CZ36094U1 - Emulzifikační zařízení - Google Patents

Description

Emulzifikační zařízení

Oblast techniky

Technické řešení se týká emulzifikačního zařízení, zejména emulzifikačního zařízení k přípravě emulzních formulací pro řízené uvolňování účinné látky, zejména formulací lipidických, určených k depozici na nosič nebo pro přímou aplikaci na kůži pacienta, včetně kůže porušené, především rány, a to v medicíně, kosmetice či případně ve veterinárním lékařství.

Dosavadní stav techniky

Zejména v kosmetické praxi je známa řada zařízení, jejichž určeným účelem je aplikace směsí chemických látek, které mají dekorativní nebo z hlediska kosmetické péče jinak prospěšný účinek na pokožku. Úkolem těchto zařízení je přitom zpravidla prosté dávkování a/nebo zvýšení penetrace aplikovaných látek pokožkou, jen zcela výjimečně samotná příprava (syntéza) směsi těchto účinných látek.

Na trhu v ČR je aktuálně nabízeno například zařízení „Thaťso profesionální přístroj pro aplikaci samoopalovacího nástřiku Beauty Espresso“, který sestává ze dvou nástřikových pistolí pro aplikaci samoopalovacího přípravku. Do přístroje, resp. zásobníků pistolí typu air-brush se dávkují předem připravené přípravky, které lze s jejich pomocí nanášet, resp. dávkovat.

Sofistikovanější „Multifunkční kosmetický přístroj N-03“mj. pro neinvazivní mezoterapii (needle free mesotherapy) odpovídá obdobným produktům dostupným v zahraničí. Zařízení je určeno pro subkutánní podání enkapsulovaných účinných látek s využitím principu elektroporace, tedy zvýšení propustnosti buněčných stěn pod vlivem nízkofrekvenčního (2,5 až 5,0 kHz) elektrického impulsu malé síly (10 až 30 μΑ). Tato modalita však slouží pouze k aplikaci předem připravené a samostatně aplikované účinné látky, přístroj také není schopen podávanou formulaci připravit a jen málo precizně dávkovat.

Uvedený přístup se v klinické (medicínské) praxi prosazuje podstatně pomaleji, jsou však známy i obdobné léčebně-kosmetické, případně lékařské aplikace, zejména experimentální, ovšem také s řadou nevýhod. Řešení pro klinickou praxi se ovšem orientují spíše na přípravu fúnkcionalizovaných nosičů, než přímou aplikaci na pokožku, případně ránu.

Z patentu CZ 307805 je například známo zařízení pro funkcionalizaci vláknitých struktur v lékařství a způsob jeho činnosti. Tento vynález se týká zařízení pro fúnkcionalizaci vláknitých struktur, pro použití především v lékařství, kde zařízení sestává alespoň z aplikační jednotky, umístěné ve fúnkcionalizační komoře, z alespoň jednoho zásobníku účinné látky, z dávkovacího ústrojí a z úložného a/nebo transportního držáku s kapslí, obsahující nosič, kde kapsle jsou pro fixaci v tomto zařízení a/nebo pro transport tímto zařízením uloženy v tomto úložném a/nebo transportním držáku, a kde podstata spočívá v tom, že aplikační jednotka je vytvořena jako úchyt alespoň jedné aplikační duté jehly, kde tento úchyt jehly a/nebo úložný a/nebo transportní držák kapslí s nosičem jsou upraveny pro vzájemné přiblížení a oddálení, a to v rozsahu, ve kterém aplikační dutá jehla nebo jehly ve vzájemně oddálené poloze vůči úložnému a/nebo transportnímu držáku jsou svým aplikačním hrotem mimo obal i transportní dráhu kapsle ave vzájemně přiblížené poloze aplikační dutá jehla nebo jehly jsou svým aplikačním hrotem ve stavu protlačení do vnitřního prostoru kapsle, a to v poloze nad horním povrchem substrátu, nebo u povrchu substrátu, nebo nejdále pod rovinu nezatíženého horního povrchu substrátu, a to v poloze, předcházející trvalé deformaci či poškození horního povrchu substrátu. Dále se také jedná o způsob činnosti tohoto zařízení. Z výše uvedeného je zřejmé, že uvedený patent se nezabývá přípravou roztoku účinné látky, pouze jeho dávkováním.

- 1 CZ 36094 Ul

CZ patent 308630 již popisuje zařízení pro přípravu funkcionalizovaných substrátů, zejména zařízení pro přípravu funkcionalizovaných substrátů pro léčebné a/nebo kosmetické použití, které obsahuje modifíkační komoru pro aplikaci modifikačního roztoku, s obsahem nanočástic a/nebo mikročástic obsahujících enkapsulovanou účinnou látku, na nosný substrát pomocí tlakového spádu mezi vstupní částí a výstupní částí modifíkační komory, přičemž modifíkační komora je spojena s modulem pro přípravu modifikačního roztoku obsahujícího nejméně jednu účinnou látku. Jako výhodné řešení je uvedeno, že modul pro přípravu modifikačního roztoku obsahuje nejméně jeden prostředek pro smísení a s ním spojené nejméně dva zásobníky, pňčemž jako jeden z možných prostředků pro smísení je uvedeno míchadlo. Žádané „turbulence“ lze v kapalině podle vynálezu vytvářet mj. pomocí míchadel, kde mechanický element způsobuje svým rotačním nebo excentrickým pohybem turbulentní proudění v kapalině. Toto technické řešení odpovídá potřebám klinické praxe a také vyjadřuje shodný přístup k řešení problematiky, ovšem v popisu vynálezu zcela absentuje konkrétní popis technického řešení takového systému s míchadlem, který by byl prokazatelně fúnkční a naplnil známé a relativně striktní regulatomí požadavky pro prostředky užívané v humánní medicíně. Zejména však není uvedeno, že by se jednalo o samostatně fungující, snadno vyměnitelný prvek zařízení.

Pro efektivní a zejména bezpečný provoz zařízení pro přípravu formulací pro kosmetické, léčebněkosmetické a zejména pak medicinální či případně veterinární účely je nezbytné zajistit, resp. prokázat přiměřenou hygienu provozu, v případě klinických aplikací pak velmi striktně definovanou, zejména s ohledem na případnou bakteriální kontaminaci a také zabránění křížové kontaminace formulace látkami z formulací na zařízení připravovaných dříve.

K zajištění požadované míry čistoty zařízení, resp. jeho produktů slouží nejčastěji sanitace. Sanitací se rozumí takový provozní postup, resp. postup pro údržbu zařízení, jehož cílem je předem stanoveným postupem dosáhnout odstranění zbytků látek ze zařízení a/nebo jeho dezinfekce. Tyto postupy jsou zpravidla založeny na aplikaci chemických látek, alkoholů, roztoků tzv. kvartemích solí apod., které mají při proplachování systému deklarován dezinfekční účinek.

Tento postup však má hned několik nevýhod. První z nich je nutnost používat pro konstrukci systému chemicky odolné materiály, které strukturně i z hlediska případného uvolnění vyluhovatelných látek odolají agresivním používaným činidlům. Další nevýhodou uvedeného postupuje spotřeba, resp. náklady na nákup těchto látek a jejich ekologickou likvidaci po použití. Mnohdy je navíc třeba používat kaskádovitě více dezinfekčních přípravků, aby byl zachován účinek (např. proti přirozeně vznikající bakteriální resistenci). V neposlední řadě se obvykle jedná o relativně časově náročný postup, jelikož rozpouštění zbytků užitých chemických látek vyžaduje z fýzikálně-chemické podstaty tohoto procesu určitý čas.

V kontextu dále uvažované aplikace, tedy přípravy lipidických formulací pro použití v lékařství je navíc vytvoření spolehlivého a účinného sanitačního protokolu o to obtížnější, že vzhledem k vlastnostem užívaných lipidů je nutná relativně dlouhá doba pro jejich opětovné rozpuštění, a to často ještě v kombinaci s působením tepla, tedy složitou temperací celé soustavy.

Konečně i chemicky odolné, resp. vhodně zvolené plasty mohou za určitých okolností sorbovat stopová množství látek, s nimiž přišly do kontaktu. Tyto látky se pak mohou později při běžném provozu vyluhovat, což je v některých případech zejména z hlediska případné interakce s aktuálně zpracovávanou účinnou látkou problematické již od skutečně malých množství.

Podstata technického řešení

Uvedené nedostatky do značné míry odstraňuje a cíle technické řešení naplňuje emulzifikační zařízení, zejména emulzifikační zařízení k přípravě emulzních formulací pro řízené uvolňování účinné látky, podle technického řešení, jehož podstata spočívá vtom, že obsahuje nádobu s uzávěrem, přičemž v nádobě je uloženo magnetické míchadlo.

-2CZ 36094 UI

Výhodné je, když nádoba s uzávěrem tvoří tlakově uzavřenou sestavu.

Současně je výhodné, když je v prostoru mezi nádobou a uzávěrem uspořádáno těsnění, přičemž nej výhodněji je těsnění uloženo v drážce vytvořené v nádobě nebo v uzávěru.

Výhodné také je, když má nádoba tvar dutého válce bez kavit a/nebo výstupků, které by ovlivňovaly proudění kapaliny.

Dále je výhodné, když je v uzávěru uspořádán nejméně jeden port k přivádění kapaliny do vnitřního prostoru nádoby a/nebo k odvádění kapaliny z vnitřního prostoru nádoby, přičemž s výhodou jsou nejméně dva porty v uzávěru uspořádané symetricky proti sobě.

Také je výhodné, když port obsahuje vnitřní část uspořádanou ve vnitřním prostoru nádoby, na které je uspořádaná hadička, přičemž ve výhodném provedení má hadička vyústění v blízkosti dna nádoby.

Velmi výhodné je, když je magnetické míchadlo tvořeno permanentním magnetem.

Výhodné je, když je permanentní magnet potažen polyietmfluorethylenem (PTFE).

Dále je výhodné, když má magnetické míchadlo válcovitý tvar.

Výhodné také je, když je nádoba s uzávěrem spojena nejméně jednou fixační páskou.

Port může být s výhodou tvořen kruhovým terčíkem, přičemž uzávěr má v jeho místě zeslabenou stěnu pro pronikání jehly nebo dutého tmu.

Velmi výhodné je, pokud je port tvořen sériově vyráběným fitinkem pro připojení hadiček přivádějících, resp. odvádějících kapaliny, zejména konektorem systému Luer Lock.

Výhodou emulzifikačního zařízení, podle technického řešení, je jednoduchá konstrukce. Nádoba je provedena tak, aby tvořila uzavřený prostor vhodných parametrů (vnitřní objem, uspořádání vnitřního prostoru) pro proudění kapaliny v nádobce, resp. uvnitř těsné sestavy tvořené nádobkou a uzávěrem, iniciované pohybem vloženého magnetického míchadla během chodu zařízení k přípravě emulzních formulací, do něhož je sestava vložena. Specificky se jedná o takové výsledné proudění, které za vhodné kombinace rychlosti otáček míchadla, teploty a složení kapaliny, resp. směsi kapalin, která sestává nejméně ze dvou nemísitelných fází (vodní, lipidická), kdy alespoň jedna z nich obsahuje účinnou látku, zpravidla za přítomnosti surfaktantu vytvoří emulzi požadovaných charakteristik. Emulzifikační zařízení, podle technického řešení, umožňuje efektivní přípravu emulzních formulací, a to zejména díky snadné a rychlé výměně sestavy po přípravě jednotlivé formulace, resp. při změně složení připravovaných formulací. Popsané technické řešení nadto zejména umožňuje naplnění všech regulatomích nároků na podobná zařízení, tedy zejména efektivní kontrolu biologické kontaminace a křížové kontaminace jednotlivých formulací, jelikož celkové provedení podle technického řešení je relativně levné na výrobu a umožňuje jednorázové použití, resp. častou výměnu, a/nebo alespoň účinnou, sériově prováděnou sanitaci opakovaně použitelných dílů, zejména nádoby.

Objasnění výkresů

Technického řešení bude blíže osvětleno pomocí výkresu, na kterém obr. 1 schematicky znázorňuje čelní pohled na emulzifikační zařízení, které obsahuje dva porty s hadičkami, obr. 2 znázorňuje horní pohled na emulzifikační zařízení s dvěma porty, obr. 3 znázorňuje detailní pohled na port, obr. 4 znázorňuje schematický pohled na emulzifikační zařízení, které obsahuje tři porty

-3 CZ 36094 UI pro proniknutí jehel, obr. 5 znázorňuje schematický pohled na emulzifikační zařízení, které obsahuje pět portů pro proniknutí dutých trnů, a obr. 6 znázorňuje detailní pohled na uzávěr s pěti porty tvořenými kruhovými terčíky.

Příklady uskutečnění technického řešení

Příklad 1

Emulzifikační zařízení (obr.l, obr.2. obr.3) k přípravě emulzních formulací pro řízené uvolňování účinné látky obsahuje nádobu 1 s uzávěrem 2, přičemž v nádobě 2 je uloženo magnetické míchadlo 3, které je tvořeno permanentním magnetem, který je potažen polytetrafhíorethylenem (PTFE). Magnetické míchadlo 3 má válcovitý tvar.

Nádoba 1 s uzávěrem 2 tvoří tlakově uzavřenou sestavu, přičemž v prostoru mezi nádobou 1 a uzávěrem 2 je uspořádáno těsnění 4. Těsnění 4 je uloženo ne znázorněné v drážce vytvořené v nádobě 1 nebo v uzávěru 2.

Nádoba 1 má tvar dutého válce.

V uzávěru 2 jsou uspořádány dva porty 5 k přivádění kapaliny do vnitřního prostoru nádoby 1 a/nebo k odvádění kapaliny z vnitřního prostoru nádoby L

Porty 5 jsou v uzávěru 2 uspořádané symetricky proti sobě.

Porty 5 obsahují vnitřní část 6 uspořádanou ve vnitřním prostoru nádoby U na které je uspořádaná hadička 7, která má vyústění 8 v blízkosti dna 9 nádoby L

Nádoba 1 je s uzávěrem 2 spojena dvěma fixačními páskami 10.

Nádobu 1 tvoří láhev s pravidelným tvarem otevřené strany pro umístění uzávěru 2.

Uzávěr 2 je proveden jako kruhová vnitřní zátka z POM-C (acetalový kopolymer) pro lékařské použití.

Porty 5 jsou provedeny jako nerezový Luer Lock konektor fixovaný šroubovanou přírubou v otvoru uzávěru.

Těsněním 4 je „O kroužek“ z kompozitního materiálu Viton® vně a FPM (fluorkaučuk) uvnitř umístěný v drážce po obvodu uzávěru 2.

Příklad 2

Emulzifikační zařízení (obr.4) k přípravě emulzních formulací pro řízené uvolňování účinné látky obsahuje nádobu 1 s uzávěrem 2, přičemž v nádobě 2 je uloženo magnetické míchadlo 3, které je tvořeno permanentním magnetem, který je potažen poh tetrafluorethylenem (PTFE). Magnetické míchadlo 3 má válcovitý tvar.

Nádoba 1 s uzávěrem 2 tvoří tlakově uzavřenou sestavu. V sestavě není provedeno samostatné těsnění mezi nádobkou a uzávěrem, těsnost spojení od 80 do 120 kPa (0,8 do 1,2 bar) zajišťuje přesné spasování obou dílů.

Nádoba 1 má tvar dutého válce.

-4CZ 36094 UI

V uzávěru 2 je uspořádáno septum pro snadné, opakované pronikání injekčních jehel 11. které v případě proniknutí šeptem vytvoří port 5 k přivádění kapaliny do vnitřního prostoru nádoby 1 a/nebo k odvádění kapaliny z vnitřního prostoru nádoby 1.

Nádoba 1 i u závěr 2 jsou zhotoveny 3D tiskem z materiálu Nylon vhodné charakteristiky (pro lékařské použití, chemicky stálý za stanovených, resp. provozních podmínek, umožňující sterilizaci).

Příklad 3

Emulzifikační zařízení (obr.5, obr.6) k přípravě emulzních formulací pro řízené uvolňování účinné látky obsahuje nádobu 1 s uzávěrem 2, přičemž v nádobě 1 je uloženo magnetické míchadlo 3, které je tvořeno permanentním magnetem, který je potažen polytetrafluorethylenem (PTFE). Magnetické míchadlo 3 má válcovitý tvar.

V uzávěru 2 je uspořádáno pět portů 5 k přivádění kapaliny do vnitřního prostoru nádoby 1 a/nebo k odvádění kapaliny z vnitřního prostoru nádoby E Port 5 je tvořen kruhovým terčíkem, přičemž uzávěr 2 má v jeho místě zeslabenou stěnu.

Nádoba 1 je shora nasunuta na uzávěru 2, který je vložen do hlavy 12 obsahující pět dutých trnů 13, které procházejí přes porty 5 do vnitřního prostoru nádoby E

Nádoba 1 s uzávěrem 2 tvoří tlakově uzavřenou sestavu pro tlaky v sestavě od 20 do 600 kPa (0,2 do 6 bar).

Nádoba 1 má tvar dutého válce.

Nádoba 1 i u závěr 2 jsou zhotoveny z PE (polyetylén) případně LDPE (low-density polyetylén) vhodné tloušťky vrstvy např. vstřikolisováním.

Průmyslová využitelnost

Emulzifikační zařízení podle technického řešení lze využít k přípravě emulzních formulací v humánní nebo veterinární medicíně, které slouží k přípravě prostředku pro léčbu rány, zejména prostředků s prodlouženým uvolněním účinné látky, nebo pro přípravu prostředku pro transdermální administraci léčiva, případně pro kosmetické aplikace.

Claims (14)

1. NÁROKY NA OCHRANU

   1. Emulzifikační zařízení, zejména emulzifikační zařízení k přípravě emulzních formulací prořízené uvolňování účinné látky, vyznačující se tím, že obsahuje nádobu (1) s uzávěrem (2), přičemž v nádobě (2) je uloženo magnetické míchadlo (3).
2. 2. Emulzifikační zařízení, podle nároku 1, vyznačující se tím, že nádoba (1) s uzávěrem (2) tvoří tlakově uzavřenou sestavu.
3. 3. Emulzifikační zařízení podle některého z nároků 1 a 2, vyznačující se tím, že v prostoru mezi nádobou (1) a uzávěrem (2) je uspořádáno těsnění (4).
4. 4. Emulzifikační zařízení podle nároku 3, vyznačující se tím, že těsnění (4) je uloženo v drážce vytvořené v nádobě (1) nebo v uzávěru (2).
5. 5. Emulzifikační zařízení podle některého z nároků 1 až 4, vyznačující se tím, že nádoba (1) má tvar dutého válce.
6. 6. Emulzifikační zařízení podle některého z nároků 1 až 5, vyznačujíc se tím, že v uzávěru (2) je uspořádán nejméně jeden port (5) k přivádění kapaliny do vnitřního prostoru nádoby (1) a/nebo k odvádění kapaliny z vnitřního prostoru nádoby (1).
7. 7. Emulzifikační zařízení podle nároku 6, vyznačující se tím, že nejméně dva porty (5) jsou v uzávěru (2) uspořádané symetricky proti sobě.
8. 8. Emulzifikační zařízení podle některého z nároků 6 a 7, vyznačující se tím, že port (5) obsahuje vnitřní část (6) uspořádanou ve vnitřním prostoru nádoby (1), na které je uspořádaná hadička (7).
9. 9. Emulzifikační zařízení podle nároku 8, vyznačující se tím, že hadička (7) má vyústění (8) v blízkosti dna (9) nádoby (1).
10. 10. Emulzifikační zařízení podle některého z nároků 1 až 9, vyznačující se tím, že magnetické míchadlo (3) je tvořeno permanentním magnetem.
11. 11. Emulzifikační zařízení podle nároku 10, vyznačující se tím, že permanentní magnet je potažen polytetrafluorethylenem, PTFE.
12. 12. Emulzifikační zařízení podle některého z nároků 1 až 11, vyznačující se tím, že magnetické míchadlo (3) má válcovitý tvar.
13. 13. Emulzifikační zařízení podle některého z nároků 1 až 12, vyznačující se tím, že nádoba (1) je s uzávěrem (2) spojena nejméně jednou fixační páskou (10).
14. 14. Emulzifikační zařízení podle některého z nároků 6 až 13, vyznačující se tím, že port (5) je tvořen kruhovým terčíkem, přičemž uzávěr (2) má v jeho místě zeslabenou stěnu.