DE10026712A1

DE10026712A1 - Gebrauchsfertiges Prüfpaket zur Leistungsbeurteilung von Sterilisierverfahren

Info

Publication number: DE10026712A1
Application number: DE2000126712
Authority: DE
Inventors: Theo Englberger; Paul Gerhard Simon
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2000-05-30
Filing date: 2000-05-30
Publication date: 2002-01-03

Abstract

Die vorliegende Erfindung beschreibt eine vorgefertigte Vorrichtung zur Kontrolle der Wirksamkeit keimzahlreduzierender Verfahren. Mit Hilfe der beschriebenen Vorrichtung ist es möglich, die Einwirkung physikalischer und/oder chemischer Parameter in technischen Verfahren unter Berücksichtigung ihrer zeitlichen und örtlichen Verteilung bei standardisierten Bedingungen zu beurteilen.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Kontrolle der Wirksamkeit von keimzahlreduzierenden Verfahren mit einem kompakten, gebrauchsfertigem Prüfpaket in dessen Zentrum physikalische, chemische oder mikrobiologische Sensoren unveränderbar plaziert sind.

Das gebrauchsfertige Prüfpaket besteht aus einem mit Sensoren bestückten Kernstück, der porösen Umhüllung und der gas- und dampfundurchlässigen Hülse, die in der Messphase für den Zutritt der keimzahlreduzierenden Wirkstoffe mindestens eine Öffnung aufweist, sowie einer Sicherung die alle Elemente miteinander verbindet.

In der Medizin und Industrie werden zur Verbesserung von Produkteigenschaften in großem Umfang Verfahren zur Keimzahlreduzierung und Sterilisation eingesetzt. So werden in Krankenhäusern medizinische Instrumente und Geräte sterilisiert oder mit infektiösem Material behaftete Materialien desinfiziert bzw. dekontaminiert, um die Verbreitung von Krankheiten zu verhindern.

Diese Sterilisations- oder Desinfektionsverfahren werden unter Anwendung von Sterilisiermedien wie Dampf, Hitze, Gase oder Bestrahlung durchgeführt. Die Prüfung der Wirksamkeit dieser Verfahren erfolgt mittels Sensoren, z. B. Keimträger, die mit Mikroorganismen behaftet sind und die gegenüber dem angewandten Verfahren eine definierte Resistenz aufweisen oder mittels der Kombination von chemischen und physikalischen Messmitteln bzw Sensoren.

Aus der Norm DIN EN 285 ist ein Normpaket bekannt mit dessen porösen Werkstoffen ein schwer zu sterilisierendes Gut nachgebildet werden soll. Dieses Norm-Prüfpaket stellt einen Referenzartikel dar, um alle Sterilisierverfahren gleichermaßen zu beurteilen, nicht zuletzt auch deshalb, um Sterilisierverfahren auf dem internationalen Markt untereinander vergleichen zu können. Bei der Anwendung des Norm- und Referenzprüfpaketes nach DIN 285 ergeben sich folgende Nachteile:

1. Die für das Prüfpaket erforderlichen und empfohlenen Werkstoffen nämlich 100% Baumwollgewebe sind heute in Kliniken nicht mehr vorhanden und werden deshalb nicht mehr angewandt. Infolge der anderen Materialeigenschaften des Referenzprüfpaketes ergeben sich völlig differierende Prüfergebnisse.
2. Die Möglichkeit Krankenhauswäsche entsprechend den Vorgaben der DIN 285 zu konditionieren und für Prüfzwecke unter Prüfbedingungen bereitzustellen, stößt auf erhebliche praktische Schwierigkeiten. Einerseits steht den Krankenhäuser immer weniger Krankenhauswäsche zur Verfügung, andererseits bedeutet das Packen von großen Paketen ein erheblichen zeitlichen und wirtschaftlichen Aufwand.
3. Die Plazierung von den empfohlenen biologischen, chemischen oder physikalischen Sensoren wie in der DIN 285 vorgesehen, stößt häufig auf praktische Schwierigkeiten. Mitarbeiter sind nur ungenügend eingewiesen und die Plazierung der biologischen, physikalischen oder chemischen Sensoren erfolgt nicht an den wirklich kritischen Prüfstellen.
4. Nach Abschluß der mikrobiologischen, chemischen oder physikalischen Prüfung müssen die biologischen Indikatoren bisher aus dem Wäschepaket entnommen werden, numeriert und in sortierter Reihenfolge an ein Prüfinstitut zur Auswertung eingesandt werden. Die Erfahrung zeigt, das bei dieser Vorgehensweise häufig Informationen über die Prüfstellen verloren geht, eine Zuordnung im Labor nicht mehr möglich ist und damit der Wert diese Prüfung in Frage gestellt werden muß.

Vorteile der vorliegenden Erfindung

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte, einfach aufgebaute Vorrichtung zur Verfügung zu stellen mit der die Wirksamkeit eines keimzahlreduzierenden Verfahrens zuverlässiger und mit erheblich weniger Aufwand kontrolliert werden kann. Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung der eingangs genannten Art gelöst, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die erwähnten Sensoren mikrobiologischer, chemischer oder physikalischer Art, bereits exakt positioniert im Kernstück der Vorrichtung plaziert und fixiert sind. Die Sensoren liegen immer an vorgesehener Position und die poröse Umhüllung weist eine immer gleichartige Materialart und Konditionierung auf.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist gegenüber der bekannten und in der DIN beschriebenen Vorrichtung folgende Vorteile auf

- Die Vorrichtung ist ein Einmaltestsystem und ist sehr viel kostengünstiger und einfacher herzustellen als das bekannte Referenzprüfpaket.
- Die verwendeten Materialien und Herstellungsprozesse sind exakt definiert und bieten damit Voraussetzungen für exakte, reproduzierbare Ergebnisse wie dies im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten erforderlich ist.
- Die präzise und festgelegte Anordnung der Sensoren im Kernstück führt zu vergleichbaren, reproduzierbaren Ergebnissen, die eine Leistungsbeurteilung unter Einbeziehung von Verfahrenssicherheit, Einwirkzeit bzw. Dosis ermöglicht.
- Die erfindungsgemäße Vorrichtung eignet sich zur Prüfung der verschiedensten Sterilisier- verfahren, wie thermische, physikalische, chemische und chemisch- physikalische Verfahren (z. B. Dampf-, Gas-, LTSF-, H₂O₂-Peroxid).
- Die Erfindung wird nachfolgend anhand schematischer Zeichnungen erläutert (siehe Fig. 1-5).

Fig. 1 zeigt eine Außenansicht eines bevorzugten Ausführungsbeispieles mit schematischer Darstellung der innen liegenden Sensoren.

Fig. 2 zeigt einen schematischen Aufbau und Schnitt durch ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel mit Außenhülle (1), Hülse (2), poröser Umhüllung (3), chemischem Indikator(4), Kernstück (5) und Sicherungseinrichtung(6).

Fig. 3 zeigt ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel eines 3-teiligen Kernstückes (1) mit zentral angeordnetem Träger für Sensoren (2).

Fig. 4 zeigt ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel einer umfassenden Hülse(1) mit freizugebenden Öffnungen (2)

Zu den in der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendbaren Sensoren gehören:

a) Mikrobiologische Sensoren/Indikatoren: alle Mikroorganismen, die gegenüber der keimzahlreduzierenden Verfahren eine definierte Resistenz aufweisen. Im allgemeinen sollten diese Mikroorganismen gegen dem gewählten Sterilisationszyklus stärker Resistent sein als die im Sterilisationszyklus abzutötenden Mikroorganismen. Beispiel solcher erfindungsgemäß verwendbaren Mikroorganismen sind:
Bac.stearothermophilus, Bac. subtilis, Bac. pumilus, E. faecium
Unter Mikroorganismen sind hier Bakterien, Pilze, Protozonen und der gleichen zu verstehen.
Es können gegebenenfalls auch mehrere Spezies miteinander verwendet werden.
b) Chemische Sensoren/Indikatoren: alle Arten von chemischen Sensoren/Indikatoren wie z. B. Indikatoren nach DIN EN 867.
c) Physikalische Sensoren: alle Arten von Temperatur-, Zeit- und Druckaufnehmer oder Dosimeter mit und/oder ohne Datenspeicher wie z. B. Thermoelemente, PT-100, o. ä. (siehe auch DIN EN 285)

Claims

1. Vorrichtung zur Kontrolle der Wirksamkeit von keimzahlreduzierenden Verfahren mit einem Kernstück, einer porösen Umhüllung, welche durch eine Hülse umgeben ist, wobei das Kernstück Sensoren einschließt, wobei die Hülse aus gas- bzw. dampfundurchlässigen Werkstoffen besteht, mit der porösen Umhüllung verbunden ist und in der Meßphase über mindestens eine freigebbare Öffnung verfügt..

2. Vorrichtung nach Punkt 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoren auf einem Träger fixiert sind.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1-2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoren in bestimmten Abständen von der Öffnung in der Hülse angeordnet sind.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1-3, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoren biologische Indikatoren sind.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1-2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoren Mikroorganismen enhalten.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1-2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoren chemische Indikatoren sind.

7. Vorrichtung nach Anspruch 1-2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoren physikalische Meßwertaufnehmer sind.

8. Vorrichtung nach Anspruch 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Trägers für die Sensoren aus porösem Werkstoff ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Trägers für die Sensoren aus biologischen Faserstoffen besteht.

10. Vorrichtung nach Anspruch 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Trägers für die Sensoren aus Metall ist.

11. Vorrichtung nach Anspruch 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Trägers für die Sensoren aus Kunststoff ist.

12. Vorrichtung nach Anspruch 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Trägers für die Sensoren aus Keramik ist.

13. Vorrichtung nach Anspruch 1-12, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Trägers von einer porösen Umhüllung umgeben ist.

14. Vorrichtung nach Anspruch 1-13, dadurch gekennzeichnet, dass der Träger mit den unmittelbar angrenzenden Schichten ein Kernstück bildet, daß aus mehreren porösen Werkstoffen besteht.

15. Vorrichtung nach Anspruch 1-14, dadurch gekennzeichnet, dass einzelne Teile des Kernstückes aus porösen Werkstoffen bestehen.

16. Vorrichtung nach Anspruch 1-14, dadurch gekennzeichnet, dass Teile des Kernstückes aus festen Werkstoffen bestehen.

17. Vorrichtung nach Anspruch 1-16, dadurch gekennzeichnet, dass die Teile des Kernstückes miteinander verbunden sind.

18. Vorrichtung nach Anspruch 1-17, dadurch gekennzeichnet, dass die poröse Umhüllung des Kernstückes aus Metallen, Kunststoff, Keramik oder biologischen Faserstoffen ist.

19. Vorrichtung nach Anspruch 1-18, dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt der Hülse rechteckig ist.

20. Vorrichtung nach Anspruch 1-18, dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt der Hülse rund ist.

21. Vorrichtung nach Anspruch 1-20, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse aus flexiblem Material geformt ist.

22. Vorrichtung nach Anspruch 1-20, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse aus festem Material geformt ist.

23. Vorrichtung nach Anspruch 1-22, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse eine Sicherungseinrichtung zum Sichern gegen örtliche Verschiebung der Vorrichtung in der Meßphase aufweist.

24. Vorrichtung nach Anspruch 1-23, dadurch gekennzeichnet, dass die Sicherungseinrichtung eine lösbare Verbindung von Hülse, Umhüllung und des Kernstück herstellt.

25. Vorrichtung nach Anspruch 1-23, dadurch gekennzeichnet, dass die Sicherungseinrichtung eine unlösbare Verbindung von Hülse, Umhüllung und des Kernstück herstellt.

26. Vorrichtung nach Anspruch 1-25, dadurch gekennzeichnet, dass die Sicherungseinrichtung ein flexibler Datenträger ist.