Das
menschliche Ohr läßt sich
von außen nach
innen in die aneinander angrenzenden Abschnitte Außenohr,
Mittelohr und Innenohr unterteilen. Das Außenohr umfaßt die Ohrmuschel und den äußeren Gehörgang. Letzterer
wird nach innen durch das Trommelfell begrenzt, an das sich die
Paukenhöhle
anschließt.
In der medialen Wand der Paukenhöhle,
die diese zum Innenohr hin abschließt, sind zwei bindegewebig
abgeschlossene Fenster (das runde und das ovale Fenster) eingelagert.
In der luftgefüllten
Paukenhöhle
sind drei Gehörknöchelchen (Hammer,
Amboß und
Steigbügel)
angeordnet. Die Innenfläche
des Trommelfells, die Paukenhöhle
mit den Gehörknöchelchen
sowie die angrenzenden Teile der Ohrtrompete und die lufthaltigen
Zellen des Warzenfortsatzes gehören
zum Mittelohr. Das Innenohr umfaßt schließlich die flüssigkeitsgefüllte Gehörschnecke
sowie den Bogengangsapparat.
Über das äußere Ohr
geleitete Schallwellen erreichen durch den äußeren Gehörgang das Trommelfell und versetzen
dieses in Schwingungen. Die drei Gehörknöchelchen übertragen die Schwingungen
des Trommelfells an das ovale Fenster des Innenohres, wodurch in
der Flüssigkeit
der Gehörschnecke
Schallschwingungen erzeugt werden, die die Flüssigkeit durchlaufen. Diese
Schallschwingungen versetzen in die Flüssigkeit hineinragende Haarzellen
in Bewegung, und die Bewegung der Haarzellen löst Nervenimpulse aus, die schließlich zur
Erzeugung eines Höreindrucks
an das Gehirn weitergeleitet werden.
Im
menschlichen Ohr spielt ferner die sogenannte Eustachische Röhre, die
auch als Tube oder Ohrtrompete bekannt ist, eine wichtige Rolle.
Sie ist eine röhrenartige
Verbindung zwischen dem Mittelohr und dem Nasenrachenraum (und damit
dem Außenraum)
und öffnet
sich normalerweise beim Schlucken und Gähnen. Auf diese Weise kann über die Ohrtrompete
zum einen der Druck im Mittelohr an den Außendruck angeglichen werden,
was in regelmäßigen Abständen erforderlich
ist, da im Mittelohr ständig
Gase resorbiert werden, die ersetzt werden müssen, um die Entstehung eines
Unterdrucks zu verhindern. Dies ist von großer Bedeutung, da ein Über- oder
Unterdruck im Mittelohr zu einer Einschränkung der Trommelfellbeweglichkeit
und einer mit dieser einhergehenden Verschlechterung des Hörvermögens führt. Zum
anderen dient die Ohrtrompete zum Ableiten von Sekreten aus dem
Mittelohr.
In
diesem System kann es zu einer Vielzahl unterschiedlicher Funktionsstörungen kommen,
die zu einer Beeinträchtigung
oder Verhinderung der Schallwahrnehmung führen. Eine Reihe dieser Funktionsstörungen steht
dabei mit dem Mittelohr und der Ohrtrompete in Zusammenhang. So öffnet sich
bei manchen Menschen die Ohrtrompete aufgrund anatomischer Veranlagungen
oder krankhafter Veränderungen
nicht oder nicht richtig, was zu einer mit einer Verschlechterung
des Hörvermögens und
gegebenenfalls mit Schmerzen verbundenen dauerhaften Druckdifferenz
zwischen Mittelohr und Außenraum führen kann.
Ferner können
insbesondere bei mangelnder Paukenbelüftung auch im Mittelohr Entzündungen
und Vereiterungen auftreten. Diese erzeugen oft einen Überdruck
im Mittelohr, weil die Ohrtrompete anschwillt und die Entzündungsprodukte
nicht abfließen
können.
Der Druck des Sekrets kann dann das Trommelfell schmerzhaft vorwölben. Durch
mangelhaften Abfluß der
Entzündungsprodukte
bzw. unzureichende Luftzufuhr kann die Ausheilung einer Entzündung beeinträchtigt werden.
Eine anhaltende Entzündung
kann schließlich
die Gehörknöchelchen angreifen
und zerstören.
Darüber
hinaus schränken sowohl
ein Überdruck
als auch ein Unterdruck nicht nur die Trommelfellbeweglichkeit ein,
sondern können auch
zu einer mit Schmerzen einhergehenden Dehnung des Trommelfells führen.
Nach
frühkindlichen
Mittelohrvereiterungen können
sich nicht mehr ausheilende Perforationen des Trommelfells bilden.
Trommelfellperforationen können
auch durch Verletzungen mit harten Gegenständen und durch Einwirkung eines
hohen Schalldrucks (Explosionstrauma) entstehen. Im Gegensatz zu
den durch chronische Entzündungsschübe ausgelösten Perforationen
schließen
sich traumatische Perforationen oft spontan. Ist das Trommelfell
beschädigt
und nicht auf der ganzen Fläche
geschlossen, wird das Hörvermögen beeinträchtigt und
das Mittelohr büßt den durch
das intakte Trommelfell bereitgestellten Schutz gegen das Eindringen
von Schmutz und Krankheitserregern ein.
Aus
diesen Gründen
ist es von großer
Bedeutung, den Druck im Mittelohr und die Funktion der Ohrtrompete
messen zu können.
So muß beispielsweise
vor dem operativen Verschluß einer
Trommelfellperforation sichergestellt werden, daß die Ohrtrompete ausreichend
funktioniert, da sich ansonsten sehr schnell wieder ein das Trommelfell
zerstörender Druckunterschied
aufbauen kann.
Zu
diesem Zweck sind im Stand der Technik eine Reihe von Methoden bekannt.
Bei der sogenannten Tympanometrie wird zum Beispiel die Steifigkeit
des Trommelfells gemessen, was Rückschlüsse auf
den Mittelohrdruck und die Schwingungsfähigkeit des Trommelfells zuläßt. Dazu
wird eine spezielle Meßsonde
in den äußeren Gehörgang eingeführt, die
den äußeren Gehörgang abdichtet,
damit der dort herrschende Druck manipuliert werden kann. Anschließend werden
von der Sonde für
einen kurzen Zeitraum von typischerweise wenigen Sekunden unter
Variation des Drucks im äußeren Gehörgang Schallsignale
abgegeben. Gleichzeitig wird von der Sonde der am Trommelfell reflektierte
Anteil der Schallsignale in Abhängigkeit
von dem Druck im äuße ren Gehörgang gemessen
(die entsprechende Auftragung wird Tympanogramm genannt). Da das Maximum
der Trommelfellbeweglichkeit bei Druckidentität zwischen äußerem Gehörgang und Mittelohr liegt,
ist die Schallreflexion dann am geringsten, wenn der von der Sonde
im äußeren Gehörgang erzeugte
Druck dem Druck im Mittelohr entspricht. Bei normaler Mittelohrfunktion
sollte dies etwa der Normaldruck sein. Ein Unterdruck im Mittelohr
(z.B. aufgrund einer Belüftungsstörung der
Ohrtrompete) hat eine Verschiebung des Maximums in den negativen Druckbereich
zur Folge, während
eine Mittelohrvereiterung typischerweise durch ein flaches Tympanogramm
gekennzeichnet ist.
Dieses
Verfahren hat den Nachteil, daß nur die
Auswirkung auf die Mittelohrräume
gemessen werden kann, nicht jedoch die Öffnung der Ohrtrompete nachgewiesen
werden kann. So ist es nicht möglich
und dem Patienten nicht zuzumuten, die Messung auf einen großen Zeitraum
zu erstrecken, da die in das Ohr eingebrachte Sonde auf die Dauer unangenehm
ist. Ferner ist die Sonde, die einen Schallgenerator und einen Schalldetektor
enthalten muß,
kompliziert aufgebaut und kostenintensiv in der Herstellung. Außerdem ist
immer eine Druckerzeugungseinrichtung erforderlich, die sowohl Unterdruck als
auch Überdruck
im äußeren Gehörgang herstellen
kann. Eine kontinuierliche Druckmessung ist nicht möglich, es
können
immer nur – zeitlich
gestaffelt – Einzelmessungen
erfolgen.
Dieselben
Nachteile bestehen auch bei weiteren bekannten Verfahren, wie etwa
der Sprengung der Ohrtrompete durch Einblasen von Luft in das Mittelohr über eine
vorhandene Trommelfellperforation bzw. das willkürliche Anlegen eines Unterdruckes, der
durch Schluckakte beseitigt werden muß (sog. Tubenmanometrie). Letztere
Verfahren sind zudem nur bei perforierten Trommelfellen anwendbar,
während
die Tympanometrie nur bei intakten Trommelfellen angewendet werden
kann. Ferner liefert die Tubenmanometrie – ebenso wie Tubensprengversuche vom
Nasenrachen her (Druckeinpressung bei zugehaltener Nase oder durch
einen Ballon in die Nase bei gleichzeitigem Sprechen eines "K-Lautes") – immer
nur Momentaufnahmen bzw. Ja-Nein-Antworten auf die Frage der tatsächlichen
Tubenöffnung.
Bei Verfahren, die durch luftdicht in Gehörgangsperforationen eingebrachte
Schläuche
die Druckentwicklung messen, besteht darüber hinaus auch regelmäßig der
Nachteil, daß ein
sehr kleines Volumen mit einem sehr großen Volumen gemessen werden
muß. Aus diesen
und anderen Gründen
lassen bekannte Verfahren nur indirekte Rückschlüsse auf den Mittelohrdruck
und die Funktion der Ohrtrompete zu.
Es
ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung und ein
Verfahren zur Messung des Drucks im Mittelohr so auszugestalten,
daß der
Mittelohrdruck unter physiologischen Bedingungen kontinuierlich
gemessen werden kann, und die genannten Nachteile beseitigt werden.
Weiterhin soll es auch möglich
sein, die Steifigkeit des Trommelfells zu ermitteln.
Zur
Lösung
dieser Aufgabe dienen die Merkmale von Patentanspruch 1 und von
den Patentansprüchen
16 und 20. Vorteilhafte Ausführungsformen der
Vorrichtung und des Verfahrens sind Gegenstand der jeweiligen zugehörigen Unteransprüche.
Nach
der vorliegenden Erfindung ist vorgesehen, daß eine Vorrichtung zur Messung
des Drucks im Mittelohr bzw. der Deformation des Trommelfells eine
elastische flexible Membran umfaßt, die in der Weise der natürlichen
Form eines menschlichen Trommelfells entsprechend trichterförmig vorgewölbt vorgeformt
ist, daß sie
anschmiegend an das Trommelfell eines Menschen angelegt und lösbar an diesem
befestigt werden kann. Ferner weist die Vorrichtung Signalerzeugungsmittel
auf, die mit der Membran verbunden sind und für eine Verformung der Membran
repräsentative
Signale liefern.
Durch
diese Ausgestaltung kann die Deformation des Trommelfells und auf
diese Weise der Mittelohrdruck folgendermaßen in einfacher Weise verfolgt
werden. Zunächst
wird die Membran auf das Trommelfell aufgelegt und lösbar an
diesem befestigt. Da das Trommelfell wie die Membran nicht plan, sondern
trichterförmig
nach innen gewölbt
ist, kann sich die Membran an das Trommelfell anschmiegen. Im Idealfall
kann sich die Membran an das Trommelfell anschmiegen, ohne ihre
vorgegebene Form zu ändern
bzw. ohne ihre vorgegebene Form wesentlich zu ändern. Dabei kann die Membran
in der Weise an dem Trommelfell befestigt werden, daß eine großflächige und
bevorzugt eine im wesentlichen vollflächige Verbindung zwischen einer
Oberfläche
der Membran und dem Trommelfell hergestellt wird. So wird zum einen
erreicht, daß die
Membran die physiologischen Verhältnisse
im Ohr möglichst
wenig stört. Zum
anderen macht die Membran jede Verformung des Trommelfells mit bzw.
folgt ihr, so daß die
Verformung der Membran direkt die Verformung des Trommelfells wiedergibt.
Das Befestigen der Membran im an das Trommelfell angeschmiegten
Zustand bewirkt, daß die
Membran und das Trommelfell im Überdeckungsbereich
eine identische Form haben. Dabei ist die Membran bevorzugt ausreichend
biegeschlaff ausgestaltet, um zu gewährleisten, daß die Beweglichkeit
und die Elastizität
des Trommelfells nicht wesentlich und im Idealfall gar nicht beeinflußt werden,
um die physiologischen Verhältnisse
nicht zu stören.
Somit
sind die von den Signalerzeugungsmittel erzeugten Signale nicht
nur für
die Verformung der Membran, sondern unmittelbar auch für die Verformung
des Trommelfells repräsentativ.
Da sich das Trommelfell in Abhängigkeit
vom Druck im Mittelohr verformt, sind die Signale ferner auch für den Druck im
Mittelohr repräsentativ.
Auf diese Weise wird das Ohr in vorteilhafter Weise praktisch als
seine eigene Druckmeßkammer
verwendet. Aus den Signalen lassen sich Druckänderungen im Mittelohr ermitteln.
Bei entsprechender Eichung, die zum Beispiel mit Hilfe eines durch
die Ohrtrompete in das Mittelohr eingeführten Druckmeßkatheters
durchgeführt
werden könnte,
können
auch absolute Werte des Drucks im Mittelohr ermittelt werden.
Mit
der Erfindung kann der mit der Funktion der Ohrtrompete verbundene
Mittelohrdruck über
einen längeren
Zeitraum registriert werden. Auf dieser Grundlage kann ein Arzt
entscheiden, ob die Öffnungen
der Ohrtrompete funktionell ausreichen, um einen Druckausgleich
herbeizuführen.
Dabei sind auch Messungen über
mehrere Stunden möglich,
da die Vorrichtung den Patient nicht oder nur wenig stört und keine
komplizierten und häufig
großen
Einrichtungen erforderlich sind, um einen Über- oder Unterdruck zu erzeugen. Der Mittelohrdruck
wird unter größtmöglicher
Berücksichtigung
der physiologischen Verhältnisse
gemessen. Darüber
hinaus ist die Vorrichtung einfach aufgebaut und kann sehr kostengünstig hergestellt
werden. So kann die Vorrichtung auch in vorteilhafter Weise als
Einwegprodukt Anwendung finden.
Die
Signalerzeugungsmittel können
in vorteilhafter Weise mindestens ein piezoelektrisches Element
und/oder mindestens einen Dehnungsmeßstreifen aufweisen. Dabei
ist es möglich,
daß nur
ein oder mehrere piezoelektrische Elemente oder nur ein oder mehrere
Dehnungsmeßstreifen
vorgesehen sind. Es ist aber auch möglich, daß sowohl piezoelektrische Elemente
als auch Dehnungsmeßstreifen
vorgesehen sind.
In
einer bevorzugten Ausgestaltung sind die Signalerzeugungsmittel
zumindest teilweise auf einer Oberfläche der Membran befestigt.
Das bedeutet zum Beispiel, daß bei
mehreren piezoelektrischen Elementen mindestens eines dieser Elemente
auf der Oberfläche
der Membran befestigt ist. In ähnlicher
Weise ist bei mehreren Dehnungsmeßstreifen mindestens einer
von ihnen auf einer Oberfläche
der Membran befestigt.
In
einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung sind die Signalerzeugungsmittel
zumindest teilweise in die Membran eingebettet. Das bedeutet zum
Beispiel, daß bei
mehreren piezoelektrischen Elementen mindestens eines dieser Elemente
in die Membran eingebettet ist. In ähnlicher Weise ist bei mehreren Dehnungsmeßstreifen
mindestens einer von ihnen in die Membran eingebettet.
Es
ist bevorzugt, wenn die Membran derart ausgestaltet ist, daß zwischen
ihr und einem menschlichen Trommelfell bei Berührung Adhäsionskräfte wirken, durch die sich
die Membran an das Trommelfell anschmiegt und an diesem befestigt wird.
Auf diese Weise ist das Aufbringen der Membran auf das Trommelfell
und das Sicherstellen einer anschmiegenden Berührung besonders einfach zu verwirklichen.
Ferner werden die physiologischen Verhältnisse nicht durch Befestigungseinrichtungen wie
beispielsweise Klebemittel gestört.
Die Membran kann auch in vorteilhafter Weise so ausgestaltet sein, daß sie mit
Hilfe eines inkompressiblen Adhäsionshilfsmittels
anschmiegend an dem Trommelfell befestigt werden kann. Als inkompressibles
Adhäsionshilfsmittel
kann bevorzugt eine isotonische NaCl-Lösung (0,9 %) oder Ultraschallgel
verwendet werden.
Es
ist ferner bevorzugt, wenn die Membran derart ausgestaltet und dimensioniert
ist, daß sie
bei einem perforierten Trommelfell derart anschmiegend an die Reste
des Trommelfells angelegt und lösbar an
diesen befestigt werden kann, daß die Perforation in dem Trommelfell
luftdicht verschlossen ist. Die Einheit aus Trommelfell und Membran
hat dann die Form eines intakten Trommelfells. Durch diese Ausgestaltung
kann der Mittelohrdruck auch ohne Einschränkungen bei perforiertem Trommelfell
verfolgt werden. Dem Arzt wird so eine aussagekräftige Grundlage geliefert,
auf der er entscheiden kann, ob die Funktion der Ohrtrompete für einen
operativen Verschluß der
Trommelfellperforation ausreicht. Wenn dies nicht der Fall ist, können rechtzeitig
Zusatzmaßnahmen
ergriffen werden. Demnach kann mit einer einzigen Vorrichtung der
Mittelohrdruck sowohl bei intaktem Trommelfell als auch bei perforiertem
Trommelfell gemessen werden. Es ist nicht erforderlich, für diese
beiden Fälle
unterschiedliche Meßeinrichtungen
bereitzuhalten.
Die
Membran ist vorteilhaft aus einem biokompatiblen Material hergestellt.
Dabei ist es bevorzugt, daß die
Membran aus einem Polyurethan- oder einem Silikonelastomer hergestellt
ist bzw. ein solches Material umfaßt. Ferner ist es bevorzugt,
daß die
Membran ein Elastizitätsmodul
im Bereich von 7 bis 20 MPa und/oder eine Shore-A-Härte von
60 bis 80 aufweist.
In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist eine Speichervorrichtung vorgesehen, die für eine Vielzahl unterschiedlicher
Zeitpunkte für
die Signale der Signalerzeugungsmittel charakteristische Werte speichert.
In
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
ist ein Wandler vorgesehen, der die Signale von den Signalerzeugungsmitteln
empfängt
und in Drucksignale umwandelt, die für den Druck im Mittelohr repräsentativ
(d.h. zu diesem in einem eindeutigen Zusammenhang stehen) und bevorzugt
zu dem Druck im Mittelohr proportional sind. Auf diese Weise werden
unmittelbar Signale geliefert, die in einem einfachen Zusammenhang
mit dem Mittelohrdruck stehen. Dabei ist es besonders vorteilhaft,
wenn eine Speichereinrichtung vorgesehen ist, die für eine Vielzahl
unterschiedlicher Zeitpunkte für
die Drucksignale charakteristische Werte speichert. Diese Werte können Werte
sein, die dem Druck im Mittelohr proportional sind. Bei entsprechender
Eichung können die
Werte auch unmittelbar dem Mittelohrdruck in einer vorgegebenen
Druckeinheit entsprechen.
Der
Mittelohrdruck bzw. die Deformation des Trommelfells kann in vorteilhafter
Weise mit einem Verfahren gemessen werden, bei dem zunächst eine erfindungsgemäße Vorrichtung
bereitgestellt und ihre Membran in der Weise auf zumindest einen
Teil des Trommelfells aufgelegt wird, daß sie sich an das Trommelfell
anschmiegt. In dieser Lage wird die Membran an dem Trommelfell befestigt,
und anschließend
werden die von den Signalerzeugungsmitteln erzeugten Signale empfangen.
Dabei werden für
eine Vielzahl unterschiedlicher Zeitpunkte Werte gespeichert oder
aufgezeichnet, die für
die empfangenen Signale charakteristisch sind. Dabei erfolgt die Speicherung
oder Aufzeichnung in der Weise, daß Paare von Werten und zugeordneten
Zeitpunkten gespeichert oder aufgezeichnet werden. Die Aufzeichnung
kann beispielsweise durch einen Drucker oder auf einem elektronischen
Speichermedium erfolgen. So kann der Mittelohrdruck zeitaufgelöst ausgewertet werden.
Nach Beendigung der Messung wird die Membran von dem Trommelfell
entfernt.
Dieses
Verfahren kann vorteilhaft bei einem perforierten Trommelfell angewendet
werden, indem die Membran in der Weise auf das Trommelfell aufgelegt
wird, daß eine
in diesem vorhandene Perforation luftdicht geschlossen wird.
In
einer bevorzugten Ausgestaltung werden die von den Signalerzeugungsmitteln
erzeugten Signale in Drucksignale umgewandelt, die für den Druck im
Mittelohr repräsentativ
und bevorzugt zu dem Druck im Mittelohr proportional sind. Dann
ist es auch vorteilhaft, wenn die gespeicherten oder aufgezeichneten
Werte für
die Drucksignale charakteristisch sind. Die Werte sind dann bevorzugt
ebenfalls zu dem Druck im Mittelohr proportional. Bei entsprechender
Eichung geben die Werte bevorzugt unmittelbar den Druck im Mittelohr
in einer vorgegebenen Druckeinheit an.
Ferner
ist es auch in vorteilhafter Weise möglich, die Deformation des
Trommelfells als Funktion des Druckes im äußeren Gehörgang und/oder im Mittelohr
und auf diese Weise die Stei figkeit bzw. die Elastizität des Trommelfells
mit einem Verfahren zu messen, bei dem zunächst eine erfindungsgemäße Vorrichtung
bereitgestellt und ihre Membran in der Weise auf zumindest einen
Teil des Trommelfells aufgelegt wird, daß sie sich an das Trommelfell
anschmiegt. In dieser Lage wird die Membran an dem Trommelfell befestigt,
und anschließend
werden die von den Signalerzeugungsmitteln erzeugten Signale empfangen.
Dabei wird der Druck im äußeren Gehörgang und/oder
im Mittelohr gezielt manipuliert und die Änderung der empfangenen Signale
als Funktion des durch die Manipulation eingestellten Drucks ermittelt,
indem für
eine Anzahl von Druckwerten des Drucks im äußeren Gehörgang bzw. im Mittelohr Werte
gespeichert oder aufgezeichnet werden, die für die empfangenen Signale charakteristisch
sind, wobei die Speicherung bzw. Aufzeichnung in Form von Paaren
von einander zugeordneten Werten und Druckwerten (d.h. Drücken im äußeren Gehörgang bzw.
im Mittelohr) erfolgt. Die Aufzeichnung kann beispielsweise durch
einen Drucker oder auf einem elektronischen Speichermedium erfolgen.
Aus den gespeicherten Meßwerten
kann die Verformung bzw. Deformation des Trommelfells in Abhängigkeit
von dem Druck im äußeren Gehörgang und/oder
im Mittelohr und aus dem gefundenen Zusammenhang wiederum die Steifigkeit
bzw. die Elastizität
des Trommelfells ermittelt werden. Nach Beendigung der Messung wird
die Membran von dem Trommelfell entfernt. Die Manipulation des Drucks
kann beispielsweise durch Katheter bewerkstelligt werden, die in den äußeren Gehörgang bzw.
durch die Ohrtrompete in das Mittelohr eingeführt werden.