CZ284018B6 - Připevňovací element pro podpírání kloubového mechanismu rekonstruovaného kloubu - Google Patents

Abstract

Připevňovací element (6) sestává z přední destičky (1) a z alespoň zčásti dutého centrálního vodicího pouzdra (8) pro podpírání kloubového mechanismu, které z přední destičky (1) vyčnívá dozadu, přičemž duté centrální vodicí pouzdro (8) je opatřeno zářezem a dutým prostorem (12), v němž je vyjímatelně uložena vložka (13) vyplňující zářez a dutý prostor (12).ŕ

Description

Vynález se týká připevňovacího elementu pro podpírání kloubového mechanismu kotníkového, kyčelního nebo jiného rekonstruovaného kloubu, způsobu rekonstrukce kotníkového nebo kyčelního kloubu a rekonstruovaného kloubu.

Výhodná provedení vynálezu budou popsána v následujícím s ohledem na rekonstrukci kotníkového nebo kyčelního kloubu. Vynález však na ně není omezen. Vynálezu může byl použito pro další podobné klouby, zejména pro nosné klouby. Vynález může být použit rovněž při rekonstrukcích po amputaci nebo jiných defektech.

Dosavadní stav techniky

Po značnou dobu byly prováděny pokusy nahrazovat poškozené klouby umělými protézami. Tyto se připevňovaly nebo ukotvovaly do kostní tkáně, buď přímo, nebo přes vloženou adhezivní vrstvu, obvykle kostní cement. Pro protézy byly používány různé materiály, jako nerezová ocel, slitiny chrómu a kobaltu, slitiny titanu, hliníkové slitiny, keramický materiál, uhlíkové vlákno a mnoho dalších materiálů. Velká vynalézavost se projevila v površích a schopnostech povrchů navrhovaných pro získání nejvíce možné stability připevnění.

Největším problémem v ortopedické chirurgii dosud je, jak nejlépe upevnit komponenty protézy k pacientově kostní tkáni. Experimenty znamenající mechanickou izolaci mezi implantovanou a kostní tkání (lisované uložení, viz například EP 149 527) a použití kostního cementu (polymethylmethacrylát) nejsou dostatečně úspěšné.

Obvykle se protézy v kostech připevňují cementem. Velká péče se věnuje odstraňování dřeně z příslušné kosti - dutina je dokonce úplně vyčištěna - před tím, než se protéza vloží a potom připevní ke kosti cementem. Cementovaná protéza se často uvolní. To je zejména případ protéz cementovaných v zatěžovaných nosných kloubech, jako jsou kotníkové a kyčelní klouby.

Bylo rovněž zjištěno, že když se použije před ztvrdnutím, má kostní cement tendenci prosakovat do okolní kostní tkáně. Zpočátku to skýtá určitou mechanickou stálost, ale u mladých, převážně nebo více aktivních jedinců, se spoj mezi kostí a cementem nakonec zničí, což má za následek omezení pohybu na nejmenší míru. Mezi protézou a kostí naroste vrstva souvislé tkáně a kloub nakonec přestane fungovat.

Dalším způsobem dnes používaným je „bezcementový“ způsob, který směřuje k biologickému upevnění protéz, tj. je vyžadován přímý kontakt mezi protézou a kostní tkání bez vložené adhezivní mezivrstvy souvislé tkáně. Pro dosažení dostatečné stálosti připevnění byly testovány různé materiály a struktury povrchů pro protézy a technika známá jako „lisované uložení byla použita pro udržení protézy v dané poloze po vložení.

Nedávno publikované experimenty (viz Schimmerl et Huiskes, „Primary fit of the Lord cementless total hip“, Acta. Orthop. Scand. 1988: 59 (6): 638-642) však ukazují, že tento způsob není funkčně uskutečnitelný. Ukázalo se, že bylo dosaženo extrémně nevhodného tříbodového zatížení s koncentrací namáhání (EP 176 711).

Tento problém nemůže být vyřešen pouze výběrem „správného povrchu nebo materiálu. Existuje množství různých faktorů rozhodujícího významu.

- 1 CZ 284018 B6

Nedávno byly proto konány pokusy použít titanové upínací přípravky připevněné do dřeňové dutiny kosti za účelem získání integrované zkostnatělé protézy, jak je popsáno v: Hagert et al. „Metacarpophalangal Joint Replacement with Osseo-integrated Endoprostheses“ in Scand. J. Plast. Reconst. Surg. 20: pages 207-218, 1986.

Je známo nastálo připevňovat ústní protézy do kostní tkáně. Tento způsob integrace zkostnatěním (osseo-integrace) pro zubní lékařství byl vyvinut před 25 lety profesorem Branemarkem a jeho kolegy, s výbornými výsledky při použití upínačů do kosti čelisti pro připevnění zubů nebo můstků.

Experimenty prováděné Hagestem při aplikaci této metody u rekonstrukce prstových kloubů však nesplnily očekávání. Neakceptovatelné výsledky jsou evidentní díky zcela odlišným podmínkám při použití tohoto „zubního způsobu“ u rekonstrukce prstového kloubu. Tyto problémy se ovšem zvyšují, v případě protézy kotníkového a kyčelního kloubu, neboť na tyto klouby působí zcela odlišné zatížení.

Dnes je hlavním problémem v ortopedické protézové chirurgii uvolňování připevnění kosti. Nicméně s poměrem úspěchů zubních implantací větším než 90 % po periodě 20 let, vyvstalo množství dalších problémů, které, až dosud, nebylo nutné brát v úvahu.

Jedním z problémů je zvýšení opotřebení kloubového mechanismu. Když se použije integrační metody zkostnatění, je požadován odlišný typ konstrukce protézy než byl používán doposud. Aby bylo možno kloubový mechanismus vyměnit bez porušení připevnění kosti, musí být systém protézy rozdělen na komponenty, kde kloubový mechanismus může být oddělen od skutečného připevňovacího elementu ke kosti.

Dále, když se použije dvoustupňová metoda, musí být možno připojit kloubový mechanismus v druhém stupni, když pacient nebo alespoň pacientův rekonstruovaný kloub není nehybný. Je nutno proto věnovat pozornost dvěma faktorům: Za prvé, kloubový mechanismus je předmět podléhající opotřebení, a proto musí být vyměnitelný. Za druhé, kloubový mechanismus musí být vyměnitelný, aby se mohla použít dvoustupňová metoda jeho instalace.

Podstata vynálezu

Nyní bylo překvapivě zjištěno, že problémy a nevýhody výše popsaných metod mohou být odstraněny připevňovacím elementem pro podpírání kloubového mechanismu rekonstruovaného kloubu, podle vynálezu, jehož podstatou je, že sestává z přední destičky a z alespoň zčásti dutého centrálního vodícího pouzdra, které z přední destičky vyčnívá dozadu, přičemž duté centrální vodicí pouzdro je opatřeno zářezem a dutým prostorem, v němž je vyjímatelně uložena vložka, vyplňující zářez a dutý prostor.

Je výhodné, když je duté centrální vodicí pouzdro opatřeno podélnými zvlněními.

Dále je výhodné, když je v přední destičce proveden alespoň jeden otvor pro připevňovací šroub.

Podle výhodného provedení je duté centrální vodicí pouzdro opatřeno alespoň jednou plochou křidélkovitou destičkou, která z něj vyčnívá. Tato plochá křidélkovitá destička může být opatřena podélnými zvlněními a otvory s ostrými hranami.

Podle dalšího výhodného provedení je konec ploché křidélkovité destičky odvrácený od dutého centrálního vodícího pouzdra opatřen vodicí objímkou s otvorem pro připevňovací šroub. Přitom je s výhodou v ploché křidélkovité destičce proveden rovněž alespoň jeden průchozí otvor pro šroub, který má dva rozdílné průměry.

A konečně je výhodné, když je připevňovací element proveden z titanu.

Výhodou řešení podle vynálezu je, že kloub může být pomocí připevňovacího elementu rekonstruován ve dvou stupních, protože je vyměnitelný. Po instalaci připevňovací destičky, dokud nedojde k integraci zkostnatěním, zůstává původní kloub celý. Teprve potom je nahrazen umělým kloubem.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález bude dále vysvětlen na příkladech provedení podle přiložených výkresů, kde znázorňuje obr. 1 pohled na připevňovací element podle prvního příkladu provedení podle vynálezu, obr. 2 pohled na připevňovací element podle druhého příkladu provedení podle vynálezu. Připevňovací element podle obr. 2 obecně odpovídá připevňovacímu elementu podle obr. 1 kromě toho, že připevňovací element podle obr. 2 nemá křidélkovitou destičku a je obrácené poloze, obr. 3 je perspektivním pohledem na první stupeň rekonstrukce kotníkového kloubu využívající připevňovací element podle obr. 1 a 2, obr. 4 je perspektivním pohledem, podobně jako obr. 3, na dokončení rekonstrukce a obr. 5 je perspektivním pohledem na rekonstrukci kyčelního kloubu s využitím připevňovacího elementu podle třetího příkladu provedení podle vynálezu.

Příklad provedení vynálezu

Na obr. 1 je znázorněn nerotačně symetrický připevňovací element 6 podle prvního příkladu provedení podle vynálezu, který obsahuje přední destičku T Duté centrální vodicí pouzdro 8 vyčnívá dozadu z přední destičky L Duté centrální vodicí pouzdro 8 je v podstatě válcové a je provedeno s podélnými zvlněními 10 podél své radiální vnější plochy. Zvlnění 10 podporující integraci (včlenění, spojení). Tato zvlnění 10 mohou být přiměřeně identická s axiální částí závitového, rotačně symetrického upínače používaného v zubním lékařství. Konec 9 dutého centrálního vodícího pouzdra 8 odvrácený od přední destičky 1 je uvnitř opatřen závitem pro vnější závit šroubu 11.

Strana dutého centrálního vodícího pouzdra 8 přivrácená ke kloubu je podélně rozříznuta, vykazující dutý prostor 12 pro vložení vložky 13 v prvním kroku (popsáno dále). Zadní část vložky 13 je opatřena kolíkem 18, který zapadne do odpovídajícího zahloubení (neznázoměno) ve šroubu 11, když je vložka 13 na svém místě. Křidélka 14. 15 vyčnívající v podstatě kolmo z předního konce vložky 13. Když je vložka 13 na svém místě, křidélka 14, 15 zapadnou do snížených rovných ploch 16, 17 (obr. 2) na každé straně zářezu a dutého prostoru 12.

Přední hrany 19, 20 křidélek 14, 15 se tak dostanou do kontaktu s osazeními 21, 22 na přední destičce 1, když je vložka 13 umístěna v konečné poloze pomocí šroubu 23 spolupracujícího s otvorem 25 v přední části vložky 13. Vložka 13 má také přední nástavec 24. Přední destička 1 má dva otvory, vždy jeden na každé straně dutého centrálního vodícího pouzdra 8, pro připevňovací šrouby 31.

Připevňovací element 6 (obr. 1) obsahuje centrální, křidélkovitou destičku 26 vyčnívající z dutého centrálního vodícího pouzdra 8. Připevňovací element 6’ (obr. 2) nemá takovou destičku. Horní konec křidélkovité destičky 26, odvrácený od dutého centrálního vodícího pouzdra 8 má vodicí objímku 27 pro šroub 28. Křidélkovitá destička 26 i vodicí objímka 27 jsou provedeny s podélnými zvlněními, která podobně jako zvlnění 10. se rozkládají ve směru vkládání připevňovacího elementu 6. Zvlnění 10 podporují integraci. Křidélkovitá destička 26 je opatřena množstvím otvorů 29. Otvory 29 mají ostré hrany.

Připevňovací elementy 6, 6’ na obr. 1 a 2 jsou s výhodou provedeny z titanu. Povrchy vložky 13 a přední destičky £ nejsou zvlněny, aby nepodporovaly integraci. Když je pak připevňovací element 6 (nebo 6J) zaintegrován do kostní tkáně, vložka 13 se vyjme a nahradí stálou vložkou 13’ (obr. 4) s umělým kloubovým mechanismem B.

Tak, podle obr. 3, vynález dovoluje, aby původní kloub A zůstal celý, dokud nedojde k integraci připevňovacích elementů 6, 6\ Defektivní původní kloub A je potom nahrazen umělým kloubem B. Umělý kloub B je umístěn mezi připevňovacími elementy 6, 6’, jak znázorňuje obr. 4.

Při operaci se otevře kůže nad holenní kostí 32 (tibia) a nad kotníkovou kostí 33 (talus) u kloubu A a stanoví se vhodné středové body pro vystředění připevňovacího elementu 6. Do holenní kosti 32 se potom pečlivě vyvrtají čtyři díry a tři odpovídající díry se pečlivě vyvrtají do kotníkové kosti 33. Díry v holenní kosti 32 a kotníková kost 33 se spolu spojí zářezy. Potom se provede přesná příprava, znamenající finální přípravu pro přišroubování připevňovacích elementů 6, 6’ šrouby 31, 28.

Zahloubení v přední destičce £ a v objímce 27 slouží jako vedení pro šrouby 31, 28. Šrouby 31, 28 zajišťují navíc stabilitu a polohu připevňovacích elementů 6, 6\ Připevňovací elementy 6, 6’ jsou nyní na svém místě přišroubovány, jemně vyleštěná vložka 13 je vložena do dutého centrálního vodícího pouzdra 8 každého připevňovacího elementu 6, 6£ Připevňovací element 6, 6’ jsou nyní na svém místě přišroubovány, jemně vyleštěná vložka 13 je vložena do dutého centrálního vodícího pouzdra 8 každého připevňovacího elementu 6, 6\ Připevňovací elementy 6, 6’ se ponechají v kostech 32, 33. aby došlo k osseo-integraci.

Doba pro integraci připevňovacích elementů 6, 6’ v kostech 32, 33 u kloubu pro rekonstrukci kotníkové kosti 33 je mezi 3 a 6 měsíci. Během integrace dvou připevňovacích elementů 6, 61 je kloub A zcela neporušený.

Po uplynutí doby integrace se zničený nebo poškozený kloub A odstraní a nahradí umělým kloubem B. Mechanismus umělého kloubu B se vhodně zajistí pomocí vložek 13’ směřujících navzájem do příslušných připevňovacích elementů 6, 6\ Alternativně může být umělý kloub B připraven s výhodou se dvěma podobnými vložkami 13’. V tomto případě jsou vložky 13, které jsou v dutých centrálních vodicích pouzdrech 8 v průběhu integrace, nahrazeny novými vložkami 131.

Místo dvoustupňového způsobu výše popsaného, může být samozřejmě kotníkový kloub rekonstruován v jednom stupni. Při takové rekonstrukci však nastane problém zatěžování kotníkového kloubu před tím, než se připevňovací element 6, 6’ dostatečně nezaintegrují.

Připevňovací elementy 6, 6’ mohou být použity bez speciálních připevňovacích šroubů 31, 28. spoléhajíc se přitom pouze na automatickou integraci připevňovacích elementů do kostní tkáně. Avšak v případě kloubů, které musí být do jisté míry zatěžovány, jako jsou kotníkové klouby, tyto šrouby 31. 28 pomáhají rozkládat zatížení a přesně umístit připevňovací elementy 6, 6\

Při rekonstrukci kotníkového kloubu znázorněné na obr. 1 až 4, jsou připevňovací elementy 6, 6' napříč k podélné ose kotníku. Oba připevňovací elementy 6, 6’ využívají téhož základního principu, ale připevňovací element 6 pro holenní kost 32 má speciální stabilizační a kotvicí křídlo nebo křidélkovitou destičku 26. Pro takovou křidélkovitou destičku 26 není v kotníkové kosti 33 žádné místo. Avšak ani v holenní kosti 32 nemusí opěrná křidélkovitá destička 26 byl. Pro provedení potřebné rekonstrukce kloubu mohou být použity dva připevňovací elementy 6~ (typu znázorněného na obr. 2).

Vynález, se stabilní integrací zkostnatěním připevňovacích elementů 6, 6’ v kostní tkáni, je založeno na rozsáhlých experimentálních biologických analýzách struktury a funkce kloubů při

-4CZ 284018 B6 chorobném nebo defektním stavu po opotřebení nebo zánětlivém rozkladu kostní tkáně, a po rozšíření studií cévního přívodu do kostní dřeně.

Takto bylo zjištěno, že syntetická náhrada zničené kloubové chrupavky a vaziva musí být založena na základním principu, že kostní a dřeňová tkáň tvoří strukturální a funkční jednotku. Kooperace mezi oběma komponentami, alespoň po delší dobu, je absolutně potřebná, když má tvrdá tkáň fungovat jako podpůrný prvek.

Vynález je tedy založen na tom, že když se provede připevnění kloubové náhrady pro kloubovou plochu a vazivo částí kostry u kloubu, interakce mezi kostní dření a kostní tkání musí být respektována. Připevňovací elementy podle vynálezu použité pro tyto účely jsou proto vyrobeny z materiálu kompatibilního (slučitelného) s tkání, přičemž je daná povrchová struktura, která zajistí biologicky správnou integraci s dřeňovou a kostní tkání.

Zejména otvoiy 29 v křidélkovité destičce 26 přirozeně usnadňují tuto integraci. Když je připevňovací element 6 vkládán, ostré hrany otvorů 29 vykonávají svoji řeznou činnost a zajišťují, že základní křidélkovitá destička 26 dobře padne do okolní tkáně, přičemž část tkáně je usnadněna otvory 29, aby vyvolala adekvátní integraci (včlenění) připevňovacího elementu 6 do jeho okolí.

Podle obr. 5, který znázorňuje rekonstruovaný kyčelní kloub, je použit připevňovací element 6”, který má jedno duté centrální vodicí pouzdro 8 s podélnými zvlněními 10 probíhajícími ve směru vkládání. Na rozdíl od připevňovacího elementu 6 je element 6”, z prostorových důvodů, proveden s dvěma křidélkovitými destičkami 26’ vyčnívajícími z dutého centrálního vodícího pouzdra 8. Jako u předešlých základních konstrukcím mají křidélkovité destičky 26’ průchozí otvory 29 s ostrými hranami.

V křidélkovitých destičkách 26’ jsou rovněž provedeny průchozí otvory pro šrouby 3Γ. Šrouby 31’ mají různé průměry, takže když jsou zašroubovány do otvorů, přicházejí do kontaktu s křidélkovitými destičkami 26’ a brání takto koncům 2 ve způsobení poškození kosti. Křidélkovité destičky 26’ jsou také otevřeny zvlněními 10 probíhajícími ve směru vkládání pro usnadnění příznivé integrace (včlenění) připevňovacího elementu 6” do kostní a dřeňové tkáně. Konec dutého centrálního vodícího pouzdra 8 odvrácený od kyčelního kloubu je uzavřen šroubem 1 Γ s kolíkem. Na nižším konci šroubu 11, přivráceném kloubu, je proveden závit 34, takže šroub 11’ může být zašroubován do konce 35 dutého centrálního vodícího pouzdra 8, do něhož je uložen umělý kloub 36. Všechny části připevňovacího elementu 6” jsou vyrobeny z titanu.

Při operaci se provede boční řez a boční stranou se vsune Kirschnerův drát do krčku. Současně rentgenové prosvěcování umožní orientaci ve dvou rovinách. Potom se vyvrtá relativně velký otvor pro duté centrální vodicí pouzdro 8 a vytvoří se zářezy pro křidélkovitou destičku 26’. Potom se vyvrtají kolmé otvory pro šrouby 3Γ. Tyto otvory mají dva různé průměry pro přizpůsobení se dvěma průměrům šroubů 3Γ. Potom se umožní integrování kloubu. V závěru integrace se nakonec aplikuje mechanismus umělého kloubu 36. Alternativně může být celé operace provedena najednou, v jednom stupni.

Když jsou vloženy do tkáně, působí připevňovací elementy jako přípravné nástroje. Pro dosažení optimálních podmínek pro integraci do kosti mohou být použity i speciální přípravné nástroje a mohou tam být ponechány jako přídavné opěry a pro další optimalizování stability. Integrace závisí částečně na ostrých hranách připevňovacích elementů, které poskytují perfektní shodu s okolní tkání.

Základním principem vynálezu je proto objev, že kostní a dřeňová tkáň tvoří strukturální a funkční jednotku a integrace mezi nimi musí být proto respektována, když se rekonstruktivní

- 5 CZ 284018 B6 chirurgie provádí. To znamená, že pokud je to technicky možné, musí být umožněno spojení mezi dřeňovou a kostní tkání.

Připevňovací šrouby, výše zmíněné, mohou být provedeny jako připevňovací elementy znázorněné v mé souběžné patentové přihlášce US 406 586, s dutým v podstatě objímkovitým tělem s vnějším závitem a když je to potřebné i se zmenšující se tloušťkou stěny. Otevřený konec těla může být kuželovitý a může být opatřen zářezy začínajícími na otevřeném konci. Samotné řezání závitů se provádí, když se šroubové tělo zašroubovává do kosti a odstraňovaná kostní tkáň přechází dovnitř do šroubu, aby zabezpečila řádnou kostní integraci.

Ačkoliv je vynález popsán podle výhodného uspořádání, je možno použít mnoho dalších variací a modifikací z praxe známých odborníků. Je to výhodné proto, že vynález není omezen jen na hlavní nárok, ale i na další patentové nároky.

Claims (8)

1. Připevňovací element pro podpírání kloubového mechanismu rekonstruovaného kloubu, vyznačující se tím, že sestává z přední destičky (1) a z alespoň zčásti dutého centrálního vodícího pouzdra (8), které z přední destičky (1) vyčnívá dozadu, přičemž duté centrální vodicí pouzdro (8) je opatřeno zářezem a dutým prostorem (12), v němž je vyjímatelně uložena vložka (13) vyplňující zářez a dutý prostor (12).

2. Připevňovací element podle nároku 1, vyznačující se tím, že duté centrální vodicí pouzdro (8) je opatřeno podélnými zvlněními (10).

3. Připevňovací element podle nároků 1 nebo 2, vyznačující se tím, že v přední destičce (1) je proveden alespoň jeden otvor pro připevňovací šroub (31).

4. Připevňovací element podle nároků 1, 2 nebo 3, vyznačující se tím, že duté centrální vodicí pouzdro (8) je opatřeno alespoň jednou plochou křidélkovitou destičkou (26, 26’), která z něj vyčnívá.

5. Připevňovací element podle nároku 4, vyznačující se tím, že plochá křidélkovitá destička (26, 26’) je opatřena podélnými zvlněními a otvory (29) s ostrými hranami.

6. Připevňovací element podle nároků 4 nebo 5, vyznačující se tím, že konec ploché křidélkovité destičky (26) odvrácený od dutého centrálního vodícího pouzdra (8) je opatřen vodicí objímkou (27) s otvorem pro připevňovací šroub (28).

7. Připevňovací element podle nároků 4 nebo 5, vyznačující se tím, že v ploché křidélkovité destičce (26’) je proveden rovněž alespoň jeden průchozí otvor pro šroub (3Γ), který má dva rozdílné průměry.

8. Připevňovací element podle nároků laž7, vyznačující se tím, že je proveden z titanu.