CZ2008102A3 - Tríkomorový automatický injektor - Google Patents

Abstract

Tríkomorový automatický injektor pro podání léciva umožnuje oddelené skladování složek léciva v prostorech (18, 19, 20) uvnitr tela autoinjektoru (1), až do okamžiku podání léciva. Dále autoinjektor (1) zabezpecuje efektivní rozpuštení tech složek, které je nutno skladovat v práškové forme nebo v kapalné forme léciva. Proces míchání a injektace je prováden ve dvou fázích, které jsou naprogramovány pomocí labyrintu prostorových tvaru na dríku táhla (2) autoinjektoru (1) a spoušteny tlakem na pojistku (4).

Description

Oblast techniky

Vynález se týká zařízeni pro podání léčiva. Jde o tříkomorový automatický injektor pro intramuskulámí podání léčiva, který se skládá z vložky s více vzájemně oddělenými prostory, ve kterých jsou odděleně uloženy jednotlivé účinné látky léčiva, které se před injikováním smísí a mechanismu pro automatické provedení celého procesu.

Dosavadní stav techniky

V současné době je známa řada manuálních i automatických zařízení, která jsou určena k tomu, aby umožnila injikování roztoku léčiva do těla pacienta. Dále existují případy, ve kterých si určité osoby potřebují vstříknout roztok léčiva v okamžiku, který nemůže být předpovězen. Tyto osoby by měly být vybaveny injektory, které mohou být aktivovány jednoduchým a rychlým způsobem a které jsou spolehlivé. Pro tyto případy byly vyvinuty automatické injektory. Měly by splňovat požadavek na skladování po dobu několika let bez změny chemických či farmakologických vlastností složek, které obsahují, a to i bez ohledu na teplotu uskladnění. Dále jsou tyto automatické injektory vystaveny tvrdým podmínkám během doby, po kterou je nosí potencionální uživatelé. Lze říci, že kromě skladovací životnosti automatických injektorů je stejně důležitá i jejich odolnost v podmínkách, kterým jsou vystaveny před jejich aplikací. V této souvislosti je nutné poznamenat, že se stabilita léčivých roztoků může zhoršovat během dlouhotrvajícího skladováni. To je případ některých antidot proti nervově paralytickým látkám, která jsou stabilní v práškové formě, avšak je obtížné je stabilizovat v roztoku po dlouhou skladovací dobu. Tudíž vzniká požadavek na vytvoření vícekomorového automatického injektorů pro aplikaci roztoku léčiva, který je funkčně jednoduchý, rychlý a spolehlivý, ve kterém je možné uložit složky odděleně po dlouhou dobu a které po smíchání vytvoří roztok léčiva, a který obsahuje mechanizmus, který po aktivaci injektorů spustí proces smíchání složek a umožní následné aplikování jejich roztoku.

Je známa řada patentů obdobných zařízení např. YU-P-616/88. Mezi jeho nevýhody patří nutnost pěti kroků v předepsaném pořadí předcházející vlastní aktivaci. To snižuje jeho spolehlivost a možnost rychlého použití v neočekávaných a nepříznivých podmínkách. Další známé zařízení popsané v patentu EP-A 0 219 899 má nevýhodu, že je zamýšleno jako zařízení na jedno použití. Je-li autoinjektor použit, nelze vyměnit vložku s léčivem a automatický injektor se po použití musí vyhodit. Další nevýhodou tohoto zařízení je, že obtoková spojka je řešena vně vložky s « ·· • · «· «··· léčivem, což vyžaduje velký vnitřní průměr autoinjektoru a dalších náplní umožňujících teleskopický pohyb vložky v těle automatického injektoru.

Dalšími nevýhodami zmíněných autoinjektorů je nutnost jejich uchopení před aplikací oběma rukama, aby se odstranil kryt injekční jehly, provedl šroubový pohyb nebo vyvinula určitá síla, jejíž výsledkem je následné smíchání oddělených složek a spuštění injikovacího zařízení. Mezi výrazné nevýhody patří i skutečnost, že smíchání oddělených složek a vlastní injikování léčiva není prováděno následnými kroky jednoho druhu činnosti, ale je složeno z různých činností, např. teleskopické zasouvání těla autoinjektoru má za následek smíchání složek a následně odjištění poháněcího zařízením k aplikaci léčiva většinou uvolnění západky na táhle s předpnutou pružinou. Další výraznou nevýhodou je, že v případě hůře rozpustných práškových forem účinných látek nedochází k jejich dokonalému rozpuštění a část látky zůstává nevyužita v autoinjektoru i po jeho použití.

Souhrnně řečeno, známá zařízení pro injikování jednoho, dvou nebo vícesložkového léčiva do organizmu mají nevýhodu v tom, že vlastní aplikaci léčiva předchází nutnost uskutečnit řadu kroků v předepsaném pořadí, aby došlo k smíchání oddělených složek a aby se spustilo autoinjekční zařízení. Dalšími nevýhodami jsou, že tyto autoinjektory neposkytují ochranu injekční jehly před znečištěním, že neumožňují využít autoinjektory opakovaně, že neumožňují maximálně účinné smíchání kapalné složky a složky ve formě prásku, neumožňují maximálně efektivní využití složky ve formě prášku.

Jak vyplývá z výše uvedených nevýhod dosavadního stavu techniky lze požadavky na autoinjektor shrnout do následujících bodů:

jednoduché zacházení a použití automatického injektoru dokonce i v nepříznivých podmínkách, minimální počet kroků nutných k přípravě a spuštěni automatického injektoru,

- smíchání kapalné složky a složky ve formě prášku během 3 sekund,

- zajištění efektivního rozpuštěni a injikace složky ve formě prášku do těla pacienta

- minimální vynaložení sily pro aktivaci injektoru,

- ochránění injekční jehly před znečištěním,

- možnost vyměnění vložky s oddělenými složkami vedoucí k vícenásobnému použití mechanizmu vlastního injektoru,

- vysoká spolehlivost injekčního zařízení,

- ovládání injektoru při jeho aplikaci pouze jednou rukou,

- jednoduchost ve výrobě a montáži injektoru, nízké výrobní náklady, umožnění dlouhodobého skladování složek v různých skupenstvích, která jsou vyžadována pro jejich chemickou nebo farmakologickou stabilitu.

Podstata vynálezu

Výše uvedené požadavky splňuje tříkomorový automatický injektor, který je předmětem vynálezu. Je tvořen válcovým tělem s vestavěným tlačným zařízením a vloženou vložkou se třemi prostory navzájem od sebe oddělenými pohyblivými písty, které jsou naplněné kapalnými složkami, popř. složkou ve formě prášku. Vložka rovněž obsahuje injekční jehlu. Autoinjektor, který je předmětem tohoto vynálezu, má za úkol po odjištění tlačného mechanizmu smíchat a injikovat složky, které jsou odděleně uloženy v prostorech vložky. Zároveň má během injikace pokračovat v míchání a rozpouštění těchto složek. Jednotlivé kroky vedoucí k smíchání složek se spouští přesouváním pojistky tlačného mechanizmu palcem jedné ruky z jedné pracovní pozice do druhé. Přesunutím do poslední možné pracovní pozice se spustí vysunutí injekční jehly a injikování veškerého množství roztoku léčiva do organizmu nebo jiného přijímacího zařízení.

Autoinjektor využívá soustavy tří prostorů o různých průměrech a délkách oddělených pohyblivými písty, ve kterých jsou uloženy složky, které mají být injikovány do organizmu. V případě, že všechny prostory autoinjektoru jsou naplněny kapalnými složkami, dojde po spuštění autoinjektoru k jejich postupnému smíchání a ve druhé fázi k jejich injikaci do organismu. V případě, že jedna ze složek léčiva musí být skladována ve formě prášku, je tato složka uložena v prostředním prostoru autoinjektoru. Po spuštěni autoinjektoru dojde v první fázi ke smíchání práškové složky s kapalnou složkou uloženou v prvním prostoru autoinjektoru. Při spuštění druhé fáze dochází k injikaci části kapalné složky uložené ve třetím prostoru autoinjektoru do těla pacienta, následně dochází k propojeni všech tří prostorů autoinjektoru, injikaci roztoku z prvního a druhého prostoru a současně opětovnému rozpouštěni a následné injikaci nedokonale rozpuštěných částeček látky v práškové formě do těla pacienta. Tím je zajištěn maximálně efektivní transport všech složek léčiva do těla pacienta.

Přehled obrázků na výkresech

Příklad možného uspořádání tříkomorového automatického injektoru, který představuje jedno z jeho možných provedení, s odvoláním na připojené obrázky, které znázorňují:

obr. 1 podélný řez automatického injektoru před použitím, obr. 2 podélný řez automatického injektoru po přesunutí pojistky do pozice, ve které nastává proces smíchání kapalné složky se složkou ve formě prášku, obr. 3 podélný řez automatického injektoru po přesunutí pojistky do pozice, kdy dochází k zahájení injikace roztoku léčiva obr. 4 podélný řez automatického injektoru po aplikování roztoku léčiva do organizmu nebo jiného přijímacího zařízení a • 4 *··· • ·· • ·4 • ·· • 4·· obr. 5 táhlo s příslušným labyrintem tvarů půdorys a bokorys obr. 6 pojistka půdorys a bokorys

Příklad provedeni vynálezu

Třikomorový automatický injektor vyobrazený na obrázcích je tvořen válcovým tělem 1, v jehož vrchní části je umístěn tlačný mechanizmus, který se skládá z táhla 2, ocelové pružiny 3 a pojistky 4. K vrchní části těla je připevněna krytka 5 zajišťující, aby táhlo 2 a pojistka 4 byly vzájemně vůči sobě ve správné poloze. Na dříku táhla 2 je vytvořen labyrint prostorových tvarů, kvůli kterému může otvorem v pojistce 4 projít pouze určitý úsek dříku táhla. Ve spodní části těla 1 je válcová dutina, do které se vkládá vložka 7. Ta se po vloženi zajistí v dutině přesuvnou maticí 6. Ve vložce jsou vytvořeny tři prostory vzájemně oddělené písty 10, 11 a 12 a záslepkou 13. Ve vrchním prostoru mezi pístem 10 a 11 se nachází rozpouštědlo nutné pro vytvořeni roztoku léčiva ze složky ve formě prášku, která je umístěna v prostoru ve střední části vložky 7 mezi písty 11 a 12. Ve spodní části vložky 7 je vytvořen prostor, ve kterém se nachází injekční jehla 16 uchycená ve vodicím válci 17 a který je naplněn vhodnou kapalnou a plynnou fází. Výše popsaný třikomorový automatický injektor v uspořádání, ve kterém je skladován a zároveň připraven k použití, je zobrazen na obr. 1. Vnitřní válcová plocha vložky 7 je ve střední části, která se nachází pod pístem 11, přerušena přepouštécími kanály 14, které, je-li píst 11 přesunut do vhodné pozice, propojí prostory obsahující kapalnou složku a složku ve formě prášku. Přepouštěcí kanály jsou opatřeny tvarem náběžné hrany 15 umožňující plynulý přechod pístu přes tuto hranu. Tato pracovní fáze automatického injektoru je naznačena na obr. 2. Přesunutím pojistky 4 z jedné pracovní pozice do druhé se tlak ocelové pružiny 3 přenese prostřednictvím táhla 2 na píst 10. Propojení dříve oddělených prostorů jednotlivých složek nastane v okamžiku, kdy se tlak táhla 2 na vrchní píst 10 hydraulicky přenese na píst 11 a ten, přejde-li na oblast s přepouštécími kanály přestane oddělovat prostor s kapalnou složkou od prostoru se složkou ve formě prášku. Požadovaná dráha, po kterou má tlak pružiny 3 prostřednictvím táhla 2 působit, je dána vzájemnou vzdáleností různých prostorových tvarů labyrintu vytvořených na dříku táhla 2, což umožňuje pomocí přesouvání pojistky 4 z jedné pracovní pozice do druhé krokování pohybu táhla 2. Tím se uskutečňují jednotlivé požadované fáze v pracovní činnosti automatického injektoru. Jde o vytvoření roztoku léčiva z kapalné složky a složky ve formě prášku a jeho následné injikování do organizmu nebo jiného přijímacího zařízení, během něhož zároveň dochází k dodatečnému automatickému rozpuštění nedokonale rozpuštěných částí složky ve formě prášku tekutou složkou uloženou ve třetí komoře. Na počátku injikovací fáze, která je uvedena na obr. 3, se vytvoří bezprostředně po přesunutí pojistky 4 do opačné « 9 9 9 * ~ - - - -• 4 4 · ···«· • Φ·4· »····· • φ 44» 444»

44·4 4444 44 ***» ·♦ ·· pracovní pozice společný prostor z prostorů jednotlivých složek, tím, že táhlo 2 přesune píst 10 až k pístu 11. Vzápětí následuje vysunutí injekční jehly 16 skrze záslepku 13 z automatického injektoru a přesouvání roztoku léčiva do spodní Části vložky 7. Ta, díky svému vnitřnímu průměru, který je větší než vnější průměr pístů, propojí všechny výše popsané prostory, které byly vytvářeny v jednotlivých pracovních fázích, do jednoho společného. Z toho prostoru je pak injikováním roztoku léčiva dokončena poslední pracovní fáze. Na obr. 4 jsou zobrazeny polohy jednotlivých častí automatického injektoru po aplikování roztoku léčiva do organizmu nebo jiného přijímacího zařízení. Na obr. 5 je zobrazeno táhlo a na obr. 6 pojistka pro tříkomorové provedení automatického injektoru.

Claims (2)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Automatický injektor pro podání léčiva umožňující smíchání složek léčiva uložených ve třech od sebe oddělených prostorech bezprostředně před jeho podáním vyznačující se tím, že prostřední prostor (a) je opatřen přepouštěcími kanály (15)nebo rozšířením zvětšujícími průměr prostředního prostoru (a) tak, aby byl větší, než je průměr pístů (10, 11, 12) oddělujících jednotlivé prostory (19, 18, 20) a o délce větší než je délka pistu (11) oddělujícího první a druhý prostor (19, 18) a pistu (10) uzavírajícího první prostor (19) avšak o délce menši, než je součet délek obou těchto pístů (10, 11) a část třetího prostoru (21) nacházející se dále od prostředního prostoru (18) má větší průměr než je průměr pístů (10, 11, 12) oddělujících jednotlivé prostory (19,

   18, 20).
2. 2. Automatický injektor podle nároku lvyznačuj ici se t i m, že smíchání složek léčiva a podání léčiva je rozděleno na dvě po sobě jdoucí etapy, spouštěné samostatně přesouváním pojistky (4) z jedné pracovní pozice do druhé a zpět, čímž je postupně uvolňováno táhlo vytlačovacího zařízení (2) opatřené labyrintem prostorových tvarů vytvořených na jeho dříku.