DE102004062444A1

DE102004062444A1 - Inkontinenzband zur Verwendung in der Chirurgie bei der Behandlung von Harninkontinenz

Info

Publication number: DE102004062444A1
Application number: DE102004062444A
Authority: DE
Inventors: Wolfgang Dr. Abele; Erich K. Dr. Odermatt
Original assignee: Aesculap AG
Current assignee: Aesculap AG
Priority date: 2004-12-16
Filing date: 2004-12-16
Publication date: 2006-07-06
Anticipated expiration: 2024-12-17
Also published as: DE102004062444B4

Abstract

Es wird ein Inkontinenzband zur Verwendung in der Chirurgie bei der Behandlung von Harninkontinenz vorgeschlagen, das gebildet ist aus zwei Längsabschnitten aus nicht resorbierbarem Material, die über ein resorbierbares Material miteinander verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, dass sich einander zugewandte Enden der Längsabschnitte gegenseitig berühren und über Verbindungsmittel aus resorbierbarem Material miteinander verbunden sind.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Inkontinenzband zur Verwendung in der Chirurgie bei der Behandlung von Harninkontinenz.

Harninkontinenz ist eine häufige Störung, die insbesondere bei Frauen und mit zunehmendem Lebensalter auftritt. Es wurden verschiedene Operationsmethoden und speziell dafür ausgebildete Operationsbestecke und Implantate entwickelt, um die Harninkontinenz zu beheben. Bei einigen Operationsmethoden ist eine Öffnung des Bauchraumes erforderlich, um prothesenartige Gegenstände einzubringen, die die Harnröhre im Bereich des Blasenhalses umschließen oder sie von oben her drücken oder von unten her anheben.

Schon in der zweiten Hälfte des letzten Jahrhunderts wurde die sogenannte Zügelplastik entwickelt. Hierbei wird im Bauchraum des Patienten ein Band fixiert, das unter der Harnröhre hindurchgeführt wird, um diese zusammen mit dem Blasenhals etwas anzuheben, was insbesondere im Falle einer Blasensenkung hilfreich ist. Besonders vorteilhaft ist eine minimalinvasive Einbringung eines Inkontinenzbandes, das zum Beispiel bei weiblichen Patienten durch die Vaginalwand hindurchgeführt wird und als U-förmige Schlinge im Bauchraum platziert wird, die die Harnröhre untergreift, wobei die freien Enden der Schlinge unter anderem in der Bauchdecke frei enden. Ein solches Band wird durch einwachsendes Bindegewebe verankert.

Bei bekannten Harninkontinenzbändern, wie beispielsweise Polypropylennetzstreifen, kann es zu Reizungen der sehr empfindlichen Harnröhre kommen, die im ungünstigsten Fall zu einer Erosion der Harnröhre führen. Dies führt beim Patienten zu Beschwerden und Schmerzen, erfordert wiederholte Behandlung und gegebenenfalls erneuten chirurgischen Eingriff.

Es sind auch Inkontinenzbänder bekannt, bei denen ein unter die Harnröhre zu liegen kommender Bandabschnitt aus resorbierbarem Material besteht. Hierbei kann es gelegentlich zu Narbengewebe kommen, das eine zu starke Anhebung der Harnröhre bewirkt.

Die Erfindung stellt sich die Aufgabe, ein Inkontinenzband zur Behandlung von Harninkontinenz zur Verfügung zu stellen, das die Probleme der Inkontinenzbänder aus dem Stand der Technik überwindet, einfach und kostengünstig nach herkömmlichen Techniken herzustellen und anzuwenden ist sowie im implantierten Zustand über lange Zeit zuverlässig funktionsfähig ist.

Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Inkontinenzband zur Verwendung in der Chirurgie bei der Behandlung von Harninkontinenz aus zwei Längsabschnitten aus nicht resorbierbarem Material, die über ein resorbierbares Material miteinander verbunden sind, das dadurch gekennzeichnet ist, dass sich einander zugewandte Enden der Längsabschnitte gegenseitig berühren und über Verbindungsmittel aus resorbierbarem Material miteinander verbunden sind. Nach einer vorbestimmten Zeitdauer kann sich die Schlinge öffnen, ohne dass größere Mengen an Fremdmaterial im Bereich der Harnröhre verbleiben.

Gemäß der Erfindung können die nicht resorbierbaren Längsabschnitte des Inkontinenzbandes aus textilem Material, insbesondere zwei Polypropylenstreifen gebildet sein. Bevorzugt können Streifen aus Polypropylen in Form von Netzmaterial verwendet werden. Polypropylen ist ein im Bereich der chirurgischen Implantate bewährtes Material, das sich durch gute mechanische und physiologische Eigenschaften auszeichnet. Netzmaterial begünstigt die Verbindung von Implantat und natürlichem Körpergewebe. Auch Polyethylenterephthalat (PET) ist geeignet.

Das erfindungsgemäße zweiteilige Harninkontinenzband zeichnet sich dadurch aus, dass im Laufe der Zeit durch Abbau und Resorption des Verbindungsmittels aus resorbierbarem Material die beiden Teile getrennt werden, so dass das Inkontinenzband sich an der Verbindungsstelle öffnet. Das Inkontinenzband weist eine zeitgesteuerte Sollbruchstelle auf, die bei der Implantation an geeigneter Stelle zu platzieren ist, um unerwünschte physikalische und mechanische Einwirkung des Inkontinenzbandes auf Körperteile zu vermindern. Auf diese Weise kann das Risiko einer Erosion der Harnröhre verringert werden, das bei Verwendung eines vollständig nicht resorbierbaren Bandes besteht.

Besonders bevorzugt können die beiden Längsabschnitte gleich lang sein, so dass die Verbindungsstelle sich im Wesentlichen in der Mitte des Inkontinenzbandes befindet. Auf diese Weise kann der Verbindungsbereich vorteilhaft im Bereich der zu schützenden Harnröhre angeordnet werden.

In einer Ausführungsform der Erfindung können die einander zugewandten Enden der Längsabschnitte auf Stoß aneinander liegen. Die sich be rührenden Enden können am Stoß durch übergreifende Verbindungsmittel verbunden sein. Solche Verbindungsmittel können textile Mittel aus resorbierbarem Material sein. Als typisches Beispiel ist eine Heftung mit Faden- oder Garnmaterial zu nennen. Als weiteres Beispiel ist ein mindestens einseitig über die Stoßstelle angeordnetes Verbindungsstück zu nennen. Ein solches Verbindungsstück kann eine resorbierbare Folie sein.

In einer anderen Ausführungsform der Erfindung können die Längsabschnitte mit einander zugewandten Enden sich gegenseitig überlappen. Insbesondere kann der Überlappungsbereich etwa 1 bis 3 cm betragen. Erfindungsgemäß werden die Enden im Überlappungsbereich aneinander gekoppelt.

In einer Ausführungsform können die Längsabschnitte mit resorbierbarem Faden- oder Garnmaterial nach textilen Techniken miteinander verbunden sein. Als Beispiele sind textile Verbindungstechniken wie Heften, Vernähen, Verknoten und dergleichen zu nennen, wobei Vernähen besonders bevorzugt ist. Das Material für Faden- oder Garnmaterial kann aus resorbierbaren Materialien gewählt sein, wie es im Bereich der Chirurgie für Implantate und Nahtmaterial verwendet wird. Als geeignete Fadenmaterialien für den chirurgischen Bereich sind Polyglykolide, Polylaktide, Polydioxanon, Polycaprolacton, Polyvinylalkohol und daraus resultierende Copolymere und Copolymermischungen zu nennen. Es kann ein einzelnes Fadenmaterial ausgewählt sein oder es kann eine Kombination von zwei oder mehr Fadenmaterialien verwendet werden, die sich in ihrem Verhalten unterscheiden, insbesondere unterschiedliches Degradations- und/oder Resorptionsverhalten aufweisen.

In einer anderen Ausführungsform können die Längsabschnitte miteinander verklebt sein. Als Klebstoffmaterial können resorbierbare Klebstoffe aus natürlichem oder synthetischem Material verwendet werden. Es können einer oder mehrere Klebstoffe ausgewählt aus der Gruppe der Schmelzkleber und Lösungsmittelkleber oder Mischungen davon verwendet werden.

Mit Vorteil kann sich das erfindungsgemäße Inkontinenzband dadurch auszeichnen, dass das Verbindungsmaterial eine Halbwertszeit in vivo von 40 bis 100 Tagen, insbesondere 60 bis 100 Tagen, besitzt. Bei erfindungsgemäßer Verwendung von Faden- und Garnmaterial kann der Verlust der Knotenreißkraft innerhalb von 180 Tagen erfolgen, die Halbwertzeit der Knotenreißkraft 80 Tage betragen.

Bevorzugt kann erfindungsgemäß verwendetes resorbierbares Fadenmaterial ein monofiler Faden sein. Mit Vorteil kann das Monofilament eine Dicke im Bereich von 0,01 bis 2 mm aufweisen. Monofile Fäden zeichnen sich durch eine besonders glatte und homogene Oberfläche aus, was für die Anwendung im sensiblen Bereich der Harnorgane von Vorteil ist.

In einer Ausführungsform der Erfindung kann das resorbierbare Material der Verbindungsmittel aus Polydioxanon bestehen. Erfindungsgemäß kann Fadenmaterial auf Basis von Polydioxanon verwendet werden. Ebenso kann erfindungsgemäß Klebstoffmaterial auf Basis von Polydioxanon verwendet werden.

In einer anderen Ausführungsform der Erfindung kann das resorbierbare Material der Verbindungsmittel auf Basis von Laktid/Glykolid gebildet sein. Beispielsweise können Copolymere mit einem Verhältnis von Laktid/Glykolid von 90/10 bis 95/5 verwendet werden. Erfindungsgemäß kann Fadenmaterial auf Basis von Laktid/Glykolid verwendet werden. Ebenso kann erfindungsgemäß Klebstoffmaterial auf Basis von Laktid/Glykolid verwendet werden.

Erfindungsgemäß kann bei Verbindung der Längsabschnitte durch Verkleben eine Schmelzklebung ausgebildet werden. Mit Vorteil kann eine solche Schmelzklebung im Temperaturbereich von 50°C bis 100°C vorgenommen werden. Als geeignete resorbierbare Schmelzklebstoffe für den chirurgischen Bereich sind Polyglykolide, Polylaktide, Polydioxanon, Polycaprolacton und daraus resultierende Copolymere und Copolymermischungen zu nennen. Es kann ein einzelner Schmelzklebstoff ausgewählt sein oder es kann eine Kombination von zwei oder mehr Schmelzklebstoffen verwendet werden, die sich in ihrem Verhalten unterscheiden, insbesondere unterschiedliches Degradations- und/oder Resorptionsverhalten aufweisen.

Alternativ kann erfindungsgemäß bei Verbindung der Längsabschnitte durch Verkleben ein Lösungsmittelkleber verwendet werden. Mit Vorteil kann ein Lösungsmittelkleber auf Basis von Polyvinylalkohol in Wasser, Polylaktide in Aceton als Lösemittel verwendet werden. Als geeignete resorbierbare Lösungsmittelklebstoffe für den chirurgischen Bereich sind Alkoxyalkylcyanacrylate, insbesondere Methoxyethylcyanacrylat oder Methoxypropylcyanacrylat zu nennen. Es kann ein einzelner Lösungsmittelklebstoff ausgewählt sein oder es kann eine Kombination von zwei oder mehr Lösungsmittelklebstoffen verwendet werden, die sich in ihrem Verhalten unterscheiden, insbesondere unterschiedliches Degradations- und/oder Resorptionsverhalten aufweisen.

In einer alternativen Ausführungsform können die einander zugewandten Enden der Längsabschnitte durch eine Kombination von textilen Techniken und Verkleben miteinander verbunden sein. In Weiterbildung können bei einer Kombination von Verbindungstechniken resorbierbare Verbindungsmaterialien mit unterschiedlichem Degradations- und/oder Resorptionsverhalten verwendet werden.

In einer Ausführungsform können die Verbindungsmittel elastisch sein. Auf diese Weise kann ein zweiteiliges Inkontinenzband ausgebildet werden, das im Verbindungsbereich flexibel und nachgiebig ist.

Durch geeignete Wahl der Verbindungsmittel, insbesondere ihres Degradations- und Resorptionsverhaltens, kann eine gewünschte Haltbarkeit der Verbindung der zwei Inkontinenzbandabschnitte eingestellt werden. Durch geeignete Wahl der Verbindungsmittel, insbesondere in Bezug auf Degradationszeit und/oder Elastizität, sind Verbindungen herstellbar, die sich innerhalb einer Zeitspanne allmählich lockern, bevor sich die Verbindung der beiden Bandabschnitte gänzlich löst.

Das aus zwei nicht resorbierbaren Längsabschnitten und einem resorbierbaren Verbindungsmaterial gebildete Inkontinenzband gemäß der Erfindung zeichnet sich gegenüber bekannten Inkontinenzbändern aus teilresorbierbarem oder vollständig resorbierbarem Material durch folgende Vorteile aus. Bei teilweise oder vollständig resorbierbaren Inkontinenzbändern bildet sich ein Narbengewebe, das die Funktion des Bandes nach dessen Abbau übernimmt. Dieses Narbengewebe wird sich mit der Zeit zurückbilden und seine Funktion verlieren, wonach die Harninkontinenz dann wahrscheinlich wiederkehrt. Bei der vorliegenden Erfindung wird die Gefahr einer neuerlichen Harninkontinenz durch die Stützfunktion des Narbengewebes durch die verbleibenden nicht resorbierbaren Streifen vermindert. Gleichzeitig ist eine Erosionsgefahr der Harnröhre durch das zweigeteilte Band vermindert.

Weitere Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung mit Bezug zu den begleitenden Zeichnungen. Hierbei können die einzelnen Merkmale jeweils für sich alleine oder in Kombination zu mehreren bei einer Ausführungsform der Erfindung verwirklicht sein.
Beispiel 1
Zweigeteiltes Harninkontinenzband mit Stoßansatz der Enden (1 und 2
Zwei Streifen 1 und 2 von je 20 cm Länge und etwa 1 cm Breite aus grobmaschigem textilem gewirktem Polypropylenbandmaterial werden mit zwei Enden 3 und 4 Stoß auf Stoß aneinander gelegt. Mit Nahtmaterial 5 aus resorbierbarem Polydioxanon in Form eines Monofilaments mit einer Dicke von 0,5 mm werden die beiden Stoßkanten mit übergreifenden Stichen aneinander genäht. Das Nahtmaterial weist eine andere Färbung auf als das Streifenmaterial, so dass die Verbindungsstelle 6 für den Chirurgen leicht erkennbar ist. Das mit Stoßansatz verbundene zweiteilige Inkontinenzband weist über seine gesamte Länge eine im Wesentlichen gleichmäßige Dicke auf.
Bei einer Modifikation (Strichelung in 1 und 2) dieser Ausführungsform ist die Verbindungsstelle 6 mit einer dünnen Folie 7 aus elastischem resorbierbarem Material überklebt. Besteht das Nahtmaterial 5 aus einem schneller resorbierbaren Material als die Folie 7, dann lockert sich die Verbindungsstelle 6 bei Resorption des Fadenmaterials und geht dann bei Resorption der Folie 7 völlig auf.
Beispiel 2
Zweigeteiltes Harninkontinenzband mit vernähter Überlappung der Enden (3 und 4)
Zwei Streifen 11 und 12 von je 20 cm Länge und etwa 2 cm Breite aus grobmaschigem textilem Polypropylenbandmaterial werden an zwei Enden 13 und 14 so übereinander gelegt, dass sie eine Überlappung 16 mit einer Länge von etwa 2 cm bilden. Mit Nahtmaterial 15 aus resorbierbarem 90/10 Laktid/Glykolidcopolymer in Form eines Monofilaments mit einer Dicke von 0,5 mm sind die sich überlappenden Endabschnitte der 13 und 14 Längsstreifen 11 und 12 zusammengenäht.
Beispiel 3
Zweigeteiltes Harninkontinenzband mit verklebter Überlappung der Enden
Zwei Streifen von je 20 cm Länge und etwa 2 cm Breite aus grobmaschigem textilem Polypropylenbandmaterial werden analog zu Beispiel 2 mit zwei Enden so übereinander gelegt, dass sie sich etwa 2 cm weit überlappen. Ein Schmelzkleber auf Basis von Laktid/Glykolidcopolymer in Form eines 2 × 2 cm großen Folienabschnitts wird zwischen die überlappten Enden platziert und auf 70°C erwärmt, wobei der Überlappungsbereich mechanisch fixiert wird. Nach Erstarren des Schmelzkleber ist eine flächige Verbindung zwischen den beiden Längsabschnitten des Inkontinenzbandes ausgebildet.

Claims

Inkontinenzband zur Verwendung in der Chirurgie bei der Behandlung von Harninkontinenz gebildet aus zwei Längsabschnitten aus nicht resorbierbarem Material, die über ein resorbierbares Material miteinander verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, dass sich einander zugewandte Enden der Längsabschnitte gegenseitig berühren und über Verbindungsmittel aus resorbierbarem Material miteinander verbunden sind.
Inkontinenzband nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die einander zugewandten Enden auf Stoß aneinander liegen.
Inkontinenzband nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Längsabschnitte mit einander zugewandten Enden gegenseitig überlappen, insbesondere in einem Bereich von etwa 1 bis 3 cm.
Inkontinenzband nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Längsabschnitte mit resorbierbarem Fadenmaterial miteinander vernäht sind.
Inkontinenzband nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Längsabschnitte miteinander verklebt sind.
Inkontinenzband nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsmittel eine Halbwertszeit in vivo von 40 bis 100 Tagen, insbesondere 60 bis 100 Tagen, besitzen.
Inkontinenzband nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Fadenmaterial ein monofiler Faden ist.
Inkontinenzband nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das resorbierbare Material der Verbindungsmittel aus Polydioxanon besteht.
Inkontinenzband nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das resorbierbare Material der Verbindungsmittel aus Laktid/Glykolid besteht.
Inkontinenzband nach einem der Ansprüche 5 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Verklebung eine Schmelzklebung ist.
Inkontinenzband nach einem der Ansprüche 5 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Kleber ein Lösungsmittelkleber ist.
Inkontinenzband nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Enden der Längsabschnitte durch eine Kombination von Vernähen und Kleben, insbesondere mit unterschiedlich schnell resorbierbarem Material, verbunden sind.