CS245361B1 - Intrakamerální čočka a způsob její výroby - Google Patents

Abstract

Předmětem vynálezu je intrakamerální čočka, která je vyrobena ze syntetického řídce sítovaného hydrofilniho gelu, který v rovnováze s fyziologickým roztokem má index lomu v rozmezí 1,38 až 1,45. Její přední stěna má tvar plochého elipsoidu se středovým poloměrem zakřivení ^5 až 15 mm, zadní stěna je kulová nebo má rotační plochu druhého řádu o středovém poloměru zakřivení 5 až 7 mm a okrajová plocha má tvar obecného anhloidu, přičemž středová tlouštka čočky je. 2 až 5 mm. Vyrábí se tak, že se směs monomerů, rozpouštědla a polymeračního katalyzátoru naleje do otevřené konkávní formy z materiálu, který tvoří se směsí smáčecí úhel větší než nula, ve které má konkávní rotační symetrická plocha tvar koule nebo rotační plochy druhého řádu a tato plocha je zakončena horizontální kruhovou ostrou hranou, přičemž objem dávkované monomerní směsi je o 10 až 80 % větší než objem dutiny formy, potom se forma přivede zvýšením teploty nebo ozářením v inertní atmosféře do podmínek polymerace monomerní směsi, zpolymerovaný odlitek se vypere vodou nebo alkoholem a nakonec se přivede do rovnováhy s fyziologickým roztokem.

Description

Vynález se týká intrakamerální čočky a způsobu její výroby.

Intrakamerální čočky, tj. protetické náhrady chybějící oční čočky se dosud připravují převážně z polymetylmetakrylátu nebo ze sklovitých hmot podobného indexu lomu vesměs podstatně vyššího nežli je index lomu 1,396 přirozené lens crystallina lidského oka.

Nejčastěji používaný metylmetakrylát má například index lomu 1,53. K tomu, aby bylo dosaženo v imersním prostředí přední nebo zadní oční komory stejné refrakce jako by měla chybějící přirozená čočka, je třeba umělý materiál tohoto druhu tvarovat zcela odlišně, tj. s podstatně menším zakřivením obou optických ploch nežli nacházíme u přirozené čočky, což vylučuje, aby umělá čočka z tohoto materiálu byla ve stejném místě, jaké je v oku pro přirozenou čočku vymezeno. Další odlišností konvenčních materiálů od přirozené oční čočky je její podstatně vyšší specifická hmotnost a to cca 1,25 oproti specifické hmotnosti přírodní čočky jež je cca 1,1. Protože gravitační působení na čočky ponořené v nitrooční kapalině o specifické hmotnosti 1,04 je úměrné rozdílu mezi specifickými hmotnostmi materiálu a imersního prostředí, jeví se čočka z konvenčního materiálu v oku několikanásobně těžší než přirozená čočka. Tuto nevýhodu se snaží dosavadní praxe zmírnit tím, že konstruuje umělé intrakamerální čočky co nejtenčí, čímž se ovšem na druhé straně tvarový rozdíl proti přírodní čočce dále zvětšuje. K tomu, aby byla miniaturní, avšak poměrně těžká čočka držena v centrální poloze, bylo navrženo a je používáno mnoho úprav, které vesměs spočívají v tom, že se k okraji čočky připojují ve formě různě tvarovaných vláken nebo fólií výběžky, kterými se čočka opírá bud o angulus iridis v přední komoře, nebo které jsou zakotveny přímo v duhovce.

Předmětem vynálezu je intrakamerální čočka, která je vyrobena ze syntetického řídce sítovaného hydrofilního gelu, který v rovnováze s fyziologickým roztokem má index lomu v rozmezí 1,38 až 1,45. Její přední stěna má tvar plochého elipsoidu se středovým poloměrem zakřivení 7 až 15 mm, zadní stěna je kulová nebo má rotační plochu druhého řádu o středovém poloměru zakřivení 5 až 7 mm a okrajová plocha má tvar obecného anuloidu, přičemž středová tlouštka čočky je 2 až 5 mm.

Jako syntetického řídce sítovaného hydrofilního gelu lze s výhodou použít kopolymerů 2-hydroxyetylmetakrylátu s kyselinou akrylovou nebo metakrylovou nebo s diglykolmetakrylátem s až 1 % hmot. vlcefunkčního sítovadla. Použitím tohoto materiálu se umožňuje dosáhnout požadované optické korekce při konstrukci čočky odpovídající velmi blízce indexu lomu, specifickou hmotou, objemem a tvarem přirozené čočce, tedy s tlouštkou několikráte větší než-li je tlouštka dosud používaných intrakamerálních čoček.

Pokud by se popsaná čočka sama o sobě v oku nemohla udržet v přesně centrální poloze, lze její správnou polohu fixovat pomocí stehů. Jelikož by se stehy mohly řídkým gelem snadno prořezat, lze čočku upravit tak, že v její okrajové části nezasahující do optické zóny, tj. za průměrem asi 6 mm, je zapolymerovaná textilní struktura s výhodou věncovitého tvaru. Čočka tohoto druhu se snadno vyrobí tak, že se do dutiny formy rozloží například věncovitý řídký úplet z polyesterové příze, zaleje se monomerní směsí až k vytvoření hořejšího vypuklého menisku a zpracuje dále jak popsáno nahoře.

Dále je předmětem vynálezu způsob výroby intrakamerální čočky, který spočívá v tom, že se směs monomerů, rozpouštědla a polymeračního katalyzátoru naleje do otevřené konkávní formy z materiálu, který tvoří se směsí smáčecí úhel větší než nula, ve které má konkávní rotačně symetrická plocha tvar koule nebo rotační plochy druhého řádu a tato plocha je zakončena horizontální kruhovou ostrou hranou. Monomerní směs se do dutiny formy dávkuje ve větším množství, než odpovídá objemu dutiny pod hranou formy. Není-li materiál formy dokonale monomerní směsí smáčivý nebo je-li dokonce touto směsí zcela nesmáčivý, například teflon, nepřeteče monomerní směs přes hranu, ale vytvoří nad ní konvexní plochu typu plochého rotačního elipsoidu, tj. právě toho, který se pro popsanou čočku požaduje.

Podle množství předávkování nad objem dutiny formy lze potom na této vyčnívající kapce upravit libovolný středový rádius a to bez nejmenších obtíží v oboru středových zakřivení, které přicházejí v úvahu. Nejvhodnějšího tvaru přečnívajícího menisku kapaliny se dosáhne, jestliže dávkovaný objem kapaliny je o 10 až 80 % větší než objem kavity formy pod její horizontální hranou. Po provedeném dávkování se přivede monomerní směs do podmínek polymerace, tj. v inertní atmosféře na polymerační teplotu nebo při použití fotoiniciátorů do fotochemicky účinného světla. Po skončené polymerací lze odlitek z formy vyjmout nebo i s formou ponořit do vody, kde po nabotnání samovolně z formy vypadne.

Čočka již nevyžaduje žádné dodatečné mechanické úpravy, protože její plochy jsou dokonale opticky přesné a zcela hladké. Stačí ji jen dokonale vyprat do extrahovateIných nízkomolekulárních nečistot vodou nebo vodným alkoholem a nakonec přivést do rovnováhy s fyziologickým roztokem, ve kterém ji lze po sterilizaci neomezeně dlouho skladovat.

Čočku podle vynálezu lze vyrobit také tak, že se silně hydrofilní materiál upraví do bezvodého nebo téměř bezvodého stavu tzv. xerogelu a mechanickým opracováním kupříkladu soustružením, broušením a leštěním se přivede do požadovaného tvaru, avšak ve zmenšeném měřítku, potom se tato tzv. replika nechá vodou nabotnat do požadované velikosti. I když je tento způsob technicky schůdný, je značně nákladný zejména pro nevyhnutelně veliký podíl lidské práce.

Výroba popsané čočky monomerním odléváním ve dvoudílných odlévacích formách nebyla úspěšná, protože jde o poměrně masivní odlitek, u kterého dochází při polymerací ke značnému smrštění, které vede bud ke vzniku bublin, nebo k destrukci odlitku.

Výhodou popsané čočky je, že ji lze aplikovat při operaci kataraktu do prázdného prostoru, který zůstane po vyjmutí zakalené čočky. Byla-li operace vedena tak, že po eliminaci čočky zůstala zachována zadní capsula lensis je touto tenkou přirozenou fólií, •která je zpravidla dokonale průhledná, prostor pro tvarově a velikostní obdobnou umělou čočku, přesně vymezen. Podle tvaru a objemu nebo hmotnosti vyňaté čočky lze z větší zásoby těchto snadno dostupných intrakamerálních čoček vyhledat nejblíže odpovídající čočku, kterou lze na místo vyňaté vsadit. Přitom lze s výhodou využít měkkosti silně hydrofilního gelu, který lze pomocí tenkostěnné trubičky zavést do zadní komory oka i pupilárním otvorem menším než je průměr umělé čočky v jejím plně relaxovaném stavu. Principiálně také existuje možnost zavést pupilárním otvorem i čočku částečně nebo zcela vysušenou, jejíž rozměry jsou silně zmenšeny. Nabotnáním do rovnováhy s okolním sklivcem nebo komorovou vodou nabude takto upravená čočka po krátkém čase několika hodin svou patřičnou definitivní velikost.

V dalším je vynález blíže objasněn na přiloženém výkresu, kde na obr. 1 je intrakamerální čočka podle vynálezu v axiálním řezu a na obr. 2 je odlévací forma v axiálním řezu spolu s dávkovanou monomerní směsí, respektive s odlitkem.

Na obr. 1 jsou patrny jednotlivé plochy čočky podle vynálezu ve formě svých meridiánových křivek: horní plocha 1_ ve tvaru plochého elipsoidu, spodní plocha 2 kulového tvaru a okrajová plocha 2 ve tvaru obecného anuloidu.

Odlévací forma s různým množstvím dávkované směsi je znázorněna na obr. 2. Dutina 2_ odlévací formy, zakončená ostrou hranou 5,vymezuje prostor pro monomerní směs, jejíž nadbytečný objem je povrchovým napětím uzavřen v části 6, která vyčnívá nad hranou.

Křivky a, b, c, d značí řez povrchem vypuklého menisku, jaký vznikne při postupně vzrůstajícím množství dávkované směsi. í &

Příklad

Směs 10 ml 2-hydroxyetylmetakrylátu, 0,03 ml etylendimetakrylátu a 0,16 g metakrylátu sodného se zředí 10 ml glycerinu. Po dokonalém rozpuštěni všech složek se ke směsi přidá jako polymerační katalyzátor 0,015 g persíranu amonného ve formě 25% vodného roztoku. Homogenizovaná čirá kapalina se plni do polypropylenových forem vyobrazených na obr. 2, jejichž dutina je tvořena středním kulovým vrchlikem a radiu koule 6 mm a šířce 9 mm, na který plynule navazuje anuloidová plocha vytvořená rotací meridiánové kružnice o průměru 1 mm, jejíž střed je vzdálen od osy 3,7 mm. Anuloidová plocha končí ostrou kruhovou hranou o průměru 9,4 mm, která vymezuje sagitální hloubku formy 2,9 mm. Objem dutiny této formy je 134 mikrolitrů. Objem dávkované směsi byl odměřován tak, aby byly získány čtyři druhy čoček podle různých dávek: 181, 214, 247 a 278 mikrolitrů.

Formy, které se stále udržují v horizontální poloze, se potom opatrně zasunou do tunelu, topeného na 75 °C, ve kterém je mírným proudem dusíku udržována inertní atmosféra.

Po třiceti minutách je již polymerace přivedena k prakticky plné konverzi. Formy s gelovými odlitky se nechají při obyčejné teplotě stát 24 hodin v destilované vodě, po kteréžto době se čočky z forem uvolni. K dokonalému vyprání se zahřívají několik dní na 80 °C v 50% vodném isopropylalkoholu, který se po každém dnu vyměňuje. Dalších několik dní se podobně vypírá destilovanou vodou a takto vyprané čočky se nakonec uloží do vodného roztoku 0,6% chloridu sodného (NaCl) a 0,43% kyselého uhličitanu sodného (NaHCO^), ve kterém zůstávají připraveny k chirurgické aplikaci. Podle uvedených čtyř různých dávek monomerní směsi mají čočky tyto parametry: tlouštku 4,1; 4,9; 5,6 a 6,3 mm, středové zakřiveni přední plochy 15, 10, 8 a 7 mm, lámavost v imerzi fyziologického roztoku 13; 15; 16,5 a 18 dioptrii. Index lomu všech těchto čoček je 1,41 a všechny mají stejný průměr 9,4 mm.

Na obr. 2 je nakreslen jejich axiální řez, přičemž jejich přední ploše odpovídají křivky b, 4*

Připraví-li se monomerní směs tak, že se uvedené množství monomerů zředí jiným objemem glycerinu než 20 ml, získá se po všech závěrečných operacích čočka sice stejného tvaru, ale jiné velikosti. Bylo-li přidáno v ml glycerinu, je velikost oproti původní změněna -1/3 faktorem f = (0,4 + 0,04 V) . Zředí-li se například směs monomerů jen 7 ml glycerinu, budou všechny délkové míry jako průměr, tlouštka a poloměry zakřivení zvětšeny faktorem 1,14, zředí-li se 20 ml glycerinu, budou naopak čočky zmenšeny faktorem 0,94. Protože ředění monomerní směsi nemá podstatný vliv na výsledný index lomu gelu, změní se refrakce tak, že nahoře uvedené hodnoty je třeba dělit příslušným faktorem f.

Podobně jako uvedený typ gelu lze použít i jiných řídce sítovaných hydrofilních polymerů, které v rovnováze s fyziologickým prostředím mají index lomu v rozmezí 1,38 až 1,44, například kopolymery hydroxyetylmetakrylátu s diglykolmonometakrylátem sítované malým množstvím triglykoldimetakrylátu nebo terpolymery hydroxyetylmetakrylátu s akrylovou kyselinou a diglykolmetakrylátem. Jako další monomerní složky přicházejí v úvahu soli kyseliny itakonové, vinylpyrrolidon, amidy kyseliny metakrylové, metakrylonitril a další hydrofilní monomery.

Claims (6)

1. Intrakamerální čočka, vyznačená tínf, že je vyrobena ze syntetického řídce sítovaného hydrofilního gelu, který v rovnováze s fyziologickým roztokem má index lomu v rozmezí 1,38 až 1,45.

2. Intrakamerální čočka podle bodu 1, vyznačená tím, že její přední stěna má tvar plochého elipsoidu se středovým poloměrem zakřivení 7,5 až 15 mm, zadní stěna je kulová nebo má rotační plochu druhého řádu o středovém poloměru zakřivení 5 až 7 mm a okrajová plocha má tvar obecného anuloidu, přičemž středová tlouštka čočky je 2 až 5 mm.

3. Intrakamerální čočka podle bodů 1 a 2, vyznačená tím, že jako hydrofilního gelu je použito kopolymerů 2-hydroxyetylmetakrylátu s kyselinou akrylovou nebo metakrylovou nebo s diglykolmetakrylátem s až 1 * hmot. vícefunkčního sítovadla.

4. Intrakamerální čočka podle bodů 1 a 2, vyznačená tím, že v její okrajové části ze průměrem 6 mm je zapolymerována textilní struktura, například věncovitého tvaru.

5. Intrakamerální čočka podle bodů 1 a 2, vyznačená tím, že je uložena v tenkostěnném obalu například s hydrofilním vnitřním povrchem, který se k jednomu otevřenému konci zúžuje na průměr menší než je průměr intrakamerální čočky.

6. Způsob výroby čočky podle bodů 1 až 3, vyznačený tím, že se směs monomerů, rozpouštědla a polymeraČníhcf katalyzátoru naleje do otevřené konkávní formy z materiálu, který tvoří se směsí smáčecí úhel větší než nula, ve které má konkávní rotační symetrická plocha tvar koule nebo rotační plochy druhého řádu a tato plocha je zakončena horizontální kruhovou ostrou hranou, přičemž objem dávkované monomerní směsi je o 10 až 80 % větší než objem dutiny formy, potom se forma přivede zvýšením teploty nebo ozářením v inertní atmosféře do podmínek polymerace monomerní směsi, potom zpolymerovaný odlitek se vypere vodou nebo alkoholem a nakonec se přivede do rovnováhy s fyziologickým roztokem.