CN1023964C - 用于支撑踝关节、髋关节或其它被修复关节的关节机构的固定元件 - Google Patents

Abstract

一种用于支撑一个被修复关节的关节机构的固定元件。该固定元件包括一个用来支撑关节机构的至少部分中空的导向和对中套筒。该固定元件与骨骼和骨髓组织是相容的，并具有一个能够与该组织中永久性固定的表面。该固定元件能够用于修复踝关节或髓关节。

Description

本发明涉及一种用于支撑被修复关节的关节机构的固定元件、一种修复踝关节或髋关节的方法、以及被修复的关节。

下面将参照踝关节和髋关节的修复对本发明的优选实施例加以描述，但本发明不仅限于此。本发明还能够用于其它类似的关节，特别是承受负荷的关节。本发明还能够用于切断术后的修复或其它缺损的修复。

在相当长时间内，一直在尝试用人造假体来代替损伤的关节。这些假体可直接地或通过中间粘结层（通常用骨胶质）固定于骨组织中。各种材料都已用于这些假体，如不锈钢、铬及钴合金、钛合金、铝合金、陶瓷材料、碳素纤维及许多其它材料。在为了得到最佳可能的固定牢固性而提出的材料表面及表面特性方面已显示出巨大的创造力。

在矫形外科修复术中最大的问题仍是如何最佳地将假体的组件固定于骨组织中。移植物与骨组织的机械固定（压配合），例如参见EP149527）所必需的试验，以及骨胶质（聚甲基丙烯酸酯）的使用尚未取得充分的成功。

按常规，要用骨胶质将假体固定在骨骼内。在植入假体而后用胶质固定于骨骼中之前，务必非常仔细地将骨髓从暴露的骨骼中取出，还要将空腔清洗干净。但用胶质粘着的假体常常松动，特别是 粘接在承受负荷的关节内的假体，如踝关节或髋关节，易出现这种情况。我们还发现，如果在硬化处理之前使用，骨胶质会渗出到邻近的骨组织中去。起初，这会有一定的机械稳定性，但对于年轻的、体重过重的、或比较好动的人来说，骨与胶质之间的连接最终将遭到破坏，造成微小位移。在假体与骨骼之间将生长出一层连接组织，这种连接最终将要松动。

目前采用的另一种方法是“无胶质”法，其目的在于从生物学角度固定假体，也就是说希望假体与骨组织之间直接接触而不用连接组织或粘胶质的中间层。为得到满意的固定牢固性，进行了各种材料及表面结构的假体的试验，为使假体在植入后保持在应有位置上，采用了一种称之为“压配合”的技术。但是，最近发表的试验（参看Schimmel    et    Huiskes，“Primary    fit    of    theLord    cement-less    total    hip”，Acta.orthop.Scand.1988：59（6）：638-642）表明，这种方法在实际中是行不通的。已经表明，产生了极不适宜的具有应力集中的三点负荷（EP176711）。

仅仅通过选择“适当的表面及材料”是不能解决问题的。还有许多其它具有决定性意义的因素。

因此，近年来一直在尝试在骨髓腔中使用钛固定物以形成骨整合，如下列文章所述：“Metacarpophalangal    Joint    Replacement    with    Osseo-integrated    Endoprostheses”in    Scand.J.Plast.Re-conster.Surg.20：pages    207-218，1986。

在口腔及口腔以外的骨组织中永久地固定假体是众所周知的。Branemark教授及他的同事们近25年来一直在研究用于牙科的骨整合技术，并在将固定物施加在颌骨中以保持牙齿或拱连接件方面取 得了极好的结果。然而，由Hagert进行的将该技术应用于手指关节修复的试验却未达到预期的效果。这个不令人满意的结果显然是由于在手指关节假体修复中使用“牙科技术”时迂到了全然不同的情况。这些问题在踝关节及髋关节假体的情况下自然更加突出，因为全部不同的负荷均要施加在这些关节上。

目前，在假体矫形外科手术中的主要问题仍旧是骨骼固定元件的松动问题。但是，由于20多年来牙科植入术的成功率高于90%，至今一直没有必要考虑的一系列其它问题现在也产生了。这些主要问题之一是关节机构上不断增加的磨损。如果采用骨整合法，则需要设计一种和现行使用的假体类型不同的假体。为使关节机构能够被更换而又不妨碍骨固定，假体系统必须被分成几个组件，使关节机构能够从现行的骨固定元件中分离出来。更进一步，如果采用两步骤法，而病人或至少是病人的被修复的关节未保持不活动状态的话，则在第二步中必须能够把关节机构连接上。因此，必须考虑以下两个因素：首先，关节机构易发生磨损，因此必须是可更换的：其次，为了采用两步骤法，关节机构必须是可更换的。

我们出乎意料地发现，本发明能够消除上述技术中存在的问题和缺陷。

本发明涉及一种用于支撑一个被修复关节的关节机构的固定元件，该固定元件包括一个起码是部分中空的并用于支撑关节机构的导向和对中套筒，该固定元件是由与骨骼及骨髓组织相容的材料组成的，该固定元件具有一个表面，为在骨及骨髓组织中得到永久性固定，该表面至少能够部分地与组织形成骨整合。

本发明还涉及一种被修复关节，一种修复踝关节的方法，和一 种修复髋关节的方法。

从下面参照附图对本发明优选实施例的描述中，本发明的其它特征与优点将变得显而易见了。

图1是按照本发明第一实施例的固定元件的分解图;

图2是按照本发明第二实施例的固定元件的分解图。除了图2中的固定元件无翼形板并处于植入位置以外，图2中的固定元件与图1中的固定元件是一致的;

图3是采用图1和图2的固定元件进行踝关节修复的开始阶段的透视图;

图4类似于图3，是修复结束时的透视图;

图5是采用按照本发明第三实施例中的固定元件修复髋关节的透视图。

参见图1，按本发明第一实施例的一个非旋转对称的固定元件6包括一个前板1。一个中空的导向和接收套筒8从板1向后突出。套筒8大体呈圆筒形并在沿其径向外表面上有纵向的波纹10。波纹10能促进整合作用。这些波纹10与牙科中使用的旋转对称分接固定物的轴向部分大致相同。背对前板1的套筒8的末端9车有内螺纹以便与螺钉11的外螺纹相配合。

套筒8面对关节的一面露出一个用来在第一个步骤中（下面将要描述）容纳插入体13的中空空间12的开口。插入体13的后部有定位销18，当插入体13就位时，该定位销伸入到相应的螺钉11的凹槽中（未示出）。翼14、15大体上垂直地从插入体13的前端伸出。当插入体13就位时，翼14、15位于在开口及空间12的两侧的凹平面16、17中（图2）。当插入体13最终通过与在插入体13前面的孔25的相互配 合的螺钉23就位时，翼14、15的前缘19、20则与前板1的凸出部21、22相接触。插入体13还有一个前延伸部24。前板1有两个孔，分别位于套筒8的两侧，用来容纳固定螺钉31。

固定元件6（图1）包括一个从套筒8延伸出来的中央翼形板26。固定元件6′（图2）没有这块板。板26的远离套筒8的上端有一个用来容纳螺钉28的导向套筒27。板26和导向套筒27都具有如波纹10一样的沿固定元件6插入方向延伸的纵向波纹。这些波纹能促进整合作用。板26含有多个孔29，孔29确定了切割边缘。

图1和图2中的固定元件6、6′最好分别均由钛整体式地制成。插入体13和前板1的表面不加工波纹，以便不参与整合作用。当固定元件6（或6′）被结合到骨组织之中时，将插入体13取出，并用带有人工关节机构B的永久性插入体13′（图4）取而代之。

因此，参看图3，本发明允许原始关节A保持完好无损直到固定元件6、6′与之形成整合时为止。然后，损伤的关节A将由人工关节B替代。人工关节B替代。人工关节B位于固定元件6、6′之间，如图4所示。

手术中，胫骨32（或胫部骨）上的外表皮及邻近关节A的距骨33（或踝骨）将被打开并确定合适的中点，从而使固定元件6对准中心。然后，小心地在胫骨32中钻四个孔，并在距骨33中小心地钻三个相应的孔。胫骨32和距骨33上的这些孔之间有相连的凹槽。然后进行精密的准备工作，当螺钉31、28拧进时，固定元件6、6′的最后准备工作就完成了。前板1及套筒27的凹槽起到为螺钉31、28导向的作用。螺钉31、28提供了附加的牢固性，并使固定元件6、6′就位。一旦固定元件6、6′已经就位，经过光滑抛光的插入体13则插入到每个固定元件6、6′的套筒8中。然后，固定元件6、6′留在了骨32、 33中以期骨整合的发生。为修复踝骨而植入紧靠关节的骨骼中的固定元件的整合期为三至六个月。在两固定元件6、6′的整合期间，关节A是完好无损的。

整合期以后，受到破坏或损伤的关节A被取出，并代之以人工关节机构B。人工关节机构B通过在各个固定关节6、6′中面对面的插入体13′适当地固定。另一方面，可为人工关节B事先预备好两个类似的插入体13′。在后一种情况下，整合期间导向套筒8中的插入体13被新的插入体13′所代替。

代替上述的两步程序，踝关节当然能够一步修复。然而，在此修复过程中，在固定元件6、6′充分整合之前存在着踝关节负荷问题。

使用固定元件6、6′可以不用特殊的固定螺钉31、28，而仅依赖于进入骨组织的固定元件6、6′的自动整合。然而，在关节必需承担一定负荷的情况下，如踝关节，这些螺钉31、28有助于分散负荷并准确地确定固定元件6、6′的位置。

如图1至图4所示的踝关节修复中，固定元件6、6′垂直于踝关节的纵轴。两个固定元件6、6′采用同样的基本原理，但用于胫骨的固定元件6具有特殊的稳定及固定翼或板26。在踝骨33中的这种板没有空隙。然而，即使在骨32中，支撑板26也并不是必不可少的。两个固定元件6′（如图2所示的那种类型）能用来获得必要的关节修复。

具有在骨组织中的固定元件6、6′的稳定的骨整合特性的本发明，是基于对组织磨损或炎性解体之后的缺损状态或疾病期间的关节的结构及功能的广泛的试验性的生物学分析，并且基于对于骨髓 供血的广泛研究。已经确定，受损伤的关节的软骨和韧带的联合替换必须基于一个基本原理，即骨骼和骨髓组成了一个结构及功能单位。如果这种硬组织作为支撑元件而起作用的话，被认为起码要经历较长时期的两种组成之间的相互作用是绝对必要的。

因此，本发明基于这种认识，即当在邻近关节的部分骨骼中固定一个假体来代替一个关节表面和关节韧带时，必须考虑骨髓与骨组织之间的相互作用。因此，用于本发明的这种目的的连接元件要由与组织相容的材料制成，并且具有一种能保证与骨髓和骨组织的生物学上的适当整合的表面结构。特别是，板26中的孔29本来就很便利于这种整合作用。当植入固定元件6时，孔29的边缘起着切割的作用，并保证基板能很好地伸入到周围组织中，且部分组织直接通过孔29，从而提供固定元件6与其周围组织的充分整合。

参见图5，其中表示一个被修复的髋关节，采用的固定元件6″具有一个沿植入方面有纵向波纹10的中心导向套筒8。与固定元件6不同，由于空间的原因，元件6″具有两个从套筒8中伸出的翼形板26′。如前面的基本结构，板26′有带切割边缘的通孔29。在板26′中也有为螺钉31′准备的通孔。螺钉31′具有不同的直径，以便于当拧进孔中时它们与板26′能相接触，因此，能防止端部2在骨骼中引起损伤。板26′还具有沿植入方面的波纹10，以利于植入骨骼和骨髓组织中的固定元件6″的良好的整合作用。导向套筒8的背离髋关节的一端由一个销钉状螺钉11′封闭。螺纹34存在于面对关节的螺钉的下端以便使螺钉11′能够拧入容纳人工关节36的套筒8的末端。该固定元件6″的全部组件均由钛制成。

在手术中，先划一个水平切口，将一根基施纳钢丝通过水平皮 层向上埋入胫骨颈部。同步荧光探查能够在两个平面内确定方位。钻一个相对较大的孔以容纳套筒8，并且形成凹槽以容纳板26′。然后，钻几个容纳螺钉31′的垂直孔，这些孔具有不同直径以便与螺钉31′的直径相配合。在整合期结束时最后加上人工关节36。另一方面，全部手术也可以一步完成。

当植入组织中时，固定元件相当于一个准备装置。另一方面，还可以使用特殊的准备装置以得到骨整合的最佳状态，并且可以保留在骨骼中作为辅助支撑及进一步获得最佳牢固性。整合作用部分地依赖于提供理想的与周围组织间相容性的固定元件的切割边缘。

因此，本发明的基本原理是揭示出，骨骼与骨髓组织之间构成了一个结构和功能单位，并且在施行外科修复手术时必须考虑到两者间的相互作用。这就是说，在技术上尽可以地让骨髓与骨骼组织之间发生相互联系。

上面提供的固定螺钉可以如我递交的正在审理中的美国申请406，586中所示的固定元件的形式，即其中有一个中空的、大体上套筒状的主体，带有外螺纹，并且如果合适还具有渐减的壁厚。该主体的开口端可逐渐变细并带有起始于开口端的切口。因此，当螺钉状主体拧入骨骼中时可进行自攻丝，且脱开的骨组织存留在螺钉内以保证正常的骨整合。

尽管上面就一个优选实施例对本发明作了描述，但有许多其它的变化和改进以及其它的应用对于本领域内的普通技术人员来说是显而易见的。为此愿意指出，本发明并不限于本文所特别公开的内容，而仅由所附的权利要求书所限定。

Claims (7)

1、一种用于支撑一个人工关节、特别是一个踝关节的关节机构的固定元件(6，6′)，该固定元件(6，6′)包含有一个用来支撑关节机构的、至少部分地中空的引导与对中套筒(8)，该固定元件最好用钛制成，该固定元件具有一个引导与对中套筒(8)从其上伸出的前板(1)，该前板(1)具有一个或多个用来接受固定螺钉(31)的孔，其特征在于在引导对中套筒(8)内具有一个中空空间(12)与一个横向开口，该开口沿套筒的纵向伸展并将中空空间向外打开以用于可置换地接受一个将该关节机构连接到固定元件(6，6′)上的插入件(13′)，该插入件由与骨骼与骨髓组织相容的材料制成并具有一个至少部分地能与骨骼整合以在骨骼与骨髓组织中实现永久性固定的表面，在引导与对中套筒(8)内的中空空间(12)与横向开口连续地穿过前板(1)。

2、按权利要求1所述的固定元件，其特征在于该固定元件（6，6′）具有一个基本上是平的翼形板（26），该翼形板（26）从引导与对中套筒（8）上伸出。

3、按权利要求2所述的固定元件，其特征在于该平的翼形板（26）具有纵向伸展的波纹和带有切割刃口的孔（29）。

4、按权利要求3所述的固定元件，其特征在于一个附加的固定螺钉（28）设置在一个设置来在平的翼形板（26）的背离引导与对中套筒（8）的一端上的导引套筒（27）内接受该螺钉（28）的孔内。

5、按权利要求1所述的固定元件，其特征在于固定螺钉（31）具有一个其长度基本上跟引导与对中套筒（8）的长度一样的外螺纹。

6、按权利要求1所述的固定元件，其特征在于该引导与对中套筒（8）具有一个纵向波纹以促进整合作用。

7、一种包含有一个由一个按权利要求1至6中任一项所述的固定元件（6，6′）的至少部分地中空的引导对中套筒（8）支撑着的关节机构的人工关节。

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