsmaschinen für Hohlkörper
bereitzustellen. Dabei ist das Verfahren nicht nur auf Hohlkörper beschränkt.
Es soll einfach und wirtschaftlich sowie in Reinigungs- und Desinfektionsmaschinen
einsetzbar sein. Das Verfahren kann dabei in Verbindung mit Maschinenvorrichtungen,
aber auch außerhalb von Maschinen zum Einsatz kommen.
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Diese
Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein Verfahren
nach Anspruch 1 und durch eine Prüfvorrichtung nach Anspruch
14 gelöst. Die abhängigen Ansprüche betreffen
vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung.
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Das
erfinderische Verfahren zur Überprüfung der Reinigungsleistung
in Hohlkörpern umfasst wenigstens die Schritte:
Anschluss
wenigstens eines von außen zugängigen Prüfhohlkörpers
mit einem Kanal an einen Prüfkörperträger
mit einem Kanal oder die beabstandete Anordnung eines Prüfhohlkörpers
mit einem nach unten gerichteten Hohlraum über einen Abstandshalter oder
Spalt und die
Zuführung von wenigstens wässriger
Lösung über eine Pumpe.
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Damit
unterscheidet sich das Verfahren von bekannten Prüfverfahren
für Hohlkörper, da hier die Prüfkörper
im Innern angeordnet und nicht von außen zugängig
oder beabstandet sind.
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Die
bekannten Verfahren gehen immer davon aus, dass zur Beurteilung
der Reinigungsleistung in Hohlkörpern ein innenliegender
Testkörper notwendig ist. Die Neuerung verbessert darüber
hinaus die Handhabung, die Einsatzfähigkeit und die Flexibilität
der Prüfkörper gegenüber bekannten Verfahren. In
Weiterbildung und weiteren technischen Ausgestaltungen, beispielweise
mit Datenloggern, können aussagekräftige Untersuchungen
gemacht werden, die über eine Sichtprüfung hinaus
gehen. Wird, wie erfinderisch vorgesehen, z. B. eine Mikrowellplatte bzw.
eine Mikrotiterplatte oder zusammenhängende Reaktionsgefäße
eingesetzt, so können viele Daten einschließlich
Kontrolldaten gleichzeitig ermittelt werden. Darüber hinaus
ermöglichen diese Prüfgefäße eine
Automatisierung und die Gewinnung von vielen Daten in einem einzigen
Test. Die herkömmliche Reinigungsleitungsüberprüfung
mittels Teststreifen oder Testoberflächen ist da nicht
aussagekräftig genug. Damit wird durch die Erfindung eine
verlässliche und reproduzierbare Überprüfung
der Reinigungsleistung in Hohlkörpern in Reinigungsmaschinen
möglich.
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Das
Verfahren erlaubt es auf einfache Weise, insbesondere in Verbindung
mit einer steuerbaren externen Pumpe, auch die Ermittlung von maschinenunabhängigen
Daten. Mit dem Verfahren lassen sich folgende Daten erheben:
- 1. Druckdaten (mBar), die sich ergeben, wenn
Lösung durch einen definierten Kanal eines Prüfkörpers
und/oder in einen Prüfkörperhohlraum eingebracht
wird
- 2. Flußmengen (ml/min) durch den Kanal und in den Hohlraum
eines Prüfkörpers
- 3. physikalische Reinigungsleistung einer Lösung
- 4. chemische Reinigungsleistung einer Lösung
- 5. Reinigungsleistung einer Maschine
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Dabei
ermöglicht das Verfahren eine reproduzierbare Analyse der
Reinigungsleistung in einem Kanal oder in Hohlräumen von
Prüfkörpern sowie die Ermittlung von genauen und
kontrollierbaren Druck- und Flussraten in diesen Körpern
oder von mehreren flächig angeordneten Hohlkörpern.
Dabei kommen auch Prüfkörper zum Einsatz, die
eine Prüfanschmutzung auf Oberflächen in den Hohlräumen
aufweisen und diese wenigsten von unten anspülbar sind
und einen nach oben geschlossenen Hohlraum bzw. verschließbaren
Hohlkörper (z. B. Probengefäße aus dem
Laborbereich) bilden. Je nach Wahl und Gestaltung des Einströmkanals
und der Spülraumgröße lassen sich Reinigungsprozesse in
diesen Raum, realisieren und überprüfen, insbesondere,
wenn sich hier ein Prüfkörper oder ein Produkt
mit einem Kanal befindet. Untersuchungen konnten zeigen, dass insbesondere
die mit einer externen Pumpe ermittelten physikalischen Daten auf Reinigungs-
und Desinfektionsmaschinen übertragbar sind. Natürlich
ist das Verfahren auch in Reinigungsmaschinen zur Kontrolle der
Reinigungsleistung einsetzbar. Die Datenermittlung zur Bestimmung
der Reini gungsleistung kann unter kontrollierten Bedingungen mit
einer steuerbaren Pumpe erfolgen. Hier wurde gefunden, dass die
mit dem erfinderischen Verfahren extern ermittelte physikalische
und chemische Datenerhebung zur Beurteilung der Reinigungsleistung
in einer Reinigungsmaschine herangezogen werden kann. Es konnte
insbesondere ein Bezug zum Spüldruck in einem Kanal und
der Reinigungsleistung hergestellt werden. Das Verfahren erlaubt
damit auch unter externen Bedingungen die Untersuchung und Kontrolle
der wichtigsten Prozessparameter eines Reinigungsprozesses. Diese
Art der Datenerhebung ist über einem weiten Bereich genauer
zu erstellen als in einer Maschine. Hierzu gehören auch
die Kontrolle und Einflussnahme auf die Prozesszeiten, die benötigten
Temperaturen und die einzusetzende Chemie. Damit wird die Datenerhebung,
so wie sie in realen Prozessen in Reinigungs- und Desinfektionsmaschinen
ablaufen, beherrschbar und es lassen sich diese Daten letztendlich
auf die Hohlrauminstrumentenreinigung in Maschinen sowie auf die
hier enthaltenden zu reinigenden Produktoberflächen übertragen.
Letzteres erklärt sich dadurch, dass die Reinigung von
Hohlkörpern sehr schwierig ist und ein gutes Reinigungsergebnis
auf Standardoberflächen übertragbar ist.
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Die
Prüfkörpervorrichtung sollte dabei einen Prüfkörper
mit einem ähnlich langen Prüfkanal und Prüfquerschnitt
aufweisen, wie der Kanal in einem zu prüfenden Instrument
oder einer Instrumentengruppe. Eine reproduzierbare Reinigungsleistung
wird erhalten, wenn das Verfahren mit einer externen Pumpe durchgeführt
wird und die Prüfkörper an den Innenflächen
eine Testanschmutzung oder ein oder mehrere zusätzliche
Prüfkörper mit einer Testanschmutzung eingesetzt
werden. Die ermittelten Reinigungsdaten (Analyse der Restverschmutzung)
lassen mit den physikalisch gewonnenen Daten (Druck und Flussmenge)
in Beziehung setzen. Es lässt sich ein unterer Druck-Bereich
ermitteln, bei dem die Reinigungsleistung nicht mehr ausreichend
ist und genauso ein oberer Druckbereich mit einer guten Reinigungsleistung.
Diese Druckdaten werden zu den Durchflussmengen in Beziehung gesetzt.
Das dabei ermittelte obere Fenster dient zur weiteren Beurteilung
der Reinigungsleistung von Hohlkörpern in Maschinen.
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Die
mit dem erfinderischen Verfahren ermittelten Reinigungsdaten für
definierte Kanaldurchmesser, Kanallängen oder für
Hohlräume bilden die Voraussetzung für den Routineeinsatz.
Eine Routinekontrolle der Hohlkörperreinigung ist dabei
möglich, ohne selbst die Originalprodukte in die Kontrolle
einzubeziehen. Hier reicht es, wenn ein geeigneter Prüfkörper,
für den die Daten mit dem erfinderischen Verfahren ermittelt
wurden, in Maschinen eingesetzt wird. Natürlich ist es
jetzt auch möglich für bestimmte Maschinentypen,
auf der Basis des erfinderischen Verfahrens, Maschinenbezogene Prüfparameter
zu bestimmen. Dabei wird in einer Reinigungsmaschine in unmittelbarer
Nähe des Prüfkörpers der Spüldruck be stimmt.
Von Vorteil ist, wenn der eingesetzte Prüfkörper
eine Testanschmutzung aufweist und die verbliebene Menge an Restanschmutzung
zumindest von Zeit zu Zeit, mit einer standardisierten Analyse ermittelt
wird. Mit dem ermittelten Druck lässt sich in dem Beziehungsdiagram
(Durchflussdruck zur Durchflussmenge/min mit einem hier angegebenen oberen
Reinigungsbereich) ein Rückschluss auf die Reinigungsleistung,
beispielsweise für medizinische Hohlraum-Instrumente, ermitteln,
welches einen vergleichbaren Kanal besitzt, ohne eine Verschmutzung nachzuweisen.
Da diese Datenerhebung auch online oder unmittelbar nach einem Maschinenlauf
erfolgen kann, ist eine verlässliche Überprüfung
der Reinigungsleistung z. B. in engen Instrumentenkanälen, möglich.
Die mit dem Verfahren gewonnen Daten lassen sich so wirtschaftlich
anwenden und ersetzen somit aufwendige, kostspielige und schlecht
reproduzierbare Analyseverfahren zum Nachweis von Restverschmutzungen
nach einem Reinigungsprozess. Ferner dient die reproduzierbare Datensammlung von
Prozessen mit dem Verfahren auch zum Maschinenvergleich und zur
Kontrolle und Überprüfung der Hohlkörperreinigung
in Reinigungsmaschinen insgesamt. Das Verfahren ist anwendbar bei
besonders englumigen Instrumentenkanälen, z. B. von Augeninstrumenten,
bei MIC- und neurologische Instrumenten oder bei der Aufbereitung
von Kathetern und Schläuchen.
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In
Weiterbildung des Verfahrens wird ein beabstandeter zusätzlicher
Prüfkörper mit vorzugsweise einer Prüfanschmutzung
eingesetzt, der mehrere Hohlräume aufweist. Beispielsweise
kommt eine Mikrowellplatte bzw. Mikrotiterplatte zum Einsatz, deren Hohlräumwände
eine Prüfanschmutzung enthalten. Die Platte wird mit den
Hohlräumen nach unten über einen Prüfkörperträger
mit einem Kanal angeordnet und über eine Pumpe oder in
einer Maschine über einen Rohrverteiler wässrige
Medien zugeführt. Dabei wird gezielt in einem Hohlraumkörper
der Mikrowellplatte von unten über einen definierten Kanal
wässrige Lösung eingespült. Die anderen
vorhandenen vorzugsweise in der Fläche angeordneten Hohlkörper könnten
dabei Lösung über einen in der Maschine enthaltenden
Sprüharm erhalten. Der über einen Prüfkörper
direkt angespülte Hohlraum stellt die optimale Reinigungssituation
dar und ermöglicht die Überprüfung der
Reinigungsleistung einer Maschine, insbesondere im Vergleich zu
einem Kontrollwert (positive Kontrolle). Letztere kann auch ein
Hohlraum sein, der durch einen Verschluss gesichert wurde. Die hier
enthaltende intakte Prüfanschmutzung wird zum Nachweis
benötigt, so dass z. B. das Proteinnachweisverfahren auch
die Anschmutzung auch nach der Behandlung in einer Maschine nachweisen kann.
Eine Restverschmutzungsanalyse aller vorhandenen Hohlräume
ermöglicht zumindest eine flächige Analyse der
Maschinenreinigung.
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Mit
alternativen Verfahren lassen sich zwar auch maschinenbezogene Daten
ermitteln, es ist jedoch eine schlechte Reproduzierbarkeit gegeben,
da hier die Instrumente selbst herangezogen werden und die Bauweise
und der technische Zustand die Streuung der Ergebnisse erhöht.
Chemische Analysen von Testkörperflächen oder
eine Sichtanalyse führen ebenfalls zu keinen vergleichbaren
Aussagen, da Datenangaben fehlen. Darüber hinaus sind chemische
Analysemethoden störanfällig im Bezug auf die
eingesetzte sehr umfangreiche Reinigungschemie und das kann zu Fehlinterpretationen
führen oder das Verfahren ist nicht empfindlich genug.
Die maschinenbezogene Datenerhebung mit herkömmlichen Mitteln,
wie z. B mit bekannten innen liegenden Testkörpern ohne
eine Positivkontrolle, ist nicht nur aus den oberen Argumenten im
Vergleich zum erfinderischen Verfahren ungenau, sondern auch dadurch,
dass die Programmführung trotz gleichen Maschinentyps unterschiedlich
sein kann.
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In
Weiterführung des Verfahrens ist vorgesehen, dass die Prüfkörpervorrichtung
oder wenigstens die erfinderischen Prüfkörper
auch für eine Analyse der Sterilität und zur Bewertung
der Produkttrocknung herangezogen werden. Dabei kann es besonders
vorteilhaft sein, wenn ein Prüfkörperträger
verwendet wird, der unterschiedliche Arten von Prüfkörpern
aufnehmen kann. Der Träger, welcher beispielsweise einen
definierten Kanal oder eine Sprühdüse aufweisen
kann, lässt sich so für die unterschiedlichsten
Fragestellungen einsetzen. Besonders vorteilhaft sind Prüfkörper,
die zusätzlich eine Testanschmutzung besitzen und einen
definierten Behandlungsraum bereitstellen, da der Behandlungsraum
in einer Maschine durch die eingebrachten Produkte und deren Orientierung
im Raum schlecht zu definieren ist. Derartige Prüfkörper
sind kleine verschließbaren Gefäße. Über
den Prüfkörper lässt sich nach einer
maschinellen Produkttrocknung durch die Analyse der Restfeuchte
Rückschlüsse auf die Effektivität des
Trocknungsprozesses ziehen. Ferner kann der Prüfkörper
nach einem Reinigungs- und Desinfektionsprozess in einem Sterilisator
eingebracht werden. Die Prüfung der erreichten Sterilität
mit sterilen Aggar ist dabei möglich, ohne auf Instrumente
zurück greifen zu müssen. Da der Prüfkörper
im gesamten Aufbereitungsprozess einsetzbar ist, wird die Wirtschaftlichkeit
und die Reproduzierbarkeit einer Prozessvalidierung verbessert.
Insbesondere wird das Verfahren bevorzugt bei medizinischen Reinigungs-
und Sterilisationsverfahren eingesetzt. Weitere Einsatzgebiete sind
die Lebensmittel- und pharmazeutische Industrie.
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Das
Verfahren ist in einer Maschine beeinflusst durch die Empfindlichkeit
des Druckloggers bzw. Datenloggers und durch den Aufbau des Prüfkörpers.
Von Vorteil ist daher, dass die Reinigungseffizienz unter Laborbedingungen
untersucht werden kann, aber auch in zeitaufwendigen Maschinenläufen,
z. B. in der täglichen Routine, Anwendung finden. Die externe
Datenerhebung ermöglicht es maschinenunabhängige
Daten zu erheben und diese mit rea len Daten aus einer Maschine zu
vergleichen. Das erfinderische Verfahren führt ferner dazu,
dass die Spültechnologie, z. B. in Reinigungsmaschinen, nicht
nur überprüfbar wird, sondern sich auch dadurch
die Spültechnologie weiter entwickeln kann.
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Zur
Durchführung des Verfahrens wird eine Prüfvorrichtung
mit einem Prüfkörperträger eingesetzt,
der einen Hohlraum und/oder Kanal und/oder eine Sprühdüse
aufweist und wenigstens einen Hohlraumtestkörper aufnimmt
oder ansprühen kann. Dabei kann der eigentliche Prüfkörper über
den Prüfkörperträger beabstandet angeordnet
sein. Der Prüfkörper kann dabei selbst auch ein
geeignetes Instrument sein, dass in das Verfahren einbezogen wird
und darüber hinaus auch eine Testanschmutzung aufweisen kann.
Der bevorzugte Prüfkörper ist von unten ansprühbar
und/oder über einen Kanal durchspülbar.
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Die
erfinderische Prüfvorrichtung besteht dabei wenigstens
aus
- – einem Prüfkörper
mit einem Kanal, einem Prüfkörperträgerteil
und Halterungsteilen, um von außen zugänglich
einen Prüfkörper einzuklemmen, einzustecken oder
einzuschrauben
- – oder einen Prüfkörper in Verbindung
mit Abstandshaltern oder mit einer Halterungsnute, der so anzuordnen
ist, dass die Öffnung des Hohlraums nach unten gerichtet
ist.
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Die
Prüfkörpervorrichtung ist dabei so gebaut, dass
dieser einen Prüfkörper mit einem Hohlraum vorzugsweise
fest und/oder änderbar mit einem Rohrverteiler verbindet.
Es ist vorgesehen, dass wässrige Lösungen wenigstens
von unten über einen Prüfkörperträgerteil
in den Prüfkörper eingebracht oder eingeleitet
werden. Mögliche Prüfkörper können dabei
Kanülen, ein Luer-Adapter, Schlauchstücke, röhrförmige
Spiralen, verschließbare Gefäße, Mikrowellplatten
oder Mikrowellteile oder eine Glas- oder Metallröhre sein.
Bevorzug besitzt der Prüfkörperträger
eine endständige Schraub- oder Steckverbindung und zu einer
Seite hin einen Schlauchadapter oder wenigsten einen Luer Lock Anschluss
oder eine Rohrverlängerung, um hier ein definiertes Prüfprodukt
zu fixieren. Dabei kann weiter vorgesehen sein, dass ein seitlich
beweglicher Sicherheitsbügel oder Abstandshalter vorgesehen
ist um Prüfkörper zu fixieren oder beabstandet
zu positionieren. Anstelle eines Sicherheitsbügels sind
auch andere Fixierungsmöglichkeiten, z. B. in Verbindung
mit einer Feder oder einer Führungsnute möglich,
um den auswechselbaren Prüfkörper aufzunehmen.
Hier werden die Prüfkörper über eine
Düse und/oder einem hier angeschlossnen Schlauch oder Rohrteil
mindestens z. B. eine Eppendorfkappe oder ähnliches Probengefäß, von
unten angespült. Weiter kann vorgesehen sein, dass diese
Teile im Innenlumen und/oder an den Außenflä chen
eine Testanschmutzung aufweisen. Alternativ kann im Prüfgefäß auch
eine poröse Matrix, die eine Testanschmutzung trägt,
oder ein Vlies eingelegt oder vorhanden sein.
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Der
Vorteil eines Eppendorfgefäßes mit einer inneren
Testanschmutzung oder einem hier enthaltenden z. B. röhrenförmigen
Prüfkörper ist, dass diese Gefäße
verschlossen werden können. Desweiteren eignen sich diese
Gefäße optimal für eine chemische Analyse,
da hier Testlösungen eingefüllt werden können
und durch eine mechanische Schüttlung (z. B. durch Vortexen)
die verbliebene Restanschmutzmenge besser in Lösung gebracht
wird.
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Als
Rohrverteiler eignet sich nicht nur ein Rohrteil mit endständigendem
Gewinde und einem seitlichen Anschluss für Schlauchadapter,
sondern auch Spülleisten oder Kanülenspülvorrichtungen
mit mindestens zwei Adaptern und einem innen liegenden Filterteil.
Das Filterteil kann nützlich sein, um kleine Partikel aus
der Spüllösung zu entfernen, da diese die englumigen
Prüfkörper, z. B. in Form von Kanülen,
vor Verstopfung schützen. Eine derartige Vorrichtung ist
vorteilhaft in einer Reinigungsmaschine einsetzbar.
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Einsatzgebiete und Ausführungsformen
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Die
Einsatzgebiet des Verfahrens ist nicht nur auf medizinische Hohlraumprodukte
beschränkt, sondern läßt sich überall
dort einsetzen, wo die Maschinenreinigung und Aufbereitung von Hohlraumprodukten
unter Routinebedingungen oder während einer Prozessvalidierung
analysiert werden muss. Dabei basiert das Verfahren insbesondere
auf eine standardisierbare Vorprüfung und die hiermit verbundenen
statistisch ermittelten und auswertbaren Daten. Diese können
durch Maschinendaten und Instrumentendaten ergänzt werden.
In dieser Kombination ist es erstmals möglich die Reinigungsleistung
einer Maschine über einen Prüfkörper
korrekt zu beurteilen und diese auf Hohlraumprodukte zu beziehen,
auch wenn nur eine physikalische Datenerhebung erfolgt. Darüber
hinaus ist auch die nachträgliche chemische Analyse möglich,
um die Reinigungsleistung weiter abzusichern. Das erfinderische
Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass es auch außerhalb
einer Maschine einsetzbar ist. Es kann die Reinigungsleistung einer
Reinigungspistole für einen Hohlkörper nachstellen
und so auch die manuelle Behandlung von Produkten bestimmen.
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Das
Einsatzgebiet ist nicht nur auf Waschautomaten beschränkt,
sondern kann z. B. auch in Ultraschallbädern eingesetzt
werden. Die Auswahl oder der Aufbau der Test- bzw. der Prüfkörpervorrichtung
richtet sich nach der Fragestellung und durchzuführenden
Prüfung.
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Die
einsetzbaren röhrförmigen Prüfkörper besitzen
beispielsweise einen Innendurchmesser 0,1 bis 10 mm und eine Länge
von bis 5 Meter. Dabei können Sprühdüsen
im Prüfkörperträger mit wenigsten einer
mittigen runden oder sternförmigen Spühdüsenöffnung
zum Einsatz kommen. Alternativ können hier auch stabförmige
Röhren eingesetzt werden, die nach oben geschlossen sind
und seitliche Löcher besitzen. Über diese Röhren
lassen sich großlumige Hohlraumprodukte bzw. Testkörper
stülpen oder Gefäße bzw. kleine Behältnisse
als Prüfkörper, die ganz oder nur teilweise an
den Innenflächen eine Testanschmutzung aufweisen. Die eingesetzten Gefäßdurchmesser
können dabei ähnliche Durchmesser wie beispielsweise
medizinische Instrumente aufweisen oder hier entsprechend große
Hohlraumtestkörper eingebracht sein. Als Material können
die Prüfkörper aus Metall, Glas oder aus Kunststoff
bestehen. Ferner kann vorgesehen sein, dass der eigentliche Prüfkörper
ein Schlauchstück oder eine Glasröhre ist, der
wiederum in einem Gefäß aufbewahrt wird. Der Prüfkörper
selbst kann verschließbar sein und die Form eines Eppendorf
oder ähnlichen Behälters aufweisen. Alle geeigneten
Prüfkörper können sowohl im Innenlumen
sowie auf den Außenflächen eine nachweisbare Anschmutzung
aufweisen.
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In
bevorzugter Ausgestaltung besitzt der Prüfkörper
eine längliche z. B. röhrenförmige Form aus
Metall oder Kunststoff und kann einem Instrument nachempfunden sein.
Die Querschnittsform kann rund, quadratisch, dreieckig oder eine
beliebig andere Form besitzen. Alternativ kann vorgesehen sein,
dass ein Teil eines Prüfkörpers ein Schlauchteil oder
eine Röhre ist. Eine runde Prüfkörperform
hat den Vorteil, dass diese der Querschnittsform von medizinischen
Instrumenten entspricht. Die Prüfanschmutzungen auf der
eigentlichen Prüffläche sollten vorzugsweise in
trockner Form vorliegen. Mögliche einsetzbare Prüfanschmutzungen
sind Schafs- oder Humanblut, Blutbestandteile, Proteingemische,
Farbstoffe, Markersubstanzen und flureszierende oder radiomarkierte
Stoffe.
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Eine
andere bevorzugte einfache Ausgestaltung eines Prüfkörpers
besteht aus einem Prüfkörperträger bzw.
Grundkörper, der endständig eine lange dünne
Röhre, dem eigentlichen Prüfkörper, besitzt.
Dieser Prüfkörper kann gerade oder gebogen sein.
Alternativ kann der eigentliche Prüfkörper ein Gewinde
aufweisen und damit änderbar mit dem Prüfkörperträger
verbunden sein. Eine weitere Ausführungsmöglichkeit
ergibt sich in Form einer Kanüle, die über einen
Luer Lock Anschluss mit dem Prüfkörperträger
verbunden wird.
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Bei
einer weiteren Ausgestaltung einer Prüfkörpervorrichtung
ist ein Prüfkörperträger vorgesehen,
der Scharniere und Bügel und/oder Klemmverbindungen besitzt
sowie mittig oder seitliche Sprühdüsen oder einen
engen definierten Kanal mit einen Innendurchmesser größer
0,1 mm. Hier wird eine Hülse, Röhre und/oder eine
Eppendorfkappe, die wiederum eine Testanschmutzung enthalten kann,
fixiert. Über eine Pumpe oder eine Maschine wird wässrige
Lösung über die Düse oder den Kanal des Prüfkörperträgers
in den Prüfkörper eingebracht. Die Testanschmutzung
wird herausgewaschen. Zur Unterstützung der Analyse können
zusätzliche Druckdaten herangezogen werden. Dabei wird
der Flüssigkeitsdruck unmittelbar am Prüfkörper
gemessen. Bei geeigneter Datenlage kann dabei die Druckprüfung ausreichen,
um die Reinigungsleistung in einem Hohlraumprodukt zu bestimmen.
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Eine
Ausgestaltung für eine Reinigungsmaschine wird eine Vorrichtung
in Kombination mit einer Mikrowellplatte eingesetzt, die z. B. sich
in einem Siebkorb befindet. Diese Vorrichtung bildet eine Prüfvorrichtung
zur flächigen Reinigungsüberprüfung von Holraumkörpern.
Die Öffnungen sind dabei zum Siebkorbboden angeordnet.
Das Siebkorbgitter stellt ein in einem Behandlungsraum einer Reinigungsmaschine übliches
Hindernis dar und ein Deckel verhindert, dass die Mikrowellplatte
oder eine ähnlich gestaltete Prüfvorrichtung herausgeschleudert
wird. Über einen Teil der Prüfkörpervorrichtung
wird von unten gezielt in einem Hohlraum der Mikrowellplatte wässrige
Lösung zugeführt. Hierzu wird eine Zuführleitung
mit einem Rohrverteiler der Maschine verbunden. Zusätzlich
kann ein Datenlogger vorhanden sein, um Druckdaten zu ermitteln.
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Weitere
Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der Wahl des kommerziellen
oder medizinisches Einsatzgebietes, der eingesetzten Bauteile, der
eingesetzten Materialien sowie aus der Beschreibung und den beigefügten
Zeichnungen.
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Es
versteht sich, dass die vorstehenden genannten und die nachstehenden
noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils
angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder
in Alleinstellungen verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden
Erfindung zu verlassen.
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Ausführungsbeispiele
der Erfindung sind in den Zeichnungen dargestellt und werden in
den nachfolgenden Beschreibungen näher erläutert.
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Es
zeigen:
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1.
Verfahrensablauf mit einer externen Pumpe
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2.
Verfahrensablauf in einer Maschine
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3 Verfahrensablauf
in einer Maschine mit einem beabstandeten Prüfkörper
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4.
Prüfvorrichtung mit seitlichen Anschluss
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5.
Prüfvorrichtungen
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1.
zeigt einen Verfahrensablauf mit einer externen Pumpe. Die Darstellung 10 stellt
in Abbildung A das erfinderische Verfahren dar, bei dem über eine
steuerbare Pumpe 6 (z. B. Schlauchpumpe) eine wässrige
Lösung (mit Peil a gekennzeichnet) über eine Leitung 8 aus
einem Reservoir oder Wasserleitung in einem Rohrverteiler 2 mit
einem seitlichen Luer Lock Adapter 4 eingeleitet wird.
Das Reservoir kann ferner temperiert sein. Der Rohrverteiler 2 besitzt
einen inneren Verbindungsraum 9 und endständig
eine Adaptionsmöglichkeit für einen Prüfkörperträger 1 sowie über
einen Adapter 5 für einen Druck- und/oder Temperaturlogger 7.
Die mehrteilige Prüfvorrichtung besitzt dabei einen Verbindungsraum 9,
in dem auch eine auswechselbare Filtereinheit eingebracht sein kann.
Der Datenlogger ist über eine Schraub- oder Steckfixierung 11 mit
dem Rohrverteiler 2 verbunden. Am Prüfkörperträger 1 befindet
sich ein Rohr 3 als Prüfkörper mit einem
definierten Kanal. Die wässrige Lösung, welche
auch temperiert und einen Reiniger enthalten kann (Pfeil a), wird über
die Pumpe 6 in den Verbindungsraum 9 gepumpt.
Der Datenlogger analysiert den Spüldruck, der sich aufbaut,
da die wässrige Lösung einen engen Kanal im Prüfkörperträger 1 passieren
muss. Die Abbildung B zeigt eine Kennlinie 27, die eine
Bezugskurve Durchflussmenge (ml/min) und den damit erzeugten Spüldruck
(mBar) darstellt. In Verbindung mit den ermittelten Reinigungsdaten
ergibt sich ein unterer Bereich 29, in dem keine ausreichende
Reinigungsleistung gefunden wurde. Der Bereich mit einer ausreichenden
bis guten Reinigungsleistung wird durch den Bereich 28 beschrieben. Über
diesen Bereichen wird eine besonders gute Reinigungsleistung erzielt.
Da die Reinigungsleistung auch Zeitabhängig ist, wird diese
auf vorgegebene Zeitfenster bezogen. Diese können denen
in Reinigungsmaschinen entsprechen. Damit lässt sich für
einen Prüfkörper die Reinigungsleistung in Zahlenwerten,
z. B. in Form von Druckwerten, angeben und wird daher einfacher überprüfbar.
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2.
zeigt einen Verfahrensablauf in einer Maschine. Die Darstellung 20 zeigt
das Prüfverfahren in einer Reinigungsmaschine, die einen
Rohrverteiler 13 besitzt. Der Rohrverteiler 13 befindet
sich dabei in einem Behandlungsraum einer Maschine und die Pumpe 6 in
einem geeigneten Maschinenbereich 15. Die gezeigte Prüfvorrichtung
besitzt im Inneren einen Partikelfilter 12 und nach oben
einen flexiblen Prüfkörperträger 1.
Der eigentliche Prüfkörperträger 1 in
Form eines Deckels besitzt ein Prüfkörper bzw.
Hohlraumkörper 3 und einen weiteren Adapter 4 der über
einen Schlauch 8 mit einem Drucklogger 7 verbunden
ist. Alter nativ kann hier auch ein Gefäß als Prüfkörper
eingesetzt werden. Der Prüfkörperträger 1 ist
mit einer Filtereinheit 2 mit einem inneren Partikelfilter 12 verbunden.
Die Filtereinheit 2 besitzt nach unten gerichtet einen
Schlauchanschluss 16 oder alternativ ein Gewindeteil, welches
mit einem Rohrverteiler 13 in einer Maschine in einer Silikonhülse 31 steckt.
Bei diesem Verfahren wird die wässrige Lösung
(mit Pfeil a gekennzeichnet) über eine Pumpe 6, die
sich in einer Maschine befindet, über eine Maschinenzuführleitung 14 in
die Prüfvorrichtung eingeleitet. Dabei tritt die wässrige
Lösung zuerst in den unteren Verteilungsraum 9 der
Filtereinheit 2 ein. Der Filtereinsatz 12 sorgt
auch dafür, dass der Sprühstrahl hier gebrochen
wird. Die Lösung tritt in den oberen Raum 9 ein
und erzeugt im Drucklogger 7 einen Druck und im Prüfhohlkörper 3 eine
Reinigungskraft. Die Reinigungskraft ist dabei abhängig
vom eingebrachten Flüssigkeitsdruck und dem Kanaldurchmesser
im Prüfkörper 3 sowie dessen Länge.
Die in der Reinigungsmaschine gewonnen Daten werden beispielsweise
mit den experimentell ermittelten Daten verglichen und lassen so
auf die Reinigungsleistung schließen. Dadurch, dass hier
die Datenerhebung einfach und von Tag zu Tag erfolgen kann, wird das
Reinigungsverfahren sicher und über lange Zeiträume
kontrollierbar.
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3 zeigt
einen Verfahrensablauf in einer Maschine mit einen beabstandeten
Prüfkörper. Die Darstellung 30 zeigt
ein Prüfverfahren zur Überprüfung einer
Reinigungs- und Desinfektionsmaschine. Die Prüfvorrichtung
besteht hier aus einem Pürfkörperträger 1,
der einen Prüfkörper 3 mit einem Kanal aufweist
und einem beabstandeten weiteren Prüfkörper in
Form einer Prüfgefäßkette, einer Mikrowellplatte
oder einem Mikrowellteil 21 in einem Siebkorb 36. Die
Mikrowellplatte 21 ist über Abstandshalter 24 über
den Prüfkörperträger 1 angeordnet.
Alternativ kann diese Mikrowellplatte auch ohne einen Siebkorb,
z. B. über ein Gestell, beabstandet angeordnet sein oder
es werden z. B. Stifte eingesetzt, um diese Platte beabstandet anzuordnen.
Ein zusätzlicher Prüfträger mit einem
Kanal ist sinnvoll, wenn physikalische Daten erhoben werden sollen.
Der Siebkorb 36 besitzt vorzugsweise einen Deckel 37. Über
eine Maschinenpumpe 6 wird wässrige Lösung
(Pfeil a) über eine Zuführleitung 8 in
einem seitlich angeordenten Anschluss 4 am Prüfkörperträger
eingeleitet. Der Prüfkörperträger 1 ist
hier direkt mit einem Drucklogger bzw. Datenlogger 7 verbunden.
Die wässrige Lösung (Pfeil a) spült dabei
von unten einen Hohlraum 34 in der Mikrowellplatte 21 an.
Die Hohlräume der Platte 21 besitzen an den Innenflächen
eine Prüf- bzw. Testanschmutzung 38. Über
z. B. einen Maschinendreharm (hier nicht gezeigt) wird weitere wässrige
Lösung (Pfeil b) zugeführt und kann über
das Siebkorbgitter in die Hohlräume 34 der Mikrowellplatte 21 eingebracht
werden. Unter der beabstandeten Mikrowellplatte können
zusätzliche Instrumente angeordnet sein, um eine realistische
Reinigungssituation darzustellen. Diese Instrumente würden
einen Spülschatten darstellen und einen Einfluss auf die Reinigungsleis tung
haben. Es versteht sich dabei von selbst, dass die Prüfvorrichtungsteile,
so wie sie hier dargestellt sind, auch für sich alleine
eingesetzt werden können, um eine Reinigungskontrolle in
einer Maschine zu ermöglichen.
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4.
zeigt eine Prüfvorrichtung mit einem beabstandeten Prüfkörper.
Die Darstellung 40 besteht dabei aus einem ebenfalls mehrteiligen
Prüfkörperträger 1, der einen
Kanal 18 in Form einer Rohrverlängerung bzw. Rohransatz
bzw. eine Sprühdüse und einen auswechselbares
Prüfkörper bzw. Prüfhohlkörper 3 aufweist.
Der Prüfkörperträger 1 besitzt unten
ein Gewindeteil 17 und kann so mit einem Rohrverteiler 2 verbunden
werden. Anstelle eines Gewindeteils kann hier auch ein Schlauchanschluss oder
ein Luer und/oder Luer Lock Anschluss vorhanden sein. Der Rohrverteiler 2 besitzt
hierfür innere Gewindebereiche sowie stirnseitig eine Nute 19,
in die ein Dichtungsring eingebracht werden kann. Um hieran einen
Schlauch anzukoppeln, besitzt der Rohrverteiler 2 mit einem
Verbindungsraum 9 einen seitlichen Anschluss 4.
Um den Rohrverteiler 2 mit einem Datenlogger oder einem
anderen Verteilerrohr zu verbinden, kann hierfür ein Kopplungsteil 5 notwendig
sein. Letzteres Teil verbessert die Flexibilität der Vorrichtung
im Bezug auf die Adaptionsmöglichkeiten.
-
5.
zeigt Prüfvorrichtungen. Die Darstellungen A–F
zeigen unterschiedlich ge-staltete und funktionale Vorrichtungen
mit einem Prüfkörperträger 1,
der einteilig aber auch mehrteilig sein kann. Die gezeigten Vorrichtungen
A–F können dabei nach unten hin mit einem Rohrverteiler,
einer Filtereinheit, ein Y-Stück, einer Spülleiste
oder einer Zuführleitung verbunden sein. In A ist eine
einteilige Prüfvorrichtung mit einem Prüfkörperträger 1 gezeigt,
der einen langen dünnen Prüfhohlkörper 3 mit
einem inneren Kanal besitzt. Nach unten besitzt die Vorrichtung
einen Luer Lock Anschluss 4. In Abbildung B ist eine Prüfvorrichtung
mit einem aufgesteckten Prüfkörper 3 dargestellt,
der Prüfkörperträger 1 besitzt
mittig einen Rohransatz mit einem Kanal 18, an dem ein
Prüfhohlkörper 3, z. B. in Ausgestaltung
eines Schlauches oder Glasrohres, aufgesteckt ist. Nach unten hin
kann die Vorrichtung einen Luer Steckanschluss 4 aufweisen.
Die Darstellung C zeigt ebenfalls eine Prüfvorrichtung
mit einem Prüfkörperträger 1.
Hier ist über einem Rohransatz mit einem Kanal 18 eine
auswechselbare metallische Rohrspirale 3 angeschlossen.
Alternativ kann diese auch fest mit dem Prüfkörperträger 1 verbunden
sein. Ein weiterer Rohransatz ist nach unten hin als Steckteil 4 ausgebildet.
Die Abbildung D zeigt eine Vorrichtung mit einen Prüfkörperträger 1 der
einen weiblichen Luer Lock Anschluss 4 und einen Luer Adapter 33 als
Prüfkörper aufweist. An diesen können
geeignete Prüfkörper, wie Luer Adapter 33 mit
oder ohne einer Testanschmutzung oder selbst geeignete Instrumente,
angeschlossen werden. Der Luer Adapter 33 kann dabei unterschiedliche
Kanaldurchmesser besitzen und ist einfach auszu wechseln. Alternativ
kann auch ein Luer Lock Adapter Anwendung finden. Die Vorrichtung
wird z. B. über ein Gewindeteil 17 an einem Rohrverteiler
angeschlossen. Eine weiterführende Ausgestaltung einer erfinderischen
Prüfvorrichtung zeigt Abbildung E. Hier befindet sich am
Prüfkörperträger 1 ein beweglicher
flacher Bügel 22 mit einem Durchbruch. Der Bügel
soll verhindern, dass der eingebrachte Prüfhohlkörper 3,
welcher sich in einem Eppendorfgefäß 23 befindet,
herausgehoben wird. Das Eppendorfgefäß 23 oder
ein ähnlicher Behälter definiert damit auch einen
Spülraum 34 in dem sich der eigentliche Prüfhohlkörper 3 befindet.
Alternativ kann das Eppendorfgefäß 23 selbst
der Prüfkörper oder das Prüfgefäß bilden.
Durch den Spülraum 34, im Prüfgefäß kann
eine Innenlumenreinigung sowie eine Außenreinigungsleistung über
einen hier eingebrachten Prüfhohlkörper 3 mit
einer Testanschmutzung analysiert werden. Damit die von unten über
einem Kanal 18 eingebrachte wässrige Lösung
abfließen kann, befinden sich hier Abstandshalter 24 am
Prüfkörperträger 1. Dabei kann
der Kanal 18 in Form einer Rohrverlängerung nach
oben herausragen. Alternativ kann hier auch ein deutlich verlängertes
Rohr vorhanden sein, das oben geschlossen ist und seitliche Öffnungen
besitzt. Die Abstandshalter 24 können aber auch
in einer anderen Ausgestaltung eine Federvorrichtung enthalten.
Die Vorrichtung kann dabei über ein Gewindeteil 17 wenigstens
mit einem Rohrverteiler oder einer Zuführleitung verbunden
sein. Die Darstellung F zeigt eine Vorrichtung mit einem Prüfkörperträger 1,
der nach oben eine Klemmhalterung 25 in Ausgestaltung einer
Halterungsnut aufweist. Der eigentliche Prüfhohlkörper
ist hier ein Prüfgefäß 3, 23,
welches ein verschließbarer kleiner Behälter sein
kann. Dieser steht beabstandet zum Prüfkörperträger 1.
Der Spalt 26 ermöglicht, dass die über
den Kanal 18 der Rohrverlängerung eingespülte
wässrige Lösung abfließen kann. Diese
Vorrichtung besitzt einen Schlauchanschluss 16 für
eine Zuführleitung.
-
- 1
- Prüfkörperträger
bzw. Grundkörper
- 2
- Rohrverteiler
oder Filtereinheit
- 3
- Prüfkörper
oder Prüfgefäß
- 4
- Luer
Lock, Luer Anschluss oder Steckteil
- 5
- Kopplungsteil
- 6
- Pumpe
- 7
- Datenlogger
(Drucksensor)
- 8
- Zuführleitung
- 9
- Verbindungsraum
- 11
- Schraub-
oder Steckfixierung
- 12
- Partikelfilter
- 13
- Rohrverteiler
in einer Maschine
- 14
- Maschinenzuführleitung
- 17
- Gewindeanschluss
- 16
- Schlauchanschluss
- 18
- Kanal
einer Rohrverlängerung oder Sprühdüse
am Prüfkörperträger
- 21
- Mikrowellplatte
(Mikrotiterplatte) oder Mirotiterplattenteil
- 22
- beweglicher
Bügel mit Durchbruch
- 23
- Eppendorfgefäß (Prüfkörper)
- 24
- Abstandshalter
- 25
- Klemmvorrichtung
oder Halterungsnute
- 26
- Spalt
- 27
- Bezugskennlinie
Spüldruck zur Durchflussmenge
- 29
- Bereich
ohne ausreichende Reinigungsleistung
- 28
- Bereich
mit einer ausreichenden bis guten Reinigungsleistung
- 31
- Silikonhülse
- 33
- Luer
Adapter als Prüfkörper
- 34
- Spülraum
oder Hohlraum in einem Prüfgefäß
- 36
- Siebkorb
- 38
- Prüfanschmutzung
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
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-
Zitierte Patentliteratur
-
- - DE 29909783 [0003]
- - DE 20108346 [0003]
- - DE 102006052 [0003]