DE10161676B4

DE10161676B4 - Tragbare Test-Vorrichtung zur Schweregradeinteilung einer Enzephalopathie

Info

Publication number: DE10161676B4
Application number: DE10161676A
Authority: DE
Inventors: Dieter Haeussinger; Gerald Kircheis; Hans Achim Rood; Peter Hering; Helmut Blum
Original assignee: Kircheis Gerald Dr; Rood Hans Achim Dipl-Ing
Current assignee: Kircheis Gerald Dr; Rood Hans Achim Dipl-Ing
Priority date: 2001-12-14
Filing date: 2001-12-14
Publication date: 2005-05-25
Anticipated expiration: 2021-12-15
Also published as: DE10161676A1; WO2003051199A1; AU2002361021A1; EP1453418A1

Abstract

Vorrichtung zur quantitativen Bestimmung von Himleistungsstörungen bei einer Testperson, in Form einer Brille (5.1), wobei mindestens ein Auge der Testperson einer Reizlichtquelle ausgesetzt wird und die Flimmer- beziehungsweise Verschmelzungsfrequenz der Testperson bestimmt wird, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen optisch-hermetisch abgeschlossenen und fernakkomodierenden Tubus und eine Quelle für weißes Adaptionslicht (5.5) aufweist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Methode bzw. ein Meßsystem zur quantitativen Bestimmung der hepatischen Enzephalopathie bzw. anderer Hirnleistungsstörungen. Mit Hilfe der beschriebenen Test-Vorrichtung kann über eine Flimmer- und/oder Verschmelzungsfrequenz der Schweregrad der Enzephalopathie bei akuten oder chronischen Leberschäden bzw. anderen Hirnleistungsstörungen ermittelt werden. Es handelt sich dabei um eine miniaturisierte, tragbare, netzunabhängige Messvorrichtung, die unmittelbar vor Ort, d.h. am Patientenbett, eingesetzt werden kann. Dabei kann die Darbietung eines Reizlichtes und die Ermittlung der entsprechenden Grenzfrequenzen sowohl über eine Kopfbandbrille als auch andere Arten tragbarer Brillensysteme (z.B. Videobrille) erfolgen.
Bescheibung der Erkrankung:
In Deutschland leiden ca. 300000 Patienten an einer gesicherten Leberzirrhose, Schätzungen gehen sogar von annähernd 1 Million Menschen mit dieser Erkrankung aus. Dabei weisen bis zu 75% der betroffenen Patienten eine „Hepatische Enzephalopathie" (HE) von unterschiedlichem Schweregrad auf. Definiert ist die HE als die Summe aller neurologisch nachweisbaren Funktionsstörungen des Gehirns, die bei akuten oder chronischen Lebererkrankungen auftreten können. Die Auslöser dieser reversiblen Funktionsstörung sind in der Regel unterschiedliche Faktoren, zu denen Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Gewebsblutungen, eiweißreiche Mahlzeiten, Infektionen etc. zählen.
Grundsätzlich wird zwischen der HE bei chronischen Lebererkrankungen und der HE bei akutem Leberversagen unterschieden. Das Auftreten einer dieser Formen ist abhängig von der Geschwindigkeit des Auftretens und dem Umfang der Leberschädigung sowie der Anwesenheit der o.g. genannten Faktoren. Auch so genannte Leberumgehungskreisläufe, das sind operative oder pathologisch angelegte Kurzschlussverbindungen zwischen Pfortader und dem Körperkreislauf, verursachen eine HE.
Insbesondere werden dem Ammoniak und anderen neurotoxischen Substanzen bei der Auslösung der HE eine entscheidende Wirkung zugeschrieben. Infolge der gestörten Entgiftungsfunktion gelingt es der geschädigten Leber nicht, die vorwiegend aus dem Darm und der Muskulatur stammenden Substanzen zu entgiften. Über die Leberumgehungskreisläufe gelangen diese Substanzen in die systemische Zirkulation. Zu diesen für das Gehirn zumeist giftigen Substanzen zählen neben Ammoniak, Mercaptanen, Entzündungsmediatoren, Spurenelemente wie Mangan. Diese Stoffe können eine zwischen dem Blut und dem Hirnwasser liegende Blut-Hirn-Schranke überwinden und allein bzw. im Zusammenwirken mit Ammoniak eine Schwellung der Astrozyten im Hirn auslösen. Diese geringgradige Schwellung der sogenannten „Ammenzellen der Neuronen" führt zu einer Störung der Kommunikation zwischen den Astrozyten und Neuronen. Die dadurch ausgelösten neuronalen Funktionseinschränkungen führen zu den vielfältigen klinischen Symptomen der HE. Hierzu zählen Veränderungen der Bewusstseinslage, des Intellekts, des Verhaltens sowie neuromuskuläre Störungen. Klinisch auffallende Symptome insbesondere einer manifesten HE bei Patienten mit Zirrhose sind eine schnelle Ermüdung, eine verringerte Daueraufmerksamkeit und eine Reduktion der Vigilanz. Die zunehmende Schwere dieser initialen Symptome bei fortschreitender HE ist verbunden mit verkürzten Aufmerksamkeitszeiträumen bis hin zu unwillkürlichem Muskeltremor, Verwirrtheitszuständen, Bewußtseinstrübungen und dem Koma als Endzustand.
Bisher werden zur klinischen Diagnose der Enzephalopathie meist einfache klinische oder laborchemische Parameter wie die HE-Graduierung, der Blut-Ammoniakwert sowie die benötigte Zeit in einem so genannten Zahlenverbindungstest zur Beurteilung angewandt. Diese Befunde werden zwecks Graduierung einer willkürlich von 0 bis 4 gewichteten Skala zugeordnet. Die Anwendung psychometrischer Testbatterien objektiviert die Beurteilung der mentalen Leistungsfähigkeit der zirrhotischen Patienten. Um diese jedoch umfassend zu beurteilen, müssen computerpsychometrische Tests bzw. Testbatterien folgen, um die Leistungsfähigkeit dieser Patienten hinsichtlich Aufmerksamkeit, Konzentrations- und Wahrnehmungsfähigkeit, Feinmotorik und Reaktionszeiten zu beschreiben. Außerdem werden Techniken wie die Magnetresonanz-Tomographie (MRT) bzw. die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) genutzt, um lokalisierte strukturelle und biochemische in vivo-Informationen über das untersuchte Gehirn zu erhalten. Alle diese Methoden sind sehr zeitaufwendig oder erfordern eine umfangreiche apparative Ausrüstung.
Ein weiteres Problem stellt die Beurteilung der Arbeits- und Leistungsfähigkeit, speziell die der Verkehrsfähigkeit, von Patienten mit HE dar. In Untersuchungen der 80er Jahre wurde mit Hilfe computerpsychometrischer Testverfahren bei einem Viertel der untersuchten zirrhotischen Patienten eine Fahruntauglichkeit festgestellt, bei 50 % der Patienten bestanden Einschränkungen bei der Fahrtauglichkeit. Dabei waren insbesondere Patienten mit einer alkoholischen Ursache der Leberzirrhose als fahruntauglich beurteilt worden. Aus diesen Daten kann derzeit primär kein erhöhtes Unfallrisiko für zirrhotische Patienten postuliert werden. Eine pauschale Ablehnung der Fahreignung eines Patienten mit einer Leberzirrhose ist somit nicht gerechtfertigt, da objektive Untersuchungsmethoden und objektive Beurteilungskriterien fehlen.
Das Fehlen dieser objektiven Beurteilungsmöglichkeiten kommt darin zum Ausdruck, dass sich für die Routinediagnostik lediglich die Anwendung des Zahlenverbindungstestes etabliert hat. Dieser Test bietet jedoch keine Graduierungsmöglichkeiten im Hinblick auf die Schwere der HE, die Beurteilung der Arbeits- und Leistungsfähigkeit und die Entscheidung über die Notwendigkeit einer Behandlung. Mit Hilfe der beschriebenen Testmethode kann jedoch semiquantitativ die Funktionsbereitschaft des Gehirns geprüft und die Schwere der HE und das Vorliegen von Hirnleistungsstörungen quantifiziert werden, so dass die Arbeits- und Leistungsfähigkeit des Patienten exakt definiert und ein entsprechender Therapieerfolg aufgezeigt werden kann.
Neuere Daten zeigen, dass die Zellen der retinalen Glia (Müller-Zellen) gleichen morphologischen und funktionellen Veränderungen unterliegen wie die Zellen der cerebralen Glia, wenn sie durch Faktoren welche eine HE auslösen können (z.B. eine Hyperammoniämie) beeinflußt werden. Dieses als Hepatische Retinopathie beschriebene Verhalten eröffnet neue diagnostische Möglichkeiten zur Beurteilung der Schweregraduierung der HE und damit der Arbeits- und Leistungsfähigkeit sowie zur Entscheidungsfindung einer Therapienotwendigkeit.
Bescheibung der Methode:
Über die Erfassung der Flimmer- bzw. Verschmelzungsfrequenz mittels eines Testgerätes zur Ermittlung unterschiedlicher zentralnervöser Aktiviertheitszustände, ist eine Differenzierung zwischen zirrhotischen Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der HE, entsprechenden Hirnleistungsstörungen, und unterschiedlicher Pathogenese der Zirrhose möglich. Anhand dieses Tests kann entschieden werden, ob der Patient arbeits- bzw. hinsichtlich einer durchzuführenden Tätigkeit leistungsfähig ist. Gleichzeitig kann durch Differenzierung der Patienten anhand einer Schwellenfrequenz die Entscheidung hinsichtlich Therapienotwendigkeit getroffen werden.
Mittels eines Flimmerfrequenzanalysators (1-2) wird eine intrafoveale Lichtreizung erzeugt und so ein definiertes Licht (Wellenlänge 650 nm, Helligkeit 270 cd/m²) im Bereich von 25 bis 60 Hz in Schritten von 0,1 Hz sowohl in ansteigender (Verschmelzungsfrequenz) als auch in absteigender Richtung (Flimmertrequenz) der Testperson vorgegeben. Die intrafoveale Reizung wird durch ein konkav-konvexes Linsensystem sichergestellt, welches die Akkomodation des Auges auf ein virtuelles Bild der Lichtquelle in 12 cm Entfernung lenkt. Rasch aufeinandertolgende Lichtreize erzeugen den Eindruck des „Flimmerns". Wird die „aufsteigende" Methode, beginnend bei 25 Hz, gewählt, geht das Flimmern allmählich in den Eindruck eines ruhigen Lichts über („Gleichlicht"). Die so ermittelte kritische Frequenz bei der diese Wahrnehmungsänderung eintritt, wird mehrfach bestimmt und aus den erhobenen Messwerten der Mittelwert berechnet (Verschmelzungsfrequenz). Bei der absteigenden Methode wird die Lichtfrequenz verringert, so dass der Eindruck des Gleichlichtes in den des Flimmerns übergeht. Auch dieser Messvorgang wird mehrfach wiederholt und der Mittelwert berechnet (Flimmertrequenz). Diese so genannten Grenzwerte geben die im auf- bzw. absteigenden Verfahren gemessene visuelle Diskriminationsfähigkeit und damit im Sinne der Aktivierungstheorie das augenblickliche „Arousal" an.
Testbefunde
92 Patienten mit alkoholischer (n = 47) oder nicht-alkoholischer (n = 45) Leberzirrhose wurden untersucht. 23 Patienten ohne Nachweis einer akuten oder chronischen Lebererkrankung dienten als altersentsprechende Kontrollen. Zur Ermittlung der Altersabhängigkeiten und zur Erfassung der Langzeitstabilität der Flimmerfrequenz (CFF) wurden neben den Daten der 23 vorgenannten Patienten zusätzlich Daten von weiteren 32 gesunden Kontrollpatienten (Altersbereich 21 bis 80 Jahre; n = 55) eingeschlossen. Die Schweregraduierung der HE erfolgte mittels der West-Haven-Kriterien und computerpsychometrischer Tests. Als computerpsychometrische Testverfahren dienten der Linienverfolgungstest, das Cognitrone, der Wiener Reaktionstest, die Motorische Leistungsserie sowie der Tachistoskopische Verkehrsauffassungstest (Mannheim). Zusätzlich wurden der Zahlenverbindungstest A und B (ZVT-A und B), der Liniennachfahrtest (Zeit und Fehler) sowie der Zahlen-Symbol-Test eingesetzt. Bei der Entscheidung über die aktuelle HE-Schweregraduierung in HE 0 bzw. SHE wurden für diese Studie die Resultate der Computerpsychometrie zugrunde gelegt (SHE = keine klinisch manifesten Symptome, jedoch mindestens 2 pathologische Testresultate in der Computerpsychometrie als Unterscheidungskriterium zur HE 0).
In der Kontrollgruppe ohne Lebererkrankungen befanden sich die mittleren Flimmer als auch Fusionsfrequenzen [41.7 ± 2.5 Hz und 35.2 ± 2.0 Hz (n = 23)] in den bekannten Normbereichen. Im Verlaufe von bis zu 7 Wochen zeigten sich bei wiederholten intraindividuellen Kontrollen stabile Werte, was auf die Reproduzierbarkeit und die Abwesenheit eines Trainingseffektes hinweist. Ebenso hatte die Tageszeit, zu der die Untersuchung durchgeführt wurden, keinen Einfluss auf die Resultate der Flimmertrequenz (CFF) (43.7 ± 2.9 Hz (9.00 – 11.00 Uhr] gegenüber 43.7 ± 2.7 Hz [15.00 bis 17.00 Uhr]. Der untersucherbedingte Unterschied bei der Ermittlung der CFF lag bei 0.1 ± 0.8 Hz (n = 10; Unterschiede von –1.4 Hz bis +1.1 Hz). Eine lineare Regressionsanalyse der 55 Kontrollpatienten hinsichtlich Altersabhängigkeit (Altersgrenzen 21 bis 80 Jahre) zeigte eine Abnahme der CFF von 0.6 Hz pro Jahrzehnt.
Bei 92 Patienten mit einer Leberzirrhose nahm die Fusionsfrequenz mit Zunahme der HE ab (→ s. 1), jedoch erlaubte die Differenz zwischen den einzelnen HE-Schweregraden in Bezug auf die Fusionsfrequenz keine ausreichende Unterscheidung zwischen HE 0, SHE und HE I. Andererseits nahm die CFF signifikant mit Zunahme der HE-Schwere ab (→ s. 2). Während zwischen Zirrhotikern mit HE 0 und normalen Kontrollpatienten keine Unterschiede in Bezug auf die CFF feststellbar waren, bestanden zwischen Kontrollpatienten ohne Zirrhose und zirrhotischen Patienten mit SHE, HE I and HE II sowie auch zwischen den zirrhotischen Subpopulationen signifikante Unterschiede (p < 0.01). Dies konnte auch beobachtet werden wenn die CFF-Werte von zirrhotischen Patienten mit alkoholischer bzw. nicht-alkoholischer Ursache der Erkrankung separat betrachtet wurden (→ s. 3). Wichtig ist die Feststellung, dass es mittels Erfassung der CFF gelang zwischen SHE Patienten und Patienten mit HE 0 (p < 0.01) bzw. Patienten mit manifester HE (p < 0.001) zu differenzieren.
Die Leistungsfähigkeit der Methodik wurde auch bei Untersuchungen von zirrhotischen Patienten verschiedener Altersgruppen bestätigt. Bei zirrhotischen Patienten konnte ebenso wie bei der Normpopulation nur eine sehr geringe Altersabhängigkeit der CFF gefunden werden.
Die Daten zeigen keine Überlappung zwischen CFF-Werten welche von Patienten mit manifester HE (HE I + HE II) ermittelt wurden und denen von zirrhotischen Patienten mit HE 0 bzw. Kontrollpatienten. Dies weist auf eine Sensitivität und Spezifität der CFF Bestimmung nahe an 100 % im Hinblick auf die Diagnose einer manifesten hepatischen Enzephalopathie hin, wenn eine Grenzfrequenz von 39 Hz definiert wird (→ s. 4). Die ermittelten Befunde zeigen eindeutig, dass die Flimmerfrequenz (CFF) ein reproduzierbarer Parameter mit nur geringem Bias durch Trainingseffekte, Bildungsgrad, Tageszeit- bzw. Untersucher-bedingte Variabilitäten ist. Die Untersuchungstechnik weist nur eine geringgradige Altersabhängigkeit auf, welche für die Routineanwendung vernachlässigbar ist. Die erfindungsgemäß beschriebene Ermittlung der CFF bildet einen effizienten und objektiven analytischen Faktor zur Quantifizierung einer geringgradigen HE und vorliegender Hirnleistungsstörungen. Der parallele Abfall der CFF bei gleichzeitiger Zunahme der psychomotorischen und mentalen Störungen zirrhotischer Patienten gestattet die Quantifizierung der HE im Sinne eines Kontinuums über einen weiten Bereich und die Differenzierung in HE 0, SHE, HE I und HE II. Mit Hilfe der CFF-Bestimmung kann auf der Grundlage der Anwendung einer computerisierten Testbatterie als definitorischem Standard und einer Grenzfrequenz von 40 Hz zwischen HE 0 und SHE mit einer hohen Sensitivität und Spezifität unterschieden werden. Die CFF ist zudem geeignet, Fluktuationen, wie sie durch therapeutische Interventionen oder durch präzipitierende Faktoren induziert werden, abzubilden. Die Resultate, welche mit Hilfe der dargestellten Methodik gewonnen wurden, lassen sich wie folgt zusammenfassen.

1. Mit Hilfe der erfindungsgemäßen Methode können unterschiedliche zentralnervöse Aktiviertheitszustände erfasst werden, d.h. über die Bestimmung der Flimmer- bzw. Verschmelzungsfrequenz ist eine semiquantitative Diagnostik des Vorliegens einer hepatischen Enzephalopathie und von Hirnleistungsstörungen reproduzierbar messbar.
2. Dabei ist durch Erfassung der Flimmer- bzw. Verschmelzungsfrequenz eine Differenzierung zwischen zirrhotischen Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der HE, unterschiedlichen Hirnleistungsstörungen, und unterschiedlicher Pathogenese der Zirrhose möglich.
3. Durch die Erfassung der Flimmer- bzw. Verschmelzungsfrequenz in der erfindungsgemäß beschriebenen Weise kann entschieden werden, ob der Patient arbeits- bzw. hinsichtlich einer durchzuführenden Tätigkeit leistungsfähig ist.
4. Durch Differenzierung der erfassten Flimmer- bzw. Verschmelzungsfrequenz kann anhand einer Borderline eine Entscheidung betreffs Therapienotwendigkeit getroffen werden.
5. Mittels eines kontinuierlichen Monitoring der CFF ist eine rasche Diagnostik eines akuten Leberversagens und dessen Verlaufs möglich.
6. Mittels eines kontinuierlichen Monitoring der CFF durch Patienten selbst, besteht erstmals die Möglichkeit, drohende, lebensbedrohliche Komaepisoden frühzeitig zu erkennen und medikamentös effektiv zu behandeln. Damit kommt dem Gerät eine präventive Funktion zu.

Technische Beschreibung der Test-Vorrichtung

Existierende Systeme zur Ermittlung der Flimmer- und/oder Verschmelzungsfrequenz besitzen den entscheidenden Nachteil, dass sie, aufgrund ihrer Baugröße, ihrer Netzabhängigkeit und ihrer direkten Datenerfassung mittels eines Personal Computers nicht mobil im klinischen Arbeitsablauf einsetzbar sind. Sie sind weder orts- noch zeitunabhängig einsetzbar und nicht zur HE-Testung konzipiert.

Im Falle ortsunabhägiger Geräte sind andererseits keine exakten intrafovealen Messungen möglich.

So wird im Englischen Abstract zur Anmeldung JP 08/056938A eine Vorrichtung beschrieben, mit der eine Lichtreizung mittels zweier LED's erfolgt. Damit wird die gesamte Retina gereizt, so dass keine quantitative Bestimmung einer Hirnleitungsstörung, insbesondere nicht einer Enzephalopathie möglich ist.

In der DE 38 31 947 wird eine Flimmer-/Verschmelz- Prüfeinrichtung zum Prüfen der Wachsamkeit einer Person offenbart, bei welcher bisher aufgetretene Messungenauigkeiten durch die Bedienung der Drucktaste durch die Testperson dadurch umgangen werden, dass die Testperson die Drucktaste nur noch einmal zum Start und einmal zum Ende des Testlaufs zu betätigen hat.

In „Klinische Monatsblätter Augenheilkunde", 1998, 212, Seite 311–112 wird die Eignung der Messung der fovealen Flickerfusions- Frequenz zur Funktionsprüfung bei vermuteten Neuropathien des Sehnervs (Neuritis) beschrieben.

Mit diesen Einrichtungen ist jedoch keine exakte Bestimmung einer Hirnleistungsstörung, insbesondere Enzephalopathie, möglich.

Erfindungsgemäße Vorrichtung

Das erfindungsgemäße Testgerät bildet ein autarkes, orts- und zeitunabhängiges Meßsystem, → s. Fig., 5. Insbesondere wird ein neu entwickeltes, miniaturisiertes und netzunabhängiges System beschrieben, dass als hochempfindliches Testgerät für die klinische Ermittlung der Schwere einer Enzephalopathie eingesetzt werden kann. Gleichzeitig kann das Gerät auch für Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen zur kontinuierlichen Überprüfung der Flimmerfrequenz im häuslichen Bereich (miniaturisierte, tragbare, netzunabhängige Testvorrichtung, sogenanntes Heim-Monitoring) Anwendung finden.

Vorzugsweise ist das System als miniaturisierte, tragbare, netzunabhängige Testvorrichtung aufgebaut. Dies ist im wesentlichen durch sechs Maßnahmen gelungen:

1. Miniaturisierung der Systemkomponenten und Auslegung einer überwiegenden Anzahl von Bauelementen in sogenannter SMD-Technik
2. durch den Einsatz eines Mikrocontrollers und eines nichtflüchtigen Datenspeichers
3. Verwendung einer speziell konstruierten Kopfbandbrille mit integrierter Beleuchtungsoptik
4. Energieversorgung des Gesamtsystems über Batterien bzw. Akkumulatoren
5. optionale Anbindung (Online-Verbindung) eines Datenerfassungs- und Auswertungssystem mit implementierter Software
6. Optionale Ankopplung der Reizlicht- und Hintergrundbeleuchtung über Lichtwellenleiter

Beschreibung der Test-Vorrichtung
Die Kopfbandbrille (5.1), mit aufgesetzter Beobachtungsoptik (5.2) und integrierter Reizlichtquelle (5.3) mit Hintergrundbeleuchtung (5.4/5.5) ersetzt den sonst verwendeten voluminösen Einblicktubus. Sie wurde so gestaltet, dass sie an jede beliebige Kopf- und Gesichtsform angepasst und vom Patienten in jeder beliebigen Lage getragen werden kann, ohne störenden Fremdlichteinfluss.
Als Reizlichtquelle dient, ebenso wie in bestehenden Systemen, eine rote Leuchtdiode (5.3) mit einem Durchmesser von 5 mm, die bei einer dominaten Wellenlänge von 650 nm strahlt und mit konstanter Helligkeit betrieben wird. Sie befindet sich in der Mitte einer Kreisscheibe (5.4) aus weißem Delrin, Durchmesser 27 mm, Stärke 3 mm. In einem Abstand von 30 mm, zentral hinter der Kreisscheibe (5.4) und der Reizlichtdiode (5.3), ist eine Weißlicht-Diode (5.5) (ø 5mm) für die Hintergrundbeleuchtung angebracht. Die Optik der Brille (5.2), d.h. die Brennweite der Linsen (5.6) und deren Abstand zur roten LED (5.3) (light emitting diode) sind so ausgelegt, dass die Augen des Probanden auf 'fern' akkomodiert werden und eine intrafoveale Reizung, also ausschließlich einer Reizung der Zapfen der Retina, gewährleistet ist. Die optischen Verhältnisse der Brille (5.1) sind somit direkt vergleichbar mit Geräten die einen Einblicktubus verwenden. Eine weitere Option in der Gestaltung der Brille besteht darin, dass die Dioden pro Auge angeordnet werden. In diesem Fall können sie in einem kurzen Abstand von 0,5 bis 6 cm, vorzugsweise von 1 bis 5 cm und insbesondere von 1 bis 3 cm vom Auge entfernt installiert werden. Optional ist hier ebenfalls die Verwendung anderer Arten tragbarer Brillensysteme bzw. sogar einer Videobrille (Eye-Track Brille) angedacht. Ein Gerät derartiger Bauweise ermöglicht den unmittelbaren Gebrauch dieser Brillen zum kontinuierlichen Monitoring der CFF durch Patienten selbst. Somit besteht erstmals die Möglichkeit, drohende, lebensbedrohliche Komaepisoden frühzeitig zu erkennen und medikamentös effektiv zu behandeln. Damit kommt dem Gerät eine präventive Funktion zu.
Die Steuerung der Optik, d.h. Reizlicht- und Umfeldlichtgenerierung, sowie alle anderen Steuerungs- und Datenerfassungsaufgaben übernimmt ein Mikrocontroller (MC), welcher in einem handlichen Kleingehäuse (6) in Form einer Fernbedienung, inklusive Anzeige (6.1) und Bedienungselemente (6.2 – 6.5) untergebracht ist. Die Kopfbandbrille (5.1) und das Handgerät (6) sind über ein dünnes, flexibles, 3-adriges Kabel (5.7) miteinander verbunden. Das Bedienungselement für den Patienten ist ein Hand-Taster (7), der ebenfalls über ein dünnes, flexibles, zweiadriges Kabel (7.1) mit dem Handgerät verbunden ist.
Optional wird die Reizlicht- und Umfeldlichtgenerierung durch die Verwendung von Lichtwellenleitern zwischen der Kopfbandbrille (5.1) und dem Handgerät (6) bewerkstelligt. In der Kopfbandbrille (5.1) entfallen somit die Reizlichtphotodiode (5.3) und die Photodiode (5.5) für die Hintergrundbeleuchtung, sowie die elektrischen Zuleitungen. Es ist somit eine voll-ständige elektronische Entkopplung von (5.1) und (6) gewährleistet. Dadurch ist es erstmalig möglich das Verfahren zur Ermittlung der Flimmer- und Verschmelzungsfrequenz in einem Kernspin- bzw. Magnetresonanz-Tomographen, einem Magnetenzephalographie-Gerät oder identischen Apparaten einzusetzen.
Aufzuzeichnende Patientendaten werden auf Tastendruck vom MC in einem nichtflüchtigen Speicher des Handgerätes (6) abgelegt und sind zu jedem beliebigen Zeitpunkt über eine Schnittstelle (6.6) nach RS232-Norm auf ein Rechnersystem übertragbar.
Über die selbe Schnittstelle (6.6) kann aber auch eine Online-Verbindung zu einem Personal Computer oder einem Laptop hergestellt werden. Mit der im Rahmen der vorliegenden Erfindung programmierten Software ist es dann möglich eine Vielzahl von Patienten-Parametern zu verwalten und auszuwerten. Die Verwendung eines Laptops als Host-Rechner hat noch den weiteren Vorteil der Netztrennung zwischen Patient und Stromnetz.
Die im Mikrocontroller implementierte Software generiert nach dem Einschalten der Stromversorgung über einen Miniaturschiebeschalter (6.2) und der Betätigung des roten Start/Stop-Tasters (6.3) des Handgerätes (6) eine Darbietungsfrequenz an der Reizlichtdiode (5.3) der Kopfbandbrille(5) in absteigender bzw. aufsteigender Form, abhängig davon, ob der blaue Modus-Taster (6.4) des Handgerätes (6) gleichzeitig mit dem StartlStop-Taster (6.3) gedrückt wurde oder nicht. Gleichzeitiges Drücken von Start/Stop-Taster (6.3) und Modus-Taster (6.4) erzeugt eine aufsteigende Darbietungsfrequenz von 20Hz bis 62,5Hz in Schritten zu 0,1 Hz. Alleiniges Drücken der Start/Stop-Taste (6.3) erzeugt eine absteigende Darbietungsfrequenz, beginnend mit 62,5Hz bis 20Hz in Schritten zu 0,1 Hz. In beiden Fällen wird nach Betätigung der Start/Stop-Taste (6.3) die Hindergrundbeleuchtung (5.4/5.5) (weiße LED) eingeschaltet.
Sobald die oben beschriebene Wahrnehmungsänderung eintritt und der Proband den Hand-Taster (7) betätigt, wird die aktuelle Frequenz auf dem Display (6.1) des Handgerätes (6) angezeigt. Gleichzeitig wird die Frequenzänderungsroutine verlassen und darauf gewartet, ob der aktuelle Frequenzwert durch Betätigen der gelben Speicher-Taste (6.5) in den Speicher des Handgerätes (6) zu schreiben ist oder ein neuer Meßvorgang, durch Betätigen der Start/Stop-Taste (6.3) starten soll. Dieser Vorgang kann beliebig oft wiederholt werden. Nach jeder Messung und Datenspeicherung inkrementiert der Mikrocontroller die Speicherstelle, so dass kein Meßwert verloren geht. Der Testleiter hat zu jedem Zeitpunkt die Möglichkeit den Meßvorgang abzubrechen, gegebenenfalls den Modus zu ändern und/oder eine neue Messung zu starten.
Ebenso registriert der Mikrocontroller welcher Meßzyklus vom Testleiter gewählt wurde, um bei der Auswertung der Daten eine Zuordnung nach Verschmelzungsfrequenzen bzw. nach Flimmerfrequenzen tätigen zu können. Durch gleichzeitiges Betätigen der Modus-Taste (6.4) und der Speicher-Taste (6.5) transferiert der Mikrocontroller die im Speicher abgelegten Daten über die serielle Schnittstelle (6.6) mit der entsprechenden Codierung der Modi (Verschmelzungsfrequenzen: VF bzw. Flimmerfrequenzen: FF) an einen angeschlossen Rechner.
Die Spannungsversorgung des Systems liefert eine 9 Volt-Batterie bzw. ein 9 Volt-Akkumulator, der über die Klinkenbuchse (6.7) für den Patienten-Taster (7) aufladbar ist. Der Ladevorgang wird durch ein Umlegen des Schiebeschalters (6.2) aus der Mitten-(System-Aus)-Position nach links initiiert, während die rechte Schalterposition der normale (System-An)-Betriebszustand bedeutet. Drei 3 mm-Kontroll-LED's am oberen Rand des Handgerätes (6) zeigen dem Testleiter den Betriebszustand des Systems an. Die rote LED (6.9) zeigt an ob das System an- oder abgeschaltet ist. Die gelbe LED (6.10) zeigt den Status der Hintergrundbeleuchtung (5.4/5.5) an und der Status des Reizlichtes (5.3) wird durch die grüne LED (6.11) belegt.

Claims

Vorrichtung zur quantitativen Bestimmung von Himleistungsstörungen bei einer Testperson, in Form einer Brille (5.1), wobei mindestens ein Auge der Testperson einer Reizlichtquelle ausgesetzt wird und die Flimmer- beziehungsweise Verschmelzungsfrequenz der Testperson bestimmt wird, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen optisch-hermetisch abgeschlossenen und fernakkomodierenden Tubus und eine Quelle für weißes Adaptionslicht (5.5) aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie als variable Kopfbandbrille, mit Beleuchtungsoptik zur Darbietung von Reizlichtimpulsen und Hintergrunddauerlicht ausgebildet ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass im Tubus eine Linsenhalterung angebracht ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass sie über ein Kabel (5.7) mit einem Handgerät (6) verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Reizlichtimpulse (5.3) und das Adaptionslicht (5.5) sowie die Datenerfassung und -abspeicherung durch einen im Handgerät (6) untergebrachten Mikrocontroller generiert und kontrolliert werden.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand sowohl des Linsensystems (5.6) als auch einer Beobachtungsoptik (5.2) zu den Augen der Testperson so einstellbar ist, dass die Augen der Testperson auf "fern" akkomodiert werden.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Quelle für das weiße Adaptionslicht (5.5) in einem Abstand von 30 mm hinter der Quelle für die Reizlichtimpulse (5.3) bezogen auf den Abstand der Letztgenannten zu den Augen der Testperson, angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Quelle für die Reizlichtimpulse (5.3) mittig in einer Kreisscheibe aus weißem Delrin (5.4), die vorzugsweise einen Durchmesser von 27 mm und eine Dicke von 3 mm aufweist, angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass in der Beobachtungsoptik (5.2) als Quelle für Reizlichtimpulse eine farbige Leuchtdiode (5.3) und als Quelle für weißes Adaptionslicht eine Weißlichtdiode (5.5) angeordnet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 4 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Lichtsignale sowohl für die Reizlichtimpulse als auch für das weiße Adaptionslicht im Handgerät (6) durch eine farbige Leuchtdiode sowie eine Weißlichtdiode generiert und von dort durch zwei Lichtwellenleiter zur Beobachtungsoptik (5.2) übertragen werden, wobei dort die Enden der jeweiligen Lichtwellenleiter als Quelle der jeweiligen Lichtreizung dienen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Reizlichtimpulse durch farbige Leuchtdioden, ausgewählt aus roten, blauen oder grünen Leuchtdioden, erzeugt werden.