CZ29109U1 - Tkaná náhrada cévy - graft, a stengraft obsahující tuto tkanou náhradu - Google Patents

Description

Technické řešení se týká tkané náhrady cévy - graftu.

Technické řešení se dále týká také stentgraftu, který obsahuje kovový stent a tkanou náhradu cévy - graft.

Dosavadní stav techniky

Historickým přístupem k léčbě aneurysmat (výdutí cév) nebo rupur cév je chirurgická resekce. Tato procedura je však spojená se značným množstvím pooperačních traumat.

Její méně invazivní alternativou je endovaskulámí léčba, během které se do postižené cévy zavede tzv. „stentgraft“, tj. prostředek tvořený obvykle kovovou kostrou („stent“) a syntetickou náhradou cévy („graft“), který má nahrazovat patologickou část tepny. Tento postup byl v roce 1986 zaveden Volodosem a v roce 1990 Parodim, kteří navazovali na vývoj a první zákroky z 80. let 20. století, které provedli Gianturco, Rósch, Lazarus, Balko, Yoshioka, Lawrence, a na endovaskulámí terapii dle Dottera a Seldingera z počátku 50. let 20. století. Od 90. let 20. století prošla endovaskulámí léčba využívající stentgraftů a technologie jejich zavádění dynamickým vývojem.

V současné době známá řešení kombinují samoexpandibilní nebo balónem roztažitelný kovový stent nebo části stentu se syntetickou náhradou cévy tvořenou pleteninou, tkaninou nebo fólií, přičemž existuje několik základních variant stentgraftu - stent potažený grafitem (endoskeleton), graft uložený uvnitř stentu (exoskeleton), stent potažený grafitem z obou stran (embedded stent), a graft uložený mezi dvěma stenty. Stenty se vyrábí ze tří typů osvědčených kovů - nitinolu, nerezové oceli nebo ze slitiny kobaltu a chrómu, grafity pak z fólie nebo hladkých multifilů polyethylentereftalátu (PET) nebo polytetrafluorethylen (PTFE, resp. ePTFE), o jemnosti cca lOtex, s počtem fibril 36 až 52.

Nevýhodou známých pletených nebo opletených graftů je, že jsou díky své povrchové struktuře trombogenické - tj. mají tendenci vytvářet nebo podporovat vytváření krevních sraženin (trombotizaci) a způsobují masívní přerůstání měkké tkáně, zejména hladkosvalových buněk, z vnějšího prostředí do vnitřního prostoru graftu, přičemž vytvářená pseudointimální vrstva omezuje cévní lumen. To omezuje možnost použití těchto graftů jen pro cévy delší než 10 mm.

Grafty z ePTFE fólie jsou pak podstatně méně trombogenické a do značné míry brání neo/pseudointimálnímu přerůstání. Díky tomu jsou vhodné pro použití v cévách menších průměrů. Jejich nevýhodou je však to, že se kvůli své ploché, neporézní struktuře nezačleňují optimálně do tkáně, a také to, že jsou v důsledku velmi malé tloušťky značně náchylné k neúmyslné perforaci.

Tkané grafty se v současné době vyrábí ze standardních hladkých PET vláken jako klasické dutinové tkaniny v plátnovém provázání s vyšší dostavou osnovy než útku. Jejich struktura je hladká, díky čemuž je ze všech typů graftu nejméně trombogenická, a nejvíce omezuje neo/pseudointimální přerůstání. Nevýhodou těchto graftů je ale jejich plochost a nízká objemová porosita, které brání prorůstání buněk z vnějšího prostředí do stěny graftu, a začlenění tohoto graftu do tkáně. Další nevýhodou je také vyšší tažnost graftu v podélném směru než v příčném směru, což může nevhodně ovlivnit správné roztažení stentu, případně způsobit oddělení graftu od stentu. Z těchto důvodů se tkané grafty v současné době používají jen v minimu případů.

Cílem technického řešení je návrh tkané náhrady cévy - graftu, která by odstranila nevýhody stavu techniky tím, že by umožňovala optimální zachycení a prorůstání buněk okolní tkáně do stěny graftu, ale zabránila jejich přerůstání do vnitřního prostoru graftu, a současně měla vhodné mechanické parametry pro snadnou aplikaci graftu, resp. jím opařeného stentgraftu.

Kromě toho je cílem technického řešení také stengraft obsahující tuto tkanou náhradu.

-1 CZ 29109 U1

Podstata technického řešení

Cíle technického řešení se dosáhne tkanou náhradou cévy - graftem, jejíž podstata spočívá v tom, že je tvořena vícenásobnou tkaninou dutinového charakteru, jejíž vnitřní povrch je tvořen jedním útkem a jednou osnovou v plátnovém provázání nebo dvěma útky a jednou osnovou v keprovém provázání, a jejíž vnější povrch je tvořen stejně jako její vnitřní povrch. Každý útek je přitom alespoň ze 70 % tvořený kadeřeným multifilem nebo kadeřeným pro vířeným multifilem polyethylentereftalátu a/nebo polytetrafluorethylenu s jemností 3 až lOtex a počtem fibril 45 až 110, a každá osnova je alespoň ze 70 % tvořená kadeřeným pro vířeným multifilem polyethylentereftalátu a/nebo polytetrafluorethylenu s jemností 3 až 10 tex a počtem fibril 45 až 110. Dostává osnovy na vnitřním i vnějším povrchu náhrady je stejná jako dostává útku/útků na tomto povrchu, nebo menší. Tato konstrukce pak odstraňuje nevýhody stavu techniky, když umožňuje de facto řízené zachycení a prorůstání buněk okolní tkáně do stěny náhrady cévy a díky tomu bezproblémové začlenění této náhrady to tkáně, s minimálním průnikem těchto buněk do vnitřního prostoru náhrady.

Ve výhodné variantě provedení je dostává útku/útků a dostává osnovy na vnitřním a/nebo vnějším povrchu náhrady v poměru 1,20:1 až 1,5:1.

V případě, kdy je vnitřní i vnější povrch náhrady tvořen dvěma útky a jednou osnovou v keprovém provázání, je výhodné, pokud se na vnějším povrchu jedná o trojvazný kepr Kl/2, a na vnitřním povrchu o trojvazný kepr K 2/1. Toto uspořádání umožňuje uložení útků obou povrchů nad sebou a jejich krytí z pozice lícní a rubové strany, což vede k dosažení vyššího plošného zakrytí. Tato varianta navíc zajišťuje možnost optimálního přichycení náhrady cévy ke stentu, neboť je možné stent sešít pouze s jednou vrstvou náhrady, bez vytvoření nežádoucích defektů ve druhé z jejích vrstev.

Kromě toho se cíle technického řešení dosáhne také stentgraftem, který obsahuje kovový stent a tkanou náhradu cévy - graft, která je tvořená tkanou náhradou podle technického řešení. Objasnění výkresů

Na přiloženém výkrese je na obr. 1 SEM snímek struktury náhrady cévy podle technického řešení při zvětšení lOOOx, na obr. 2 SEM snímek struktury náhrady cévy podle technického řešení při zvětšení lOOOx po zachycení a 14 denní kultivací fibroblastů.

Příklady uskutečnění technického řešení

Tkaná náhrada cévy - graft podle technického řešení je vytvořená jako vícenásobná tkanina dutinového charakteru. Její vnitřní povrch je přitom tvořen jedním útkem a jednou osnovou v plátnovém provázání, případně dvěma útky a jednou osnovou v keprovém provázání - s výhodou trojvazným keprem K 1/2, a její vnější povrch je vytvořen stejně jako vnitřní povrch, přičemž v případě troj vazného kepru se s výhodou jedná o trojvazný kepr K 2/1 (což v kombinaci s troj vazným keprem K 1/2 na vnitřním povrchu umožňuje uložení útků obou povrchů nad sebou a jejich krytí z pozice lícní a rubové strany a dosažení vyššího plošného zakrytí). U této poslední varianty navíc její struktura zajišťuje nej optimálnější přichycení náhrady cévy ke stentu, neboť je možné stent sešít pouze s jednou vrstvou náhrady, bez vytvoření nežádoucích defektů ve druhé z jejích vrstev.

Ve všech variantách provedení náhrady cévy je alespoň 70 % každého útku tvořeno kadeřeným multifilem nebo kadeřeným provířeným multifilem polyethylentereftalátu a/nebo polytetrafluorethylenu s jemností 3 až 10 tex a počtem fibril 45 až 110, a alespoň 70 % každé osnovy tímto kadeřeným provířeným multifilem. Průměr jednotlivých fibril se přitom pohybuje na hranici nano a mikrovláken, díky čemuž vnitřní struktura každého multifilu a potažmo i celé náhrady cévy dosahuje vysoké objemové porozity a velmi se tak blíží struktuře přirozené intracelulámí hmoty. Díky tomu se buňky z okolní tkáně na povrchu náhrady cévy velmi snadno zachytí a podél jednotlivých fibril řízené prorůstají její strukturou, a náhrada cévy se tak snadno a rychle začlení do

-2CZ 29109 U1 okolní tkáně. Přitom však nedochází k přerůstání těchto buněk do vnitřního prostoru náhrady cévy, nebo je toto přerůstám jen minimální.

Hladký povrch náhrady cévy navíc brání vytváření a zachytávání krevních sraženin.

Kadeření požitého multifilu přitom zvyšuje tažnost náhrady cévy a jeho nízká jemnost současně usnadňuje zavádění stentgrafitu opatřeného touto náhradou do lidského těla.

Dostává osnovy na vnitřním i vnějším povrchu náhrady cévy je stejná nebo menší než dostává útku/útků, což této náhradě zajišťuje vyšší tažnost v příčném směru (tj. kolmo k podélné ose náhrady cévy), než v podélném směru, a tím snadnější aplikaci stentgraftu opařeného touto náhradou cévy a následné roztažení stentu. Ve výhodné variantě provedení je pak poměr dostavy osnovy a dostavy útku/útků na vnitřním i vněj ším povrchu 1:1,20 až 1:1,5.

Tkaná náhrada cévy podle technického řešení se vytváří na plochém člunkovém tkacím stroji s listovým nebo žakárským prošlupním zařízením, které umožňuje vytvářet dutinovou tkaninu s nepřerušeným kruhovým průřezem shodným s tvarem a průměrem cévy, přičemž při použití více člunků umožňuje také vytváření bifurkační (rozvětvené) náhrady cévy (kdy každá větev náhrady vyžaduje vlastní člunek).

Tímto způsobem vytvořená náhrada cévy se nej častěji použije jako součást stentgraftu, kdy je doplněná kovovým stentem (nitinol, nerezová ocel, slitina kobaltu a chrómu) libovolné známé konstrukce a principu.

Níže jsou pro názornost uvedeny dva konkrétní příklady tkané náhrady cévy - graftu podle technického řešení.

Příklad 1

Na plochém člunkovém tkacím stroji s listovým prošlupním zařízením se vytvořila tkaná náhrada cévy s vnitřním průměrem 1,2 cm, jejíž vnitřní i vnější povrch byly tvořeny vždy jedním útkem a jednou osnovou v plátnové vazbě, s dostavou osnovy 28/cm a dostavou útku 40/cm (1:1,43). Osnovy i útky přitom byly 100 % tvořeny kadeřeným provířeným multifilem polyethylentereftalátu s jemností 7,2 tex a počtem fibril 96.

Příklad 2

Na plochém člunkovém tkacím stroji s listovým prošlupním zařízením se vytvořila tkaná náhrada cévy s vnitřním průměrem 1,2 cm, jejíž vnitřní i vnější povrch byly tvořeny vždy jedním útkem a jednou osnovou v plátnové vazbě, s dostavou osnovy 28/cm a dostavou útku 35/cm (1:1, 25). Obě osnovy přitom byly 100 % tvořeny kadeřeným provířeným multifilem polyethyentereftalátu s jemností 7,2 tex a počtem fibril 96, oba útky pak 100 % kadřeným provířeným multifilem polyethylentereftalátu s jemností 8,4 tex a počtem fibril 72.

Tato náhrada cévy se podrobila testování dle ISO 7198:1998 a srovnání se standardní pletenou náhradou cévy tvořenou multifilem o jemnosti 8,3 tex a počtem fibril 36. Přitom dosáhla větší průměrné tloušťky stěny (0,172 mm vůči 0,158 mm) a většího průměrného plošného zakrytí (99,6 % vůči 96,7 %). Současně se prokázalo velmi dobré zachycení živých buněk (fiborblastů) na této struktuře a jejích ochota touto strukturou prorůstat - viz obr. 1, což je SEM snímek struktury náhrady cévy podle technického řešení při zvětšení lOOOx před zachycením živých buněk (zleva doprava vedená vlákna jsou fibrily útku, shora dolů vedená vlákna fibrily osnovy) a obr. 2, což je SEM snímek struktury náhrady cévy podle technického řešení při zvětšení 1 OOOx po zachycení a 14 denní kultivaci živých buněk.

Claims (4)

1. NÁROKY NA OHRANU

   1. Tkaná náhrada cévy - grafit, vyznačující se tím, že je tvořena vícenásobnou tkaninou dutinového charakteru, jejíž vnitřní povrch je tvořen jedním útkem a jednou osnovou

   -3CZ 29109 U1 v plátnovém provázání nebo dvěma útky a jednou osnovou v keprovém provázání, a jejíž vnější povrch je tvořen stejně jako její vnitřní povrch, přičemž každý útek je alespoň ze 70 % tvořený kadeřeným multifilem nebo kadeřeným provířeným multifilem polyethylentereftalátu a/nebo polytetrafluorethylenu s jemností 3 až 10 tex a počtem fibril 45 až 110, a každá osnova je alespoň

   5 ze 70 % tvořená kadeřeným provířeným multifilem polyethylentereftalátu a/nebo polytetrafluorethylenu s jemností 3 až 10 tex a počtem fibril 45 až 110, přičemž dostává osnovy na vnitřním i vnějším povrchu je stejná jako dostává útku/útků na tomto povrchu, nebo menší.
2. 2. Tkaná náhrada cévy podle nároku 1, vyznačující se tím, že dostává útku/útků a dostává osnovy na vnitřním a/nebo vnějším povrchu jsou v poměru 1,20:1 až 1,5:1.

   10
3. 3. Tkaná náhrada cévy podle nároku 1, vy z n a č uj í c í se tím , žejejí vnitřní po vrch je tvořen dvěma útky a jednou osnovou v keprovém provázání Kl/2, a její vnější povrch dvěma útky a jednou osnovu v keprovém provázání K 2/1.
4. 4. Stentgraft, který obsahuje kovový stent a tkanou náhradu cévy, vyznačující se tím, že tkaná náhrada cévy je tvořená tkanou náhradou podle libovolného z nároků 1 až 3.