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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines
Isolationsschlauchs für eine Elektrode für medizinische
Anwendungen, vorzugsweise zur Implantation als Bestandteil eines funktionalen
Elektrostimulationsgeräts, wobei der Isolationsschlauch
eine erste, im Wesentlichen hohlzylinderförmige Schicht
und mindestens eine zweite Schicht aufweist, die auf der Mantelfläche
der ersten Schicht angeordnet ist und diese mindestens teilweise
bedeckt. Die vorliegende Erfindung betrifft ferner ein Verfahren
zur Herstellung einer vorstehend genannten Elektrode.
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Eine
Elektrode für medizinische Anwendungen wird vorzugsweise
als Bestandteil eines funktionalen Elektrostimulationsgerät
(FES) zur Elektrobehandlung von Nerven- oder Muskelzellen im diagnostischen
oder therapeutischen Bereich eingesetzt. Implantationssysteme für
die Elektrostimulation umfassen beispielsweise Herzschrittmacher
mit einem Impulsgenerator zur künstlichen Anregung von
Herzaktionen oder Defibrillatoren. Diese Elektrostimulationsgeräte
umfassen üblicherweise ein körperverträgliches
Gehäuse mit einer dazugehörigen elektronischen
Schaltung und einer Energieversorgung, z. B. einer Batterie. Das
Gehäuse besitzt mindestens eine Anschlussstelle, an der
die Elektrode oder die Elektroden angeschlossen werden können.
Die Elektrode oder die Elektroden dienen der Übertragung der
elektrischen Energie vom Gehäuse zu dem behandelten Gewebe
und umgekehrt.
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Hierbei
bezeichnet der Begriff "Elektrode" in der Medizintechnik nicht nur
ein Element, mit dem nach physikalischer Definition elektrische
Energie übertragen wird, sondern umfasst eine Leitung mit
einem elektrischen Leiter zusammen mit seiner umhüllenden
Isolation, die häufig als Isolationsschlauch ausgebildet
ist, sowie alle weiteren funktionellen Elemente, die mit der Leitung
fest verbunden sind. Insbesondere umfasst die Elektrode auch die
sogenannte Elektrodenspitze, mittels der die elektrische Energie
in das zu behandelnde Gewebe eingeleitet wird. Häufig ist
eine Elektrodenspitze auch mit Ankerelementen oder Haltestrukturen
versehen, mit denen die Konstanz der räumlichen Lage der Übergangsstelle
der elektrischen Energie in dem zu behandelnden Gewebe sichergestellt
wird. Die Elektrodenspitze, die eine Übergangsstelle der
elektrischen Energie in das Gewebe bildet, kann als Ableit-, Stimulations-
oder Messelektrode ausgelegt sein.
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Aus
der Druckschrift
US
7,221,982 B2 ist eine implantierbare Herzelektrode bekannt,
welche einen Isolationsschlauch bestehend aus zwei hohlzylinderförmigen
Schichten aufweist. Hierbei definiert die erste Schicht den isolierenden
Körper der Elektrode. Die zweite Schicht, die als Schutzschicht
dient, ist entlang der äußeren Oberfläche
der ersten Materialschicht, und zwar lediglich entlang eines Teils
dieser Oberfläche, aufgebracht. Die Oberfläche
der ersten Schicht wird aktiviert, um die Haftfähigkeit
zu erhöhen und die Aufbringung der Schutzschicht zu erlauben.
Hierfür offenbart die Druckschrift verschiedene Verfahren.
Beispielsweise kann eine Plasma-Oberflächenmodifikation
durch ein plasmaassistiertes Verfahren oder eine verbesserte chemische
Gasphasenabscheidungsbehandlung (chemical vapor deposition treatment)
verwendet werden. Die Plasmabehandlung umfasst die Reinigung der
Oberfläche mittels Gasen. Die Plasmabehandlung beinhaltet
außerdem ein Plasmaabscheidungsprozess mit einem Gas, um
eine Ankerschicht (tie layer) auszubilden, sowie die Funktionalisierung
der Oberfläche und die Aktivierung dieser, um die Haftfähigkeit
zu verbessern. Das herkömmliche Verfahren zur Herstellung einer
Elektrode mit einem Isolationsschlauch ist aufwändig und
kostenintensiv.
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Die
Aufgabe besteht demnach darin, ein Verfahren anzugeben, mit dem
auf einer ersten Schicht eines Isolationsschlauchs (Unterschlauch)
schnell und kostengünstig eine weitere Schicht zum Abriebschutz
aufgebracht werden kann. Hierbei soll die Haftung auf dem Unterschlauch
möglichst konstant und langzeitstabil ausfallen. Zudem
ist es notwendig, dass das Verfahren möglichst schonend
ist, um eine lange und sichere Funktion der Elektrode im behandelten
Körper zu gewährleisten.
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Die
oben angegebene Aufgabe wird durch ein Verfahren zur Herstellung
eines Isolationsschlauchs gelöst, bei dem die Mantelfläche
der ersten Schicht vor dem Auftragen der mindestens einen zweiten
Schicht in einem Reinigungsschritt mittels eines ersten, flüssigen
Reinigungsmittels bei einer Temperatur unterhalb von 30 C, vorzugsweise
unterhalb von 20 C gereinigt wird. Ein derartiges Verfahren lässt
sich schnell durchführen und ist zudem kostengünstig.
Durch das angegebene Verfahren werden die Eigenschaften des Schlauchs
homogenisiert, die Oberfläche gereinigt und kurzkettige,
nicht vernetzte Reste auf der Oberfläche des Schlauchs
entfernt. Hierdurch wird erreicht, dass eine anschließend
als Abriebschutz aufgebrachte, zweite Schicht besser auf dem Untergrund
(d. h. der Mantelfläche der ersten Schicht) haftet. Hierbei
ist die Haftung der zweiten Schicht auf dem Unterschlauch konstant
und langzeitstabil. Das erfindungsgemäße Verfahren,
das einen Reinigungsschritt beinhaltet, der im Folgenden auch als
Kalthärten (auch Kaltegalisierung) bezeichnet wird, ist
zudem schonend und gewährleistet somit, dass eine Elektrode
mit einem nach dem erfindungsgemäßen Verfahren
hergestellten Isolationsschlauch lange und sicher im Körper
des Behandelten funktioniert.
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In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das erste Reinigungsmittel
flüssiges CO2. Dieses Reinigungsmittel
ist besonders kostengünstig und jederzeit verfügbar.
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Besonders
vorteilhaft ist, wenn nach dem Reinigungsschritt und vor dem Auftragen
der mindestens einen zweiten Schicht ein Haftvermittler, der vorzugsweise
mindestens eine Verbindung aus der Gruppe der Silane, Siloxane und
Carbinol enthält, auf mindestens einen Teil der Mantelfläche
der ersten Schicht aufgetragen wird. Ein derartiger Haftvermittler
(Primer) dient dazu, die Haftung der abriebfesten zweiten Schicht
auf dem Untergrund weiter zu verbessern.
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In
anderen Fällen kann durch das erfindungsgemäße
Verfahren mit dem Kalthärten-Reinigungsschritt die Verwendung
eines Haftvermittlers entfallen. Dies ist von Vorteil, da Haftvermittler
biologisch oft nicht ganz unbedenklich sind. Falls die erste Schicht
aus Silikon besteht, könnte ein Haftvermittler deren Eigenschaften
(z. B. Elastizität und Reißfestigkeit) beeinträchtigen.
Zudem lässt sich die Beschaffenheit des aufgetragenen Haftvermittlers,
wenn dieser getrocknet ist, nur schwer kontrollieren. Folglich können
Mängel, falls diese beim Auftragen entstanden sind, leicht übersehen
werden. Durch Mängel beim Auftragen des Haftvermittlers
würde die Haftung der auf den Haftvermittler aufgebrachten
zweiten Schicht beeinträchtigt werden. Da ggf. durch das erfindungsgemäße
Verfahren mit dem Kalthärten-Reinigungsschritt auf den
Haftvermittler verzichtet werden kann, erhöht sich somit
die Sicherheit des Patienten und es können weitere Kosten
eingespart werden.
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Es
ist außerdem bevorzugt, dass nach dem Reinigungsschritt
und vor dem Auftragen der mindestens einen zweiten Schicht eine
Plasmavorbehandlung der Mantelfläche der ersten Schicht
durchgeführt wird. Die Plasmavorbehandlung kann mit oder
ohne Einsatz eines Prozessgases erfolgen und anstatt der Verwendung
eines Haftvermittlers oder zusätzlich zu einem solchen
erfolgen. Falls die Plasmavorbehandlung zusätzlich zur
Aufbringung eines Haftvermittlers erfolgt, wird die Plasmavorbehandlung
vor dem Auftragen des Haftvermittlers durchgeführt. Die
Plasmavorbehandlung dient ebenso wie der Haftvermittler dazu, die
Haftung der zweiten Schicht auf der ersten Schicht zu verbessern.
Es können beispielsweise ein Niederdruckplasma oder verschiedene
Arten von Atmosphärenplasmen zum Einsatz kommen. Beim Atmosphärenplasma
wird die Verwendung eines potentialfreien offenen Atmosphärenplasmas
bevorzugt. Aber auch die Verwendung einer Koronaentladung zur Erzeugung
des Plasmas sind von Nutzen. Als Prozessgase sind zum Beispiel Luft
und/oder ihre Bestandteile, Wassergas, Silan- und Siloxan-Verbindungen
denkbar.
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Die
nach dem erfindungsgemäßen Verfahren gereinigte
Mantelfläche der ersten Schicht wird vorzugsweise dadurch
mit der mindestens einen zweiten Schicht versehen, dass die mindestens
eine zweite Schicht mittels Tauchen, Aufsprühen oder Co-Extrusion
auf die gereinigte erste Schicht aufgetragen wird. Diese Verfahren
sind kostengünstig und eignen sich für die in
Frage kommenden Materialien der mindestens einen zweiten Schicht
gut.
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In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel enthält
die erste Schicht Silikon. Der Vorteil einer Schicht mit Silikon
besteht darin, dass Silikon ein variables, in einigen Parametern,
wie zum Beispiel der Härte, sehr gut anpassbares Material
ist. Dadurch lassen sich die physikalischen Eigenschaften der fertigen
Elektrode gezielt an die Erfordernisse im Körper anpassen.
Ein weiterer Vorteil von Silikon ist, dass es in Körper
eine sehr gute Langzeitstabilität und biologische Verträglichkeit
aufweist und somit die sichere elektrische Isolation der Elektrode über
Jahrzehnte hinweg gewährleisten kann.
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Von
Vorteil ist außerdem, wenn die mindestens eine zweite Schicht
mindestens ein Polymer aus der Gruppe bestehend aus Polyurethan
und Silikon-Polyurethan-Copolymer enthält. Eine derartige Schicht
ist besonders abriebfest und eignet sich somit hervorragend als
Abriebschutz.
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Die
obige Aufgabe wird ferner durch ein Verfahren zur Herstellung einer
Elektrode gelöst, bei dem der Isolationsschlauch nach einem
oben angegebenen Verfahren hergestellt wird und anschließend
der Isolationsschlauch so auf ein Leiterelement aufgebracht wird,
dass es diesen außen umgibt und elektrisch isoliert. Der
Isolationsschlauch wird an den Enden, an Übergangsstellen,
in Teilbereichen oder über die gesamte Länge mit
dem Leiterelement oder daran angebrachten Elementen verklebt oder
auf andere Weise form- und/oder kraftschlüssig verbunden. Eine
derartige Elektrode hat den Vorteil, dass sie einfach und kostengünstig
herstellbar ist und die Funktionssicherheit der Elektrode verbessert
wird.
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Wie
oben beschrieben kommt es durch die Beschichtung mit der zweiten
Schicht zu einer Verbesserung der Gleiteigenschaften und der Handhabung
während der Implantation und zu einer Erhöhung
der Abriebbeständigkeit und damit auch der Langzeitstabilität
und der Einsatzdauer der Elektrode im Patienten. Das liegt vor allem
darin begründet, dass durch das Kalthärten in
Verbindung mit der zweiten Schicht und ggf. dem Primer ein Isolationsschlauch
erzeugt wird, dessen Eigenschaften in einem sehr engen Rahmen gehalten
werden können. Durch das Reinigen werden kurzkettige, nicht
vernetzte Reste und Schmutz vom Schlauchherstellungsprozess zum
größten Teil aus dem Schlauch ausgewaschen. Dadurch
haften Primer und/oder die zweite Schicht besser auf dem Untergrund.
Parallel dazu egalisiert der Reinigungsprozess die Eigenschaften
(Biegesteifigkeit, Zugfestigkeit, Härte, Torsionssteifigkeit,
Oberflächenbeschaffenheit....) des Grundschlauchs. Ein
Tempern bei hohen Temperaturen für eine längere
Zeit (150–220°C für 2–5 h) wird damit überflüssig.
Das Grundmaterial wird somit einer geringeren Belastung ausgesetzt.
Der so egalisierte Grundschlauch hat eine optimierte Oberfläche, auf
die die zweite Schicht aufgetragen werden kann. Hierdurch kann die
zweite Schicht dünner gestaltet werden als bei einem herkömmlichen
Schlauch, der nicht mittels Kalthärten vorbehandelt ist.
Die Elektrode kann damit dünner ausfallen (erhöhte
Flexibilität, mehr Platz zur Implantation weiterer Elektroden
im venösen System). Es kommt durch die gleichmäßigen
Eigenschaften auch zu einer weiteren Verbesserung der Langzeitstabilität
und zu einer verbesserten Handhabung während der Implantation.
(Die Elektrode fühlt sich immer gleich an, nur so kann
gewährleistet werden, dass sich der Arzt an eine solche
Zuleitung „gewöhnt" und damit schneller und effizienter implantieren
kann). Konstruktiv können mehr Freiheiten in der Gestaltung
der Elektroden erlangt werden, wodurch sich die Elektrode in einem
stärkeren Maß als bisher an die Erfordernisse
im Körper anpassen lässt. Dadurch wird eine erhöhte
Patientensicherheit erzielt.
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Weitere
Ziele, Merkmale, Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten der
Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung der erfindungsgemäßen
Verfahren anhand der Figur. Dabei bilden alle beschriebenen und/oder
bildlich dargestellten Merkmale für sich oder in beliebiger
Kombination den Gegenstand der vorliegenden Erfindung, auch unab hängig
von ihrer Zusammenfassung in den einzelnen Ansprüchen oder
deren Rückbeziehung.
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Es
zeigt:
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1 ein
Querschnitt eines Isolationsschlauchs für eine Elektrode
für medizinische Anwendungen, hergestellt durch das erfindungsgemäße
Verfahren.
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Der
in 1 dargestellte Isolationsschlauch 1 weist
eine erste Schicht (Unterschlauch) 11 auf, die im Wesentlichen
hohlzylindrisch ausgebildet ist. Auf der ersten Schicht 11 ist
eine zweite Schicht 12 angeordnet, wobei diese konzentrisch
zur ersten Schicht verläuft. Die erste elektrisch isolierende
Schicht 11 besteht vorzugsweise aus Silikon, während
die zweite Schicht 12 vorzugsweise aus Polyurethan oder
einem Silikon-Polyurethan-Copolymer besteht und als Abriebschutz
dient. In der mittigen durchgehenden Öffnung 14 der
ersten Schicht 11 werden nach der Herstellung des Isolationsschlauchs
das Leiterelement oder die Leiterelemente (nicht dargestellt) der Elektrode
angeordnet, die durch den Isolationsschlauch 1 elektrisch
isoliert und geschützt werden. Das Leiterelement oder die
Leiterelemente dienen der Übertragung der elektrischen
Energie vom Gehäuse des funktionalen Elektrostimulationsgeräts
(z. B. Herzschrittmacher) zu der zu behandelnden Stelle.
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Zur
Herstellung eines derartigen Isolationsschlauchs 1 wird
zunächst die Mantelfläche 15 eines Schlauchs,
der lediglich aus der ersten Schicht 11 besteht, in flüssigem
CO2 gereinigt (Kalthärten), wobei dem
CO2 ggf. ein weiteres Reinigungsmittel beigegeben
sein kann. Anschließend wird mittels Tauchen, Aufsprühen
oder Co-Extrusion die zweite Schicht 12 auf die Mantelfläche 15 der
ersten Schicht 11 aufgebracht. Dazu kann eine Lösung
aus dem Material der zweiten Schicht verwendet werden oder die Grundsubstanzen
aufgesprüht werden, so dass diese direkt auf der Mantelfläche 15 des
Unterschlauchs 11 polymerisieren. Ggf. kann vor dem Aufbringen
der zweiten Schicht 12 und nach dem Kalthärten-Reinigungsschritt
ein Haftvermittler auf die Mantelfläche 15 aufgetragen
werden und/oder eine Plasmavorbehandlung der Mantelfläche 15 mit
oder ohne Einsatz eines Prozessgases durchgeführt werden.
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Durch
das erfindungsgemäße Verfahren mit dem Kalthärten-Reinigungsschritt
wird der Unterschlauch 11 gereinigt und in einen Zustand
versetzt, in dem seine Eigenschaften nahezu konstant sind, so dass
die Beschichtung 12 besser und definierter haftet. Dadurch
erhöht sich die mechanische und biologische Stabilität
der gesamten Elektrode mit dem Isolationsschlauch 1 im
Körper. Hierdurch lassen sich Silikonzuleitungskörper
in größeren Stückzahlen kostengünstig
herstellen. Es können außerdem Schichten für
den Abriebschutz realisiert werden, die dünner sind als
bei herkömmlichen Elektroden.
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- 1
- Isolationsschlauch
- 11
- erste
Schicht des Isolationsschlauchs 1
- 12
- zweite
Schicht des Isolationsschlauchs 1
- 14
- mittige
durchgehende Öffnung in der ersten Schicht 11
- 15
- Mantelfläche
der ersten Schicht 11
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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