-
Die
Erfindung betrifft eine Gehörknöchelchenprothese,
die mindestens ein Glied der menschlichen Gehörknöchelchenkette ersetzt oder überbrückt, wobei
die Gehörknöchelchenprothese
an einem Ende ein erstes Befestigungselement zur mechanischen Verbindung
mit dem mit dem Trommelfell oder einem Glied der Gehörknöchelchenkette,
insbesondere mit dem Ambossfortsatz oder mit dem Hammergriff, und
an ihrem anderen Ende ein zweites Befestigungselement zur mechanischen
Verbindung mit einem weiteren Glied oder Teilen eines Gliedes der Gehörknöchelchenkette
oder direkt mit dem Innenohr sowie ein die beiden Befestigungselemente Schall
leitend miteinander verbindendes, längliches Verbindungselement
umfasst, welches ein als Aufnahmeteil ausgebildetes erstes Teilstück und ein
koaxial zur Längsachse
des Verbindungselements in eine Aufnahmeöffnung des Aufnahmeteils einschiebbares
Einschiebeteil ausgebildetes zweites Teilstück aufweist, wobei das erste
Befestigungselement mit einem Ende und das zweite Befestigungselement
mit dem axial entgegen gesetzten anderen Ende des Verbindungselements
mechanisch starr verbunden ist, wobei das Aufnahmeteil einen in
Richtung auf das Einschiebeteil hin offenen, länglichen Hohlraum aufweist,
der sich in axialer Richtung des Verbindungselements erstreckt,
das Verbindungselement in axialer Richtung zwischen dem Aufnahmeteil
und dem Einschiebeteil Längenvariabel
gestaltet ist, und wobei die Festlegung der konkreten axialen Länge des
Verbindungselements einer individuellen Gehörknöchelchenprothese durch Verklemmen
des Einschiebeteils mit dem Aufnahmeteil in einer gewünschten
relativen koaxialen Einschiebeposition erfolgt.
-
Eine
derartige Vorrichtung ist bekannt aus der
US 2003/0097178 A1 .
-
Das
menschliche Mittelohr mit seinen Gehörknöchelchen hat die Aufgabe, die über den äußeren Gehörgang auf
das Trommelfell auftreffenden Schallwellen auf das mit Flüssigkeit
gefüllte
Innenohr zu übertragen.
Die drei Gehörknöchelchen
sind der am Trommelfell befestigte Hammer (lat. malleus), der Steigbügel (lat.
stapes), der über
seine Fußplatte
(lat. basis stapedis) mit dem Innenohr verbunden ist, und der Amboss
(lat. incus), der sich zwischen dem Hammer und dem Steigbügel befindet
und mit diesen gelenkig verbunden ist. Beispielsweise die Otosklerose ist
eine Erkrankung des menschlichen Felsenbeins (= Knochen, in dem
das gesamte Ohr sitzt), bei der es durch entzündungsähnliche Knochenumbauprozesse
zu einer Fixierung des normalerweise locker schwingenden Steigbügels kommen
kann. Dadurch wird das Schallsignal nicht oder nur unvollkommen über die
Gehörknöchelchenkette
auf das Innenohr übertragen,
was zur Schwerhörigkeit
führt.
-
Gehörknöchelchenprothesen
dienen der Verbesserung der Schallübertragung bei unterschiedlichen
pathologischen Befunden. Sie werden verwendet, um bei ganz oder
teilweise fehlenden oder geschädigten Gehörknöchelchen
des menschlichen Mittelohrs den Schall vom Trommelfell zum Innenohr
zu übertragen.
Die Gehörknöchelchenprothese
weist dabei zwei Enden auf, wobei je nach den konkreten Gegebenheiten
das eine Ende der Gehörknöchelchenprothese
beispielsweise mittels einer Kopfplatte am Trommelfell befestigt
und das andere Ende der Gehörknöchelchenprothese
beispielsweise am Steigbügel
der menschlichen Gehörknöchelchenkette
befestigt oder direkt ins Innenohr getaucht wird. Vielfach wird
mit den bekannten Gehörknöchelchenprothesen
die Schallleitung zwischen dem Trommelfell und dem Innenohr nur
begrenzt ermöglicht,
weil sie die natürlichen
anatomischen Ausbildungen der Gehörknöchelchenkette nur sehr eingeschränkt ersetzen
können.
-
Drei
besonders häufig
verwendete Arten von Gehörknöchelchenprothesen
sind die Steigbügel-Prothesen,
die Partial-Prothesen und die Total-Prothesen. Steigbügel-Prothesen
(= Stapes-Prothesen) werden am Amboss fixiert und ragen über einen
Stempel (= Piston) ins Innenohr. Partial-Prothesen liegen meist
mit einer Kopfplatte am Trommelfell an und stellen eine Verbindung
zum Steigbügelköpfchen her.
Total-Prothesen
verbinden das Trommelfell mit der Steigbügel-Fußplatte.
-
Ein
Hauptproblem, das bei jeder Rekonstruktion der menschlichen Gehörknöchelchenkette
auftaucht, ist die Auswahl der richtigen Prothesenlänge. Anatomisch
bedingt, variieren die jeweils erforderlichen Längen in einem Spektrum von
mehreren Millimetern. Daher muss beim operativen Einsetzen einer Gehörknöchelchenprothese
entweder eine ausreichend große
Auswahl von Prothesen unterschiedlicher axialer Länge bereitgehalten
werden oder die verwendeten Gehörknöchelchenprothesen
müssen während der
Operation ausgehend von einer maximalen Ausgangslänge auf
die erforderliche axiale Endlänge
gebracht werden können.
-
Eine
mittels Klemmwirkung längenverstellbare
Anordnung zum mechanischen Ankoppeln des Treibers eines aktiven
Hörgeräts an eine
Ankoppelstelle der Gehörknöchelchenkette
ist in der
DE 199 48
375 A1 beschrieben.
-
In
der
WO 92/18066 A1 ist
eine selbstanpassende passive Gehörknöchelchenprothese beschrieben,
die einen komplizierten und in der Herstellung sehr aufwändigen Federmechanismus
in der Verbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Befestigungselement
aufweist, welcher eine ständige Änderung
der axialen Länge
der Prothese je nach relativer Lage der Befestigungspunkte im Mittelohr
bewirkt. Eine reproduzierbar exakte, feste Längeneinstellung der Prothese,
die auch nach dem operativen Einsetzen derselben ins Mittelohr erhalten
bleibt, ist damit nicht möglich.
Zudem erfordert die bekannte Prothese wegen ihres sehr speziellen
mechanischen und geometrischen Aufbaus einen erheblichen Platzbedarf
im Mittelohr, so dass sie in vielen Fällen aufgrund der individuellen
Gegebenheiten beim Patienten gar nicht einsetzbar ist. Außerdem wird
Konstruktionsbedingt nach dem Einsetzen ein nicht unerheblicher permanenter
Druck zwischen den beiden Befestigungspunkten im Mittelohr aufgebaut,
was einer Heilung nach der Operation nicht gerade förderlich
ist und auf Dauer häufig
zu postoperativen Komplikationen führt.
-
Eine
passive Gehörknöchelchenprothese
mit während
der Operation in bestimmten Grenzen variierbarer axialer Länge ist
in der
DE 39 01 796
A1 beschrieben. Dabei wird die Längenänderung durch ein Verbiegen
des als dünner
aus Golddraht gefertigten Verbindungselements erreicht, was allerdings
einerseits umständlich
in der Handhabung, andererseits ziemlich ungenau ist, so dass damit
keine exakte Einstellung der gewünschten
axialen Länge
der Gehörknöchelchenprothese
erreicht werden kann. Außerdem
ist das Ergebnis bei dieser Technik nicht immer reproduzierbar und
es kann sogar vorkommen, dass sich nach dem Verbiegen des Verbindungselements die
eingestellte axiale Länge
der Gehörknöchelchenprothese
durch ein Zurückfedern
des Verbindungselements wieder ändert.
-
Die
EP 0 998 884 A2 beschreibt
eine passive Gehörknöchelchenprothese,
bei welcher das als länglicher
Schaft ausgebildete erste Verbindungselement durch eine Durchgangsbohrung
des als Kopfplatte ausgebildeten ersten Befestigungselements hindurch
gesteckt wird, bis eine gewünschte
Schaftlänge
zwischen dem ersten und dem zweiten Befestigungselement erreicht
ist. Sodann wird der Schaft in dieser Position durch Verengen der
Durchgangsbohrung in der Kopfplatte fixiert und der über die
Kopfplatte hinaus überstehende
Teil des Schaftes abgelängt.
So erhält
man auf einfache Weise eine Prothese mit der jeweils gewünschten
bzw. erforderlichen, insbesondere nach der Operation exakt gleich
bleibenden axialen Länge.
-
Aus
der
DE 10 2005
010 705 B3 ist eine Gehörknöchelchenprothese
bekannt, bei der eine intraoperative Variabilität der Prothesenlänge dadurch
erreicht wird, dass das längliche
Verbindungselement in Form einer Kugelkette ausgebildet ist. Diese
wird während
der Operation mit einer bestimmten Anzahl von Kugeln durch eine
Aufnahmeöffnung
des ersten Befestigungselements hindurch gesteckt. Danach wird die
Kugelkette in der Aufnahmeöffnung
des Befestigungselements durch beiderseits der Kugelkette angreifende
federnde Stegelemente fixiert und der durch die Aufnahmeöffnung ragende, überstehende Teil
der Kugelkette abgezwickt, so dass die Prothese am Ende schließlich genau
die gewünschte
axiale Länge
aufweist. In ähnlicher
Weise wird eine Längenvariabilität auch bei
einer Gehörknöchelchenprothesen
nach der
DE 20
2005 015 944 U1 erreicht, wobei hier wiederum eine abzwickbare
Kugelkette als Verbindungselement verwendet wird, jedoch die Aufnahme
im ersten Befestigungselement anders gestaltet ist.
-
Eine
weitere passive Gehörknöchelchenprothese
mit intraoperativ veränderbarer
axialer Länge ist
in der
US-A 3,710,399 beschrieben.
Hier wird ein zweigeteiltes Verbindungselement zwischen den beiden
Befestigungselementen verwendet, das zwei parallel verlaufende gerade
Drahtstücke
umfasst, von denen das eine vom ersten und das andere vom zweiten
Befestigungselement wegragt. Die beiden Drahtstücke können entweder mittels Drahtschlingen an
ihren Enden mit dem jeweils andern Drahtstück verbunden oder in eine Art
Verbindungsmuffe mit zwei parallelen Längsbohrungen für die beiden Drahtstücke gesteckt
werden. Im ersteren Fall ist jedoch die Fixierungsposition und damit
die relative Lage der beiden Drahtstücke nur sehr ungenau einzustellen,
so dass eine exakte und reproduzierbare Längeneinstellung der Prothese
nicht möglich
ist. Im zweiten Fall kann es nach dem Einstecken der Drahtstücke in die
Verbindungsmuffe leicht zu Verkippungen, Verknickungen oder Verschiebungen
der relativen Lagen der Drahtstücke
zueinander kommen, wodurch ebenfalls eine genaue Einstellung der
axialen Prothesenlänge
erschwert bzw. unmöglich
gemacht wird.
-
Wiederum
eine andere Technik der Längeneinstellung
wird bei einer passiven Gehörknöchelchenprothese
angewendet, wie sie aus der
DE 10 2005 027 215 A1 bekannt ist. Diese
Prothese zielt ausschließlich
auf die Situation einer Steigbügel-Operation
ab, so dass immer ein kolben förmiges Piston
als zweites Befestigungselement vorgesehen ist. In diesem Piston
ist ein Aufnahmemechanismus angeordnet, in welche das schaftförmige Verbindungselement
in axialer Richtung eingeschoben werden soll. Von dem Verbindungselement
radial abgespreizte Blattfedern sollen dann in einer gewünschten
relativen Position zwischen Verbindungselement und zweitem Befestigungselement
eine Arretierung bewirken. Abgesehen davon, dass eine exakt reproduzierbare
Einstellung einer gewünschten
axialen Länge
der Prothese damit nicht immer garantiert sein dürfte, ist der Anwendungsbereich
dieser Gehörknöchelchenprothese
lediglich auf Steigbügel-Operationen
beschränkt,
bei der über
das Piston eine unmittelbare Verbindung zum Innenohr hergestellt
wird. Soll jedoch als zweites Befestigungsteil beispielsweise eine
Glocke, ein Stempel, ein Clip oder ein flacher Schuh für eine Verbindung
mit einem anderen Teil der Gehörknöchelchenkette
verwendet werden, ist diese bekannte Prothese nicht verwendbar.
Wenn man nämlich
einen entsprechenden Aufnahmemechanismus im zweiten Befestigungsteil
unterbringen will, so funktioniert dies schon aus geometrischen Gründen nur
in einem Kolben, aber niemals in einer Glocke, einem flachen Schuh
oder gar in einem Clip.
-
Die
in der
US-A 5,554,188 beschriebene
Gehörknöchelchenprothese
umfasst wiederum ein als zweigeteilter Schaft aufgebautes Verbindungselement,
bei dem der erste, stangenförmige
Abschnitt in eine Aufnahmebohrung des als Aufnahmeteil ausgebildeten
zweiten Abschnitts einführbar
und axial in der Bohrung verschiebbar ist. Um eine gewünschte axiale
Länge der
Prothese zu erhalten, wird der stangenförmige erste Abschnitt ausgehend
von einer maximalen Ausgangslänge
auf eine geeignete Endlänge
abgeschnitten und bis auf Anschlag in den zweiten Abschnitt eingeschoben.
Durch eine entsprechende Gestaltung des lichten Durchmessers der Aufnahmebohrung
relativ zum Außendurchmesser des
ersten Abschnitts soll nun eine friktionale Verklemmung von erstem
und zweitem Abschnitt eine gewisse Fixierung der Prothesenlänge bewirken,
wobei die eigentliche Fixierung dadurch erreicht wird, dass sich
die gegeneinander beweglichen Teile der Prothese nach der operativen
Einführung
ins Mittelohr aufgrund ihres jeweiligen Anschlages an den beiden
Befestigungspunkten nicht allzu weit voneinander entfernen können. Eine
exakt gleich bleibende Prothesenlänge kann damit allerdings auf
Dauer nicht sichergestellt werden.
-
Bei
der gattungsbildenden passiven Gehörknöchelchenprothese, wie sie in
der eingangs zitierten
US
2003/0097178 A1 beschrieben ist, weist darüber hinaus
das Aufnahmeteil einen in Richtung auf das Einschiebeteil hin offenen,
länglichen
Hohlraum auf, der sich in axialer Richtung des Verbindungselements
erstreckt, das Verbindungselement ist in axialer Richtung zwischen
dem Aufnahmeteil und dem Einschiebeteil Längen variabel gestaltet, und
die Festlegung der konkreten axialen Länge des Verbindungselements
einer individuellen Gehörknöchelchenprothese
erfolgt durch Verklemmen des Einschiebeteils mit dem Aufnahmeteil
in einer gewünschten
relativen koaxialen Einschiebeposition. Damit könnte im Prinzip eine gewünschte,
definierte Länge
der Prothese auch schon vor einem Einklemmen zwischen den beiden
Befestigungspunkten hergestellt werden, wobei diese Länge auch
nach Abschluss der Operation, beispielsweise nach dem Durchstecken
eines als Piston ausgebildeten zweiten Befestigungselements durch
eine perforierte Steigbügel-Fußplatte,
fix beibehalten wird.
-
Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es demgegenüber, eine gattungsgemäße Gehörknöchelchenprothese
der eingangs beschriebenen Art mit möglichst einfachen technischen
Mitteln dahin gehend zu verbessern, dass die oben beschriebenen Vorteile
in der Praxis überhaupt
genutzt werden können,
indem nachträgliche
postoperative unerwünschte
Längen-
und/oder Lageänderungen
der Prothese sicher vermieden werden. Außerdem soll darüber hinaus
eine einfache und genaue Einstellung der Gehörknöchelchenprothese auf die gewünschte axiale Länge sowie
eine intraoperative und besonders exakte Einstellbarkeit der gewünschten
Prothesenlänge
ermöglicht
werden.
-
Erfindungsgemäß wird diese
Aufgabe auf ebenso überraschend
einfache wie wirkungsvolle Art und Weise dadurch gelöst, dass
die Klemmkraft FK zwischen dem Aufnahmeteil
und dem Einschiebeteil im verklemmten Zustand mindestens 10mal,
vorzugsweise etwa 100mal größer ist
als die maximalen, natürlicherweise
im Mittelohr im Bereich der Gehörknöchelchen
auftretenden äußeren Kräfte, dass
das Aufnahmeteil auf mindestens einer Seite ein parallel zu seiner
Längsachse
verlaufendes längliches
Fenster aufweist, welches bis zum länglichen Hohlraum durchbrochen
ist und im eingeführten
Zustand des Einschiebeteils im Aufnahmeteil einen Blick auf das Einschiebeteil
freilässt,
und dass neben dem länglichen
Fenster parallel zur Längsachse
des Aufnahmeteils eine Messskala angeordnet ist, die vorzugsweise
quer zur Längsachse
des Aufnahmeteils verlaufende, insbesondere äquidistante Skalenstriche enthält.
-
Dies
ermöglicht
unaufwändig
und kostengünstig
eine echte Längenvariabilität der passiven Gehörknöchelchenprothese „in situ" bzw. intraoperativ,
wobei weder größere Sortimente
von Prothesen unterschiedlicher Längen während jeder Operation bereitgehalten
werden müssen.
Außerdem
ist die Einstellung der jeweils gewünschten individuellen Prothesenlänge und
damit deren Handhabung besonders einfach. Dadurch werden auf simple
Weise die Vorteile der oben beschriebenen bekannten Gehörknöchelchenprothese
gemäß der gattungsbildenden
US 2003/0097178 A1 genutzt,
wobei aber auch die Vorteile der in den oben genannten weiteren Druckschriften
beschriebenen längenvariablen
Prothesen erhalten bleiben und die gemeinsamen Nachteile vermieden
werden. Nachträgliche
postoperative unerwünschte
Längen-
und/oder Lageänderungen der
Prothese werden durch die erfindungsgemäß vorgeschriebene Wahl der
Klemmkraft F
K sicher vermieden. Zudem ist
die erfindungsgemäße Gehörknöchelchenprothese
universell bei allen denkbaren Arten von Ankoppelungen im Mittelohrraum
einsetzbar und nicht auf eine bestimmte Klasse von Operationen beschränkt, während beispielsweise
die Prothese gemäß der oben
zitierten
DE 10
2005 027 215 A1 ausschließlich in der Situation einer
Steigbügel-Operation
verwendet werden kann.
-
Bei
einer Klasse von Ausführungsformen
der Erfindung ist das Einschiebeteil kontinuierlich auf unterschiedlichen
koaxialen Positionen, vorzugsweise längs einer vorbestimmten axialen
Strecke auf einer beliebigen relativen koaxialen Position mit dem
Aufnahmeteil verklemmbar, so dass sich damit jede gewünschte Prothesenlänge unterhalb
der vom Grundmuster der Prothese vorgegebenen Maximallänge individuell
genau einstellen lässt.
-
Eine
alternative Klasse von Ausführungsformen
zeichnet sich dadurch aus, dass das Einschiebeteil auf wählbaren
diskreten relativen koaxialen Positionen längs einer axialen Strecke mit
dem Aufnahmeteil verklemmbar ist, was die intraoperative Handhabung
der Gehörknöchelchenprothese
gegenüber
einer kontinuierlichen Verschiebbarkeit erleichtert, aber dafür natürlich nur
Einstellungen auf die vom Grundmuster der Prothese vorgegebenen
diskreten Längen
erlaubt.
-
Besonders
einfach zu handhaben sind Weiterbildungen dieser Klasse von Ausführungsformen, bei
denen das Einschiebeteil auf der gewählten relativen koaxialen Klemmposition
einrastend mit dem Aufnahmeteil verklemmt werden kann, so dass die Prothese
in der gewünschten
und eingestellten Länge
fixiert bleibt und so zwischen den Befestigungspunkten im Mittelohr
positioniert werden kann.
-
Bei
einer weiteren Klasse von Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
ist das Einschiebeteil mit dem Aufnahmeteil passiv verklemmbar mittels
einer eigenen Federwirkung des Einschiebeteils und/oder des Aufnahmeteils.
-
Alternativ
dazu kann aber auch bei einer weiteren Klasse von Ausführungsformen
der Erfindung das Einschiebeteil mit dem Aufnahmeteil mittels einer äußeren Einwirkung
auf das Einschiebeteil und/oder auf das Aufnahmeteil aktiv verklemmbar gestaltet
sein.
-
In
einfachen Weiterbildungen dieser Ausführungsformen kann das Einschiebeteil
durch Krafteinwirkung von außen,
insbesondere mittels Einwirkung einer Crimpzange, mit dem Aufnahmeteil
aktiv verklemmbar sein.
-
Bei
eleganteren, allerdings in der Herstellung dafür auch etwas aufwändigeren
Weiterbildungen ist vorgesehen, dass das Einschiebeteil durch Wärmeeintrag
auf die Gehörknöchelchenprothese
von außen,
insbesondere mittels Erwärmung
der Gehörknöchelchenprothese
auf Körpertemperatur,
mit dem Aufnahmeteil aktiv verklemmbar ist.
-
Ganz
besonders vorteilhaft sind Varianten dieser Weiterbildungen, bei
denen das Einschiebeteil und/oder das Aufnahmeteil ganz oder teilweise
aus einem Material mit Formgedächtnis
(= memory effect) insbesondere aus Nitinol hergestellt ist. Die
Verwendung derartiger Materialien ist auf dem Gebiet der Gehörknöchelchenprothesen
an sich bekannt, erweist sich aber gerade im Zusammenhang mit der vorliegenden
Erfindung als besonders wirkungsvoll.
-
Eine
geometrisch und ergonomisch günstige Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
zeichnet sich dadurch aus, dass das Einschiebeteil eine, vorzugsweise
an seinem dem Aufnahmeteil zugewandten axialen Ende angeordnete,
Verdickung aufweist.
-
In
der Praxis bewähren
sich Weiterbildung dieser Ausführungsform,
bei denen die Verdickung eine ellipsoide, insbesondere eine rotationsellipsoide,
vorzugsweise eine kugelige Form aufweist. Diese Geometrien bereiten
auch fertigungstechnisch keine großen Probleme.
-
Bei
einer Klasse von Ausführungsformen kann
der längliche
Hohlraum des Aufnahmeteils in Richtung vom Einschiebeteil weg einseitig
geschlossen sein und dadurch einen Endanschlag für das Einschiebeteil aufweisen.
-
Alternativ
können
diese Ausführungsformen aber
auch dahingehend ausgebildet sein, dass der längliche Hohlraum beidseitig
in axialer Richtung des Aufnahmeteils offen ist.
-
Dabei
kann der längliche
Hohlraum eine zylindrische, vorzugsweise eine kreiszylindrisch Form, oder
bei anderen Varianten der Erfindung eine konische oder pyramidale
Form aufweisen und sich vorzugsweise in axialer Richtung vom Einschiebeteil weg
verjüngen.
Möglich
sind aber auch Varianten, bei denen der längliche Hohlraum senkrecht
zur Längsachse
des Aufnahmeteils eine rechteckige Querschnittsform aufweist, was
je nach Materialwahl fertigungstechnische Vorteile haben kann.
-
Ganz
besonders einfach in ihrer Handhabung sind Weiterbildungen, bei
denen das Verbindungselement ein Klemmteil umfasst, welches das Aufnahmeteil
in einer Klemmposition, die der gewünschten relativen koaxialen
Einschiebeposition zwischen Einschiebeteil und Aufnahmeteil entspricht, zumindest
teilweise umgibt und in dieser Klemmposition den Innendurchmesser
des länglichen
Hohlraums im Aufnahmeteil mindestens lokal verengt.
-
Diese
Weiterbildungen können
nun, je nach gewünschtem
Anwendungsgebiet der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese, mechanisch sehr
unterschiedliche Ausprägungen
aufweisen: So kann etwa das Klemmteil Klammerartig, Manschettenartig,
Hülsenartig,
Clipartig, Spangenartig, Klemmringartig oder Gürtelartig aufgebaut sein. Der Grundgedanke
der vorliegenden Erfindung ist damit im Bereich der Mittelohr-Prothetik
ziemlich universell einsetzbar.
-
Bei
bestimmten Ausgestaltungen der Erfindung kann das Klemmteil koaxial
von außen über das Aufnahmeteil
geschoben werden.
-
Vorteilhaft
können
aber auch dazu alternative Ausgestaltungen sein, bei denen das Klemmteil quer
zur Längsachse
des Aufnahmeteils auf das Aufnahmeteil aufgebracht werden kann.
-
Diese
Ausgestaltungen wiederum können besonders
einfach hergestellt werden, wenn das Klemmteil auf einer Seite parallel
zur Längsachse des
Aufnahmeteils durchgehend geschlitzt ist.
-
Eine
gegenüber
zylindrischen Bauteilen erheblich einfachere Fertigung ermöglichen
Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese,
bei denen das Aufnahmeteil in seinem Querschnitt senkrecht zu seiner
Längsachse
eine rechteckförmige
Außenkontur
aufweist.
-
Ganz
besonders fertigungsfreundlich und preisgünstig herzustellen sind Weiterbildungen
dieser Ausführungsformen,
bei denen das Aufnahmeteil aus Blech gefertigt ist.
-
Nachdem
die Prothese operativ im Mittelohr platziert wurde und das Trommelfell
wieder verschlossen ist, beginnt die so genannte Einheilphase. In
dieser Zeit bilden sich Narben und diese verursachen unvorhersehbar
Kräfte,
welche dazu führen können, die
Prothese aus ihrer lokalen Position zu verschieben. Bei einer steifen
Verbindung zwischen Kopfplatte und Schaft kann es zwischen der Kante der
Kopfplatte und dem Trommelfell bzw. dem Transplantat zwischen Trommelfell
und Kopfplatte zu erhöhten
Druckspitzen kommen. Diese können
so hoch sein, dass eine Penetration oder Extrusion durch das Trommelfell
die Folge wäre.
Aus diesem Grund ist es sehr hilfreich, wenn die Prothese eine gewisse
postoperative Mobilität
aufweist, so dass sich die Kopfplatte postoperativ selbstständig der
Position des Trommelfells angleichen kann. Da zudem die anatomischen
Gegebenheiten des Ohrs, wie beispielsweise die Lage, die Form und
die Größe des Steigbügels, des
Ambosses, des Hammers und des Trommelfells variieren, ist es sehr
vorteilhaft, wenn Gehörknöchelchenprothesen
nicht starr ausgebildet sind, sondern eine gewisse Flexibilität oder Variabilität aufweisen.
-
In
der Regel wird bei der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchen-Prothese das Verbindungselement zwischen
den beiden Befestigungselementen als länglicher Schaft gestaltet sein,
wie dies an sich aus dem Stand der Technik wohlbekannt ist. Um die oben
erörterte
erhöhte
Flexibilität
bzw. Variabilität
der Prothese zu erreichen – wie
beispielsweise ausführlich
in der
EP 1 181 907
B1 beschrieben – kann
bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung am
oder im länglichen
Schaft mindestens ein Kugelgelenk vorgesehen sein. Vorteilhaft im
Hinblick auf eine besonders hohe postoperative Beweglichkeit der
Prothese sind Weiterbildungen, bei denen der längliche Schaft eine Vielzahl
von aneinander angrenzenden weiteren Drehelementen, vorzugsweise eine
Kugelgelenkkette, umfasst.
-
Je
nach dem individuellen Defekt, der bei einem Patienten durch den
Einsatz der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
behoben oder zumindest in seinen Auswirkungen gelindert werden soll,
wird der Aufbau der Prothese entsprechend gestaltet sein. In sämtlichen
Ausführungsformen
der Erfindung wird das erste Befestigungselement eine zur Anlage
am Trommelfell ausgebildete Kopfplatte umfassen. Bei vielen Ausführungsformen
kann beispielsweise die Prothese einerseits am Ambossfortsatz oder
am Steigbügel
befestigt sein oder direkt ins Innenohr getaucht werden. Vorteilhaft
ist in diesem Zusammenhang eine Ausgestaltung, bei der die Gehörknöchelchenprothese
am Endpunkt des Hammers (= Umbo) oder direkt daneben angeordnet
ist, wodurch die größte Hebelwirkung
für die
mechanische Übertragung
des Schalls durch Bewegungen in der künstlichen oder natürlichen
Gehörknöchelchenkette
erzielt wird.
-
Eine
Klasse von Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese zeichnet
sich dadurch aus, dass das zweite Befestigungselement als Platte,
als Hülse,
als Schlinge, als geschlossene Glocke, als einfach oder mehrfach
geschlitzte Glocke oder als Clip zur mechanischen Verbindung mit
einem weiteren Glied der Gehörknöchelchenkette
ausgebildet ist.
-
Bei
Weiterbildungen dieser Ausführungsformen
ist die Prothese über
die Kopfplatte einerseits am Trommelfell und über das zweite Befestigungselement
andererseits am Amboss oder am Steigbügel befestigt.
-
Alternative
Ausgestaltungen können
vorsehen, dass die Gehörknöchelchenprothese
an ihrem das zweite Befestigungselement tragenden Ende mittels Perforation
der Steigbügelfußplatte
(= Stapedektomie bzw. Stapedotomie) und/oder mittels Eröffnung der
menschlichen Hörschnecke
(= Cochleotomie) direkt an das Innenohr angekoppelt ist, insbesondere über einen
Kolben.
-
Neben
der postoperativen Positionsverschiebung ergibt sich nach der Implantation
von Gehörknöchelchenprothesen
auch noch ein weiteres Problem: Das Mittelohr des menschlichen Körpers stellt
nämlich
ein "halb offenes
Lager" dar. Jedes
Implantationsmaterial, welches im Rahmen einer Rekonstruktion des
Mittelohres und seiner Strukturen in den Körper eingebracht wird, erfährt dadurch
eine besondere Beanspruchung, dass eine kontaminierte und infizierte
Umgebung vorherrscht, die in der Regel das Material angreift. Da
das Ziel der Implantation einer Gehörknöchelchenprothese immer auch
eine möglichst
lange, komplikationsfreie Verweildauer des Implantats im Mittelohr
des Patienten sein muss, kann ein lange andauernder Materialangriff
zu Beschädigungen
der Prothese und/oder zu einer lokalen Infektion führen. Beide
Folgen sind nicht tolerabel. Um eine Schädigung sowohl des Implantationsmaterials
als auch des umgebenden Gewebes dauerhaft zu verhindern, ist bei
einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung die Oberfläche der
Gehörknöchelchenprothese
ganz oder zumindest abschnittsweise mit einer biologisch aktiven
Beschichtung, insbesondere einer wachstumshemmenden und/oder einer
Wachstumsfördernden
und/oder einer antibakteriell wirkenden Beschichtung überzogen.
-
Die
Kopfplatte der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
sollte grundsätzlich
eine wachstumsfördernde
Beschichtung, ein direkt ins Innenohr führendes, etwa in Form eines
Kolbens ausgebildetes zweites Befestigungselement hingegen eine
wachstumshemmende Beschichtung aufweisen.
-
Die
erfindungsgemäße Gehörknöchelchenprothese
selbst oder Teile davon können
aus Titan und/oder aus Gold und/oder aus Tantal und/oder aus Stahl
und/oder aus einer Legierung der genannten Metalle hergestellt sein.
Insbesondere das Material Titan weist neben seiner Festigkeit und
ausgezeichneten Schallleitungseigenschaften bekanntermaßen auch
eine hervorragende Biokompatibilität am menschlichen Mittelohr
auf.
-
Vorteilhaft
im Hinblick auf die oben erwähnte postoperative
Lageanpassung sind Ausführungsformen
der Erfindung, bei denen die Prothese oder Teile davon, insbesondere
eines der Befestigungselemente, aus einem Material mit Formgedächtnis (=
memory effect) oder superelastischen Eigenschaften, vorzugsweise
aus Nitinol hergestellt sind, was per se beispielsweise aus der
WO 02/069850 A1 oder
der
US 6,554,861 B2 bekannt
ist.
-
Alternativ
oder ergänzend
können
bei weiteren Ausführungsformen
Teile der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
aus einem Keramikmaterial hergestellt sein.
-
Möglich sind
aber auch Ausführungsformen der
Erfindung, bei denen die gesamte Prothese oder Teile davon aus biokompatiblen
Kunststoffen, insbesondere Silikon, Polytetrafluorethylen (PTFE)
oder Faserverbund-Werkstoffen
hergestellt sind. Mit diesen Materialien können postoperative Abstoßungsreaktionen
in den meisten Fällen
ebenfalls verhindert werden.
-
Besonders
bevorzugt ist eine Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese,
bei der die Massenverteilung der einzelnen Teile der Prothese in
Abhängigkeit
von einem gewünschten,
vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr berechnet
ist. Damit lässt
sich ohne großen
zusätzlichen
technischen Aufwand gewissermaßen
ein Tuning der Schallfortpflanzungseigenschaften mittels einer individuellen
ausgestalteten Gehörknöchelchenprothese
erreichen.
-
Ein
solcher Tuning Effekt kann bei speziellen Ausführungsformen beispielsweise
dadurch erzielt werden, dass mindestens eine zusätzliche Masse in Abhängigkeit
von einem gewünschten,
vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr an einem
Teil der Gehörknöchelchenkette
bzw. der Prothese befestigt ist. Bei vorteilhaften Weiterbildungen dieser
Ausführungsformen
ist die zusätzliche
Masse mittels eines Clips an einem Teil der Gehörknöchelchenkette oder der Prothese
befestigt. Außerdem können die
zusätzliche
Masse und/oder der Clip ebenfalls mit einer biologisch aktiven Beschichtung überzogen
sein.
-
Eine
weitere Ausführungsform
der Erfindung zeichnet sich schließlich dadurch aus, dass die
Prothese mit einem aktiven Vibrationsteil eines aktiven, insbesondere
implantierbaren Hörgeräts verbunden ist.
Damit lassen sich auch weitergehende Gehörschäden durch Einsatz moderner
Elektronik in weiten Bereichen beheben oder zumindest in ihren Auswirkungen
wesentlich lindern, wobei eine körperliche Verbindung
der Prothese mit der Außenwelt
aufgrund der oben beschriebenen Beschichtung wiederum keine Probleme
durch einen erhöhten
Bakterieneintrag in den Bereich des Mittelohres verursacht, wenn
die Beschichtung entsprechend antibakteriell ausgestaltet ist.
-
Weitere
Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden
detaillierten Beschreibung von Ausführungsbeispielen der Erfindung anhand
der Figuren der Zeichnung, die erfindungswesentliche Einzelheiten
zeigt, sowie aus den Ansprüchen.
Die einzelnen Merkmale können
je einzeln für
sich oder zu mehreren in beliebigen Kombinationen bei Varianten
der Erfindung verwirklicht sein.
-
In
der schematischen Zeichnung sind Ausführungsbeispiele der Erfindung
dargestellt, welche in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert werden.
-
Es
zeigen:
-
1a eine
schematische räumliche
Darstellung einer ersten Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
mit einem Clip als erstem und einer Glocke als zweitem Befestigungselement;
-
1b die
Ausführungsform
nach 1a in einer Seitenansicht in radialer Richtung
zum länglichen
Verbindungselement;
-
1c die
Ausführungsform
nach 1a in einem vertikalen Längsschnitt durch die Gehörknöchelchenprothese;
-
2a–c eine
Ausführungsform
mit einer Trommelfell-Kopfplatte als erstem und einem Piston als
zweitem Befestigungselement sowie mit einem Fenster im Aufnahmeteil
und einer Messskala längs des
Fensters; und
-
3a–c eine
Ausführungsform
mit einem Clip als erstem und einem Piston als zweitem Befestigungselement
sowie mit einem im länglichen
Verbindungselement integrierten Kugelgelenk.
-
Die
in den Figuren der Zeichnung schematisch dargestellten drei – im Detail
unterschiedlich gestalteten – Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese 10; 20; 30 weisen am
einen Ende jeweils ein erstes Befestigungselement 11; 21; 31 auf,
welches der mechanischen Verbindung der Prothese mit dem Trommelfell
oder einem Glied der Gehörknöchelchenkette
dient. Am anderen Ende der Gehörknöchelchenprothese 10; 20; 30 sitzt
jeweils ein zweites Befestigungselement 12; 22; 32 zur
mechanischen Verbindung der Prothese mit einem weiteren Glied oder
Teilen eines Gliedes der Gehörknöchelchenkette
oder zum direkten Eintauchen ins Innenohr. Dazwischen ist ein die
beiden Befestigungselemente 11; 21; 31 bzw. 12; 22; 32 Schall
leitend miteinander verbindendes Verbindungselement 13; 23; 33 angeordnet,
welches bei allen in der Zeichnung gezeigten Ausführungsformen in
Form eines länglichen
Schaftes ausgeführt
ist.
-
Das
Verbindungselement 13; 23; 33 umfasst jeweils
ein als Aufnahmeteil 14; 24; 34 ausgebildetes erstes
Teilstück
und ein als koaxial zur Längsachse des
Verbindungselements 13; 23; 33 in eine
Aufnahmeöffnung
des Aufnahmeteils 14; 24; 34 einschiebbares
Einschiebeteil 15; 25; 35 ausgebildetes
zweites Teilstück,
wobei jeweils das erste Befestigungselement 11; 21; 31 mit
einem Ende und das zweite Befestigungselement 12; 22; 32 mit
dem axial entgegen gesetzten anderen Ende des Verbindungselements 13; 23; 33 mechanisch
starr verbunden ist.
-
Erfindungsgemäß ist das
Verbindungselement 13; 23; 33 in axialer
Richtung zwischen dem Aufnahmeteil 14; 24; 34 und
dem Einschiebeteil 15; 25; 35 Längenvariabel
gestaltet, wobei die Festlegung der axialen Länge des Verbindungselements 13; 23; 33 einer
individuellen Gehörknöchelchenprothese 10; 20; 30 durch
Verklemmen des Einschiebeteils 15; 25; 35 mit
dem Aufnahmeteil 14; 24; 34 in einer
gewünschten
relativen koaxialen Einschiebeposition erfolgt, und wobei die Klemmkraft
FK zwischen dem Aufnahmeteil 14; 24; 34 und
dem Einschiebeteil 15; 25; 35 im verklemmten
Zustand mindestens 10mal, vorzugsweise etwa 100mal größer ist
als die maximalen, natürlicherweise
im Mittelohr im Bereich der Gehörknöchelchen
auftretenden äußeren Kräfte.
-
Um
diese Verklemmung zu bewirken, weist das Einschiebeteil 15; 25; 35 bei
den in der Zeichnung dargestellten Ausführungsformen jeweils eine an
seinem dem Aufnahmeteil 14; 24; 34 zugewandten
axialen Ende angeordnete Verdickung 16; 26; 36 auf.
Diese kann in einen in Richtung auf das Einschiebeteil 15; 25; 35 hin
offenen, länglichen
Hohlraum 17; 27; 37 des Aufnahmeteils 14; 24; 34,
der sich in axialer Richtung des Verbindungselements 13; 23; 33 erstreckt,
eingeführt
werden. Die gewünschte
Klemmwirkung wird dadurch erreicht, dass der lichte Innendurchmesser
des Hohlraums 17; 27; 37 etwas kleiner
gewählt
ist als der Außendurchmesser
der Verdickung 16; 26; 36. Der längliche
Hohlraum 17; 27; 37 des Aufnahmeteils 14; 24; 34 ist
bei den gezeigten Ausführungsformen
in Richtung vom Einschiebeteil 15; 25; 35 weg
einseitig geschlossen und bildet dadurch einen Endanschlag für das Einschiebeteil 15; 25; 35.
-
Bei
den Ausführungsformen
der 1a–2c weist
das Aufnahmeteil 14; 24 auf mindestens einer Seite
ein parallel zu seiner Längsachse
verlaufendes längliches
Fenster 18; 28 auf, welches bis zum länglichen
Hohlraum 17; 27 durchbrochen ist und im eingeführten Zustand
des Einschiebeteils 15; 25 im Aufnahmeteil 14; 24 einen Blick
auf das Einschiebeteil 15; 25 freilässt.
-
Darüber hinaus
ist bei der in den 2a–2c dargestellten
Ausführungsform
neben dem länglichen
Fenster 28 parallel zur Längsachse des Aufnahmeteils 24 eine
Messskala 29 angeordnet, die quer zur Längsachse des Aufnahmeteils 24.
verlaufende, äquidistante
Skalenstriche umfasst.
-
In
der Ausführungsform
nach den 3a–3c ist
in das Verbindungselement 33 ein Kugelgelenk 38 integriert,
um eine gewisse postoperative Flexibilität der Gehörknöchelchenprothese 30 zwischen
ihren Verbindungsstellen zu erreichen.
-
Bei
der in den 1a–1c gezeigten
ersten Ausführungsform
ist das erste Befestigungselement 11 in Form einer Klammer
ausgebildet, die beispielsweise auf den Ambossfortsatz oder auch
auf ein anderes Glied der Gehörknöchelchenkette
aufgeclipst werden kann. Das zweite Befestigungselement 12 ist
hier glockenartig gestaltet und dient vorzugsweise zur Befestigung
der Gehörknöchelchenprothese 10 am
Steigbügel.
-
Bei
der zweiten Ausführungsform
nach 2a–2c hingegen
ist in das erste Befestigungselement 21 in Form einer Kopfplatte
zur Anlage am Trommelfell ausgebildet. Das zweite Befestigungselement 22 an
dem der Kopfplatte entgegen gesetzten Ende ist in diesem Ausführungsbeispiel
als Kolben zur direkten Ankopplung der Gehörknöchelchenprothese 20 an
das Innenohr gestaltet. Letzteres trifft auch für die in den 3a–3c dargestellte
dritte Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese 30 zu,
wobei hier allerdings das erste Befestigungselement 31 wieder wie
bei der ersten Ausführungsform
nach den 1a–1c in
Form einer Klammer ausgebildet ist.
-
Die
Massenverteilung der einzelnen Teile der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese 10; 20; 30 kann
in Abhängigkeit
von einem gewünschten, vorgebbaren
Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr derart berechnet sein,
dass ein individuelles Tuning der Schallleitungs-Eigenschaften ermöglicht wird.