SK500382010A3

SK500382010A3 - Trojkomorový automatický injektor

Info

Publication number: SK500382010A3
Application number: SK50038-2010A
Authority: SK
Inventors: Bohuslav Doležal; Karel Ledvinka; Filip Behenský; Kamil Kuča; Daniel Jun; Jiří Kassa; Jan Doležal
Original assignee: Vakos Xt A. S.
Priority date: 2008-02-22
Filing date: 2009-02-20
Publication date: 2011-01-04
Also published as: SK288151B6; CA2714606A1; EP2259817A1; CA2714606C; WO2009103251A4; WO2009103251A1

Description

Trojkomorový automatický injektor

Oblasť techniky

Vynález patrí do skupiny zariadení, ktoré injektujú kvapaliny do živého organizmu v prípadoch, v ktorých je potrebné vstrieknuť liečivo bezprostredne a za podmienok, ktoré nie sú vopred známe. Vynález sa týka trojkomorového automatického injektora so vzájomne oddelenými komorami, v ktorých sú uložené jednotlivé zložky, ktoré sa pred injektovaním zmiešajú.

Doterajší stav techniky

V súčasnosti je známy rad manuálnych i automatických zariadení, ktoré sú určené na to, aby umožnili injektovanie roztoku liečiva do tela pacienta, alebo do iného prijímacieho zariadenia. Ďalej existujú prípady, v ktorých si určité osoby potrebujú vstrieknuť roztok liečiva v okamihu, ktorý nemôže byť predpovedaný. Tieto osoby by mali byť vybavené injektormi, ktoré môžu byť aktivované jednoduchým a rýchlym spôsobom a ktoré sú spoľahlivé. Pre tieto prípady boli vyvinuté automatické injektory. Mali by spĺňať požiadavku na skladovanie po dobu niekoľkých rokov bez zmeny chemických či farmakologických vlastností zložiek, ktoré obsahujú, a to i bez ohľadu na teplotu uskladnenia. Ďalej sú tieto automatické injektory vystavené tvrdým podmienkam behom doby, počas ktorej ich nosia potencionálni užívatelia. Možno povedať, že okrem skladovacej životnosti automatických injektorov je rovnako dôležitá i ich odolnosť v podmienkach, ktorým sú vystavené pred ich aplikáciou. V tejto súvislosti je nutné poznamenať, že sa stabilita liečivých roztokov môže zhoršovať behom dlhotrvajúceho skladovania. To je prípad antidot proti nervovému plynu, ktoré sú stabilné v práškovej forme, avšak je obtiažne ich stabilizovať v roztoku počas dlhej skladovacej doby. Takže vzniká požiadavka na vytvorenie viackomorového automatického injektoru pre aplikáciu roztoku liečiva, ktorý je funkčne jednoduchý, rýchly a spoľahlivý, v ktorom je možné uložiť zložky oddelene počas dlhej doby a ktoré po zmiešaní vytvoria roztok liečiva, a ktorý obsahuje mechanizmus, ktorý po aktivácii injektoru spôsobí zmiešanie zložiek a následné aplikovanie ich roztoku.

Je známy rad patentov obdobných zariadení, napr. YU-P-616/88. Medzi jeho nevýhody patrí nutnosť piatich krokov v predpísanom poradí predchádzajúcich vlastnú aktiváciu. To znižuje jeho spoľahlivosť a možnosť rýchleho použitia v neočakávaných a nepriaznivých podmienkach. Ďalšie známe zariadenie popísané v patente EP-A 0 219 899 má nevýhodu, že je zamýšľané ako zariadenie na jedno použitie. Ak je autoinjektor použitý, nie je možné vymeniť vložku s liečivom a automatický injektor sa po použití musí vyhodiť. Ďalšou nevýhodou tohto zariadenia je, že obtoková spojka je riešená zvonku vložky s liečivom, čo vyžaduje veľký vnútorný priemer autoinjektoru a ďalších náplní umožňujúcich teleskopický pohyb vložky v tele automatického injektoru.

Ďalšími nevýhodami zmienených autoinjektorov je nutnosť ich uchopenia pred aplikáciou oboma rukami, aby sa odstránil kryt injekčnej ihly, uskutočnil skrutkový pohyb alebo vyvinula určitá sila, ktorej výsledkom je následné zmiešanie oddelených zložiek a spustenie injektovacieho zariadenia. Medzi výrazné nevýhody patrí i skutočnosť, že zmiešanie oddelených zložiek a vlastné injektovanie liečiva nie je uskutočňované následnými krokmi jedného druhu činnosti, ale je zložené z rôznych činností, napr. teleskopické zasúvanie tela autoinjektoru má za následok zmiešanie zložiek a následne odistenie poháňacieho zariadením k aplikácii liečiva väčšinou uvolnenie západky na tiahle s predpnutou pružinou.

Súhrnne povedané, známe zariadenie pre injektovanie jedného, dvoch alebo viaczložkového liečiva do organizmu majú nevýhodu v tom, že vlastnú aplikáciu liečiva predchádza nutnosť uskutočniť rad krokov v predpísanom poradí, aby došlo k zmiešaniu oddelených zložiek a aby sa spustilo autoinjekčné zariadenie. Ďalšími nevýhodami sú, že tieto auto injektory neposkytujú ochranu injekčnej ihly pred znečistením, že neumožňujú využiť autoinjektory opakovane, že neumožňujú rýchle zmiešanie kvapalnej zložky a zložky vo forme prášku, že ich individuálne zabezpečovacie prvky, ktoré musia byť odstránené pred použitím autoinjektorov, majú veľmi malé rozmery, čo je na prekážku pri príprave autoinjektorov v obtiažnych podmienkach.

Podstata vynálezu

Trojkomorový automatický injektor na zmiešanie a podanie liečiva skladovaného vo vzájomne oddelených komorách pozostávajúci z tlačného mechanizmu a tela injektoru, ktorého dutina obsahuje oddelené komory naplnené roztokmi a/alebo práškom farmaceutický účinnej látky s injekčnou ihlou, pričom pred použitím injektoru je prvá komora zhora uzavretá prvým piestom, nad ktorým je umiestnený tlačný mechanizmus, a od druhej komory je oddelená druhým piestom, v druhej komore je umiestnená obtoková spojka druhého piestu, tretí piest od seba oddeľuje druhú komoru a tretiu komoru, v ktorej je vo vodiacom valci umiestnenom pod tretím piestom uchytená injekčná ihla, vodiaci valec je opatrený v hornej časti priechodmi, ktoré prepojujú tretiu komoru s ústím injekčnej ihly, tretia komora pozostáva z prvého priestoru a druhého priestoru, druhý priestor má priemer o 5 až 10% väčší než sú priemery prvej komory a druhej komory a jeho dĺžka je kratšia než je súčet výšok všetkých troch piestov, druhý priestor je v spodnej časti pod špičkou ihly uzavretý záslepkou, podľa vynálezu spočívá v tom, že tlačný mechanizmus pozostává z tiahla, tlačnej pružiny a poistky, poistka je umiestnená na hornej časti dna dutiny tela, na tiahle je nasadená tlačná pružina, v hornej časti je tiahlo opatrené dvoma zarážkami na postupné prepadnutie tiahla otvorom vytvoreným v poistke do prvej pracovnej polohy a do druhej pracovnej polohy, a v dutine tela injektoru je voľne umiestnená výmenná vložka pozostávajúca z dutého valca troma piestami rozdeleného na tri komory, a v tretej komore je vo vodiacom valci umiestnenom pod tretím piestom uchytená injekčná ihla, priemer vodiaceho valca je menší než priemer piestov, v druhej komore je vo vnútornej stene dutého valca výmennej vložky umiestnená obtoková spojka druhého piestu, tretia komora výmennej vložky je uzavretá záslepkou a dutina tela je zospodu uzavretá prevlečnou maticou.

Poistka je zakrytá krytkou, v ktorej sa pohybuje posuvne, krytka je pevne spojená s telom alebo je poistka umiestnená na hornej časti dna dutiny tela rotačné a súčasne tvorí krytku.

Obtoková spojka je tvorená úsekom v tvare obvodového vybrania alebo drážky vo vnútornej stene druhej komory výmennej vložky, ktoré majú väčší priemer než je priemer druhého piestu alebo obtoková spojka je tvorená úsekom s prepúšťacími kanálmi rovnobežnými s osou tela, vytvorenými s pozvoľným zapustením v axiálnom smere vo vnútornej obvodovej stene výmennej vložky.

Tretí piest je na svojej čelnej ploche opatrený vybraním na uloženie vodiaceho valca.

> <? ') > * Λ * τ· > ϊ .·ί 'ί ·*9 ;ΐ } ? '5 -> ’? 5 ? :? 3

Ä '5 '3 ·Ϊ ΐ V '- / -}

Záslepka sa dotýka prevlečnej matice, ktorá je opatrená otvorom na priechod injekčnej ihly.

Pre prípad potreby miešať väčší počet látok, ktoré vyžadujú oddelené skladovanie pred strieknutím injekcie je možné zvýšiť i počet komôr vo výmennej vložke i počet zarážok na tiahle.

Trojkomorový automatický injektor je zariadenie umožňujúce automaticky injektovať roztok liečiva, ktorý vznikne z oddelene umiestnených troch a viac zložiek vo vložke. S takto oddelenými zložkami môže byť injektor skladovaný i niekoľko rokov bez toho, aby došlo k zmene ich chemických alebo farmakologických vlastností. Automatický injektor podľa tohto vynálezu sa jednoducho ovláda palcom jednej ruky. Presunutím poistky z jednej pracovnej pozície do druhej sa spustí fáza zmiešania jednej zložky s druhou. V prípade viac než trojkomorového prevedenia so spätným presunutím poistky sa spustí fáza zmiešania ďalšej zložky umiestnenej prípadne v ďalšej komore s roztokom liečiva, ktorý vznikol v predchádzajúcej pracovnej fáze. Po zmiešaní všetkých zložiek sa ďalším presunutím poistky spustí fáza injektovania roztoku liečiva do organizmu alebo iného prijímacieho zariadenia. Na začiatku tejto fázy sa vysunie injekčná ihla a následne je aplikovaný vytvorený roztok liečiva. Automatický injektor je, po spätnom stlačení tlačnej pružiny tlačného mechanizmu, zaistení tiahla poistkou, vložení novej vložky s oddelenými zložkami a jej zaistení prevlečnou maticou, znovu pripravený k použitiu.

Výhodou trojkomorového automatického injektoru podľa vynálezu je najmä jednoduché zaobchádzanie a použitie autoinjektoru dokonca i v nepriaznivých podmienkach. Injekčná ihla je pred použitím chránená vložkou a záslepkou. Pred aplikáciou nie je nutné odstraňovať prípadný kryt ihly, ako je tomu v doteraz známych injektoroch. Fázu miešania, rozpúšťania účinnej látky a vstrekovania liečiva do organizmu je možné ovládať jednou rukou. Počet krokov nutných na prípravu a spustenie autoinjektoru a zmiešanie kvapalnej zložky a zložky vo forme prášku prebehne behom 3 sekúnd.

Vynaloženie sily na aktiváciu injektoru je minimálne.

Vložka s oddelenými zložkami roztokov a prášku umožňuje dlhodobé skladovanie zložiek v rôznych skupenstvách, ktoré sú vyžadované pre ich chemickú alebo farmakologickú stabilitu.

Vložka je výmenná a umožňuje viacnásobné použitie mechanizmu vlastného injektoru.

Konštrukcia zarážok a tiahla a poistky je veľmi jednoduchá a zaručuje vysokú spoľahlivosť prepadu tiahla poistkou v prvej i v druhej pracovnej polohe.

Výroba a montáž autoinjektoru sú jednoduché a výrobné náklady sú nízke.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Obr. 1 znázorňuje pozdĺžny rez automatického injektoru pred použitím.

Obr. 2 znázorňuje pozdĺžny rez automatického injektoru po presunutí poistky do prvej pracovnej pozície, v ktorej nastáva zmiešanie kvapalnej zložky so zložkou vo forme prášku.

Obr. 3 znázorňuje pozdĺžny rez automatického injektoru po presunutí poistky do druhej pracovnej pozície, kedy roztok liečiva je presunutý do priestoru, z ktorého bude aplikovaný.

Obr. 4 znázorňuje pozdĺžny rez automatického injektoru po aplikovaní roztoku liečiva do organizmu alebo iného prijímacieho zariadenia.

Obr. 5 znázorňuje pôdorys a bokorys tiahla so systémom zarážok vytvorených na jeho drieku.

Obr. 6 znázorňuje pôdorys a bokorys poistky.

Obr. 7 znázorňuje detail strednej časti vložky s prepúšťacími kanálmi v mierke 5:1.

Obr. 8 znázorňuje detail spodnej časti vložky v mierke 5:1.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Trojkomorový automatický injektor vyobrazený na obrázkoch je tvorený dutým valcovým telesom 1, v ktorého vrchnej časti je umiestnený tlačný mechanizmus, ktorý sa skladá z tiahla 2, oceľové tlačné pružiny 3 a poistky 4. K vrchnej časti valcového telesa 1 je pripevnená krytka 5 zaisťujúca poistku 4.

Do dutiny valcového telesa 1 je vložená vložka 7 s oddelenými komorami 19, 18 a 30 naplnenými roztokmi a/alebo práškom farmaceutický účinnej látky. Vložka 7 je v telese X zo spodku zaistená prevlečnou maticou 6. Spodná rozšírená časť 26 tiahla 2 sa opiera o prvý piest 11, ktorým je zhora uzatvorená tak vložka 7, ako aj prvá komora 19. Táto komora 19 je od druhej komory 18 oddelená druhým piestom 11. Vo valcovej stene druhej komory 18 sú vytvorené prepúšťacie kanály 14, ktoré sú opatrené nábežnou hranou 15 umožňujúcou plynulý prechod piestu 11 cez túto hranu

15. Tretí, posledný piest 12 od seba oddeľuje druhú komoru 18 a tretiu komoru 30, v ktorej je vo vodiacom valci 17 umiestnenom pod tretím piestom 12 uchytená injekčná ihla 16. Priemer vodiaceho valca 17 je menší než priemer piestov 10, 11 a 12. Vodiaci valec 17 je opatrený v hornej časti priechodmi 22, ktoré prepojujú vonkajší priestor vodiaceho valca 17, respektíve tretiu komoru 30 s ústím injekčnej ihly 16. Tretia komora 30 je tvorená prvým priestorom 20 a druhým priestorom 21, ktorý je v spodnej časti pod špičkou ihly 16 uzatvorený záslepkou 13. Druhý priestor 21 má priemer o 7 % väčší než je priemer ostatných komôr vložky 7 . Záslepka 13 sa dotýka vyššie opísanej prevlečnej matice 6.

Tiahlo 2 tlačného mechanizmu je tvorené driekom 23 a v hornej časti je opatrené prvou zarážkou 24 a druhou zarážkou 25. Spodná časť 26 drieku 23 je rozšírená, na tiahlo 2 je nasadená oceľová tlačná pružina 3, ktorá je jedným koncom opretá o spodnú rozšírenú časť 26 drieku 23 a druhým horným koncom sa opiera o dno 27 dutiny telesa X. Na hornej strane dna 27 dutiny telesa X je umiestnená poistka 4, ktorou prechádza driek 23 tiahla 2 so zarážkami 24 a 25. Tiahlo 2_ ďalej prechádza dutinou valcového telesa X a spodná rozšírená časť 26 drieku 23 tlačí na prvý piest 10 . V poistke 4 je vytvorený otvor 28, pre prepad prvej zarážky 24 tiahla 2 v prvej pracovnej polohe poistky 4 a pre prepad druhej zarážky 25 tiahla 2 pri druhej pracovnej polohe poistky A Poistka 4 a horný koniec tiahla 2 sú zakryté krytkou 5, ktorá je pevne spojená s hornou stranou dna 27 dutiny telesa X.

V prvej komore 19 sa nachádza rozpúšťadlo nutné na vytvorenie roztoku liečiva zo zložky vo forme prášku, ktorá je umiestnená v druhej komore 18 v strednej časti vložky 7 medzi piestami 11 a 12. Tretia komora 30 je naplnená vhodnou kvapalnou a plynnou fázou. Vyššie opísaný trojkomorový automatický injektor v usporiadaní, v ktorom je skladovaný a zároveň pripravený na použitie, je zobrazený na obr. 1.

Injektor je možné ovládať jednou rukou posunutím poistky 4 z kľudovej polohy ( obr. 1) do prvej pracovnej (zmiešanie) polohy (obr. 2). Presunutím poistky späť (druhá pracovná poloha poistky je zhodná svýchodzou kľudovou polohou) sa injektor dostane do druhej pracovnej polohy (vstrieknutie) (obr. 3 a 4).

Posunutím poistky 4 z kľudovej pozície do prvej pracovnej pozície prepadne otvorom 28 v poistke 4 prvá zarážka 24 tiahla 'L Tlakom tlačnej pružiny 3 na tiahlo 2 sa posunie prvý piest 10 a prenesie hydraulicky tlak na druhý piest 11, ktorý sa presunie do druhej komory 18 s obtokovou spojkou, ktorá je tvorená prepúšťacími kanálmi 14 vytvorenými vo vnútornej obvodovej stene komory 18 rovnobežne s osou telesa 1 . Dĺžka kanálov 14 je rovná piatim štvrtinám výšky druhého piestu 11.

Tlak na tretí piest 12 je čiastočne kompenzovaný vrstvou plynu v tretej komore 30 v prvom priestore 20. Prepúšťacími kanálmi 14 vnikne kvapalina z prvej komory 19 do druhej komory 18. kde rozpustí práškovú formu liečiva, (obr. 2)

Dĺžka dráhy posuvu prvého piestu 10 a druhého piestu 11 je závislá od vzdialenosti prvej zarážky 24 a druhej zarážky 25 .

Posunutím poistky 4 do opačnej, druhej pracovnej polohy, respektíve v tomto prípade do pôvodnej kľudovej polohy, prepadne druhá zarážka 25 otvorom 28 poistky 4 a tiahlo 2 tlakom tlačnej pružiny 3 presunie piest 10 až k piestu 11 a vzápätí nasleduje vysunutie injekčnej ihly 16 cez záslepku 13 (obr. 3 ). Ďalej sa piesty 10 a 11 presúvajú k piestu 12 (obr. 4 a 8).

V okamihu prepichnutia záslepky 13 dochádza k úniku plynnej fázy priechodmi 20 vytvorenými vo vodiacom valci 17 do ústia injekčnej ihly 16. Následne do injekčnej ihly 16 vniká roztok z tretej komory 30 z prvého priestoru 20 .

V okamihu, kedy piest 12 príde do rozšíreného priestoru 21, sa prepoja všetky vyššie opísané priestory, ktoré boli vytvárané v jednotlivých pracovných fázach, do jedného spoločného. Nastáva zmiešanie obsahu tretej komory 30 s roztokom z druhej komory 1K

Roztok liečiva preteká cez priechody 22 v hornej časti vodiaceho valca 17 do ústia injekčnej ihly 16 a cez ňu do organizmu alebo iného prijímacieho zariadenia.

Na obr. 4 je zobrazená poloha jednotlivých častí automatického injektoru a na obr. 8 detail spodnej časti vložky 7 v mierke 5:1 po aplikovaní roztoku liečiva. Na obr. 5 je zobrazené tiahlo 2 a na obr. 6 poistka 4 pre trojkomorové prevedenie automatického injektoru.

Tým sa uskutočňujú jednotlivé požadované fázy v pracovnej činnosti automatického injektoru, ktorými sú, v prípade trojkomorového uskutočnenia, vytvorenie roztoku liečiva z kvapalnej a pevnej zložky vo forme prášku a jeho následné injektovanie do organizmu alebo iného prijímacieho zariadenia.

Vnútorná obtoková spojka umožňuje okamžité zmiešanie práškovej a kvapalnej zložky. Ďalšie zmiešanie a homogenita vstrekovanej účinnej zložky je zaistená rozšírením priemeru druhého priestoru 21 v tretej komore 30 a turbulenciou v priechodoch 22.

Injekčná ihla 16 je pred použitím chránená vložkou 7 a záslepkou 13. Pred aplikáciou nie je nutné odstraňovať prípadný kryt ihly, ako je tomu v dosiaľ známych injektoroch.

Konštrukcia zarážok 24 a 25 tiahla 2 a poistky 4 je veľmi jednoduchá a zaručuje vysokú spoľahlivosť prepadu tiahla 2 poistkou 4 v prvej i v druhej pracovnej polohe.

Priemyselná využiteľnosť

Trojkomorový automatický injektor podľa vynálezu je využiteľný vo farmaceutickom priemysle na prípravu lieku pre krízové situácie.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Trojkomorový automatický injektor na zmiešanie a podanie liečiva skladovaného vo vzájomne oddelených komorách pozostávajúci z tlačného mechanizmu a telesa injektoru, ktorého dutina obsahuje oddelené komory naplnené roztokmi a/nebo práškom farmaceutický účinnej látky s injekčnou ihlou, pričom pred použitím injektoru je prvá komora (19) zhora uzatvorená prvým piestom (10), nad ktorým je umiestnený tlačný mechanizmus a od druhej komory (18) je oddelená druhým piestom (11), v druhej komore (18) je umiestnená obtoková spojka (29) druhého piestu (11), tretí piest (12) od seba oddeľuje druhú komoru (18) a tretiu komoru (30), v ktorej je vo vodiacom valci (17) umiestnenom pod tretím piestom (12) uchytená injekčná ihla (16), vodiaci valec (17) je opatrený v hornej časti priechodmi (22), ktoré prepojujú tretiu komoru (30) s ústím injekčnej ihly (16), tretia komora (30) pozostáva z prvého priestoru (20) a druhého priestoru (21), druhý priestor (21) má priemer o 5 až 10% väčší než sú priemery prvej komory (19) a druhej komory (18) a jeho dĺžka je kratšia než je súčet výšok všetkých troch piestov (10,11 a 12), druhý priestor (21) je v spodnej časti pod špičkou ihly (16) uzatvorený záslepkou (13), vyznačujúci sa tým, že tlačný mechanizmus, pozostáva z tiahla (2), tlačnej pružiny (3) a poistky (4), poistka (4) je umiestnená na hornej časti dna (27) dutiny telesa (1), na tiahle (2) je nasadená tlačná pružina (3), v hornej časti je tiahlo (2) opatrené dvoma zarážkami (24 a 25) na postupné prepadnutie *>

tiahla (2) otvorom (28) vytvoreným v poistke (4) do prvej pracovnej polohy a do druhej pracovnej polohy, a v dutine telesa (1) injektoru, je volne umiestnená výmenná vložka (7) pozostávajúca z dutého valca tromi piestami rozdeleného na tri komory (19, 18, a 30), v tretej komore je vo vodiacom valci (17) umiestnenom pod tretím piestom (12) uchytená injekčná ihla (16), priemer vodiaceho valca (17) je menší než priemer piestov (10, 11a 12), v druhej komore (18) je vo vnútornej stene dutého valca výmennej vložky (7) umiestnená obtoková spojka (29) druhého piestu (11), tretia komora (30) výmennej vložky (7) je uzatvorená záslepkou (13) a dutina telesa (1) je zospodu uzatvorená prevlečnou maticou (6).
2. Trojkomorový automatický injektor podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že poistka (4) je zakrytá krytkou (5), v ktorej sa pohybuje posuvne, krytka (5) je pevne spojená s telom (1).
3. Trojkomorový automatický injektor podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že poistka (4) je umiestnená na homej časti dna (27) dutiny telesa (1) rotačné a súčasne tvorí krytku (5).
4. Trojkomorový automatický injektor podľa nároku 1 až 3, vyznačujúci sa tým, že obtoková spojka (29) je tvorená úsekom v tvare obvodového vybrania alebo drážky vo vnútornej stene druhej komory (18) výmennej vložky (7) , ktoré majú väčší priemer než je priemer druhého piestu (11).
5. Trojkomorový automatický injektor podľa nároku 1 až 3, vyznačujúci sa tým, že obtoková spojka (29) je tvorená úsekom s prepúšťacími kanálmi (14) rovnobežnými s osou telesa (1), vytvorenými s pozvoľným zapustením (15) v axiálnom smere vo vnútornej obvodovej stene výmennej vložky (7).
6. Trojkomorový automatický injektor podľa nároku 1 až 5, vyznačujúci sa tým, že tretí piest (12) je na svojej čelnej ploche opatrený vybraním na uloženie vodiaceho valca (17).
7. Trojkomorový automatický injektor podľa nároku 1 až 6, vyznačujúci sa tým, že záslepka (13) sa dotýka prevlečnej matice (6), ktorá je opatrená otvorom pre priechod injekčnej ihly (16).