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Die
Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Perforieren von
Haut mit einer Nadelplatte mit im Wesentlichen senkrecht zur Nadelplatte
angeordneten Nadeln und einer Nadelplatteführungseinrichtung zum definierten
Eindringen der Nadeln in die Haut und mit einer Hubantriebsvorrichtung,
die die Nadelplatte zu einer Hubbewe- gung antreibt.
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Es
sind passive transdermale Systeme bekannt, bei denen, mit einem
Pflaster mit darauf angeordneten Mikronadeln, Wirkstoffe in einen
lebenden Körper über die
Haut eingebracht werden.
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Die
Patentanmeldung
DE 10065168 zeigt ein
solches Pflaster mit speziell geformten Mikronadeln, die dem Einbringen
von medizinischen Wirkstoffen in das Hautorgan dienen. Damit können nur Festkörperregionen
einmalig bearbeitet werden. Ferner befindet sich das Wirkstoffreservoir
auf der Unterseite des Pflasters.
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Die
US 6030404 beschreibt eine
Vorrichtung mit einer Anordnung von Nadeln, welche fest in einer vorgegebenen
Form und einem vorgegebenen Winkel von 50° bis zu 75° auf einem Träger angeordnet sind.
Die Anordnung er laubt ein Durchbiegen der Nadeln, wodurch die Perforation
der Haut nicht gleichmäßig und
verletzungsfrei erfolgt. Die Nadeln sind auf einer Art stiftförmigen Handgriff
montiert.
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Es
sind auch aktive Vorrichtungen zum Einbringen von Stoffen in ein
lebendes Hautorgan bekannt. Diese Vorrichtungen werden als Dermaroller bzw.
Rollenapplikationen bezeichnet, wie beispielsweise in der
US 5,564,851 offenbart.
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Die
WO 249711 offenbart auf einer Rolle in radialer Richtung gleichmäßig angeordnete
Mikronadeln. Die Rolle wird manuell über das zu behandelnde Hautareal
geführt.
Dabei kann die Rolle in undefinierter Weise auf die Hautoberfläche mit
einer Normalkraft gedrückt
werden, wodurch in der Tiefe keine definierte Hautperforation erzielt
wird. Bei einer hohen Anpresskraft der Rolle auf die Hautoberfläche werden
Schmerzen sowie Verletzungen tiefer liegender, lebender Hautzellen
erzeugt.
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In
der Patentschrift
US 5611806 und
in der Patentschrift
DE
19518974 C2 wird eine Vorrichtung zur Hautperforation beschrieben,
welche eine Vielzahl an kreissymmetrischen Scheiben in Form einer Walze
trägt.
Die Scheiben besitzen am Umfang gleichmäßig verteilte dreieckige zackenförmige Nadeln.
Zwei so genannte Endscheiben zu beiden Seiten der Walze sichern
eine maximale Eindringtiefe der Nadeln und vermeiden auf diese Weise
Schmerzen und eine Verletzung der tieferen Hautschichten. Die Vorrichtung
wird von Hand bewegt. Die Vorrichtung ist für das Einbringen von pharmazeutischen Produkten
durch die Haut vorgesehen. Eine gleichmäßige Hautperforation ist hier
nicht möglich,
da die zackenförmigen
Nadeln nicht senkrecht zur Hautoberfläche in die Haut ein- bzw. austreten.
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Die
DE-GM-7320097 U offenbart einen Nadelapparat für medizinische Zwecke mit einem
verschiebbar in einer Hülse
gelagerten Nadelkopf, der mittels eines Betätigungsorganes gegen die Kraft
einer Rückstellfeder
in das Hülseninnere
bewegbar ist und nach Auslösung
durch die Kraft der Rückstellfeder
schlagartig in die Ausgangsstellung zurückkehrt. Das Betätigungsorgan
ist als einen Führungsschlitz der
Hülse durchsetzender
Griff ausgebildet und der Führungsschlitz
ist T-förmig
gestaltet, wobei der T-Mittelsteg in Auslöserrichtung weist.
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Es
ist Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung der eingangs genannten
Art zu schaffen, die einfach und kostengünstig aufgebaut ist, und leicht
zu handhaben ist und eine definierte Perforation nach Anzahl der
Löcher
pro Flächeneinheit,
Größe der Behandlungsfläche und
Eindringtiefe der Nadel (Lochtiefe) ermöglicht.
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Erfindungsgemäß wird die
Aufgabe dadurch gelöst,
dass die Hubantriebsvorrichtung eine Mechanik aufweist, die mehrere
Hübe hintereinander selbsttätig ausführen kann.
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Kerngedanken
der Erfindung sind die oberen Schichten der Epidermis, d. h. der
Stratum corneum (der Hornhaut) und der Glanzschicht, schnell und
sicher zu perforieren. Die darunterliegenden Schichten mit Blutgefäßen, Nervenendungen
und lebenden Zellen sollen dabei nicht verletzt werden. Deshalb
sollen Nadeln möglichst
senkrecht zur Hautoberfläche
in das zu behandelnde Hautareal schnell hineingestoßen werden.
Die Nadeln können
Mikronadeln oder Mikromesser sein. Die Nadeln können massiv oder hohl sein.
Solche Nadeln bzw. Mikromesser sind aus dem Stand der Technik bekannt.
Aufgrund der Durchlöcherung
wird eine so genannte Diffusionsbarriere des Hautorgans für die Dauer
von ca. 4–5
Stunden mechanisch passierbar. Nach diesem Zeitraum und während diesem
Zeitraum schließen
sich die Löcher wieder
und der Zustand vor der Perforation ist wieder erreicht. Die Mikronadeln
dürfen
deshalb maximal ca. 80 μm
tief in die Haut eingestoßen
werden. Dieses Maß entspricht
der durchschnittlichen Dicke des Stratum corneums mit der Glanzschicht,
welche die wesentliche Diffusionsbarriere der Haut bildet. Die Nadelplatte
kann, je nach Anwendungsfall erforderlich, lediglich einen oder
mehrere Hübe
hintereinander ausführen.
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Bevorzugt
umfasst die Hubantriebsvorrichtung einen Elektromotor mit Getriebe
und mit einer daran angeordneten Kurbelwelle, wobei der Hub über einen
Pleuel, der mit der Kurbelwelle verbunden ist, erzeugt wird. Elektromotoren
mit Getriebe sind sehr preiswert zu erhalten. Der Elektromotor kann
ein Gleichstrom-, Wechsel- strom- oder Schrittmotor sein. Die Rotationsbewegung
wird mittels einer einfachen mechanischen Vorrichtung, einer Kurbelwelle und
einem Pleuel, in eine translatorische Hubbewegung umgesetzt. Ein
solcher Wandler ist stabil und preiswert. Das Getriebe kann ein
Kegelzahnradgetriebe, bestehend aus zwei Kegelzahnrädern mit
abtriebsseitig einer Kurbelwelle und einem Pleuel sein. Das Getriebe
kann auch ein Kurven- oder Evolventengetriebe sein.
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In
einer anderen bevorzugten Ausführungsform
ist die Hubantriebsvorrichtung ein elektromagnetischer Schwingerantrieb.
Ein solcher elektromagnetischer Schwingerantrieb erzeugt direkt
die Hubbewegung. Eine Wandlung von Rotation in Translation ist nicht
erforderlich, eine Kurbelwelle entfällt. Die Hubantriebsvorrichtung
kann in einer alternativen Ausführungsform
aus Elektromagneten bzw. Schwingmagneten, hydraulischen, pneumatischen
oder mechanischen (Aufzugsfeder mit ein- oder mehrmaliger Entspannung
der Feder) Antriebsvorrichtungen gebildet sein.
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Vorteilhafterweise
lässt sich
die Nadelplatte von der Antriebsvorrichtung aufgrund einer Verbindungseinrichtung
leicht lösen.
Dadurch lässt
sich eine defekte, oder einmal benutzte, nicht sterile Nadelplatte
oder Einweg-Nadelplatte leicht austauschen. Die Nadelplatte lässt sich
separat sterilisieren. Als Verbindungseinrichtung ist eine Klippverbindung
mit einem kugelförmigen
Zapfen und einer entsprechenden Aufnahme zur Verbindung von der
Hubantriebsvorrichtung mit der Nadelplatte gut geeignet.
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Um
die Vorrichtung auf die anzuwendende Hautpartien und an die entsprechende
Person anzupassen, ist die Eindringtiefe der Nadeln über eine Einstellvorrichtung
einstellbar. Praktischerweise ist die Einstellvor- richtung die
Nadelplatte selbst, wobei die Nadeln bereits mit der maximal zulässigen Länge vorzugsweise
durch eine Presspassung in die Nadelplatte eingesetzt sind. Somit
kann die Nadelplatte direkt auf die Haut aufgelegt werden und sogar
leicht auf die Haut aufgepresst werden, ohne dass Schmerzen entstehen,
weil tiefer liegende Schichten in dem Hautbereich nicht verletzt
werden.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
ist die Einstellvorrichtung in der Hubantriebsvorrichtung integriert
und umfasst eine Längenverstellung
des Pleuels und/oder eine Durchmesseränderung der Kurbelwelle. Durch
eine leichte Verstellung des Pleuels lässt sich die Eindringtiefe
regulieren. In einer weiteren alternativen Ausführungsform ist die Einstellvorrichtung
ein verstellbarer Begrenzungsumfangsrand um die Nadelplatte. Der
Begrenzungsumfangsrand verhindert ein zu tiefes Eindringen der Nadeln
in die Haut und bestimmt somit die geforderte Eindringtiefe der
Nadeln.
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Die
Nadelplatte kann rechteckig ausgebildet sein. Sie ist bevorzugt
elliptisch, oval oder kreissymmetrisch ausgebildet, da die Anatomie
bzw. topographischen Strukturen des menschlichen Körpers, Falten
oder Einbuchtungen/Vertiefungen besitzen. Bei der anschließenden Prozedur
wird ein Präparat
oder ein kosmetisches oder medizinisches Wirkstoffmolekül zudem
meist kreisförmig
auf die Haut aufgetragen.
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Um
mit einer sehr hohen Wahrscheinlichkeit nur die gewünschte Hornhaut
und die Glanzschicht zu durchlöchern,
weist die Nadelplatte eine Vielzahl von Nadeln reihenartig versetzt
mit einer Länge
von mindestens 0,05 mm bis maximal 3,0 mm, für kosmetische Anwendungen vorzugsweise
bis ca. 0,1 mm, für
medizinische und pharmako- logische Anwendungen vorzugsweise bis
ca. 2,0 mm, auf. Bevorzugt beträgt
der Abstand der Nadeln auf der Nadelplatte zueinander mindestens
einmal den Nadeldurchmesser, wobei der Nadeldurchmesser vorzugsweise
bei ungefähr
ca. 0,1 mm bis 0,5 mm liegt.
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Um
die Handhabbarkeit der Vorrichtung zu erleichtern, ist die Vorrichtung
in einem ergonomisch handgriffförmiges
Gehäuse
untergebracht. Das handgriffförmige
Gehäuse
lässt sich
leicht auf der Haut positionieren. Das Gehäuse besitzt bei elektrischem
Antrieb endseitig eine Zuleitung oder einen Stecker für die Energieversorgung
desselben. Bei rein mechanischem Antrieb kann dort ein Aufzugs- oder
Auslösemechanismus
sitzen. Bei einem elektrischen kabellosen Betrieb befinden sich
dort Batterien oder Akkumulatoren für die Stromversorgung des elektrischen
Hubantriebs.
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Vorzugsweise
beträgt
die Hubfrequenz der Nadelplatte 5 Hz bis 100 Hz.
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Da
bei der Perforation die Verwendung von sterilen Vorrichtungen sehr
wichtig ist, sind die Nadeln aus leicht sterilisierbarem Material,
vorzugsweise Edelstahl, ausgebildet.
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Es
versteht sich, dass die vorstehend genannten, nachstehend noch zu
erläuternden
Merkmale, nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern
auch in anderen Kombinationen verwendbar sind. Der Rahmen der vorliegenden
Erfindung ist nur durch die Ansprüche definiert.
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Die
Erfindung wird im Folgenden anhand zweier Ausführungsbeispiele unter Bezugnahme
auf vier zugehörige
Zeichnungen näher
erläutert.
Es zeigen:
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1 eine
Schnittansicht durch eine erfindungsgemäße Vorrichtung nach einer ersten
Ausführungsform,
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2 eine
transparente perspektivische Ansicht der Ausführungsform aus 1,
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3 eine
Schnittansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung gemäß einer
zweiten Ausführungsform,
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4 das
Ende einer erfindungsgemäßen Vorrichtung
mit der Nadelplatte im Querschnitt und
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5 das
aufgeschnittene Ende aus 4 mit der Nadelplatte in perspektivischer
Sicht,
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6 eine
vergrößerte Schnittansicht
des Antriebsgetriebes.
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Die
Vorrichtung zur Perforation von Haut umfasst eine Hubantriebsvorrichtung 1.
Die Hubantriebsvorrichtung 1 wird aus einem Elektromotor 2, der
entweder ein Gleichstrom-, Wechselstrom- oder Schritt-Motor ist,
und einem Getriebe 3 gebildet. Der Elektromotor 2 wird über einen
endseitig an einem Handstück
angebrachten Stecker 9 mit Strom versorgt.
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Um
die Rotationsbewegung des Motors in eine translatorische Hin- und
Herbewegung umzusetzen, weist das Getriebe 3 abtriebsseitig
eine Kurbelwelle 4, an der ein Pleuel 5 angeordnet
ist. Da die Vorrichtung zur Perforation von Haut in einem ergonomisch
geformten Gehäuse
untergebracht ist, ist der Elektromotor 2 vorzugsweise
in Längsrichtung angeordnet.
Um eine Antriebswelle senkrecht zur Achsrichtung der Gehäusevorrichtung
bereitzustellen und den Pleuel 5 zu bewegen, wird vorzugsweise ein
Kegelzahnradgetriebe mit mindestens zwei Kegelzahnrädern 90° zueinander
stehend als Getriebe 3 eingesetzt. Dies ist in 6 vergößert dargestellt.
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Eine
Nadelplatte bzw. ein Nadelträger 6 ist über ein
Verbindungseinrichtung 7 lösbar mit dem Pleuel 5 verbunden.
Die Nadelplatte 6 läuft
in einer entfernbaren und sterilisierbaren Führung/Einstellvorrichtung 8 und
ermöglicht
einen ruhigen Lauf des Nadelträgers 6 während der
Bewegung über
das Hautorgan. Die Führung 8 ist
auf dem Gehäuse
der Vorrichtung zur Perforation von Haut entweder leicht aufgeschraubt
oder in Form einer leichten Presspassung angebracht. Die Nadelplatte 6 umfasst
eine Vielzahl von Mikronadeln 10. Die Nadeln 10 sind
im Wesentlichen senkrecht, d.h. vorzugsweise auch +/– 5° ab weichend
von einer Senkrechten zur Nadelplatte 6 angeordnet.
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Das
Gehäuse
des Geräts
ist im Bereich des Pleuels 5 zwischen Getriebe 3 und
Führung 8 der
Nadelplatte 6 leicht verjüngt. Damit wird der Griff besser tailliert.
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Die 2 zeigt
die Ausführungsform
aus 1 in einer transparenten perspektivischen Ansicht.
Sie zeigt, dass die Führung 8 und
der Nadelplattenträger 6 eine
rechteckige Form mit abgerundeten Ecken aufweist. Die Nadeln 10 sind
reihenförmig und
im Wesentlichen senkrecht in den Nadelplattenträger 6 eingepaßt und angeordnet.
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Die 3 stellt
ein alternatives Gehäuse
einer erfindungsgemäßen Vorrichtung
dar. Bei dieser Ausführungsform
sind die Nadelplatte 6 und die Führung 8 in der Fläche deutlich
kleiner ausgebildet. Das Gehäuse
verjüngt
sich an dem zu behandelnden Ende des Geräts. Es ist im Übrigen genauso
aufgebaut wie die Ausführungsform
aus 1.
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Die 4 zeigt
den Querschnitt eines Endes, das die Behandlungsseite umfasst. Der
Pleuel 5 ist mit der Nadelplatte 6 über eine
Verbindungsvorrichtung 7 verbunden. Die Verbindungsvorrichtung 7 ist
hier als kugelförmiger
Zapfen an der Nadelträgerplatte 6 befestigt,
und der Pleuel 5 weist für den Zapfen eine konkave Ausnehmung
auf. Der Nadelträger 6 wird
von einer Führung 8 geführt. Die
Führung 8 begrenzt
gleichzeitig die Tiefe des Eindringens in die Haut. Die Führung 8 und
der Nadelträger 6 lassen sich
austauschen und sterilisieren. In den Nadelträger 6 sind Mikronadeln 10 mit
einem Durchmesser von minimal 0,05 mm und maximal 1,0 mm in Reihen angeordnet.
Die Nadeln 10 sind senkrecht zur Ebene des Nadelträgers 6 angeordnet,
wobei die Nadelspitzen weitestgehend eine Ebene parallel zur Ebene des
Nadelträgers 6 bilden,
womit eine definierte Eindringtiefe der Nadeln 10 gewährleistet
wird. Die Ebene der Nadelspitze ergibt mit der Ebene der Führung 8 einen
vorgegebenen oder sogar einen einstellbaren Versatz. Der Abstand
der Nadelreihen beträgt vorzugsweise
mindestens einmal den Nadeldurchmesser.
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Die
im Wesentlichen senkrechte Anordnung der Nadeln 10 mit
einer Abweichung von der Senkrechten von maximal +/– 5° gewährleistet,
dass keine überflüssigen Hautzellen
beim Eindringen oder Herausfahren der Nadeln 10 aus der
Haut übermäßig beschädigt werden.
Ein zusätzliches
Verletzungsrisiko der Haut wird somit minimiert.
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Sowohl
die Nadeln 10, der Nadelplattenträger 6 als auch die
Führung 8 sind
zum Vermeiden einer Kreuzkontamination von einer behandelten Person
zur nächsten
sterilisierbar. Deshalb sind die Mikronadeln 10 und der
Nadelplattenträger 6 vorzugsweise
aus chirurgischem Edelstahl oder einem medizinisch zugelassenen
Kunststoff, wie er aus dem Stand der Technik bekannt ist. Die Nadeln 10 können als
Mikromesser massiv, die Mikronadeln können sowohl massiv als auch
hohl ausgebildet sein.
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Die
Schwingungsfrequenz der Nadeln beträgt vorzugsweise 5–100 Hz.
Die Schwingungsamplitude des Nadelträgers 6 ist durch die
Geometrie der Kurbelwelle vorgegeben. In dieser Ausführungsform kann
die Schwingungsamplitude beliebig größer sein als 80 μm, da die
Eindringtiefe geometrisch durch die hervorstehende Höhe der Nadeln 10 aus
den Nadelträgern 6 sowie
der Führung 8 auf
maximal 80 μm
begrenzt ist. Die Führung 8 ist
vorzugsweise aus einem Kunststoffmaterial gefertigt. Die Führung 8 verhindert ferner
eine Querbewegung des Nadelträgers
und das Auffangen von Kräften
auf den Nadelträgern
beim Füh ren
des Gerätes über die
Hautoberfläche.
Das Führen ähnelt dem
manuellen Führen
eines Rasierapparates über
das Hautorgan.
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Die
Führung 8 besitzt
eine Ausnehmung, die der Nadelplattenträgerdicke plus 0,08 mm entspricht. Somit
kann mit der Führung 8 als
Begrenzung auch die Eindringtiefe der Nadeln 10 eingestellt
werden.
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Die 5 zeigt
das Ende der Vorrichtung aus 4 in perspektivischer
Ansicht. Die Nadeln 10 sind dabei in versetzten Reihen
nebeneinander angeordnet. Der Nadelplattenträger 6 weist eine im
Wesentlichen rechteckige Form mit stark abgerundeten Ecken auf.
Die Führung 8 besitzt
abgerundete Kanten.
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Die 6 zeigt
die Peripherie mit dem erfindungsgemäßen Getriebe 3 stark
vergrößert. Die
Hubantriebsvorrichtung 1 befindet sich in einem Trägergehäuse, in
dem der Elektromotor 2 längs eingeführt ist. Auf die Abtriebswelle
des Elektromotors 2 ist ein Kegelzahnrad 3 montiert,
das ein um 90° versetzt
angeordnetes Kegelzahnrad 3 antreibt. Dieses letztere Kegelzahnrad 3 ist
auf einer radial verstellbaren Kurbelwelle 4 befestigt.
Ein Pleuel 5 läuft
in der Kurbelwelle 4.
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Die
erfindungsgemäße Hautperforationsvorrichtung
gewährleistet
durch ihre Anordnung der Mikronadeln bzw. Mikromesser 10 auf
einem Nadelplattenträger 6 und
der transversalen Hubbewegung senkrecht zur Hautoberfläche eine
verletzungsfreie Perforation der oberen Schichten der Epidermis.
Je nach Anwendungsfall kann die erfindungsgemäße Vorrichtung einen oder mehrere
Hübe ausführen. Die Länge der
Nadeln 10, die aus dem Nadelplattenträger 6 herausragen,
ist auf 80 μm
begrenzt, so das sichergestellt ist, dass nur bis zur so genannten „Glanz schicht" die Haut durchdrungen
wird. Verletzungen tiefer liegender Hautschichten, z. B. Nervenendungen,
Kapillaren, sind somit weitestgehend ausgeschlossen. Auch ein starkes
Anpressen der Perforationsvorrichtung auf die Hautoberfläche führt zu keiner
größeren (signifikanten)
Verletzung.
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Der
Nadelträger 6 ist
in seiner Geometrie und Anzahl der Nadeln entsprechend dem Anwendungsziel
konfigurierbar. Die Anzahl an Mikronadeln oder Mikromesser pro Quadratzentimeter,
der Nadeldurchmesser, die Schneidengeometrie von Mikromessern, die
Nadellänge,
die Form der Nadelspitzen und die Form des Nadelträgers sind
abhängig
von dem Einsatzort am Körper
und dem einzusetzenden, diffundierenden Wirkstoff, frei wählbar.
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- 1
- Hubantriebsvorrichtung
- 2
- Elektromotor
- 3
- Getriebe
- 4
- Kurbelwelle
- 5
- Pleuel
- 6
- Nadelplatte,
Nadelplattenträger
- 7
- Verbindungsvorrichtung
- 8
- Führung, Begrenzung
- 9
- Stecker
- 10
- Mikronadeln,
Mikromesser, Nadeln