DE102007038639A1

DE102007038639A1 - Verfahren und Vorrichtung zur kontinuierlichen subkutanen Infusion von flüssigen Wirkstoffen mit verbesserter Zuverlässigkeit und genauerer zeitbezogener Dosierung

Info

Publication number: DE102007038639A1
Application number: DE200710038639
Authority: DE
Inventors: Fred Johannsen
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2007-08-16
Filing date: 2007-08-16
Publication date: 2009-02-19
Anticipated expiration: 2027-08-17
Also published as: DE102007038639B4

Abstract

Erfindungsgemäß wird für programmierte Dosierpumpen 1 für flüssige Medikamente, wie z. B. Insulin, vorgeschlagen, unmittelbar vor der Nadel 6 eine kleine Zusatzpumpe 7 zu installieren, die zum austauschbaren Katheter gehört. Diese Zusatzpumpe 7 wird bei hohem Katherdruck von der Dosierpumpe 1 mit Strom versorgt und injiziert den Wirkstoff unmittelbar durch die Nadel, um einen Abbruch der Medikamentenversorgung durch die Fehlermelung "Katheter verstopft", oder sinngemäß, zu vermeiden. Bei Erreichen eines normalen Katherdrucks wird die Zusatzpumpe 7 sofort wieder abgeschaltet, damit die programmierte Dosis nicht verändert wird. Die Zusatzpumpe 7 wird über Leitungen 12, 13, die am Katheterschlauch 5 angeformt sind und die Schnittstelle 14 mit Strom versorgt.

Description

Verfahren und Vorrichtung zur kontinuierlichen subkutanen Infusion von Bissigen Wirkstoffen mit verbesserter Zuverlässigkeit und genauerer zeitbezogener Dosierung.
1 Stand der Technik am Beispiel der Insulinpumpen
Die nachfolgend beschriebene Erfindung betrifft Dosierpumpen für verschiedene flüssige Medikamente. Wegen der weiten Verbreitung wird sie nachfolgend am Beispiel der Insulinpumpen erläutert.
Die vor allem von jungen Typ 1-Diabetikern verwendeten Insulinpumpen haben den Vorteil, dass sie den Patienten das häufige tägliche Spritzen von Insulin mit Einmalspritzen oder dem Insulin-Pen ersparen.
Ein weiterer Vorteil ist, dass nur ein Insulintyp benötigt wird. Da die Pumpe auch nachts programmgesteuert kleine Mengen Insulin abgibt, ist die zusätzliche Verwendung von Verzögerungsinsulin nicht nötig.
Eine äußerlich am Körper getragene Dosiereinrichtung bewirkt programmgesteuert die Abgabe von Insulin über einen Kunststoffkatheter und eine subkutan liegende Infusionsnadel in den Körper des Diabetikers. Der Katheter mit der Infusionsnadel braucht erst nach mehreren Tagen gewechselt zu werden. Die Wirkstoffampulle und die Akkus lassen sich bei Bedarf leicht austauschen.
Die Basal-Dosierung, also die unabhängig von der Nahrungsaufnahme benötigte Insulinmenge, wird von der Pumpe programmgesteuert durch den Katheter und die Nadel in den Körper des Patienten abgegeben. Die Abgabemenge lässt sich individuell und mit Tagesprofil programmieren.
Für die Bolus-Dosierung drückt der Patient vor den Mahlzeiten mehrfach eine Taste an der Bedienoberfläche der Pumpe und bewirkt hierdurch die sofortige Infusion der Insulinmenge, die er nach Messung des Blutzuckers und Einschatzung der voraussichtlichen Broteinheiten für erforderlich hält.
Durch die ständige Weiterentwicklung der Elektronik erkennen moderne Insulinpumpen zahlreiche Betriebsstörungen und lösen akustische und optische Warnmeldungen aus. Einige Insulinpumpen lassen sich mit Blutzuckermessgeräten kombinieren
Die neueste Entwicklung ermöglicht den nahezu automatischen Betrieb der Insulinpumpen durch einen Zuckersensor, der vollständig in den Körper des Patienten implantiert wird und die aktuellen Daten per Funk an die Insulinpumpe meldet. Hier sind nur noch seltene Kontrolluntersuchungen nötig, um den Blutzucker zu überwachen.
Es gibt auch Anmeldungen für vollständig implantierbare Insulinpumpen.
2 Nachteile der Insulinpumpen
Wie beschrieben, ist es die Aufgabe der weit verbreiteten außerhalb des Körpers befindlichen Insulinpumpen, zu bestimmten Zeiten genau abgemessene Wirkstoffmengen durch einen Katheterschlauch und eine Nadel per Infusion in den Körper der Patienten abzugeben. Der bereits beschriebene Vorteil der Pumpen, dass nur ein Insulintyp, beispielsweise das Normalinsulin oder das schnellwirkende Insulinanalogon, verwendet wird und somit auf das Verzögerungsinsulin (Basalinsulin) verzichtet wird, begründet aber auch eine Gefahr. Bei defekter Insulinzufuhr treten schneller schwere Stoffwechselentgleisungen bis hin zur Ketoazidose ein, als bei konventionellen Therapien, da das länger wirkende Basalinsulin fehlt.
Wenn der Wirkstoff nicht mit dem von der Dosierpumpe erzeugten Druck durch die Nadelspitze in das Körpergewebe abgegeben werden kann, baut sich statt dessen im Katheter ein hoher statischer Druck auf.
Gerade die geringen Mengen pro Zeiteinheit, die nachts von der Pumpe abgegeben werden sollen, können dazu führen, dass der Patient längere Zeit überhaupt kein Insulin bekommt. Dies ist besonders bei Typ 1-Diabetikern, die kein körpereigenes Insulin produzieren, aber andererseits die Hauptgruppe für diese Therapie darstellen, ein hohes Risiko.
Wird ein Höchstdruck überschritten, löst die Elektronik der Pumpe den Alarm „Katheter verstopft", oder sinngemäß, aus und deaktiviert die Pumpe.
Das Problem ist, dass nicht alle Patienten auch nachts diese Störmeldung zur Kenntnis nehmen können. Der nächtliche Wechsel des Katheters oder das Neuansetzen ist verständlicherweise sehr lästig.
Falls der Alarm am Tag erfolgt, muss der Patient einen Raum finden, in dem er ungestört den Katheter neu ansetzen oder wechseln kann. Zudem muss er, oft in fremder Umgebung, darauf achten, dass er sich beim Einstechen der Nadel nicht mit Krankheitskeimen infiziert.
Es ist auch möglich, das durch das Erreichen eines höheren Drucks plötzlich die gestaute Insulinmenge durch die Nadel abfließt. Das kann wiederum eine zeitweise Unterzuckerung auslösen.
Der ca. 0,6 m lange Kunststoffkatheter und die in den Glasampullen befindlichen Silikonkautschukstopfen sind elastische Körper, die unter Belastung eine gewisse Menge Wirkstoff speichern können. Schließlich sind auch das Gehäuse der Dosiereinrichtung und der Druckmechanismus keine starren Körper, können also ebenso bei hohem Katheterdruck elastisch nachgeben.
Der Grund dafür, dass bei manchen Patienten die Störung „Katheter verstopft", oder sinngemäß, häufiger auftritt als bei anderen, liegt in der individuellen Beschaffenheit des Körpergewebes an der Einstichstelle der Nadel.
Manche Diabetiker haben ein festeres Bindegewebe an den Einstichstellen.
Viele Patienten, die schon jahrelang Insulinpumpen verwenden, haben zudem vernarbtes Bindegewebe, verursacht durch das ständige Einstechen der Nadeln an den gleichen Stellen. Diese Bereiche sind zudem schmerzunempfindlicher, so dass die Patienten unbewusst diese Bereiche bevorzugen.
Die vorgenannten Störungen sind ein wesentlicher Grund dafür, dass viele Diabetiker, die für die Pumpentherapie geeignet wären, keine Insulinpumpen verwenden, oder nach kurzer Zeit wieder zu anderen Therapieformen zurückkehren.
3 Vorgeschlagene Änderung der Vorrichtung und des Verfahrens
Aufgrund der elastischen Bauteile zwischen der Wirkstoffampulle 2 und der Infusionsnadel 6 würde eine weitere Druckerhöhung durch die Dosierpumpe 1 das Problem nicht lösen. Es muss eine Lösung gefunden werden, welche die Zuverlässigkeit des Gesamtsystems erhöht, ohne die geschilderten Nachteile zu verstärken.
In den nachfolgenden Unterlagen wird die Verwendung einer Zusatzpumpe 7 unmittelbar an der Nadel vorgeschlagen.
Diese Zusatzpumpe 7 kann sehr klein sein und muss nur sehr geringe Flüssigkeitsmengen befördern, kann aber einen hohen Druck erzeugen. Da dieser Druck unmittelbar vor der Infusionsnadel 6 wirkt, ist der Druckverlust bis zur Austrittsöffnung der Nadel 11 vernachlässigbar gering. Da die Nadel und der Zylinder 8 aus Edelstahlrohr bestehen, ist der Druckverlust durch elastische Bauteile ebenfalls zu vernachlässigen.
In 3 ist die Zusatzpumpe 7 als Kolbenpumpe ausgeführt und verwendet für den Pumpenkörper 8 ein Edelstahlrohr und für den Kolben 9 einen Edelstahlstift mit angespritztem Kopf 17 aus Kunststoff. Für den Rückhub des Kolbens 9 wird eine Elastomermanschette 18 eingesetzt. Diese Elastomermanschette 18 bewirkt auch die Grundstellung des Kolbens 9, bei der der Zulauf 10 zum Zylinder 8 und weiterführend zur Nadel 6 frei gehalten wird.
(siehe auch 5)
Der elektromechanische Wandler der Zusatzpumpe 7 (z. B. ein Piezo-Biegeschwinger 15, 3 oder ein Elektromagnet 16, 4) wird bei erhöhtem Katheterdruck aus der Elektronik 4 der Insulindosierpumpe 1 angesteuert, benötigt also im Katheter keine eigene Elektronik und Energieversorgung.
Hierfür werden an dem Katheterschlauch 5 zwei isolierte elektrische Leiter 12, 13 mitgeführt. Die Insulinpumpe 1 wird zu diesem Zweck mit einer gut isolierten und wasserdichten elektrischen Schnittstelle 14 ausgerüstet. (siehe 1)
Der ansteigende Wert des in der Dosierpumpe 1 vielfach bereits vorhandenen Drucksensors 3 löst über das Programm den Betrieb der Zusatzpumpe 7 aus. Diese Zusatzpumpe 7 ist aufgrund ihres höheren Drucks in der Lage, in die Nadelöffnung 11 eingedrungene Hautpartikel auszustoßen und auch in vernarbtes Bindegewebe Wirkstoff zu injizieren. Die aktivierte Zusatzpumpe 7 wird somit in den meisten Fällen einen Druckabfall im Katheterschlauch 5 bewirken, der sobald er vom Drucksensor 3 erkannt wird, zum sofortigen Abschalten der Zusatzpumpe 7 führt. Dieser Zyklus kann entsprechend den Druckverhältnissen auch mehrfach durchlaufen werden.
Nur bei weiterem Ansteigen des Katheterdrucks über einen Grenzwert hinaus, wird wie bisher die Fehlermeldung „Katheter verstopft", oder sinngemäß, ausgelöst.
Wenn die Nadelöffnung 11 tatsächlich sehr verstopft ist, oder die Nadel 6 geknickt wurde, kann auch die Zusatzpumpe 7 den Gegendruck nicht überwinden. Für diese seltenen Fälle ist der Alarm weiterhin erforderlich.
Die Zusatzpumpe 7 soll nur evtl. auftretende Druckerhöhungen im Katheter 5 abbauen. Sie läuft nur so lange, bis der von der Dosierpumpe 1 bewirkte normale Katheterdruck wieder erreicht ist. Hierdurch wird ausgeschlossen, dass die Zusatzpumpe 7 aus dem Wirkstoffbehälter 2 Wirkstoff ansaugen kann und somit die vom Programm der Dosierpumpe 1 vorgesehene Dosis verändert.
In 2 ist der Programmablauf dargestellt. Wenn es keine ungewöhnliche Druckerhöhung gibt, läuft das Programm vertikal ohne Beteiligung der Zusatzpumpe 7 durch.
Bei hohem Katheterdruck pausiert die Dosierpumpe 1 und die Zusatzpumpe 7 wird aktiviert. Sinkt der Druck auf den Normalwert, stoppt die Zusatzpumpe 7 und die Dosierpumpe 1 führt den Dosiervorgang zu Ende. Verändert sich der Katheterdruck durch den Betrieb der Zusatzpumpe 7 nicht, wird die Dosierpumpe 1 nach einer definierten Zeit kurzzeitig aktiviert. Dies führt zu einer weiteren Druckerhöhung im System und nach mehreren Zyklen, zum Beispiel bei geknickter Nadel, zum Überschreiten des Grenzwertes und zur Fehlermeldung: „Katheter verstopft" mit der Deaktivierung beider Pumpen.
Die Dosis wird nach wie vor ausschließlich von der Insulin-Dosierpumpe 1 bestimmt. Die Zusatzpumpe 7 hat, wie in 5 dargestellt, keine Ventile und ist so gestaltet, dass sie in der Ruhestellung oder bei Unterbrechung der Stromzufuhr nicht den Durchfluss des Medikaments behindert. Hierdurch ist auch der Füllvorgang des Katheters 5 mit Zusatzpumpe 7 bis zur Nadelspitze 11 vor dem Erstgebrauch wie bei Normalkathetern durchführbar.
Der Füllvorgang ist hier wie bei normalen Kathetern folgendermaßen: Der Katheterschlauch 5 mit der Nadel 6 wird senkrecht nach oben in Strecklage über die Dosierpumpe 1 gehalten und an dieser die Taste für die sofortige Insulinabgabe gedrückt.
Wenn aus der Nadelspitze 11 Insulin austritt, ist der Füllvorgang abgeschlossen und der Katheter mit der integrierten Zusatzpumpe 7 kann am Körper angesetzt werden.
Anders als die langlebige Insulinpumpe 1 selbst, die zum Betrieb des „Katheters mit Zusatzpumpe 7" (im folgenden Text auch „aktiver Katheter" genannt) benötigt wird, ist dieses neue Produkt medizinisches Verbrauchsmaterial, muss also in hohen Stückzahlen hergestellt werden. Wie die Schnittzeichnungen (3 und 4) zeigen, besteht der „aktive Katheter" nur aus wenigen Bauteilen und kann teilweise automatisch hergestellt werden.
Aus hygienischen Gründen muss der „aktive Katheter" ebenso wie der normale Katheter nach wenigen Tagen durch ein steriles Neuteil ersetzt werden.
Trotz höherer Herstellkosten kann der „aktive Katheter" in den Fällen zur Anwendung kommen, bei denen aus ärztlicher Sicht die höhere Zuverlässigkeit der Medikamentenversorgung geboten ist.
Die programmierbare subkutane Verabreichung flüssiger Medikamente ist ja nicht auf Insulin beschränkt, sondern betrifft auch Medikamente, die unmittelbar lebenserhaltende Wirkung haben.
4 Ausführungsformen und elektrische Anbindung
Der in 3 dargestellte Piezo-Biegeschwinger 15 und der in 4 gezeigte Elektromagnet 16 sind nur zwei von mehreren elektromechanischen Wandlern, die mm Antrieb der Kolbenpumpe 7 verwendet werden können. Auch andere Pumpentypen sind realisierbar. Der „aktive Katheter" muss allerdings möglichst flach gehalten werden, um die Trageeigenschaften nicht wesentlich zu beeinträchtigen.
Der „aktive Katheter" ist sehr klein. Er ist daher in 3 und 4 zweieinhalbfach vergrößert dargestellt.
Die Nadelträgerplatte 19 ist nur im Bereich des Pumpenantriebs starr. Seitlich davon sind im Schnittbild nicht sichtbare Flügel aus Weichplastik mit Klebestreifen zur Fixierung des Katheters am Körper des Patienten.
Der Boden 21 ist eine Kunststoffumspritzung der Bodengruppe mit dem Katheterschlauch 5, dem Schlauchanschluss 10 und den Stromanschlüssen. Zusätzlich wird die Nadelträgerplatte 19 und der Zylinder 8 stabilisiert.
Deckel 20 und Boden 21 des „aktiven Katheters" sind thermisch oder mittels Ultraschall verschweißt. Der Nadelträger 19 mit der Zusatzpumpe 7 ist also aus elektrischen und hygienischen Gründen gekapselt.
Wegen der elektrischen Schnittstelle 14, sowie Software- und Hardwareanpassungen ist die Änderung der bisher verwendeten Dosierpumpe 1 erforderlich.
Die weitere Verwendung herkömmlicher Katheter ist aber möglich. Das Programm der Dosierpumpe 1 kann die Schnittstelle 14 abfragen und somit erkennen, ob ein „aktiver Katheter" angeschlossen ist. Hierdurch ist die Verwendung normaler preisgünstiger Katheter weiterhin uneingeschränkt möglich.
Die vorgeschlagene Lösung stellt eine deutliche Verbesserung der Zuverlässigkeit der Insulinpumpen und anderer Medikamentenpumpen dar und verbessert die zeitbezogene Dosiergenauigkeit.
Hierdurch können die Dosierpumpen eine größere Verbreitung erreichen, was die Patientengruppen betrifft, aber auch Einsatzorte wie Krankenhäuser, Kliniken und Altersheime, weil das mehrfache tägliche Spritzen in vielen Fällen vermieden werden kann.

Claims

Verfahren und Vorrichtung zur kontinuierlichen subkutanen Infusion von flüssigen Wirkstoffen, bestehend im wesentlichen aus einer außerhalb des Körpers befindlichen programmierbaren Dosierpumpe mit einem Wirkstoffbehälter, einem Drucksensor, einer Elektronik, einem Katheterschlauch und einer Nadel, dadurch gekennzeichnet, dass sich am Ende des Katheterschlauches 5 unmittelbar vor der Nadel 6 eine von der Elektronik 4 der Dosierpumpe 1 gesteuerte Zusatzpumpe 7 befindet, die mit ihrem höheren Druck in der Lage ist, den Wirkstoff direkt durch die Nadel 6 subkutan zu injizieren, wenn der Druck der Dosierpumpe 1 hierfür nicht mehr ausreicht und ein Abbruch der Medikamentenversorgung droht, oftmals begleitet von der Fehlermeldung: „Katheter verstopft", oder sinngemäß.
Verfahren und Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Betrieb der Zusatzpumpe 7 nur bei erhöhtem Katheterdruck von dem Drucksensor 3 über die Elektronik 4 der Dosierpumpe 1 ausgelöst wird und nur so lange aufrecht erhalten bleibt, bis nach dem erfolgten Abbau des Überdrucks durch die Zusatzpumpe 7 der von der Dosierpumpe 1 selbst erzeugte Normaldruck wieder erreicht ist, um eine Veränderung der vom Programm bestimmten Dosierung durch die Zusatzpumpe 7 zu vermeiden.
Verfahren und Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusatzpumpe 7 eine ventillose Kolbenpumpe ist und der Kolben 9 dieser Pumpe bei Nichtbetrieb eine Stellung einnimmt, welche den Zulauf 10 zum Zylinder 8 und weiterführend bis zur Nadel 6 freihält und somit den Füllvorgang des Katheters 5 bis zur Nadelspitze 11 vor der Erstverwendung und den von der Dosierpumpe 1 kommenden Medikamentendurchfluss bei normalen Druckverhältnissen nicht behindert.
Verfahren und Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterschlauch 5 eingeformte isolierte elektrische Leiter 12, 13 enthält, welche die Zusatzpumpe 7 bei Bedarf mit Strom versorgen und eine wasserdichte und gut isolierte Bajonettschnittstelle 14 zum Dosiergerät 1 aufweist, die beim Anschluss des Katheterschlauches 5 gleichzeitig den Stromanschluss der Zusatzpumpe 7 bewirkt.
Verfahren und Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass der elektromechanische Wandler der Zusatzpumpe 7 ein Piezobiegeschwinger 15 ist und mittels Wechselstrom betrieben wird.
Verfahren und Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der elektromechanische Wandler der Zusatzpumpe 7 ein Elektromagnet 16 ist und mittels Gleichstrom betrieben wird.
Verfahren und Vorrichtung nach Anspruch 4 und folgende, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektronik 4 der Dosierpumpe 1 die elektrische Schnittstelle 14 zum Katheter abfragt, hierdurch erkennt, welcher Kathetertyp angeschlossen wurde und daraufhin den Programmablauf auswählt, damit auch ein Anschluss normaler Katheter, also ohne Zusatzpumpe 7, weiterhin ohne funktionelle Einschränkungen möglich ist.