DE102007017360A1 - Vorrichtung und zerstörungsfreies Verfahren zur Bestimmung der Barrierewirkung von Flächengebilden gegenüber fluidgetragenen Partikeln - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung sowie das dazugehörige Mess- und Auswerteverfahren zur Untersuchung des Barriereverhaltens von Textilien und/oder Flächengebilden gegenüber Fluiden, insbesondere Flüssigkeiten, die Partikel unterschiedlichster Größe enthalten können. Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist es möglich, gebrauchsnahe und variable Belastungszustände, die den tatsächlichen Beanspruchungen während des Tragens der Textilien entsprechen, zu simulieren und mittels eines zerstörungsfreien, zeitsparenden aber trotzdem sehr genauen Verfahrens deren Barrierewirkung zu ermitteln. Die erfindungsgemäße Vorrichtung besteht aus einem, eine Vertiefung aufweisenden, die ein Auffangmedium 6 enthält, Spanntisch 3, auf dem das zu prüfende textile Material 5 eben befestigt ist und einem über dem Spanntisch 3 angeordneten Gehäuse 2. Im Innenraum dieses Gehäuses 2 befinden sich der eigentliche Reibkopf 1 und das Prüfmedium 4, z. B. eine mit Partikeln versetzte Flüssigkeit. Durch Beaufschlagung des textilen Flächengebildes 5 mit dem Prüfmedium 4 und gleichzeitiger Reibung mittels Reibkopf, wobei auch hier unterschiedliche Drücke und Bewegungsabläufe eingestellt werden können, werden praxisrelevante Prüfergebnisse erzielt, indem die auf das Auffangmedium 6 auftreffenden Flüssigkeitspartikel mittels geeigneter Methoden ausgewertet werden.

Description

• Anwendungsgebiet der Erfindung
• Schutztextilien mit einer Barrierewirkung gegenüber biologisch kontaminierten Flüssigkeiten kommen in verschiedenen Bereichen, wie zum Beispiel während chirurgischer Eingriffe, zum Einsatz, um einerseits die Gesundheit des Trägers der Kleidung, andererseits aber auch die Umgebung (andere Lebewesen, Produkte, Prozesse) vor einer durch den Menschen induzierten Kontamination zu schützen.
• Die eingesetzten Materialien müssen somit eine beidseitige Sperrwirkung senkrecht zur Fläche gegenüber Flüssigkeiten besitzen, insbesondere gegenüber Körperflüssigkeiten und darin enthaltenen Infektionserregern (Viren, Bakterien, Pilze), um einen Schutz z. B. vor HIV, Hepatitis, bakterieninduzierten Infektionen zu garantieren.
• Ähnliche Expositionen mit biologischen, für die menschliche Gesundheit bedrohlichen Gefahrenstoffen, wie z. B. auch Krebszellen, bestehen in klinischen (z. B. Virologie, Immunologie, Infektiologie, Toxikologie, Labormedizin) sowie pharmazeutischen Laborbereichen, aber auch in Situationen bei der Abwehr bzw. Bekämpfung von Bio-Terrorismus.
• Zunehmend erfordern aber auch Produktionsprozesse sowie Forschungs- und Entwicklungsarbeiten z. B. in den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und Halbleiterindustrie Reinraumbedingungen (Partikel- und Keimfreiheit). In diesen Bereichen dient das Tragen der Schutzkleidung dazu, Produkte, Produktionsinstrumente und -anlagen vor durch den Menschen induzierten Kontaminationen zu schützen.
• Die Barrierewirkung dieser Schutzbekleidung gegenüber Partikeln, Mikroorganismen oder mit Partikeln oder Mikroorganismen kontaminierten Flüssigkeiten ist von der Konstruktion und der Ausrüstung der Textilien abhängig. Eine absolute Barrierewirkung wird durch die Verwendung von luftdichten Textilien erreicht, wobei diese aber von den physiologischen Eigenschaften her nachteilig sind. Atmungsaktive Textilien mit Barrierewirkung dagegen bieten zwar mehr Komfort, beherbergen jedoch, je nach Zustand der Textilien (neu, gewaschen, starke Beanspruchung während des bestimmungsgemäßen Gebrauches) Risiken, weshalb die Prüfung der Barrierewirksamkeit gegenüber Mikropartikeln, bzw. -organismen bei gleichzeitiger mechanischer Beanspruchung der Textilien zwingend erforderlich ist.
• Stand der Technik
• In den DIN Normen 13795 (1) werden die allgemeine Anforderungen (Teil 1), die Prüfmethoden (Teil 2) und die Gebrauchsanforderungen (Teil 3) für Operationsdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte festgelegt.
• Besonders die Prüfung der Eigenschaften der Widerstandsfähigkeit gegen Keimpenetration im trockenen und im nassen Zustand ist nicht einfach.
• Sowohl die biologische Prüfmethode als auch die bekannten mechanischen Prüfungen werden stichprobenartig geführt und können bei den vorhandenen Prüfmethoden nicht zerstörungsfrei durchgeführt werden. Zur Prüfung werden Proben aus den zu prüfenden Textilien ausgeschnitten und untersucht. Aber gerade bei OP-Textilien liegen während des Gebrauchs (im OP-Saal) unterschiedliche Belastungsbeanspruchungen vor, was eine Übertragung der Messergebnisse in Frage stellt. Darüber hinaus werden bei diesen bekannten Prüfungen einfache Belastungszustände simuliert, die nicht den tatsächlichen Beanspruchungen während des Gebrauches entsprechen.
• Eine Prüfmethode bzw. Prüfvorrichtung, die einen unbedenklichen Einsatz der Barriere wirkenden Textilien bestätigen, insbesondere bei mehrfach wieder verwendbaren Textilien, fehlen jedoch.
• Die Mechanismen des Durchgangs partikelbeladener Flüssigkeiten durch die Barrierestruktur wurden bislang noch nicht untersucht. Deren Kenntnis sowie die der auf das Textil real einwirkenden Belastungen sind jedoch wichtig, um praxisrelevante Prüfergebnisse zur erhalten.
• Der Vorgang der Abscheidung wird durch den konstruktiven Aufbau der Barriereschicht (z. B. Chemie und Topografie der Oberfläche, Porenstruktur), die Art der Flüssigkeit (z. B. Oberflächenspannung, Viskosität); den hydrostatischen Druck sowie durch Art und Größe der darin enthaltenen Kontaminationen (Mikroorganismen, Festpartikel) beeinflusst. Durch gebrauchsbedingte mechanische Beanspruchungen, z. B. durch Reibung, Druck- und Zugkräfte werden Oberfläche und Porenstruktur der Barriereschicht und somit die Barrierewirkung verändert.
• Verschiedenen Untersuchungen zufolge ist bekannt, dass die Penetration von Flüssigkeiten sowie darin enthaltener Mikroorganismen und Partikeln durch mechanischen Druck senkrecht zur Ebene der Barrierestruktur begünstigt wird (2). In der Praxis sind mechanische Beanspruchungen durch Kräfte, Reibung und Druck im Vergleich zur Belastung durch Flüssigkeitsdruck dominierend, wenn gleichzeitig die anfallende Flüssigkeit (z. B. Körperflüssigkeit) frei abfließen kann bzw. unmittelbar abgesaugt wird.
• Diese mechanische Beanspruchung entsteht hauptsächlich durch arbeitsbedingte Tätigkeiten des Operateurs z. B. durch Auflehnen und Abstützen sowie Scheuerbeanspruchung. Die mechanische Druckbeanspruchung liegt im Bereich zwischen ca. 2 cN/cm² (Abstützen) und 34 N/cm² (Auflehnen mit dem Ellbogen). Bei einer gleichzeitig scheuernden, d. h. dynamischen Beanspruchung werden Drücke von weniger als 2 cN/cm² erreicht (3–5).
• Zur Bestimmung der Barrierewirkung gegenüber Flüssigkeiten und flüssigkeitsgetragenen Mikroorganismen bzw. Partikeln und Flüssigkeiten gibt es verschiedene Verfahren, die sich im Wesentlichen nur hinsichtlich der Art der Druckbelastung unterscheiden, wobei die im Folgenden beschriebenen Verfahren a bis f mit einer statischen Belastung durch Flüssigkeitsdruck arbeiten, während die Verfahren g, h und i statische Belastung, hervorgerufen durch Flüssigkeitsdruck, und mechanischen Druck kombinieren. Bei den Verfahren k bis o wird eine kombinierte Belastung durch Flüssigkeitsdruck, mechanischen Druck und Scheuerbelastung erzeugt.
• a) Zur Bewertung des Widerstands gegen Flüssigkeitspenetration ist der hydrostatische Druckversuch EN 20811 (6) in der Norm EN 13795 (1) für OP-Textilien vorgeschrieben, wobei die Prüfflüssigkeit Wasser ist. Die Höhe des hydrostatischen Drucks, dem ein textiles Flächengebilde standhält, wird als Bewertungskriterium eingesetzt. Dabei wird die Zeit gemessen, bis 3 Wassertropfen durch das zu prüfende Gewebe hindurch getreten sind und daraus wird dann auf das Wasserdurchlässigkeitsverhalten geschlossen. Als Grenzwert wird eine Flüssigkeitssäule von 30 cm Wassersäule (cmWS) für den kritischen Bereich in der Norm für OP-Textilien (1), Teil 3 angegeben. Die Prüfmethode ist zerstörungsfrei. Nach dem gleichen Prinzip arbeitet auch der hydrostatische Druckversuch nach AATCC 127-1989 (3).
• b) Die American Society for Testing and Materials (ASTM) gibt zwei Testverfahren vor, die sich hinsichtlich der verwendeten Testflüssigkeit unterscheiden. Nach ASTM F1670 (7) wird die Widerstandsfähigkeit gegen die Penetration von synthetischem Blut ermittelt. Nach ASTM F 1671 (8) wird die Widerstandsfähigkeit gegen die Penetration von Viren und Bakterien mittels einer Phi-X174-Bakteriophagenlösung ermittelt. Für die Prüfung wird die Textilprobe jeweils definiert durch Zeit und hydrostatischen Druck in einer runden, 7 cm großen Testzelle belastet (5 min Luftdruck, 1 min 2 psi = 140 cmWS, 54 min Luftdruck). Die Auswertung erfolgt visuell und die Bewertung erfolgt als eine Gut-Schlecht-Prüfung, ist also nicht objektiv. Das Vorhandensein von durchgetretenen Testkeimen nach (8) wird mittels üblicher mikrobiologischer Methoden (Anreicherung auf Agrarnährboden und Bebrütung) ermittelt.
• c) Bei der Testmethode nach dem INDA Standard Test IST 80.5-92 (3, 9), dem sog. "Mason Jar", wird die Probe über einen Becher gespannt und einer Kochsalzlösung oder einer anderen Flüssigkeit (Druckbelastung 114 mmWS) ausgesetzt. Auch hier wird der Flüssigkeitsdurchtritt nur visuell bewertet.
• d) Der „Impact Penetration Test" AATCC 42-1985 überprüft den Widerstand gegenüber das Bespritzen mit Wasser (3). Dabei wird eine um 45° geneigte Probe mit 500 ml Wasser aus einer Höhe von 61 cm begossen. Die quantitative Auswertung erfolgt Ober die Massezunahme des Löschpapiers, welches sich unter der Probe befindet.
• e) In (10) wird eine Testmethode beschrieben, bei der als Testflüssigkeit eine mit Latexkugeln (Partikeln Durchmesser 0,93 μm) kontaminierte Flüssigkeit Verwendung findet, wobei der Aufbau der Prüfvorrichtung sowie der Versuchsablauf analog ASTM F 1670 (8) sind. Der Durchtritt der Latexkugeln wird mit einem Laserscanningmikroskop (LSM) an Hand von Probenquerschnittsbildern untersucht.
• f) In (11, 21) wurde ein Versuchsstand zur Testung der Widerstandsfähigkeit gegen die Penetration einer partikelbeladenen Flüssigkeit entwickelt und angewendet. Der Flüssigkeitsdruck beträgt 20 N/cm² bzw. 20,38 m WS). Die Konzentration der Partikel sowie deren Größenverteilung im Filtrat werden bestimmt.
• g) Beim Gore Ellenbogentest (3) wird die Penetration von synthetischem Blut bei simulierten Press- und Auflehnaktivitäten bewertet. Dabei ist die Zeit- und Druckbeanspruchung undefiniert. Es wurden Drücke von mehr als 345 kPa gemessen. Die Penetration wird anhand des sich darunter befindenden Löschpapiers visuell bewertet, es erfolgt ebenfalls nur eine Gut-Schlechtprüfung.
• h) Beim Stempelversuch wird eine definierte statische Druckbelastung (1,4 N/cm²) eingesetzt (2, 12). Die Menge, der durch die Probe auf das darunter liegende Löschpapier penetrierten Flüssigkeit (synthetisches Blut, Kochsalzlösung) wird über die Masse des Löschpapiers vor und nach der Prüfung ermittelt.
• i) Beim ähnlichen „Kimberly-Clark Strike-Through"-Test (3, 9) wird die Penetrationsrate von Rinderblut unter definierten Belastungsbedingungen quantitativ bestimmt, indem auch hier die Massezunahme des Löschpapiers unter der Probe als Maß für die Penetrationsrate herangezogen wird.
• k) Standardmäßig ist entsprechend EN 13795 (1) nach DIN EN ISO 22610 (13), entwickelt auf Basis von EDANA 200.0-89 (14) und des Swedish Standard SS 876001 (15) die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand zu bewerten. Bei dieser Methode wird die zu untersuchende sterilisierte Probe über einer sich auf einem rotierenden Tisch fixierten Petrischale mit Blutagarnährboden in direktem Kontakt befestigt. Über der Probe wird ein mit Bakterien definiert kontaminiertes Baumwollgewebe (Donormaterial) fixiert und mit einer Plastikfolie abgedeckt. Ein exzentrisch angetriebener Teflonfinger wird auf die Folie abgesenkt und reibt mit einer Kraft von ca. 0,1 N über der rotierenden Petrischale. Die Petrischale wird alle 10 Minuten (mit einer neuen Einzelprobe) ausgewechselt. Insgesamt werden 8 Versuche von je 10 Minuten durchgeführt. Nach Inkubation der Petrischalen (35°C, 24 Stunden) werden die sich gebildeten Bakterienkolonien (Kolonie bildende Einheiten KBE) ausgezählt, so dass die Barrierewirkung quantitativ beurteilt werden kann. Nachteilig ist, dass die Versuche sehr zeitaufwendig und von geringer Reproduzierbarkeit sind.
• l) In (16) wird diese mikrobiologische Methode so modifiziert, dass die Bakterienpenetration direkt während der Operation gemessen werden kann, wobei Agarschalen an die Außenseite des OP-Mantels geklebt werden.
• m) Mergeryan (17, 18) entwickelte verschiedene, so genannte Göttinger Prüfprinzipien. Das sind medizinisch-klinisch orientierte, praxisbezogene mikrobiologische Testverfahren unter worst-case Bedingungen (Variation von Expositionszeit, Umgebungsbedingungen, Art der Keime unter Berücksichtigung der Art der mechanischen Beanspruchung). Auch diese nicht standardisierten Prüfungen erfordern einen hohen Zeit-, Arbeits- und Materialaufwand und sind nicht für Routine-Qualitätskontrollen geeignet, wohl aber zur mikrobiologischen Klärung von materialspezifischen Grundsatz- und Detailfragen.
• n) In (4) wird ein handelsübliches Gerät (Nu-Martindale Scheuer- und Pillingprüfgerät Modell 406 der Firma James H. Heal) zur Bestimmung des Verschleißes an Textilien, z. B. wie nach EN ISO 12947-1 (19), verwendet. Für die Untersuchungen der Durchlässigkeit von Schutztextilien unter dynamischer Belastung wurden die Scheuertische konstruktionstechnisch so verändert, dass diese zur Aufnahme der Testflüssigkeit zweiteilig und in Form eines Bechers ausgeführt sind. Das Unterteil des Bechers kann auf dem Test-Gerät arretiert werden. Auf dieses Unterteil werden eine Schaumstoffunterlage sowie das zu prüfende Textil gelegt. Die rohrförmige Becherwand wird auf das Textil gelegt und mittels Spannhebel fest mit dem Becherboden verbunden, so dass ein flüssigkeitsdichtes Gefäß entsteht. Dadurch kann auf das eingespannte Prüfmaterial eine aufstehende Flüssigkeitssäule von ca. 15 bis 20 mm Höhe einwirken. Es werden verschiedene Testflüssigkeiten (synthetisches Blut nach Biobar, Kochsalzlösung, Ethanol/Wasser-Gemisch) verwendet. Im Inneren des Bechers befindet sich ein Stempel (Scheuermedium), der die bei einer Verschleißprüfung nach EN ISO 12947-1 (19) typischen Bewegungen ausführen kann. Die Stempel sind austauschbar und unterschiedlich in Geometrie und Material ausgeführt. Die Oberseite Probe wird mit bis zu 5000 Reversierungen bei Drücken zwischen 1 bis 20 N/cm² in Abhängigkeit von der Stempelgeometrie und der Oberflächenbeschaffenheit (Textil, Metall) 0,99 N/cm² (flach), 2,8 N/cm² (kugelförmig), 20 N/cm² (kugelförmig mit Zusatzgewicht) belastet und gleichzeitig mit einer Testflüssigkeit beaufschlagt. Die Bewertung der Penetration erfolgt anhand des unter der Probe befindlichen Löschpapiers durch Notenvergabe (1 bis 5), es erfolgt eine deutlichere Differenzierung der untersuchten Proben hinsichtlich des Penetrationsverhaltens im Vergleich zu konventionellen Methoden, wie dem hydrostatischen Drucktest DIN EN 20811 (6) und ASTM F 1670 (7).
• o) In (20) wird ein modifiziertes Scheuerprüfgerät zur Erzeugung einer physikalischmechanischen Beanspruchung eines OP-Gewebes während des Tragens durch Scheuern des Testgewebes auf einem Standardgewebe verwendet. Für die Durchführung von Penetrationsversuchen wurden Reibplatte und Probenträger des Gerätes modifiziert. Der Probenträger ist becherförmig ausgeführt und besitzt Löcher, so dass auf das eingespannte Gewebe bis zu 20 ml des Testmediums einwirken können. Die Probe wird flüssigkeitsdicht auf der Platte eingespannt. Der Probenträger ist mit einem seitlichen Druckluftanschluss versehen, so dass der Druck, mit dem die Flüssigkeit auf das Gewebe einwirkt, eingestellt werden kann. Als Gegenreibkörper dient eine mit Baumwollgewebe eingespannte Reibplatte. Um das Abfließen der Flüssigkeit, die das Gewebe durchdrungen hat, zu gewährleisten, ist die Reibplatte ebenfalls mit Löchern versehen. Der Probenträger wird mit der Reibplatte mit Hilfe eines Spannhebels fest verbunden, so dass eine flächendeckende Berührung der beiden Teile entsteht. Die Reibung zwischen Unterseite der Probe und dem Baumwollgewebe entsteht durch eine horizontal geradlinige Bewegung der Reibplatte. Die Versuchsdauer beträgt zwei Minuten unter definiertem Druck, wobei jedoch keine Angaben zur Höhe des definierten Belastungsdrucks gemacht wurden. Das die Probe und das Baumwollgewebe durchdringende Filtrat wird in einer Auffangschale gesammelt. Die Penetration der Gewebe mit Flüssigkeit wird quantitativ durch Wiegen bestimmt. Die Messergebnisse sind allerdings stark fehlerbehaftet, da einerseits nicht herausnehmbare Geräteteile mit Testflüssigkeit benetzt werden und andererseits infolge von Undichtigkeiten des Reibkopfes Testflüssigkeit unkontrolliert entweichen kann. Als Testflüssigkeiten werden künstliches Blut nach Biobar und Fluoreszenz-Mikrokugeln verwendet. Der Durchtritt von Fluoreszenz-Mikrokugeln wird mikroskopisch bewertet.
• p) Die in (20) beschriebene Versuchsanordnung wird für Untersuchungen des Durchgangs von flüssigkeitsgetragenen Partikeln in hochdichten Geweben (21) sowie zur Bewertung der Gebrauchseigenschaften mehrfach verwendbarer OP-Textilien (22) verwendet, wobei die Versuche (21, 22) in einer modifizierter Form dergestalt durchgeführt werden, dass die Auffangschale durch Saugpapier ersetzt wird. Die Oberseite der Probe wird mit einer definierten Testflüssigkeitsmenge einer Suspension, bestehend aus destilliertem Wasser und Mikropartikeln, die in ihrer Größe den Mikroorganismen angepasst sind, beaufschlagt. Der auf die Probe wirkende Flüssigkeitsdruck ist vom Volumen der Testflüssigkeit und dem Durchmesser der Bohrungen im Probenhalter abhängig. Der mechanische Anpressdruck der Reibplatte ist einstellbar zwischen 0,15 und 0,30 N/cm². Der Durchgang der Mikropartikel wird anhand der Rückseite der Probe sowie der Vorder- und Rückseite des Baumwollgewebes mikroskopisch, qualitativ bewertet.
• Alle diese genannten Methoden und Verfahren besitzen wesentliche Nachteile:
• 1. Die gebrauchsbedingte dynamische Beanspruchung der Barrierestruktur durch mechanischen Druck und Reibung begünstigt den Durchgang von Flüssigkeiten und darin enthaltener Mikroorganismen. Dies wird bei den derzeitigen, vorgenannten Prüfmethoden (mit Ausnahme von Methode n) einfach ausgeführt (Methode k-drehender Stift) und simuliert nicht die realen Beanspruchungen, die während des Gebrauches auftreten können. Bei den Methoden o und p (dynamische Belastung) findet die Reibungsbeanspruchung zwischen Probenrückseite und Reibgewebe statt, während die Probenoberseite mit Flüssigkeit beaufschlagt wird. Diese Beanspruchungssituation entspricht ebenfalls nicht den realen Beanspruchungen während des Gebrauches.
• 2. Die bekannten Prüfmethoden (mit Ausnahme von Methode a und l) werden unter Laborbedingungen, bei denen das Probenmaterial zerstört wird, durchgeführt. Dies schließt die Verwendung zur Qualitätskontrolle bei Herstellung und Wiederaufbereitung praktisch aus.
• 3. Für die Bestimmung der Widerstandsfähigkeit gegen den Durchtritt von Mikroorganismen werden Testkeime verwendet. Der Umgang mit biologischen Materialien sowie die mikrobiologische Auswertung erfordern Spezialwissen und entsprechende Laborausstattungen. Die mikrobiologische Auswertung (Zählung der Kolonie bildenden Einheiten nach Bebrütung des Agarnährbodens) ist stark von Umgebungseinflüssen abhängig und zeitaufwendig (Methode k).
• 4. Bisher wurden das Verhalten der durchtretenden Keime und deren weitere Entwicklung noch nicht untersucht.
• 5. Aufgrund des teilweise sehr komplexen Charakters der genannten Prüfmethoden sind diese außerdem nicht für eine Routine-Qualitätskontrolle geeignet.
• Fundstellen
• /1/ DIN EN 13795: Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luftkleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte.-Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte, 02-2003. Teil 2: Prüfverfahren, 02-2005 Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen, 08-2006.
• /2/ Smith, J. W.; Nichols, R. L.: Barrier Efficiency of Surgical Gowns – Are We Really Protected From Our Patients' Pathogens?, Archives of Surgery, Vol. 126, June 1991, S. 756–763
• /3/ Raheel, M.: „Modern Textile Characterization Methods", Marcel Dekker Inc. 1996. Chapter 13 – Brown, P. L.: Assessment of the Protective Properties of Textiles Against Microorganismen. S. 469–550.
• /4/ Negers, T.; Neumann, T.; Bohnen, J.; Krüßmann, H.: Entwicklung einer praxisrelevanten Prüfmethode zur Bestimmung der Durchlässigkeit von OP-Schutztextilien und Chemieschutzkleidung gegenüber Flüssigkeiten und Mikroorganismen mit dem Ziel der Verbesserung der Wirtschaftlichkeit von Wiederaufbereitungsprozessen in der gewerblichen Wäscherei. Abschlussbericht AiF 12466 N. 2001.
• /5/ Smith, J.; Tate, W.; Yazdani, S.; Garcia, R.; Muzik, A.; Nichols, R.: Determination of Surgeon-generated Gown Pressures During Various Surgical Procedures in the Operating Room. In: Am. J. Inf. Con., 23 (4), 1995, 237–246.
• /6/ DIN EN 20811: Bestimmung des Widerstandes gegen das Durchdringen von Wasser, Hydrostatischer Druckversuch, 08-1992.
• /7/ ASTM F1670: Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Synthetic Blood, 2003.
• /8/ ASTM F1671: Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System, 2003.
• /9/ Raheel, M.: "Protective Clothing Systems and Materials", Marcel Dekker, Inc. 1994. S. 225-255.
• /10/ Leonas, K. K.; Huang, W.: Transmission of Small Particles through Selected Surgical Gown Fabrics. In: International Nonwovens Journal, Vol 8, Nr 1 (1999).
• /11/ Aibibu, D.; Fiala, P.; Lehmann, B.; Offermann, P.; Stompor, M.: Vergleich optischer und verfahrenstechnischer Methoden zur Bewertung der Barrierewirkung von OP-Geweben (Comparison of optical and process engineering methods used to assess the barrier effect of operating room fabrics). In: Melliand Textilberichte. – Heidelberg, 84 (2004) 6, S. 442–444, S. E59–E60.
• /12/ Widulle, C.: Textilphysikalische Eigenschaften, insbesondere Barriereeigenschaften, von Mehrweg-OP-Textilien, Westsächsische Hochschule Zwickau, 2004.
• /13/ prEN ISO 22610: Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte – Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand, 2004.
• /14/ EDANA ERT 200.0-89: EDANA Recommended Test Method: Nonwovens Wet bacterial penetration-critical area. 02-1996.
• /15/ SS 876 00 19: Health care textiles – Bacterial penetration – Wet.
• /16/ Lankester, B. J. A.; Bartlett, G. E.; Garneti, N.; Blom, A. W.; Bowker, K. E.; Bannister, G. C.: Direct measurement of bacterial penetration through surgical gowns – a new method. In: Journal of Hospital Infection 50, S. 281–285, (2002).
• /17/ Mergeryan, H.: Untersuchungen der Barrierewirkung von OP-Textilien. Denkendorfer Kolloquium, Denkendorf 04.–05.12.2003.
• /18/ Rabe, M.: Analyse und Optimierung der Barrierewirkung textiler Fügeverbindungen gegenüber kontaminierten Körperflüssigkeiten am Beispiel von OP-Schutzsystemen. Dissertation. Technische Universität Dresden, Fakultät Maschinenwesen, 1999.
• /19/ EN ISO 12947-1 (1998): Textilien – Bestimmung der Scheuerbeständigkeit von textilen Flächengebilden mit dem Martindale-Verfahren – Teil 1: Martindale-Scheuerprüfgerät.
• /20/ Aibibu, D.: Charakterisierung, Modellierung und Optimierung der Barriereeigenschaften von OP-Textilien. Dissertation. Technische Universität Dresden, Fakultät Maschinenwesen, 2005.
• /21/ Lehmann, B.; Offermann, P.; Schnitzer, C.; Ripperger, S.: Woven fabric from microfilaments for surgical gowns having a better barrier effect. – Medtex, V international scientic conference. – Lodz, November 2005.
• /22/ Pietsch, K.: Bewertung der Barrierewirkung hinsichtlich ihrer Struktur-Eigenschafts-Beziehungen in Abhängigkeit von den Nutzungszyklen. Workshop „Optimierter Einsatz von OP-Textilien im Gesundheitswesen". Bönnigheim, 06.09.2005.
• Zu lösende Aufgabe
• Es sollen eine Vorrichtung und das damit anzuwendende zerstörungsfreie, zeitsparende Verfahren entwickelt werden, die gebrauchsnahe und variable Belastungszustände simulieren, die der tatsächlichen Beanspruchung während des Gebrauchs der zu untersuchenden Textilien (z. B. während einer Operation) entsprechen und praxisrelevante Prüfergebnisse liefern. Somit sind mechanischer Druck, Reibung, hydrostatischer Druck, Art der Flüssigkeit und Größe der die Mikroorganismen simulierenden Partikel als Einflussgrößen zu simulieren und so auszuwerten, dass ein Zusammenhang zwischen dem Zustand des zu untersuchenden Flächengebildes und den durchtretenden Partikeln hergestellt und sowohl eine quantitative als auch eine qualitative Bewertung der Gebrauchsfähigkeit im Hinblick auf die Barrierewirkung ermöglicht wird.
• Erfindung
• Die erfindungsgemäße Vorrichtung besteht aus einem über einem Spanntisch angeordnetem Gehäuse, in dessen Hohlraum sich zentrisch der eigentliche Reibkopf und die Testflüssigkeit unterschiedlicher Viskosität befinden. Der Spanntisch, auf dem das zu prüfende textile Flächengebilde eben fixiert ist, weist eine, das Aufnahmemedium (z. B. Folie, Vlies) enthaltene Vertiefung auf. Entsprechend des konkret darzustellenden Belastungsversuches wird die Oberfläche des Spanntisches mit Materialien unterschiedlicher Oberflächenrauheit beschichtet. Der Reibkopf besteht aus einem Druckkörper, der entsprechend des konkreten darzustellenden Belastungsversuches sowohl unterschiedliche Geometrien aufweisen als auch aus verschiedenartigen Materialien hergestellt werden kann, und ragt im unbelasteten Zustand aus dem Gehäuse heraus. Während des eigentlichen Prüfvorganges wird er in das Gehäuse zurückgedrückt, mittels geeigneter Vorrichtungen mit einem konstanten mechanischen Druck beaufschlagt sowie in Rotation, vorzugsweise taumelnde Bewegungsabläufe, versetzt. Der ebenfalls auf das textile Flächengebilde wirkende Flüssigkeitsdruck, wird durch die Flüssigkeitsmenge, die Viskosität der verwendeten Testflüssigkeit und gegebenenfalls durch zusätzliche Beaufschlagung mit Druckluft eingestellt und über den Prüfzeitraum, bei dem die Belastungssimulation entsprechend einer vorab gewählten Zeit in einer oder mehreren Intervallen durchgeführt wird, konstant gehalten.
• Auf das eingespannte, fixierte Flächengebilde wird mittels Reibkopf, dessen Schwingung und beaufschlagter Testflüssigkeit ein Druck, kombiniert aus statischem, hydrostatischem und Reibungsdruck, dergestalt ausgeübt, dass die Testflüssigkeit durch das textile Flächengebilde penetriert und auf dem Aufnahmemedium sichtbar wird. Zur Detektion durchgetretener Partikel wird das Aufnahmenmedium mittels spezieller, auf die Charakteristik der Partikel angepasster Mikroskope sowohl in der obersten Schicht als auch in tiefer liegenden Schichten in x- und y-Richtung abgetastet, die einzelnen Ergebnisse jeder abgetasteten Schicht werden mittels Bildanalysesystem zu einem Gesamtbild zusammengesetzt. Anschließend erfolgt, je nach verwandtem Auswerteprogramm, eine qualitative oder nur quantitative Auswertung dieser Bilder betreffs des Partikeldurchganges und damit der Einschätzung des zu untersuchenden Barriereverhaltens der textilen Flächengebilde.
• Vorteile
• Es handelt sich um ein zerstörungsfreies und zeitsparendes Prüfverfahren zur Untersuchung des Penetrationsverhaltens von wieder verwendbaren textilen Flächengebilden, wie z. B. Schutztextilien, gegenüber Flüssigkeiten unterschiedlichster Viskosität. Dabei werden realitätsnah Beanspruchungen simuliert, die die Textilien während ihres Gebrauches in der Praxis ausgesetzt sind, das Monitoring von Mehrwegtextilien während deren Lebensdauer während der Gebrauchsphase zur Erfassung von Strukturveränderungen wird dargestellt.
• Das Verfahren ist für eine 100%ige Prüfung tauglich und besonders anwendbar für die Qualitätskontrolle von Mehrwegtextilien aus unterschiedlichstem Material, so können z. B. Wäschereien die Technik zur Qualifizierung ihre Produkte während des gesamten Lebenszyklus sicher anwenden.
• Ausführungsbeispiel
• Vorrichtung
• Die Vorrichtung besteht aus einem Reibkopf 1, einem Gehäuse 2, einem Spanntisch 3 und einem Motor 15. Das Gehäuse 2 ist mit dem Motor 15 über einen Flansch 14 verbunden. Der Reibkopf 1 wird im Gehäuse 2 durch eine Radiallagerung 11 und Axiallagerung 12 geführt.
• Das Gehäuse 2, angeordnet über dem Spanntisch 3 und vorzugsweise aus Metall gefertigt, besitzt im Inneren einen Hohlraum zur Aufnahme des Reibkopfes 1 und des Prüfmediums 4, wie z. B. mit Partikeln versetzte Flüssigkeiten unterschiedlicher Viskosität.
• Der Reibkopf 1, bestehend aus einem Druckkörper 1a unterschiedlicher Geometrie, wie beispielsweise Druckkegel (dargestellt in 1) oder Druckstift bzw. Druckfinger (dargestellt in 2), Druckfeder 1b und der Antriebswelle 1c. Der Druckkörper 1a, hier als Druckkegel dargestellt, ragt im unbelasteten Zustand unter der unteren Stirnfläche des Gehäuses 2 heraus. Selbstverständlich ist der Druckkörper 1a austauschbar und kann durch andere geometrische Formen mit unterschiedlichen Oberflächenrauheiten ersetzt sowie aus verschiedenen Materialien (z. B. Textil, Metall, Kunststoff, Gummi) gefertigt werden. Das Drehmoment des Motors 15 wird über die Antriebswelle 1c auf den Reibkopf 1 übertragen. Die Drehmomentübertragung kann sowohl formschlüssig als auch kraftschlüssig erfolgen. Hier wird das Drehmoment kraftschlüssig über die Befestigungsschraube 13 realisiert.
• Der Spanntisch 3 dient als ebene Auflage für das zu prüfende textile Flächengebilde 5, das zwischen der unteren Stirnseite des Gehäuses 2 mittels eines zuschaltbaren Magneten auf dem Spanntisch 3 durch Magnetismus horizontal fixiert werden kann. Ebenso ist natürlich jede andere Methode der Fixierung des zu prüfenden textilen Flächengebildes 5 möglich. Unter dem zu prüfenden Textil 5 ist ein Auffangmedium 6 in einer vorgesehen Vertiefung in dem Spanntisch 3 angeordnet, dass das gegebenenfalls durch den Prüfling 5 penetrierte Prüfmedium auffängt und zur Auswertung verwendet wird. Die Oberfläche des Spanntisches 3 kann verschiedenartig ausgeführt sein, z. B. mit einer Beschichtung aus Moosgummi oder in Form eines Gelkissens.
• Insgesamt werden durch die unterschiedlichen Geometrien und Oberflächenrauhigkeiten von Druckkörper 1a und Spanntisch 3 die verschiedenartigsten mechanischen Belastungszustände simuliert.
• Während der Prüfung wird der Druckkörper 1a in das Gehäuse 2 reingedrückt. Um diesen Druck einzustellen, wird der Druckkörper 1a an einer Verstellschraube 8 fixiert, durch Rein- oder Rausdrehen dieser Schraube 8 wird der Stauchweg der Feder eingestellt, wobei die Druckkraft proportional zum Stauchweg und der Federkonstanten ist. Damit diese Einstellung während der Prüfung konstant bleibt, wird die Verstellschraube 8 mit Hilfe der Sicherungsmutter 9 gegen Verdrehung gesichert. Um eine leichtere Einstellung zu erreichen, sind sowohl die Verstellschraube 8 als auch die Sicherungsmutter 9 gerändelt.
• Der Reibkopf 1 insgesamt wird während der Prüfung mittels Antriebswelle 1c in Rotation versetzt, wobei bei einer Druckfeder 1b eine reine Rotationsbewegung erreicht wird. Durch die Wahl von mehr als einer, den Reibkopf antreibenden Druckfeder 1b führt der Kegel 1a eine Taumelbewegung aus, die den Druck des Ellbogens sehr realitätsnah simulieren soll. In 3 ist z. B. eine Zykloidbewegung 17 dargestellt, die mittels farbigen fluiden Mediums sehr gut sichtbar gemacht werden kann.
• Selbstverständlich sind auch andere Bewegungsabläufe sowie Bewegungen mit Punktberührung vorstellbar. Der mechanische Anpressdruck, der über den Reibkopf 1a auf das textile Flächengebilde 5, Aufnahmemedium 6 und Spanntisch 3 einwirkt, ist über die Federkraft der Druckfedern 1b sowie über die Größe der wirksamen Oberfläche des Druckkörpers 1a in einem Bereich bis ca. 35 N/cm² einstellbar. Der auf das textile Flächengebilde 5 einwirkende Flüssigkeitsdruck ist über die Höhe der resultierenden Flüssigkeitssäule des Prüfmediums 4 einstellbar und wird bestimmt durch die Flüssigkeitsmenge, durch den Hohlraum innerhalb des Gehäuses 2 und durch die Größe und Form des Druckkopfes 1a. Mittels der im Prüfmedium 4 enthaltenen Partikel kann die Art der Keimträger (z. B. Größe, Geometrie, Oberflächeneigenschaften) simuliert werden. Darüber hinaus kann der durch das Prüfmedium 4 auf das textile Flächengebilde 5 ausgeübte Druck mittels Druckluft 7 erhöht werden. Ein Wellendichtring 10 sorgt dafür, dass kein Druckverlust auftritt und verhindert den Austritt des Prüfmediums.
• Verfahren
• Die Oberseiten des zu prüfenden textilen Flächengebildes 5 und des Aufnahmemediums 6 werden gekennzeichnet und mittels zuschaltbaren Magneten und Spanntisch 2 durch Magnetismus so fixiert, dass die Oberseiten von 5 und des als Auffangmedium dienenden Flächengebildes 6 dem Spanntisch 2 bzw. dem Reibkopf 1 zugewandt sind.
• Die Art der zu simulierenden mechanischen Beanspruchung (Reibkopf, Druck) wird ausgewählt und durch Wahl des entsprechenden Druckkörpers 1a und der Federkraft der Druckfeder 1b eingestellt. Der Hohlraum des Gehäuses 2 wird mit dem partikelbeladenen Prüfmedium 4, z. B. Flüssigkeit, befüllt. Anschließend wird der Reibkopf 1 zur Belastungssimulation, entsprechend einer vorab gewählten Zeit in einen oder mehreren Intervallen durchgeführt oder entsprechend eine gewählten Anzahl von Umdrehungen, eingeschaltet. Danach werden das textile Flächengebilde 5 und das als Auffangmedium dienende Flächengebilde 6 aus der Einspannung entnommen und mit der Rückseite an einem luftigen Ort, auf einer sauberen Oberfläche abgelegt, wobei die Oberseiten nicht berührt werden dürfen. Im Falle eines sichtbaren Flüssigkeitsdurchtritts werden die Konturen der mit der durchgetretenen Flüssigkeit benetzten bzw. befeuchteten Areale von textilem Flächengebilde 5 und Auffangmedium 6 markiert. Ist makroskopisch keine Flüssigkeitspenetration vorhanden, wird dies entsprechend protokolliert.
• Im Anschluss daran werden das textile Flächengebilde 5 und das als Auffangmedium dienende Flächengebilde 6 mittels einer speziellen Auswertemethodik hinsichtlich des Durchtritts von Partikeln qualitativ und quantitativ untersucht:
  Dabei wird zur Detektion durchgetretener Partikel ein spezielles, der Charakteristik der Partikel angepasstes Mikroskop, verwendet. Beispielsweise können Partikel mit Fluoreszenzeigenschaften mit Hilfe eines Lichtmikroskops unter Verwendung entsprechender Fluoreszenzfilter bei ausreichendem Bildkontrast detektiert werden (qualitative Bewertung). Für die quantitative Auswertung sind zusätzlich ein x-, y-Scanntisch und eine Digitalkamera (Zusatzausstattung für Mikroskop) sowie ein angeschlossener PC mit Bildanalysesystem für die automatische Auswertung erforderlich.
• Der nachfolgend beschriebene Algorithmus für die Auswertung des Partikeldurchgangs ist auch für jene Versuche durchzuführen, bei denen nach der Simulationsbelastung keine sichtbare Flüssigkeitspenetration eingetreten war.
• Zur quantitativen Bewertung wird insbesondere das als Auffangmedium dienende Flächengebilde 6 hinsichtlich durchgetretener Partikel inspiziert. Dabei werden die markierten Areale in x- und y-Richtung sowie in den tiefer liegenden Schichten (z-Richtung) abgetastet. Mittels Bildanalysesystem werden die Bilder in den einzelnen z-Ebenen (z-Stapel) zu einem gesamtscharfen Bild berechnet. Die auf diese Weise erhaltenen gesamtscharfen Bilder werden mittels Bildanalysesystem hinsichtlich Anzahl und Größe der durchgetretenen Partikel automatisch ausgewertet.
• Es kann eingeschätzt werden, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung und das damit anzuwendende Verfahren sich auszeichnen durch:
• – Simulation gebrauchsnaher Beanspruchungen von Schutztextilien
• – Kombination mehrerer Belastungsarten in einer Vorrichtung
• – variable Bedingungen bei der mechanischen Beanspruchung der Textilien (Druck, Anzahl der Reversierungen)
• – Einsatz unterschiedlicher Prüfmedien (Flüssigkeiten, Gase, mit Partikeln und Bakterien)
• – fluoreszierende Partikel mit einer den Viren und Bakterien angepassten Größe und Oberflächeneigenschaften
• – Auffangmedium für die penetrierten Partikel ist ein Flächengebilde (Folie, Fadenstoff, Vliesstoff) oder eine Membran mit einer ebenen Struktur und einer haftenden Oberfläche
• – Detektion unterschiedlicher Partikelgrößen und -mischungen
• – automatische Auswertung der Partikel sowohl auf der Rückseite der Probe als auch im Auffangmedium (Anzahl der Partikel, klassiert nach Größe) durch Abtasten der Regionen, Erfassung in tieferen Schichten liegender Partikel, Reduzierung der Datenmenge durch Berechnung der einzelnen z-Tiefenbilder zu einem gesamtscharfen Bild

1

Reibkopf, bestehend aus:

1a

Druckkörper

1b

Druckfeder

1c

Antriebswelle

2

Metallgehäuse

3

Spanntisch

4

Prüfmedium, Flüssigkeit unterschiedlicher Viskosität

5

Zu prüfendes (textiles) Flächengebilde, Prüfling

6

Aufnahmemedium

7

Druckluftanschluss

8

Verstellschraube

9

Sicherungsmutter

10

Wellendichtring

11

Radiallager

12

Axiallager

13

Befestigungsschraube

14

Flansch

15

Motor

16

spezielles Getriebe

17

Zykloidbewegung

• ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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• Zitierte Nicht-Patentliteratur
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• - ASTM F1670: Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Synthetic Blood, 2003 [0015]
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• - EN ISO 12947-1 (1998): Textilien – Bestimmung der Scheuerbeständigkeit von textilen Flächengebilden mit dem Martindale-Verfahren – Teil 1: Martindale-Scheuerprüfgerät [0015]
• - Aibibu, D.: Charakterisierung, Modellierung und Optimierung der Barriereeigenschaften von OP-Textilien. Dissertation. Technische Universität Dresden, Fakultät Maschinenwesen, 2005 [0015]
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• - Pietsch, K.: Bewertung der Barrierewirkung hinsichtlich ihrer Struktur-Eigenschafts-Beziehungen in Abhängigkeit von den Nutzungszyklen. Workshop „Optimierter Einsatz von OP-Textilien im Gesundheitswesen". Bönnigheim, 06.09.2005 [0015]

Claims (14)

1. Vorrichtung zur Bestimmung der Barrierewirkung von Flächengebilden gegenüber flüssigkeitsgetragenen Partikeln, dadurch gekennzeichnet, dass ein zu prüfendes textiles Flächengebilde (5) mit einer Kombination aus hydrostatischem, mechanischen und Reibungsdruck sowie einer Scheuerbelastung beansprucht wird.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet dadurch, dass über einem Spanntisch, auf dem das zu prüfende textile Flächengebilde (5) eben fixiert ist, ein, einen Hohlraum aufweisendes Gehäuse (2), das den Reibkopf (1) sowie das zu verwendende fluide Prüfmedium (4) enthält, angebracht ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, gekennzeichnet dadurch, dass der Reibkopf (1) aus einem Druckkörper (1a), dessen Oberflächengeometrie, Material und Oberflächenrauhigkeit in Abhängigkeit von den zu simulierenden Belastungszuständen wählbar ist, und einer oder mehrerer, sowohl den mechanischen Druck konstant haltenden, als auch die Rotations- und oder Taumelbewegung des Druckkörpers (1a) hervorrufenden Druckfeder (1b) und einer Antriebswelle (1c) besteht.
4. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Reibkopf (1) andere Bahnkurven ausführen kann als Rotation- und/oder Taumelbewegungen.
5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Reibkopf Zykloidbewegungen ausführen kann, die mittels eines z. B. Planetenradgetriebes (16) realisiert werden kann.
6. Vorrichtung nach Anspruch 3, gekennzeichnet dadurch, dass der Druckkörper (1a) im unbelasteten Zustand aus dem Gehäuse (2) herausragt und während des Prüfverfahrens in dieses hineingedrückt wird.
7. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Spanntisch (3) eine, das Aufnahmemedium (6) enthaltene Vertiefung aufweist und dessen Oberfläche entsprechend des zu simulierenden Belastungszustandes mit unterschiedlichen Materialien beschichtet wird.
8. Vorrichtung nach Anspruch 2 dadurch gekennzeichnet, dass das flüssige Prüfmedium (4) mit unterschiedlich großen Partikeln versetzt wird (unterschiedliche Viskosität).
9. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der auf das zu prüfende textile Flächengebilde (5) wirkende, durch das fluide Prüfmedium (4) hervorgerufene hydrostatische Druck, mittels beaufschlagter Druckluft kontrolliert erhöht werden kann.
10. Verfahren zur Bestimmung der Barrierewirkung von Flächengebilden gegenüber fluidgetragenen Partikeln, dadurch gekennzeichnet, dass mittels Reibkopf (1), Schwingung, Rotation oder taumelnder Bewegung des Reibkopfs (1), durch das Prüfmedium und zusätzlicher Beaufschlagung mit Druckluft die Kombination der Drücke hervorgerufen wird.
11. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der auf das textile Flächengebilde (5) wirkende Druck durch die Flüssigkeitsmenge und der Viskosität des Prüfmediums (4) sowie der Beaufschlagung mit Druckluft (7) kontrolliert eingestellt und über das gesamte Prüfverfahren konstant gehalten wird.
12. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, die Belastungssimulation entsprechend einer vorab gewählten Zeit in einem Intervall oder mehreren Intervallen ausgeführt wird.
13. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass zur Detektion der durch das zu prüfende textile Flächengebilde (5) auf das Aufnahmemedium (6) gelangten Partikel spezielle auf die Charakteristik der Partikel abgestimmte Auswertemethoden angewendet werden.
14. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass mittels bekannter Bildanalysesysteme sowohl die oberste Schicht als auch die darunter liegenden Schichten (in z-Richtung) des Aufnahmemediums (6) in x- und y-Richtung abgetastet werden, daraus für jede Schicht ein komplexes Gesamtbild ermittelt und die qualitative und quantitative Auswertung des Penetrationsverhaltens des zu untersuchenden textilen Flächengebildes (5) für das konkret verwendete Prüfmedium (4) nach bekannten Algorithmen erfolgt.