CZ200124A3 - Zařízení pro léčení Menierovy choroby a podobných stavů - Google Patents

Abstract

Zařízení pro léčbu Menierovy chorobyje založeno na přerušovaném zvyšování tlaku vzduchu ve vzduchové komoře (1), propojené se zvnějšku uzavřeným objemem zevního ucha, ohraničeným bubínkem. Zařízení obsahuje na obvodu upevněnou pružnou kruhovou membránu (4), tvořící stěnu komory (1). Membrána (4) může být vytlačováním posouvána v kolmém směru, aniž by byla natahována. K vydouvání membrány (4) ven z komory (1) dochází působením tlaku vzduchu v komoře (1), a nikoli samostatnými přemisťovacími prostředky. Zařízení rovněž obsahuje lineární elektromagnetické prostředky (2, 3) pro přemisťování membrány (4). Zařízení může dále obsahovat prostředky (8) pro snímání tlaku vzduchu, prostředky (12) pro vyrovnávání tlaku v komoře, mikroprocesorové řídicí prostředky (16) pro ovládání přemisťování membrány (4) a prostředky (7, 9) pro vyrovnávání tlaku pomocí prostředků (8) pro snímání tlaku.

Description

Zařízení pro léčbu Menierovy choroby a podobných stavů

Oblast techniky

Vynález se týká zařízeni pro léčbu Menierovy choroby a podobných stavů pomocí vytváření rozdílů v pozitivním tlaku vzduchu, které jsou přenášeny do jednoho ucha pacienta.

Dosavadní stav techniky

Menierova choroba může být léčena ovlivněním tlaku ve vnitřním uchu, zejména v endolymfatickém systému.

WO 83/02556 popisuje zařízení ovlivňující hydrodynamický systém vnitřního ucha, které obsahuje vyjímatelnou membránu tvořící stěnu komory generující tlak vzduchu, přičemž membrána může být recipročně vyjmuta prostřednictvím klikového spřažení ve směru od komory proti síle pružinové cívky.

WO 93/08775 popisuje generátor tlaku vzduchu pro léčbu Menierovy choroby pomocí tlakových pulsů generovaných flexibilní membránou tvořící stěnu v komoře generující tlak, kdy membrána může být přemístěna ovládacími prostředky rigidně spřaženými s hřídelí elektrického motoru.

WO 97/23178 popisuje zařízení ovlivňující hydrodynamický systém vnitřního ucha, které obsahuje za prvé prostředky pro generaci statického tlaku a za druhé prostředky pro vyvolání rozdílů v úrovni tohoto tlaku ve shodě s předem určeným programem kontrolovaným kontrolní jednotkou. První i druhý prostředek obsahují flexibilní membránu. Také v tomto známém zařízení je polovina recipročního pohybu membrány, ta, která pohybuje membránou směrem ke komoře generující tlak, způsobena pružinovým prostředkem. Pokud se aplikují pulsy plošných vln na vnitřní ucho koček s otevřeným kochleárním mokovodem, je zaznamenán výrazný zpětný efekt (Transmission of Square Wave Pressure Pulses through the Perilymphatic Fluids in Cats, B Densert et al., Acta Otolaryngol. Stockholm 1986). U člověka může být situace podobná. Změny tlaku ve vnitřním uchu způsobené aplikací pulsů plošných vln podle způsobů popsaných v uvedených v předchozích studiích tak mohou vést k významně odlišným výsledkům, než o které je usilováno. Toto poskytuje možné vysvětlení faktu, že navzdory různým zařízením pro tvorbu a přenos takových vzduchových tlakových pulsů, které byly navrženy v posledních 15 letech, nebyl prakticky žádný z nich použit v komerčním měřítku. Toto zpoždění v začlenění zajímavého terapeutického principu se zdá být způsobeno nikoli pouze těmito zařízeními mající určité nedostatky vyplývající z jejich konstrukce, které je činí nedostatečně adaptovatelné potřebám většiny ambulantních pacientů, ale také metodickými chybami týkajícími se odlišností tlaku během léčby tak, aby tato zařízení byla aplikovatelná na velkou skupinu pacientů.

Popis vynálezu

Předkládaný vynález překonává tyto nedostatky a problémy a poskytuje vylepšené zařízení pro léčbu Menierovy choroby a podobných stavů.

Další cíle vynálezu budou patrné z následujícího krátkého popisu vynálezu a jeho přednostní formy, stejně tak jako z přiložených patentových nároků.

Předkládaný vynález je založen na myšlence, že přesunutí membrány působením síly v obou směrech, to je směrem k a od komory generující tlak, je zatíženo celou řadou problémů a může být nahrazeno vynuceným pohybem směrem ke komoře a pasivním pohybem od komory. Jedním nedostatkem obousměrného vynuceného pohybu je značná odchylka od linearity pružinové síly; dalším nedostatkem je významná variace pružinové síly v pružinové cívce stejného druhu. Narůstající pružinová síla se významně zvyšuje se vzdáleností přesunu membrány z původní pozice a vede k problémům s kontrolou zařízení mikroprocesorem. Dalším nedostatkem předchozích zařízení je nadměrná spotřeba energie způsobená potřebou pracovat proti vlastní síle zařízení v obou směrech přesunu.

• ···· · · · * · ·«· <··· · · ‘ · ··· «· ·· ···· ·· ··»

Podle předkládaného vynálezu je poskytováno zařízení pro léčbu Menierovy choroby založené na intermitentním zvýšení tlaku vzduchu (plynu) ve vzduchové (plynové) komoře komunikující se zevně uzavřeným objemem zevního ucha hraničícím s bubínkem, kdy zařízení obsahuje periferně fixovanou pružnou kruhovou membránu tvořící stěnu komory, která může být vyjmuta z původní polohy ve směru komory. Zařízení dále obsahuje poháněči prostředky k přesunu membrány ve směru komory a postrádá nezbytně prostředky pro přesunutí v opačném směru. Pohyb membrány od komory je tedy nezbytně způsoben tlakem vzduchu vyvinutém v komoře a dutinách komunikujících s komorou.

Termínem nezbytně je míněno, že generace malých pružných sil k přesunutí membrány podle vynálezu směrem ke komoře v otevřeném stavu je zanedbatelná ve srovnání s odporem vyvinutým v odpovídajícím přesunutí s komorou v uzavřeném stavu; v tomto kontextu uzavřený stav se týká komory komunikující se zevně uzavřeným objemem zevního ucha, ale nikoli s atmosférou, zatímco otevřený stav se týká komory komunikující se zevně uzavřeným objemem zevního ucha a atmosférou, například pomocí otevřené záklopky.

Termínem zanedbatelný je míněno, že síla vyžadovaná k přesunutí membrány do dané vzdálenosti, jako je například 5 mm, směrem ke komoře s komorou v uzavřeném stavu, je alespoň 5x vyšší než síla vyžadovaná pro odpovídající přesunutí s komorou v otevřeném stavu, přednostně alespoň lOx vyšší.

Jinými slovy by měla být navržená membrána adaptována tak, aby zamezila do požadovaného maximálního přesunutí generaci významnějších pružných sil. Je proto preferováno, aby se membrána dala přesunout (z původní, neutrální polohy) směrem ke komoře významně nezatížené tlakem.

• ·

Λ ··· · ·· ··*·

999 99 99 9999 99 999

Je také důležité, aby elementy v zařízení podle vynálezu, které jsou přesouvány, to je membrána a elementy spřažené s membránou, které umožňují její pohyb směrem ke komoře, byla co nejmenší. To se podílí u zařízení, které je předmětem vynálezu, na úspoře energie při srovnání se zařízeními známými v oboru, což je výhodou zejména u mobilního zařízení napájeného bateriemi.

Poháněči prostředky zahrnují přednostně prostředky pro lineární elektromagnetické přesunutí.

Podle prvního přednostního aspektu vynálezu obsahuje zařízení jeden nebo několik prostředků snímajících tlak pro monitoraci tlaku plynu v komoře; prostředky vyrovnávající tlak pro vyrovnávání tlaku vzduchu v komoře s tlakem okolního vzduchu; kontrolní prostředky zahrnující mikroprocesor ke kontrole přesunutí membrány a prostředky vyrovnávající tlak prostřednictvím vstupu signálu z prostředků snímajících tlak.

Je preferováno, aby prostředky vyrovnávající tlak zahrnovaly prostředky na bázi ventilů. Je preferováno, aby tyto ventilové prostředky byly v otevřené (vyrovnávací) poloze, s výjimkou doby tvorby salvy pulsů. Zejména preferovány jsou tiché ventilové prostředky pracující pod hranicí sluchu 20 dB, zejména pak prostředky opatřené zapečetěnými plochami tvořenými pružným polymerem. Také je preferováno kontrolovat prostředky vyrovnávající tlak způsobem, který snižuje hluk ventilu, zejména jejich pomalým otevřením na konci salvy pulsů, a jejich pomalým uzavřením před začátkem salvy pulsů, například otevřením a uzavřením trvajícím od 0,5 do 1,5 sekundy, typicky okolo 1 sekundy, kdy přechází z plně uzavřené polohy do plně otevřené polohy a více versa.

Je preferováno, aby prostředky pohánějící membránu obsahovaly prodloužený pohonný člen s osou, který je fixován k membráně na jednom konci a přednostně na druhém konci k feromagnetickému • · · · · • · · · · ·

9 9 9 9 9

9 9 9 9 9 9 9 9 9 jádru, dále elektrickou cívku (solenoid) určený k přemístění jádra podél řečené osy ve směru komory; a prostředky pro dodávání energie kontrolované kontrolními prostředky. Tyto prostředky pohánějící membránu mohou přesouvat membránu pomocí lineární nepřímé síly vyvolané elektromagnetem. Cívce je dodávána energie prostřednictvím pulsu 0-12 V DC. Poměr napětí/vyvolaná síla (tlak) cívky, což je poměr napětí cívky/přesunutí membrány, je zhruba konstantní v pracovním rozmezí vynálezu. To samé je pravdou i pro poměr tlak/přesunutí membrány.

Podle druhého přednostního aspektu vynálezu se tlak v tlakové komoře zvyšuje z okolního tlaku (p₀) na první hladinu (pi) nad okolní tlak a z této hladiny (pi) opakovaně na druhou hladinu (p₂) a opět se snižuje na první hladinu (pi) , a po řečeném zvýšení a snížení je snížen tlak z první hladiny (pj na okolní tlak (po) .

Tlak pi je přednostně od 4 do 16 cm H₂O, tlak p₂ od 8 do 16 cm H₂O s výhradou, že pi je větší nebo roven p₂, míra narůstání tlaku je od 0 do 4 mm H₂O za milisekundu, míra snižování tlaku je od 0 do 2 mm H₂O za milisekundu, modulační frekvence je od 3 do 9 Hz, přednostně od 5 do 7 Hz, nejpřednostněji okolo 6 Hz, intermitentní časová perioda je od 3 do 10 sekund, přednostně okolo 5 sekund. Je také během léčebného procesu preferováno aplikovat dva až čtyři léčebné postupy, zejména 3 postupy, které jsou od sebe odděleny zhruba 25 sekundami až zhruba 90 sekundami.

K zabránění nadměrného nárůstu tlaku v případě selhání softwaru je preferováno použití dalších bezpečnostních prostředků kontrolujících hardware, které přerušují dodávku proudu do prostředků vyrovnávajících tlak a prostředků poháněných tlakem, pokud tlak v komoře převyšuje okolní tlak o zhruba 25 cm H₂O.

· « ·

Na druhou stranu je důležité neaplikovat tlak, který by exponoval struktury vnitřního ucha nasávání, tedy negativnímu tlaku. Z tohoto důvodu je preferováno poskytnout zařízení, které je předmětem vynálezu, s mechanickým bezpečnostním ventilem z účelem ochrany pacienta před negativním tlakem okolo -1 cm H2O; akceptování mírně negativního tlaku je způsobeno požadavky na takovýto mechanický bezpečnostní ventil. Je také preferováno poskytnout zařízení, které je předmětem vynálezu, s bezpečnostním ventilem chránícím pacienta před pozitivním tlakem okolo +35 cm H₂0. Oba bezpečnostní ventily jsou čistě mechanické a nejsou kontrolovány kontrolními prostředky.

Zkombinovaný objem komory a kanálku se může lišit v širokém rozmezí, ale na podkladě konstrukčních podmínek i podmínek pro použití by měl být zkombinovaný objem od zhruba 20 cm³ do zhruba 50 cm³. Je důležité přizpůsobit účinnou oblast membrány zkombinovanému objemu a zevně uzavřenému objemu ucha tak, aby přesunutí bylo pod 5 mm, přednostně v rozmezí (pracovní rozmezí) pod 3 mm, pro uskutečnění rozdílů tlaků podle vynálezu; toto zahrnuje potenciální extra přesunutí způsobené menší netěsností, kterou je zařízení schopno kompenzovat, a poddajností tkání hraničících se zevně uzavřeným objemem ucha. Účinná oblast membrány je typicky v rozmezí od 3 do zhruba 8 cm². Pro zkombinovaný objem 30 cm³ byla účinná oblast membrány 5 cm² shledána jako dostatečná. Účinná oblast membrány je oblast membrány 4_, která je schopná přesunutí, a která zahrnuje centrální část 32 uzavřenou mezi disky 35 a 36.

Podle preferovaného aspektu vynálezu je preferováno uchování informací v zařízení E²PROM (elektricky vymazatelná, programovatelná paměť určená pouze pro čtení) nebo funkčně ekvivalentní zařízení spojené s mikroprocesorem. Jedná se o informace určené ke kontrole zařízení ve formě nastavení parametrů, přičemž každé nastavení obsahuje všechny parametry nezbytné k provedení léčebného postupu, kterýmižto parametry jsou rozdíly tlaku v komoře během léčebného postupu. Je

preferováno poskytnutí zařízení, které je předmětem vynálezu se vstupními prostředky umožňujícími záměnu nastavení parametrů jiným nastavením. Jsou preferovány vstupní prostředky nevyžadující elektrické spojení, jako jsou například infračervené (IR) vstupní prostředky. Různá nastavení parametrů jsou uložena v počítači, například v osobním počítači, a přeneseny odtud do zařízení, které je předmětem vynálezu. Je také preferováno ukládat nastavení parametrů v zařízením E²PROM nebo ve funkčně ekvivalentním zařízení a poskytnout zařízení s prostředky pro jejich individuální výběr. Proto software kontrolující zařízení, které je předmětem vynálezu, zahrnuje fixní část uloženou v segmentu PROM mikroprocesoru a výměnnou část uloženou v E²PROM nebo jiném vhodném médiu pro ukládání.

Dále bude vynález vysvětlen detailněji s odkazem na přednostní formu vynálezu ilustrovanou na obrázku. Tato forma vynálezu je však poskytnuta pouze jako příklad a nesmí být považována za omezující v jakémkoli směru.

Příklady provedení vynálezu

Stručný popis obrázků

Obr. 1 je schématickým funkčním diagramem zařízení, které je předmětem vynálezu;

Obr. 2 je schématickým pulsním diagramem s nelineární časovou osou;

Obr. 3 ukazuje kruhový diagram vynálezu v upevněném stavu, v řezu kolmém na rovinu diagramu B-B a skrz jeho střed podél osy A-A.

Přednostní forma zařízení podle předkládaného vynálezu je ilustrována schématicky na Obr. 1. Obsahuje obecně cylindrickou komoru 1 pro tvorbu tlakových pulsů vznikajících přesunutím flexibilní kruhové gumové membrány 4 tvořící jednu bázi komory

1., píst 2_ centrálně fixovaný k významněji nenapjaté (stav napnutí není zřejmý z Obr. 1) membráně 4_ na jednom konci a k feromagnetickému slitinovému jádru 22 na konci druhém, kdy jádro 22 je částečně vloženo do pole cívky (solenoidu) 3 v její výchozí (bez přítomnosti tlaku) pozici. Komora 2 má terminální část 5 vybavenou tichým (hranice sluchu pod 20 dB) přepínacím elektromagnetickým vyrovnávacím ventilem 12, který umožňuje komunikaci s atmosférou, je-li v otevřené poloze.

Na Obr. 3 je uveden diagram 4 specifické konstrukce podle vynálezu. Diagram 4 se skládá z ploché kruhové centrální části a ploché anulární periferní části 33 spojené anulární částí 31 v radiálním řezu přibližně semicirkulárně. Je také možné použít například membránu mající několik radiálně oddělených častí 32 podobných kruhové vlně vznikající v jednom bodě povrchu tekutiny. Ploché části 32 a 33 rovinu membrány B-B. Semicirkulární část 31 umožňuje membráně 4_ přemístit se podél osy A-A z roviny membrány B-B v dopředném (směrem ke komoře) axiálním směru. Přemístění je uskutečněno proti pružným deformačním silám v membráně, které jsou však nevýznamné ve vztahu k odporu vůči tlaku vyvinutému vzduchem uzavřeným v komoře. Plochá kruhová část 32 je uzavřena mezi horní a dolní kruhové disky 35 a 3 6. Cirkulární část 32 a horní a dolní disky 35 a 36 mají centrální průsvit pro umístění na píst 2 opatřený zaoblenou hlavicí 34, proti které jsou zajištěny rozpěrným pojistným kroužkem 37 umístěném v periferní štěrbině pístu 2. Na druhém konci (neuvedeném) je píst 2 fixován k měkkému železnému nebo feromagnetickému slitinovému jádru 22 (viz Obr. 1) částečně vloženému do lumen pole cívky 2 (viz Obr. 1) na konci cívky odvráceném od membrány. Píst 2 takto zasahuje do cívky z druhého konce cívky. Pokud je cívce dodávána energie, je jádro 22 vtaženo do cívky 3, což znamená, že je přesunuto ve směru membrány £. Pomocí celé řady šroubů 40 je periferní část membrány uzavřena mezi radiálně zasahující části 38 a 30 krytu a kruhovou stěnu 39 komory 2 tvořící konstrukci určenou pro tvorbu tlakových pulsů.

V následujícím budou vysvětleny konstrukce a funkce přednostních forem vynálezu odkazem na Obrázky 1 a 3. Prostřednictvím umělohmotné trubičky 10 (z polystyrénu, polypropylénu nebo z podobného materiálu) komunikuje komora JL s objemem vzduchu v zevním uchu hraničícím s bubínkem pacienta, kteréžto zevní ucho je utěsněno ušní zátkou 11. Bubínek je propíchnut mikrotrubičkou, která byla zavedena chirurgickým způsobem, čímž dochází ke komunikaci zevního a středního ucha pacienta. Tlak v komoře _1 je monitorován tlakovým senzorem 8, jehož signál 20 je zpracováván v kontrolní jednotce obsahující mikroprocesor 16 a software 14 . Pomocí vstupu nastavení dat 15 mohou být změněny parametry softwaru týkající se tlaku a času v zařízení E²PROM spojeném s mikroprocesorem. Vstup je uskutečněn prostřednictvím infračerveného spojení 17 z dat uložených v osobním počítači. Jeden výstupní signál 18 z mikroprocesoru 16 kontroluje sílu, kterou je zásobeno pole cívky 3, zatímco jiný výstupní signál 13 kontroluje vyrovnávací ventil 12 jeho přepnutím mezi otevřenou a uzavřenou polohou. Pokud z jakéhokoli důvodu nemůže být tlak komory 1_ udržen ve fyziologicky přijatelném intervalu, dojde k otevření vyrovnávacího ventilu. Pokud tlak komory přesáhne okolní tlak o 25 cm H₂O, zbrzdí hardwarem kontrolovaná bezpečnostní funkce sílu působící na ekvilibrační ventil 12 a pole cívky 2· Navíc jsou poskytnuty jako další bezpečnostní opatření mechanické bezpečnostní ventily ]_ a 9 proti negativnímu tlaku (otevírací tlak -1 cm H₂O) a respektive proti nadměrnému pozitivnímu tlaku.

Údaje o léčbě jsou uloženy v zařízení E²PROM ve formě jednoho nebo několika nastavení parametrů. Nastavení parametrů obsahuje všechny informace týkající se amplitudy pulsu, frekvence, míry nárůstu a snížení tlaku, atd. Každé nastavení parametrů navíc obsahuje data pro bezpečnostní funkce kontrolované softwarem.

♦ ···

·· ·♦ • · · · · · · · • · * · · · • · · · · · · • · · · · * · ·· ···· · · ···

Na Obr. 2 je uvedena typická léčebná sekvence, s výjimkou, že salvy pulsů byly sníženy na dvě z důvodu zjednodušení. Tlak komory (nejspodnější část diagramu), objem komory (centrální část diagramu) a způsob vyrovnávacího ventilu 12 (nejvýše uvedená část diagramu; 12' = otevřeno; 12'' = uzavřeno) jsou uvedeny ve vztahu k čase.

Různé fáze léčebného postupu jsou popsány velkými písmeny. Během fáze A je tlakový senzor 8_ zahřát na pracovní teplotu, ekvilibrační ventil 12 je v otevřené pozici a komora 1_ je vystavena okolnímu tlaku. Poté následuje test netěsnosti v testovací fázi B. Během fáze B je ventil 12 udržován uzavřený, zatímco tlak se postupně zvyšuje na testovací tlak p_t, který je okolo 1 cm H₂0 a poté se opět snižuje na 0. V testovací fázi C je proveden test na otevření. Objem V_c komory 1 se mění stejným způsobem jako ve fázi B, ale ventil 12 je v otevřené poloze. Pokud se testovací tlak p_t odlišuje od očekávaných hodnot, zastaví program zařízení před pokračováním vlastní léčebné sekvence. Během první léčebné fáze D se komorový tlak p postupně zvyšuje na intermediální tlak p_x a dále na maximální tlak p₂ s následným snížením intermediálního tlaku p_x; cyklus pi^-p₂-pi se opakuje třikrát s následným snížením tlaku na okolní tlak p₀. Po intervalu E trvajícím zhruba 5 sekund je generována druhá salva pulsů (fáze F) podobná první salvě ve fází D. Následuje druhý interval při tlaku po (fáze G) a 10 až 30 dalších salv pulsů (neuvedeny) s odpovídajícími intervaly. První léčebná část stejně oddělených 12-32 salv pulsů je následována klidovou periodou trvající 25 až 90 sekund a dále druhou a třetí léčebnou částí také oddělenými odpovídající klidovou periodou. K získání optimálního účinku by léčba měla být opakována několikrát denně.

Claims (23)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Zařízení pro léčbu Menierovy choroby založené na intermitentním zvýšení tlaku vzduchu (plynu) ve vzduchové (plynové) komoře komunikující se zevně uzavřeným objemem zevního ucha hraničícím s bubínkem, kdy zařízení obsahuje periferně fixovanou pružnou kruhovou membránu tvořící stěnu komory, která může být vyjmuta z původní polohy ve směru komory, a kdy zařízení dále obsahuje poháněči prostředky k přesunu membrány ve směru komory a postrádá nezbytně prostředky pro přesunutí v opačném směru.
2. 2. Zařízení, které je předmětem patentového nároku 1, kde poháněči prostředky zahrnují lineární elektromagnetické prostředky.
3. 3. Zařízení, které je předmětem patentových nároků 1 nebo 2, obsahující jeden nebo několik: prostředků snímajících tlak pro monitoraci tlaku plynu v komoře; prostředky vyrovnávající tlak pro vyrovnávání tlaku vzduchu v komoře s tlakem okolního vzduchu; kontrolní prostředky zahrnující mikroprocesor ke kontrole přesunutí membrány a prostředky vyrovnávající tlak prostřednictvím vstupu signálu z prostředků snímajících tlak.
4. 4. Zařízení, které je předmětem patentového nároku 3, kde prostředky vyrovnávající tlak zahrnují ventilové prostředky.
5. 5. Zařízení, které je předmětem patentového nároku 4, kde ventilové prostředky jsou v otevřené poloze, s výjimkou doby tvorby salvy pulsů.
6. 6. Zařízení, které je předmětem jakéhokoli z patentových nároků 1-5, kde prostředky pohánějící membránu obsahují prodloužený pohonný člen s osou, který je fixován k membráně na jednom konci a přednostně na druhém konci k feromagnetickému jádru, dále elektrickou cívku určenou k přemístění jádra podél řečené osy ve směru komory; a prostředky pro dodávání energie kontrolované kontrolními prostředky.
7. 7. Zařízení, které je předmětem jakéhokoli z patentových nároků 3-6, kde prostředky vyrovnávající tlak obsahují tiché ventilové prostředky pracující pod hranicí sluchu 20 dB.

   ♦ η·
8. 8. Zařízení, které je předmětem patentového nároku 7, kde tiché ventilové prostředky jsou opatřeny zapečetěnými plochami tvořenými pružným polymerem.
9. 9. Zařízení, které je předmětem patentových nároků 7 nebo 8, kde tiché ventilové prostředky jsou kontrolovány, aby se otevřely na konci salvy pulsů během 0,5 až 1,5 sekundy, přednostně během 1 sekundy, z plně uzavřené polohy do plně otevřené polohy.
10. 10. Zařízení, které je předmětem jakéhokoli z patentových nároků 3-6, kde ventilové prostředky jsou kontrolovány, aby byly v otevřené poloze s výjimkou tvorby salv pulsů.
11. 11. Zařízení, které je předmětem jakéhokoli z patentových nároků 1-10 obsahující bezpečnostní prostředky pro přerušení proudu do prostředků vyrovnávajících tlak a prostředků poháněných tlakem, pokud tlak v komoře převyšuje okolní tlak o zhruba 25 cm H₂O nebo více.
12. 12. Zařízení, které je předmětem jakéhokoli z patentových nároků 1-11 obsahující mechanický bezpečnostní ventil za účelem ochrany pacienta před negativním tlakem.
13. 13. Zařízení, které je předmětem jakéhokoli z patentových nároků 3-12, kde variabilní informace ke kontrole zařízení jsou uloženy ve formě nastavení parametrů v zařízení E²PROM nebo v jiném zařízení, které je vhodné pro ukládání.
14. 14. Zařízení, které je předmětem patentového nároku 13, kde nastavení parametrů je nahraditelné jiným nastavením parametrů.
15. 15. Zařízení, které je předmětem patentového nároku 14, kde nahrazení je provedeno pomocí infračervených vstupních prostředků.
16. 16. Zařízení, které je předmětem jakéhokoli z patentových nároků 1-15, kde síla vyžadovaná k přesunutí membrány do dané vzdálenosti od řečené vzduchové (plynové) tlakové komory komunikující s řečeným zevně uzavřeným objemem zevního ucha v uzavřeném stavu je 5x nebo vícekrát vyšší než síla vyžadovaná pro odpovídající přesunutí s komorou v otevřeném stavu.

    0000

    00 00 00 0 0 000 0 00 00 • 0 0 0 0 0 0 • 000 0000 0 00 0 0 0 00« • ·· 0· 0000 00 000
17. 17. Zařízení, které je předmětem jakéhokoli z patentových nároků 1-15, kde síla vyžadovaná k přesunutí membrány do dané vzdálenosti od řečené vzduchové (plynové) tlakové komory komunikující s řečeným zevně uzavřeným objemem zevního ucha v uzavřeném stavu je lOx nebo vícekrát vyšší než síla vyžadovaná pro odpovídající přesunutí s komorou v otevřeném stavu.
18. 18. Zařízení, které je předmětem patentových nároků 16 nebo 17, kde přesunutí je okolo 3 mm.
19. 19. Zařízení, které je předmětem jakéhokoli z patentových nároků 1-18, kde membránu lze přesunout ve směru komory bez jejího nezbytného napnutí.
20. 20. Zařízení, které je předmětem jakéhokoli z patentových nároků 1-19, kde přesunutí membrány je menší než 5 mm a toto přesunutí definuje pracovní rozmezí zařízení.
21. 21. Zařízení, které je předmětem jakéhokoli z patentových nároků 1-19, kde přesunutí membrány je menší než 3 mm a toto přesunutí definuje pracovní rozmezí zařízení.
22. 22. Zařízení, které je předmětem patentových nároků 20 nebo 21, kde poměr tlak v komoře/přesunutí membrány je zhruba konstantní v pracovním rozmezí zařízení.
23. 23. Zařízení, které je předmětem patentových nároků 20 nebo 21, kde poměr napětí cívky/přesunutí membrány je zhruba konstantní v pracovním rozmezí vynálezu.