DE10101529A1 - Neue pharmazeutische Zusammensetzung - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft eine pharmazeutische Zusammensetzung, insbesondere enthaltend ein Cyclosporin und Neutralöl, wobei auf die Verwendung von Lösungsvermittlern, zusätzlichen Komponenten, sowie auf Alkohole und Erhitzen verzichtet werden kann.
Description
Die Erfindung betrifft eine pharmazeutische Zusammensetzung, bestehend aus
einem wasserunlöslichen oder schwer wasserlöslichem Wirkstoff und Neutralöl,
wobei auf die Verwendung von Lösungsvermittlern, zusätzlichen Komponenten,
sowie auf Alkohole und Erhitzen verzichtet werden kann.
Insbesondere betrifft die Erfindung pharmazeutische Zusammensetzungen
bestehend aus einem Cyclosporin und Neutralöl.
Die bisher zur Anwendung von Cyclosporinen bekannten pharmazeutischen
Zusammensetzungen beinhalten alkoholische Lösungen bzw. ölige Lösungen.
Bekannte ölige Lösungen von Cyclosporinen beruhen auf der Verwendung von
Paraffinöl, Maisöl, Fischöl, Sesamöl, Erdnussöl, Rizinusöl, etc. Diese haben den
Nachteil einer sehr hohen Viskosität, welche eine Sterilfiltration oft unmöglich
macht, oder erst durch Zugabe weiterer Komponenten und/oder durch Erhitzung.
Dies ist langwierig und teuer. Zudem ist die Reinigung des Abfüllsystems und die
Validierung des Reinigungsvorganges bei der Produktion langwierig und
kostenintensiv. Zudem sind die bekannten öligen Lösungen häufig nicht in der
Lage Cyclosporin in therapeutisch notwendigen Konzentrationen zu lösen, oder
erst durch Zugabe von Lösungsvermittlern und/oder weiterer Komponenten
und/oder Erhitzen.
Die Aufgabe der Erfindung ist es nun, eine pharmazeutische Zusammensetzung
zur Anwendung von Cyclosporinen in Form einer Lösung bereitzustellen, wobei auf
die Verwendung von Lösungsvermittlern und/oder weiterer Komponenten und/oder
Erhitzen verzichtet werden kann, die Zusammensetzung sterilfiltrierbar und stabil
ist.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß und unerwartet durch eine pharmazeutische
Zusammensetzung gelöst, die mindestens ein Cyclosporin gelöst in einem
Neutralöl enthält. Die Zusammensetzung ist im wesentlichen wasserfrei.
Als im wesentlichen wasserfrei wird hier ein Wassergehalt in der
Zusammensetzung verstanden, der durch Hydratwasser, Kristallwasser und/oder
Restfeuchtigkeit des Neutralöls, der Wirkstoffe und/oder der Hilfsstoffe herrühren
kann.
Die Zusammensetzung ist gut filtrierbar, so daß durch eine Sterilfiltration (0,2 µm
Porengröße) ohne großen Aufwand eine sterile Lösung hergestellt werden kann.
Die Stabilität ist sehr hoch.
Zudem ist die Verträglichkeit der erfindungsgemäßen Öllösung sehr gut. Die
Herstellung ist einfach und kostengünstig, da keine weiteren Zusätze nötig sind
und das Neutralöl als Träger billig ist.
Unter dem Begriff Neutralöl werden mittelkettige Triglyceride verstanden. Diese
können durch eine Veresterung von mittelkettige Fettsäuren wie z. B. Capron-,
Caprin-, Capryl-, Laurin-, Myristin-, Linol- und Bernsteinsäure, insbesondere
Caprin-, Capryl-, Linol- und Bernsteinsäure mit Glycerin und/oder Propylenglykol
erhalten werden (Miglyol 810, 812, 818, 840). Die Viskosität der verwendeten
Neutralöfe beträgt 1-40 mPa s, insbesondere 5-20 mPa s, bevorzugt wird eine
Viskosität von 8-15 mPa s. Das bevorzugt verwendete erfindungsgemäße
Neutralöl ist Miglyol 840 und/oder Neutralöl nach DAB.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe
der Immunsuppressiva z. B. Cyclosporin A, B, C, D und G, Dihydrocyclosporine,
Isocyclosporine und/oder deren Derivate, insbesondere Cyclosporin A als
Wirkstoffkomponente enthalten.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann einen
Wirkstoffgehalt von 0,01-20 Gew.-%, insbesondere 0,05-15 Gew.-%, bevorzugt 0,1-
10 Gew.-% aufweisen. Die Prozentangaben beziehen sich auf die Gesamtmenge
der pharmazeutischen Zusammensetzung.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann gegebenenfalls
noch Antioxidantien und/oder Sorptionsförderer wie z. B. α-Tocopherol, α-
Tocopherolester, Ascorbinsäure, Ascorbinsäureester (-myristat, -palmitat und -
stearat), β-Carotin, Cystein, Acetylcystein, Folsäure (Vitamin-B2-Gruppe),
Phytinsäure, cis- und/oder trans-Urocansäure, Karnosin (N-β-Alanin-L-Histidin),
Histidin, Flavone, Ffavonoide, Lycopin, Tyrosin, Gluthation, Gluthationester, α-
Liponsäure, Ubichinon, Nordihydroguaiaretsäure (NDGA), Gallussäureester (Ethyl-,
Propyl-, Octyl-, Dodecylgallat), Phosphorsäurederivate (Monophosphate,
Polyphosphate), Butylhydroxytoluol (BHT), Butylhydroxyanisol (BHA),
Tetraoxydimethylbiphenyl (TDBP), Polyalkohole, Citronensäure, Weinsäure,
Edetinsäure (EDTA als Di-Na- oder Di-Na-Ca-Salz), Coniferylbenzoat und/oder
deren Derivate enthalten, die die Aufnahme durch die Cutis und/oder Schleimhäute
fördern und/oder das Neutralöl zusätzlich stabilisieren.
Der Gehalt der gegebenenfalls zugefügten Antioxidantien und/oder
Sorptionsförderer kann 0,001-2 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmenge der
pharmazeutischen Zusammensetzung, betragen.
Weitere erfindungsgemäß zu verwendende Wirkstoffe sind aus der Gruppe der
Corticoide z. B. Beclomethasondipropionat, Budesonidbase, Dexamethason,
Hydrocortison, Flunisolid, Prednison, Triamcinolonacetonid, Methylprednisolon,
Fluticason, Betamethason, Deflazacort, Cortison, Cortisonacetat, Prednilyden,
Cloprednol, Fluocortolon-21-hexanoat und/oder deren Derivate, insbesondere
Prednison, Dexamethason, Beclomethasondipropionat und/oder Budesonidbase,
aus der Gruppe der Androgene z. B. Testosteron, Testosteronundecanoat,
Androsteron und/oder deren Derivate, insbesondere Testosteron,
aus der Gruppe der Östrogene z. B. Estradiol, Estradiolbenzoat, Estradiolvalerat, Estradioldipropionat, Estron, Estriol, Diethylstilbestrol, Diethylstilbestroldimethylether, Diethylstilbestroldiphosphat, Diethylstilbestroldipropionat und/oder deren Derivate, insbesondere Estradiol und Estriol,
aus der Gruppe der Gestagene z. B. Progesteron und/oder dessen Derivate, aus der Gruppe der Sympatholytika/Sympathomimetika z. B. Acebutolol, Adimolol, Adrenalin, Albuterol, Alpenolol, Amosulalol, Arotinolol, Atenolol, Bambuterol, Betaxolol, Bevantolol, Bisoprolol, Bitolterol, Bopindolol, Broxaterol, Bucindolol, Bucumolol, Bufuralol, Bunitrolol, Bupranolol, Butofilolol, Carazolol, Carbuterol, Carteolol, Carvedilol, Celiprolol, Cetamolol, Cicloprolol, Clenbuterol, Cloranolol, Crateolol, Celiprolol, Dihydroergotamin, Dillydroergotamintartrat, Dihydroergotaminmesylat, Dilevalol, Dopamin, Dobutamin, Etilefrin, Epanolol, Esatenolol, Esmolol, Fenetyllin, Fenoterol, Formoterol, Ibuterol, Isoprenalin, Labetalol, Landiolol, Levobetaxolol, Levobunolol, Levosalbutamol, Mabuterol, Mepindolol, Metipranolol, Metoprolol, Morazon, Nadotol, Nebivolol, Nipradilol, Norfenefrin, Noradrenalin, Oxprenolol, Penbutolol, Picumeterol, Pimolol, Pindolol, Pirbuterol, Phenmetrazin Phenylephedrin, Phentolamin, Phenoxybenzamin, Prazosin, Procaterol, Propanolol, Rimiterol, Reproterol, Salbutamol, Salmeterol, Sotalol, Sulfonterol, Terbutalin, Tertatolol, Tienoxolol, Tilisolol, Timolol, Toliprolol, Tolubuterol, und/oder deren Derivate, insbesondere Timolol,
aus der Gruppe der Cholinergika/Anticholinergika z. B. Pilocarpin, Ipratropiurn, Oxitropium, Atropin, Scopolaminbase und/oder deren Derivate, insbesondere Pilocarpin, Scopolaminbase und Atropin,
aus der Gruppe der Entwöhnungsmittel z. B. Naloxon, Naltrexon und/oder deren Derivate, insbesondere Naloxon,
aus der Gruppe der Virustatika z. B. Aciclovir und/oder deren Derivate, insbesondere Aciclovir, und
aus der Gruppe der Analgetika z. B. Alminoprofen, Bermoprofen, Carprofen, Dexibuprofen, Dexketoprofen, Fenoprofen, Flobufen, Flunoxaprofen, Flurbiprofen, Loxoprofen, Pelobiprofen, Pranoprofen, Pentazocin, Tilnoprofen, Ximoprofen, Zaltroprofen, Dextropropoxyphen, Phenylbutazon, Mofebutazon, Diclofenac, Aceclofenac, Amfense, Bromfenac, Clidanac, Etodolac, Felbinac, Fentiazac, Ketolerac, Lonazolac, Mofezolac, Oxindanac, Tifurac, Indomethacin, Acemetacin, Piroxicam, Ampiroxicam, Meloxicam, Isoxicam, Lornoxicam, Tenoxicain, Butorphanol, Buprenorphin, Morphin, Hydromorphon, Dihydrocodein, Oxycodon, Piritramid, Pethidin, Pentazocin, Levomethadon, Tramadol, Fentanyl, Sufentanil, und/oder dessen Derivate, insbesondere Ketolerac.
aus der Gruppe der Östrogene z. B. Estradiol, Estradiolbenzoat, Estradiolvalerat, Estradioldipropionat, Estron, Estriol, Diethylstilbestrol, Diethylstilbestroldimethylether, Diethylstilbestroldiphosphat, Diethylstilbestroldipropionat und/oder deren Derivate, insbesondere Estradiol und Estriol,
aus der Gruppe der Gestagene z. B. Progesteron und/oder dessen Derivate, aus der Gruppe der Sympatholytika/Sympathomimetika z. B. Acebutolol, Adimolol, Adrenalin, Albuterol, Alpenolol, Amosulalol, Arotinolol, Atenolol, Bambuterol, Betaxolol, Bevantolol, Bisoprolol, Bitolterol, Bopindolol, Broxaterol, Bucindolol, Bucumolol, Bufuralol, Bunitrolol, Bupranolol, Butofilolol, Carazolol, Carbuterol, Carteolol, Carvedilol, Celiprolol, Cetamolol, Cicloprolol, Clenbuterol, Cloranolol, Crateolol, Celiprolol, Dihydroergotamin, Dillydroergotamintartrat, Dihydroergotaminmesylat, Dilevalol, Dopamin, Dobutamin, Etilefrin, Epanolol, Esatenolol, Esmolol, Fenetyllin, Fenoterol, Formoterol, Ibuterol, Isoprenalin, Labetalol, Landiolol, Levobetaxolol, Levobunolol, Levosalbutamol, Mabuterol, Mepindolol, Metipranolol, Metoprolol, Morazon, Nadotol, Nebivolol, Nipradilol, Norfenefrin, Noradrenalin, Oxprenolol, Penbutolol, Picumeterol, Pimolol, Pindolol, Pirbuterol, Phenmetrazin Phenylephedrin, Phentolamin, Phenoxybenzamin, Prazosin, Procaterol, Propanolol, Rimiterol, Reproterol, Salbutamol, Salmeterol, Sotalol, Sulfonterol, Terbutalin, Tertatolol, Tienoxolol, Tilisolol, Timolol, Toliprolol, Tolubuterol, und/oder deren Derivate, insbesondere Timolol,
aus der Gruppe der Cholinergika/Anticholinergika z. B. Pilocarpin, Ipratropiurn, Oxitropium, Atropin, Scopolaminbase und/oder deren Derivate, insbesondere Pilocarpin, Scopolaminbase und Atropin,
aus der Gruppe der Entwöhnungsmittel z. B. Naloxon, Naltrexon und/oder deren Derivate, insbesondere Naloxon,
aus der Gruppe der Virustatika z. B. Aciclovir und/oder deren Derivate, insbesondere Aciclovir, und
aus der Gruppe der Analgetika z. B. Alminoprofen, Bermoprofen, Carprofen, Dexibuprofen, Dexketoprofen, Fenoprofen, Flobufen, Flunoxaprofen, Flurbiprofen, Loxoprofen, Pelobiprofen, Pranoprofen, Pentazocin, Tilnoprofen, Ximoprofen, Zaltroprofen, Dextropropoxyphen, Phenylbutazon, Mofebutazon, Diclofenac, Aceclofenac, Amfense, Bromfenac, Clidanac, Etodolac, Felbinac, Fentiazac, Ketolerac, Lonazolac, Mofezolac, Oxindanac, Tifurac, Indomethacin, Acemetacin, Piroxicam, Ampiroxicam, Meloxicam, Isoxicam, Lornoxicam, Tenoxicain, Butorphanol, Buprenorphin, Morphin, Hydromorphon, Dihydrocodein, Oxycodon, Piritramid, Pethidin, Pentazocin, Levomethadon, Tramadol, Fentanyl, Sufentanil, und/oder dessen Derivate, insbesondere Ketolerac.
Die Erfindung wird durch nachstehende Beispiele näher erläutert, ohne aber den
Erfindungsumfang damit einzuschränken.
10 mg Cyclosporin A werden in 90 ml Miglyol 840 gelöst. Diese Öllösung wird über
einen 0,2 µm Pall Fluorodyne II Grad DFL Pharmaqualität Filter steril filtriert und in
Weichgelatine-Kapseln gefüllt.
10 mg Cyclosporin A werden in 90 ml Miglyol 840 gelöst. Diese Öllösung wird über
einen 0,2 µm Pall Fluorodyne II Grad DFL Pharmaqualität Filter steril filtriert und in
Hartgelatine-Kapseln gefüllt.
10 mg Cyclosporin A werden in 990 ml Miglyol 840 gelöst. Diese Öllösung wird
über einen 0,2 µm Pall Fluorodyne II Grad DFL Pharmaqualität Filter steril filtriert
und in Ampullen gefüllt.
Claims (9)
1. Pharmazeutische Zusammensetzung, gekennzeichnet durch mindestens ein
Cyclosporin gelöst in Neutralöl.
2. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch
mittelkettige Triglyceride als Neutralöl.
3. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch
Ester, gebildet durch Veresterung von Capron-, Caprin-, Capryl-, Laurin-,
Myristin-, Linol- und/oder Bernsteinsäure mit Glycerin oder Propylenglykol, als
mittelkettigen Triglyceride
4. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 2 oder 3, gekennzeichnet
durch Ester, gebildet durch Veresterung von Caprin-, Capryl-, Linol- und/oder
Bernsteinsäure mit Glycerin oder Propylenglykol, als mittelkettige Triglyceride.
5. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der vorangegangenen
Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Viskosität des Neutralöls von 1-40 mPa
s.
6. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 5, gekennzeichnet durch
eine Viskosität des Neutralöls von 5-20 mPa s.
7. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 5 oder 6, gekennzeichnet
durch eine Viskosität des Neutralöls von 8-15 mPa s.
8. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 7, gekennzeichnet durch
α-Tocopherol, α-Tocopherolester, Ascorbinsäure, Ascorbinsäureester, β-
Carotin, Cystein, Acetylcystein, Folsäure, Phytinsäure, cis- und/oder trans-
Urocansäure, Karnosin, Histidin, Flavone, Flavonoide, Lycopin, Tyrosin,
Gluthation, Gluthationester, α-Liponsäure, Ubichinon, Nordihydroguaiaretsäure,
Gallussäureester, Phosphorsäurederivate, Butylhydroxytoluol,
Butylhydroxyanisol, Tetraoxydimethylbiphenyl, Polyalkohole, Citronensäure,
Weinsäure, Edetinsäure (EDTA als Di-Na- oder Di-Na-Ca-Salz),
Coniferylbenzoat und/oder deren Derivate als Antioxidationsmittel und/oder
Sorptionsförderer.
9. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche
enthaltend Cyclosporin A.
Priority Applications (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
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DE10101529A1 true DE10101529A1 (de) | 2002-07-25 |
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Family Applications (1)
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DE2001101529 Ceased DE10101529A1 (de) | 2000-06-21 | 2001-01-15 | Neue pharmazeutische Zusammensetzung |
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2001
- 2001-01-15 DE DE2001101529 patent/DE10101529A1/de not_active Ceased
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