CN114980837A - 内置假体和制作内置假体的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种内置假体(60)，其包括覆膜(2)、支架结构(5)、纤维(1)和缝线(3)。所述缝线(3)将所述支架结构(5)固定附接至所述覆膜(2)。所述纤维经由所述缝线(3)附接至所述内置假体(60)。

Description

内置假体和制作内置假体的方法

技术领域

本发明涉及根据独立权利要求的前序部分的内置假体和用于制造内置假体的方法。

背景技术

内置假体、特别是血管和心脏支架用于支撑人体内的血管。例如，可通过将此类内置假体放置至相应治疗部位来治疗闭塞或动脉瘤。在闭塞治疗中，内置假体保持血管开放以使血流畅通。在动脉瘤的情况下，内置假体可以防止血液循环进入动脉瘤并因此降低动脉瘤形成血栓、破裂或进一步长大的风险。

现有技术中已知形成血栓的元件在内置假体方面的应用。例如，WO2013/182614A1公开了一种带有形成血栓元件的内置假体，该形成血栓元件远离内置假体的本体延伸并促进血栓形成。这允许用于闭塞动脉瘤以增强上述治疗效果。

WO2006/0166167公开了布置在血管内置假体上的纤维。

WO2019/122944公开了使用纤维将织物条带附接至支架移植体。

DE19531659公开了包括纤维的支架线。该纤维通过保持在形成螺旋的两根线之间而附接至线结构。特别地，DE19531659的纤维被布置在用于制造支架结构的线上。它们不能被附接至后期制备的支架。

因此，目前已知方法并没有提供一种简单的方式来将血栓形成元件在内置假体后期制备布置。血栓形成元件的固定和附接通常繁琐且复杂，并且通常不是通用的。此外，已知的机制机构限于通用血栓产生方式，其并不适于患者特定需求。

发明内容

因此，本发明的目的是克服现有技术的缺点，特别是提供一种以简单、便宜且可靠的方式将纤维附接至内置假体的替代机制。

该目的和其它目的通过根据独立权利要求的特征部分的内置假体和方法来实现。

根据本发明的内置假体可以特别为血管或心脏支架。内置假体包括覆膜、支架结构、纤维和缝线。所述缝线将所述支架结构固定附接至所述覆膜。所述纤维经由所述缝线附接至所述内置假体。此类内置假体是特别有利的，因为纤维附接与覆膜和支架结构的选择是完全无关的。任何类型的纤维均可以被附接至任何类型的内置假体，无论选择何种支架结构和覆膜。还允许支架和/或覆膜通过任何处理(诸如热、等离子、压力或辐射)进行预处理，否则可能损坏纤维或用于纤维的附接机制。

纤维可以经由缝线附接至支架结构和覆膜。

纤维可以是血栓形成纤维。血栓形成纤维可以至少部分远离覆膜和/或支架结构的表面延伸。血栓形成纤维可以具有自由部分，例如自由端，其可以远离覆膜和/或支架结构的表面延伸(如向外延伸)一定距离。在使用中，血栓形成纤维可以在围绕或邻近内置假体的区域中促进血栓形成，例如在先所说的动脉瘤中的血栓形成。例如，血栓形成纤维的长度至少为2毫米、可选地在2毫米至50毫米之间。附加地或替代地，例如，血栓形成纤维可以具有自由部分，该自由部分具有至少2毫米、可选地在2毫米至50毫米之间的长度，和/或远离覆膜和/或支架结构的表面延伸至少2毫米、可选地在2毫米至50毫米之间的距离。

缝线可以在内置假体植入后是纤维对支架结构和/或覆膜的附接固位。这可以在动脉瘤内的预期布置中保持血栓形成效应。

纤维(如血栓形成纤维)可以不同于覆膜。附加地或替代地，纤维(如血栓形成纤维)可以不同于支架结构。

纤维可以包括用于期望应用的任意适用材料或由其组成，该任意适用材料例如为涤纶(Dacron)、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚酰胺(例如尼龙)、聚乳酸聚羟基乙酸共聚物或具有血栓形成效应的另一生物相容聚合物。然而，也可想到金属和陶瓷用作纤维材料。

缝线优选为本领域已知的外科手术线。替代地，缝线还可以与纤维基本相同或由另一材料制成。

缝线和纤维还可以由同一材料制成并且一体构成。

优选地，缝线具有结头。该结头可尤其将缝线形成为将支架结构和覆膜保持在一起的基本闭合的环圈。这允许支架和覆膜的附接高度灵活，还允许纤维至内置假体的牢固附接。具有结头的基本闭合的环圈可以布置在内置假体上的任何期望位置。

多个基本闭合的环圈可以布置为不与其他环圈连接的单独的、离散的多个环圈。

优选地，结头将缝线连接至纤维。该纤维可以被构造为由结头附接的单独元件。替代地，特别在如果纤维和缝线由同一材料制成和/或一体形成的情况下，缝线延伸远离结头的自由端可以是纤维。

纤维可以绕缝线形成环圈。该环圈可以是基本闭合的环圈或不闭合的环圈。环圈可以通过结头、粘合剂、机械固定或另一固定机制进行固定。替代地，环圈可以仅围绕缝线松散地成环为闭合环圈或不闭合的环圈。

优选地，缝线形成连续针迹、尤其是扣眼针迹。连续针迹可以特别优选地将支架结构和覆膜保持在一起。连续针迹是特别有利的，因为它提供了牢固附接并且可以以连续过程布置。此外，它为在沿着支架结构的不同纵向位置处附接纤维提供了进一步灵活性。

特别优选地，使用本领域已知的常规连续针迹附接纤维。这允许采用特别容易的工艺将覆膜附接至支架结构。可以在附接支架结构和覆膜的同一过程中即在布置缝线时附接纤维。替代地，纤维还可以在附接支架结构和覆膜之后附接至缝线。

优选地，内置假体包括至少两根纤维，其中所述至少两根纤维经由连接至缝线的共用附加支撑细线进行连接。支撑细线提供特别有效率的附接过程，因为多根纤维可以在同一加工步骤中附接至细线。

优选地，纤维包括将纤维连接至缝线的结头。纤维所包括的结头能够将纤维特别灵活地附接至缝线并且基本附接至缝线上的任何位置。

本发明还涉及制作内置假体的方法。优选执行该方法以制作本文所述的内置假体。该方法包括第一步骤，提供支架结构、覆膜和缝线。支架结构经由缝线附接至覆膜。至少一根纤维(如血栓形成纤维)经由缝线附接至内置假体(如至支架结构和/或覆膜)，尤其直接附接至缝线。特别地，纤维可以经由纤维和/或缝线所包括的环圈、结头和支撑细线中的至少一个进行附接。本领域的技术人员将理解到，该方法可涵盖布置本文所述的纤维、缝线、支架结构和/或覆膜的步骤。

附图说明

在下文中，本发明参照以下附图详细描述，附图示出：

图1：内置假体的第一实施例的垂直于轴线的详细横截面视图；

图2：内置假体的第二实施例的垂直于轴线的详细横截面视图；

图3：内置假体的第三实施例的垂直于轴线的详细横截面视图；

图4：内置假体的第四实施例的垂直于轴线的详细横截面视图；

图5：内置假体的第五实施例的沿着轴线的详细横截面视图；

图6：内置假体的第六实施例的沿着轴线的详细横截面视图；

图7a-7b：内置假体的第七实施例的垂直于和沿着轴线的详细横截面视图；

图8：根据本发明的示例性内置假体。

具体实施方式

图1示出了位于垂直于支架结构5的支柱的纵轴线的平面中的内置假体60的一部分的横截面视图。内置假体包括覆膜2和支架结构5，覆膜2由生物相容聚合物材料例如聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，支架结构5由镍钛诺合金制成的支柱形成。缝线3绕支架结构5布置以形成穿透覆膜2的基本闭合的环圈，该缝线在当前情况是涤纶(Dacron)(即聚对苯二甲酸乙二醇酯)纤维。因此，该缝线以固定方式将支架结构5和覆膜2保持在一起。缝线3还包括形成基本闭合的环圈的结头4。结头4还将缝线3连接至各自具有自由端9、9′的两根血栓形成纤维1。在当前实施例中，纤维1与缝线3是一体形成的，意味着纤维1由缝线的自由端9、9′组成。进一步地，在当前实施例中，缝线3绕支架结构5恰好形成一个环圈。可以沿支柱的轴线具有多个缝线和环圈。各环圈均由将缝线3连接至纤维的一个结头4形成。

图2示出了内置假体60的替代实施例。当前实施例类似于图1的实施例。在此，缝线3和纤维(如血栓形成纤维)1构造为单独的元件。缝线3在此实施例中为本领域已知的常规外科手术线并且绕支架结构5延伸。缝线3包括形成基本闭合的环圈的结头。缝线的自由端10、10′基本未延伸远离结头。它们不具有显著的血栓形成效应。纤维1延伸穿过结头4并且经由结头4附接至缝线3。纤维1的两个自由端9、9′延伸远离结头。纤维1由聚乙烯制成，但是可替代地包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺或聚乳酸聚羟基乙酸共聚物(polyglycolic-lactic acid)或由其组成。纤维1还可以在其表面功能化以提高其血栓形成性并且增大结头4内的摩擦以实现牢固附接。

图3示出了内置假体60的替代实施例，其类似于图2的实施例。然而，纤维1未附接至缝线的结头4。替代地，纤维1延伸穿过由缝线3形成的基本闭合的环圈并且形成绕缝线3的环圈6。环圈6在当前实施例中未闭合并且仅通过缝线3和纤维1之间的摩擦保持就位。该附接方法是特别有利地，因为它易于调节并且相较于常规方法更快速。纤维1可以轻松移除、移动至不同位置或改变其长度。虽然此处未示出，但是将当然可以附加使用粘合剂、热处理诸如焊接或另一附加附接机制来形成更牢固的附接。

图4示出了内置假体60的又一替代实施例。所示的内置假体60类似于图3的实施例。然而，为了更牢固的附接，纤维1形成绕缝线的基本闭合的环圈6。

图5示出了位于平行于支架结构5布置的平面中的内置假体60的横截面视图。缝线3以绕支架结构5和覆膜2且沿着支架结构5和覆膜2的连续环圈结构延伸例如以将二者固定在一起。缝线3构造为扣眼针迹(bu ttonhole stitch)7、7′、7″并且因此包括环圈部分7′、结头部分7和环圈连接部分7″。扣眼针迹的环圈7′绕覆膜2和支架结构5延伸并且将它们保持在一起。结头部分7形成环圈7′，该环圈7′通过环圈连接部分7″互相连接。缝线3由常规外科手术线制成，不具有显著血栓形成效应。血栓形成纤维1由聚酰胺制成，但是可替代地包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯或聚乳酸聚羟基乙酸共聚物或由其组成，并且附接至扣眼针迹的环圈连接部分7″。纤维1绕环圈连接部分7″形成基本闭合的环圈6并且通过缝线3和纤维1之间的摩擦保持在这里。虽然此处未示出，但是将当然可以附加使用粘合剂、热处理诸如焊接、或另一附加附接机制来形成更牢固的附接。相反，若期望高度灵活性，则纤维1还可以通过与图3中所示的方式类似的未闭合的环圈6来附接。

图6示出了类似于图5所示实施例的内置假体60的替代实施例。在此实施例中，纤维1形成也如图3所示基本未闭合的环圈6。在此，纤维1附接至扣眼针迹7、7′、7″的环圈7′中的缝线。

图7a示出了位于垂直于支架结构5的纵轴线的平面中的内置假体60的一部分的横截面视图。缝线3形成为扣眼针迹并且将支架结构5和覆膜2以大体为图5和图6中所示方式保持在一起。因为内置假体60以横截面视图示出，所以仅扣眼针迹的第一环圈7′可见。纤维1(仅两个在所示视角中可见)附接至基本平行地沿支架结构5延伸的并且延伸穿过扣眼针迹的环圈7′的附加支撑细线8。支撑细线8因此经由缝线和支撑细线固定附接至内置假体60。

图7b以平行于支架结构5布置的平面中的横截面视图示出了图7a的实施例。支撑细线8平行于支架结构5延伸并且布置在扣眼针迹7、7′、7″的环圈7′内。纤维1延伸远离覆膜2和支架结构5并且经由支撑细线8和缝线3附接至内置假体60。

图8示出了根据本发明的示例性内置假体60。内置假体60包括由多根条形成的支架或以本领域已知的方式形成的支架5，还包括覆膜2，该支架和该覆膜通过纤维1所附接的缝线(未示出)互相附接。至少一根优选若干根纤维1布置于内置假体60。纤维1可以是用于围绕或邻近内置假体60促进形成血栓的血栓形成纤维。纤维1可以具有自由延伸远离覆膜和/或支架例如至少一定距离的一部分(如至少一个端部和/或至少一个中间部分)。纤维1可选地可以不同于缝线和/或覆膜。

上述附接机制的任一种可适于将纤维1附接至内置假体60(如附接至支架和/或覆膜)。在植入后，纤维1可以采用这些附接机制通过缝线保持附接至支架和/或覆膜。在当前实施例中，全部纤维通过同一附接机制进行附接。然而，还可以想到使用不同的机制来附接不同的纤维1并且因此在一个内置假体中包括上述机制中的若干种。特别地，具有在2毫米至50毫米之间变化的长度的纤维1可以通过上述机制附接至支架和/或覆膜。附加地或替代地，纤维1可以通过上述机制附接至支架和/或覆膜，使得纤维的自由部分具有2毫米至50毫米之间的长度和/或能够远离支架和/或覆膜延伸2毫米至50毫米之间的距离。类似地，本实施例示出了基本均匀分布地附接在内置假体60上的多根纤维1。本领域的技术人员将理解到，这仅仅是示例性实施例，任意数量的纤维1均可以附接至内置假体60，或者使用针对于特定应用所期望的任意分布附接至内置假体60。纤维优选通过根据本发明的方法附接至内置假体60。

Claims (14)

1.一种内置假体(60)、优选血管支架或心脏支架，其包括覆膜(2)、支架结构(5)、纤维(1)和缝线(3)，其中所述缝线(3)将所述支架结构(5)固定附接至所述覆膜(2)，其特征在于，所述纤维经由所述缝线(3)附接至所述内置假体(60)。

2.根据权利要求1所述的内置假体(60)，其中所述缝线(3)具有结头(4)，其中所述结头(4)优选使所述缝线(3)形成将所述支架结构(5)和所述覆膜(2)保持在一起的基本闭合的环圈。

3.根据权利要求1或2所述的内置假体(60)，其中所述结头(4)将所述缝线(3)连接至所述纤维(1)。

4.根据前述权利要求中任一项所述的内置假体(60)，其中所述纤维(1)绕所述缝线(3)形成环圈(6)。

5.根据前述权利要求中任一项所述的内置假体(60)，其中所述缝线(3)形成连续针迹(7，7′，7″)、优选扣眼针迹、特别优选其中所述连续针迹(7，7′，7″)将所述支架结构(5)和所述覆膜(2)保持在一起。

6.根据前述权利要求中任一项所述的内置假体(60)，其包括至少两根纤维(1)，其中所述至少两根纤维(1)经由支撑细线(8)连接。

7.根据前述权利要求中任一项所述的内置假体(60)，其中所述纤维(1)包括将所述纤维(1)连接至所述缝线(3)的结头。

8.根据前述权利要求中任一项所述的内置假体(60)，其中所述纤维(1)经由所述缝线(3)附接至所述支架结构(5)和所述覆膜(2)。

9.根据前述权利要求中任一项所述的内置假体(60)，其中所述纤维(1)是血栓形成纤维，该血栓形成纤维具有构造为至少部分延伸远离所述支架结构和/或所述覆膜的表面的自由部分。

10.根据前述权利要求中任一项所述的内置假体(60)，其中所述纤维不同于所述缝线和/或不同于所述覆膜。

11.根据前述权利要求中任一项所述的内置假体(60)，其中所述缝线(3)被构造成在所述内置假体植入后使所述纤维(1)的附接固位。

12.一种制作内置假体(60)、优选根据前述权利要求中任一项所述的内置假体的方法，包括以下步骤：

-提供支架结构(5)、覆膜(2)和缝线(3)；

-经由所述缝线(3)将所述支架结构(5)附接至所述覆膜(2)；

-通过所述缝线、特别优选通过所述纤维(1)和/或所述缝线(3)所包括的环圈(6)、结头(4)和支撑细线(8)中的至少一者将至少一根纤维附接至所述内置假体(60)、优选附接至所述缝线(3)。

13.根据权利要求12所述的方法，其中所述附接步骤包括经由所述缝线(3)将所述纤维(1)附接至所述支架结构(5)且附接至所述覆膜(2)。

14.根据权利要求12或权利要求13所述的方法，其中所述纤维(1)是血栓形成纤维。

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